Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 信达生物版图再扩充。 12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。 又一家A股上市药企赴港上市。 12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）百奥泰与SteinCares签署最高800万美元合作协议 12月16日，百奥泰公告，与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306（司库奇尤单抗）注射液在巴西及其余拉丁美洲地区的独占产品商业化权益有偿许可给Stein。交易金额为首付款及里程碑款总金额最高至800万美元，包括120万美元首付款、累计不超过680万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 2）信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作 12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。 / 02 / 资本信息 1）迈威生物拟赴港上市 12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。 / 03 / 医药动态 1）泽德曼医药TAN-118片获临床许可 12月16日，据CDE官网，泽德曼医药TAN-118片获临床许可，拟用于炎症性肠病的研究。 2）东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可 12月16日，据CDE官网，东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎的研究。 3）恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可 12月16日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可，拟用于慢性自发性荨麻疹的研究。 4）鞍石生物ANS03片获临床许可 12月16日，据CDE官网，鞍石生物ANS03片获临床许可，拟用于治疗携带ROS1异常的局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。 5）双鹤润创DC10190胶囊获临床许可 12月16日，据CDE官网，双鹤润创DC10190胶囊获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的研究。 6）上海医药SPH9788片获临床许可 12月16日，据CDE官网，上海医药SPH9788片获临床许可，拟用于精神分裂症的研究。 7）烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定 12月16日，据CDE官网，烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定，拟用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。 8）伊曲莫德被纳入粤港澳大湾区临床急需目录 12月16日，云顶新耀宣布，伊曲莫德被纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录。 9）和誉医药依帕戈替尼用于HCC患者的注册研究获批 12月16日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）注册性临床研究获CDE批准。 / 04 / 器械跟踪 1）万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可 12月16日，据NMPA官网，万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可。 2）安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可。 3）宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可。 4）时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可。 5）惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可 12月16日，据NMPA官网，惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可。 6）三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可 12月16日，据NMPA官网，三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可 12月16日，据NMPA官网，普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）诺和诺德投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施 12月16日，诺和诺德表示，投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施，项目已开始建设，预计2027年完工。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

仅剩一周！报名通道将于12月29日关闭！请点击左下方【阅读原文】报名！2022年已悄然进入尾声，回顾全年重磅的医药政策，医改仍是重中之重。医改是一项需要多部门合作的复杂系统工程，尤其需要医疗、医保和医药的密切协同配合。通过行政、市场和法律主体之间相互配合，破解医改难题，其核心还是要让所有民众都看得上病、看得起病。图表1:  2022年三医政策全景数据来源：中康产业研究中心01集采范围进一步延伸集采价格开始纠偏2022年初全国医疗保障工作会议指出，要常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上。目前，已经开展了七批药品带量采购，共采购294种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%，集采范围正逐渐接近天花板。值得注意的是，集采的范围不仅仅限于医保支付范围，在关系到民生痛点领域如种植牙，尽管是自费市场，医保局也可能展开集采。今年9月，医保局就发布了《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，最终将三级公立医院种植牙医疗服务部分的价格调控目标确定为4500元，降低群众种牙费用负担。以往厂家进入集采，必定需要出现大幅降价，而现在这一现象正逐渐纠偏。