Trastuzumab biosimilar (Hisun Pharma)

前 言 作为抗肿瘤类药物的重要类别，单克隆抗体市场近年来增长势头强劲。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模近356亿元，2021-2023年复合增长21.4%。排名前十的企业销售额合计占比91.8%，其中罗氏问鼎，齐鲁制药和信达生物位列二、三名。2023年排名前五的分子分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗，其中四个由罗氏原研，随着更多国产生物类似药的上市，相关细分市场的企业格局正在发生变化。 补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01G单克隆抗体抗肿瘤剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 超355亿单克隆抗体市场，规模持续扩大 根据法伯全渠道数据显示，作为抗肿瘤药物领域的重要类别，靶向药中的单克隆抗体2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场占比最大，达39%，且在除了乡镇卫生院之外的三个渠道均占最大份额。此外，相较于其他类别，近年来单克隆抗体类药物的整体增速较快（图1）。 图1-各类抗肿瘤药物分渠道销售额占比及市场增速 数据来源：法伯全渠道数据 市场规模方面，随着生物技术的发展、创新药政策的支持、医保覆盖范围的扩大以及患者需求的增加，我国单克隆抗体类药物市场呈现出快速扩张的态势。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模达355.9亿元，同比增长26.5%，2021-2023年复合增长21.4%。分渠道来看，两类医院是单克隆抗体类药物药销售的主要渠道，合计份额占比逾99%，其中城市医院占比稳定在85%以上。2023年乡镇卫生院（47.9%）和城市医院（28.1%）渠道的增速更快（图2）。 图2-2021-2023中国总体医疗机构单克隆抗体市场规模及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 TOP10企业合计占九成市场，罗氏排名首位 企业格局方面，根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年内资企业在单克隆抗体药物市场的整体份额逐年提升，到2023年达到55.5%，增长速度明天高于外资（37.6% V.S. 14.9%）。分渠道来看，内资企业在四个医疗机构渠道均占过半市场份额，尤其是在社区卫生中心占比较大，达67.9%（图3）。 图3-2021-2023年单克隆抗体内外资企业销售额占比及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 聚焦2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业销售额合计占整体单克隆抗体市场的91.8%，增速低于总体市场的增长水平。前五企业中仅罗氏一家外资，以超过30%的市场份额稳居榜首，优势显著。内资企业齐鲁制药、信达生物、复星医药和百济神州依次位列2-5位，其中百济神州增速最快，2023年同比增长60.9%，2021-2023年复合增长高达117.8%。另外值得关注的是，除了百济神州和恒瑞医药之外，其余企业2023年排名较前一年均无变化（图4）。 图4-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10企业及增速 数据来源：法伯全渠道数据 从TOP10企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比均最大，其中默沙东、百泰生物药业、强生和默克雪兰诺的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是恒瑞医药和百济神州（图5）。 图5-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 贝伐珠单抗问鼎，TOP5分子企业竞争格局 根据法伯全渠道数据显示，在总体医疗机构单克隆抗体市场，2023年排名前十的分子销售额合计占比达88.45%，其中前五名分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗。TOP10分子中，近年来替雷利珠单抗的复合增速最快，信迪利单抗2023年同比增长最大，达64.1%（图6） 图6-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10分子及增速 数据来源：法伯全渠道数据 贝伐珠单抗 “国产替代”加速抢占原研市场 贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成靶向药物，可通过特异性靶向血管内皮生长因子（VEGF）发挥抗肿瘤作用。该药物由罗氏原研（商品名：安维汀），于2004年获美国FDA批准上市，用于治疗晚期结直肠癌，使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。2010年，安维汀进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。随着2018年贝伐珠单抗在中国的专利保护到期，国产仿制药相继获批上市： 2019年12月 齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）按照优先审评审批程序获批上市，成为在中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。 2020年6月 信达生物贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）获批上市，适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2021年 5月，绿叶制药宣布其控股子公司博安生物贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）获批上市；6月，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）获批；11月，百奥泰生物贝伐珠单抗注射液（商品名称：普贝希）获批；12月，东曜药业贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）获批上市。 后续随着正大天晴、复宏汉霖等更多国内药企旗下贝伐珠单抗注射液生物类似药的陆续获批，原研安维汀的市场份额被逐渐挤压。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构贝伐珠单抗市场复合增长19%，到2023年销售额超90亿元，齐鲁制药以54.6%的市场份额位居榜首，排名第二和第三的信达生物和原研罗氏占比分别为16.7%和15.7%（图7）。从排名靠前的国内企业可以看出，率先获批进入市场有利于借助先发优势抢占份额。 图7-2021-2023年总体医疗机构贝伐珠单抗市场趋势及企业格局 数据来源：法伯全渠道数据 曲妥珠单抗 复合增长7.4%，原研份额占优 公开信息显示，曲妥珠单抗由罗氏原研（商品名：赫赛汀），最早于1998年获美国FDA批准上市，是全球第一个针对HER2致癌位点的药物，其上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。赫赛汀于2002年进入中国市场，并在2017年通过谈判降价70%被纳入国家医保目录乙类范围，此后市场急剧放量。随着专利到期，2020年以来国产曲妥珠单抗生物类似药在国内相继上市。 2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗类似药（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市；2023年2月，博锐生物全资子公司博之锐的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）获批上市；2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物曲妥珠单抗产品相继获批上市；2024年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构曲妥珠单抗市场复合增长7.4%，到2023年原研赫赛汀份额为66.4%，国内首仿汉曲优占比33.2%（图8）。 图8-2021-2023年总体医疗机构曲妥珠单抗市场趋势及企业格局 数据来源：法伯全渠道数据 帕妥珠单抗 齐鲁制药/正大天晴打破原研垄断 帕妥珠单抗是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特，最早于2012年获美国FDA批准上市，用于治疗转移性乳腺癌。2018年12月，帕捷特获国家药监局批准上市，此后一直独占国内市场。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构帕妥珠单抗市场销售额超30亿元，城市医院占比达84.1%，2021-2023年复合增长19.4%（图9）。 图9-2021-2023年总体医疗机构帕妥珠单抗市场趋势 数据来源：法伯全渠道数据 2024年12月末，由齐鲁制药生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：安赛珠）和正大天晴生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：帕乐坦）上市申请获准，成为国内首批获得批准的帕妥珠单抗生物类似药，打破了原研独占市场的局面，为患者提供了新的治疗选择。 利妥昔单抗 国内首仿市场份额反超原研 另一款由罗氏原研的药物，利妥昔单抗（商品名：美罗华）于1997年获美国FDA批准上市，2000年进入中国市场，2017年被纳入国家医保乙类目录，随着价格降低市场规模显著增长。