100 项与 Mirati Therapeutics BV 相关的临床结果
0 项与 Mirati Therapeutics BV 相关的专利(医药)
据德勤统计,单一新药的开发成本约为23亿美元,这意味着制药公司需要冒巨大的风险才有可能将这些新药推向市场。当这些新药开发项目付诸东流时,更重要的是反思其中出现的问题,并尝试提出更好的科学依据和解决方法。Fierce Biotech对2023年颇受关注的十大失败临床试验进行了年度盘点和回顾。这些未成功的疗法来自MNC,也来自Biotech。其临床失败的消息一经宣布,便有一些药物引发了股市的下跌,引起业内对整个药物类别的担忧。不过,从过去的失败中得到的教训和从成功中学到的经验同等重要。希望这些失败的临床案例能给行业带来警示作用,也希望2024年的生物医药领域能产出更好的数据和治疗方法,以满足更多未满足的临床需求。1艾滋病疫苗适应症:HIV药企:强生/杨森Modality:疫苗杨森艾滋病疫苗的失败,意味着强生在传染病领域的新药布局遇到了阻碍。2023年1月18日,杨森宣布在全球各地开展的Mosacio Ⅲ期临床研究失败。该试验对3900 名入组患者进行了其HIV疫苗方案的研究,方案为在一年内四次施用腺病载体毒疫苗,并在第三次和第四次随访就诊时使用可溶性蛋白药物。杨森发现该疗法不能预防艾滋病毒,并且预计该研究不会达到其主要终点,因此临床试验被终止。这已经是强生第二次开发艾滋病预防疫苗的失败案例。2021年,强生一项名为Imbokodo(或HVTN705)的类似疫苗的Ⅱb期试验在五个南部非洲国家的女性中进行了研究。通过试验分析,强生计算该疫苗保护效率为25.2%,虽然该疫苗总体耐受性良好,但保护效率太低,无法支持进一步研究,于是强生决定停止该疫苗的研发工作。在Mosacio Ⅲ期临床研究宣告失败的几周后,Fierce Pharma 发现强生开始对其传染病研发部门进行彻底改革,裁员并完全停止艾滋病疫苗的研发工作。到2023年8月,强生传染病部门的研发工作已经停止,已上市的艾滋病相关产品的研发工作将在强生其他部门继续进行。2Rezpeg适应症:自身免疫性疾病药企: Nektar TherapeuticsModality:IL-22023年2 月,礼来宣布,与Nektar Therapeutics合作的IL-2新药rezpegaldesleukin 治疗红斑狼疮的Ⅱ期临床试验失败。Nektar一直围绕红斑狼疮适应症展开临床研究,希望能够扩展其药物的发展潜力。但是,礼来最后放弃了治疗红斑狼疮的临床试验,并表示将重新评估rezpeg治疗特应性皮炎的前景。最终,在2023年4月,礼来将rezpeg退回,并将其临床研究的原始数据归还给Nektar。几个月后,2023年8月,Nektar指出其前合作伙伴礼来对rezpeg的临床数据统计有误,错误数据来自礼来进行的两项关于rezpeg的Ib期特应性皮炎以及银屑病的临床研究。而礼来也证实了这些错误。随后,Nektar起诉了礼来。Nektar在2023年10 月公布了其Ⅰb期试验的最终结果,数据显示在12周的治疗中,rezpeg通过不同程度给药都对特应性皮炎的治疗实现了缓解和改善,并且保证了36 周内的持续有效。Nektar已在同月启动了Ⅱb期研究。3BEN-2293适应症:特应性皮炎药企: BenevolentAIModality: Pan-Trk 抑制剂AI制药在爆火中不仅遭受了质疑,也遭遇了滑铁卢。AI制药公司BenevolentAI 在2023年4月份宣布,其核心产品局部泛Trk抑制剂BEN-2293 在治疗特应性皮炎方面的IIa期研究结果失败,虽然达到了安全性主要终点,但是错过了减少瘙痒和炎症的次要疗效终点。Trk是最广为人知的是癌症药物的靶标,但BenevolentAI的人工智能平台将这些靶点确定为特应性皮炎中诱导瘙痒和炎症的介质。BenevolentAI认为,BEN-2293具有治疗轻中度特应性皮炎症状的潜力,且与现有药物相比其副作用更少。但该药物在改善皮炎或瘙痒的面积和严重程度方面并没有击败安慰剂,而皮炎和瘙痒是这项临床研究的次要终点。此后,BenevolentAI放弃了BEN-2293的研发。4Sitravatinib适应症:非小细胞肺癌药企: Mirati Therapeutics Modality:激酶抑制剂Mirati Therapeutics 已准备好通过 Sitravatinib 开启下一个癌症治疗时代。但等了很久并未等来好消息。Mirati本希望在 2023年5月公布的Ⅲ期SAPPHIRE试验中,看到Sitravatinib带来的3.5个月总体生存获益的结果。不幸的是,最终分析显示该药并未达到这一主要终点。Sitravatinib是一种谱选择性激酶抑制剂,Mirati希望能够借此帮助克服对免疫检查点抑制剂的耐药性。在随机III期 SAPPHIRE 研究中,Mirati评估了Sitravatinib与纳武利尤单抗联合治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的非鳞状NSCLC患者的情况。该研究旨在比较研究药物联合纳武单抗与多西他赛在该患者群体中的疗效。试验组中的患者除了每日一次口服Sitravatinib外,还通过静脉输注30 分钟以上的纳武利尤单抗。该试验评估的主要终点是 OS,次要终点包括不良事件、客观缓解率和无进展生存期。由于未达主要终点,Mirati选择终止该药物的开发。但百济神州拥有该药物在亚洲、新西兰和澳大利亚的开发和商业化权利。5Tarcocimab tedromer适应症:糖尿病黄斑水肿药企:Kodiak SciencesModality:抗体偶联生物聚合物2023年7月,Kodiak Sciences宣布,其在研抗体偶联生物聚合物(ABC)靶向VEGF 的Tarcocimab Tedromer(KSI-301),在治疗眼底血管性疾病的两项Ⅲ期临床研究中未达到主要终点,并且结果表明,接受Tarcocimab Tedromer治疗的患者白内障发病率增加。此前,Tarcocimab Tedromer曾在一项针对557名新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的单独试验中证明了疗效。但在两项代号为GLEAM 和 GLITTER 的临床试验中遭遇失败。因此,Kodiak决定终止该药物的临床开发计划。去年11月,Tarcocimab Tedromer一批新的后期数据公布,这组数据表明该药还有获批的希望,有望将Kodiak从悬崖边缘拉回来。在5毫克剂量tarcocimab tedromer 的队列中,其治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的GLOW 试验表明该药达到主要终点。Kodiak随后宣布重新启动Tarcocimab Tedromer的研发。6Izokibep适应症:化脓性汗腺炎药企:AcelyrinModality:蛋白抑制剂Acelyrin的IL-17A抑制剂的意外失败给市场带来了冲击。这家Biotech曾利用该药物的潜力筹集了5.4亿美元实现了IPO。但当药物临床数据公布后,这股热情开始崩溃。2023年12月,Acelyrin公布了Izokibep治疗化脓性汗腺炎(HS)Ⅱb/Ⅲ期临床最新数据,结果显示,该研究没有达到HiSCR75(脓肿和炎性结节减少至少75%)的主要终点。