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2023年12月21—24日,中国医师协会介入医师年会(CCI 2023)在江苏省南京举行。CCI2023 年会学术内容丰富,涉及介入药械产品研发、理论技术创新和临床应用转化等热点问题。介入医学是继内、外科之后的第三大临床学科,目前,介入治疗医生已能把导管或器械“介入”到人体几乎所有的血管分支、消化道和其它特定部位,运用于疾病的治疗。介入技术发展催生了数个百亿级产业,包括血管疾病的介入治疗、内镜介入治疗、肿瘤介入治疗。在肿瘤介入中,以介入治疗为中心的中晚期肝癌治疗是目前的重点。当下的肝癌介入治疗正如同十年前的冠脉疾病介入治疗,产品和手术量都处于爆发增长期。但不同于冠脉介入治疗,医生有丰富的工具可以选择,肝癌介入领域核心产品载药微球首个国内获批产品已近10年,临床急需更创新的产品满足治疗需求。在这一供需极度不平衡的领域,科睿驰布局栓塞介入全过程解决方案,为肿瘤介入治疗带来多个开创性产品,提升产品性能,首创“仿生核壳”聚乙烯醇栓塞微球解决药物的载药速度、有效杀伤半径和释放时间等问题。作为创新者,科睿驰自主设计开发,独立创新,从不模仿照搬。科睿驰设计产品基于疗法阅读理念,致力于重构局部免疫生态,建立细胞贯序凋亡、死亡的靶向治疗器械以及药物递送系统。在这一理念下,科睿驰已有多款产品上市,创新产品临床表现如何?CCI 2023现场,全国多位专家公布了科睿驰多个重要产品研究数据,解读国产创新临床价值。巨头止步近10年的赛道,国产创新变革栓塞微球我国每年新发原位肝癌病例约为40万例,发病率依旧呈上升趋势。对于中期肝癌患者,肝动脉化疗栓塞术(TACE)已经成为一线治疗方案(Ia类证据),基于TACE的综合治疗方案(配合手术、移植、消融、放疗、靶向药、免疫等)临床机制逐步被验证。如手术切除后预防性使用、晚期患者降期治疗使用。根据栓塞剂不同 ,TACE分为传统TACE(cTACE)和载药微球TACE(D-TACE)。据大量临床研究论文表明;D-TACE相较于c-TACE可以显著减少化疗药物到达全身循环所需的剂量,同时还能显著减少化疗药物相关的不良事件。栓塞微球可以说是TACE治疗的子弹,而可载药的栓塞微球产品能起到栓塞和药物治疗的双重效果。图表 1国内已上市栓塞微球产品北京大学第一医院吕天石教授在CCI会议上表示:“理想的载药微球,在力学性能上,应该不易破碎,具备良好导管通过性;在载药性能上,载药速度快,缩短手术时间,药物加载量能够满足治疗的剂量要求;在释药能力上,能够达到低浓度靶向释放、长效维持;同时做到粒径规格多样,满足栓塞不同血管需求,拥有良好的生物相容性。”目前,国内已有四款栓塞微球产品获批上市,除科睿驰最新产品外,其他产品都已上市多年,载药时间都大于30min,有的载药时间长达一小时,弹性压缩率和释药性能也有待提升。如何突破现有载药微球的性能瓶颈?科睿驰发现常规均一结构的栓塞载药微球存在诸多痛点,如通过导管过程中容易破碎、载药时间过长、释药初期易“暴释”、药物有效作用时间短等。常规均一的结构带来了设计壁垒,不同性能对结构有着不同的要求,且往往是相互制约的,例如微球的强度与压缩变形能力。在常规均一结构上无法实现多个性能提升的设计要求。为了解决临床痛点,科睿驰栓塞微球模仿细胞结构设计,细胞的外层普遍具有相对更加致密的细胞壁或细胞膜,这使得其既能维持形态的完整,又能根据环境发生一定程度的形变,同时,在细胞与外界发生物质交换时,又能起到很好的调控作用。因此,如果在微球外层设计一层相对致密的结构,与内部结构形成差异,那么就可以分别通过调整核壳两部分的结构,来协调各项性能,最终实现所有性能的同步提升。由此,诞生了“仿生核壳”概念。东南大学附属中大医院张齐教授在CCI会议上评价道:仿生核壳设计内柔外刚,兼顾强度和柔韧性,不易破碎,且压缩后回弹性强;外表光滑,易推注,不易堵管;由于“核”“壳”部分载药基团数量不同,形成浓度差,药物吸附作用更强,载药更快,缩短手术时间,提高手术效率;注入人体后,由于“壳”的保护,药物释放更加均匀缓慢,可长时间保持有效组织药物浓度,起到更好的治疗效果,同时避免短时间快速释放对正常组织造成毒副作用。“仿生核壳”聚乙烯醇栓塞微球于2023年上市。从性能上看,最优的力学性能(强度与弹性)组合,压缩50%仍可恢复为球形,导管通过性优异。载药迅速,5min吸附率达95%,10min可完成50mg药物加载,2ml微球推荐载药量100mg,最大加载110mg(DOX)。同时实现长效缓释,术后3个月仍可检测到有效药物浓度,长效缓释。