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喜迎2025 时光荏苒，2024年转瞬即逝，时间的脚步见证了公司的成长与蜕变，回首这一年，迈杰医学全体员工齐心协力，秉承开拓进取的精神，不断追求卓越，取得了一系列突破性成就，现在，让我们一同回顾迈杰医学2024年的高光时刻，共同见证这一年的辉煌篇章！ 一、推进办公自动化，加快组织变革 1、组织变革-聚焦核心业务 2024年度，迈杰医学紧密围绕公司战略，聚焦核心业务，加快推动组织架构变革及矩阵式数智化管理，全面提升公司人效产出。HR团队协同各业务部门，结合业务流程和业务线特点，持续优化组织架构、职责分工、管理理念及管理幅度。 ●增强组织对市场变化的敏捷应对能力及客户需求的快速响应能力，推动公司人力资源产出的持续提升，为公司战略目标的实现提供强有力的支持。 ● ●通过一系列的组织变革措施，凝聚团队力量，强化技术平台的协同与互通，全面提升组织内部的协作效率。公司整体人效提高50%。 ● 2、线上办公-构建“简洁、高效“的业务流程 2024年，迈杰医学致力于构建“简洁、高效”的在线办公流程，支持公司数字化转型，不断提升响应速度，稳步推进无纸化与自动化办公进程。 ●持续开发和优化人力资源管理，项目管理系统，不断完善在线办公流程，提高业务处理效率，实现数据共享和流程全自动化。 ● ●确保信息流转高效且精准，缩短决策周期，为制度的规范执行提供坚实保障，进一步提升整体办公效率。 ● 3、以客户为中心改善客户体验 大客户管理服务标准流程全面升级，客户满意度显著提升。 二、业务管线稳中有进 1、药企CDO业务稳步增长，市场竞争力持续提升 药企CDO业务持续保持良好的发展势头，市场品牌影响力不断增强 迈杰医学整体业务量同比提升达到70%以上，CDO 业务线客户群体持续扩大，吸引了众多国内外跨国公司（MNC）及药企的积极合作。合作客户数量显著增长，与去年底相比增涨21%，其中药企客户的增幅更是高达26%，累计客户近800家。CDO业务合作项目数量和合同额稳步增长，展现出从容承接全周期项目的能力。创新药物领域的单抗、双抗、ADC 及 CAR-T等CGT I- III 期项目量持续攀升。凭借卓越的质量与创新理念，迈杰医学成功赢得大型跨国公司（MNC）的认可，与顶尖跨国企业建立了深度合作关系，其专业实力与服务水平得到了高度赞誉。 与此同时，上海子公司国瑞怡康持续完善综合全平台，在人才、技术和质量体系等方面不断提升，快速承接从IIT到临床I-IV期的各类项目。在激烈的市场竞争中，凭借卓越的质量与创新能力脱颖而出，书写了发展的新辉煌篇章。 持续引领伴随诊断领域的创新与发展 截至目前，迈杰医学已与多家制药企业合作，开展伴随诊断试剂盒的开发与注册工作，覆盖多个热门靶点，除了已获证的PD-L1各适应症的涵盖，还包括Claudin18.2、FORL1、ROR1、Nectin4、HER3、GPC3、CD70、FLT3、Claudin6、GCC、CEACAM、MUC17等，迈杰医学始终以前瞻性布局为核心，聚焦创新管线和靶点，不断积累经验，巩固在创新靶点伴随诊断领域的领先地位。同时，公司积极拓展至新的临床研究领域，持续引领中国伴随诊断整体解决方案行业的创新与发展。 此外，迈杰医学已完成一系列创新靶点的方法学开发与验证，能够为药企客户提供多种伴随诊断开发合作模式，包括授权开发和委托开发等，助力加速新药获批进程，共同推动精准医疗的快速发展。 2、产品销售CDx业务实现全面增长 20+NMPA产品，8款CE认证产品，开启全球化销售布局，助力精准医疗 2024年，迈杰医学CDx业务量实现了36%的增长，目前，已完成10多款IVD试剂在全国20余省的挂网工作，以肿瘤免疫治疗和ADC治疗整体解决方案为切入点，通过与标杆医院开展产研合作，进一步辐射至下沉市场，成功实现近200家医院的准入，其中包含多家重点头部医院。