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在这个拥有无限可能性的时代,生物医药行业正迎来前所未有的发展机遇。在生物医药领域,女性领导者的光芒愈发明亮,她们的独立、坚韧与创新,如同一幅独特的画卷,为这个领域注入了新的活力。与其说她们有塑造“模板”,不如说她们正在用自己的能力书写一份属于自己的“独立女性手册”。她们是行业的佼佼者,是创新的引领者。在医学创新的道路上,女性一直都是引领者和推动者。她们怀揣着对人类健康的无尽热忱,努力推动科技前沿,为全球疾病挑战找到创新的解决方案。她们不仅仅是企业家、创业者、研究者,更是社会的责任担当者,是为构建更加公平、健康的未来贡献着智慧和力量。今年,联合国妇女署以“投资于妇女:加速进步(InvestInWomen:Accelerate progress)”为主题,庆祝全球在性别平等领域所取得的成就和努力。同时,呼吁各方为推动性别平等增加投资,释放妇女经济潜能,建设一个更加平等和可持续的未来。对于生物医药行业来说,性别标签正在淡化,女性科研工作者、医生、企业家、创业者、领导者正在愈来愈发挥着举足轻重的作用。为此,在国际妇女节期间,E药经理人特别策划了以“生物医药行业女性力量”为主题的报道,盘点了23位生物医药行业的优秀女性,通过展现她们的风采,鼓励更多女性投身这一行业。中国创新本土力量2024年,创新的内核正在不断发生演进。创新,不仅仅是指创新的产品、创新的技术,也包括创新的商业模式,服务创新、渠道创新、品牌创新等等多种延伸,还包括直面创新者的困境以及应对创新的风险性。业内曾评价创新药是少数人的游戏,可见成功难度之大。但如今情况发生了显著的变化,尤其是在小分子创新药研发这一药品供给端方向的发展是有目共睹的,不仅项目数量和临床试验数量大幅增多,同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也是与时俱进。越来越多的药企纷纷布局小分子创新药的赛道,好的企业首领总是能带领企业走向正确的道路,并取得成功。只要行业坚持努力,不断进步,中国创新药必将出海破局。中国女性领导者们的创新力量,为商业世界开辟更多的新视角。(按姓氏首字母排序)崔霁松诺诚健华联合创始人 董事长兼首席执行官在2015年创立诺诚健华之前,崔霁松曾任PPD旗下保诺科技(BioDuro)的总经理及首席科学官,全面负责BioDuro的研发、运营、商业及资源管理。崔霁松于2015年与世界著名结构生物学家施一公联合创立诺诚健华。目前,诺诚健华产品管线包含十几款处于不同研究阶段的创新药,主要产品BTK抑制剂奥布替尼已于2020年底在中国获批上市,纳入国家医保后加速放量,2022年奥布替尼收入达到5.66亿元。杜 莹 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官2015年,谢其润毕业于沃顿商学院毕业,进入家族企业,23岁担任中国生物制药有限公司董事会主席和执行董事。2023年中报显示,上半年营收153亿,其中创新药收入近39亿,同比增长11%,占营收额25%。刘利平 君圣泰医药创始人&CEO刘利平全面负责君圣泰生物的资金募集、团队招募、研发方向的战略规划和节奏把控,并亲率团队落实到位,带领公司快速健康发展,在激烈的竞争格局中脱颖而出。创办至今,通过多轮股权融资吸引投资近15亿人民币,并获得各级政府资助近1亿人民币;同时,组建实力超群、背景多元的国际化团队近百人,为研发原创新药、造福全球患者提供坚实且可持续的资金支持和人才基础。以现代药物化学耦合传统天然药物设计新型多功能分子(例如,核心品种HTD1801的设计基于中国传统医学使用千年的天然产物“黄连”和“禽类动物胆汁”的主要成分“小檗碱”和“熊去氧胆酸” ,通过离子键成盐,构建1.1类化学新药。)牟艳萍箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍现面负责箕星的业务运营。牟艳萍在中国制药和医疗器械领域拥有近30年的行业经验,先后在葛兰素史克、阿斯利康、西安杨森、强生医疗和默沙东等多家跨国制药企业担任管理岗位,并带领团队成功上市多款重磅产品。2017年5月,牟艳萍加入默沙东创建肿瘤事业部,并负责包括可瑞达(Keytruda)在内的多个新产品上市。2020年3月,牟艳萍加入上海艾力斯医药科技股份有限公司担任首席执行官。 苏 梅 柯菲平医药总经理、药物研究院院长 苏梅2007年加入柯菲平,历任药物研究院院长、生产管理中心负责人、董事、总经理,承担公司研发、生产、质量、业务拓展及企业并购等核心业务创建和管理工作。其主导开发的创新药盐酸凯普拉生为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药。杨璐菡启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡曾带领科研团队在哈佛和eGenesis公司,利用CRISPR-Cas9的“基因剪刀”技术,进行敲除猪基因组中可能的致病基因的研究。