该项试验在175例中重度HS患者中进行,旨在评估每周(QW)和每两周(Q2W)的izokibep(160mg)相较于安慰剂的有效性与安全性,结果显示,39%每周接受izokibep治疗的患者在第16周达到HiSCR75,每两周接受izokibep治疗的比例为34%,安慰剂组为29%,没有实现统计学意义上的改善。izokibep 未能在主要终点上击败安慰剂,致使Acelyrin 在消息公布当日的股价暴跌 58% 至 11.60 美元。而在两个多月后,Acelyrin发布消息称,临床试验的失败可能是由 CRO的错误造成的。其团队最近发现负责izokibep几个临床试验的CRO在临床试验执行时出现了重大失误,导致分组出错,剂量顺序有误,两组患者未按计划给药。虽及时发现且解决了问题,但潜在影响仍在调查中。这让Acelyrin 合理怀疑此前失败的化脓性汗腺炎Ⅲ期试验是不是也存在临床执行错误。目前,Acelyrin 的股价尚未恢复,自 2023 年 11 月以来一直徘徊在6-7美元大关。7Efruxifermin适应症:MASH药企: Akero TherapeuticsModality:FGF21类似物2023 年,MASH 药物的开发进展还一切顺利,直到Akero宣布efruxifermin的Ⅱb期临床失败。去年10月,Akero Therapeutics公布了efruxifermin(EFX)治疗代偿性肝硬化(F4)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的IIb期SYMMETRY研究中期分析结果。研究结果显示,第36周时,试验观察到了肝纤维化改善的主要终点趋势,但不具有统计学意义。实际上,efruxifermin在早期患者中已显示出疗效,但 Akero 希望在更晚期患者中显示出肝纤维化的减少。瑞穗分析师当时表示,患者的病情可能已经太严重,导致治疗效果不佳,这很类似于阿尔兹海默病或癌症。Akero 此后已进入Ⅲ期临床,以开展efruxifermin在患有MASH 的肝硬化前期患者中的疗效评估。首批患者于 2023年12月接受给药,预计数据将于 3 月公布。8Elevidys适应症:杜氏肌营养不良症(DMD)药企:Sarepta TherapeuticsModality:基因疗法Sarepta Therapeutics的DMD困境值得特别关注。2023年10月,Sarepta公布DMD基因疗法Elevidys Ⅲ期验证性临床EMBARK的最新数据,研究没有达到NSAA主要终点,但达到了次要终点TTR、10MWR。Elevidys通过AAV递送表达微抗肌萎缩蛋白来发挥作用。去年5月13日,FDA咨询委员会以8:6投票,支持Elevidys通过加速批准通道上市。去年6月,FDA批准Sarepta的Elevidys作为治疗杜氏肌营养不良(DMD)的首款基因疗法。但由于Sarepta将Elevidys表达的微抗肌萎缩蛋白水平作为替代终点,因此FDA要求完成验证性临床研究以证实临床获益。Sarepta为Elevidys制定的价格是320万美元。虽然EMBARK临床失败,但CEO Doug Ingram表示要继续努力,称这项研究“符合标准”,显示出“有效性的证据”。他补充说,该临床结果表明该药物“改变”了 DMD 患者的病程,Sarepta已与 FDA 就这些数据进行了“令人鼓舞的”早期讨论。此后,Sarepta 向 FDA 提交了一份补充数据,他们使用EMBARK 的数据来支持标签扩展请求,申请向所有DMD患者开放批准。如果 Sarepta 能够成功说服 FDA,Elevidys 将摆脱加速批准的旗帜,获得完全批准。9Asundexian适应症:具有中风风险的心房颤动药企:拜耳Modality:XIa因子抑制剂对于拜耳来说,asundexian 的失败可能是一个价值数十亿美元的错误。去年11月,拜耳表示将终止其血液稀释剂 asundexian的III期临床试验,原因在于asundexian的“疗效低于”BMS和辉瑞合作开发的Eliquis。这促使拜耳提前停止了研究,同时继续在另一项III期临床试验中继续推进该药物开发。asundexian 是一种新型口服抗凝FXIa抑制剂,通过抑制 XIa 因子,预防病理性血栓形成,进而防止缺血性事件复发。拜耳将asundexian视为公司的下一代重磅抗凝药物,在2023年早些时候,公司高管曾预计,asundexian的最终年销售额将超过50亿美元,原本应该是辉瑞重磅药物Eliquis的竞争对手。这并不是 aundexian 的第一次失败。2022年,asundexian在治疗心脏病发作和中风康复患者的两项中期试验中未能击败安慰剂,该药物并未降低隐性脑梗塞或缺血性中风的综合发生率。 目前,拜耳对不适合接受口服抗凝治疗的房颤患者还抱有希望。一项针对该适应症的临床研究已于2023年11月上旬开始。11Evobrutinib适应症:多发性硬化症药企: MerckModality:BTK抑制剂默克一直在寻找一个产生重磅炸弹药物的机会,公司寄希望于BTK抑制剂evobrutinib,但evobrutinib却在临床中遭遇失败。该疗法在两项Ⅲ期多发性硬化症 (MS) 临床试验中未能击败赛诺菲的Aubagio。BTK抑制剂有望为多发性硬化症等自身免疫性疾病提供新颖的治疗方案。不过,evobrutinib带来的失利消息,引发了业内对BTK抑制剂的质疑。2023年12月,默克公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的两项Ⅲ期EVOLUTION研究(evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2)的最新结果:与特立氟胺相比,evobrutinib未达到降低年化复发率(ARR)的主要终点。evobrutinib 和对照药物Aubagio相比,年复发率几乎相同。默克在该领域的竞争对手包括赛诺菲、渤建、诺华和罗氏,这几家公司的候选药物已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床。默克已经指明了其公司上市产品和内部管线,以及“外部创新方向”的布局,但evobrutinib 的未来现在仍悬而未决。近期直播推荐:
2022 年总收入为 2.15 亿美元,同比增长 49.0%;则乐®实现同比增长55.2%
稳健的资产负债状况,截至2022年12月31日现金储备为10 亿美元
公司将于美国东部时间2023年3月2日上午8点召开电话会议和网络直播
中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市
2023年3月2日
/美通社/ -- 再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)今天公布了2022年全年财务业绩,以及近期的产品亮点和公司进展。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:"2022年,我们的四款已上市产品均实现销售收入的显著增长,我们的产品管线在全球范围内也取得了令人振奋的进展。我们的管线资产持续展现出全球同类最优和/或同类首创的潜力,在2022年公布了多项阳性的后期临床数据解读,包括adagrasib用于非小细胞肺癌、KarXT用于精神分裂症、艾加莫德用于原发性免疫性血小板减少症和全身型重症肌无力。我们很高兴为多项成功的注册性研究做出贡献,包括肿瘤电场治疗 的LUNAR 研究和 repotrectinib的TRIDENT-1 研究。我们还很高兴地看到擎乐和纽再乐于2023年被纳入国家医保药品目录。我们与Seagen 关于 TIVDAK的战略合作进一步深化了公司在女性肿瘤领域的布局。同时,我们的全球人才队伍仍在持续不断壮大。"
