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【导读】 奥希替尼是第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(EGFR- tki)，已被批准用于EGFR T790M耐药突变患者，作为EGFR阳性患者的一线或二线治疗。对奥希替尼的耐药将不可避免地发生，而潜在机制基本未知。 9月4日，天津医科大学陈军教授研究团队在期刊《Cell Death&Disease》上发表了研究论文，题为“L3MBTL1, a polycomb protein, promotes Osimertinib acquired resistance through epigenetic regulation of DNA damage response in lung adenocarcinoma”，本研究中，研究人员发现肺腺癌细胞对奥希替尼的获得性耐药与异常的DNA损伤反应(DDR)相关。研究人员还发现，L3MBTL1调节染色质结构，从而促进DDR和奥希替尼耐药。EGFR癌基因抑制降低了L3MBTL1的泛素化，同时稳定了其在奥希替尼耐药细胞中的表达。降低L3MBTL1和奥希替尼处理均能显著抑制奥希替尼耐药肺癌细胞的DDR和增殖。L3MBTL1在整个基因组中结合并在EGFR-TKI耐药中发挥重要作用。它还与53BP1竞争H4K20Me2，并在体内外抑制奥希替尼耐药肺癌细胞耐药性的发展。 本研究结果表明，抑制L3MBTL1是克服EGFR - TKI获得性耐药的一种新策略。 https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41419-024-06796-2#Sec11 背景知识 01 根据2022年发布的最新《世界癌症统计报告》，肺癌是就发病率和死亡率而言的世界第二大恶性肿瘤。在过去几十年中，肺癌治疗取得了显著进展。然而，总体生存率仅约为15%。由于其较高的响应率和较低的毒性，表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）已成为携带EGFR-TKI敏感突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。然而，大多数患者在使用第一代靶向药物吉非替尼或厄洛替尼治疗4-12个月后会出现药物抵抗，导致肿瘤复发和转移。对第一代EGFR-TKIs的耐药可能由多种机制引起，包括次要EGFR突变（如T790M）、MET基因扩增或激活其他通路分子。旨在克服第一代EGFR-TKI耐药性的第三代EGFR-TKI奥希替尼（AZD9291）已获得上市批准。奥希替尼不可逆地靶向EGFR外显子19缺失、L858R和T790M突变，并已获批用于所有EGFR阳性患者的第一线和第二线治疗，以对抗T790M耐药突变。尽管其疗效显著，但对奥希替尼的耐药性仍会发展，不幸的是，对奥希替尼的耐药性会赋予对所有当前EGFR抑制剂的耐药性。因此，有必要识别克服获得性奥希替尼耐药的潜在机制。 基因组DNA对于细胞稳态至关重要，因为它是主要的遗传信息载体。许多环境和内源性因素持续攻击基因组DNA。DNA双链断裂（DSB）是最严重的DNA损伤效应。在不断进化和生长的过程中，细胞进化出一套复杂的DNA损伤响应（DDR）系统来应对内部和外部环境引起的基因组不稳定。该系统监测DNA损伤，修复它，调节细胞周期，并改变染色质结构。研究表明，改变DDR或抑制损伤修复通路会导致耐药性；然而，尚不清楚DNA损伤减少是否导致奥希替尼耐药性。 L3MBTL1对耐药肺癌细胞对奥希替尼敏感性的体外影响 02 为了评估L3MBTL1敲低对H1975/AR细胞药物敏感性的影响，研究人员采用CCK-8法测定细胞对奥希替尼的IC50值。在si-L3MBTL1-1和si-L3MBTL1-3敲低L3MBTL1后，与对照组相比，IC50值分别降低了31.9%和50.9%（p<0.05和p<0.01）。研究人员还用慢病毒对H1975/AR细胞进行L3MBTL1敲低，在L3MBTL1 shRNA敲低组中，与对照组相比，IC50值降低了72.3%，这支持了之前的发现。另外，研究人员还研究了一种强效且选择性较高的MBT抑制剂UNC669，其对L3MBTL1的亲和力比其他MBT家族同源物更高。单独给药时，UNC669不会影响细胞存活。然而，当与奥希替尼以固定浓度联合给药时，在奥希替尼浓度为16 µM时，抑制率超过95%（相比之下，奥希替尼单独给药时为67%）。计算的组合指数为0.4，表明存在显著的协同作用，这意味着UNC669与奥希替尼联合使用可能对抑制细胞生长具有协同作用。相反，CCK-8分析显示，在过表达L3MBTL1的H1975细胞中，IC50值增加了103.8%，表明对奥希替尼产生耐药性。此外，降低L3MBTL1表达显著提高了PC9/OR细胞对奥希替尼的敏感性，将IC50值降低了44.2%。 L3MBTL1抑制增强了EGFR-TKIs在体外的抗肿瘤效果 为了研究L3MBTL1表达是否与奥希替尼协同作用于H1975/AR和PC9/OR细胞，研究人员将细胞分为五组：随机序列组、奥希替尼单药治疗组、L3MBTL1敲低组、依托泊苷组和L3MBTL1敲低加奥希替尼治疗组。克隆形成实验表明，L3MBTL1敲低后细胞增殖减少。此外，L3MBTL1敲低与奥希替尼治疗相结合时（p<0.001），以及在PC9/OR细胞的L3MBTL1-3敲低组中，细胞增殖显著减少。这些发现表明，抑制L3MBTL1与奥希替尼治疗相结合可显著降低H1975/AR细胞的增殖能力。综上所述，本研究结果支持以下假设：在NSCLC细胞中敲低L3MBTL1可提高奥希替尼的敏感性，而L3MBTL1过表达则赋予奥希替尼耐药性。 L3MBTL1对体内肿瘤生长和耐药性的影响 03 研究人员利用裸鼠皮下注射H1975/AR sh-NC和H1975/AR sh-L3MBTL1细胞建立肿瘤异种移植模型，以研究L3MBTL1在奥希替尼耐药中的作用。当肿瘤体积达到150-200 mm3时，将每种细胞类型的小鼠分为两组，一组通过灌胃给予双蒸水，另一组给予奥希替尼（2.5 mg/kg/day），H1975/AR sh-NC小鼠作为对照组给予依托泊苷。研究表明，L3MBTL1敲除组的肿瘤生长速度和体积显著低于对照组，联合奥希替尼治疗组显示出更强的抑制作用。在石蜡包埋的组织切片中，L3MBTL1敲除加奥希替尼组肿瘤组织中Ki-67的表达显著低于其他组，而γ-H2AX和53BP1的表达增加。这些发现表明，L3MBTL1敲除可抑制肿瘤生长并增加DNA损伤。 研究小结 04 总之，本研究阐明了DDR与奥希替尼耐药之间的联系。这可能为治疗对奥希替尼产生耐药的患者识别出新的治疗靶点。研究人员发现，L3MBTL1是非小细胞肺癌（NSCLC）对奥希替尼产生获得性耐药的关键因素。体内和体外实验表明，L3MBTL1的缺失可通过调节DDR显著降低药物耐药性。本研究结果表明，测定L3MBTL1的表达可能是一个有用的预测EGFR-TKI耐药的生物标志物。 【参考资料】 https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41419-024-06796-2#Sec11 【关于投稿】 转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！ 转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。 热门推荐活动 点击免费报名 🕓 北京｜09月20日-21日 ▶ 第五届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会 🕓 上海｜11月15日-16日 ▶ 2024第一届中国类器官转化医学大会 点击对应文字 查看详情

