A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Huperzine A Controlled-Release Tablets in Patients With Mild-to-Moderate Dementia of the Alzheimer's Type

This study is a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active- and placebo-controlled, parallel-group clinical trial. The dose confirmation stage is designed to evaluate the efficacy and safety of different doses of huperzine A controlled-release tablets in patients with mild-to-moderate dementia of the Alzheimer's type, with the goal of providing a basis for dose selection in the subsequent efficacy confirmation stage. The efficacy confirmation stage aims to assess the effect of huperzine A controlled-release tablets on cognitive function and functional abilities in patients with mild-to-moderate dementia of the Alzheimer's type.In the open-label extension stage, all subjects will receive huperzine A controlled-release tablets until Week 52, to further evaluate the long-term efficacy and safety of the treatment.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

万邦德制药集团有限公司

NCT07141329

/ Recruiting临床2期

An Open-Label Extension, One-Year, Safety, and Efficacy Study of SPN-817 in Adults With Focal Onset Seizures

This is a Phase 2b open-label extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of SPN-817.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

ChiCTR2400092753

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A randomized, controlled, double-blind, single-center study of huperzine A injection in improving cognitive dysfunction after brain injury

开始日期2025-02-01

申办/合作机构-

100 项与石杉碱甲相关的临床结果

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100 项与石杉碱甲相关的转化医学

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100 项与石杉碱甲相关的专利（医药）

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项与石杉碱甲相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF COMPUTER-AIDED MOLECULAR DESIGN

Evaluating computational and experimental approaches in early-stage Alzheimer’s drug discovery: a systematic review

Review

作者: Haque, A N M Shah Newaz Been ; Shohan, Md Naimul Haque ; Talukder, Omar Faruk ; Mrinmoy, Mohua ; Ghosh, Ajit ; Paul, Jibon Kumar ; Azmal, Mahir

Alzheimer's disease (AD) represents a significant global health challenge due to its complex pathophysiology and limited therapeutic options. Traditional drug discovery methods have had limited success, highlighting the need for innovative strategies. This systematic review evaluates the role of molecular docking, virtual screening, and molecular dynamics simulations in the early stages of AD drug discovery. This study reviewed 100 studies published between 2000 and 2024, focusing on computational approaches to identify and optimize drug candidates targeting key AD-related proteins, including acetylcholinesterase (AChE), β-secretase (BACE1), and tau. Both natural and synthetic compounds were examined, emphasizing studies integrating in silico methods with in vitro and in vivo validations. AChE was the most frequently targeted protein (23 studies), followed by BACE1 and multi-target approaches. The compounds investigated varied, with 35 studies focusing on natural products (e.g., quercetin, huperzine A) and 54 on synthetic analogs (e.g., tacrine derivatives). Integrating computational and experimental methods enhanced the validation process, providing comprehensive insights into the pharmacodynamics and pharmacokinetics of potential therapeutics. Computational approaches significantly expedite the identification and optimization of AD drug candidates by enabling the rapid screening of extensive compound libraries. These methods, when combined with experimental validations, offer deeper molecular-level insights into drug interactions and mechanisms. However, challenges such as predictive accuracy and data quality remain, necessitating further advancements in computational models and data integration to improve the predictability and effectiveness of AD therapeutics.

2025-08-01·ACTA PHARMACOLOGICA SINICA

Huperzine A attenuates epileptic seizures via enhancing dCA1-projecting septal cholinergic transmission

Article

作者: Wang, Yi ; Wang, Fei ; Jiang, Xu-Hong ; Li, Ling-Jie ; Song, Ying-Jie ; Hu, Ke-Yu ; Li, Wen-Lu ; Xu, Ceng-Lin ; Tian, Gang ; Fei, Fan ; Fang, Jia-Jia ; Zhang, Qing-Yang ; Chen, Zhong ; Wang, Yu ; Wu, Jian-Nong