杜莹博士表示, "再鼎医药已经是全球领先的生物科技公司,拥有相当的规模、世界一流的产品管线以及在中国不断壮大的商业化产品组合。 我们预计今年将实现商业化盈利,并计划在 2025 年年底之前上市另外至少8款产品,实现企业整体盈利。我们将继续投资于研发工作,致力于推进包括内部研发在内的产品管线,加速让药物惠及需要的患者。我们还期待通过潜在变革性的管线资产和合作,进一步加强公司的产品组合和战略定位。"
杜莹博士总结道:"我们相信全球注册监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新型生物制药公司,我们将再接再厉,以实现我们在中国和全球改善人类健康的目标。"
2023年战略重点
再鼎医药将在 2023 年重点关注以下战略重点,以推动在中国及其它地区的创新。
注册和商业化
艾加莫德α注射液用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 成人患者的新药上市申请获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准并商业化上市
向 NMPA 提交 repotrectinib 用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新药上市申请
2023年年中向 NMPA 提交艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治疗 gMG 的新药上市申请
则乐成为中国卵巢癌领域PARP抑制剂销售的领导者
擎乐和纽再乐被纳入国家医保药品目录后实现销量的显著增长
研发和临床进展
艾加莫德α注射液 (皮下注射) 用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的研究以及用于治疗天疱疮和免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究,分别于2023年第二季度和下半年公布关键性数据解读
2023 年上半年公布肿瘤电场治疗用于治疗NSCLC 的LUNAR 研究的完整数据解读
2023 年下半年公布adagrasib联合帕博利珠单抗用于治疗一线 KRAS
G12C
突变 NSCLC 的临床数据更新
2023 年上半年完成 TIVDAK 用于治疗二线和三线宫颈癌的全球 3 期 innovaTV 301 研究的患者入组
2023 年年中在中国加入 bemarituzumab 用于治疗一线胃癌的全球 3 期 FORTITUDE-101 研究
2023 年年中在中国启动一项KarXT 用于治疗精神分裂症的桥接研究
启动 ZL-1102 (IL-17 Humabody
®
) 用于治疗慢性斑块状银屑病 (CPP) 的全球 2 期研究
2023 年上半年启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球 1 期研究
近期产品亮点及预期里程碑事件
肿瘤领域
则乐
®
(尼拉帕利)
则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP) 1/2抑制剂,是目前唯一在美国(经FDA)、欧盟地区(经欧盟药品管理局)和中国(经NMPA)批准的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。
近期产品亮点
2023年2月,再鼎医药获得NMPA对则乐用于一线卵巢癌维持治疗的完全批准。该完全批准是基于在中国患者中进行的3期PRIME研究数据。
2022年12月,再鼎医药在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上全体大会上展示了则乐用于中国铂敏感复发卵巢癌(PSROC)患者维持治疗的3期临床研究NORA的新的中期总生存期(OS)数据结果。
无论生物标记物状态如何,接受则乐维持治疗的患者的中位总生存期 (mOS) 更长,则乐组的中位总生存期为46.3个月,而安慰剂组为43.4个月[HR=0.82;95%CI,0.56-1.21]。
基于就后续PARP抑制剂治疗作出调整后的OS分析,则乐组的中位总生存期为46.3个月,安慰剂组为34.3个月[HR=0.69;95%CI,0.45-1.07]。
根据长期随访,没有发现新的安全性问题。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
公布3期NORA研究的最终OS分析。
肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗是一种干扰肿瘤细胞分裂的电场疗法。肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua,已在美国、大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)、欧洲和日本等国家和地区获批或上市用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸膜间皮瘤。
近期产品亮点
2023年3月,NovoCure Ltd. 宣布已完成关键METIS研究的最后一名患者入组,该研究旨在评估立体定向放疗(SRS)后使用肿瘤电场治疗(TTFields)治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效。再鼎医药在大中华区加入该研究。
2023年2月,NovoCure宣布,评估肿瘤电场治疗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于治疗局部晚期胰腺癌患者有效性的关键临床研究PANOVA-3完成了最后一例患者入组。再鼎医药在大中华区加入该研究。
2023年1月,再鼎医药和NovoCure公司宣布,针对以铂类为基础治疗期间或之后进展的4期NSCLC患者的关键性研究LUNAR达到了主要终点,结果表明接受肿瘤电场治疗联合标准疗法(免疫检查点抑制剂或多西他赛)治疗的患者与单独接受标准疗法治疗的患者相比,OS有显著且具有临床意义的改善。
截至2022年12月31日,爱普盾自2020年第三季度在中国内地商业化上市用于治疗脑胶质瘤以来,已被列入 87个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划(或"补充保险计划"),截至2021年12 月31日则为33个。
2022年11月,用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请(MAA)获NMPA受理。
2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件
