100 项与 Changchun SinoBiomaterials Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Changchun SinoBiomaterials Co., Ltd. 相关的专利(医药)
在医美、消费板块连续几年的低迷之下,有新人不惧市场的环境阻力,逆势而起。自年初以来,江苏吴中累计涨幅已经超过了50%,稳压医美龙头爱美客(累计涨幅17.9%),成为医美板块最靓的仔。作为医美赛道新选手的江苏吴中,转型医美,或许将成为其发展史上最浓墨重彩的一笔,至少目前在股价反应上是积极的。01医美改变江苏吴中江苏吴中是一家成立于1994年的上市公司,并于1999年上交所上市。公司成立以来走过不少的弯路和进行过多次的战略调整,曾涉足过服装、医药、贵金属加工、化工、房地产、医美等多业务板块,2020年确定“医药+医美”的双轮驱动战略。可以从公司过往的业绩看出,公司在收入方面并没有呈现出稳定的趋势,同时公司利润端波动非常大,近6年有3年呈现大额亏损,主要被化工业务环保事件所拖累。在江苏吴中确定“医药+医美”的双轮驱动战略后,公司收入结构趋于清晰稳定,主要由医药收入和贸易收入贡献,占总营收的比例大约为70%、30%。从贡献绝大多数营收的医药板块看,公司以仿制药业务为核心,其中拳头产品匹多莫德口服溶液、注射用卡络磺纳、美索巴莫注射液、盐酸阿比多尔片和注射用普罗碘铵等均为仿制药,涵盖骨骼肌松弛、抗感染、免疫调节几大类药物。2016-2019年期间年复合增长率为16.5%,随后2020-2021年受到疫情、集采等多重影响营收有所下滑,2022年重回增长轨道(板块收入14.21亿,同比增长10.04%),2023前三季度更是收入13.02亿元(同比增长46.25%),实现了高速增长。即便是仿制药业务回暖,也不足以让江苏吴中有足够的想象力,毕竟公司医药板块的毛利率一直在30%左右徘徊,贸易板块利润更为微薄,毛利率仅有5%左右;而医美业务的加入,正是公司大幅提升盈利能力的绝佳搭配,如童颜针、少女针这样的爆款单品,能够使医美板块的毛利率上升至85%甚至90%以上。这对于江苏吴中的投资者来说,是一个很有想象力的叙事,也是实际能让公司脱胎换骨的完美战略。02关键的AestheFill进口童颜针AestheFill的获批及未来的商业化预期,是引爆江苏吴中股价的核心驱动因子。2021年底,江苏吴中通过“增资+股权转让”合计投入1.66亿元,取得达透医疗51%的股权,顺势获得了达透医疗所拥有的韩国公司Regen Biotech童颜针产品AestheFill在国内的独家代理权。海外市场主流及备受欢迎的童颜针产品目前有三种,分别为Sculptra(塑然雅,法国)、Derma Veil(得美妍,美国)、AestheFill(爱塑美,韩国)。AestheFill实际上2014年最早在韩国获批,目前已在全球超过60个国家和地区销售。值得注意的是,AestheFill在中国台湾备受欢迎,以近30%的市占率排名第一,且终端产品价格高于竞品Sculptra和Ellanse(伊研仕)。之所以能定价高于同行及具备较强市场竞争力,AestheFill具备一定的差异化特点。目前,国内无论是圣博玛的艾维岚还是爱美客的濡白天使,使用的都是PLLA微球(聚左旋乳酸),而Aesthefill使用的是聚双旋乳酸(PDLLA微球)。相比PLLA微球,PDLLA微球在相同质量下体积更大且即刻塑形效果更为明显。另一层面,PLLA微球注射后几天内体积效应将完全消失,并在逐渐在注射后未来几个月内逐渐增长;PDLLA微球不仅能产生更大体积效应,在注射后体积效应仍然存在,而由于PDLLA微球呈海绵状多孔微球结构的特性,刺激再生的胶原和组织在微球降解的同时将填充微球间缝隙,从而保持了原始体积效应。基于Aesthefill产品PDLLA的特性及在大量的多浓度临床数据支持,可根据人体不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案(不局限于面部),一方面使用范围广泛,另一方面也可以实现个性化定制,在中国台湾市场又称“百变童颜”。另外,专业人士还指出:对于长期使用玻尿酸注射且出现蛮化现象(脸部充气感过重、过于肿胀不自然)的消费者来说,Aesthefill可被视为抗衰老有效手段,治疗后自然且效果逐渐显现,这也为Aesthefill的国内顺利商业化打下基础。Aesthefill商业化潜力是可预见的。国内同类竞品或童颜针产品在国内一经上市销售就呈现了快速放量的态势。2021-2023年,爱美客的濡白天使分别实现收入分别为0.64亿元、3.14亿元、7.83亿元,华东医药旗下的“少女针”分别实现销售收入1.85亿元、6.26亿元、10.5亿元。AestheFill作为全球最受欢迎的三大童颜针之一,只要江苏吴中的销售和市场教育不拉跨,商业化快速放量可以期待。03转型的后手其实从江苏吴中配备医美事业部的人资来看,公司能够在当时耗资近2亿冒风险收购经营状况不好的达透生物获得AestheFill国内独家代理权,背后是有“高人指点”。江苏吴中的医美团队班底,来自于华东医药、锦波生物、巨子生物等已经在国内市场取得成功的同行们,同时也不乏专家人士,这可能是助力公司发展驶入快车道的原因。