启函生物成立于2017年,由美国科学院、工程院院士George Church博士和杨璐菡博士共同创办,是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。目前共有6款创新药物处于研发阶段,并均已进入I期临床研究。夏 瑜康方生物创始人、董事长2012年,夏瑜与3位联合创始人一同在广东省中山市创立康方生物。时至今日康方生物已经成为一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业,成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。据康方生物2023财报预告显示,2023年康方生物将取得不低于人民币18.5亿元的利润,而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元,为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。谢其润中国生物制药主席、执行董事 2015年,谢其润毕业于沃顿商学院毕业,进入家族企业,23岁担任中国生物制药有限公司董事会主席和执行董事。2023年中报显示,上半年营收153亿,其中创新药收入近39亿,同比增长11%,占营收额25%。翟一帆 亚盛医药首席医学官,顺健医药总裁兼首席执行官 在加盟亚盛医药前,翟一帆曾先后在美国国立癌症研究所/国立卫生研究院(NCI/NIH)、GSK、拜耳制药(Bayer)及Exelixis等著名机构和企业任职,从事国际原创新药研究近30年,在病理学、药理和毒理学以及临床研究方面具有丰富的科研和实战经验。她是世界首例肿瘤疫苗Ad2MART1和Ad2GP100的发明者和制造者之一,全球首个小分子靶向抗肿瘤药物索拉非尼的共同发明人之一。她先后直接领导和参与多项1类原创新药研发,其中 80 多项进入临床各个开发阶段,其中Cabozantinib、Mapatumumab 、索拉非尼成功获批上市。翟一帆在亚盛医药带领团队实现了中国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼的成功上市。张金华 驯鹿医疗董事长兼 CEO张金华是跨界创业者。她是资深证券律师,具有法律和财务双重专业背景,曾任知名律师事务所合伙人,具有二十年企业上市及并购重组的经验,协助若干家生物医药企业 A 股上市成功。其本人擅长战略制定、融资融人。在创新药物研发领域,2017 年初创办驯鹿生物,专注于细胞药物研发,快速组建了一支国际化队伍。目前驯鹿在国内细胞治疗药物研发领域成为领军企业,即将成为国内自研细胞药第一个获批的、自主知识产权的一类创新药物。邹建军君实生物全球研发总裁邹建军,于1989年进入第四军医大学临床医学系学习,1995年获得临床医学学士学位。1995年8月至2005年9月,她分别在解放军301医院临床医学部肿瘤科和上海长征医院肿瘤科任住院医生及主治医生,2005年8月获得第二军医大学临床肿瘤学博士学位。2005年10月至2012年10月,邹建军在拜耳历任中国肿瘤研发部医学经理、治疗领域负责人、全球医学事务负责人(美国总部新泽西);2012年10月至2015年9月,在美国新基医药任中国医学事务负责人;2015年9月至2022年4月,在恒瑞医药担任首席医学官、副总经理;2022年4月至2024年1月,担任君实生物副总经理兼全球研发总裁。MNC中国力量近年来,跨国药企的中国区掌门人,迎来了不少女性面孔。从2020年GSK中国首位本土总经理齐欣,2019年加入BMS任中国大陆及香港地区总经理的陈思渊,到诺和诺德大中国区总裁周霞萍,还有诺华制药的老将张颖......盘点MNC的人事变动不难发现,罗氏、拜耳、诺华、诺和诺德、百时美施贵宝、安进、艾伯维、GSK等跨国药企的中国总经理皆为女性。在中国创新药蓬勃发展的当下,她们在潮流之中,也在热潮之外,她们是将中国医药市场做大做强,增强全球市场影响力,不可忽视的一股力量。她们在中国市场叱咤风云,尽管KPI不同,性格各异,履历不同。但是她们相同的是,她们懂中国、讲中文、了解中国文化,拥有国际视野。她们对工作尽情投入、善于学习、不断突破、不断挑战个人职业的天花板。(按姓氏首字母排序)边 欣罗氏制药中国总裁边欣女士于2021年10月1日起正式担任罗氏制药中国总裁,成为罗氏制药进入中国市场后首位中国本土总裁。就任罗氏制药中国总裁以来,边欣女士以前瞻性的战略思维和敏锐的市场洞察,引领罗氏在华发展开启新赛道。 推荐阅读 * 五款创新药成功入围国家医保,履新两个月后,罗氏制药中国新掌门人边欣迎来首份成绩单陈思渊百时美施贵宝全球副总裁、中国及亚洲区域市场总经理兼大中国区总裁陈思渊毕业于复旦大学生物化学专业,在哥伦比亚大学商学院获得MBA学位,其后在波士顿咨询公司担任咨询顾问。两年后,她于2009年加入诺华制药,正式跨入医药行业。