在未来的医学会议上公布用于治疗NSCLC的LUNAR研究数据。
2023年下半年公布关键性临床研究INNOVATE-3的关键性数据解读,该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌的疗效。
擎乐
®
(瑞派替尼)
擎乐是一款口服的开关控制酪氨酸激酶抑制剂,经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶,是目前唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的疗法。
近期产品亮点
2023年1月,擎乐被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录,用于治疗所有已接受过3种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者。
2023年1月,再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals, Inc.(Deciphera)公布了3期临床研究INTRIGUE的事先计划的在二线GIST患者中使用循环肿瘤基因(ctDNA)进行探索性分析的进一步数据。携带KIT外显子11、17和/或18突变而无KIT外显子9、13和/或14突变的患者(即KIT外显子11+17/18突变患者),与舒尼替尼相比,使用擎乐后的临床获益大幅提高。Deciphera公司计划于2023年下半年在携带KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者中启动擎乐对比舒尼替尼的关键性3期临床研究INSIGHT。
TIVDAK
®
(tisotumab vedotin)
TIVDAK是一款抗体偶联药物,由 Genmab 研发的针对组织因子(TF) 的人源单克隆抗体和 Seagen 的 ADC 技术组成,该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂(MMAE) 共价连接到抗体。
近期产品亮点
2023年2月,再鼎医药完成了用于治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的全球3期确证性研究innovaTV 301的中国首例患者给药。
2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件
于2023年上半年完成innovaTV 301研究的全球患者招募,关键性数据解读有望在2023年年底前公布。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
于2023年上半年公布针对头颈癌的innovaTV 207研究的临床数据更新。
于2023年下半年公布针对一线以上复发/转移性宫颈癌的innovaTV 205研究的临床数据更新。
KRAZATI
TM
(adagrasib)
KRAZATI
TM
是一款高选择性的强效口服小分子KRAS
G12C
抑制剂,用于治疗KRAS
G12C
突变的NSCLC、结直肠癌 (CRC) 、胰腺癌和其他实体瘤。
近期产品亮点
2022年12月,再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.(Mirati)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已就adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过化疗和抗 VEGF 治疗之后出现疾病进展的KRAS
G12C
突变晚期结直肠癌患者授予突破性疗法认定(BTD)。这一认定是基于KRYSTAL-1研究1b期队列的结果。再鼎医药正在参与针对二线KRAS
G12C
突变的CRC患者的3期研究KRYSTAL-10。
2022年12月,Mirati宣布FDA已加速批准KRAZATI
™
,作为一款靶向疗法用于治疗既往至少接受过一次系统性治疗、且经一款FDA批准的检测确定的KRAS
G12C
突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
2022年12月,Mirati报告了2期研究KRYSTAL-7和KRYSTAL-1 1b期队列的结果,该研究旨在评估adagrasib同时联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS
G12C
突变的一线NSCLC患者在所有PD-L1亚组中的情况。结果首次证明了KRAS
G12C
抑制剂同时联合PD-1/L1检查点抑制剂治疗方案的耐受性和可行性。
2023年合作伙伴和再鼎医药预期里程碑事件
于2023年下半年提供adagrasib联合帕博利珠单抗治疗KRAS
G12C
突变的一线NSCLC的临床数据更新。
2023年启动一线治疗KRAS
G12C
突变的NSCLC的3期研究。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
用于治疗三线及以上KRAS
G12C
突变晚期CRC的补充新药上市申请(sNDA)于2023年年底前提交,并推进加速审批程序的进展。
于2023年第二季度提供针对胰腺癌和其他实体肿瘤的临床数据更新。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款潜在同类首创的人源单克隆抗体,作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法,正在进行针对胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的临床开发。
近期产品亮点
再鼎医药合作伙伴安进公司继续为bemarituzumab的多个临床研究入组患者,包括:
FORTITUDE-101,这是一项旨在评估bemarituzumab联合化疗,对比安慰剂联合化疗,用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗的3期研究。
FORTITUDE-102,这是一项旨在评估bemarituzumab与化疗和纳武利尤单抗联用,对比化疗和纳武利尤单抗联用,用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗的1b/3期研究的3期部分。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
于2023年年中,在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101。
在中国加入用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。
Odronextamab
Odronextamab是一款处于研究阶段的双特异性单克隆抗体,旨在通过连接并活化细胞毒性T细胞(与CD3结合)及淋巴瘤细胞(与CD20结合),触发抗肿瘤作用。
近期产品亮点