2025年是公司产品销售起量的关键一年，也会是产品销售快速增长的一年。 三大里程碑事件： 1）国内首款三阴性乳腺癌PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市 继PD-L1（克隆号：E1L3N）抗体顺利进入非小细胞肺癌专家共识之后，迈杰医学推出第二款NMPA-III类IVD试剂：PD-L1抗体试剂 (克隆号：JS311)，填补了国内三阴性乳腺癌伴随诊断领域的空白，标志着迈杰医学在精准诊断领域迈出了重要一步。 2）“免疫组化数字病理图像处理软件”AI产品成功获批上市 迈杰医学自主研发的这一创新成果标志着AI在病理诊断领域的应用迈入全新阶段，为病理诊断和新药研发带来了革命性的突破。 3）推出多款热门ADC靶点抗体试剂 迈杰医学推出FGFR2b、Nectin-4、c-MET、CLND18.2、FOLR1、TROP2等热门ADC靶点抗体试剂。作为国内唯一具备药效关联的ADC靶点检测抗体，迈杰医学与药企联合推动了近30家国内标杆医院的院内检测，并积极推动ADC靶点检测的专家共识，为ADC药物合规诊断迈出了重要一步。 三、能力建设持续拓展与全面提升 1、病理中心 病理中心成功开发多项病理诊断技术，并申请多项发明专利。先后建立了TROP2，FGFR2b，ROR1，FOLR1，B7-H3等热门靶点的检测方法，并在10余种实体瘤中完成方法学验证，这些检测方法成功支持国内外多家药企的临床试验并取得卓越成果，2024年ASCO会议上，多家明星企业采用了迈杰医学创新的方法，获得广泛认可。 病理中心成功开发多项病理诊断技术，并申请多项发明专利。先后建立了TROP2，FGFR2b，ROR1，FOLR1，B7-H3等热门靶点的检测方法，并在10余种实体瘤中完成方法学验证，这些检测方法成功支持国内外多家药企的临床试验并取得卓越成果，2024年ASCO会议上，多家明星企业采用了迈杰医学创新的方法，获得广泛认可。 病理中心以高效率和高标准交付完成多个重大项目。其中，病理中心为科伦博泰的 TROP2 药物研发提供了全程中心实验室服务，全力支持芦康沙妥珠单抗的成功研发和上市；在君实生物自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗获得欧盟委员会（EC）批准上市的关键 Ⅲ期临床项目中，病理中心提供了 PD-L1 IHC检测服务，为其成功获批提供重要技术支持。此外，迈杰医学自主研发的“免疫组化数字病理图像处理软件”成功获批上市，通过 AI 技术赋能精准诊断，大幅提升工作效率与质量，并将 AI 判读广泛应用于众多 mIHC panel 中，为精准医疗的发展注入新动能。 2、分子中心 分子中心凭借卓越的技术实力和敏锐的市场洞察力，实现了业务量的逆势增长，2024年，样本检测量较去年同比增长约150%。这一显著增长不仅体现了平台强大的业务扩展能力，也彰显了市场对其技术的高度认可与信任。同时，客户数量增长率达到15%，涵盖行业内顶尖的生物制药公司和科研机构。分子中心在2024年成功开发19项新检测方法，并获得4项发明专利，为业务持续增长提供了坚实的技术保障。 分子中心支持的临床项目涵盖I期、II期、III期临床试验，以及临床前研究和IIT项目。在慢病毒插入位点检测、外周血中CAR拷贝数定量检测、MRD、HLA分型、RNA-seq等领域展现了卓越的技术优势。值得一提的是，平台以创新为核心驱动力，成功研发出AAV载体整合情况检测技术，填补了基因疗法领域在宿主基因组整合风险评估方面的空白。同时，RNA-Seq检测技术也实现全面升级，能够精确分析基因突变、基因融合、基因表达和肿瘤分子分型及肿瘤微环境等多维信息。