Cholinergic transmission, independent of classical glutamatergic and GABAergic signaling, critically plays a crucial role in epilepsy. Huperzine A (Hup A), an acetylcholinesterase (AChE) inhibitor, exerts potent anticonvulsant activity, but its mechanism of action within cholinergic circuits remains unclear. Here, we show that Hup A mitigates epileptic seizures by enhancing hippocampal dorsal CA1 (dCA1)-projecting cholinergic transmission. We found that systemic injection of Hup A not only reduces seizures in acute models, including the maximal-electroshock seizure (MES), pentylenetetrazol (PTZ), and kainic acid (KA) models but also alleviates the seizure severity in chronic epilepsy models induced by kindling and KA, indicating a broad-spectrum anti-seizure efficacy. Interestingly, using immunohistochemistry, viral tracing, and in vivo fiber photometry, we found that Hup A selectively inhibits AChE in the dCA1 rather than in other hippocampal subregions or cortex, enhancing dCA1-projecting septal cholinergic transmission. Significantly, selective ablation of septal ChAT⁺ neurons reversed the anti-seizure effects of Hup A. We further identified that α7 nicotinic acetylcholine receptors in the dCA1 region mediate the anti-seizures cholinergic circuit modulated by Hup A. Together, our results demonstrate that Hup A exerts broad-spectrum anti-seizure efficacy via modulating dCA1-projecting septal cholinergic transmission, providing potential therapeutic avenues for epilepsy through targeted cholinergic modulation.

2025-07-01·PHYTOMEDICINE

Neuroprotective effects of Gastrodia elata and its compounds in a Caenorhabditis elegans Alzheimer’s disease model

Article

作者: Zhang, Yanqing ; Gong, Li ; Zhao, Xiaotong ; Liu, Jing ; Xie, Junbo ; Lai, Changjiangsheng

BACKGROUND:

Alzheimer's disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder characterized by learning and memory impairments, primarily caused by excessive β-amyloid protein (Aβ) accumulation, which induces neurotoxicity and metabolic dysfunction. Gastrodia elata (GE), a medicinal herb, has demonstrated antioxidant, antidepressant, and neuroprotective properties, making it a promising candidate for treating neurological diseases. However, systematic studies on its active compounds improving learning and memory through targeted metabolomics remain limited.

PURPOSE:

This study aimed to evaluate the neuroprotective effects of Gastrodia elata (GE) and its active compounds, with a specific focus on learning and memory impairments in Alzheimer's disease.

METHODS:

Using Caenorhabditis elegans (C. elegans) models of AD, the effects of GE and its active compounds were assessed through chemotaxis assays, targeted metabolomics, and LC-QQQ-MS analysis. Key neurotransmitter levels, including l-Leucine (l-Leu), l-Phenylalanine (l-Phe), γ-aminobutyric acid (GABA), and Acetylcholine (ACh), were quantified. The study also utilized principal component analysis (PCA) and orthogonal partial least squares-discriminant analysis (OPLS-DA) to investigate metabolic biomarkers.

RESULTS:

Parishin E (BG E) was identified as the most effective compound in reducing Aβ levels and modulating key biomarkers associated with learning and memory impairments. LC-QQQ-MS analysis showed that BG E restored neurotransmitter levels closer to those of healthy controls. GE extracts (100 μg/ml) and the positive control Huperzine A (Hup A, 8 μg/ml) significantly delayed paralysis in AD C. elegans models. PCA and OPLS-DA analyses confirmed that BG E normalized metabolic biomarkers and key neurotransmitter levels associated with AD.

CONCLUSION:

These findings highlight the therapeutic potential of Gastrodia elata, particularly its active compound Parishin E (BG E), in mitigating learning and memory impairments in Alzheimer's disease. This study provides a foundation for further validation in advanced models and supports the development of natural therapeutics for neurological disorders.

