100 项与 苏州君康医疗科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州君康医疗科技有限公司 相关的专利(医药)
2024年,膜材料领域传来好消息:国内首台体外呼吸机膜材料(ECMO膜)生产装备成功编织出满足要求的膜织物材料,江南大学针织技术教育部工程研究中心与国家高性能医疗器械创新中心科研团队合作,已成功研发出具有自主知识产权的ECMO膜材料编织装备,预计2024年投入使用。而在过去,ECMO所用的中空纤维膜一直处于国外公司垄断状态。
膜材料广泛应用于生命科学、制药,以及包括ECMO、血液透析器在内的器械领域,这些领域也都存在不同程度的“卡脖子”现象。近几年来,国家政策大力支持,科研机构、企业等合力攻关,膜材料研发制造突破取得了诸多进展;2024年成果尤为丰硕,将成为膜技术自主研发的重要节点。
膜过滤创新企业、
创新产品涌现
膜过滤技术贯穿生物制品的上下游环节,生物工艺中的过滤主要分布在培养基过滤、气体过滤、缓冲液过滤、澄清过滤、浓缩置换、柱前/超滤前保护过滤、除病毒过滤、除菌过滤等工段。
在生物制药研发及生产过程中,生物制药用膜及滤器作为分离纯化环节必不可少的耗材,应用于包括缓冲液过滤、初步分离和浓缩、除菌过滤、超滤、除病毒过滤、细胞培养及收获等众多场景,对应市场规模广阔。
膜过滤技术在单抗纯化工艺中的应用,资料来源:《膜科学与技术》
目前,国内除了通用行业的膜过滤企业覆盖制药之外,众多专注于生命科学/生物制药领域的膜过滤企业于2020年前后成立,快速成长,并获得投资机构青睐。从这些企业单次融资均能达到亿元级的情况可以看出,业界对膜过滤技术自主研发的重视;过滤器和过滤膜材作为制药产业的关键部分,能补齐中国自主研发生产的产业链闭环。
2023年以来获融资的膜过滤技术相关企业,资料来源:动脉橙数据库
2024年以来,各家创新企业纷纷发布新产品,涉及生命科学及制药的各个膜过滤环节。
2024年以来上市的部分膜过滤新产品,资料来源:企业公开信息
例如,艾里奥斯2024年连续发布深层过滤器、深层膜堆、多个系列除菌级囊式过滤器及筒式滤芯,可用于生物制药工艺过程中的澄清过滤、预过滤和除菌过滤工艺环节。目前,艾里奥斯已于美国波士顿和中国上海成立过滤膜材研发中心和过滤器产品研发中心,并在上海和杭州建设有两个过滤器生产基地,高性能过滤膜的生产基地也将在年内落成。
关怀医疗也先后发布了微滤平板膜包、中空纤维滤器及滤芯等新产品,满足制药行业各种澄清或浓缩工艺的过滤需求。
与此同时,赛普过滤、艾里奥斯等企业的膜过滤产品通过了FDA DMF Ⅱ类备案。
美国DMF(Drug Master File)是FDA设立的用于帮助药品制造商和供应商管理、共享药品的非公开信息的一个制度。DMF文件用于介绍生产厂的基本情况、产品质量标准、检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号,药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,极大程度上缩短了审查和评估时间。
也就是说,药企若使用了上述备案的产品,在进行中美双报项目时,可以直接引用此备案资料,有助于缩短申报过程中的相关资料准备时间和审评周期。
膜过滤技术横跨《中国制造2025》战略中新材料和生物医药两大领域,随着国内生物制药产业蓬勃发展,以及生物制造时代来临,作为生物工艺下游核心之一的膜过滤技术,市场前景可观。在资本、技术、市场等多方因素驱动下,国内企业在生物工艺各类膜过滤产品上都已有收获。
“塔尖”上的除病毒过滤,
已有企业出海
随着工业化发展的不断推进,在生物制药等特殊领域的病毒安全性标准不断提高,需要一种不会引起蛋白质变性的制备方式来去除/灭活病毒进而提高生产中的病毒安全性。除病毒过滤作为一种常用的病毒去除方法,在过滤设备内部过滤膜的作用下,在不引起蛋白质变性的同时实现对病毒的过滤,尤其是对于灭活工艺具有高耐受性的非脂包膜病毒的去除,确保生产过程中的病毒安全性。
除病毒过滤膜是具有复杂孔结构的聚合物膜,旨在对大于20nm的病毒颗粒提供高度截留,同时允许较小的产物分子自由通过。由于区分大小相近的病毒和分子需要高选择性,并且需要在高通量条件下运行,除病毒滤膜成为过滤膜中技术含量最高的产品之一,也是生物医药领域核心的耗材。