2022年12月,再鼎医药合作伙伴再生元宣布了2期临床研究ELM-2的阳性首个中期数据,这是一项针对既往接受过多种疗法的、复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的研究。这些数据已在第64届美国血液病学会年会上公布。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
于2023年第一季度在中国完成B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的2期全球注册性临床研究ELM-2的患者入组。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
于2023年上半年启动用于治疗FL和DLBCL(包括前线治疗)的确证性研究。
于2023年下半年提交用于治疗R/R DLBCL和R/R FL的生物制品许可申请。
Repotrectinib
Repotrectinib是一款处于研究阶段的新一代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ,能有效靶向作用于既往未接受过TKI治疗或TKI经治的癌症患者的ROS1及TRK A/B/C。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
于2023年第一季度在新药上市申请前会议上与NMPA就注册路径进行讨论。
2023年向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的新药上市申请。
Zipalertinib (此前命名为 CLN-081)
Zipalertinib是一款口服、小分子、新一代不可逆表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂,正在开发用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。
近期产品亮点
再鼎医药合作伙伴Taiho Pharmaceuticals(于2022年收购Cullinan Pearl)在2022年第四季度启动了一项zipalertinib用于治疗既往接受过系统性治疗后出现进展的EGFR外显子20插入NSCLC患者的关键性研究。
麦甘乐
™
(马吉妥昔单抗)
麦甘乐是一款处于研究阶段的免疫增强型单克隆抗体,靶向作用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的肿瘤,包括某些类型的乳腺癌和胃食管癌。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望于2023年在中国获NMPA批准。
BLU-945
BLU-945是一款处于研究阶段的、潜在新一代口服EGFR抑制剂,可以选择性靶向EGFR L858R激活突变以及C797X与T790M耐药突变,同时对野生型EGFR具有高度选择性。目前正在开发该药用于EGFR突变NSCLC的治疗。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
于2023年下半年提供BLU-945联合奥希替尼用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究扩展的初步临床数据更新。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款处于研究阶段的可抑制PD-1的单克隆抗体。
近期产品进展
基于竞争格局的变化,再鼎医药已经终止了与Incyte公司在大中华区开发和商业化retifanlimab的合作,自2023年1月11日起生效。再鼎医药将继续支持正在进行的临床研究的过渡工作,如用于治疗NSCLC的全球3期研究和用于治疗子宫内膜癌的全球1期研究的中国部分。
内部肿瘤研发项目(全球权利)
近期产品进展
ZL-1211(Claudin18.2)的转化和临床生物标记物数据将在即将于2023年4月举行的美国癌症研究协会(AACR)会议上以海报形式发布。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
于2023年上半年启动ZL-1218(CCR8)全球1期临床研究。
自身免疫疾病领域
VYVGART
®
(艾加莫德)
艾加莫德是一款处于研究阶段的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G (IgG) 自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体(FcRn) 结合,该受体在全身都有广泛表达,在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。
近期产品亮点
再鼎医药于 2023 年2月启动两种自身免疫性肾病的概念验证研究入组。
截至2022年12月31日,艾加莫德在中国已经被列入15个补充保险计划。
2022年11月,再鼎医药合作伙伴argenx宣布,FDA已受理艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗gMG成人患者的生物制品许可申请,并将其纳入优先审评。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
艾加莫德α注射液用于治疗gMG成人患者的新药上市申请有望在中國获得NMPA批准。
有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗gMG成人患者的新药上市申请。
在中国加入用于治疗大疱性类天疱疮成人患者的全球2/3期研究BALLAD。
继续与argenx合作,探索和推进其他适应证。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗 gMG的生物制品许可申请有望于2023 年上半年获得FDA批准,处方药用户付费法案 (PDUFA)项下的目标行动日期为 2023 年 6 月 20 日。
于2023 年第二季度公布艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗 CIDP 的注册性研究ADHERE的关键性数据。
于2023 年下半年公布艾加莫德α注射液(皮下注射)用于治疗天疱疮的注册性 3 期 研究ADDRESS和用于治疗ITP的注册性3 期 研究ADVANCE-SC的关键性数据。
ZL-1102(IL-17全人源VH抗体片段,全球权利)
ZL-1102是一款全人源VH抗体片段(Humabody
®
),靶向作用于IL-17A细胞因子,具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品,ZL-1102正在开发用于轻中度CPP的局部治疗。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
启动用于治疗CPP的全球2期临床研究。
感染性疾病领域
舒巴坦钠
-度洛巴坦钠(SUL-DUR,亚太地区权利)
舒巴坦钠-度洛巴坦钠是一款β-内酰胺类抗生素(舒巴坦钠)和β-内酰胺酶抑制剂(度洛巴坦钠)的组合型新药,用于治疗包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的严重感染。