今年11月，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购拟中选结果公示》，2020年集采的价格最低是蓝帆医疗469元/个，最高是万瑞飞鸿798元/个，而本次只要价格低于最高申报价为798元/个即可中标，并且增加了伴随服务费50元/个，因此有4个产品都参考最高申报价798元/个+50元/个伴随服务，总计848元，总体来说续标价格较于2020年集采中标价，普遍都有所提升。02医保目录调整常态化续约规则利好创新药以前国家医保目录短则4年、长则8年才调整一次。现在一年一度的医保谈判，大大加快了创新药进入医保的速度。近年来，我国陆续开展了五批及一次试点医保谈判。图表2: 近年医保谈判情况汇总数据来源：中康产业研究中心从续约规则来看，呈现边际利好。国家医保局在充分考虑相关方面的意见建议后，将新增适应证纳入简易续约考虑范围。这意味着新增适应症的品种再次降价的幅度有限。按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。而去年百济神州PD-1替雷利珠单抗新增适应症谈判后，降价幅度达到34%。03一致性评价稳步推进网售处方药落地随着一致性评价的推进，过评药品及企业数呈逐年递增的趋势。过评受理号数量从2018年的157个，增加到2022年的1747个；过评药品品种数量从2018年的82种，增加到2022年的565种。图表3: 近年一致性评价情况汇总数据来源：易联招采2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。随着一系列监管政策法规的出台，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也将进入规范化、合规化、严监管的新时期。封面图来源：123rf推荐阅读卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产，为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T资本寒冬里，我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」！我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！推荐阅读卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产，为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T资本寒冬里，我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」！沙利文发布：中国首个白血病领域CAR-T产品NDA受理，掀起商业化新浪潮我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！第四届“健康中国思南峰会”在沪召开：数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”首款！FDA批准辉凌制药治疗膀胱癌全新基因疗法二期临床刚成功，股票就大涨，看了这款mRNA癌症疫苗，我悟了……动力学+铁死亡：深势科技首次公开RiDymo™平台管线应用进展武田60亿美元买的药，其实是AI设计的？药时代BD高阶研讨会火热报名中！

来源 | 新康界作者 | 天河老梅西 2022年11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购拟中选结果公示》，对冠脉支架带量采购进行续约，续约规则中显示医保大力度集采砍价总算要结束了。续约中各医疗机构首年意向采购总量为187万架，最终共10家企业的14个产品获拟中选资格，采购周期为3年，采购量约178万架，采购最高价低于798元/个，将于2023年1月开始执行此次接续采购的中选结果。01冠脉支架市场萎缩在2020年11月联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示》后，冠脉支架全国集采价格正式落地，这也是医疗器械领域最具代表性的集采，最低报价蓝帆医疗支架报价469元/个，最高报价万瑞飞鸿798元/个，所有报价的产品降价幅度均超过90%，当时结果一出，震惊整个医药领域。数据来源：《中国心血管健康与疾病报告2019》、第二十三届全国介入心脏病学论坛、中康产业研究中心整理根据2020年集采方案，按照2019年申报基数，首年意向采购107万架，2019年PCI手术约104万例，患者平均植入约1.5架，2019年全年冠脉支架约150万架。按照集采前冠脉支架均价1万元计算，集采前整个市场约10000元*150万架=150亿元，根据PCI手术增速15%-20%计算，2021年市场约800元*180万架=14.4亿元，冠脉支架市场萎缩为不到20亿元，仅为此前市场的13%。02冠脉支架续约情况本次续约规则让冠脉支架市场能维持竞争格局，避免竞争进一步加剧，并且中标价格也有所上升，象征着政策不再是仅以价格为唯一依据，具体有以下3大亮点：（1）不限制中标企业数量续约简化采购规则，企业报价不高于最高有效申报价即可获取中选资格，2020年集采中，产品按照报价排列，从27个报价中选取10个，而本次续约不设置淘汰率，本次企业中选率达91%，美敦力、波士顿科学、雅培、微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗等国内外知名企业产品均成功续标，本次集采续标拟中标产品数14个，相比2020年10个中标产品有较大提升，中标企业数量也由8家提升至10家。（2）中选价格提升2020年集采的最低价格是蓝帆医疗的469元/个，最高价格是万瑞飞鸿的798元/个，而本次只要价格低于最高申报价798元/个即可中标，并且增加了伴随服务费50元/个，因此有4个产品都参考最高申报价798元/个+50元/个伴随服务，总计848元，总体来说续标价格较2020年集采中标价，普遍都有所提升。（3）量价关系更加明确续标采购把拟中选产品分为A、B、C三类，其中排名前40%为A组，按采购需求的95%分量；排名40%-70%的为B组，按采购需求的85%分量；排名40%以后的为C组，按采购需求的65%分量，价格越低获得的分量比例越高，且可获取到的待分配量越多。将入围产品的需求量拆分为分配量和剩余量，按报价从低到高排序，中选产品分配量的比例和产品价格排名相关，而剩余量的分配在尊重医疗机构选择的同时，也要求分配给A类产品的量不少于剩余量的50%。最后采购周期也从2020年集采的2年变为现在续标3年，更长的时间意味着竞争格局将会被固化。来源：国家联采办官网、中康产业研究中心整理03结语整体来看，续约规则实现了医保合理控费目标，也对此前的集采进行了优化，毕竟此前冠脉支架集采后在临床上曾被曝出存在供货问题，对于满足临床需求不利。续标规则下，能让企业活下去且获得必要的利润，企业若想获得更多的量能更加清晰自己需要报多少价，中标厂商对冠脉支架产品的生产及供应也能更加平稳。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电