她在诺华中国历任战略与销售及市场运营部负责人、疫苗业务总经理、战略与业务拓展部负责人,并于2014年在诺华瑞士总部担任全球疫苗事业部首席执行官特别助理。她在2015年加入葛兰素史克(GSK),最后担任葛兰素史克中国副总裁及呼吸业务负责人。2019年12月2日,陈思渊女士正式加入百时美施贵宝,担任中国大陆及香港地区总经理,并随后晋升为百时美施贵宝中国区总裁。自2023年1月1日起,陈思渊再次获得晋升,成为副总裁兼中国及亚洲区域市场总经理。 推荐阅读 * 专访百时美施贵宝陈思渊:“中国2030战略”下的“群智涌现”邓浩青凯西中国总经理邓浩青拥有超过25年的行业经验,曾在礼来制药服务近20年,担任过销售、市场、事业部负责人及副总裁等多个职能及管理层岗位,包括2年外派礼来美国总部人力资源部工作。在礼来之后,她相继在中国初创公司、英国NIOX集团以及美国莱弗仕康(原强生血糖仪)等公司担任中国区总经理及亚太区管理层职位。她在管理公司及运营,领导业务特别是慢病领域产品线增长, 探索实践商业模式和创新解决方案,领导组织建设和变革,及人才发展等方面拥有丰富的成功经验。董莉君诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁董莉君毕业于上海交通大学医学院临床医学专业,拥有圣路易斯华盛顿大学的EMBA学位。她在医药行业拥有超过25年的工作经验,先后在多家跨国公司和本土制药企业任职,并担任高管职务。在罗欣药业担任中国首席运营官、罗欣健康副董事长期间,她成功地重构了公司的商业化运营团队,通过制订有效且创新的运营策略,快速推动了公司的创新药业务增长。此前,董莉君曾在阿斯利康中国工作超过15年,在销售、市场及合规等多个部门担任管理职位。 推荐阅读 * 董莉君履新艾伯维中国。正常职业选择背后透露出的不一般信号… 齐 欣诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁齐欣毕业于上海交通大学医学院后,曾先后在施贵宝、辉瑞、赛诺菲、默沙东多家外企任职,2004 年加入 GSK 中国担任疫苗业务市场总监,后历任肝炎业务部总经理、数字营销和商业卓越团队负责人,2017 年 3 月,被任命为 GSK 中国香港和澳门地区总经理,2019年升任GSK副总裁与中国区疫苗总经理。齐欣于2020年1月9日接任GSK中国区总经理,也被称为GSK首位本土掌门人。 推荐阅读 * 葛兰素史克齐欣:创变者田安娜默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜(Anna Van Acker)于1990 年在比利时加入默沙东开始其职业生涯,在公司的销售和市场营销团队担任过不同的职位。2012 至2015 年间,她是默沙东中国首席市场营销官,负责全产品线的市场战略和营销工作。2021年6月,田安娜从加拿大回到中国接任罗万里(Joseph Romanelli)成为新的默沙东中国总裁。田安娜积极推动默沙东在中国的转型,2023年默沙东以67.10亿美元的中国区营收问鼎MNC,增幅达到32%。邢 军 萌蒂中国董事会执行主席邢军于2022年加入萌蒂。此前,邢军曾担任礼来中国副总裁兼公司和政府事务负责人,分管市场准入、关键客户、政府事务等,2012 年负责礼来中国抗肿瘤事业部,自 2014 年起又在礼来全球总部担任高级总监,分管糖尿病药物全球市场准入及新产品策划等。除此之外,还曾任测序公司 Illumina 中国区总经理,以及 Affymetrix 公司副总裁和亚太区总裁职务。张 颖诺华中国区总裁兼董事总经理张颖于2011年3月加入诺华,2017年就任诺华制药中国总裁,2022年6月1日起担任诺华创新药物中国总裁。张颖女士推动诺华中国整合战略的实施,在中国内地和香港的策略制定和业务运营,使得诺华在中国稳定发展。在近期公布的2023年财务报告中,诺华的中国市场收入达33亿美元,增速17%。 推荐阅读 *专访诺华中国区总裁张颖:复杂环境中,2023年两位数增长背后,诺华中国做对了什么? 张 巍默克中国医药健康业务总经理张巍原为西安杨森制药有限公司政府事务和市场准入部门副总裁,在制药和医疗器械公司拥有23年的海内外从业经验。服务杨森期间,张巍曾任职核心产品事业部副总裁,领导过精神疾病、神经疾病、皮肤与过敏、普药以及零售业务部,带领公司实现了两位数的业绩增长。赵 萍安斯泰来中国区总裁赵萍 1993 年 10 月加入百时美施贵宝,开始了其在医药行业的职业生涯。1998 年,赵萍离开施贵宝加入礼来中国,负责新组建的肿瘤团队的市场部,其后成为肿瘤业务副总裁。其后,曾任百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监,健赞中国区总经理,艾尔建中国区总裁、百时美施贵宝中国区总裁等职务。除了拥有多家跨国药企中国区“掌门人”的经历,赵萍还具备管理国内创新药企的经验,曾担任基石药业大中华区总经理,从无到有为,为基石搭建了商业团队和运营体系,推动了多个新药的上市。