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随着ST景峰的一纸公告,石药即将入主“盖棺定论”。在石药即将收获又一A股上市公司,石药会否“借A回A”的猜测前,石药集团必须先迈过眼前的门槛:景峰医药的债务危机如何渡过,现有基本盘能否持续经营。
撰文 | Erin
石药入主景峰,终于尘埃落定。
仅仅是“两位有石药背景的高管即将‘空降’景峰医药”的消息,已经让ST景峰在不到两个月时间里,拉出了36个涨停板。如今这件事板上钉钉,更是让二级市场投资人为这一“确定性事实”继续狂欢。
今日(8月28日),ST景峰的一纸公告,确定石药控股为中选重整投资人。
来源:ST景峰公告
消息发布后,ST景峰再迎5%涨停,迎来41天内的第37个涨停板。有意思的是,在下午一点半左右,ST景峰直线跳水触及跌停,随后快速反弹封板,瞬间走出“天地天板”。
截至今日下午收盘,ST景峰报3.97元/股,总市值34.93亿元,较6月底翻了五倍之多。
如此暴涨,显然已经远非ST景峰能否借此摆脱退市危机,实现“摘帽”可以解释。二级市场更多的期待来自石药,将创新药资产注入A股上市公司新诺威后,石药或再将收获另一家中药上市公司?甚至是,石药释放出“借A回A”的信号?
景峰能否重获生机?
事实上,如果说7月初ST景峰宣布增补两位石药高管为董事之时,二级市场还带有石药是否直接入主的猜测。在8月1日,ST景峰发布公开招募重整投资人的公告后,业界几乎将“石药即将入主景峰”视为确定性信息。
细看ST景峰的公告,所招募的重整投资人的条件有十余条,其中能够划分门槛的主要为:
控股股东应是大型医药产业集团,具有A股或港股上市公司运作经验,且年营业额在300亿元人民币以上;
意向投资人需在报名时明确其有意向通过参与重整投资取得景峰医药控制权;
通过初步筛选的合格意向投资人应当在2024年8月15日前(含当日)缴纳2000万元人民币尽调保证金;
暂且不看其余条款,仅“A股或港股年收入300亿元以上”这一条其实就已经将大部分药企拦在门槛之外,几乎仅有石药、复星、华东、远大、广药、云南白药等几家头部大药企符合条件。
再结合石药两位高管“空降”的信息,有二级市场投资人调侃,ST景峰的公告就差点明确定石药集团了。
值得一提的是,条款中“明确其有意向通过参与重整投资取得景峰医药控制权”也暗示出,石药最终并不会以投资的方式参与,而是直接实现将景峰医药收入麾下。
当然,就像曾经的康美在广药入主后,逐渐摆脱财务危机,回归盈利,景峰医药也被期待在新实控人手中被重新盘活。
尽管经历一轮业绩变脸和债务危机洗礼后,景峰医药已经深陷泥潭,但从底盘来看,曾培育出十亿级大品种的资质仍未丢失。
从产品角度,过往的频繁收购其实也给景峰带来了新的增长曲线。景峰医药在并购中获得的主要品种榄香烯乳状注射液在2021年就被医保“解禁”,适用范围恢复为“限癌性胸腹水患者”。除此之外,景峰医药还拥有心脑宁胶囊、榄香烯口服乳、镇痛活络酊、通迪胶囊、妇平胶囊、金鸡丸、冰栀伤痛气雾剂等多款独家品种,横跨心脑血管、抗肿瘤、妇科、风湿骨病等多个领域。
值得一提的是,榄香烯乳状注射液也是年销售额十亿级的大品种,景峰医药旗下公司占据了绝大部分市场份额。
另一方面,在遭遇业绩重创前,景峰医药将业务铺展到心脑血管、肿瘤、骨科、儿科、妇科等多个领域,并通过独家产品切入,在这些领域已经形成了一定布局,未来或有望重整资源,盘活布局。
尽管从基本面来看,景峰医药经营多年所积累的底盘仍在,但长期的债务压力、持续多年的亏损、以及重整的不确定性,三座大山仍摆在即将入主的石药眼前。
第一座大山就是景峰的公告中所指出的债务风险。其本应于今年7月1日支付的本金为2.95亿元的“16景峰01”本息,目前未能偿还,未来将面临支付滞纳金、诉讼、仲裁费用等多重风险。
第二则在产品层面。景峰如今连年亏损的业绩惨状离不开中药注射剂行业“爆雷”,但其曾经的核心品种参芎葡萄糖注射液并非被医保限制使用,而是未能进入新版医保目录,这就意味着该品种几乎与重回增长无缘。
第三在业绩层面。参芎葡萄糖注射液与医保目录失之交臂,另一核心品种榄香烯乳状注射液被限制使用范围,景峰医药业绩因此遭遇重创,2019年至今累积亏损超20亿元。然而,屋漏偏逢连夜雨。景峰医药的主要利润来源、榄香烯乳状注射液背后的公司德泽药业在2023年11月进入清算程序,景峰医药不再对其进行控制,不再纳入合并范围。
对于即将入主的石药集团,如何维持景峰医药的持续经营能力,又是一大挑战。
石药意欲何为?