项与石杉碱甲相关的新闻（医药）

2025-09-01

·赛柏蓝

37个罕见病药，通过医保目录调整形式审查（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝转载，编辑相宜近日，国家医保局正式发布通过2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整形式审查的药品名单，其中有37个罕见病药通过基本医保目录形式审查，36个罕见病药通过商保创新药目录形式审查。医保商保“双目录”创新模式的面世，无疑为罕见病药医保准入拓宽了途径。来源：国家医保局官网 01 37个罕见病药备战正大天晴、天士力、倍特... 37个通过基本医保目录形式审查的罕见病药中，独家产品有29个，占比近八成；剂型上看，注射剂为主力军，占17个席位；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂以9个产品在数量上领跑，神经系统药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物入围产品数均在4个及以上。其中，有18个产品同为罕见病药和儿科药，具体有巴氯芬口服溶液、二氮嗪口服混悬液、加那索龙口服混悬剂、口服用苯丁酸甘油酯、盐酸曲恩汀胶囊等，覆盖多发性硬化、先天性高胰岛素性低血糖血症、CDKL5缺乏症等罕见病。通过基本医保目录形式审查的罕见病药注：标红表示同为罕见病药和儿科药产品巴氯芬口服溶液是一种中枢性肌肉松弛药，用于肌张力障碍的治疗，如罕见病多发性硬化症、脊髓肿瘤、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。目前该药已有天士力、倍特药业2家企业拥有生产批文，山东道齐生物医药以新分类报产在审。值得一提的是，倍特药业的巴氯芬口服溶液于2023年7月因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入优先审评品种名单。巴氯芬口服溶液新分类申报上市情况注射用重组人凝血因子Ⅶa属于凝血类生物制品，可用于治疗罕见病血友病、先天性FⅦ缺乏症以及对血小板输注无效或不佳的血小板无力症等，2024年在中国三大终端六大市场销售额超4亿元，是止血生物药TOP6产品。目前，该药有诺和诺德、正大天晴药业2家企业获批上市；成都蓉生药业以新药3.4类报产在审，米内网预测有望于2026年年初传来喜讯。 2024年中国三大终端六大市场止血生物药产品TOP10 注：增长率不足3%用*表示 02 36个罕见病药突围长春高新、鲁南、复星... 36个通过商保创新药目录形式审查的罕见病药均为独家产品，剂型上仍以注射剂占主导，有21个；治疗大类方面，消化系统及代谢药有10个产品在列，抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物各以8个产品位居其后。其中，19个产品同时通过基本医保目录和商保创新药目录形式审查，包括聚乙二醇重组人生长激素注射液、盐酸沙丙蝶呤片、二氮嗪口服混悬液、石杉碱甲注射液、芦沃美替尼片等，覆盖特纳综合征、高苯丙氨酸血症、先天性高胰岛素性低血糖血症、重症肌无力、朗格汉斯组织细胞增生症等罕见病。通过商保创新药目录形式审查的罕见病药注：标红表示通过医保商保“双目录”形式审查产品聚乙二醇重组人生长激素注射液由长春高新开发，是我国首个获批上市的长效人生长激素，2024年在中国三大终端六大市场销售额超8亿元，为垂体、下丘脑及其类似药（生）TOP3产品。目前，该产品已获批3个适应症，分别是罕见病性腺发育不全（特纳综合征）、内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和特发性身材矮小。中国三大终端六大市场聚乙二醇重组人生长激素注射液销售趋势（单位：万元）盐酸沙丙蝶呤片是目前可用于罕见病高苯丙氨酸血症（HPA）的唯一治疗药物，适用人群包括4岁以上儿童及成人，2024年在中国三大终端六大市场销售额增速达92.19%。数据显示，目前该药仅有鲁南制药拥有生产批文，Annora以进口5.2类提交上市申请在审。芦沃美替尼片、注射用人干扰素γ均为复星医药的独家产品，其中前者属于MEK1/2抑制剂，可用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、神经纤维瘤病（NF）等罕见病，后者是目前全球首款获批用于罕见病慢性肉芽肿（CGD）的药物。 2025年全国招投标数据显示，用于肌萎缩侧索硬化（ALS）的托夫生注射液最低中标价约10.7万元/支、用于神经母细胞瘤（NB）的达妥昔单抗β注射液最低中标价约6万元/支、用于低磷性佝偻病（HR）的布罗索尤单抗注射液最低中标价约2.6万元/支......多款高值罕见病药均已通过商保创新药目录形式审查，若上述产品最终能顺利进保，或将进一步提高ALS、NB、HR等患者的用药可及性。布罗索尤单抗注射液全国中标价（单位：元/支） 03 利好政策密集出台加速推动罕见病药创新研发... 近年来，罕见病药进保情况备受关注，自2022年起，国家医保局进一步放宽了其申报条件，即在当年6月30日之前获批准上市的罕见病药均可进行申报；2025国谈革命性地推出了商保创新药目录，允许企业与基本医保目录并行申报，且可以通过“协商”确定结算价，无疑为高值罕见病药打通了医保准入新通道。医保准入机制在持续优化，罕见病药的创新研发、市场准入等方面也在国家系列新政的驱动下加速推进、高效落地。据不完全统计，2024年至今，国家至少发布了10余项促进罕见病药发展的激励政策。 2024年1月，国家卫健委发布的《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》指出，以临床需求为导向，重点解决出生缺陷、儿童罕见病和重大疾病防治等领域问题。 2025年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中明确，对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，将罕见病药注册检验批次由3批减为1批，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病药，对符合条件的罕见病药给予一定的市场独占期等。 2025年7月，CDE发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》，以指导企业在罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市。国家发布的部分鼓励罕见病药研发、生产和准入的相关政策随着罕见病药领域利好政策相继落地，创新研发与市场准入的“双加速”态势逐步显现。系列新政对罕见病药的临床试验减免、注册审批简化及市场独占期等支持，将进一步激发企业研发积极性，推动更多创新药管线的兑现；医保准入规则优化、叠加商保目录并行，既为高值药品打通多元准入通道，也拓宽了其市场发展空间；对患者而言，用药可及性与可负担性的提升，正逐步缓解“用药难、用药贵”的困境。资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等 END 内容沟通：13810174402 商务合作：13810647732

