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更新于:2024-03-05
Tendons, Extensor, of Fingers, Anomalous Insertion Of
手指伸肌腱异常插入
更新于:2024-03-05
基本信息
别名
TENDONS, EXTENSOR, OF FINGERS, ANOMALOUS INSERTION OF、
肌腱,伸肌,手指,异常插入
简介
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2022-08-16
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药明康德
重磅综述:过去一年肺癌治疗领域重要突破有哪些?这四种药物推动检测、诊疗发展!
▎药明康德内容团队编辑 肺癌是全球最常见也是最凶险的癌症类型之一。肺癌治疗领域的开拓进展不断为肺癌患者带来新的治疗选择,改善结局。 随着对肺癌分子生物学特征的进一步了解,针对多种特定突变的在研精准疗法正在开花结果;已经在晚期肺癌临床实践中成为标准治疗的靶向疗法和免疫疗法,也正在向早期肺癌拓展和探索。 近日,癌症领域知名期刊 Cancer 发表重磅综述文章,来自美国西北大学范伯格医学院(Northwestern University Feinberg School of Medicine)的Jyoti D. Patel和Nisha A. Mohindra教授分享了他们眼中肺癌治疗领域过去一年中的重要突破。 综述强调, 肺癌靶向以及免疫治疗的不断突破凸显了分子检测以及PD-L1检测的重要性。 目前不同肺癌临床诊疗指南均建议晚期NSCLC患者在诊断时需检测多种生物标志物,包括 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、NTRK、MET、RET 以及 HER2 基因的表达状态。与此同时,考虑到早期肺癌辅助治疗最新研究成果,对于这部分患者 EGFR 突变状态以及PD-L1表达状态的检测也已经显得十分必要。 截图来源: Cancer 向前线挺近:免疫疗法乘风破浪 2021年10月,美国FDA批准阿替利珠单抗用于PD-L1表达≥1%、经手术切除、以铂类为基础化疗之后Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗。 这项批准主要基于IMpower-010试验的结果。 IMpower010试验是一项随机、多国、3期试验,旨在手术完全切除和接受以铂类为基础辅助化疗的患者中,评估阿替利珠单抗与最佳支持治疗(BSC)相比的疗效和安全性。研究中,共计1005例患者以1:1的比例随机接受为期1年的阿替利珠单抗(n=507)或BSC(n=498)治疗。所有患者在阿替利珠单抗治疗前均接受了以铂类为基础的辅助化疗。 中位随访32个月的结果表明, 阿替利珠单抗辅助治疗显著改善了II–IIIA期患者(肿瘤表达PD-L1≥1%)的无病生存期(DFS)(HR=0.66;95%CI:0.50-0.88;p=0.0039),3年DFS率达到60%(BSC组为48%)。 研究在总体II–IIIA期患者中观察到DFS获益(HR=0.79;95%CI:0.64-0.96;p=0.020), 而在肿瘤表达PD-L1≥50%的患者中获益幅度最为显著(HR=0.43;95%CI:0.27–0.68)。 尽管本试验的总生存期结果尚未成熟,但不可否认的是,在肺癌的辅助治疗中,我们又拥有了新的有效武器! 图片来源:123RF 除辅助治疗外,免疫治疗在肺癌新辅助治疗中的应用潜力也同样备受关注。综述指出 CheckMate-816试验“首次”在NSCLC患者3期临床试验中得出结论:纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗与单纯化疗相比,显著改善了患者的病理学完全缓解率(24.0% vs. 2.2%;p<0.0001)。 值得一提的是,在CheckMate-816试验中,患者在随机分组后接受3个周期的纳武利尤单抗联合含铂双药化疗,或3个周期的化疗治疗,然后接受手术。接受纳武利尤单抗联合化疗以及单纯化疗的两组患者, 分别有83%和75%接受了确定性切除,这提示增加新辅助免疫治疗并不影响手术切除范围或时机。 当前这项试验以及其他类似试验的后续进展将有助于我们进一步明确免疫联合新辅助治疗对肺癌患者生存期的影响。未来我们仍有必要探索新辅助治疗后患者病理学完全缓解与否对生存期的影响,以及免疫治疗与手术有机结合的最佳方案。 创新药物突破:这些靶点不再“无药可用” 尽管近几年来NSCLC患者的靶向治疗取得了瞩目的进展,但是仍有部分分子亚型的NSCLC患者尚缺乏有效的靶向药物。我们可以惊喜地看到,在所有“难以成药”的靶点中, 针对 KRAS 突变、 EGFR 20号外显子插入突变、 HER2 突变的创新药物治疗在过去一年中纷纷迎来了重要突破。 图片来源:123RF KRAS 突变 肺腺癌患者约有25%~30%存在 KRAS 基因致癌激活突变。但是该类突变难以靶向(KRAS蛋白为近乎球形结构,无明显结合位点),且既往药物治疗临床研究进展有限。 2021年5月,创新药物sotorasib获批用于 KRAS G12C 突变( KRAS 突变中最常见变异,约占肺腺癌13%)肺癌患者的治疗。 Sotorasib是一种小分子KRAS G12C抑制剂,可以与 KRAS G12C 突变半胱氨酸残基不可逆共价结合并占据开关II区域,使其稳定在非活性状态。 