周霞萍诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍于2018年4月加入诺和诺德。在此之前,周霞萍女士在礼来有20余年的职业生涯。近年来,诺和诺德在周霞萍女士的掌舵下加速创新,将多款创新药及创新的注射装置引入中国,并致力于扩大药物可及性。在诺和诺德近期公布的2023年年度报告中,中国区域收入166.87亿丹麦克朗(24.26亿美元),同比增长3%。随着GLP-1备受关注,诺和诺德在中国区的表现值得期 推荐阅读 *诺和诺德大中国区总裁周霞萍:提高创新门槛,应对挑战周晓兰拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰在2013年,加入拜耳,出任拜耳处方药南中国区基础疾病治疗领域业务负责人。2015年,被提升为南中国区域总经理。2019年,被任命为拜耳集团处方药事业部亚太区总裁。2021年10月1日,周晓兰正式接任拜耳集团大中华区总裁职务。为应对中国经济和医疗行业的新机遇与新挑战,周晓兰领导公司处方药事业部在中国持续推进战略转型,寻求突破性的转变。过去一年,拜耳在中国市场引入多个新产品和新适应证。此外,E药经理人正式启动2024生物医药优秀女性访谈专栏,邀请生物医药行业“她力量”代表进行专访,分享她们的成长经历、职业规划和行业感悟。期待通过深度专访,倾听“她”的声音,感受她们的力量。
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纵使2023年医药行业资本市场表现毁誉参半,但就FDA新药获批数量来说,55款新药绝对称得上“大丰收”,还坐揽诸多“第一”,如全球首款获FDA完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物、全球首款获得FDA批准的基因编辑疗法、全球首款用于老年人的RSV疫苗。2024又当如何?“终于回来了!”翻开长长的FDA新药获批名单,尤其在对比了一二十年前获批目录的“单调”后,一家Biotech的联合创始人对2023年名单上呈现的“百花齐放”感到震惊和欣慰。这一背后的语境变化不仅掺杂着获批新药、疗法的多样化,还包括有力的获批数量自证。不少业内人士或还记得,FDA新药获批在2022年遭遇较大滑铁卢,仅批准了37款新药,成为2016年以来获批新药数量最少的一年,新药闯关FDA遭遇短暂阴霾。不过,这一情况在2023年已然发生改变,55款新药的获批使2023年一举创下近5年来新药获批数量新高,也是FDA有史以来获批新药的“第二名”,略低于2018年创下的59项获批峰值。上述Biotech创始人的感叹同样是产业界诸多人士的同感,他还预计未来十年,这一年度数字将继续增长。这一数据无疑使国内外新药研发士气大涨。可喜的是,55款获FDA批准的新药中,除了最受关注的前沿疗法外,亦书写了3款国内重磅创新药闯关FDA史,见证了国内医药界每一次成功出海的同频共振。全新新药研发时代或至。下一系列需要回答的问题是:2024年新药获批是否会延续2023年的大丰收,甚至刷新记录?2023年未回答的部分拷问还有哪些变数?还将有哪些备受关注的创新疗法闯关FDA?行业还将迎来新药研发哪些关键词?创近5年新高背后,谁更能入FDA的“眼”?站在新年伊始,回顾2023年这一年,纵偶有质疑,但新药获批给了产业界仍带来了不少惊喜。一大现象是,全年斩获了不少“全球首款”,甚至某领域扎堆获批。梳理来看,FDA释放的两大信号越发明显。一是越来越多开创性药物获批,弥补临床治疗空白;二是慢性病、神经系统疾病等成为了FDA新药审批的重点领域。攻克阿尔茨海默病领域这块骨头有多难啃,早已不言而喻。罗氏折戟,礼来和卫材屡次落败,阿斯利康、GSK和BMS昔日的“退却”,便可足以见得其艰难所在。而2023开年首月,卫材和渤健联合开发的治疗阿尔兹海默病的新药Leqembi(lecanemab)获FDA批准上市,成为全球首款获FDA完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物,直接一炮打出开门红。Leqembi的成功获批,无疑是阿尔兹海默病领域的一款里程碑式新药,该药被Global Data的分析师认为,到2028年有望实现129亿美元的价值。期待已久的RSV疫苗也终于在2023年迎来突破性进展。先是葛兰素史克凭借Arexvy夺得第一,成为全球首款获批上市的RSV疫苗;后是辉瑞Abrysvo 仅4周后获批,成为全球第二款获批上市的RSV疫苗。此外,由赛诺菲和阿斯利康研发的Beyfortus虽并非第一款针对RSV的预防性抗体疗法,但它的批准标志着第一次将预防广泛地提供给所有健康的婴儿。伴随而来的销售表现同样可圈可点。以GSK为例,其RSV疫苗Arexvy当下的产品表现已经远超出预期,商业化元年的首季度大卖10亿美元,GSK甚至因此调高了全年业绩指引,称有望在首年拿下重磅炸弹。