免疫疗法优先审批上市批准

2025-08-12

·医药代表

《2025商保创新药目录》来了，121个品种通过“初审”！

通过“初审”的《2025 商保创新药目录》公布了，共有 121 个品种。今日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》（见今日另一则推送），其中，通过 2025 年《商保创新药目录》初步形式审查的申报药品有 121 个，具体如下：简要编号及名称 041-泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 044-复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液 048-复方氨基酸注射液(17AA-Ⅱ) 057-亚甲蓝肠溶缓释片 058-聚卡波非钙颗粒 062-那西妥单抗注射液 068-岭南万应豆蔻膏 069-纳基奥仑赛注射液 075-醋酸格拉替雷注射液 077-氢溴酸他泽司他片 087-罗培干扰素α-2b注射液 091-注射用赤芝孢子多糖 097-钇[90Y]微球注射液 099-酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 100-泽沃基奥仑赛注射液 115-多奈单抗注射液 116-左乙拉西坦缓释颗粒 121-锝[99mTc]替曲膦注射液 132-托夫生注射液 133-醋酸阿比特龙片(Ⅱ) 144-普特利单抗注射液 146-奥拉西坦片 149-阿基仑赛注射液 154-罗替高汀贴片 156-注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ) 164-注射用替度格鲁肽 165-瑞基奥仑赛注射液 168-石杉碱甲注射液 176-注射用坦昔妥单抗 178-奥拉西坦葡萄糖注射液 179-奥拉西坦氯化钠注射液 190-盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 192-卡波姆产道凝胶 194-注射用西维来司他钠 205-盐酸替扎尼定口服溶液 210-艾度硫酸酯酶β注射液 212-四价流感病毒亚单位疫苗 217-枸橼酸倍维巴肽注射液 218-氯马昔巴特口服溶液 223-注射用维拉苷酶β 231-盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液 242-盐酸伐地那非口崩片 243-阿得贝利单抗注射液 244-注射用戈沙妥珠单抗 251-赛立奇单抗注射液 252-布洛芬氯化钠注射液 258-磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 261-特立妥单抗注射液 262-塔奎妥单抗注射液 263-普拉替尼胶囊 274-去铁酮片 276-达妥昔单抗β注射液 277-波哌达可基注射液 289-依达拉奉舌下片 293-盐酸依特卡肽注射液 299-舒格利单抗注射液 304-甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 310-硫酸瑞美吉泮口崩片 318-埃纳妥单抗注射液 321-注射用奥加伊妥珠单抗 327-卡匹色替片 334-注射用维拉苷酶α 336-斯泰度塔单抗注射液 339-瑞利珠单抗注射液 342-斯鲁利单抗注射液 345-奥木替韦单抗注射液 355-盐酸沙丙蝶呤片 358-索卡佐利单抗注射液 361-贝莫苏拜单抗注射液 365-注射用泽尼达妥单抗 368-注射用贝林妥欧单抗 370-吸入用一氧化氮 374-苯丁酸钠颗粒 378-氯化镭[²²³Ra]注射液 381-艾美赛珠单抗注射液 382-人促甲状腺素注射液 389-阿替利珠单抗注射液 392-注射用石杉碱甲 394-伊基奥仑赛注射液 395-伐莫洛龙口服混悬液 396-利伐沙班口崩片 400-注射用罗替高汀微球 403-氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ) 404-氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ) 406-芦沃美替尼片 407-氟[18F]贝他苯注射液 411-甲苯磺酰胺注射液 413-奥德昔巴特胶囊 417-托伐普坦口崩片 423-加那索龙口服混悬剂 432-注射用芦比替定 440-比奇珠单抗注射液 442-恩考芬尼胶囊 448-注射用伏欣奇拜单抗 450-盐酸替那帕诺片 455-伊努西单抗注射液 456-依若奇单抗注射液 461-雌二醇地屈孕酮片 467-贝组替凡片 468-注射用亚胺西瑞 477-富马酸吉瑞替尼片 478-注射用人干扰素γ 480-注射用维恩妥尤单抗 484-莱博雷生片 485-仑卡奈单抗注射液 486-多替诺雷片 