CODEBREAK试验是一项单臂、2期试验,旨在评估既往接受标准治疗的 KRAS G12C 突变NSCLC患者,后线接受sotorasib治疗的疗效。在接受sotorasib治疗的124例可评估患者中,37%达到客观缓解、81%疾病得到控制。患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月;中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月;中位总生存期为12.5个月。 总体而言,sotorasib治疗为绝大多数患者带来持久临床获益,且在一些难治亚型中表现出可观疗效。 值得关注的是,除sotorasib外,他新型药物,如adagrasib也在 KRAS G12C 突变NSCLC患者中表现出可观疗效,未来有望成为此类患者治疗的新选择。 EGFR 20号外显子插入突变 除 KRAS 突变外, EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者(约占肺腺癌2%)此前同样缺乏有效的靶向治疗药物。 2021年末,两款靶向EGFR 20号外显子插入突变的药物获得FDA批准,即amivantamab(靶向EGFR和MET的双特异性抗体)和mobocertinib(高选择性EGFR 20号外显子插入突变口服酪氨酸激酶抑制剂)。 Amivantamab: Amivantamab可与EGFR和MET胞外域特异性结合。CHRYSALIS研究(首次人体、1期、剂量递增和剂量扩展研究)的结果显示:在81例可评估的患者中,amivantamab治疗总缓解率达40%;中位DOR为11.1个月。 Mobocertinib: Mobocertinib为强效、不可逆EGFR 20号外显子插入突变靶向抑制剂。研究101(The Study 101一项多队列、非随机、标签开放试验)的结果显示:在114例局部晚期或转移性EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中,mobocertinib治疗总缓解率达28%;中位DOR为17.5个月;中位PFS为7.3个月;中位OS为24.0个月。 HER2 基因突变 HER2 基因突变亚型在NSCLC腺癌患者中所占比例约为3%,这类患者目前同样缺乏有效靶向疗法。T-DXd(Trastuzumab deruxtecan,Enhertu)为靶向HER2的抗体药物偶联物。DESTINY-Lung01是一项单臂、2期试验,在91例既往接受过其他药物治疗的转移性、HER2突变NSCLC患者中评估了T-DXd的疗效。 中位随访13.1个月的结果显示,研究中55%的接受T-DXd治疗的患者达到总体缓解;92%疾病得到控制。患者中位PFS为8.2个月;中位OS为17.8个月。研究结果提示, T-DXd是转移性、HER2突变NSCLC患者的有效靶向治疗选择。 值得一提的是,近日美国FDA宣布加速批准T-DXd扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性NSCLC患者(此前接受过一种系统性治疗),这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。 这一加速批准是基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中,T-DXd达到58%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为8.7个月。 相关阅读 2022中华医学会肺癌诊疗指南出炉!韩宝惠教授解读更新要点(附全文) 吴一龙教授团队重磅:首次定义肺癌术后潜在治愈人群!作者解读:这一指标有重要预测价值! 非小细胞肺癌EGFR-TKI耐药后治疗,2022WCLC专场带来6大进展 2022WCLC:非小细胞肺癌进展后,帕博利珠单抗“再治疗”仍可行 参考资料 [1] Mohindra, N. A., & Patel, J. D. Top advances in lung cancer, 2021. Cancer. 免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。 版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。 如有其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com
免疫疗法
抗体
创新药
小分子药物
加速审批
2022-08-06
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医药观澜
ORR高达52.4%!迪哲医药公布舒沃替尼最新临床数据
▎药明康德内容团队报道8月5日消息,迪哲医药宣布,该公司已在第23届世界肺癌大会(WCLC)公布了其自主研发的1新药舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌的最新研究成果。数据显示,舒沃替尼最佳客观缓解率(ORR)达到52.4%,对基线伴有脑转移患者ORR达44%。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的85%,EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。目前,已有多款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)被批准用于治疗携带EGFR敏感突变、T790M突变和部分罕见突变的晚期非小细胞肺癌。