近期产品亮点
2023 年2月, NMPA受理了SUL-DUR 的新药上市申请,用于治疗由鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株)引起的感染。此前,于 2023年1月,NMPA将SUL-DUR新药上市申请纳入优先审评审批。
2022 年 11 月,再鼎医药合作伙伴 Entasis Therapeutics 宣布 SUL-DUR新药上市申请已获FDA受理并被纳入优先审评,目标行动日期为 2023 年 5 月 29 日。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
新药上市申请有望获FDA批准。
纽再乐
®
(甲苯磺酸奥马环素)
纽再乐是一款每日一次口服或静脉给药的抗生素,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者,包括院内感染和社区感染。
近期产品亮点
2023年1月,纽再乐的静脉输注剂型被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录,用于治疗CABP和ABSSSI成人患者。
中枢神经系统领域
KarXT
KarXT (xanomeline-trospium) 是一款处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,正在开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。
2023年再鼎医药预期里程碑事件
于2023 年年中在中国启动一项针对精神分裂症的桥接研究。
2023年合作伙伴预期里程碑事件
于2023 年第一季度公布用于治疗精神分裂症的 3 期研究 EMERGENT-3的关键性数据。
于 2023 年年中向 FDA 提交 KarXT 用于治疗精神分裂症的新药上市申请。
2023 年下半年启动用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的3 期研究 ADEPT-2。
公司进展
2023 年 1 月,再鼎医药任命Michel Vounatsos为董事会成员。 Vounatsos 先生拥有在生物制药行业广博的全球领导和管理经验,包括在领军公司超过 25 年的工作经验。他的专长还包括在中国及全球的重要商业化经验。
2022年第四季度,再鼎医药继续加强全球领导团队。2022年12月,再鼎医药任命Rafael G. Amado博士为总裁,全球肿瘤研发负责人。Amado 博士自 Allogene Therapeutics 加入再鼎医药,将为公司带来肿瘤领域的深厚专业知识和出色的全球生物制药研发领导力。
2022 年,我们制定了名为 "生命之托"的ESG战略,其中包括三项承诺:凭借符合道德的业务实践和强大的公司治理,改善人类健康、共创更好未来并且即刻行动起来。 作为公司战略以及为支持公司目标而采取的行动的一部分,我们将寻求继续发展我们的"生命之托"战略并将其整合到我们的各项业务和运营中。
2022年全年财务业绩
2022年总收入为2.15亿美元,相比2021年增长49.0%。其中包括2022年第四季度的总收入6,260万美元,相比2021年第四季度增长41.7%。
2022 年的产品收入包括:则乐销售收入1.452 亿美元,同比增长55.2%;爱普盾销售收入4,730万美元,同比增长21.6%;擎乐销售收入1,500 万美元,同比增长28.7%;纽再乐销售收入520 万美元,2021 年接近零收入。
2022 年研究与开发 (研发)支出为 2.864 亿美元,2021 年同期为 5.733 亿美元。这一支出的减少主要是由于新的授权引进协议的预付款减少,部分被增聘研发人员的工资及工资相关开支的增加、正在进行及新启动的后期临床研究项目增加的相关费用抵销。除去新的授权引进协议的预付款, 2022年的研发支出为 2.564 亿美元,而 2021 年为 2.520 亿美元。
2022 年销售、一般及行政 (SG&A) 费用为 2.59 亿美元,而 2021 年同期为 2.188 亿美元。这一费用的增加主要是由于扩大团队的工资及工资相关开支增加,随着再鼎医药继续扩大和投资其在中国的商业运营和美国的基础设施,预计未来几年将实现大幅增长。
2022 年再鼎医药亏损净额为 4.433 亿美元(或普通股东应占每股亏损为0.46美元),2021年亏损净额为 7.045 亿美元(或普通股东应占每股亏损为0.76美元)。亏损净额的减少主要归因于与新商务拓展活动相关的付款减少。
截至 2022 年 12 月 31 日,现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计 10.093 亿美元,截至 2021 年 12 月 31 日为 14.099 亿美元。
电话会议和网络直播相关信息
再鼎医药将于美国东部时间2023年3月2日上午8点(北京时间3月2日晚上9点)举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议,需提前登记。
详细信息如下:
登记链接:
https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6
。
所有参会者都需在电话会议之前通过上述链接完成在线登记。登记后,您将收到确认邮件,内含拨入电话会议的具体信息。
会议结束后,您可通过再鼎医药网站观看重播。
关于再鼎医药
再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。
有关再鼎医药的更多信息,请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微:再鼎医药。
再鼎医药前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括但不限于有关我们的策略和计划;我们的业务和管线项目的潜力和预期;资金分配和投资策略;临床开发项目及相关临床研究;临床研究数据、数据解读和发布;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线;我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效;投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力;我们未来的财务和经营业绩;以及财务指导。除对过往事实的陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述,并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测,我们可能无法实际实现、执行或满足,请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异,该等因素包括但不限于:(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力;(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5) COVID-19疫情对我们的业务和运营结果的影响;(6)与在中国营商有关的风险; 和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外,不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。