市场对于这场由石药参与的景峰医药重整事件,更多的期待其实在石药身上:当创新药资产注入新诺威后,石药会否再将中成药资产注入景峰医药,更甚至是,景峰医药是否将成为石药“借A回A”的桥头堡。
登陆港股二十多年以来,石药集团其实经历了三次转型:从原料药到普药、从普药到创新制剂与创新药,再从创新制剂、创新药到现阶段以差异化和源头创新为目标的多点布局。
石药早在1999年就建立了中央药物研究院,开始了创新药和新型制剂的研发,2004年上市了首个新药恩必普。据统计,在这期间石药集团先后为恩必普共计投入了3.5亿元。到了2015年,恩必普年销售额就超过了20亿元,也是中国自主创新药第一个突破20亿元年销售额的品种。
除了恩必普外,石药集团还形成了溶栓药铭复乐、纳鲁索拜单抗、纳乐舒单抗、恩朗苏拜单抗等多款1类新药。而在2019年成立的全资子公司巨石生物,是石药的主要创新资产,石药率先获批上市的mRNA新冠疫苗就诞生于此。巨石生物有20余条在研管线,涵盖抗体类药物、ADC药物以及mRNA疫苗等前沿领域,横跨早期临床到关键临床阶段,并形成了mRNA、抗体工程改造、噬菌体和酵母展示技术、酶法定点修饰、纳米递送五大技术平台。
石药百克是石药的另一项创新成就,旗下我国首个自主研发的长效升白药津优力年销售额已经超10亿,旗下长效GLP-1产品TG103也进行到了临床III期。
行业发展至今,创新能力成为对药企估值必不可少的指标。世纪之交就布局创新药的石药集团,其创新步伐也发展到了新阶段。
石药与恒瑞的市值就显示出明显差异:同为本土龙头大药企,身在A股的恒瑞,市值如今超过2700亿元,巅峰时曾一度达6000亿元;然而在H股的石药集团,总市值现为558.59亿元,巅峰时也并未超过2000亿港元。
于是,自2023年下半年以来,石药逐渐将旗下创新平台巨石生物、石药百克注入A股上市公司新诺威,并将公司中文名称变更为石药创新,完成了其创新药平台的估值重构。截至8月28日下午收盘,新诺威报24.50元/股,总市值344.13亿元,较一年前翻了一倍之多。
如果说新诺威是对创新药资产的估值重构,本次成为景峰医药的重整投资人,被业界解读为石药释放出即将对于旗下中药资产整合的信号。
近两年,在我国振兴中医药、支持中药传承创新的主题下,上到国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,下到国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,中药发展迎来政策利好。
而石药也布局了从中药材,到中成药,再到中药流通的全产业链布局,旗下子公司石药欧意、银湖制药、金芙蓉药业拥有包括蛇胆川贝液、冠心宁等中药大品种,旗下中诚医药则是中药流通业务子公司。
当然,石药在这场重整事件中,仅仅是将景峰收入囊中,还是将其打造成集团中药板块上市平台,亦或是布局“借A回A”,还需等待一切尘埃落定。毕竟,摆在石药眼前的,还有景峰的债务危机、业绩困境的难题待解。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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本周,字少,大事多。
期待已久的DRG/DIP 2.0版分组方案,终于官宣,特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力;
强执法、促合规,又一省出台文件,强调医药领域反商业贿赂“组合拳”;
一天三位董事长“出事”:执掌白云山11年的董事长被调查;日本小林制药会长引咎辞职;科创板上市公司睿昂基因董事长被采取强制措施,涉嫌非法经营。
几起人事变动背后皆勾勒了不同企业新阶段、新发展脉络:辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤加入默克,辉瑞中国组织架构再度生变,似乎正在新旧产品的迭代中寻找“回血装备”;Moderna“灵魂人物”Robert Langer将退出董事会,mRNA疫苗巨头也处在十字路口;康方生物商业团队有所变动,以进一步激发商业团队效能;沃森生物9大总监换岗,中高层调整彰显其全面变革之心。
国内新兴技术赛道,在本周集体获突出进展。三迭纪与BioNTech 达成超12亿美元合作,基于3D打印药物技术开发口服RNA药物;全国首个申报上市的基因治疗药物产生;首款国产儿童白血病治疗CAR-T产品上市申请也已获受理。
一起看看本周还有哪些大事发生?