在CCI 2023现场,“仿生核壳”PATTERN临床研究数据和真实世界研究数据公布。PATTERN临床研究在全国多中心展开,1:1随机对照入组188例。试验结果显示,微球输送性能良好,靶向释放良好,无堵管或器械缺陷。由于不同中心手术过程中使用的导丝导管类工具不同,且操作习惯存在差异,试验过程中微球在上述多中心试验结果,证明了该微球优良的性能。首次TACE术后1个月靶病灶疾病控制率(DCR):试验组为95.35%,优于对照组的93.02%,但无显著统计学差异(P=0.515);首次TACE术后1个月靶病灶客观缓解率(ORR):试验组为63.95%,优于对照组的60.46%, 但无显著统计学差异(P=0.637)。真实世界研究数据显示,末次 TACE 术后 1 个月肿瘤客观缓解率(ORR)为58.82%。上述结果是非劣效的,同样说明了应用该产品的临床疗效符合预期。布局栓塞介入全过程,多款创新产品蓄势待发中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)中推荐采用精细TACE治疗以降低其异质性,提高栓塞疗效。精细TACE包括:规范的动脉造影、超选择插管至肿瘤供血动脉分支并进行栓塞、术中CBCT靶血管的引导及术后即刻疗效评价、栓塞材料的合理选择和联合应用以及把握合理栓塞终点等。从疗法阅读理念出发,科睿驰不仅聚焦于TACE中的“子弹”栓塞微球创新,也率先布局了精细TACE工具产品,覆盖肿瘤栓塞介入全过程。第一步造影过程,科睿驰拥有亲水涂层导丝和造影导管。科睿驰智通®造影导管头端柔软,安全性高,管身中间层为16丝编织结构,耐压性强、操纵性好,规格型号丰富,可满足多部位血管造影需求。这一造影导管取得了临床广泛认可,在河南19省联盟集采中亲水型小组第一名中标。第二步超选过程中,科睿驰布局了外周血管微导丝、外周血管用微导管、可调弯微导管、球囊微导管。其中,科睿驰提供中国市场规格最全、最细的微导管。科睿驰是国内唯一一家能够对ss-TACE(super selective TACE 超超选)提供从工具到产品治疗方案的企业,科睿驰可以提供国内最细的1.6Fr微导管。可调弯微导管、球囊微导管等新的工具类产品即将上市,可调弯微导管解决常规微导管难以超选的复杂解剖结构。球囊微导管的应用可使血流动力学改变,对于解决反流和异位栓塞,实现精准栓塞意义重大。科睿驰医疗生产的智貅®球囊微导管是国内首个进行严格临床试验的球囊微导管产品,远端外径仅有1.9F,通过性及顺应性好。针对这一TACE治疗中的重磅工具,CCI 2023大会现场也公布了首次人体临床试验(FIM研究)相关病例和数据。初步的病例结果显示,使用球囊微导管行B-TACE治疗是安全有效的,球囊阻塞后病变部位附近血流重新分配,压力发生改变,栓塞剂的沉积明显增加。第三步栓塞治疗过程,除了已获批的聚乙烯醇栓塞微球,科睿驰在研管线中储备着均一粒径微球、显影微球、可降解微球、靶向物理ADC微球。其中显影栓塞微球全国多中心确证临床试验已启动。栓塞微球存在自身无法显影的缺点,在体内无法跟踪和定位,无法准确判断微球在血管中的分布情况和栓塞部位,术后无法确认栓塞微球的确切位置。同时,国内已上市的载药微球不具备显影能力制约了诸多影像设备(如 MR、CT、超声等)对其的精准导引、监控和疗效评价。但显影微球研发难度较大,对于材料要求更高,同时实现显影和载药功能较难。科睿驰在这一领域率先布局,目前已经取得突破性进展,成为国内首个启动临床试验的显影微球。丽水市中心医院涂建飞教授分享了验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的临床研究。上述研究结果显示,科睿驰医疗开发的显影微球具有良好的即刻与长期显影性能,良好的操控性,术中栓塞效果满意,且未发生与器械相关的不良事件。以上结果初步证明,研究结果初步证明了科睿驰显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。栓塞产品中除了载药微球、显影微球,科睿驰还布局均一粒径微球、可降解微球、靶向物理ADC微球等栓塞产品。均一粒径微球在TACE中分布更均匀,药物分布也更均匀,减少微球再分布;可降解微球会优化治疗,最大限度地减少永久性栓塞导致的长期后遗症,尤其适用于消化道出血、子宫平滑肌瘤的治疗。值得一提的是靶向物理ADC微球,其是科睿驰在全球范围内率先布局的革新产品。ADC药物是肿瘤精准治疗领域的热门研究方向。这一迭代性栓塞微球不仅可以加载顺铂类化疗药物,甚至还能加载大分子的单抗药物,以及小分子的药物-索拉非尼等,这样可以使得肿瘤治疗从系统层面向局部层面发展,实现更精准的治疗。