由于技术门槛较高,多年来全球只有Merck、Asahi、Pall等外国企业可稳定供货。2020年,新冠疫情导致疫苗生产所需的高端过滤膜需求激增,国内一度出现了断供。面临高端膜材“卡脖子”的局面,国内企业已投入了除病毒过滤膜的研发制造和应用。
据企业公开信息显示:
2021年9月,科百特自主研发制造的除病毒过滤产品Viruclear VF上市,打破了国外公司在除病毒产品上的垄断局面。
2022年5月,赛普过滤的Valpha系列除病毒过滤器上市,同时提供PES(改良聚醚砜)及RC(再生纤维素)两款材质的除病毒过滤器。
2022年7月,九龄科技Guidling除病毒过滤器上市,经过特殊处理的膜,能大幅度提高过滤载量,防止病毒过滤器堵塞。
此后,除病毒过滤技术和产品的研发高频持续。
2023年以来除病毒过滤膜的发明专利授权情况,资料来源:国家知识产权局
国家知识产权局的专利公告显示,2023年至今,除病毒过滤膜相关专利密集获得授权。据不完全统计,2023年共有7项发明专利授权,2024年数量再创新高,仅上半年就有7项发明专利授权;此外,国家知识产权局还授权了多项除病毒过滤相关的新型实用专利。
结合来看,除病毒过滤膜自主研发能力仍掌握在科百特、赛普过滤、九龄科技等少数企业手中,新增企业少。同时,已具备研发能力的企业持续进行技术迭代,升级优化滤膜及相应组件的工艺,提升产品的过滤性能和稳定性,以适配各类应用场景。
科百特自首个除病毒过滤产品上市以来,已推出聚醚砜(PES)和再生纤维素(RC)材质的多型号除病毒过滤产品,可供用户端根据药液情况、应用场景等进行测试选型。
赛普过滤也相继推出即用型囊式除病毒过滤器、新一代再生纤维素除病毒过滤器等。
同时,国产产品在市场拓展方面也取得了明显成效,甚至走向海外。
例如,截至2024年4月,科百特已有超过15家客户使用科百特Viruclear系列除病毒过滤器,完成2000-10000L发酵规模的多批次生产。同时,科百特还在不断开拓海外市场,目前已与美国、日本、澳洲、中东欧、印度等地区的众多制药客户在除病毒过滤领域建立交流和联系。
医疗器械关键膜材
已实现自主研发
膜材料还广泛应用在医疗器械领域。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,要攻关先进基础材料。着力攻关体外膜肺氧合机用中空纤维膜,血液净化设备用透析膜。
2023年,工信部与国家药监局联合启动了生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作,聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向进行攻关,其中就有用于血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料,包括用于血液透析膜的聚砜(PSU)、聚醚砜(PES),以及用于氧合膜的聚4-甲基-1-戊烯(PMP)。
这足见膜材料在医疗器械中的重要地位,尤其是在透析膜、氧合膜这样待攻克的关键领域。
《生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位》透析膜、氧合膜材料攻关项目,资料来源:工信部
● 氧合膜研发突破,距应用仅一步之遥
2023年1月4日,汉诺医疗自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市,中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。国产首台套ECMO整机系统面世以来,已经在国内上百家医院进行临床应用,完成了数百例病人的救治,总上机时间高达数万小时以上。
截至目前,国内共有三款ECMO产品获批,除了汉诺医疗之外,还有长征医疗、赛腾医疗的产品获批。
氧合膜是ECMO系统的核心部件,是进行气体交换的装置,至今已经发展出三代产品:一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜、三代材料固体中空纤维膜。