488-司美格鲁肽片 495-口服用苯丁酸甘油酯 496-莫格利珠单抗注射液 498-二氮嗪口服混悬液 500-氯法拉滨注射液 501-布罗索尤单抗注射液 504-埃万妥单抗注射液 509-聚乙二醇重组人生长激素注射液 516-依达拉奉右莰醇舌下片 518-注射用苏维西塔单抗 519-盐酸达利雷生片 522-当归补血汤颗粒 526-维生素K1滴剂 531-伊匹木单抗注射液 532-纳武利尤单抗注射液 ▌ 商保创新药目录今年 7 月 1 日，国家医保局发布 2025 年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿），商保创新药目录第一次出现在工作方案中（见 MRCLUB 历史消息：刚刚，2025国家医保药品目录调整工作方案来了）。同日，国家医保局、国家卫生健康委发布关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知（医保发〔2025〕16号）（见 MRCLUB 历史消息：创新药要起飞啦！国家发布目录准入、挂网、进院支持政策）。其中提到，适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。当日上午，国家医保局举行“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会（见 MRCLUB 历史消息：创新药有方向了！国家医保局新闻发布会文字实录），其中在回答记者提问中提到，随着医药技术创新发展和医疗服务水平提升，确有一小部分临床效果显著、创新程度高的药品因超出基本医保保障能力暂时无法纳入保障范围。为此，制定出台商业健康保险创新药品目录，提高药品的可及性，更好满足人民群众多层次用药保障需求。医保局相关负责人表示，从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整专家优势、减轻医药企业多头申报的事务性负担，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。 7 月 11 日，国家医保局发布正式版的 2025 年国家医保药品目录调整工作方案（见 MRCLUB 历史消息：正式版来了！2025国谈时间确定，更多问题官方解答→），以及相关的《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》、《常见问答》。对于大家比较关心的商保目录，正式版《工作方案》进行了说明，参与价格协商的商保创新药品按模板提交材料，专家开展测算评估后提出协商价格的评估意见。组织企业进行现场价格协商，协商成功的药品纳入商保创新药目录，并签署协议。协商规则、具体协议条款将在征求相关方意见后另行确定。今日，国家医保局公布了通过初步形式审查的《商保创新药目录》，据官方解读（见今日另一则消息），形式审查只是企业申报后目录调整所有程序中的第一步。一个药品通过初步形式审查，只代表初审符合相应申报条件，还需要通过公示接受社会监督，即使药品最终确定通过形式审查，也仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格，不代表其已经纳入了基本医保目录或商保创新药目录。相关阅读： AZ前高管加盟，百时美施贵宝迎来新任CMO 阿斯利康中国，架构调整拜耳新一轮招聘启动，这次机会不要错过中央巡视组进驻，前省卫健委主任主动投案 18家药企上榜2025年《财富》世界500强诺和诺德新任总裁兼首席执行官确定国家药监局原副局长陈时飞被开除党籍医疗反腐，这两天多人被查中央巡视组入驻，一卫健委副主任任上被查搞钱色交易等，医科大学副校长被双开住友制药宣布，完成中国区业务剥离限期60天！17位跨国药企CEO收“降价信” 默沙东，将裁员6000人！骨科主任受贿287万，虚报耗材集采量被查涉回扣，一药企一械企被通报赛默飞携手AI公司，探索罕见病新药开发 162个品规！第十一批国采开始报量啦国药集团一公司致歉，相关人员已调整一外企更换大中华区总经理，多家大药企高管辞职华润医药商业更换董事长、CFO 刚刚，一医科大学两名原副校长被查一地医保局原副局长被查真相了！什么样的医药代表对医生有帮助？这款“小儿止咳糖浆”被暂停生产、销售第11批国采报量规则解读、操作指南协和麒麟公布“裁员”人数，遣散费近5亿诺和诺德成绩单来了！司美预定“药王”宝座超10亿元大品种，又停采了一家七成医生“聊天”结束，还想找药企！礼来新药受挫，诺和诺德股价大涨一药企三高管被处罚，财务总监已辞职合规自查，一药企补交千万税款风口没了，某些医药人的锅就来了一药企创始人及高管集体辞职 8月继续，这一省医疗领域多人被查 MRCLUB原创作者招募中数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://wemr.club）医药代表伴您成长！