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▎药明康德内容团队报道2月27日,百济神州公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。公开资料显示,该公司2022年第四季度收入为3.801亿美元,全年收入为14亿美元;相比较,上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。2022年第四季度和全年,该公司研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元;相比较,上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示:“回顾2022年第四季度和全年,我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员,我们的两大核心自研药物百悦泽和百泽安的产品收入均取得大幅增长。ALPINE试验的无进展生存期(PFS)最终分析结果显示,百悦泽对比亿珂在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中展现了显著的优效性,以及更优的心脏安全性特征,此外,美国FDA已批准百悦泽用于治疗R/R CLL/SLL成人患者——这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑,也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”药政进展和研发项目百悦泽(泽布替尼):一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个国家和地区获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4800例受试者。2023年1月,百济神州宣布FDA批准百悦泽用于治疗R/R和一线CLL/SLL成人患者。百济神州宣布欧盟委员会(EC)批准百悦泽用于治疗初治(TN)或R/R CLL成人患者。在第64届美国血液学会(ASH)年会上,3期ALPINE试验的最终分析结果作为最新突破摘要进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽对比亿珂,在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的优效性结果。在2022年ASH年会上,公布了百悦泽临床开发项目的其他关键数据,包括口头报告治疗MZL的MAGNOLIA试验结果,以及通过海报展示百悦泽治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的最新结果。百济神州宣布百悦泽在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R 边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。获得英国药品与健康产品管理局(MHRA)授予的上市许可,百悦泽在大不列颠获批用于治疗CLL成人患者和既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。拓展百悦泽的全球药政注册项目,自2022年1月1日以来,已在20个国家和地区取得34项药政批准。百泽安(替雷利珠单抗):一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,其结构经特殊改造,可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。百泽安已在中国获批用于10项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过1.18万例受试者。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百泽安联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的新适应症上市许可申请(sBLA),这也是百泽安在中国获批的第10项适应症。NMPA已受理百泽安用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的sBLA。 在巴西递交百泽安用于一线和二线NSCLC以及二线食管癌的上市许可申请,这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安的上市许可申请。在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上,展示了RATIONALE-301、RATIONALE-305和RATIONALE-306试验的结果,包括百泽安联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的G/GEJ癌患者的期中总生存期(OS)积极数据。欧司珀利单抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1600例受试者。在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上,展示了欧司珀利单抗用于治疗检查点抑制剂经治的晚期NSCLC和广泛期小细胞肺癌(SCLC)的1期临床数据。BGB-11417:一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂,目前正在进行临床开发,作为单药或与百悦泽/抗CD20单抗奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS),以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤(MM)。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。在2022年ASH年会上,展示了BGB-11417用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期临床数据。BGB-A445:一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体,正作为单药或与百泽安联合用药进行临床开发。启动一项BGB-A445作为单药或联合百泽安治疗黑色素瘤、肾细胞癌(RCC)和膀胱癌的2期篮式试验的患者给药工作。