CDO1

‌2025年4月11-13日，由《中华医学杂志》社有限责任公司、中华医学杂志编辑委员会主办，浙江省医学会检验医学分会、浙江省医师协会检验医师分会协办，中华医学会检验医学分会分子诊断学组学术支持的“第五届分子诊断大会”在杭州盛大开幕。作为分子诊断领域的创新先锋，‌硕世生物携多款重磅产品亮相大会，与国内外专家学者、行业同仁共探分子诊断技术的创新突破与临床应用。在本次大会上，硕世生物重点展示了‌子宫内膜癌三基因甲基化检测、HPV21分型定量检测、TORCH核酸检测‌三款创新产品，覆盖妇瘤早筛、宫颈健康、优生优育三大核心领域，展现了公司专注妇幼健康领域的布局与科研实力。1子宫内膜癌甲基化检测——开启肿瘤早筛新篇章‌‌作为国内首个NMPA批准用于子宫内膜癌辅助诊断的创新医疗器械体外诊断试剂，凯益鉴®子宫内膜癌甲基化检测试剂盒‌凭借‌无创、高灵敏、高特异性‌的优势，成为大会关注焦点。基于中国人群三个具有子宫内膜癌显著诊断价值的甲基化靶点CDO1、AJAP1、GALR1，通过无创采样获得微量子宫宫腔脱落细胞，实现子宫内膜癌早期无创辅助诊断，相较传统诊断方法，避免了侵入性诊刮带来的痛苦与风险，且将筛查窗口期提前至临床症状出现前。子宫内膜癌三基因甲基化检测立足我国妇科临床重大诊疗需求，有效填补了子宫内膜癌无创辅助诊断和筛查技术空白，助力子宫内膜癌的早发现、早干预，为高风险人群、风险增加人群、有症状人群提供精准筛查方案，为临床提供可靠决策依据。2HPV21分型定量检测——精准量化宫颈癌风险‌‌《中国子宫颈癌筛查指南（二）》明确指出HPV载量检测可以在一定程度上量化其病毒的感染程度，HPV特定型别病毒载量是一个风险量化指标，有助于对HPV阳性患者进行分流，但仍需进一步研究验证，以确保病毒载量是根据样本中的细胞数量进行校正后的测定数值。HPV21分型定量检测试剂‌开创性实现HPV分型与病毒载量的双重评估，成为护佑女性宫颈健康的明星产品，分管分型区分《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》明确的18种高中危型别，同时通过标准化定量结果动态监测感染进展及风险，辅助临床制定个性化管理方案。3TORCH核酸检测——护航母婴健康全周期‌《TORCH实验室规范化检测与临床应用专家共识 》明确指出核酸检测（比如PCR方法）灵敏度高、特异性好，可快速、高通量检测，是目前临床病原体检测的首选方法。针对孕期感染的精准防控需求，硕世生物携TORCH核酸检测试剂盒，整合弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ、单纯疱疹病毒Ⅱ等5个孕期核心病原体检测，单次检测即可完成全面精准筛查。覆盖孕前、孕早期及新生儿感染监测，为优生优育提供全周期保障。‌以创新为锚，向未来启航，‌第五届分子诊断大会的圆满落幕，标志着中国分子诊断产业迈入高质量发展新阶段。硕世生物通过本次展会，不仅展示了硬核技术成果，更传递了“硕世诊断为健康”的企业使命。未来，公司将持续深耕分子诊断领域，以创新产品赋能临床，为健康中国建设注入科技动力。

3月24日，第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在杭州圆满收官。硕世生物携全系列产品及创新技术亮相，以一站式解决方案、自动化检测设备、前沿分子诊断技术，吸引了众多专业观众参观交流。 子宫内膜癌甲基化筛查新品重磅亮相 本次展会上，子宫内膜癌甲基化检测产品成了硕世生物展台明星产品。作为常见妇科恶性肿瘤，子宫内膜癌发病率呈上升和年轻化趋势，同时面临着早筛早诊覆盖率低、传统有创采样病理检查难以基层推广的困境。作为国内首个获国家药监局批准上市的子宫内膜癌甲基化检测创新医疗器械，“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名EcPredict® 凯益鉴）填补了子宫内膜癌无创筛查技术空白，将女性子宫内膜癌早诊及辅助诊断推进至无创时代。 该产品由中国工程院马丁院士团队原研开发，基于中国人群大数据，精准锁定甲基化标志物（CDO1/AJAP1/GALR1），联合独创一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，实现对子宫内膜癌检测灵敏度与特异度双超90%。