随着基础研究和新兴技术的不断进步，针对过去难以成药的靶点如KRAS、p53等的药物开发正不断取得突破，药物开发的边界正不断被扩展。据报道，2024年上半年又有多家致力于攻克难以成药靶点的新兴biotech公司获得融资，其中不乏超过1亿美元的大额融资！ 2024年3月，Engrail Therapeutics宣布完成超额认购的1.57亿美元B轮融资，该公司正在开发用于治疗具有重大未满足医疗需求的疾病的疗法，包括焦虑症、抑郁症、创伤后应激障碍和罕见的神经退行性疾病。自2019年成立以来，该公司已筹集超过2.2亿美元。其领先在研药物ENX-102是一款下一代精准靶向GABAA的正向别构调节剂（PAM），用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD），有望通过长期给药促进持续疗效，并最大程度地减少与α1介导的GABA能传递相关的许多风险和副作用。ENX-102的生物利用度和受体占有率经过精心设计，可提供一流的药理学特征。 2024年4月，Alterome Therapeutics宣布完成1.32亿美元的B轮融资，本次融资所得将用于支持多个全资管线项目进入临床，包括高度特异性的AKT1 E17K抑制剂和KRAS选择性抑制剂。利用其Kraken平台，一种结构引导的药物发现机器学习方法，该公司正在推进针对广泛经过验证的致癌靶点的精准小分子疗法管线。 2024年4月，Enlaza Therapeutics宣布获得1亿美元的A轮融资，所得资金将用于进一步开发Enlaza专有的共价蛋白技术，并支持其管线项目推向临床。Enlaza的共价生物制剂平台称为War-LockTM，其工作原理是将具有扩展化学功能的非天然氨基酸与蛋白质药物结合，允许药物与其靶点之间形成共价键，不可逆地锁定疾病相关靶点，实现由药物结合驱动的位点特异性共价偶联，扩大治疗窗口，以开发更安全、更有效的疗法。Enlaza已为其肿瘤候选药物生成了进一步的临床前数据，并显示出有效的肿瘤穿透性、快速的全身清除、高肿瘤驻留率和低脱靶风险，支持这一共价作用机制。 有关更多新药、靶点、技术进展，敬请报名2024生物医药创新博览会，我们将通过14个新药开发高峰论坛以及丰富的系列活动，帮助新药创新者紧跟行业最新动态，提供无与伦比的学习和交流机会！ #创新药#苏州#8月15-16日#抗体#小核酸#XDC #核药#临床#抗体#多肽#小分子#早期开发#靶向蛋白降解#FDA #免疫疗法#高校科研院所#中美双报#投资并购 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.1 [ 话题框架 ] @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.2 [ 大会信息 ] 会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆 会议时间 | 2024年8月15-16日 支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人、星北·自贸壹号、触界生物 会议规模 | 15,000+人 展览面积 | 36,000+m2 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.3 [ 会前活动 ] 8月14日  探究 Biotech 发展路径与核心竞争力 生物医药产业是未来的重要发展斱向之一，苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产 业园区之一，拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统，为生物医药企业提供了优质的发 展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业，旨在为国内创新药企业提供一个面对面 交流的平台，促进企业之间的交流合作，共同探讨未来的发展机遇。 会议日程 12:50  Sign in 集合 13:00 Set off 出发 13:30-14:10  BioBAY BioBAY：如何帮助创业者找到最佳路径？ 14:10-14:50  Altruist Bio 夏尔巴生物：国际标准的CMC工艺 14:50-15:30  Ascentage Pharma 亚盛医药：参观交流 15:30-16:00 TOT BIOPHARM 东曜药业：从 Biotech 成功转型 CDMO 17:00-20:00  Dinner 商务社交晚宴 报名通道 联系人蒋女士13551362642 PART.4 [ 会议议程 ] 会议日程可能存在变动，以会议现场为准 8月15日  C馆C102  新药创始人峰会 会议日程  主持人：邓永奇，凯复医药，CEO 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准） 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 华润医药在生物医药领域打造新质生产力的探索和思考 崔兴品｜华润医药集团，副总裁、华润三九医药董事 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准） 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布 10:40-11:05 中国生物医药产业投资机会分析 毛  化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 11:05-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 吴世斌｜万邦医药，董事长 12:00-13:30 午餐 【中国新药的理性发展方向】 论坛策划人&主持人： 党  群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践 章登吉｜美迪西，生物技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 ｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略 付玉清｜健元医药，高级研发总监 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 主持人：李湘 | 中肽生化创始人&董事长 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 徐洪岩 | 吉尔多肽，董事长 12:00-13:30 午餐 主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军 | 仁会生物，总经理 13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享 刘国柱 | 长沙晨辰医药，创始人&董事长 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖医药，CEO 会议日程 主持人：夏明德，英诺湖，CEO 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 ADC的组合创新 谢雨礼｜上海微境生物，创始人&总经理 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  肖志华｜奥浦迈，董事长 1200-1330 午餐 主持人：刘艳，米度生物，首席医学官 13:30-13:50 生命科学前沿应用之ADC药物研发 徐雍羽｜瑞孚迪，类器官和生物制药项目经理 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 核药产业发展现状 邓启民｜成都云克药业，总经理 15:10-15:30 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 联合主办：FDA专家协会 会议日程 主持人：李宁，君实生物，副董事长 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 门宇欣｜海昶生物，首席医学官 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战 杨潇军｜挪亚泰尔，技术负责人 11:25-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜杰科生物，CMO 14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况 韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略 胡云富｜泛生子，首席医疗官 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 8月15日  C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 石   燕 | 启德医药 首席医学官 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 嘉宾行程确认中 苏州信诺维 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官（CMO） 