随着多个产品上市,科睿驰的产品矩阵更加完善。过去,即使在产品上市时间较早背景下,国内TACE市场仍然保持高速增长,且以TACE疗法为核心的栓塞介入手术日渐普及。科睿驰作为创新引领者,为肝癌介入治疗注入新的发展活力,以创新技术推动行业发展,以疗法阅读率先捕捉医生需求,努力践行的“重构局部免疫生态,建立细胞贯序凋亡、死亡的靶向治疗器械以及药物递送系统”的理念,被越来越多的专家学者接受和认可。从其产品迭代路径中可以预见,未来介入医学还将朝着重构免疫生态、药械结合、重塑疾病方向发展。*封面图片来源:123rf文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
介入学是当前医学领域最活跃、发展最快的学科之一,肝癌介入治疗发展之快就是一个缩影。围绕肿瘤介入领域的产业也保持着高活跃度,该领域所产生的融资/并购金额已超过300亿元。近年来,国内外相关企业持续收购以增强肿瘤介入领域产品组合,国内企业的创新成果也在不断落地。国产企业科睿驰的核心产品栓塞微球已获批,为近8年来国内唯一新上市的栓塞微球产品。可以预见随着更多产品获批,精准化肿瘤介入和栓塞疗法进入快速渗透期,标准化、精细化肿瘤介入栓塞治疗也对创新产品提出更高的要求。产品管线将成为商业化最大的护城河。科睿驰瞄准下一代肿瘤介入需求,研发更精准、高效的肿瘤栓塞介入装置。科睿驰如何用新一代肿瘤介入栓塞产品开启商业化?动脉网专访了在医疗器械产业链拥有丰富经验的科睿驰创始人车海波。 TACE手术量达百万级,产品是商业化最强护城河TACE(经动脉化疗栓塞)是全球公认的不可手术切除肝癌的主要治疗方式。近年来,随着TACE在肿瘤介入中的地位在指南中不断得到强化,我国TACE治疗市场迈入高速发展期。滕皋军院士曾公布一组数据:2019年,我国通过介入技术实施的肝癌治疗可达100万~150万例次。目前,我国能实施手术的肝癌患者不超过30%,在剩下的70%的患者中,介入技术可治疗的比例高达90%。TACE市场的高速发展在科睿驰创始人车海波的意料之中。早在2015年创立科睿驰之时,他就通过“疗法阅读”的循证逻辑识别“肿瘤介入”在国内还处于导入期,大量医生、患者的需求没有得到满足,技术也处于迅速的发展期,前瞻性地布局了TACE领域的产品。在投身医疗器械行业前,车海波曾在安贞医院任心内科医生,后加入强生、美敦力、索林等知名医疗器械企业担任高管。过往深厚的医学背景叠加丰富产业经验锤炼出难以复刻的临床认知和市场敏锐度,让他以前瞻目光识别到迫切的临床需求和潜在的商业机会。 由于肝癌存在异质性,TACE 亦存在很大异质性。为了解决这一问题,TACE手术像当初的冠脉介入一样朝着精细化、标准化方向发展。尽管TACE手术量已经达百万级,与冠脉介入在同一量级,但不同于冠脉介入领域医生有丰富多样的产品可以选择,TACE治疗中医生可选择的工具类产品和栓塞类产品并不多。工具类产品,TACE过去是一根“肝管”走天下,“肝管”指尺寸3Fr甚至4Fr的导管。在复杂的肝癌病变中,传统的微导管难以到达肝肿瘤靶血管,导致治疗效果不佳。我国国家肝癌诊疗介入质控平台提出了精细TACE的概念并下达了定义。其中,微导管超选技术,是精细TACE的基础和前提,超选是指微导管超选择插管至肿瘤供血动脉的7段、亚段,甚至亚亚段直接动脉分支。车海波表示:“对于工具类的产品,科睿驰做了足够的准备。科睿驰是国内唯一一家能够对ss-TACE(super selective TACE 超超选)提供从工具到产品治疗方案的企业,科睿驰可以提供国内最细的1.6Fr微导管。”值得一提的是,ss-TACE微导管项目科睿驰内部早已在三年前就开始立项,而在去年欧洲发布专家共识,对于所有的TACE治疗,如果让患者更加受益,都应该选择ss-TACE。这验证了科睿驰前瞻的疗法阅读能力,以及技术积累能力。在核心的栓塞材料微球上,临床最关注的两个核心性能分别是:载药速度和释药性能。载药时间长,会导致医生操作繁琐,手术时间延长;释药速度快,会导致药物短时间内暴释,有效治疗时间短,且可能引起一定的毒副作用。科睿驰通过掌握的GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术,将栓塞载药微球设计为“核壳结构”,可同时实现药物高效负载和长效稳定释放。在载药方面,将过去需30分钟完成的药物加载过程缩短至5分钟,大大提高临床操作便捷性。在释药方面,成功实现长期缓释,90天靶部位仍能检测到有效药物浓度,且全身血药浓度极低,有效降低毒副作用。