展会期间，该产品受到了众多行业观众高度关注和广泛垂询。 同步展出的SAW-DM32甲基化核酸提取纯化仪堪称“全能智检先锋”，从‌核酸提取、浓度测定，到‌亚硫酸盐转化、核酸纯化‌，全流程自动化检测、无需人工干预，颠覆性解决了传统甲基化检测耗时、繁琐的痛点。 多领域检测解决方案 引领行业新风向 从子宫内膜癌甲基化检测到宫颈癌筛查整体解决方案，从生殖道感染检测到呼吸&肠道病原检测，硕世生物产品矩阵充分展示了其在自动化、精准化、智能化检测方面的技术积累。 全场景宫颈癌筛查整体解决方案可为宫颈癌早筛提供更科学的决策支持。HPV21分型定量检测试剂，基于核心专利技术，在分型基础上同步对21种HPV型别病毒载量进行标准化定量，全面评估感染风险，为宫颈癌筛查和诊治提供精准指导。HPV16+2检测，可特异性区分16/18型并覆盖其它16种高中危型。一次检测即可完成宫颈癌初筛及分流，具备卫生经济学效益，满足大规模人群筛查需求。 POCT检测领域，硕世生物自主研发的全自动干式免疫分析仪SIC-1000，以全自动、高通量、精准化检测能力，打破了传统呼吸道感染技术瓶颈，可搭载流感、肺炎支原体等呼吸道病原快速检测，满足临床快速筛查需求。设备支持胶体金+荧光免疫双平台，最快11分钟出结果，并可连续进样、不间断检测，实现随到随检，引领呼吸道免疫POCT检测进入自动化新时代。 生殖道感染检测领域，硕世生物创新推出的SDM-100生殖道分泌物综合分析仪，集成抗原、干化学、湿片三大检测平台，支持AI智能读片，可实现白带常规检测全流程自动化，检测精准度领先。即将发布的第四代阴道微生态系统流水线，更是创新融合革兰染色+湿片+抗原+干化学四重检测，AI自动生成标准化报告。 现场，众多观众对硕世生物的自动化检测及创新产品表达了浓厚兴趣，并与现场团队深入交流。展望未来，硕世生物将始终坚持技术创新，以智能精准的检测产品持续赋能体外诊断行业发展。

岁序更新，新程已启。2月23日，由中国医药教育协会主办，中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)、凯德维斯生物及硕世生物等单位联合支持的子宫内膜癌防控高峰论坛在京举行。大会期间，硕世生物战略合作伙伴凯德维斯重磅发布了国家药监局认定的首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械。 北京医学会副会长、首都医科大学附属北京妇产医院王建东教授，中国工程院马丁院士，中华医学会检验医学分会主任委员、山东大学检验医学创新技术研究院王传新教授，北京大学人民医院王建六教授，CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授，中华医学会妇科肿瘤分会主任委员、山东大学齐鲁医院孔北华教授等百余位来自全国各地妇科肿瘤、检验学及病理学领域的专家学者齐聚一堂，围绕子宫内膜癌防控热点，展开了精彩纷呈的交流探讨。 在浙江大学医学院附属妇产科医院汪辉教授的主持下，与会专家学者共同见证了首款子宫内膜癌基因甲基化检测创新医疗器械的盛大发布。 01. 领袖寄语 聚焦子宫内膜癌防控新态势与新方案 大会开幕由中国人民解放军总医院李卫平教授、中国医学科学院北京协和医院徐英春教授主持，王建东教授、魏丽惠教授、王传新教授、孔北华教授依次致大会开幕词。 王建东教授结合经济社会发展及人口老龄化现状，指出了子宫内膜癌高发态势下的筛查策略，并就筛查适宜人群及创新筛查技术提出了前瞻性见解。他呼吁业界加强合作，共同应对这一严峻的健康挑战。 魏丽惠教授提到，子宫内膜癌的发病形势不容小觑，在北京、上海等地其发病率已接近或超过宫颈癌。为进一步优化内膜癌筛查策略，应充分利用新技术实现精准化管理，提升筛查效率和质量。 王传新教授从检验技术发展的角度，阐述了甲基化作为表观遗传学的关键技术，展现出巨大潜力；并表示三基因甲基化检测有望成为子宫内膜癌筛查分流的重要工具，为临床提供新的解决方案。 孔北华教授指出，中国学者应积极响应子宫内膜癌国际行动倡议。他特别提出，马丁院士团队开发的创新检测技术，为子宫内膜癌精准防控提供了新途径，进一步完善子宫内膜癌防控体系，开启妇女健康护航的新篇章。 02. 新技术展望 基因甲基化检测引领防控方案的革新 凯德维斯生物常务副总杨帆博士发表了题为《子宫内膜癌基因甲基化检测试剂盒的创新之路》的主题演讲，系统阐释了该创新技术的研发路径与转化价值。