到2028年,前述几款RSV疫苗销售额预计将达到13至17亿美元。被亮起绿灯的还有两款基因编辑疗法。在2023年末月同一天,Vertex与CRISPR的基因疗法Casgevy以及蓝鸟生物基因疗法Lyfgenia,均用于治疗镰状细胞病。其中,Casgevy成为全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。不过,因基因疗法久被诟病的昂贵定价,两款药物在获批后仍饱受争议。至于2024年,在支付端是否会新的突破,直接关乎两款疗法的触达率。二是像往常一样,更多的新药获批则集中在肿瘤领域,共含16款,其中包括4款双特异性药物,如治疗多发性骨髓瘤的两种双特异性药物分别是强生Talvey和辉瑞Elrexfio;罗氏Columvi和艾伯维Epkinly则用于治疗B细胞淋巴瘤。毫无疑问,一款新药获批,无论对于手中筹码较为有限的Biotech来说,还是久经沙场持续寻找下一增长点的大型制药企业而言都至关重要。视角切回企业面,最值得一提的是,宇宙大药厂辉瑞在2023年拿下FDA 七项新药获批,以绝对的优势数量夺得第一,紧随其后的是,葛兰素史克、渤健、凯西和优时比这四家公司在2023年各3款新药获FDA批准,辉瑞直接高出其他公司两倍。稍微能与辉瑞一战的对手,还需将时间拨回2019年,彼时诺华获得了6项批准,从数量看仍稍逊一筹。这一年,围绕在辉瑞身上的争议同样翻番。疫情那几年,新冠产品一直是辉瑞最受关注的明星产品,也是辉瑞营收重头戏。凭借新冠产品的亮眼表现,辉瑞一时赚得盆满钵满,成为市场赢家。可是,伴随着疫情过去,摆在辉瑞面前的拷问是,除了新冠产品,后续哪款产品能为辉瑞延续辉煌?这一灵魂拷问并不好回答,答案也尚未明晰,但辉瑞用绝对优势的新药获批数量起码提供了一些可能性。辉瑞同样印证了前述规律,相较过往更多获批新药聚焦在肿瘤药领域,2023年则是首次在一年内拥有如此多不同类型获批产品。整体来看,有两款来自于外部收购,分别是2022年以67亿美元收购Arena Pharmaceuticals从而获得的溃疡性结肠炎药物Velsipity;以 116亿美元收购Biohaven 获得的新的鼻喷雾偏头痛疗法Zavzpret ;还有一款来自于与OPKO公司合作开发的治疗生长衰竭治疗药物Ngenla;此外,辉瑞新产品涵盖了多发性骨髓瘤药物CD3/BCMA双抗Elrexfio、RSV疫苗Abryvso、同类首创脱发疗法Litfulo、RSV疫苗Abryvso等也都于2023年取得了好消息。格外值得一提的是,国内三款创新疗法于2023年成功闯关FDA。君实PD-1特瑞普利单抗(Loqtorzi)成为首款进入美国市场的国产PD-1抑制剂,和黄呋喹替尼、亿帆医药艾贝格司亭α注射液(Ryzneuta)也接连成功出海,并取得了较为可观的定价,这一桩桩盛事直接点燃了国内药企出海美国的热情。2023年,势必成为国内外新药获批历史性的一年。2024年,重磅新药大年?被困在寒冬中的2023年尚且取得了丰硕成果,2024年会如何?这一点在Evaluate Pharma近日发布的一项分析报告可以观察到,报告中对2024年一些可能获批上市的关键药物进行了整理。表面看上去,这些药物涉及的适应证各有不同,但仔细梳理会发现,未来的趋势已经隐藏在了其中。比如在此份报告中所提到的10款潜在重磅药物当中,小分子类药物占了5款,蛋白类药物占2款,单抗、ADC与mRNA疫苗则各占一款。即便近些年生物创新药研发轰轰烈烈,小分子药在2024年依然占据了重要地位。此外,肿瘤适应证似乎已经“卷无可卷”,潜在市场被无数玩家分割得极小,在十大关键药物中仅占据了三席,分别是第一三共与阿斯利康联合推出的ADC新药Datopotamab deruxtecan,ImmunityBio的Anktiva(N-803),以及Geron的Imetelstat。肿瘤疗法之外,Biotech们久攻不克的神经领域疗法开始接连取得了结果。Karuna的KarXT和礼来的Donanemab都位列其中,前者是一种口服的、在研的M1/M4首选毒蕈碱激动剂,用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和阿尔茨海默症中的精神症状。目前FDA已经受理了其新药上市申请,如成功获批,KarXT将成为数十年来第一个具有新的药理机制,治疗精神分裂症的方法。值得一提的是,就在前不久,BMS宣布以每股330美元现金收购Karuna,总价为140亿美元。这笔交易金额之高,在去年所有已披露金额的并购案中位居第二,MNC的重磅押注,无疑是对该管线前景的看好。在国内,再鼎医药已经于2021年和Karuna签订了许可及合作协议,引进KarXT,获得该产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的开发、生产及商业化权利。而礼来的Donanemab则是针对阿尔茨海默症的重磅新药,FDA已经授予Donanemab的BLA优先审评资格。