除了AestheFill童颜针之外,江苏吴中还通过“引进+自研”双轮驱动的方式进一步丰富了公司的产品管线。目前,公司的重组胶原蛋白生物修复敷料婴芙源已经上市销售,取得了一定的收入;同时,公司独家代理Humedix的HARA玻尿酸(交联技术)也处于临床阶段,主打中高端轻奢人群。不过更值得注意的是,江苏吴中在胶原蛋白赛道和溶脂针赛道的布局。众所周知,近年来重组胶原有替代动物胶原产品的趋势,尤其是具备三螺旋结构和蛋白质活性的重组胶原技术更是稀缺,这也导致锦波生物的薇旖美放量奇快。江苏吴中在“研产销”各方面布局全面,2022年10月从美国引进了具有三螺旋和三聚体结构的重组Ⅲ型人胶原蛋白生物合成技术,2023年10月与东万生物达成技术合作,取得东万生物重组人胶原蛋白原料(三螺旋结构)在合作领域内独家开发权和经销权。同时,公司旗下中凯生物制药厂系原医药生产基地正积极转型开展重组胶原蛋白的研发及生产,后续产能无忧。全球目前已有多款溶脂针上市,不过仅有艾尔建Kybella溶脂针被FDA批准,核心成份是脱氧胆酸。江苏吴中在2022年底完成脱氧胆酸制剂的内部立项,同时也已完成脱氧胆酸注射液的原料合成工艺,目前正在进行剂型改良,最大程度降低注射产品的同感和副作用。目前尚未有溶脂针获批,但据弗若沙利文预测,国内溶脂针市场预计在2030年到达39.27亿元,2023-2030年年均复合增长率为61.9%。尽管江苏吴中落后于复锐医疗和迈诺威医药,但后续该市场需要较长的市场教育,公司仍然有机会。结语:AestheFill童颜针未来给江苏吴中带来的盈利结构蜕变逻辑非常清晰,只要对其商业化放量进程有一个清晰的跟踪确认,那么中短期估值修复仍会继续。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
近日,吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知,要求按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道。《实施方案》提出,到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元;到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。通知将聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地作为重点任务,聚焦疫苗、基因工程药物、抗体药物、细胞治疗、合成生物学等领域,出台10项推进举措,内容包括:对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设;对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。原文如下:各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构,驻吉中直有关部门、单位: 《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。 吉林省人民政府办公厅 2023年12月2日关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案 为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署,按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势,结合我省实际,制定本方案。 一、主要目标 到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个,扶持重大产业项目50个,培育重点企业50户,打造特色园区15个。产业发展环境持续优化,创新能力稳步提高,经营主体量质齐升,核心竞争力显著增强。 到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵,医疗器械产业实现高速高质发展,形成具有引领性发展、颠覆性创新、爆发式增长的新赛道。 二、重点任务 (一)聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地。 1.疫苗领域。 (1)创新疫苗产品开发。重点开发疱疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、阿尔茨海默症疫苗、肿瘤疫苗等新型疫苗,推动疫苗产品国际化。 (2)新型佐剂及复合佐剂开发。重点开展疫苗纳米佐剂、黏膜佐剂等新型佐剂及复合佐剂生产关键技术研究。 (3)疫苗重大项目建设。重点推动百克生物疫苗产业园、卓谊生物医药产业园等重大产业项目建设,打造国内领先的疫苗产业新高地。 2.基因工程药物领域。 (1)基因工程药物创新产品开发。重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品。 (2)基因工程药物关键技术研究。重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。 (3)基因工程药物重大项目建设。