通过多组学分析平台，研究团队筛选出CDO1、AJAP1和GALR1三个具有显著诊断价值的基因靶点，并结合独创的“凯氏刷”无创采样技术，建立了国内首个NMPA认证的创新医疗器械的子宫内膜癌分子诊断技术体系，完善了从样本处理到全自动数据分析的全流程质控体系，用实际行动践行凯德维斯“医者仁心（Kind）、尽智尽善（Wise）”的创立初心。 青岛大学附属医院邢晓明教授主持，山东大学齐鲁医院宋坤教授以《基因甲基化检测在子宫内膜癌临床中的应用》为主题，指出甲基化技术是实现精准诊断的有效手段。CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测已积累丰富的循证医学证据，相关成果即将发表。为进一步评估其在早期筛查中的预测价值，山东大学齐鲁医院与华中科技大学同济医学院附属同济医院联合发起超3万例的真实世界多中心研究（KadMethy01）。 03. 学术专题 子宫内膜癌筛查现状、挑战与展望 由同济大学附属第十人民医院陈晓军教授主持，北京大学人民医院王建六教授就《子宫内膜癌筛查现状及研究进展》进行了分享。目前，北京市卫健委已将子宫内膜癌纳入筛查试点，未来国家“两癌筛查”有望升级为“三癌筛查”。甲基化技术可以极大地弥补现有诊疗体系的不足，尤其是无创采样方式，可靠性高、前景广阔。 青岛大学附属医院崔竹梅教授主持，中华医学会妇科肿瘤分会候任主委、中国医学科学院北京协和医院向阳教授作了题为《子宫内膜癌分子分型变迁与展望》的主题报告。向阳教授系统回顾了四十年来子宫内膜癌病理分型和分子分型的发展与变迁，以及其在疾病分型、预后评估、疗效预测及靶向治疗中的临床价值，并对分子分型未来新技术进行了展望。 复旦大学附属妇产科医院陶祥教授主持，北京大学人民医院沈丹华教授用详实的数据展现了《病理诊断技术在子宫内膜癌筛查中的应用及挑战》。病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，特异性高，但早期病变鉴别困难，且存在有创、费用高以及术后并发症等局限性，难以适用于人群筛查。未来需结合人工智能（AI）等新技术，推动其从“经验诊断”向“精准智能诊断”的转型，实现早筛早诊的防控目标。 04. 巅峰对话 巅峰对话，思想荟萃 大会讨论环节，精彩纷呈。议题由华中科技大学同济医学院附属同济医院陈刚教授、中国医学科学院肿瘤医院李斌教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院吴鹏教授以及浙江大学医学院附属第二医院邹泓教授主持，来自临床、检验以及病理的20多位专家*，围绕子宫内膜癌的临床困境、相关筛查新技术、病理诊断新技术及甲基化技术的临床应用开展了生动与广泛的思想碰撞，为子宫内膜癌的防控提供了有效的策略意见。 最后，由孔北华教授主持，马丁院士进行大会总结。马丁院士指出本次会议聚焦于如何把子宫内膜癌诊断前移，特别是针对高危人群的筛查，为避免刮宫带来的医源性损伤，在国家保护生育功能的政策下，开发便捷、无创的甲基化检测是大势所趋。期望大家积极探索，撰写出中国学者主导的国际子宫内膜癌筛查指南。 EcPredict®凯益鉴子宫内膜癌甲基化检测产品的盛大上市，标志着实验室成果到临床应用的成功转化，推动了子宫内膜癌防控新技术与新方案的应用，开启了妇科肿瘤防治的新篇章。作为凯德维斯战略合作伙伴，硕世生物将持续深化合作，积极响应子宫内膜癌国际行动倡议，全力推进子宫内膜癌精准防控体系建设，为全球女性健康贡献更多“中国智慧”和“中国力量”。 ▌大会精彩集锦 ↓ *苏州大学附属第一医院丁红梅、西北妇女儿童医院谭宏伟、中国医科大学附属盛京医院马晓欣、上海交通大学医学院附属第一人民医院邬素芳、新疆自治区人民医院玛依努尔•尼牙孜、安徽省中医药大学第一附属医院赵卫东、首都医科大学附属北京朝阳医院李华、无锡市妇幼保健院顾燕芳、湖南省妇幼保健院舒楚强、成都市妇女儿童中心医院熊英、重庆市妇幼保健院赵成志、解放军总医院第七医学中心刘爱军、解放军总医院第三医学中心李卫平、江苏省肿瘤医院赵建华教授、湖北省妇幼保健院胡俊波、广东省妇幼保健院王三锋、广西壮族自治区人民医院韦海明、吉林大学中日联谊医院刘俊宝、中南大学湘雅医院张瑜、西安交通大学第一附属医院杨筱凤、北京大学深圳医院李长忠、深圳市妇幼保健院金平、同济大学附属东方医院李芳、福建省立医院刘佳华，共24位专家教授。 （排名不分先后）