政策动态
DRG/DIP2.0重磅官宣:7月23日,国家医保局召开新闻发布会,正式发布按病组和病种分值付费2.0 版分组方案。2.0版分组方案特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力。到今年年底,所有统筹地区均开展DRG/DIP付费改革;医疗机构不得将DRG/DIP病组(病种)支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩;通过特例单议机制、除外支付机制对新药耗、新技术予以支持。
2023年医保统计公报发布:7月25日,国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2023年底,全国基本医疗保险参保133389万人。2023年,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入33501.36亿元,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总支出28208.38亿元,2023年统筹基金当期结存5039.59亿元,累计结存33979.75亿元。
河北开展集采同通用名药品竞价挂网工作:相关文件显示,该省将开展集采同通用名药品竞价挂网,申报范围为国采通用名药品、联盟集采及省采中选同通用名药品、国采中选同企业已过评未中选规格、未挂网原研、过评药品。联盟集采及省级集采中选同通用名药品。未中选企业需重新报价,如同质量层次药品中选企业最多为2家的,未中选同质量层次(原研、过评、普通仿制药等3个层次)药品差比后最低价与最高价1.8倍之内的可以挂网;竞价时超1.8倍药品或新申请挂网药品,以不高于同质量层次同组最低价申请的,可以挂网。
福建出台医药领域反商业贿赂合规指引:近日,《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》提醒企业违法违规后存在的法律风险,告知企业依法履行的权利义务,指导企业建立合规管理体系。《指引》发送全省近两万家医药领域相关单位和机构,进一步建立健全福建省医药领域预防商业贿赂管理制度,防范商业贿赂法律风险,促进我省医药行业合规经营。
四川药价监测新政策发布:凡在平台挂网的药品,其价格均纳入挂网药品价格监测范围,包括集中带量采购药品、价格联动采购药品和备案采购药品及要求监测管理的其他药品。根据平台挂网药品价格,按照价格比值分别划分为合理、异常、严重异常三个区间,对应进行绿色、黄色、红色标示,提醒医药企业、医疗机构规范价格和采购行为。
大型制药
白云山董事长被调查:近日,广州白云山医药集团发布公告称,收到董事长李楚源辞职报告,因个人原因,辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后,李楚源不再担任公司的任何职务。公司副董事长杨军代为履行公司董事长职责。据行业媒体报道,李楚源近期被有关部门带走协助调查,一同接受调查的还有其家庭成员。
一品红全资子公司收到违约通知:7月27日,一品红药业股份有限公司发布公告,称其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。因一品红制药在参与第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标过程中存在违规情况,需按照采购文件约定受到相应处理,并承担给采购方造成的损失。据一品红制药的销售数据测算,此次违约行为造成采购方损失人民币约2.66亿元,一品红制药将严格按照相关约定,将损失金额全部退回。
华东医药与荃信生物达成合作:近期,华东医药与荃信生物联合宣布,华东医药全资子公司中美华东与荃信生物再度联手,双方就荃信生物自主研发的QX005N(重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协议。中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用,同时获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权。
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18 在中国成人肥胖/超重临床试验中结果积极:在IIb期临床试验中30周减重17.29%。此外,本研究中,每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好,与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应,大多数事件的严重程度为轻中度,与同类药物相当。
辉瑞中国架构调整,宋发贤加入默克:行业面消息显示,中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤决定离开公司,寻求新的发展机会,最后工作日为2024年7月26日。这一人事变动还伴随了中国区业务线的调整。血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部(HBU),调整也自7月26日生效。此后,据行业媒体报道,默克宣布宋发贤将于2024年8月1日加入默克,担任默克中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人。
渤健特发性震颤新药II期研究失败:7月24日,渤健和Sage Therapeutics公司共同宣布,由于临床中期试验失败,双方将不再推进治疗特发性震颤的口服实验疗法Sage -324。消息公布后,Sage Therapeutics历经暴跌。渤健称,Sage -324在关键试验中,从基线到第91天的主要终点没有产生统计学上显著的结果。该研究也未显示SAGE-324与安慰剂在改善特发性震颤症状方面存在统计学上显着的剂量反应关系或差异。
Moderna“灵魂人物”将退出董事会:近日,Moderna宣布,其联合创始人Robert Langer将于8月5日退出公司的董事会。Robert Langer在Moderna mRNA新冠疫苗的开发过程中发挥了至关重要的作用。此外,该公司表示,自2017年以来一直担任董事会董事的Stephen Berenson也将卸任。凯雷集团联合创始人兼联合主席David Rubenstein将接替他的位置。
阿斯利康超5亿美元引进EGFR降解剂:7月23日,一家名为Pinetree Therapeutics的公司宣布与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款,阿斯利康获得独家选择权,许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换,Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款、以及全球净销售额的分层特许权使用费。