重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设,以工程化、清单化推动项目落地见效。 3.抗体药物领域。 (1)抗体药物创新产品开发。重点开展重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、依洛尤单抗注射液等创新产品研发,加快填补我省抗体药物产品市场空白。 (2)抗体药物关键技术研究。重点开展应用磁珠和稀土纳米颗粒的拉曼传感关键技术研究,突破抗体亲和力无法进行高通量筛选的技术难题。开展细胞培养和蛋白质纯化关键技术研究,解决重组全人源化单克隆抗体国产化的难题。 4.细胞治疗领域。 (1)细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。 (2)细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞(自然杀伤)、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究,开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定,提升产业的规范化水平。 (3)推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用,与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。 5.合成生物学领域。 (1)合成生物学药物开发。重点布局合成生物技术在制药领域的应用,利用合成生物学方法设计和构建新的疫苗、抗体药物和基因药物。 (2)合成生物学关键技术研究。重点开展基因合成、基因组编辑、高通量筛选、工艺集成和规模化生产、产品提纯等关键技术研究。 (二)突破技术瓶颈,加速要素国产替代,跑出医疗器械产业新速度。 1.体外诊断领域。 (1)智能分子诊断高端设备开发。重点开发单细胞测序仪、数字PCR自动化一体机、AI全光谱流式细胞分析仪等高端设备,以及微流控芯片、高性能滤光片、激光器等关键器件或试剂,实现国产化替代。 (2)生化与免疫临床检验高端设备开发。重点开发全自动智能一体化生化检验设备、高速全自动化学发光免疫分析仪等高端设备,以及校准品、复合质控品、高性能磁球、发光标记材料等关键原材料和检测试剂盒,打破国外产品垄断局面。 (3)即时检验检测设备开发。重点开发生物芯片与配套设备、蛋白质传感器设备与配套试剂、免疫发光检测设备与检测试剂、辅助生殖诊断设备及配套试剂等,实现自主创新。 2.智能光电诊疗领域。 (1)智能高清内窥镜和手术机器人开发。重点开发AI导航超高清3D内窥镜、智能高清多通道椎间孔镜及配套设备、AI胸腹腔微创手术机器人以及智能骨折复位机器人,打破国外产品垄断。 (2)智能光学诊疗高端设备开发。重点开发激光器关键器件、激光治疗智能化系统、高峰值功率强激光治疗设备、中波紫外光治疗设备。 (3)智能康复及可穿戴设备开发。重点开发数字化、便捷化、精细化、智能化康复训练和生活辅助康复机器人,数据云端化、诊断远程化的智能可穿戴式设备。 (4)智能医学影像及病理检验系统开发。重点开发CT、MRI等影像智能辅助诊断与评估系统、病理切片染色体人工智能图像分析系统,提高诊断效率。 3.生物医用材料领域。 (1)高性能生物修复材料开发。重点开发软骨修复、软组织固定、骨折内固定等骨修复和固定材料,高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神经修复材料。 (2)高性能医用植入物材料开发。重点开发人工韧带、人工神经等系列运动医学新产品,新型水胶体敷料、止血材料等功能性敷料产品。 (3)高性能荧光标记材料开发。重点开发高性能全光谱流式细胞分析标记荧光素、多色荧光微球等新产品,实现国产化替代。 4.医美产品领域。 (1)医学整形材料开发。重点开发新型医美注射填充材料、整形植入材料等系列医学整形新产品,建立新型生物医用材料和创新产品检测标准。 (2)医美创新产品开发。重点开发透明质酸钠凝胶类、重组人纤连蛋白类等医美创新产品,推动以延吉医美、中韩(长春)国际合作示范区为代表的高端医美行业与国外的交流合作。 5.制药装备与检测仪器领域。 (1)智能制药装备开发。重点开发提取分离、制药用水、药品包装等智能化制药成套装备(设备)。 (2)智能药品检测装备开发。重点开发智能化、信息化药品检测技术及配套装备(设备),光谱、质谱分析仪等高端药品检测仪器。 三、推进举措 (一)营造产业发展新环境。强化顶层设计,编制生物药和高端医疗器械产业发展研究报告,指导产业发展。在省科技发展计划中设立吉林省生物药和高端医疗器械重大科技专项,5年内每年通过省级科技创新专项资金(以下简称专项资金)投入额度不低于1000万元。对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。 (二)激发产业发展新活力。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对开展临床试验的第三类医疗器械、首次注册且在我省转化生产的第三类医疗器械或国家创新医疗器械给予专项资金一次性最高不超过100万元奖励;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。 (三)培育产业发展新力量。对营业收入首次超10亿元和以10亿元为一档倍数递增且纳入生物药和医疗器械领域规模以上统计范围的工业企业,每一档给予专项资金最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。 (四)打造产业发展新集群。推动长春药谷等集群建设,加快圣博玛超高性能医疗器械、吉原水凝胶先进功能材料等重大项目建设。对新建的投资5000万元以上、取得预期经济效益的重大产业项目,按照其固定资产实际发生贷款额和贷款利率,给予专项资金最高不超过100万元贴息补助。对通过招商引资与兼并重组的企业在我省实施的技术提升改造与产品优化升级项目,按其新购科研仪器设备实际投资额的20%,给予专项资金最高不超过100万元奖补。 (五)搭建产业服务新载体。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设,增强公共服务能力,谋划组建概念验证中心。对新组建且实际运行的服务平台,给予专项资金一次性最高不超过300万元的奖补。对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。组建吉林省疫苗、基因工程药物、细胞治疗、mRNA技术、医疗器械等科技创新联盟(联合体),解决产业共性关键问题。 (六)完善产业发展新链条。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对通过网上支付工具结算、年成交额首次超过1亿元的流通企业,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。 (七)构筑产业人才新洼地。切实落实《关于激发人才活力支持人才创新创业的若干政策措施(3.0版)》(吉发〔2022〕18号)扶持政策,制定医药产业吸引集聚高端人才的政策措施。对领办创办企业、转化自主创新成果、推动商业模式创新、带动产业发展、产生较大经济社会效益的中青年科技创业人才(团队),给予专项资金一次性最高不超过30万元补助。通过组织“创客中国”吉林省中小企业创新创业大赛、中国创新创业大赛(吉林赛区)等活动,对优秀团队项目给予立项。 (八)拓展产业合作新渠道。吸引全球500强企业来吉投资布局,加速吉商企业回归,积极引进先进技术与战略投资者,承接产业转移。对在我省新设立企业总部或地区总部、研发中心、生产基地,税收及统计关系落在本省内,注册资本金在1亿元以上且年营业收入超5000万元的,给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。对域外引进的、在我省转化生产且年销售收入超2000万元的重大品种,单个品种给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。 (九)发挥金融资源新效能。发挥政府产业基金的投资引导作用,吸引社会资本围绕我省医药健康产业发起设立子基金。采取科技专项与投资基金、银行信贷组合的方式,助力生物药与医疗器械领域省级科技计划项目成果快速转化。对总部和主营业务均在吉林省的“腾飞类”拟上市企业培训库企业,并在主板、创业板、科创板及北交所成功上市的企业,以及在境外主要证券交易所(香港联交所主板、纽约证券交易所、纳斯达克证券交易所等)成功上市的企业,单户企业一次性或分阶段给予不超过1000万元奖补。 (十)增强服务保障新手段。各地区要结合实际,建立生物医药与医疗器械产业重大项目专家库、审议专班,以“一事一议”“一企一策”的方式依法依规给予政策支持和保障服务。优化提升税费服务,深入开展增值税留抵退税、高新技术企业所得税优惠、小微企业税收优惠、企业研发费用加计扣除、技术转让所得减免、技术成果投资入股等税收优惠政策宣传辅导。深化职能转变,推进投资审批便利化、药品审批高效化、器械审批优先化,提升对委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业资质审批发放效率。
吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知吉政办发〔2023〕35号各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构,驻吉中直有关部门、单位:《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。吉林省人民政府办公厅 2023年12月2日 (此件公开发布)关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署,按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势,结合我省实际,制定本方案。一、主要目标到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个,扶持重大产业项目50个,培育重点企业50户,打造特色园区15个。产业发展环境持续优化,创新能力稳步提高,经营主体量质齐升,核心竞争力显著增强。到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵,医疗器械产业实现高速高质发展,形成具有引领性发展、颠覆性创新、爆发式增长的新赛道。