如何打开国内TACE市场,首先要有强有力的产品,而通过疗法阅读识别到市场机会提前布局的科睿驰已经构筑起工具类+栓塞类产品的完整解决方案。 四大商业策略驱动,强大团队助力商业化落地随着科睿驰空白/载药栓塞微球的上市,科睿驰在TACE领域已经有完整的弹药库,能够为不同的临床需求提供差异化的优质产品。但是迈过商业化门槛,除了需要好的武器,也需要清晰的商业化策略和强大的团队落地战略。在商业化策略方面,科睿驰根据国内TACE市场特点、政策环境制定了产品驱动、渠道为王、决胜终端、拥抱集采的商业化落地策略。在产品驱动上面,科睿驰核心产品已获批,获得了国家医保局认定的医保编码,强大的产品组合构筑了商业化的基石。充足的管线布局及迭代产品陆续上市,也将持续成为科睿驰商业化的护城河。渠道为王体现在通过与渠道伙伴合作,扩大产品覆盖面;决胜终端则是将关注点投向用户,以国内顶级三甲医院为桥头堡,以点带面,快速覆盖,快速实现,让市场教育覆盖更多医生,让更多医生能够使用科睿驰的产品;拥抱集采的战略内涵即:集采常态化推动着产业转为创新驱动、质量驱动,科睿驰将抓住高质量发展的机遇,以创新的产品,稳定的供应能力积极响应药械集采的相关政策及落地实施,以降低患者医疗负担,让科技创新惠及更多患者,扩大患者受益面,让更多患者使用上优质的国产医疗器械产品。科睿驰的商业化策略,建立在把握产业链关键环节上,四大战略环环相扣,共同驱动达成科睿驰的商业化目标。清晰的商业化战略需要强大的团队来执行。在这一竞争维度上,科睿驰核心团队都是血管介入领域的行业老兵,在医疗器械商业化方面拥有丰富经验。核心团队成员均先后在多家行业巨头企业担任高管,从业经验覆盖心脏电生理、神经介入、外周介入、心脏节律多个赛道,带领多个产品实现成功商业化。而这些成功是可以复制的。就介入治疗而言,冠脉介入是最早进入介入治疗的领域,肿瘤介入治疗的操作也正朝着冠脉化方向发展,对于科睿驰团队来说,以往在冠脉、神经、外周领域的经验可以快速复制到肿瘤介入产品。 除了行业老兵,科睿驰团队中的新生代力量也展现了强大的责任心和使命感。2022年正是科睿驰微球产品注册的关键时期,彼时由于各地疫情变化,给临床结项、数据收集带来很大的影响。在这些挑战面前,年轻团队没有躺平而是积极应对,这给创始人车海波留下了极深的印象。车海波表示:“我们始终希望吸引到行业中真正务实,具有执行力的人才加入团队,团队的使命感和责任心是我们最大的财富,这也是我们过往能够高效率达成目标和未来成功商业化的基石。”对于科睿驰来说肿瘤介入管线的商业化并非终点。科睿驰还处于不断破茧跃迁中。从更长远的布局来看,肿瘤介入治疗与靶免药物、基因工程、肿瘤基因治疗技术相结合,与其他微创技术、外科手术相结合,建立单病种(肿瘤)最佳微创治疗模式,是未来发展方向。科睿驰发展的第一阶段是识别疗法,构建出肿瘤介入、肾透析通路两大领域产品维度的解决方案;发展的第二阶段科睿驰已经布局肿瘤介入治疗与靶免药物结合,从传统产品型的公司往提供疗法的公司跃迁;第三阶段科睿驰还要建立整个解决方案的生态。科睿驰这种不断突破的基因和创始人身上的特质契合。在过去的职业生涯中,车海波本人也在不断突破已有的成就,学医出身的使命感和对行业的好奇心,总是驱使着他探索新的领域。他表示:“创业的过程是百感交集,但是总有一种使命感驱动我前行为行业解决问题,我也更愿意从成功的节点中获取力量。”悲观主义者永远正确,乐观主义者永远前行,真正难的是如何正确地前行。科睿驰成立7年,不断前行跃迁,前瞻性的布局多次被市场验证正确性。开启肿瘤介入整体解决方案的科睿驰又已开始布局下一个蓝海市场,相信不久的将来,科睿驰将为行业带来更多创新成果落地。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300411一次性使用紫外线照射充氧自血回输血液容器辛集市康业医疗器械有限公司/国械注准20193101911 2023-03-16 2CQD2300412导引导管禾木(中国)生物工程有限公司/国械注准20223030651 2023-03-16 3CQD2300413高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司/国械注准20223030971 2023-03-16 4CQD2300414球囊扩张导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20223030472 2023-03-16 5CQD2300415经颈静脉肝内穿刺器浙江归创医疗科技有限公司/国械注准20233030110 2023-03-16 