疫苗申请上市

2025-08-04

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AD赛道按下加速键

阿尔兹海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，导致脑细胞的退化和死亡。其是痴呆症最常见的病因，导致一个人的思维能力、行为能力及社交能力的持续下降，最终剥夺患者独立自主生活的能力。（图片来源：Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》）全球约5700万痴呆症患者中，60%-70%由AD引起，它已成为全球第七大死因。据《中国阿尔茨海默病报告2024》，我国阿尔茨海默病患者数量已占全球近30%，预计2050年将突破2765万人。根据沙利文数据显示，2019年全球阿尔兹海默病患病人数已达5558万人，随着人口老龄化趋势加重，未来阿尔兹海默病患者人数预期将进一步增长，2030年预计将达到8060万人。（图片来源：Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》）穿越科学“死亡谷”阿尔茨海默病药物的研发可以说是医药领域最高风险的游戏。即便是MNC，也常常在花费数亿后惨遭节节败退。2025年上半年，阿斯利康宣布终止所有在研中枢神经药物项目，包括与礼来合作的AD药物，也在昭示着这一领域残酷的现实。血脑屏障成为首要“拦路虎”。这道保护大脑的天然屏障，将98%的小分子药物和几乎所有大分子生物制剂阻挡在外。即便是目前最前沿的抗体药物，如渤健/卫材的Leqembi，其脑部药物浓度也仅有血液浓度的1%。除了穿越血脑屏障这个难题，还有临床评估的复杂性更是同样棘手。AD疾病的进展缓慢，临床试验通常需持续18个月及以上。而主观性强的认知评分易受干扰，安慰剂效应率高达30%，导致许多药物在III期就功亏一篑。两千亿蓝海争夺战AD的市场虽然荆棘丛生，但是“未满足的临床需求”持续刺激着药企，市场的增长势头仍然惊人。根据报告数据显示，全球AD治疗市场预计将从2024年的69亿美元爆发性增长至2037年的567亿美元，年复合增长率达19.2%。神经疾病整体市场更将在2035年突破1055亿美元。虽然AD领域一直都在经历着巨大的变化，但是不变的仍然是药企人员攻坚克难的决心。渤健（Biogen）与卫材（Eisai）合作的首个获批的疾病修正药物 Aduhelm，在充满争议的上市后不到两年便宣告退市，但是取而代之的是两位合作伙伴推出的第二款抗淀粉样蛋白抗体 Leqembi（该药于 2023 年 7 月成为首个获得 FDA 完全批准的阿尔茨海默病疗法）。在近期的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，渤健与卫材的抗淀粉样蛋白抗体 Leqembi（通用名：lecanemab）的最新长期随访结果显示，该药物能够让患者更长时间停留在疾病早期阶段。连续用药 3 年，Leqembi 组患者评分比预期下降值高出 1.01 分（即衰退更慢）随访至第 4 年时，这一优势扩大至 1.75 分，疗效随治疗时间延愈发明显这表明Leqembi 不仅减缓疾病进展，还能“帮助患者在自然病程下更久地维持于阿尔茨海默病早期阶段”。此外，在 Clarity AD 的 tau 蛋白子研究中，69% 的早期患者在连续四年 lecanemab 治疗后临床评分改善或保持稳定。礼来的抗淀粉样蛋白抗体remternetug的Ⅲ期研究 TRAILRUNNER-ALZ 1 预计将在 2026 年 3 月读出结果。这项后期试验已招募超过 1600 名早期但已有症状的阿尔茨海默病患者，同时评估该药的皮下和静脉两种给药方案，并与安慰剂对照，主要终点为大脑淀粉样斑块的清除情况。2023 年 4 月公布的Ⅰ期中期数据显示，用药 85 天后，remternetug 可显著降低轻-中度阿尔茨海默病痴呆患者的 β-淀粉样斑块；在 24 例接受三种最高剂量治疗的患者中，18 例实现斑块清除。不过，10 例受试者出现了与脑水肿相关的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA-E）。remternetug 被视为 Kisunla 的“继任者”。本月初，FDA 已批准 Kisunla 更新标签，允许更缓慢的剂量递增方案——礼来表示，与原始方案相比，这一调整可将 ARIA-E 发生率降低。在阿尔茨海默病协会国际会议上，罗氏的下一代抗淀粉样蛋白抗体trontinemab也成为了会议的highlight。