全球市场上,这款药物唯一的对手正是去年刚获批上市Leqembi(lecanemab)。面对这一对手,Donanemab的“出路”可能在安全性上。据报道,接受Lecanemab治疗的患者中有25%出现输液反应,且存在产生淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的副作用。FDA表示,与安慰剂相比,服用 Leqembi 的患者与使用抗凝药物与脑出血数量增加相关。处方信息建议,在服用抗凝剂或存在其他脑出血危险因素的患者中考虑使用 Leqembi 时应谨慎。倘若Donanemab能成功获批上市,有望对其市场地位发起重大挑战。在全球各个主要大国都开始老龄化进程的当下,AD领域一点点风声就可能会造成二级市场上的风浪。就在去年8月31日,通化金马发布公告,称公司及全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片召开Ⅲ期临床试验揭盲预备会,正式完成盲态数据审核。下一阶段,将进行数据库锁定、揭盲及统计工作。随着该则公告,通化金马的股价开始了连续疯涨,8月30日~12月11日,累计涨幅则达到了290%。全年涨幅更是高达304.55%,领跑了整个医药行业。神经领域之外,慢病和呼吸道领域也取得了突破。Madrigal Pharmaceuticals目前正在等待FDA对resmetirom的审评,这是一种每日一次、口服、甲状腺激素受体(THR)-β选择性激动剂,旨在靶向NASH的关键基础病因。2023年9月,美国FDA授予该疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的优先审评资格。若成功获批,这将会是首款获得FDA批准的NASH疗法。默沙东的Sotatercept则是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白,已经获得FDA授予的突破性疗法认定,这也是首款获得突破性疗法认定的肺动脉高压在研疗法。与此同时,继GSK与辉瑞之后,Moderna也正在致力推出第三款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,目前已向全球监管单位递交上市申请;Verona Pharma的Ensifentrine是一款潜在“first-in-class”磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果,能大幅度降低慢性阻塞性肺病(COPD)恶化的风险,如果获批,它可能成为10多年来治疗COPD的首款新机制疗法。还有一款罕见病药物。BridgeBio Pharma的Acoramidis已于2023年12月向FDA递交了新药申请,患者人群为伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者。该公司在去年7月公布的3期试验结果显示,该疗法在主要终点获得具有高度统计学显著性的改善。Acoramidis组治疗期间的生存率为81%(而安慰剂组为74%),该值开始接近无ATTR-CM人群的预期寿命估算(85%)。绝对风险降低6.43%,相对风险降低25%。总体来看,2024年和去年相比,很多地方都延续了同样的趋势,比如开创性药物越来越多,除了肿瘤领域,慢病、神经系统、罕见病等领域的创新疗法百花齐放。尽管寒冬仍未远去,但毫无疑问,一个轰轰烈烈的大时代正在来临。参考资料:1.2023 drug approvals: After a down year, FDA signs off on a bounty of new meds, including 7 from Pfizer2.Evaluate Pharma报告回复“可持续”,了解电子期刊详情CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
曾在礼来工作近20年,担任过销售、市场、事业部等多领域的重要职能和管理职务,后加入其他企业包括跨国医疗器械公司及本土初创公司担任公司管理层,商业模式及公司发展阶段的不同,以及市场环境变迁,让邓浩青积累了适应及穿越周期的管理经验。当6月与意大利国际制药集团凯西“牵手”,邓浩青的职业生涯开启了新征程。做一名职业经理人,是选择从0到1,1到10,还是10到100的企业?邓浩青的回答是,任何经历都是宝贵的财富。回忆过去,先是深扎礼来二十年,从销售开始轮转数个岗位包括海外经验。后来身赴本土初创公司,以及英国NIOX集团、美国莱弗仕康(原强生血糖仪)等跨国公司,历经多重角色转换,在处于各种阶段的企业中积累经验,见证了企业在发展周期中的立与变,更是用超25年的时间感受到周期高峰低谷变幻下行业的震荡。谁能穿越周期?邓浩青作为行业“老将”,早有自己的一套“方法论”。而在新周期下,当生物制药领域“寒冬”延续,Pharma顽强不屈,Biotech咬紧牙关,职业经理人的选择颇受行业关注。