6CQD2300416外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223030969 2023-03-17 7CQD2300417高频电刀常州市延陵电子设备有限公司/国械注准20163012111 2023-03-17 8CQD2300418一次性使用鞘管北京天地和协科技有限公司/国械注准20183771710 2023-03-17 9CQD2300419医用空气加压氧舱贵州风雷航空军械有限责任公司/国械注准20183091649 2023-03-17 10CQD2300420微导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223030532 2023-03-17 11CQD2300421外周血管微导丝科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20213030774 2023-03-17 12CQD2300422髋关节假体宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20153130554 2023-03-17 13CQD2300423外周血管用微导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20223030963 2023-03-17 14CQD2300424一次性使用静脉采血针江苏荣业科技有限公司/国械注准20163221171 2023-03-17 15CQD2300425环肺静脉标测导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163070998 2023-03-17 16CQD2300426一次性使用无菌血管内导管科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司/国械注准20193030896 2023-03-17 17CQD2300427焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司/国械注准20203220915 2023-03-20 18CQD2300428一次性使用有创血压传感器佳康医用器材(青岛)有限公司/国械注准20213070302 2023-03-20 19CQD2300429一次性使用离心式血浆分离器海尔血液技术重庆有限公司/国械注准20143102330 2023-03-20 20CQD2300430冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163011040 2023-03-20 21CQD2300431病人监护仪北京麦邦光电仪器有限公司/国械注准20183071805 2023-03-20 22CQD2300432一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20213070003 2023-03-20 23CQD2300433冠状动脉导引导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223031650 2023-03-20 24CQD2300434远端通路导引导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223031138 2023-03-20 25CQD2300435膝关节假体-股骨髁组件宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20233130071 2023-03-20 26CQD2300436髋关节假体-股骨柄宽岳医疗科技(北京)有限公司/国械注准20223131125 2023-03-20 27CQX2100053基因测序仪安诺优达基因科技(北京)有限公司/国械注准20173400330 2023-03-16 28CQX2201332X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司/国械注准20173061353 2023-03-15 29CQX2300010接骨螺钉北京理贝尔生物工程研究所有限公司/国械注准20163130246 2023-03-16 30CQY2200959三氧化二砷药物涂层支架输送系统北京美中双和医疗器械股份有限公司/国械注准20173130814 2023-03-16 