第三代氧合膜材料中,聚4-甲基-1-戊烯(PMP)作为一种性能优异的聚烯烃材料,具有良好的氧气通量和氮氧选择性、低溶出物及生物安全性等特点,增加了血液相和气相分离度,克服了血浆渗漏的问题,被认为是ECMO系统的最佳膜材料。不过,PMP膜全球仅有3M公司旗下的Membrana独家供应。
在ECMO系统研发取得重大成果的同时,国内对PMP膜制备技术的研发攻关也在紧张进行中。
氧合器用膜制备技术专利情况,资料来源:国家知识产权局
据国家知识产权局的公开信息显示,截至目前,已有10多项PMP膜制备技术获得专利授权。PMP膜研发既需要解决与气体交换效率、氧合效果等产品性能相关的问题,还要解决后续制造成本、生产效率等产业化相关的问题。
2024年6月,杭州费尔新材料有限公司(科百特旗下公司)的PMP中空纤维氧合膜在国家药监局完成了医疗器械主文档登记,意味着医疗器械申请人若使用了产品,可通过主文档资料快捷申报和审评。(注:国家药监局参考借鉴国际相关要求,从2021年起实施医疗器械主文档登记制度)
2024年3月,据国家高性能医疗器械创新中心发布的消息称,中心针对氧合器中空纤维膜材料开展技术攻关,已实现膜材料的中试制备。
此外,由石化院牵头的PMP材料研发项目也取得重要进展,目前已开发出千吨级4-MP-1单体和PMP材料生产技术工艺包,拟建设1000吨/年示范装置,实现4-MP-1单体和PMP材料产业化,破解原料和材料全流程的“卡脖子”难题。
● 血液透析,从透析器到透析膜逐一攻破
血液透析器是血液透析设备中的关键部件,也是在血液透析医疗器械中具备较高商业化技术壁垒的产品。
近年来,血液透析器的国产化进程加速,与进口产品各站半壁江山。国家药监局的注册信息显示,截至目前已经有近60款国产透析器获批,涉及20多家企业。另据行业数据统计,在血液透析器领域,进口和国产厂商各占约50%的份额。
血液透析器中,血液透析膜是核心组件。尽管透析器已达到了较高的国产化水平,透析膜却仍需大量进口,且全球只有欧洲和日本的少数几家企业能够生产医用级聚醚砜材料。
目前,除了工信部与国家药监局联合推动关怀医疗、健帆生物等企业在医用聚砜、医用聚醚砜领域的研发项目之外,更多头部企业已实现了血透膜的自主研发,并已应用到血透器产品中。动脉网根据企业公开信息统计,已有血液透析器获批的20多家企业中,约30%已具备透析膜自主研发制造的能力。
据威高血净招股书显示,公司已掌握血液透析器关键制膜技术和生产工艺,是较早在血液透析用中空纤维膜技术上取得突破的国产厂商之一,也是国内较早拥有中空纤维膜纳米级侧壁孔结构测定等关键技术的厂商。
成立于2012年的苏州君康曾从德国引进透析膜纺丝生产线和封灌生产线,形成由德国技术专家、国内知名大学教授与内部研发团队融合自成一体的研发制造体系后,逐步攻关自主知识产权的透析膜制备技术,成为率先在国内规模化生产聚醚砜透析膜的企业。
2020年,宝莱特收购苏州君康后,借助苏州君康透析膜的自主研发能力,完善了自身在血透行业全产业链的布局。
2021年,三鑫医疗则实现了自主纺丝制备中空纤维血液透析膜的规模化生产,是业内较早使用国产装备自主纺丝制备透析膜并规模化生产的企业。
山外山也已投入透析膜的自主研发,经过几年的积累与实践,尤其是16头中空纤维膜纺丝实验生产线的启用与实验,取得了诸多纺丝技术上的突破。
总的来说,行业内具有研发实力的企业持续优化安全指标控制技术,提高产品自动检测技术,并确保在临床使用中,中空纤维膜在生物相容性、可沥滤物控制、溶质清除率和超滤率等方面性能保持稳定,以比肩进口产品。
国产化已迈出关键一步
万事开头难,这句话用来形容攻破“卡脖子”技术的历程再合适不过。
目前,众多国内企业在膜材料供应安全上做出了努力,与进口产品相比,以相近甚至更优越的性能、更快的产品交付速度、更高的性价比,在市场上占据一席之地。
也有从业者指出,部分国产产品在稳定生产、验证体系、性能稳定性方面仍与进口产品有较大差距,大型设备展上最拥挤的往往是少数几家展台,一些国产产品展台冷清。尽管如此,我们也要看到,已经实现了从0到1突破的企业,从未停下深入研发、持续迭代的脚步;同时,更多企业在关键技术研发上投入成本,将自主创新作为核心任务目标。
无论如何,已经迈出的第一步,就是未来坦途的开端。
参考资料:
江南大学:国内首台!体外呼吸机(ECMO)膜材料编织装备江南造!