生物技术
百济神州投资8亿美元的工厂启用:7月23日,百济神州宣布其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用,这一基地前后历时三年建设完成。到2025年底,百济神州将在该基地创造数百个高科技工作岗位。据悉,该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心。
沃森生物9大总监换岗:7月23日,沃森生物宣布对组织架构进行全面优化,9位总监职责集体发生调整,涉及财务、BD 、生产、工程技术、质量、投资、技术、研发和运营。此次人事密集调整,是6月25日沃森生物重磅宣布重设更为精简的组织架构后,在人员上首次大力作出的匹配之举。新的组织架构主要转变为了事业部制(BU),分设mRNA疫苗、细菌疫苗、重组蛋白、国内营销、国际营销、新业务六大BU。
GSK与万泰生物终止新一代HPV疫苗开发合作:7月22日,万泰生物发布公告表示,经友好协商,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与GSK决定不再继续就新一代宫颈癌疫苗(HPV9-AS04候选疫苗)进行开发和商业化合作,并于7月20日签订《合作协议》终止函。《合作协议》终止不会影响万泰沧海的已确认收入,不会对公司财务产生重大不利影响,后续工作不会产生重大费用支出,亦不会产生重大资产减值。
三迭纪与BioNTech达成超12亿美元合作:7月23日,3D打印药物引领者——南京三迭纪宣布,与BioNTech 达成研究合作与平台技术许可协议,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。本次合作是中国制剂史上首个技术平台的国际合作,不仅刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录,也标志着中国制剂技术领域的重大突破。
康方生物团队人事变动:7月22日,康方生物宣布Bing C . WANG博士(王秉中)已获委任为公司首席财务官。此外,康方生物近期在内部会议公布一项人事变动,石文俊将不再担任康方生物商业运营部负责人一职,商业运营部将直接向康方生物创始人、董事长夏瑜汇报。公开资料显示,石文俊曾在正大天晴系从事药品销售多年,在2020年加入康方生物并着手组建商业化团队。
基石药业舒格利单抗在欧盟获批一线治疗NSCLC:近期,欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
精准生物针对儿童白血病的CAR-T上市申请获受理:7月22日,重庆精准生物宣布其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)上市申请(NDA)获国家药监局正式受理,该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品,用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。
武田和信念医药血友病B基因疗法新药申报上市:7月24日,双方共同宣布国家药监局已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,也是中国境内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。
睿昂基因实控人涉嫌非法经营:科创板上市公司睿昂基因实控人涉嫌非法经营的消息,在近期引发热议。该公司公告显示,公司包括法人代表、实控人、董事长兼总经理熊慧在内的4名核心高层因涉嫌非法经营被公安机关采取强制措施,其中副总经理何俊彦被采取刑事拘留措施。其中,熊慧涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施。公告发出,次日股价开盘即跌停。
资本市场
绿叶制药获16亿战略投资:7月23日,绿叶制药集团宣布,深圳绿叶获深圳市绿叶私募股权投资基金最高达16亿元人民币的战略投资,为集团提供更充裕的现金流,聚焦源头创新,以实现创新药向“同类最优”“同类首创”品种的升级。深圳市绿叶私募股权投资基金管理人为深圳市投控资本有限公司,而深圳市投控资本有限公司由深圳市投资控股有限公司全资拥有,其最终实益拥有人为深圳市人民政府国有资产监督管理委员会。
新诺威计划购买石药百克100%股权:7月24日,新诺威发布公告称,公司拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团维生药业(石家庄)有限公司、石药(上海)有限公司和石药集团恩必普药业有限公司持有的石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司(简称石药百克)100%股权。本次交易中现金支付比例不超过10%,其余部分以发行股份方式支付。
华东医药超5亿元收购中药企业:近期,华东医药宣布全资子公司华东医药(西安)博华制药收购贵州恒霸药业100%股权,交易基础价款5.2847亿元,并将根据协议约定支付浮动对价。贵州恒霸药业主要开发苗族民族药品,拥有中成药文号21个、化药文号2个;医保甲类4个,医保乙类10个,均为中成药。核心产品是伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。其中,伤科灵喷雾剂2002年上市,是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂,功能主治包括清热凉血、活血化瘀、消肿止痛。
九源基因再度递表刺港交所:7月24日,港交所官网显示,杭州九源基因时隔半年后再次更新招股书,整体协调人为华泰金融控股(香港)有限公司、中信里昂证券有限公司。据文件披露,该公司计划通过商业化其司美格鲁肽生物类似药JY29-2(吉优泰)创造新的增长动力,且已采取措施,为即将实现商业化的JY29-2扩大销售及市场团队。
舒泰神拟吸收合并全资子公司舒泰神医药:近期,据舒泰神公告,公司拟对全资子公司北京舒泰神医药科技有限公司实施吸收合并,吸收合并完成后,舒泰神医药的独立法人资格将被注销,其全部资产、债权债务及其他一切权利和义务均由公司依法承继。
MEI Pharma或面临破产:近期,MEI Pharma已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化,未来面临的选择包括破产结算或者资产出售。公司将停止一切临床开发,只保留部分药物的非临床合作项目。此外,公司CEO 、CMO、董事会主席等人将要离职,裁员将很快开始。该计划已在董事会上获得批准。据悉,MEI Pharma与协和麒麟共同开发有一款PI3K抑制剂Zandelisib。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