此外，通过引入Illumina DRAGEN平台，平台显著提升了大规模肿瘤数据处理及复杂遗传信息分析的速度与精准度。为临床科研提供了更高效、精准的数据支持。 3、蛋白与细胞中心 2024年度，蛋白中心样本检测量实现79%的增长，CDO业务线样本数增长率为54%，目前中心实验室积累了500+检测方法，并新增13种蛋白检测方法，用于ADC 药物PK样本检测、双抗药物的ADA检测与Cell-based 中和抗体检测、溶瘤病毒药物的ADA和中和抗体检测、细胞治疗药物的免疫原性分析、磷酸化蛋白检测等，支持的药物类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、三特异抗体、溶瘤病毒、TIL、CAR-T、TCR-T、ADC、siRNA、多种小分子抑制剂等。蛋白中心参与支持的临床项目覆盖I期、II期和III 期临床研究，涉及20+适应症，包括实体肿瘤、血液系统肿瘤、视神经脊髓炎谱系疾病、重度特应性皮炎、神经内分泌癌、发作性运动诱发性运动障碍、痛风性关节炎、神经母细胞瘤、系统性红斑狼疮、神经系统疾病、心血管疾病、输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载等。为药企客户提供高标准、权威性的临床数据解读，并得到国家监管部门的认可。 2024年，细胞中心样本检测量同比增长37%，工作效率提升42%。平台成功开发并完成18种新检测方法的验证。基于先进的蛋白与细胞检测技术，迈杰医学为细胞因子、趋化因子、磷酸化、乙酰化等蛋白的检测提供服务，进一步完善大分子生物检测分析能力，为免疫治疗、细胞治疗和基因治疗等提供药物代谢、免疫原性、中和抗体等检测支持。 4、质量体系建设 2024年，迈杰医学中心实验室再次顺利通过美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的现场复评审，这一成果再次肯定了迈杰医学中心实验室的质量管理体系，并获得了国际权威的高度认可！2024年，迈杰医学中心实验室参与NMPA\EMA核查17+次，客户稽查33+次，均顺利通过无重大发现项，充分展现了实验室在质量与合规方面的专业实力和卓越表现。 四、医学市场持续赋能，品牌建设与时俱进 1、临床科研协同创新，开拓进取 2024年，迈杰医学成功与近20家国内标杆医院进行学术合作，实现公司与KOL合作发表了8篇学术文章及ESGO/ASCO Poster，其中，最高影响因子IF=59.2，充分展示了迈杰医学NGS、HRD、mIHC产品在癌症领域的应用及研究成果。 2、加速推进全球品牌推广 2024年，迈杰医学在国内外市场全面发力，成功举办25场国内外市场活动， 并加速海外市场布局，全年海外社媒发文120+篇，国内微文发布155+篇，总流量突破100万+，迈杰医学的产品与服务在行业内获得了广泛认可与高度赞誉，品牌影响力持续提升。 迈杰医学受邀参与10余场行业技术报告会，并亮相药视网直播间活动，围绕“转化医学与新药研发”主题举办了专题研讨会，分享了题为“转化医学及伴随诊断赋能新药研发及精准医疗”的精彩报告，获得了广泛关注和积极响应！ 3、海外业务拓展 2024年海外业务扩展到包括捷克，希腊，突尼斯，埃及，印度，巴基斯坦，孟加拉国，越南，泰国，日本，南非等十余个国家和地区，实现了MSI，BCR-ABL，Jak2和Pan MPN等PCR品类的海外销售。同时，共有14款IHC试剂盒成功获得泰国FDA批准。此外，2024年深度签约了在欧美有多个lab的CRO公司，开展Claudin18.2一致性验证和IHC病理能力共建的诸多合作项目，期待共同服务更多的MNC公司。 4、数字营销精准发力 网络数字营销持续赋能销售，2024公司进一步加强数字化改造和网络化/数字化营销，已布局中英文官网、搜索引擎、自媒体、短信、邮件、电销等多渠道营销拓客平台，建立公司网络品牌，并为商务部门提供了600+精准意向。 