膜科学与技术:膜技术在单克隆抗体分离纯化中的应用研究进展
中国石油报:好消息!医用材料国产化实现重大进展!
威高血净招股书
*封面图片来源:pexels
如果您认同文章中的观点、信息,或想进一步讨论,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。
近
期
推
荐
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
动脉网,未来医疗服务平台
粤港澳大湾区已成为全国三大医疗器械产业集群之一。截至2023年12月31日,全国医疗器械上市企业数量达到172家。其中有36席来自粤港澳大湾区,占全国医疗器械上市企业总量的20.93%。此外,来自广州的拨康视云、深圳的垦拓流体、达科为,汕头超声、珠海科域生物等医疗器械企业正在排队等待IPO,粤港澳大湾区医疗器械上市企业有望突破40大关。放眼望去,粤港澳大湾区医疗器械上市公司蔚然成荫。这里孕育了达安基因、迈瑞医疗、华大基因、迈普医学、理邦仪器、新产业等一大批国内外知名医疗器械上市企业,汇聚了8000多家医疗器械细分领域创新企业。一级市场端,2024年一季度,柏视医疗、瑞派医疗、宏济医疗、深研生物、微光医疗、巧捷力医疗等10余家企业相继完成大额融资,吸引启明创投、同创伟业、达晨财智等20多家知名投资机构前来投资。这片土地,正源源不断上演医疗器械创业创奇。五分之一的中国医疗器械上市公司在这里粤港澳大湾区是由香港、澳门两个特别行政区和广东省9个珠江三角洲城市组成的城市群。2019年2月18日,国家印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》,正式将粤港澳大湾区作为国家战略。《纲要》提出粤港澳大湾区将重点建设“健康湾区”。而医疗器械是建设“健康湾区”的重要基础与技术支持。上市公司是评价区域产业集群的重要指标。在全国172家医疗器械上市企业中,有五分之一来自粤港澳大湾区。首先看上市时间,大湾区医械上市企业IPO节奏基本与我国医械行业整体同步,可划分为三个阶段:2009年前,仅有达安基因成功上市;自2009年创业板正式推出后,每年皆有企业IPO,在2011年有6家企业登陆深交所;第三阶段为2018年开始,资本市场注册制改革拉开帷幕,医疗器械企业上市活跃度显著上升;进入2020年后,疫情推动体外诊断行业快速发展,在2020-2022年诞生的14个IPO里,超过一半为体外诊断企业。然后看产品细分领域,在36家医疗器械上市企业中,有17家企业业务包含体外诊断。大湾区依托丰富和成熟的工业供应链体系,在体外诊断行业已经有了很好的产业基础,成就了以达安基因、迈瑞医疗、新产业、亚辉龙、华大基因、理邦仪器为代表的一大批IVD企业,并依托这些龙头企业的人才、供应链优势,逐步形成完整的体外诊断产业链。此外,基于广东省深厚的电子产业基础,影像诊断、临床器械、微创外科手术器械、内窥镜设备、血液净化等赛道均有细分龙头。再看区域分布,粤港澳大湾区医疗器械产业总体呈现以香港、澳门、广州、深圳四大中心城市作为区域发展的核心引擎,辐射带动周边区域发展。将三个中心城市医疗健康产业拆分来看,会发现存在着互补协同的关系。广州和深圳是广东省两个核心医疗器械产业集聚区,基于不同的城市内在产业基础,呈现出了不同的发展方向。广州依托发达的医疗资源和贸易体系,出口业务起步早,早期以医疗耗材为主,随着利好政策、本土龙头企业带动等因素,开始重点布局高端医疗器械产业,培育了达安基因、万孚生物、金域医学、维力医疗、迈普医学等为代表的医疗器械特色企业集群,在体外诊断和临床器械领域形成明显优势。深圳作为改革开放的前沿阵地,机电一体化产业发达集聚程度高,建立了一条从上游原材料供应链、中游产品研发与制造,以及下游外贸出口的研产销链条。在市场需求的推动下,深圳的先行者开始转型做技术基底同为电子机械技术的医疗器械,走出了迈瑞医疗、开立医疗、先健科技、理邦仪器等一大批龙头企业,集中发展医疗电子设备和医疗影像设备。将视角扩大到广东省,医疗器械产业以广州、深圳为中心向周边城市辐射。需要注意的是,珠海、佛山、惠州、中山等周边城市也会根据不同的区位、人才、科研实力等更侧重单一细分领域,错位发展。如佛山市有意发展口腔器械产业,斥巨资打造华南(国际)口腔医疗器材产业城,夯实佛山市特色产业的基础。在36个医械上市席位中,总部位于香港的医疗上市企业也有7家,业务范围主要针对消费医疗市场,如口腔器械、美容医疗设备及耗材等。最后聚焦到上市板块,深交所、上交所、港交所上市企业数量分别为17家、11家和8家。2020年以前,创业板上市是医疗器械IPO的主要渠道,有15家深交所上市企业皆是在2020年前完成上市。上交所科创板“第五套上市标准”和港交所“18A上市规则”推出后,医疗器械企业得到了更多包容性制度支持,在科创板和港交所上市的医疗器械企业数量增多。