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近年来,以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1类药物市场规模持续扩容,将减肥药的热潮推至医学界及投资界的高峰。
目前市场由两大药厂巨头割据,分别是总部设于丹麦的Novo Nordisk(诺和诺德)和美国药厂Eli Lilly(礼来),诺和诺德生产的Wegovy减肥药在2021年获美国FDA批准上市,2023年销售额达313.43亿丹麦克朗(约合45.49亿美元);礼来的Zepbound减肥药于去年11月获FDA批准上市,今年一季度便创造了5.17亿美元的收入 。其他知名药厂如Pfizer、Merck及Amgen 亦正研发GLP-1减肥药,希望尽快在市场上分分一杯羹。
中国药企也想赶上这波浪潮,据Frost&Sullivan预测,2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元,呈快速发展态势。目前,已有两款国产GLP-1减肥药获批上市,分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药,两款药品均于今年7月份获批上市。在中国,有数十种与诺和诺德的司美格鲁肽使用相同机制的药物正在进行临床试验。华东医药,海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家企业在减肥药领域布局,奋力抢滩市场,使中国减肥市场一时间轰轰烈烈,本文将对布局减肥药的中国药企进行汇总,以供参考。
减肥药公司主要集中在东部地区,主要分布在北京、上海、广东和江苏。
在生物类似药布局方面,诺和诺德司美格鲁肽核心专利将于2026年过期,国内企业已争相布局。在国内,已经有多家企业进行了司美格鲁肽减重临床实验,其中特瑞药业、翰宇药业减重适应症处于临床I期,石药集团、成都倍特、丽珠集团、九源基因减重适应症均已获批临床,智飞生物减重适应症IND获受理。利拉鲁肽类似物方面,除华东医药相关产品已获批上市之外,九源基因和万邦医药的利拉鲁肽类似物处于临床Ⅲ期阶段。
此外国内药企在减肥药领域主要集中于GLP-1受体激动剂药物的开发,信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽减重适应症已在申请上市阶段,预计将于2024年底或2025年初获批上市;石药集团、先为达生物、恒瑞医药的减肥创新药已进入III期临床,有望冲击上市。
来源:生物药大时代整理
1、丽珠医药
丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月,是集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司,A+H股上市公司。2023年度,公司营业收入124.3亿元,净利润19.54亿元,研发投入12.35亿元,占营业收入的9.94%。公司聚焦消化道、辅助生殖、精神、肿瘤免疫等领域,形成了完善的产品集群以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。
2月5日,据CDE官网显示,丽珠集团新北江制药股份有限公司(以下简称“丽珠医药”)的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可,适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症(如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)成年患者的慢性体重管理。该产品是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。本次丽珠医药的司美格鲁肽注射液用于减重的临床试验申请成功获批,将进一步加速其研究进度,有望率先抢占百亿减肥药市场。
2、联邦制药
联邦制药成立于1990年,于2007年在香港上市,股份代号:3933.HK,主要从事药品的研发、生产及销售。历经三十余年发展,联邦制药形成了拥有制剂、原料、生物、动保四大业务板块,九家生产研发实体的综合性制药集团,销售网络覆盖全球,现有员工15000余人。
联邦制药自主研发的UBT251注射液为一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂,临床前研究中表现出比礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide更强的减重效果。
2023年9月1日,联邦制药UBT251注射液继8月29日获得国家药品监督管理局关于2型糖尿病适应症临床默示许可之后,又获得关于超重或肥胖适应症的临床默示许可,受理号为CXHL2300699。联邦制药为国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多 肽)/GCG(胰高血糖素)三激动剂申报临床的企业。
2023年9月26日,联邦制药宣布UBT251的临床试验申请获得FDA批准。
△FDA关于同意UBT251注射液治疗超重及肥胖临床研究的函
3、九源基因
杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月,是浙江省乃至全国较早成立的基因工程制药企业之一。
2024年1月8日,九源基因研发的司美格鲁肽注射液继国内第一家获得降糖适应症临床默示后,又获得减重适应症临床默示许可,拟临床用于成人肥胖/超重患者以及体重超过60kg的12岁以上青少年。该产品为国内第二款获批开展减重相关临床试验的司美格鲁肽生物类似药。在减重产品方面,还有一款胰淀素类似物JY54处于临床前,适应症为肥胖症及超重。
九源基因在GLP-1受体激动剂药物领域已深耕十多年。2016年,在国内第一家获得利拉鲁肽注射液临床批文后,与上市公司华东医药合作进行产业化开发,并已于2023年在国内第一家获得降糖和减重适应症的生产文号。在升级产品司美格鲁肽注射液的开发上也一直处于国内领先地位,本次获得减重新适应症临床默示许可后,公司将尽快组织完成临床研究,争取早日实现国产化替代,为有效遏制国内肥胖/超重人群及其相关并发症的快速增长趋势做出贡献。
4、宸安生物