图片 图片 五、专利、合作及社会认可 1、获得专利授权42个，审核中的专利17个，PCT 1个，软著67个。 2、校企合作，加速产学研转化 迈杰医学携手苏科大开展暑期实践活动，不仅象征着校企双方合作关系的进一步深化，更是双方携手促进产学研转化的重要举措。通过本次实践活动将有效拓宽双方的合作领域，加速产教融合，促进校企协同育人，共同谱写校企合作共赢的新篇章。 3、获得奖项及荣誉 今年共获批四项奖项如下： （1）荣获苏州市第四批知识产权成长型企业认定 （2）荣获2024年上市苗圃公益奉献奖 （3）国瑞怡康荣获上海市专精特新中小企业认定 （4）BIOCHINA Awards 2023年度 top100供应商奖 4、珠联璧合，助力精准医疗 （1）与国信医药达成战略合作 迈杰医学与国信医药达成战略合作约定，双方将在业务互助、资源共享、市场营销等方面携手并进，建立协同合作机制，充分调动各自优势资源，积极推动项目落地，凭借国信医药丰富的医院资源，迈杰医学将提供多组学平台检测技术服务，及伴随诊断产品开发与商业化，双方携手共同助力全球医药创新研发和伴随诊断领域的突破，造福更多患者。 （2）与赛诺特生物携手创新 迈杰医学与赛诺特生物的战略合作，是医学转化与肿瘤病理创新的完美结合。赛诺特生物具有完善的病理检测平台，迈杰医学具有丰富的医学转化资源和技术实力，是伴随诊断整体解决方案的领导者，双方围绕精准与伴随的观点不谋而合，期望在未来携手共赢。 （3）与万孚生物扩大合作 迈杰医学宣布与万孚生物进一步扩大合作，双方将围绕抗体原材料、免疫组化新技术与新靶标的应用、病理科数智化等关键领域展开深度合作，双方将携手攻克技术难题，联合研发新型抗体原材料，优化免疫组化技术，开发出性能更优、稳定性更高的抗体原材料，探索新靶标在伴随诊断中的应用，为伴随诊断试剂的研发提供有力支持。还将共同推进病理科的数智化进程，利用先进的信息技术和智能算法，对病理诊断数据进行深度挖掘和分析，提升诊断的精准度和效率。助推肿瘤精准医疗领域的发展。 （4）与因美纳深化合作赋能精准医学 迈杰医学与因美纳（Illumina）深化合作，再次引入先进的 Illumina DRAGEN 平台，Illumina DRAGEN 平台将与 TSO500 panel 无缝整合，为全面癌症基因组检测提供强大支持。DRAGEN 的超快速数据分析能力将大幅缩短交付周期，同时保持高精度，助力肿瘤分子分型、早期筛查及个性化治疗方案的优化。这一举措标志着迈杰医学在高通量测序（NGS） 数据处理领域实现了新的飞跃，特别是在肿瘤学、遗传学等精准医学领域。 六、展望未来 心怀憧憬，再创辉煌！展望2025，我们基于“技术为基础，客户为中心，奋斗者为本”的价值观，将凝心聚力，团结奋进，勇毅前行，共同迎接新的挑战。迈杰医学将始终秉承“诊断伴随治疗，精准成就健康”的核心理念，加速推进医药创新服务项目及伴随诊断/体外诊断产品的研发，以高标准铸就卓越品质，造福中国乃至全球患者，为精准医疗的发展贡献力量！ 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球300+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。