15:10-15:35 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例 嘉宾行程确定中 15:35-16:00 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率 戴鲁燕 | 粹羽咨询，创始人 8月15日  C馆C104  小分子药物开发策略 会议日程 主持人：李丽艳，默克中国，数字化产品经理 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 无人实验室技术及全新的化学实验工作模式 乔   木 | 云合成，总经理 09:40-10:00 GLP-1药物的差异化发展策略 陈   伟 | 甘李药业，副总经理理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势 李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型 胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发 徐   涛 | 智化科技，副总裁  11:00-11:20 利用晶型技术评估和提高化合物的可开发性 徐  俊 | 晶云药物，研发高级总监 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 新一代BTK抑制剂的开发 李英富 | 成都海博为，创始人&董事长 13:50-14:10 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？ 陈  洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点 江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量 唐开勇 | 泓博智源，副总裁  15:30-15:50 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量 曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 15:50-16:10 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日  C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 主持人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy Alvin Yingming Luk | 辉大基因，联合创始人&首席执行官 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | Wonderfulland LLC，CEO；前FDA CMC 审评员 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 8月15日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略 初步确认嘉宾： 盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理 华   烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官 杜   新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长 唐阳刚 | 丽珠集团，总裁 王春河 | 达石药业，董事长 &创始人 陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官 马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人 李元浩 | 荣昌生物，副总经理  王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授 郭   鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授 宋立平 | 石药集团上海津曼特，总经理  戴书缙 | 偌妥生物，资深BD总监  陈立模 | 女王之舟药业，董事长&CEO  翁志兵 | 三生制药CDMO事业部总经理 李新芳 | 迈百瑞，CEO 8月16日  B馆B102  核酸药物开发前沿论坛 会议日程 主持人：冯冰，中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物 回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 靶向mRNA的碱基编辑技术开发与应用进展 忻   蓉 | 时夕生物，总经理 09:40-10:00 小核酸药物的临床前药代动力学研究 刘文玥 | 华西海圻，药代技术总监 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展 杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源 冯  冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践 苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager  11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台 胡  翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 主持人：张力，北京瑞博奥医药科技有限公司，副总经理 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展 袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计 黄  毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准） 周经经 | 全和诚，研发副总经理 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准） 万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发 费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术 王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享 陈桂英 | 宏韧医药，化学药物生物分析部门总监 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现 徐  峻 | 中山大学，教授 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 贺   耘 | 深圳湾实验室百瑞创新中心主任 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日  C馆C101  免疫治疗新药开发论坛 策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国商务区总经理 会议日程 主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理 09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟定，以现场为准） 李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发 嘉宾行程确定中 10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准） 卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 李丹 | 博亚方洲创投，副总经理 易琳 | 德福资本，合伙人 时永灵 | 聚明创投，合伙人 宁高见 | 元生创投，董事总经理 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展 殷文颉 