其Ⅰb/Ⅱa 期试验显示，仅7个月即可迅速清除阿尔茨海默病患者脑内淀粉样斑块（对比百健/卫材 Leqembi 和礼来 Kisunla 通常需要的 18 个月大幅缩短）。除此之外，诺和诺德将司美格鲁肽定位为阿尔茨海默病疗法。诺和诺德正在开展 EVOKE 与 EVOKE Plus 的Ⅲ期试验，评估司美格鲁肽能否延缓阿尔茨海默病患者的认知衰退与功能障碍。两项试验设计几近相同，仅纳入标准略有差异（EVOKE Plus允许存在明显小血管病变的患者入组，而 EVOKE 则排除此类人群）。GLP-1药物最广为人知的是代谢益处是控制血糖、延缓胃排空、抑制食欲。但近期证据表明，该类药物在阿尔茨海默病等其他领域也可能带来治疗价值。2024 年 10 月，一项针对 2 型糖尿病患者的真实世界研究发现，使用司美格鲁肽者被诊断为阿尔茨海默病的风险降低 40%–70%。前不久发表的一项研究显示，司美格鲁肽及礼来 GLP-1 替尔泊肽（减重品牌 Zepbound）均与痴呆和中风风险显著下降相关。诺和诺德此前已在此适应症上取得积极临床信号。去年 6 月公布的 Ⅱb 期数据显示，同属 GLP-1 家族的前代产品利拉鲁肽可将轻度阿尔茨海默病患者的脑功能衰退速度减缓 18%（评估指标涵盖记忆、语言、理解等多个认知维度）。随着Cobenfy在精神分裂症 Ⅲ 期试验中的失利，百时美施贵宝（BMS）正在测试其抗精神病药物Cobenfy用于阿尔茨海默病相关精神病的疗效。该试验计划完成日期为 7 月 31 日，预计结果将在今年下半年公布。ADEPT-2 的 Ⅲ 期研究共纳入约 400 例轻至重度阿尔茨海默病患者，均伴有中至重度由该病引起的精神病症状。主要终点为幻觉和妄想的变化，激越症状则作为次要终点进行评估。BMS 将 Cobenfy（2024 年 9 月首次获批用于精神分裂症）用于阿尔茨海默病并不令人意外。Cobenfy源于 20 世纪 90 年代中期礼来和诺和诺德曾测试的分子 xanomeline（一种乙酰胆碱受体激动剂，当时旨在治疗阿尔茨海默病）。直至 2000 年代末，生物技术公司 Karuna Therapeutics 将 xanomeline 与一种毒蕈碱受体拮抗剂联用，以减少副作用，最终诞生了 Cobenfy。2023 年 12 月，BMS 以 140 亿美元收购 Karuna。国内药企闪电加速布局2025年7月28日复星医药以1.5亿元获得韩国AriBio开发的AR1001中国独家权益。这款口服PDE-5抑制剂正在全球13国开展III期试验，已展现良好血脑屏障穿透。康哲药业7月28日宣布，改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）新药上市许可申请已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，ZUNVEYL凭借低于2%的胃肠道不良反应率及豁免临床的快速通道，剑指“九期一”退市后的市场空缺。万邦德的石杉碱甲控释片（2.2类新药）于2025年7月启动全国II/III期临床试验。山东新华制药的OAB-14干混悬剂（化药1类新药）是一类全新作用机制的抗AD候选药物，能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。除了上述药企之外，虽然绿谷制药的“九期一”（GV-971）因需重复III期试验未获续批，致其2025年7月裁员80%销售团队，但作为首个国产AD新药，其市场经验仍然具有参考价值。总结阿尔茨海默病的战役不仅是科学竞速，更是对本土药企战略眼光与执行力的双重考验。AD领域的火焰正在熊熊燃烧，随着越来越多资本的入局，这场竞速赛的正在按下“加速键”。参考资料1.Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》2.https://www.biospace.com/drug-development/5-alzheimers-readouts-to-watch3.https://www.biospace.com/drug-development/biogen-eisais-leqembi-slows-alzheimers-progression-through-4-years-of-treatment4.https://www.biospace.com/business/sarepta-gets-reprieve-rfk-jr-s-new-changes-roches-alzheimers-comeback-and-q2-earnings转载自会会药咖免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

