瑞普晨创胰岛细胞注射液IND国内首获受理

2024年7月19日，杭州瑞普晨创科技有限公司（瑞普晨创）宣布，其自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液获得了国家药品监督管理局的临床试验受理，受理号为CXSL2400465。这意味着RGB-5088成为国内首个用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。该产品由多能干细胞来源的胰岛细胞制备，其结构和功能与成体胰岛细胞相似，能够调节血糖浓度。

RGB-5088胰岛细胞注射液由α细胞、β细胞和δ细胞组成，分别分泌胰高血糖素、胰岛素和生长抑素。这些细胞不仅在结构上类似成体胰岛细胞，还具有高度的葡萄糖敏感性，能根据血糖水平调整胰岛素的分泌量。

在安全性和有效性评估方面，RGB-5088已在天津市第一中心医院参与了国家卫健委备案的临床研究。2023年7月，第一位受试者入组，这位1型糖尿病患者在治疗后第10天，胰岛素用量减少至之前的一半，显示了显著的治疗效果和良好的安全性。

瑞普晨创总经理楼胜琼表示，公司在细胞治疗领域已有多年经验，通过持续研究和开发，成功研发了干细胞定向分化胰岛细胞技术，并在糖尿病治疗领域取得了重要进展。公司目标是为糖尿病患者提供不依赖胰岛素的治愈方案。未来，瑞普晨创将继续创新，满足未被满足的临床需求，为糖尿病患者带来新的希望。

瑞普晨创首席科学家邓宏魁教授指出，RGB-5088胰岛细胞注射液是多能干细胞在糖尿病治疗中的一次有效尝试，为未来更多方向的研究奠定了基础。多能干细胞具有自我更新和分化能力，可在治疗多种重大疾病中发挥作用。

瑞普晨创董事长丁列明博士表示，目前国内尚无获批或已上市的糖尿病治愈产品，RGB-5088有望成为首个获得批准的1型糖尿病治疗胰岛细胞产品。与传统治疗方法相比，RGB-5088解决了胰岛移植供体不足的问题，并通过腹直肌前鞘移植简化了治疗流程，减少了复杂性和相关风险。RGB-5088将为糖尿病患者提供高效且安全的治疗选择，展示了巨大的临床应用潜力，期待该产品早日进入临床试验阶段，为患者带来更多益处。