二、重点任务(一)聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地。1.疫苗领域。(1)创新疫苗产品开发。重点开发疱疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、阿尔茨海默症疫苗、肿瘤疫苗等新型疫苗,推动疫苗产品国际化。(2)新型佐剂及复合佐剂开发。重点开展疫苗纳米佐剂、黏膜佐剂等新型佐剂及复合佐剂生产关键技术研究。(3)疫苗重大项目建设。重点推动百克生物疫苗产业园、卓谊生物医药产业园等重大产业项目建设,打造国内领先的疫苗产业新高地。2.基因工程药物领域。(1)基因工程药物创新产品开发。重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品。(2)基因工程药物关键技术研究。重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。(3)基因工程药物重大项目建设。重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设,以工程化、清单化推动项目落地见效。3.抗体药物领域。(1)抗体药物创新产品开发。重点开展重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、依洛尤单抗注射液等创新产品研发,加快填补我省抗体药物产品市场空白。(2)抗体药物关键技术研究。重点开展应用磁珠和稀土纳米颗粒的拉曼传感关键技术研究,突破抗体亲和力无法进行高通量筛选的技术难题。开展细胞培养和蛋白质纯化关键技术研究,解决重组全人源化单克隆抗体国产化的难题。4.细胞治疗领域。(1)细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。(2)细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞(自然杀伤)、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究,开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定,提升产业的规范化水平。(3)推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用,与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。5.合成生物学领域。(1)合成生物学药物开发。重点布局合成生物技术在制药领域的应用,利用合成生物学方法设计和构建新的疫苗、抗体药物和基因药物。(2)合成生物学关键技术研究。重点开展基因合成、基因组编辑、高通量筛选、工艺集成和规模化生产、产品提纯等关键技术研究。(二)突破技术瓶颈,加速要素国产替代,跑出医疗器械产业新速度。1.体外诊断领域。(1)智能分子诊断高端设备开发。重点开发单细胞测序仪、数字PCR自动化一体机、AI全光谱流式细胞分析仪等高端设备,以及微流控芯片、高性能滤光片、激光器等关键器件或试剂,实现国产化替代。(2)生化与免疫临床检验高端设备开发。重点开发全自动智能一体化生化检验设备、高速全自动化学发光免疫分析仪等高端设备,以及校准品、复合质控品、高性能磁球、发光标记材料等关键原材料和检测试剂盒,打破国外产品垄断局面。(3)即时检验检测设备开发。重点开发生物芯片与配套设备、蛋白质传感器设备与配套试剂、免疫发光检测设备与检测试剂、辅助生殖诊断设备及配套试剂等,实现自主创新。2.智能光电诊疗领域。(1)智能高清内窥镜和手术机器人开发。重点开发AI导航超高清3D内窥镜、智能高清多通道椎间孔镜及配套设备、AI胸腹腔微创手术机器人以及智能骨折复位机器人,打破国外产品垄断。(2)智能光学诊疗高端设备开发。重点开发激光器关键器件、激光治疗智能化系统、高峰值功率强激光治疗设备、中波紫外光治疗设备。(3)智能康复及可穿戴设备开发。重点开发数字化、便捷化、精细化、智能化康复训练和生活辅助康复机器人,数据云端化、诊断远程化的智能可穿戴式设备。(4)智能医学影像及病理检验系统开发。重点开发CT、MRI等影像智能辅助诊断与评估系统、病理切片染色体人工智能图像分析系统,提高诊断效率。3.生物医用材料领域。(1)高性能生物修复材料开发。重点开发软骨修复、软组织固定、骨折内固定等骨修复和固定材料,高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神经修复材料。(2)高性能医用植入物材料开发。重点开发人工韧带、人工神经等系列运动医学新产品,新型水胶体敷料、止血材料等功能性敷料产品。(3)高性能荧光标记材料开发。重点开发高性能全光谱流式细胞分析标记荧光素、多色荧光微球等新产品,实现国产化替代。4.医美产品领域。(1)医学整形材料开发。重点开发新型医美注射填充材料、整形植入材料等系列医学整形新产品,建立新型生物医用材料和创新产品检测标准。(2)医美创新产品开发。重点开发透明质酸钠凝胶类、重组人纤连蛋白类等医美创新产品,推动以延吉医美、中韩(长春)国际合作示范区为代表的高端医美行业与国外的交流合作。