然而,EGFR 20号外显子插入突变由于其独特的蛋白结构,现有的EGFR-TKI对其没有明显效果。迄今为止,化疗仍是携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC患者的标准治疗手段,但疗效有限。因此,在精准医疗时代下,EGFR 20号外显子插入突变型晚期NSCLC患者亟需更高效、更安全的EGFR-TKI。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI,其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。目前,该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。值得一提的是,舒沃替尼用于治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗药物品种,并被美国FDA授予突破性疗法认定。本次WCLC会议上报道的更新数据来自舒沃替尼三项1/2期多中心临床研究(WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6)的汇总分析。截至2022年4月30日,共119例既往接受含铂化疗失败的、EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。舒沃替尼在样本量显著增加的情况下仍显示了稳健的抗肿瘤疗效。最新更新数据显示:84例接受舒沃替尼RP2D剂量(300 mg QD)治疗的患者,ORR高达52.4%;舒沃替尼对基线伴有脑转移的患者ORR达44%,表现出良好的抗肿瘤活性;分析共纳入约30种EGFR exon20ins突变亚型,不论插入突变发生的位置,携带EGFR exon20ins突变的患者均能从舒沃替尼的治疗中获益。安全性分析方面,截至2022年4月30日,共238例EGFR或HER2突变的晚期NSCLC患者纳入安全性分析集。安全性数据较前进一步成熟。整体而言,舒沃替尼安全性良好,常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似,以腹泻、皮疹为主,且绝大多数为1-2级不良反应,临床可管理且可恢复。除了EGFR 20号外显子插入突变NSCLC,舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到了初步疗效。迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示:“很高兴看到舒沃替尼的研究成果再次受到国际权威大会的认可。最新研究数据展示了舒沃替尼相较现有治疗药物显著的疗效优势,也印证了其在国际上‘同类最优’的潜力。期待进一步推动各项临床研究,尽快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌患者。”参考文献:[1] 2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人,客观缓解率(ORR)高达52.4%.Retrieved Aug 05,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/8HJ93ODlX8RmGkoDh-dilw[2] 2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人.Retrieved Aug 05,2022. From https://www.prnasia.com/story/370883-1.shtml本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
突破性疗法
2022-06-30
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Insight数据库
一线 NSCLC!伏美替尼新适应症获批上市
6 月 30 日,NMPA 发布最新批件,艾力斯的三代 EGFR-TKI 伏美替尼赶着今年医保谈判末班车获得了新适应症批准,一线治疗 NSCLC。>>点此回顾受理号审评历程值得一提的是,伏美替尼去年 3 月获批上市,年末就通过医保谈判进入医保乙类目录。今日获批之后,一线适应症又成功赶上了新一轮国谈,开发申报节奏可谓是十分紧凑,都赶上了好时候,以最快的速度实现医保放量。来自:NMPA 官网甲磺酸伏美替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药。据企业公开信息,伏美替尼的主要活性代谢产物与原型药均可强效抑制 EGFR 突变,具有双活性;同时对野生型 EGFR 几乎无抑制作用,具有高选择性和高安全性;对肺癌脑转移也有突出疗效。据 Insight 数据库 显示,伏美替尼自 2016 年启动首项临床试验,2019 年 12 月提交首项上市申请,用于治疗既往 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2021 年 3 月,伏美替尼获批上市,商品名为艾弗沙®,成为国产第 2 款获批上市的三代 EGFR 抑制剂,并在同年年末迅速通过谈判降价 79% 进入新版医保目录。2021 年 12 月,艾力斯又递交了伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的新适应症上市申请(即本次获批的适应症),正式向一线治疗进军。