临床3期

100 项与石杉碱甲相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	石杉碱甲	N06	DB04864

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	中国	河南太龙药业股份有限公司	1994-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默病引起的痴呆症	临床3期	中国	中国科学院上海药物研究所	2025-07-15
阿尔茨海默病引起的痴呆症	临床3期	中国	万邦德制药集团有限公司	2025-07-15
耐药性癫痫	临床2期	澳大利亚	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	2023-02-07
癫痫发作	临床2期	澳大利亚	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	2023-02-07
癫痫部分性发作	临床2期	澳大利亚	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	2018-04-10
创伤性脑损伤	临床2期	美国	The Spaulding Rehabilitation Hospital Corp.	2013-12-01
认知功能障碍	临床2期	美国	The Spaulding Rehabilitation Hospital Corp.	2013-12-01
癫痫	临床1期	美国	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	2022-01-30
学习障碍	临床1期	-	中国科学院上海药物研究所	2020-07-02
学习障碍	临床1期	-	万邦德医药控股集团股份有限公司	2020-07-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01676311 (CTgov)	临床2期	认知功能障碍 \| 创伤性脑损伤	14	Huperzine A (Huperzine A)	醖衊顧艱艱膚蓋淵構顧(積糧壓鹽構衊築壓艱鹹) = 觸廠鹹膚蓋鹽網蓋鹽鏇觸顧鏇餘窪壓襯餘鬱鑰 (繭顧鏇繭淵膚築夢艱膚, 12.35) 更多	-	2019-10-07
				Placebo (Placebo)	醖衊顧艱艱膚蓋淵構顧(積糧壓鹽構衊築壓艱鹹) = 餘積鑰窪願選齋築築壓觸顧鏇餘窪壓襯餘鬱鑰 (繭顧鏇繭淵膚築夢艱膚, 18.73) 更多