坐拥8400多家医疗器械企业,“梯次培育”千亿产业集群2024年,医疗投资环境稍冷,但大湾区医械企业依然融资频频。动脉网不完全统计,截至2024年4月,大湾区在医疗器械领域完成13起融资,集中在医学成像、微创手术器械等领域,与前文提到的深圳优势领域相符。从投资机构组成来看,国资参与度较高。自2023年开始,“国资”高频出手。根据动脉网的观察,国资倾向于投小投早投创新,同时兼顾中后期医疗项目;聚焦影像设备、AI医疗、医疗机器人等前沿领域,并会基于当地产业优势,布局上下游,以搭建区域完整产业链。目前,粤港澳大湾区的医疗器械上市公司,一方面激活了大湾区的经济,同时也为更多医疗器械创新企业提供了创业及发展的土壤,加速了医疗器械产业链的完善。这也贴合了大湾区实施的医疗器械企业梯次培育策略。■ 龙头企业瞄准产业链关键环节,为产业集群建立顶层优势在龙头企业引领上,政府鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术,开展合资合作、兼并重组,整合资源、优势互补,强化品牌培育,不断提升核心竞争力和行业带动力。首先,经济的发展刺激并购市场不断扩大,通过并购整合与行业重组,企业可占有更多的市场资源,从而创造更大的市场价值。2024年1月,迈瑞医疗斥资66.5亿元拿下科创板公司惠泰医疗的控制权。通过此次合作,迈瑞医疗快速切入电生理等心血管耗材市场;惠泰医疗的产品性能与相对较弱的国外市场布局也将得到大幅提升。这起收购是深圳两大本土创新力量的强强联合。二者的结合,将壮大深圳的医械力量,加快建设深圳成为全球知名的高端医疗器械研发中心。在前文提到的36家医械上市企业中,还有佳兆业集团收购口腔器械耗材龙头美加医学,切入大健康领域;普华和顺收购高端输液器企业伏尔特、国产血液透析耗材领先企业睿健医疗、再生材料创新企业瑞健高科和民营医疗产业园等,完成四大业务体系的搭建;复瑞医疗科技以3.12亿元收购复星牙科,加快数字化布局;宝莱特收购君康医疗,与原有业务协同等。其次,对创新技术的不懈追求是决定一个产业集群能否走远、持续保有市场竞争力的关键。创新医疗器械在一定程度上体现了区域的技术水平。截至2023年,国家药监局共批准251个创新医疗器械产品,其中广东共有36项创新医疗器械产品上市,全国排名第四。医械上市企业也在加大研发投入,持续加高护城河。如迈瑞医疗2023年前三季度,研发费用达28.11亿元,接近2022年全年投入水平;先健科技在2023年投入29.79亿元加大研发和创新力度,达安基因2023年研发投入占总营业收入的44.9%。■ 中小型企业走“专精特新”发展道路,为产业集群打牢底层基础在中小企业成长上,政府引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向,专注关键核心技术,提升创新能力和市场占有率,走“专精特新”发展道路。专精特新“小巨人”企业是专精特新中小企业中的佼佼者,代表着生产技术或工艺国际领先,单项产品市场占有率位居全球前列。截至2023年底,广东省共有80家以医疗器械为主营业务的专精特新“小巨人”企业,居全国首位,其中2023年新增36家企业。医疗器械注册证也是衡量医疗器械企业研发能力的重要标准。根据《广东省医疗器械产业发展报告(2023)》,截至2024年1月,广东省产品注册总数达到19690件、备案总数22873件,分别占全国总数的14.7%、12.3%。在2023年,广东省共注册三类医疗器械379项,占全国(2706项)的14%。大湾区也在以各种优惠政策鼓励企业创新。如广州市对取得二、三类医疗器械产品首次注册证书的企业进行最高500万元补助。■ “以大带小”,建设先进制造业集群在先进制造业集群建设上,政府部门提出,提升龙头骨干企业带动作用,扶持集群促进机构,大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设。这些抓住先机的企业发展为龙头企业后,对上下游产业链的需求会带动其他中小企业成长;成熟的企业体系又也会为市场培养大量创新创业人才。如被誉为“黄埔军校”的深圳安科、华大基因就培养了很多高端医疗器械设备的领军人物。大湾区已经形成了具有竞争力的医疗器械产业链。根据药智医械数据,截至2023年8月,广东医疗器械生产企业数量在全国排名第一,有8493家医疗器械生产企业;二、三类医疗器械经营企业2.86万家,研发、生产、经营水平均居全国前列。这些企业大多分布在经济发展较好、制造业发达的大湾区核心地区,如广州科学城和中新知识城、深圳市南山区和坪山区、中山市国家健康科技产业基地、东莞松山湖、中国医疗器械(三水)产业基地等几大医疗器械产业聚集区。