【导读】 由于Toll样-9激动剂（CpG）不足以激活抗肿瘤免疫反应，因此其作为肿瘤免疫治疗的佐剂的效果受到限制。 9月11日，四川大学敖强教授研究团队在期刊《Advanced Science》上发表了题为“A Multi-Functional Nanoadjuvant Coupling Manganese with Toll-Like 9 Agonist Stimulates Potent Innate and Adaptive Anti-Tumor Immunity”的研究论文，本研究中，研究人员研究了常见的营养金属离子（Mn2+、Cu2+、Ca2+、Mg2+、Zn2+、Fe3+和Al3+），发现Mn2+是增强CpG的关键因子，可通过增强STING-NF-κB通路来介导免疫激活。然后将Mn2+和CpG与EGCG自组装成纳米佐剂MPN/CpG。在B16黑色素瘤小鼠模型中，局部递送MPN/CpG有效抑制肿瘤生长。通过重新极化M2型肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）为M1型并增强肿瘤内CD8+/CD4+ T淋巴细胞和DC的浸润，重塑了肿瘤微环境（TME）。此外，与游离CpG相比，MPN/CpG在淋巴结中的积聚程度更高，增强了CpG的摄取和DC的激活，从而诱导出显著的特异性细胞毒性CD8+ T细胞免疫反应和体液免疫。在预防性肿瘤小鼠模型中，研究人员用OVA抗原对MPN/CpG进行免疫接种显著延缓了B16-OVA黑色素瘤的生长并延长了小鼠的生存时间。 这些发现强调了MPN/CpG作为一种多功能佐剂平台的潜力，可驱动强大的固有免疫和适应性免疫，并调节TME以对抗肿瘤。 https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/full/10.1002/advs.202402678 背景知识 01 癌症免疫疗法通过激活人体免疫系统来抑制肿瘤的生长和转移，是癌症治疗中最有效的方法之一。特别是肿瘤疫苗具有诱导肿瘤特异性和长期记忆免疫反应的能力，从而抑制肿瘤生长、转移和复发。然而，抗原呈递细胞（APCs）有限的免疫刺激显著限制了肿瘤疫苗的抗肿瘤效果。此外，免疫抑制的肿瘤微环境进一步阻碍了其有效性。肿瘤微环境是一个有利于肿瘤形成的复杂系统，由间质细胞、成纤维细胞、内皮细胞、固有免疫细胞和适应性免疫细胞组成。肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）、髓源性抑制细胞（MDSCs）和调节性T细胞（Treg）是主要的抑制性免疫细胞，其中TAMs是最丰富的，占肿瘤组织的50%以上。肿瘤微环境中的TAMs大多属于M2型，能够表达高水平的免疫检查点配体或招募调节性T细胞来抑制CD8+T细胞活性。因此，越来越多的癌症疫苗正在采用免疫佐剂来解决这一缺陷。佐剂最早于1926年被发现，并于1932年获准用于白喉疫苗。自那时以来，越来越多的佐剂被开发并推向市场。最近，佐剂开发的重点转向了天然免疫系统受体的激动剂，尤其是Toll样受体（TLR）激动剂。这些免疫佐剂可以刺激固有免疫细胞的成熟，增强抗原呈递，并通过激活模式识别受体（PRR）信号通路激活T细胞。具有这些免疫增强作用的佐剂对于提高癌症疫苗的效力至关重要。 MPN/CpG在治疗性小鼠模型中抑制肿瘤生长 02 为了评估MPN/CpG的治疗效果，按照图1A所示的时间表，小鼠皮下接种B16黑色素瘤，随后在瘤内注射MPN/CpG, MPN, CpG。研究人员观察了小鼠体重和肿瘤生长情况。实验期间，所有处理组小鼠体重无明显变化，主要器官H&E染色未显示明显损伤，表明所有处理均未诱导明显毒性。MPN/CpG处理对肿瘤生长有明显的抑制作用，而MPN处理仅表现为中度抑制作用，CpG处理对肿瘤生长无明显影响。令人惊讶的是，MPN/CpG中Mn2+浓度的增加与低浓度相比表现出相似的肿瘤抑制作用。分离肿瘤后，MPN/CpG(低)和MPN/CpG(高)治疗组的平均肿瘤重量仅为PBS治疗组的1 / 3，表明MPN/CpG能有效控制肿瘤生长。随后对肿瘤染色的组织学分析显示，在MPN/CpG(低)和MPN/CpG(高)处理组中，H&E染色显示细胞核密度和细胞核染色均显著减少。