伏美替尼国内适应症开发情况甘特图(Insight)来自:Insight 数据库 项目进度(http://db.dxy.cn/v5/home/)伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的适应症上市申请基于 III 期注册临床 FURLONG 研究,对比伏美替尼和一代 EGFR-TKI 吉非替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的疗效和安全性,共入组 358 名患者。研究结果显示,伏美替尼一线治疗中国晚期 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者可带来 20.8 个月的中位无进展生存期(PFS),相比吉非替尼治疗组的 11.1 个月 PFS,延长了 9.7 个月,相较于当前三代 EGFR-TKI 类药物单药一线治疗的最长 PFS 数据也有 1.5 个月的提升;降低患者疾病进展或死亡风险 56%。同时其入组人群中还有近一半(49%)为 EGFR L858R 突变人群,三分之一伴有脑部转移的人群,这两组人群当前仍属于难治型肺癌,FURLONG 研究结果显示前者的疾病进展或死亡风险降低 46%,后者也有 50% 的降幅,疗效亮眼。安全性方面,伏美替尼 ≥3 级不良反应发生率仅 11%,低于对照组的 18%,因不良反应而导致治疗停止的发生率要大大低于进口药治疗中国肺癌人群的研究数据。FURLONG 研究结果(Insight 数据库)来自:Insight 数据库 临床试验结果模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)此外值得一提的是,伏美替尼还是国产唯一一款针对 EGFR 罕见突变进行开发的三代 EGFR-TKI。这是基于此前临床试验中表现出的安全性优势。在 I 期剂量爬坡试验中,伏美替尼剂量递增至 240 mg/d 仍然没有达到最大耐受剂量,使该药可以在后续的前瞻性 Ib 期研究中能够使用三倍剂量(即 240 mg/d)进行疗效探索,也未出现 ≥3 级不良事件。目前,三代 EGFR-TKI 针对 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的治疗主要通过高剂量给药的形式实现,对相应药物的安全性提出了较高要求。伏美替尼针对 EGFR Ex20Ins 突变 NSCLC 的 Ib 期临床 FAVOUR 研究此前在 2021 ESMO 中已经发布了初步数据。这是一项高剂量伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的前瞻性 Ib 期临床,入组了 10 例初治患者,使用三倍于标准推荐剂量(240 mg/d)的伏美替尼治疗。结果显示,60% 的患者达到了部分缓解(PR,6/10),中位 PFS 数据尚不成熟,且安全性良好,未出现 ≥3 级不良事件。FAVOUR 研究结果来自:Insight 数据库 临床试验结果模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)此外,艾力斯在国内和海外都与合作伙伴积极合作推进伏美替尼的商业化。在国内,2022 年 4 月艾力斯授予复星医药广阔市场独家推广权,以加速伏美替尼全渠道商业布局及市场覆盖,惠及更多国内患者;在国外,2021 年 7 月艾力斯以总额超过 8 亿美元与美国 ArriVent Biopharma 公司达成独家授权合作协议,将全球除中国大陆及港澳台地区的独家开发及商业化许可权授权给该公司,成功出海。伏美替尼相关医药交易(Insight)来自:Insight 数据库 医药交易模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)据 Insight 数据库 显示,目前国内三代 EGFR 抑制剂竞争激烈,已有 3 款获批,5 款上市申报,2 款处于 III 期临床。不过一线疗法目前仍然只有阿斯利康的奥希替尼在医保支付范围之内,国产三代 EGFR-TKI 中,翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼都是在 2022 年度才先后获批上市,今年将角逐医保谈判。国内 EGFR-T790M 靶点竞争详情(*仅展示 III 期临床及以上项目)来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)肺癌是发病率及死亡率常年位居 TOP3 的大癌种。已有资料显示,非小细胞肺癌占肺癌患者的 90%,而对于亚洲患者而言,EGFR 突变占到了 40% 以上,因此针对 EGFR 突变 NSCLC,各大药企前赴后继开发新药,从一代 EGFR 抑制剂到四代 EGFR 抑制剂,从小分子抑制剂到单抗、双抗等生物药,各类新药百花齐放。根据 NIH 数据,在 EGFR 各突变类型中,L858R 及 19Del 合计占比超过 80%,该类常见突变对一至三代 EGFR-TKI 敏感;占比高达 50% 的 T790M 突变则是三代 EGFR-TKI 的主战场;20 号外显子插入突变是仅次于这两类突变之后的第三大突变类型。伏美替尼同时布局了三大适应症领域,期待未来能在肺癌领域为国内患者提供更全面、更具优势的新治疗方案。EGFR 各突变类型出现比例来自:NIH,头豹研究院整理免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序查询「伏美替尼」全球项目进展↓↓ 点击解锁更多新功能
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