重庆宸安生物制药有限公司成立于2015年,宸安生物是智睿投资平台投资孵化的一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业,聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,已形成梯次分明的 GLP-1 类似药物、胰岛素类似物管线布局。
4月26日,据CDE官网公示,重庆宸安生物制药有限公司(以下简称“宸安生物”)申报的司美格鲁肽注射液临床试验(IND)申请获得受理。据悉,本次申请的适应症为体重管理。这是国内第二款司美格鲁肽仿制药减重适应症申报临床,正常进展的话,2个月后可获准展开临床试验。
重庆智飞于2023年底收购了宸安生物。宸安生物拥有 6 款已进入 临床阶段的候选药物,其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期,位于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段,研发进度处于国内前列。此外,宸安生物布局的 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。同时,宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求,已建成1个制剂车间和2个原料药车间。
宸安生物在研管线
5、华东医药
华东医药在减肥领域,围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局,构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线,包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品,在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。
2024年5月31日,华东医药宣布公司全资子公司中美华东旗下的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的“减重适应症”的Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组,该研究由复旦大学附属中山医院李小英教授牵头,在全国18家中心开展,旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中的安全性及有效性。
利拉鲁肽注射液“利鲁平”于2023年3月30日"2型糖尿病"适应症获批;2023年7月4日“肥胖或超重”适应症获批,成为首款国产“减肥针”;DR10624为全球首创的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂,于2023年9月在中国获批临床,目前正开展I期单次给药剂量递增研究。华东医药引进GLP-1/GIP双靶点激动剂SCO-094,获得在中国、韩国、澳大利亚等25个国家和地区(不含日本)的独家开发、生产及商业化权益,用于治疗2型糖尿病、肥胖、和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。
6、石药集团
3月25日,石药集团发布公告,公司开发的司美格鲁肽注射液获国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上,对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验,也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后,获批临床试验的第二个适应症。预期在2025年申报,最快2026年上市。
杂质谱对比研究结果显示,与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比,该产品杂质水平更低,且在2℃-8℃长期储存条件下无新杂质产生。石药集团的司美格鲁肽产品属于中国化药注册分类2.2类,目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。
此外,石药百克从天境生物引进一款创新型GLP-1受体激动剂TG103。根据Clinicaltrials网站,石药集团已登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行3期研究,旨在评估TG103注射液用于非糖尿病超重或肥胖受试者的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。5月,一项多中心的Ib期临床研究(NCT04855292)发表在《BMC medicine》期刊上,TG103初步疗效结果显示:12周的体重下降明显,显示出治疗超重和肥胖症的巨大潜力。
同时,公司还布局了司美格鲁肽长效注射液(流体晶剂型)、司美格鲁肽口服片剂以及GLP-1双靶、三靶产品等临床前阶段的产品。
7、鸿运华宁
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段,致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域,具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。
2023年6月13日,中生制药宣布与鸿运华宁达成合作协议,引进后者GMA106的大中华区权益,鸿运华宁获得最高5700万美元的预付款和里程碑付款等。而中国生物制药则将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益,正式进军千亿减重市场。
其重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体(GMA105)注射液在中国超重或肥胖受试者中的Ib/II期临床研究已顺利完成所有受试者入组。
8、众生睿创
RAY1225注射液是广东众生睿创生物科技有限公司开发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双重受体激动剂,属于化学药品1类。I期临床研究PK结果与替尔泊肽(Tirzepatide)I期临床结果对比显示RAY1225注射液半衰期为替尔泊肽的2倍,同等剂量下暴露量更高,临床上有望实现两周给药一次,为中国乃至全球肥胖、糖尿病病患者等带来具有更低给药频率、更低治疗剂量的创新疗法。
今年2月,众生药业公告,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件;用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。RAY1225注射液两项II期临床试验组长单位伦理批件的获得,标志RAY1225注射液II期临床试验全面启动。