31CSD2300453新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司/国械注准20223400348 2023-03-16 32CSD2300454人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)广州迈景基因医学科技有限公司/国械注准20223401432 2023-03-17 33CSD2300455新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20203400498 2023-03-17 34CSX2200211人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20193401838 2023-03-16 35CSX2200336乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准20183401924 2023-03-16 36CSX2200424新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准20223400351 2023-03-16 37CSX2200453乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400105 2023-03-16 38CSX2200464乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400103 2023-03-16 39CSX2200476乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司/国械注准20193400104 2023-03-16 40CSX2300010分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成都博奥晶芯生物科技有限公司/国械注准20173401341 2023-03-16 41CSX2300099新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂盒(乳胶法)河北精硕生物科技有限公司/国械注准20223400507 2023-03-16 42JQD2300278压力治疗系统Wonjin Mulsan Co., Ltd北京承康基业医用设备有限公司国械注进20192092417 2023-03-16 43JQD2300279带针缝合线MEDICON eG北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司国械注进20152021911 2023-03-16 44JQD2300280金属角度接骨板Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd广州幸好医疗器械有限公司国械注进20163131306 2023-03-16 45JQD2300281牙科用磷酸酸蚀剂SPIDENT CO., LTD辽宁爱尔创生物材料有限公司国械注进20172177042 2023-03-16 46JQD2300282婴儿正压通气控制器Medin Medical Innovations GmbH哈美顿医疗科技(北京)有限公司国械注进20183081851 2023-03-17 47JQD2300283空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20163104863 2023-03-17 48JQD2300284空心纤维血液透析滤过器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20173102117 2023-03-17 49JQD2300285牙科陶瓷HASS CORPORATION上海哈斯医疗器材有限公司国械注进20222170598 2023-03-17 50JQD2300286空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20193101930 2023-03-17 51JQD2300287导管推进系统的传输部件Stereotaxis. 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