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 14:50-15:10 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发 王   鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 15:10-15:30 基于T细胞的免疫治疗 8月16日  C馆C103  临床开发论坛 论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 【临床试验创新设计与高质量发展】 主持人：郑航，重庆医科大学药学院，教授 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:55 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:55-10:20 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:20-10:45 临床试验创新设计与实施 汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:45-11:10 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展 许  伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日  C馆C104  高校科研院所生物医药转化论坛  论坛大会主席：罗有福，四川大学，教授  论坛副主席：叶庭洪，四川大学，教授  论坛秘书长：欧阳亮，四川大学，教授 会议日程 主持人：罗有福，四川大学，教授 09:00-09:25细菌耐药性与抗菌药物研发 杨玉社 | 上海药物研究所，研究员 09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发 罗有福 | 四川大学，博士生导师 09:50-10:15 基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计 钱  海 | 中国药科大学，理学院院长 10:15-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发 张红河 | 浙江大学，教授 10:40-11:05 抗纤维化药物转化研究 叶庭洪 | 四川大学，博士生导师 11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张   健 | 复旦大学，教授 11:30-11:55 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病 欧阳亮 | 四川大学，教授 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发 张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究 张大志 | 海军军医大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化 董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案 陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 15:10-15:35从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗 嘉宾行程确定中 8月16日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.5 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程： 第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）

#创新药  #苏州  #8月15-16日  #抗体  #小核酸  #XDC  #核药  #临床  #抗体  #多肽  #小分子  #早期开发  #靶向蛋白降解  #FDA   #免疫疗法   #高校科研院所  #中美双报 #投资并购 在这个充满挑战与机遇的时代，我们深知每一位新药领域的创新者和创业者都在寻找突破自我、实现企业持续成长的路径。#2024生物医药创新博览将于8月15-16日在苏州召开，本次博览会策划了新药创新者穿越周期，看透波动的系列活动，由创新药CEO趋势闭门会，14个新药开发高峰论坛，苏州特色企业参观，新药创新者晚宴等类型的活动，旨在帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。 PART.1 [ 话题框架 ] @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.2 [ 大会信息 ] 会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆 会议时间 | 2024年8月15-16日 支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人、星北·自贸壹号、触界生物 会议规模 | 15,000+人 展览面积 | 36,000+m2 PART.3 [ 会议亮点 ] 行业领袖汇聚 200+位行业顶尖专家参与，涵盖生物医药领域的多个子领域，为参与者提供无与伦比的学习和交流机会。 前沿话题探讨 12个专业论坛覆盖从新药研发到监管政策的全方位议题，确保与会者能够紧跟行业最新动态。 中美双报策略 特别设立论坛讨论如何在中美两大市场中制定有效的药品申报策略，助力企业顺利出海。 创新技术展示 AI、机器人技术在药物研发中的应用案例，展现科技如何推动医药行业的创新和进步。 圆桌深度讨论 多场圆桌会议，邀请行业大咖深入讨论行业痛点、挑战与机遇，提供多角度的视野和思考。 监管政策解读 FDA专家解读新兴医疗产品的监管要求，为企业提供合规指导和策略建议。 临床开发策略 深入探讨临床试验的创新设计和高质量发展，分享成功案例，助力企业优化临床研究路径。 科研成果转化 特别关注科研院所创新药的转化，促进产学研深度融合，加速科研成果的商业化进程。 生物医药产业园区参观 实地考察苏州生物医药产业园区，了解企业如何利用园区资源实现快速发展。 社交与晚宴活动 提供丰富的社交机会，包括生物医药创新者晚宴和商务社交晚宴，促进行业内部的交流与合作。 企业CEO闭门会 邀请50余位企业CEO，共同探讨与交流，帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.4 [ 会前活动 ] 8月14日  探究 Biotech 发展路径与核心竞争力 生物医药产业是未来的重要发展斱向之一，苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产 业园区之一，拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统，为生物医药企业提供了优质的发 展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业，旨在为国内创新药企业提供一个面对面 交流的平台，促进企业之间的交流合作，共同探讨未来的发展机遇。 会议日程 12:50  Sign in 集合 13:00 Set off 出发 13:30-14:10  BioBAY BioBAY：如何帮助创业者找到最佳路径？ 