公司管线中还有一款RAY0221产品处于治疗糖尿病、减肥及非酒精性脂肪肝炎的临床前研究中。
9、先为达生物
先为达是一家科学驱动、国际化、临床阶段的生物医药企业,聚焦代谢性疾病领域生物大分子新药开发,致力于开发具有自主知识产权的创新药物,实现产品全球产业化和商业化。公司总部位于杭州,研发和国内注册中心位于北京,并先后在澳大利亚、美国设立全资子公司,分别负责海外临床开发,海外注册申报和BD业务,另外在上海也设有办公室。
研发管线方面,先为达生物专注于代谢疾病疗法的开发,围绕GLP-1靶点,除了开发了多肽类型降糖减肥药XW003和XW004,还开发了小分子XW014,目前已在美国开展Ⅰ期临床,数据未披露。此外,还开发了双靶点组合疗法XW017+XW003,其中XW017是一种新型、长效的GIP肽类似物,针对生物活性和体内稳定性进行了优化,为肥胖症、2型糖尿病和NASH提供更有效的联合疗法。公司现已获得8项临床试验批件,其中2项已快速推进至Ⅲ期临床试验,并提前布局海外临床开发。
10、信达生物
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。通过自主研发大力投入,对外合作共同开发,公司建立了丰富管线,计划于2027年实现约20款产品商业化,预计将达成约200亿产品销售额。
玛仕度肽是信达与礼来共同开发的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂,两家公司于2019年达成合作,在中国共同开发和商业化该候选药物。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。
玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。目前,玛仕度肽共有五项III期注册研究,包括GLORY-1(4 mg和6 mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者)、GLORY-2(9 mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者)、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3(玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者)。除DREAMS-2研究外,GLORY-1研究已于2024年1月宣布达成主要终点和所有关键次要终点。基于GLORY-1研究结果,2024 年2月,玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的NDA获NMPA受理。
11、德睿制药
德睿智药是一家临床阶段、专注于使用人工智能驱动新药研发的科技公司,拥有独创的一站式AI新药研发平台,包括AI药物设计平台Molecule Pro、蛋白质动态模拟和结构预测平台Molecule Dance、基于知识图谱的数据挖掘平台PharmKG。目前,德睿智药是中国管线成熟度较高的AI制药公司之一,已有管线进入临床II期,形成了具有国际竞争力的创新体系。
公司管线中有两款减重药物分别是β-arrestin 2 高选择性 GLP-1受体激动剂MDR-001和一款未公开靶点产品MRANK-111,2023年9月8日,德睿智药宣布MDR-001成功完成肥胖受试者IIa期临床试验的首剂量组给药。
MDR-001是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线,属于β-arrestin 2 高选择性 GLP-1受体激动剂,既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能,又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏,与国内外同类临床在研药物相比,具有明显的差异化特性和潜在临床获益。
12、圣诺医药
圣诺医药成立于2007年,是一家RNA疗法生物制药公司,公司研发管线主要聚焦肿瘤、纤维化疾病、病毒性疾病及心血管代谢疾病。
STP705是圣诺医药的核心候选药物,利用双靶向抑制特性和增强的多肽纳米颗粒(PNP)递送,可直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。当前,STP705共有三项相关研究已进入临床阶段,分别针对鳞状细胞原位癌(isSCC)、基底细胞癌(BCC)以及脂肪重塑。
去年11月,圣诺医药公布了siRNA药物STP705用于局部减脂(FFR)的积极临床数据,数据显示该药物局部皮肤反应发生率低、且具有脂肪细胞破坏活性。STP705耐受性及安全性良好,并且具有脂肪细胞破坏活性。其中STP705良好的安全性表现在极少出现局部皮肤反应(LSR),而该反应是目前在市注射减脂药物存在的主要问题。
13、博瑞医药
博瑞生物医药是一家聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,致力于满足全球患者未被满足的临床需求的企业。
据2023年报显示,博瑞医药推进的创新药项目有4个,分别为BGM0504、BGC0228、PSMA-0057和BGC1201,且涉及时下最火的ADC、GLP-1和核药三大热点。
BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。目前,BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组。
14、民为生物
上海民为生物技术有限公司创建于2021年,位于创新生物药及器械研发公司林立的上海浦东新区周浦医学园区。公司专注于前沿"多核心大分子生物药"创新以及平台开发,打造具有全球竞争力的创新药。实验室在2021年7月投入使用后,研发人员全力推进创新药物开发,2022年9月即递交第一个药物MWN101的pre-IND申请,创造了创新生物药开发的超光速记录。
MWN101是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白,从机制来看属于全球第5款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。近日,民为生物在在药物临床试验登记与公示平台登记了一项MWN101治疗非糖尿病的超重或肥胖患者的II期临床研究。
15、诺泰生物
诺泰生物聚焦多肽药物及小分子生产与研发,形成自主选择产品和定制产品及技术服务双轮驱动的发展格局。公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。
