成都生物国产四价HPV疫苗获得优先审评资格拟定

8月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布了公告，国药集团中国生物成都生物制品研究所有限责任公司（前称：成都生物制品研究所）提交的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）已被列入优先审批名单。今年7月4日，这一疫苗的上市许可申请已被国家药监局正式受理。计划适应症包括预防因高危型HPV16和HPV18型导致的宫颈癌、2级及3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2和CIN3）、原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及由HPV6型、HPV11型、HPV16型和HPV18型引起的感染。

目前，在国内市场上，四价和九价HPV疫苗主要由默沙东公司独占，智飞生物则作为其四价和九价HPV疫苗的代理商。此外，还有二价HPV疫苗由GSK、万泰生物和沃森生物生产。成都生物制品研究所此次申报的四价HPV疫苗有望成为首个国产四价HPV疫苗。

成都生物制品研究所成立于1958年，位于四川省成都市，是中国生物技术股份有限公司的全资子公司，隶属于中国医药集团有限公司。该研究所是中国第一个通过世界卫生组织预认证并由联合国儿童基金会采购疫苗的生产企业，年生产能力达到5亿剂次。

这款四价HPV疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所负责产业化开发，双方共同进行了临床研究。2018年5月，这款疫苗开始进行Ⅲ期临床试验。根据访视结果，期中分析显示“结果达到预设的显著性水平”，这表明该疫苗在安全性和有效性方面表现良好。

该疫苗的研发和临床试验进展顺利，为国产HPV疫苗的市场化打下了坚实的基础。如果批准上市，这将是中国在HPV疫苗领域取得的重要突破，对公共卫生防控工作具有重大意义。成都生物制品研究所的这一进展不仅增强了中国疫苗产业的自主创新能力，还将打破国外企业在高端疫苗市场的垄断，为更多人提供价格更为亲民的预防选择。

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