今年6月,邓浩青加入凯西集团,担任凯西中国总经理一职,这家历史逾85年的意大利医药集团也终于迎来在中国市场的首位本土女性总经理。凯西中国成立15年,凯西一直是一家颇为低调的跨国药企,但其却是新生儿治疗领域的佼佼者:产品固尔苏(猪肺磷脂注射液)上市超20年,与另一款产品倍优诺(枸橼酸咖啡因注射液)拯救了超125万的中国早产儿(截止2022年底)。另在呼吸领域,凯西拥有自研全球首个闭合三联吸入气雾剂倍氯福格(已在中国上市),迎击人类“第三大死亡杀手”慢阻肺病。邓浩青为何选择这家低调的药企?两者能够碰撞出什么火花?当中国市场之于跨国药企的角色开始变得越来越重要,作为一名职业经理人应该具备什么意识和能力?近期,E药经理人与邓浩青进行了深度对话,为行业解答以上疑惑。凯西中国总经理邓浩青01种一棵树最好的时间浸润医药行业多年,邓浩青将非洲经济女学家Dambisa Moyo的一句话,也是前公司一位成功的领导经常引用的内容常记于心:种一棵树最好的时间是十年前,其次是现在。深层意义在于:以现在的角度来看,种下理想的决心和动作应是在十年前,而以未来的视角去揣摩,现在,也正是最好的时间。时机,对机遇窗口的敏感度,对内外环境变化态势的判断力,决心,韧性和执行力,是邓浩青心中“种一棵树”的方法。与之对应的,这也成为她作为一名职业经理人选择企业时会考量的关键因素。在邓浩青看来,某种程度上,凯西和之前服务的公司都是在用她所欣赏的方法选择“种树”的时机。10年前,凯西中国已经搭建起了一定的“基本盘”,彼时其早产儿呼吸产品已在国内占据了一定的品牌优势和市场份额,另一面也引进了治疗哮喘等疾病领域的产品。而凯西全球作为一家意大利“家族式”企业,用超85年的积累沉淀奠定了市场地位,是欧盟最大投资者榜单中排名第一的意大利制药公司。穿越10年周期,凯西将“变”与“不变”连贯起来:不变在于数年聚焦和专注,对于研发的持续投入,变在于探索更多市场、结合患者未被满足的需求来升级迭代产品,尝试商业模式以增强竞争力。在内生增长上,无论外部环境如何变幻,凯西很多年前便选择“聚焦”,其经营重点不在于体量或规模,而在于专攻一个领域、就一定要坚持做精,以此去实现更为良性的持续发展。在当今生物医药行业跌宕起伏的情况下,“永续发展”更是成为了企业领导人需共同深思的命题。凯西聚焦呼吸道健康、罕见疾病、专科治疗(AIR、RARE、CARE)三大领域的产品开发,在研发投入方面保持着每年约占营收20%的费用来促进创新。纵览三大疾病领域中主攻的疾病领域,都是当下医学界内外备受关注的难题:如呼吸领域的呼吸窘迫综合征、哮喘、慢阻肺病、肺动脉高压等,罕见病如法布里病、地中海贫血等等。以狙击慢阻肺病的三联吸入制剂泰尔畅为例,FIC(First-in-class)产品属性已为凯西打造了一大差异化优势,该产品在中国上市前,已在全球43个国家和地区上市,市场份额超50%,尤其是在欧洲市场19个上市的国家中,几乎都处于领先地位。不久前,泰尔畅也正式在中国商业化。从疗效上来看,2021年,发表于Respiratory Research中国III期临床注册试验TRIVERSYTI结果显示,泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂可直达大小气道,显著改善小气道功能,并降低国内慢阻肺病患者中至重度急性加重发生率50%,从而改善患者的肺功能和症状。从技术和创新力上来看,装置和特殊配方,是该产品区别于其它同领域产品的最突出特点。此外,该产品在推进制剂上做出了很大的优化和改良。传统CFC(氯氟烃)作为推进制剂,会对臭氧层造成很大的损害,加剧全球变暖。但该产品创新性地实现了从CFC转化到HFA(氢氟烷)的过程,以此可减低碳排放。长期以来,很多意大利家族企业都存在一个大致的共性:即使规模不大,但却精益求精,多维度地维持和延续企业的生命力。凯西便是如此,在战略上聚焦这三大领域后,凯西一方面打造差异化创新产品,另一方面践行可持续发展的承诺,以期在2035年实现“净零排放”。而在人才培养上,凯西也更愿意用较长的时间周期让员工多元化地去提升业务能力,让其在不同市场环境中得到历练,通过赋予海内外多重角色,而培养出既熟悉本土、又了解跨国文化的员工。此外,“作为家族企业,以人为本充分体现在在人才管理、人才对话以及人才轮岗上。我们因人而异,我们共同构成了凯西。”邓浩青表示。02MNC在中国的最佳“逻辑”随着中国医药市场的持续扩容,跨国药企在华业务的丰富,中国市场之于跨国药企的角色开始变得越来越重要。对于MNC在华如何实现更好布局,邓浩青认为有两大关键决定因素,一是企业一定要兼顾全球视野及本土洞察和智慧,从而具备必要的“应变”能力,二是核心领导者的关键能力。正如邓浩青所看到的,中国市场、政策环境正在发生变化,跨国药企的组织架构和能力必须根据市场调整和提高,以适应持续不断的变化。另一方面,全球总部应通过人员更迭等方式,理顺中国市场与全球战略包括新药研发和上市策略的关系。