14:10-14:50  Altruist Bio 夏尔巴生物：国际标准的CMC工艺 14:50-15:30  Ascentage Pharma 亚盛医药：中国Biopharma国际化新突破 15:30-16:00 TOT BIOPHARM 东曜药业：从 Biotech 成功转型 CDMO 17:00-20:00  Dinner 商务社交晚宴 报名通道 联系人蒋女士13551362642 PART.5 [ 会议议程 ] 会议日程可能存在变动，以会议现场为准 8月15日  C馆C102  新药创始人峰会 会议日程  主持人：邓永奇，凯复医药，CEO 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准） 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 华润医药在生物医药领域打造新质生产力的探索和思考 崔兴品｜华润医药集团，副总裁、华润三九医药董事 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准） 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布 10:40-11:05 中国生物医药产业投资机会分析 毛  化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 11:05-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 吴世斌｜万邦医药，董事长 12:00-13:30 午餐 【中国新药的理性发展方向】 论坛策划人&主持人： 党  群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践 章登吉｜美迪西，生物技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 ｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略 付玉清｜健元医药，高级研发总监 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 主持人：李湘 | 中肽生化创始人&董事长 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 徐洪岩 | 吉尔多肽，董事长 12:00-13:30 午餐 主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军 | 仁会生物，总经理 13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享 刘国柱 | 长沙晨辰医药，创始人&董事长 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 主持人：夏明德，英诺湖，CEO 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 ADC的组合创新 谢雨礼｜上海微境生物，创始人&总经理 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  肖志华｜奥浦迈，董事长 1200-1330 午餐 主持人：刘艳，米度生物，首席医学官 13:30-13:50 生命科学前沿应用之ADC药物研发 徐雍羽｜瑞孚迪，类器官和生物制药项目经理 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 核药产业发展现状 邓启民｜成都云克药业，总经理 15:10-15:30 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 联合主办：FDA专家协会 会议日程 主持人：李宁，君实生物，副董事长 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 门宇欣｜海昶生物，首席医学官 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战 杨潇军｜挪亚泰尔，技术负责人 11:25-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜杰科生物，CMO 14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况 韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略 胡云富｜泛生子，首席医疗官 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 8月15日  C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 石   燕 | 启德医药 首席医学官 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 嘉宾行程确认中 苏州信诺维 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官（CMO） 15:10-15:35 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例 嘉宾行程确定中 15:35-16:00 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率 戴鲁燕 | 粹羽咨询，创始人 8月15日  C馆C104  小分子药物开发策略 会议日程 主持人：李丽艳，默克中国，数字化产品经理 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 无人实验室技术及全新的化学实验工作模式 乔   木 | 云合成，总经理 09:40-10:00 GLP-1药物的差异化发展策略 陈   伟 | 甘李药业，副总经理理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势 李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型 胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发 徐   涛 | 智化科技，副总裁  11:00-11:20 利用晶型技术评估和提高化合物的可开发性 徐  俊 | 晶云药物，研发高级总监 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 新一代BTK抑制剂的开发 李英富 | 成都海博为，创始人&董事长 13:50-14:10 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？ 陈  洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点 江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量 唐开勇 | 泓博智源，副总裁  15:30-15:50 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量 曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 15:50-16:10 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日  C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 主持人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy Alvin Yingming Luk | 辉大基因，联合创始人&首席执行官 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | Wonderfulland LLC，CEO；前FDA CMC 审评员 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 8月15日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略 初步确认嘉宾： 盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理 华   烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官 杜   新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长 唐阳刚 | 丽珠集团，总裁 王春河 | 达石药业，董事长 &创始人 陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官 马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人 李元浩 | 荣昌生物，副总经理  王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授 郭   鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授 宋立平 | 石药集团上海津曼特，总经理  戴书缙 | 偌妥生物，资深BD总监  陈立模 | 女王之舟药业，董事长&CEO  翁志兵 | 三生制药CDMO事业部总经理 李新芳 | 迈百瑞，CEO 8月16日  B馆B102  核酸药物开发前沿论坛 会议日程 主持人：冯冰，中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物 回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 靶向mRNA的碱基编辑技术开发与应用进展 忻   蓉 | 时夕生物，总经理 09:40-10:00 小核酸药物的临床前药代动力学研究 刘文玥 | 华西海圻，药代技术总监 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展 杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源 冯  冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践 苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager  11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台 胡  翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 主持人：张力，北京瑞博奥医药科技有限公司，副总经理 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展 袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计 黄  毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准） 周经经 | 全和诚，研发副总经理 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准） 万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发 费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术 王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享 陈桂英 | 宏韧医药，化学药物生物分析部门总监 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现 徐  峻 | 中山大学，教授 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 贺   耘 | 深圳湾实验室百瑞创新中心主任 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日  C馆C101  免疫治疗新药开发论坛 策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国商务区总经理 会议日程 主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理 09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展（拟定，以现场为准） 李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发 嘉宾行程确定中 10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准） 卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:20-12:00 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 李丹 | 博亚方洲创投，副总经理 易琳 | 德福资本，合伙人 时永灵 | 聚明创投，合伙人 宁高见 | 元生创投，董事总经理 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展 殷文颉 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 14:50-15:10 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发 王   鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 15:10-15:30 基于T细胞的免疫治疗 8月16日  C馆C103  临床开发论坛 论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 【临床试验创新设计与高质量发展】 主持人：郑航，重庆医科大学药学院，教授 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:55 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:55-10:20 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:20-10:45 临床试验创新设计与实施 汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:45-11:10 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展 许  伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日  C馆C104  高校科研院所生物医药转化论坛  论坛大会主席：罗有福，四川大学，教授  论坛副主席：叶庭洪，四川大学，教授  论坛秘书长：欧阳亮，四川大学，教授 会议日程 主持人：罗有福，四川大学，教授 09:00-09:25细菌耐药性与抗菌药物研发 杨玉社 | 上海药物研究所，研究员 09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发 罗有福 | 四川大学，博士生导师 09:50-10:15 基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计 钱  海 | 中国药科大学，理学院院长 10:15-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发 张红河 | 浙江大学，教授 10:40-11:05 抗纤维化药物转化研究 叶庭洪 | 四川大学，博士生导师 11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张   健 | 复旦大学，教授 11:30-11:55 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病 欧阳亮 | 四川大学，教授 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发 张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究 张大志 | 海军军医大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化 董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案 陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 15:10-15:35从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗 嘉宾行程确定中 8月16日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.6 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程： 第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）