2019年2月，复宏汉霖旗下国内首个利妥昔单抗生物类似药（商品名：汉利康）获批上市；2020年9月，信达生物的利妥昔单抗（商品名：达伯华）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，到2022年，汉利康在我国总体医疗机构利妥昔单抗市场的份额已经反超原研美罗华（49.9% V.S. 42.6%），2023年美罗华的份额进步一缩减至39.1%（图10）。 图10-2021-2023年总体医疗机构利妥昔单抗市场竞争格局 数据来源：法伯全渠道数据 替雷利珠单抗 国内累计获批14项适应症 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，作为百济神州实体瘤产品组合的基石产品（商品名：百泽安）已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，最早于2019年在中国上市，并在2023年首次进入美国市场。根据百济神州官网显示，截至2024年10月，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构替雷利珠单抗市场增长迅猛，复合增长率高达117.8%，且城市医院的份额占比逐年提升（图11）。 图11-2021-2023年总体医疗机构替雷利珠单抗市场趋势 数据来源：法伯全渠道数据 往 期 精 选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。 联系我们 产品/业务咨询 请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址 北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层 上海市虹口区星荟中心1座603单元

编者按：本文来自药智网，作者乔迎春；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采‘三进’工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。” 此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。 但今年很可能成为生物类似药集采元年。据统计，目前国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种，其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 01 百亿市场 2015年12月，中国药监局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。 2019年2月，药监局批准首个生物类似药（复宏汉霖的利妥昔单抗注射液）。 2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 目前，国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种（不含胰岛素类，后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类），其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年，国内生物类似药市场将达到589亿元。 据统计，国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个，且部分品种已形成充分竞争的市场格局，例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀，以及12个国产生物类似药。 数据显示，贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元，2024上半年销售额50.84亿元，全年销售额可能超过100亿元，远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元，而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局，这些品种市场体量大、竞争格局充分，将是纳入生物类似药集采的首选目标。 另外，阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种，已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿，在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。 在研药物方面，近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加，为更多品种集采奠定了基础。 图1 生物类似药申报趋势（按品种统计，数据截至2025年1月21日） 02 10款10亿大品种 从市场规模来看，贝伐珠单抗销售额最高，每年销售额近百亿元，且获批企业数量也最多，已有12家生物类似药获批上市。 另外，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过，并非所有大品种都已形成充分竞争，雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。 表1 生物类似药十大品种竞争格局（截至2025年1月21日） 1.贝伐珠单抗 贝伐珠单抗（bevacizumab）由罗氏原研，是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），2010年2月在国内上市，商品名：安维汀。 2018年，贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药（安可达）在国内上市。而如今，已有12家国产贝伐珠单抗上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。 图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额 数据显示，2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元，2024上半年销售额50.84亿元，预计全年销售额将超过100亿元。 从企业来看，齐鲁制药的安可达在2019年底上市后，2021年销售额就已超过原研罗氏，目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏，虽然面对众多生物类似药合围，但其市场份额依然维持在20%左右。另外，信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元，其余药企占比较小，但总计占比在不断增长。 图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析 2.曲妥珠单抗 曲妥珠单抗（trastuzumab）也是由罗氏原研，是一种人源性抗HER2单克隆抗体，是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市，商品名：赫赛汀。 其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优，该药于2020年获批上市，但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市，分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。 2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元，2024上半年销售额28.67亿元。 图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额 从企业来看，罗氏仍占据超过60%的市场份额，复宏汉霖占比约35%，其余3家由于获批时间尚短，市场占比极少。 图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析 3.利妥昔单抗 利妥昔单抗（rituximab）也是罗氏旗下经典抗肿瘤药，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市，商品名为美罗华。 2013年，该药中国专利到期，2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内获批的首个生物类似药，目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。 图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额（百万元） 2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元，2024上半年销售额21.75亿元。 图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析 从企业来看，罗氏和复宏汉霖占比较大，但信达生物的达伯华销售额正在快速增长，市场份额也在不断扩大，2024上半年占比已达25%，直追复宏汉霖。 其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗。 03 结语 近几年，随着集采的不断推进，“万物可集采”已成行业共识，生物药自然也不可避免。实际上，第六批国家集采，也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。 本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采，很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟，市场规模广大，且多个品种竞争充分，已具备集采条件。 不过，生物类似药不同于仿制药，由于其分子量大、结构复杂，所以研发成本更高，生产成本也高，能参与的企业更少，其集采规则可能不同于化药，降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上，哪些品种将集采，规则几何，拭目以待。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联