在创新药研发方面,公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药SPN009在2022年7月已取得临床试验批准通知书。SPN0103-009注射液拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝(NASH)和阿尔茨海默症。该药是一种新型、长效的GLP-1肽类似物,经过优化,可提高其稳定性、生产成本效益,允许每周给药一次。
诺泰生物另一款GLP-1/GIP双靶点创新药,SPN007,专利技术所有权在2022年9月以2000万元价格以无形资产增资的形式完成对外合作。
16、恒瑞医药
恒瑞医药已有3款产品减重适应症进入临床阶段。
诺利糖肽为恒瑞医药开发的利拉鲁肽的衍生物,一天注射一次,与目前已上市的GLP-1受体激动剂利拉鲁肽等相比,诺利糖肽不良反应发生率低。根据药融云中国临床试验数据库显示,诺利糖肽已经完成了肥胖和2型糖尿病的2期临床,三期试验开展在即。
HRS-7535是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂,目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市。恒瑞医药已经获得CDE批准开展用于减重适应证的二期临床试验。据2023年6月第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上公开的数据,HRS-7535在单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)的临床试验中显示出良好的安全性、药代动力学和药效学特性,受试者体重有明显下降。
HRS9531是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂,用于治疗肥胖的多中心、随机、双盲III期临床研究(NCT06396429;HRS9531-301)已经启动。该研究计划招募540例受试者,预计于2025年7月结束。HRS9531是恒瑞现有唯一进入III期临床的减重疗法,显示出恒瑞将减重适应症作为了HRS9531的优先开发方向。
该研究旨在评估HRS9531对比安慰剂在超重或肥胖受试者中持续48周的有效性和安全性,计划招募540例受试者。试验预计将于5月20日开始,于2025年7月30日结束。
17、信立泰
2022年8月16日,信立泰宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症I期临床试验。
SAL0112片为胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,为信立泰自主研发的创新药,目标适应症包括2型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。其中,T2DM适应症已于8月初获得I期临床许可。
还有一款GLP1R/GCGR双靶激动剂SAL0125,目标适应症为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)处于临床前阶段。
18、硕迪生物
6月3日,硕迪生物(Structure Therapeutics)宣布,小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的IIa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。在每日重复给药至120mg后,GSBR-1290表现出良好的安全性和耐受性。与其他GLP-1类药物一样,GSBR-1290最常见的两种不良事件就是恶心和呕吐。
基于该研究结果,Structure Therapeutics计划于今年Q4启动为期36周的IIb期肥胖研究,入组约300例受试者,并且使用GSBR-1290片剂配方。而受此消息影响,Structure Therapeutics股价上涨近55%。
19、甘李药业
甘李药业股份有限公司(603087.SH)成立于1998年6月17日,总部位于北京市通州区,为胰岛素龙头企业,2020年6月29日于上海证交所上市。
2023年9月20日,甘李药业申报的口服版GZR18的临床试验申请获得NMPA受理。GZR18为甘李药业自主研发的每周一次长效GLP-1R受体激动剂肽类药物,目前处于Ⅱ期临床阶段。2023年8月16日,甘李药业宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病(T2DM)和肥胖/超重的两项中国Ⅱb期临床研究的首例受试者给药。
20、质肽生物
质肽生物是一家处于临床开发阶段的生物创新药公司,致力于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)创新生物药,目前质肽生物管线中有5个在研产品。
ZT002 是一种新型超长效GLP-1受体激动剂,主要治疗糖尿病和肥胖。经过优化的 ZT002 分子拥有超长的半衰期,有希望实现每月仅需注射1次。在保持优异的降糖、减重效果的同时,极大地提高了患者的依从性。2023年4月,ZT002用于“成人肥胖或者超重患者的减重治疗”的临床申请获CDE批准。
临床前代号为“QL1005” (ZT007注射液)的融合蛋白分子通过多肽连接体融合了GLP-1和GDF15类似物,并结合脂肪酸链修饰从而延长其在体内的半衰期。动物试验表明,QL1005融合蛋白分子在肥胖小鼠模型中可以剂量依赖性地降低体重、食物摄入量、空腹血糖和血浆甘油三酯,药效作用显著优于单靶点司美格鲁肽或长效GDF15。
此外公司还在开发三款药物ZT001即司美格鲁肽,是一种长效GLP-1类似物,主要治疗糖尿病和肥胖症,以及新型长效双靶点激动剂ZT003注射剂和ZT006片剂。
总结
随着多靶点药物的陆续上市,根据摩根士丹利研究预测,肥胖治疗有望成为全球前12大疗法,全球减重药市场规模有望增至2030年的540亿美元,2024年至2030年的CAGR为35%。根据机构发布的研报,截至2023年8月,共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,中国企业有43个,占比约40%。整体来看,国产减肥药的研发正呈现出多元化和创新性的特点,未来有望为全球患者提供新的治疗思路和管理方案。
参考资料:各公司官网
100 项与 烟台石药百克生物制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 烟台石药百克生物制药有限公司 相关的转化医学