TUNEL染色观察到亮绿色荧光，进一步证实了对肿瘤细胞的有效抑制。与MPN/CpG相比，游离Mn2+ + CpG抑制肿瘤生长的效果较差。流式细胞术检测结果显示，MPN/CpG处理组小鼠外周血中颗粒酶B阳性CD8+ T细胞和CD8+ T细胞水平明显高于Mn2+ + CpG处理组。提示MPN/CpG局部递送比Mn2+ + CpG混合液能更有效地激活机体免疫。 图1：局部注射MPN/CpG可抑制肿瘤生长，重塑肿瘤免疫环境 研究人员通过流式细胞术检测巨噬细胞、T细胞和DCs的数量，探索肿瘤内的免疫微环境。MPN/CpG可上调F4/80+巨噬细胞表面CD86的表达，下调CD206的表达，从而显著提高CD86+/CD206+比值。结果表明，MPN/CpG处理可以将肿瘤相关巨噬细胞的免疫抑制型M2重新编程为免疫刺激型M1。在MPN/CpG(低)和MPN/CpG(高)处理组中，肿瘤微环境中M1型TAMs的百分比分别上升至23.45%和21.83%，而M2型TAMs的百分比下降至1.35%和2.5%。M1/M2比值也明显升高，分别为PBS组的37.3倍和20.2倍。此外，MPN/CpG(低)和MPN/CpG(高)治疗组的肿瘤浸润CD8 T细胞数量显著高于其他治疗组，分别达到30.2%和28.9%。肿瘤组织切片免疫荧光染色进一步证实了这一结果，浸润的CD4、CD8 T细胞和DCs的荧光强度较PBS组明显增强。综上所述，这些结果表明MPN/CpG具有强大的肿瘤治疗作用，并能重塑肿瘤微环境，使“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。 研究小结 03 综上所述，本研究证明了Mn2+作为免疫调节剂的潜力及其与CpG的协同作用。通过与EGCG的成功配合，研究人员开发了一种双佐剂纳米平台，MPN/CpG。该纳米佐剂通过激活STING/TLR9-NF-κB通路在体内外表现出强大的协同作用。与游离佐剂相比，MPN/CpG纳米佐剂更容易被树突状细胞摄取并在淋巴结内聚集。瘤内注射可显著改善免疫抑制性肿瘤微环境，诱导M2型肿瘤相关巨噬细胞向M1型复极化，增强T细胞和树突状细胞在肿瘤中的浸润。MPN/CpG作为肿瘤疫苗佐剂，可诱导强效的特异性T细胞免疫应答，有效抑制肿瘤生长。因此，研究人员利用多酚将金属离子与TLR激动剂结合的策略为金属免疫治疗提供了一个有前景的途径。 【参考资料】 https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/full/10.1002/advs.202402678 【关于投稿】 转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！ 转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。 热门推荐活动 点击免费报名 🕓 北京｜09月20日-21日 ▶ 第五届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会 🕓 上海｜11月15日-16日 ▶ 2024第一届中国类器官转化医学大会 点击对应文字 查看详情