5.制药装备与检测仪器领域。(1)智能制药装备开发。重点开发提取分离、制药用水、药品包装等智能化制药成套装备(设备)。(2)智能药品检测装备开发。重点开发智能化、信息化药品检测技术及配套装备(设备),光谱、质谱分析仪等高端药品检测仪器。三、推进举措(一)营造产业发展新环境。强化顶层设计,编制生物药和高端医疗器械产业发展研究报告,指导产业发展。在省科技发展计划中设立吉林省生物药和高端医疗器械重大科技专项,5年内每年通过省级科技创新专项资金(以下简称专项资金)投入额度不低于1000万元。对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。(二)激发产业发展新活力。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对开展临床试验的第三类医疗器械、首次注册且在我省转化生产的第三类医疗器械或国家创新医疗器械给予专项资金一次性最高不超过100万元奖励;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。(三)培育产业发展新力量。对营业收入首次超10亿元和以10亿元为一档倍数递增且纳入生物药和医疗器械领域规模以上统计范围的工业企业,每一档给予专项资金最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。(四)打造产业发展新集群。推动长春药谷等集群建设,加快圣博玛超高性能医疗器械、吉原水凝胶先进功能材料等重大项目建设。对新建的投资5000万元以上、取得预期经济效益的重大产业项目,按照其固定资产实际发生贷款额和贷款利率,给予专项资金最高不超过100万元贴息补助。对通过招商引资与兼并重组的企业在我省实施的技术提升改造与产品优化升级项目,按其新购科研仪器设备实际投资额的20%,给予专项资金最高不超过100万元奖补。(五)搭建产业服务新载体。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设,增强公共服务能力,谋划组建概念验证中心。对新组建且实际运行的服务平台,给予专项资金一次性最高不超过300万元的奖补。对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。组建吉林省疫苗、基因工程药物、细胞治疗、mRNA技术、医疗器械等科技创新联盟(联合体),解决产业共性关键问题。(六)完善产业发展新链条。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对通过网上支付工具结算、年成交额首次超过1亿元的流通企业,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。(七)构筑产业人才新洼地。切实落实《关于激发人才活力支持人才创新创业的若干政策措施(3.0版)》(吉发〔2022〕18号)扶持政策,制定医药产业吸引集聚高端人才的政策措施。对领办创办企业、转化自主创新成果、推动商业模式创新、带动产业发展、产生较大经济社会效益的中青年科技创业人才(团队),给予专项资金一次性最高不超过30万元补助。通过组织“创客中国”吉林省中小企业创新创业大赛、中国创新创业大赛(吉林赛区)等活动,对优秀团队项目给予立项。(八)拓展产业合作新渠道。吸引全球500强企业来吉投资布局,加速吉商企业回归,积极引进先进技术与战略投资者,承接产业转移。对在我省新设立企业总部或地区总部、研发中心、生产基地,税收及统计关系落在本省内,注册资本金在1亿元以上且年营业收入超5000万元的,给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。对域外引进的、在我省转化生产且年销售收入超2000万元的重大品种,单个品种给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。(九)发挥金融资源新效能。发挥政府产业基金的投资引导作用,吸引社会资本围绕我省医药健康产业发起设立子基金。采取科技专项与投资基金、银行信贷组合的方式,助力生物药与医疗器械领域省级科技计划项目成果快速转化。对总部和主营业务均在吉林省的“腾飞类”拟上市企业培训库企业,并在主板、创业板、科创板及北交所成功上市的企业,以及在境外主要证券交易所(香港联交所主板、纽约证券交易所、纳斯达克证券交易所等)成功上市的企业,单户企业一次性或分阶段给予不超过1000万元奖补。(十)增强服务保障新手段。各地区要结合实际,建立生物医药与医疗器械产业重大项目专家库、审议专班,以“一事一议”“一企一策”的方式依法依规给予政策支持和保障服务。优化提升税费服务,深入开展增值税留抵退税、高新技术企业所得税优惠、小微企业税收优惠、企业研发费用加计扣除、技术转让所得减免、技术成果投资入股等税收优惠政策宣传辅导。深化职能转变,推进投资审批便利化、药品审批高效化、器械审批优先化,提升对委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业资质审批发放效率。
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