早期自主研发项目:继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究,包括:BGB-B167:一款在研、潜在“first-in-class”的CEA x 4-1BB双特异性抗体药物,作为单药或联合百泽安治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者,包括结直肠癌(CRC);BGB-A425:一款联合百泽安治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体;BGB-15025:一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研、潜在“first-in-class”的造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂;BGB-16673:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向BTK蛋白降解,作为单药治疗B细胞恶性肿瘤;BGB-24714:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤;BGB-10188:一款作为单药或联合百悦泽治疗血液恶性肿瘤,或联合百泽安治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂;BGB-23339:一款在研强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。合作项目与Zymeworks公司合作,公布靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验的积极主要结果。与Mirati公司合作,启动酪氨酸激酶抑制剂司曲替尼联合百泽安治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性鳞状食管癌(ESCC)的2期临床试验的患者入组工作。预计里程碑事件百悦泽(泽布替尼)将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请(sNDA),该申请将基于3期ALPINE试验中百悦泽对比亿珂在R/R CLL/SLL中取得PFS的优效性结果。继续支持NMPA在中国对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作,预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。继续支持加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局(TGA)对CLL的sNDA的审评工作,预计2023年将对该审评做出决议。继续推进百悦泽全球药政注册项目,从而在全球新的地区拓展新的适应症。百泽安(替雷利珠单抗)1)继续支持NMPA对百泽安新适应症上市申请(BLA)的审评工作,包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者(预计将于2023年上半年做出审评决议),以及用于一线治疗肝细胞癌患者(预计将于2023年下半年做出审评决议)。2)继续支持药监机构对于百济神州递交的百泽安上市申请的审评工作,包括:澳大利亚TGA对百泽安用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作,预计将于2023年下半年对该审评做出决议;以及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)对百泽安用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作;韩国食品药品安全部(MFDS)对于百泽安用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。3)与诺华(Novartis)合作,继续支持百泽安的上市申请审评工作,包括:FDA正在审评的百泽安用于二线治疗ESCC的BLA,包括尽早推动相关现场核查工作,预计FDA将于2023年做出审评决议;欧洲药品管理局(EMA)对于百泽安用于一线和二线治疗NSCLC,以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作,预计EMA将于2023年做出审评决议;英国MHRA对于百泽安用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作;瑞士药品监督管理局对于百泽安用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作;支持诺华计划于2023年向FDA递交百泽安用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作;将于2023年向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)递交百泽安用于一线和二线治疗ESCC的BLA。4)将于2023年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。BGB-11417(BCL-2抑制剂)将于2023年下半年启动联合百悦泽用于一线治疗CLL的全球关键性试验。将对正在开展的研究进行数据公布。欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)将于2023年对多项2期研究进行数据公布,包括:用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC;用于一线治疗HCC;用于一线治疗NSCLC;将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组。BGB-16673(BTK CDAC)将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究初步数据。BGB-A445(OX40抗体)将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究初步数据。BGB-15025(HPK1抑制剂)将于2023年启动联合百泽安用于治疗实体瘤的剂量扩展研究。合作项目与南京维立志博合作,于2023年在LBL-007(一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体)与百泽安联合用药,对比百泽安与其他药物联合用药(包括BGB-A445和欧司珀利单抗)的伞式研究中启动患者给药。参考资料:[1] 百济神州公布2022年第四季度和全年财务业绩. Retrieved Feb 27, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/-wU2SpNCyfrTcqZ786Vurg本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 Mirati Therapeutics BV 相关的药物交易
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