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2024年9月4日，致力开发γ-δ T细胞的免疫疗法的IN8bio宣布了一项优化资源配置的计划，该计划将通过对管线进行优先排序和裁员约49%来实现。 管线优先级调整 公司将重点关注正在进行的INB-100用于治疗急性髓性白血病（AML）的1期临床试验所产生的可靠临床数据，以进一步降低注册途径的风险并确认迄今为止在该患者群体中观察到的100%一年无进展生存率。 INB-100是一款来自健康供体的同种异体γδ T细胞，在体外经过扩增和激活后，被输注到白血病患者体内。在这项研究者发起的1期临床试验中，白血病患者在接受造血干细胞移植后，接受一剂INB-100的治疗。这些患者包括高风险和复发急性髓系白血病（AML）患者，他们此前已接受过多种疗法治疗，包括CAR-T细胞疗法。 今年，IN8bio与美国FDA举行了一次B类会议，会上公司就推进INB-100作为移植后维持疗法治疗AML获得了监管指导，无复发生存期是主要终点。为了证实迄今观察到的无复发生存期和总生存期的改善，并进一步降低未来注册随机对照试验的风险，IN8bio还将寻求增加一个对照组，对白血病患者进行前瞻性评估，并将接受INB-100治疗的患者与只接受标准单倍体移植的患者进行比较。 截至2024年8月30日，100%的AML患者在接受INB-100治疗后中位随访18.7个月仍未复发。之前报告的其他白血病诊断（ALL和MDS/MPN重叠并发TP53突变）复发患者已死于病情进展。自上次更新以来，没有新的复发报告。 公司将暂停其胶质母细胞瘤（GBM）开发项目，同时继续监测转基因自体γδT细胞药物INB-200 1期临床试验的患者和γδT细胞治疗候选产品INB-400 2期临床试验的入组患者。INB-200已经完成了最多6次重复剂量的患者治疗，INB-400试验的进一步患者招募工作暂时搁置，同时公司正在探索实体瘤项目的潜在合作机会。 有了额外的资金，INB-100试验将继续在扩大队列中招募患者，新的目标是在推荐的 2期剂量下招募约25名患者。IN8bio预计将在2025年上半年完成新增入组工作，并在2025年底和2026年取得长期随访结果。 裁员、减薪 为配合管线优先化，IN8bio正在纽约市和阿拉巴马州伯明翰两地的所有职能部门裁减约 49% 的现有员工，同时在执行管理团队和公司董事会中削减现金薪酬。IN8bio 预计裁员将产生约30万美元的一次性成本，其中几乎全部是与遣散相关的现金支出。这些费用预计将在2024年第三季度产生。 财务状况 IN8bio 2024 H1财报显示：2024 H1公司净亏损1719万美元。 截止2024年6月30日，公司账上现金为1021.7万美元。 “INB-100和INB-200临床项目的数据依然积极有力。我们致力于在 INB-100治疗急性髓细胞白血病的数据基础上再接再厉，我们正在做出一个艰难的决定，即推进更少的管线项目、减少支出并专注于有助于产生近期利益和价值创造的关键里程碑，"公司首席执行官兼联合创始人William Ho说。“这些都是艰难但必要的步骤，使我们能够继续开发这些新型细胞免疫疗法，这些疗法在疑难癌症患者身上显示出临床活性迹象。我们很高兴能专注于 INB-100，因为IN8bio及其研究人员相信，迄今为止试验中患者的治疗效果超过了同类白血病患者，包括未接受 INB-100 而接受单倍体移植的急性髓细胞白血病患者。我要感谢我们的所有员工，包括今天离开IN8bio的员工，感谢他们为我们实现零癌症的使命所做的贡献。” 总结 由于γδT细胞强大而广泛的抗肿瘤活性，以及其良好的安全性和异体使用潜力，全球已有多家公司将目光投向γδT细胞赛道，致力将其推向临床试验。国外布局γδT细胞疗法的公司主要有IN8bio、Adicet Bio、TCBiopham、Gadeta、LavaTherapeutics等；国内百暨基因、传奇生物、博生吉、药明巨诺、上海细胞治疗集团、暨德康民、瑞创生物、森朗生物、清辉联诺等企业也已有布局。 参考资料：公司官网 版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 -END- 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。