2019年,粤港澳大湾区医疗器械产业总产值超1250亿元,占全国医疗器械产业总产值16.67%,居全国第一。粤港澳、长三角、京津冀“三足鼎立”,中部地区开始承接产业外溢粤港澳大湾区在医疗器械产业的显著成果,得益于区域成熟的市场环境和经济水平,也与政策支持、金融支持、产业基础等因素密不可分。大湾区作为改革开放的前沿阵地,具有明显的外向型经济特征。2023年,大湾区内地九市进出口总值达7.95亿元,占全国总量的19%。国际市场也是广东省医疗器械产业的主要目标市场。从区域内上市医械企业来看,依靠天然的地理优势和华南地区传统的出海观念,大湾区医械上市企业在商业全球化落地上表现显著。如迈瑞医疗2023上半年营收184.76亿元,境外销售收入占比达到40%;新产业生物2023年海外业务营收就有13.21亿元,同比增长36.23%,增速超过同年营收。在产业环境上,政府提供主动型服务,配置齐全的创新创业公共资源要素,如平台载体、政策环境等。落户广州国际生物岛的粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心,正建立涵盖基础研究、应用基础研究、产业转化、注册审批的一体化创新联合体。在产业结构上,港澳地区医疗服务高度发达,珠三角九市制造业基础雄厚,广东省制造业基础雄厚,具备明显的区域协同互补优势。针对产业发展所需的资本要素,上世纪90年代诞生的深创投、深圳高新投、松禾资本,以及21世纪初成立的达晨财智、东方富海、同创伟业、分享投资、基石资本等优秀的本土投资机构已经成为了中国创投界的领跑者,创造了百余个医疗健康领域的明星投资案例。大湾区设立了千亿级科创产业投资基金,再加上活跃度极高的民间资本,该区域的资本加持力度和市场空间非常可观。极为丰富的临床资源和科研力量,也足以证明大湾区有足够的临床和技术背景来支持、培养新技术的落地。大湾区拥有百余家三甲医院、香港严谨健全的医疗管理体系和护理队伍、澳门精细化程度高的社区医疗服务,以及中山大学、华南理工、南方医科大、广州医科大等一批具有影响力的高等院校。此外,一批具有影响力的科研院所、医院、检验机构等应用端,在医疗器械的创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础。中科院深圳先进院在生命健康、医疗器械、生物医药、电子材料、海洋科技、人工智能与机器人等六大重点领域优化布局。另外,截至2020年底,大湾区有181家动物实验机构、90家临床试验机构和33家医疗器械检测机构等。基于此,大湾区也成为了众多优质医疗器械项目落地和海外人才资源流动的首选之地。随着我国医疗器械产业的发展,全国已形成粤港澳、长三角、京津环渤海三大医疗器械产业集群,三大区域医疗器械总产值和总销售额占全国总量的80%以上,并呈现出不同的地域特点,如长三角是以上海高精尖医疗器械为引领,江苏和浙江一次性医疗器械和医用耗材特色产业集聚;京津环渤海则以北京为核心,在MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备等数字化医疗设备具有优势集群。此外,以河南、湖北为代表的中部地区正在承接三大集聚区的产业外溢,且已具备一定整体规模优势。河南的医用卫材和康复设备优势突出,在长垣有全国最大的卫生材料生产基地、郑州也是全国最大的体外诊断产品生产基地等;再看湖北,是中国激光产业和病理设备的发源地,仙桃和枝江在医疗防护用品和医用敷料领域占有领先地位。近身肉搏,竞争难免。地方发展医疗器械产业集群,要充分理解当地现有产业链优劣势,与医疗产业深度融合,最终转化为差异化核心竞争力。国内医疗器械发展之路道阻且长,如何突出重围,需要产业各方持续探索。* 参考文章:浩悦资本《灵魂三问:大湾区医疗健康创投,都有啥?好在哪?往哪走?》药智医械《广东省医疗器械产业发展报告(2030)》财经大健康《为什么超过20%的医械上市公司在广东?》IHM医械星球《医疗器械产业跑出加速度,为什么是粤港澳大湾区?》产业加加《万亿规模全国医疗器械产业集群地图:新兴区域如何乘风而上精准链接医疗器械产业高地?》*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2200409金属骨针北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司/国械注准201834602482023-2-222CQX2200688一次性使用固定弯标测导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准201530708262023-2-233CQX2200763空心纤维血液透析器苏州君康医疗科技有限公司/国械注准201834500802023-2-234CQX2200776胸腰后路钉棒系统武汉医佳宝生物材料有限公司