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转自:辽宁药监局 编辑:wangxinglai2004
近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,锦州福寿堂医药科技有限公司、辽宁天龙药业有限公司、盘锦泰兴物资综合有限公司和辽宁沃德药业有限公司接受了检查,共计发现11类问题。
01 锦州福寿堂医药科技有限公司
企业名称: 锦州福寿堂医药科技有限公司
企业类型:药品上市许可持有人
检查方式:常规检查、专项检查
检查内容:1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题;
在生产管理方面存在个别偏差未按照偏差处理操作规程执行的问题;
在质量控制与质量保证方面存在个别供应商未及时进行现场审计等问题。
02 辽宁天龙药业有限公司
企业名称: 辽宁天龙药业有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业部分员工法规培训不全;
厂房与设施方面,洁净区中待清洗物品处理不规范;
设备方面,干燥灭菌烘箱使用记录不规范。
03 盘锦泰兴物资综合有限公司
企业名称: 盘锦泰兴物资综合有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业年度培训计划对各岗位工作人员进行岗位职责培训的内容不全;
厂房与设施方面,企业紫外灯使用记录不规范;
质量控制方面,企业个别供应商未进行现场审计。
04 辽宁沃德药业有限公司
企业名称: 辽宁沃德药业有限公司
企业类型:药品生产企业
检查方式:常规检查
检查内容:1.执行GMP情况;
检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
存在问题:
机构与人员方面,企业部分岗人员主体责任清单不全面,企业新上岗人员岗前培训不全面;
厂房与设施方面,企业个别压差表未及时维修。
转自:辽宁药监局 编辑:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,兴城泰格制药有限公司、辽宁天龙药业有限公司、盘锦泰兴物资综合有限公司和阜新蒙药有限责任公司4家药企接受了检查,共计发现了12项问题。01企业名称:阜新蒙药有限责任公司检查时间:2023年11月08日-11月10日检查内容:常规检查、专项检查存在问题:1、在机构与人员方面存在个别工作服式样不符合要求的问题;2、在厂房与设施方面存在前处理车间地面有破损的问题;3、在设备方面存在个别设备清洁不彻底的问题;4、在文件管理方面存在批生产记录操作人员签字不规范的问题;5、在质量控制与质量保证方面存在未对对照品储存条件进行温湿度监控的问题。02企业名称:兴城泰格制药有限公司检查时间:2023年11月01日-11月03日检查内容:1、执行GMP情况存在问题:发现企业在文件管理、人员培训等方面存在一般缺陷问题5项。03企业名称:辽宁天龙药业有限公司检查时间:2023年11月15日—2023年11月16日检查内容:1.第二类精神药品生产检查。存在问题:企业未及时对原料药车间监控室1号监控器进行维护。04企业名称:盘锦泰兴物资综合有限公司检查时间:2023年11月08日-11月09日检查内容:1、执行GMP情况;存在问题:在机构与人员方面未对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行培训,在设备管理方面无紫外灯使用记录。
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