除此之外,在药审改革、医保改革等政策下,跨国药企需要在药审制度改革指导下把握机遇,加速上市,保持创新产品生命力,并需要思考如何带动新产品上市后不断加强品牌力,并在国家的发展指导方向下扩大可及性,支持未被满足的治疗需求。在邓浩青看来,凯西中国目前的AIR领域,和10年前甚至更早的糖尿病领域一样,不变的同样是治疗领域的需求,改变的是在市场政策环境变化中对机遇的把握。进入到中国,产品上市及准入环节最为关键。为了更好地开拓市场,在邓浩青看来,其一要特别了解中国的宏观政策。其二要制定适当的准入策略。“市场准入条件、定价和支付规则如何?产品对应患者分布有何特点?如何布局药品推广渠道?”邓浩青认为,在不同市场及文化背景下思考逻辑一样,策略和计划制定不尽相同。尤其是中国的慢病市场,患者群体庞大,需要考虑整个患者旅程 “如何度身定制不同市场的客户项目,以及如何将带更好的学术支持给到各层级等级医院的方法从而最终支持到患者,都是不一样的,特别是数字化的今天。”再有就是制定策略进行合理的人员配置和商业模式的选择。当前,凯西的准入流程覆盖了从注册事务、政府事务、药品定价、医院准入,及招标挂网和商务流通的全链条,囊括了多个部门。能有效验证团队协作效率的一个里程碑是,泰尔畅倍氯福格吸入气雾剂于2022年在中国获批,同年即参与医保谈判,并成功进入医保目录,可谓是高效迅速。而为了更加了解和触达到多个省份和地区,实现当地化,凯西2022年启动了“凯西中国马克·波罗计划”,以引入更多创新产品,继续夯实中意及中欧之间的医疗健康合作,惠及更多中国患者。此计划在最近举行的进博会上进行了升级,将进一步深化合作伙伴关系,提升产品可及性。据了解,凯西中国目前有近600名员工,团队主要覆盖一线城市,以及大型医院,同时也在跟多个战略合作伙伴加大下沉市场的覆盖,致力于实现不同梯度的覆盖。值得注意的是,除了已上市产品,凯西目前所聚焦的三大领域刚好在中国适逢机遇。2022年,国家医保局提出向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜,产业也逐步在开展儿科研究、儿童用药和罕见病用药进行大力探索。而凯西恰好在儿童呼吸急救领域以及罕见病领域储备有丰富的产品管线,与国家的医保审评和新药临床政策相互契合。而在“核心领导者应具备哪些能力”的问题上,邓浩青认为:“一名合格的职业经理人,必须不断摸索和调整在当地市场的发展策略,抓住机遇。”更重要的是,既要了解当地的市场环境,还要有能力和总部建立有效沟通,了解全球战略和对中国的期望和定位。另外,职业经理人需要与时俱进,学会主动适应和调整,不断学习行业新事物。回忆在行业数年,邓浩青很欣慰地是自己作为职业经理人,不仅见证了成熟跨国公司分支机构的不断壮大,创新产品带入中国市场和不断扩大的可及性,也看到了初创公司产品和业务从0到1,从10到100的壮大过程,体验了各类企业的企业文化、团队及体系搭建、完善的过程。更是在行业发展飞速下,自身对价值体系和商业逻辑进行了数次重构和更新。“每一次角色的切换,意味着要打破原有舒适圈,各种新挑战都需要自己去探索和解决。不过,一次次探索也是累积经验和发现机遇的过程。”03与凯西碰撞哪些火花?总的来看,邓浩青在慢病管理领域有着丰富的产品及市场推广经验,这与同在慢病领域有较丰富产品的凯西不谋而合。2001年,凯西在中国通过合作伙伴首先引入了服务于早产儿的呼吸产品(用于治疗早产婴儿的呼吸窘迫综合征RDS的猪肺磷脂注射液),之后又引入了另外一款服务新生儿的呼吸产品(用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的枸椽酸咖啡因注射液)。早些年,在凯西在中国市场主要是在新生儿治疗领域,到2013年,又逐渐引入了治疗哮喘的产品到中国,如宝丽亚吸入用丙酸倍氯米松混悬液、启尔畅倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂等。凯西中国在整个集团国际市场中具有非常重要的战略地位,拥有巨大的增长潜力。目前,凯西中国主要成立了两大事业部,一个是服务新生儿患者领域的特药事业部,另外一个是服务成人、老年患者领域的(呼吸)普药事业部。现在来看,凯西的优势不止在于新生儿治疗领域,在呼吸疾病领域产品也逐渐得到更多覆盖和认可。在刚过去不久的第六届进博会上,凯西以“特药”、“普药”及“SV&S”(商业向善)为核心元素设置主题展区,包括服务于早产儿到老年人在内的多款明星呼吸产品和创新解决方案同台亮相。而凯西集团首席执行官安康礼率集团高管一行首次访华,以加深与中国合作伙伴的交流与合作。值得注意的是,其全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅也是首次亮相进博会。
100 项与 Cathy Medicine (Shanghai) Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Cathy Medicine (Shanghai) Co., Ltd. 相关的转化医学