/国械注准201931301182023-2-225CQX2201245磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司/国械注准201730614722023-2-236CQZ2300293体外心肺支持辅助设备江苏赛腾医疗科技有限公司/国械注准202331002132023-2-237CQZ2300297离心泵泵头江苏赛腾医疗科技有限公司/国械注准202331002142023-2-238CSX2200278新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司/国械注准202034009402023-2-239CSX2200360鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)迪瑞医疗科技股份有限公司/国械注准202034009882023-2-2310CSX2200481乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(乳胶法)艾博生物医药(杭州)有限公司/国械注准201734015152023-2-2311CSX2300004新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司/国械注准202034009402023-2-2112CSX2300009新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202034008302023-2-2313CSX2300019巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)中生北控生物科技股份有限公司/国械注准201934015482023-2-2114CSX2300043新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)北京热景生物技术股份有限公司/国械注准202034005232023-2-2115JQX2101492种植体配套用基台及螺钉Nobel Biocare AB诺保科商贸(上海)有限公司国械注进201631700822023-2-2216JQX2200236髋臼假体Howmedica Osteonics Corp.史赛克(北京)医疗器械有限公司国械注进201734665582023-2-2317JQX2200721基台系统Osstem Implant Co.,Ltd.奥齿泰(北京)商贸有限公司国械注进201531711602023-2-2218JQX2300065不可吸收硬脑(脊)膜补片Aesculap AG贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进201531302692023-2-2219JSX2100173抗着丝点抗体质控品INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司国械注进201524036852023-2-2220JSX2100733高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)BIOMERIEUX S.A.梅里埃诊断产品(上海)有限公司国械注进202024001402023-2-2321JSX2200477天冬氨酸转氨酶检测试剂盒(IFCC法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201624002372023-2-2322JSX2200485D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201824022042023-2-2323JSX2200486葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201724004362023-2-2324JSX2200494卵泡刺激素定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201624044502023-2-2325JSX2300029C肽测定试剂盒(化学发光法)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进201424051362023-2-23
100 项与 苏州君康医疗科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏州君康医疗科技有限公司 相关的转化医学