100 项与 保定金迪科学仪器有限公司 相关的临床结果
0 项与 保定金迪科学仪器有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼进CD40激动剂上肺癌II期临床。礼进生物新一代CD40激动性单抗LVGN7409拟开展II期临床,评估联合多西他赛,或联合百时美施贵宝PD-1纳武利尤单抗,用于治疗晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的效果。LVGN7409通过选择性地激活CD40,以促进肿瘤抗原呈递,逆转肿瘤微环境对免疫的抑制,恢复免疫系统的抑瘤功能。激活CD40和解除PD-1抑制的联合治疗已在临床前研究中显示出抗肿瘤协同作用。国内药讯1.奥布替尼10项临床数据将亮相ASH2022年会。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼将在ASH2022年会上公布10项研究成果。其中,在奥布替尼联合利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的回顾性分析研究中,100%患者(34例)均获得缓解,其中61.8%患者获得完全缓解。52.9%(18例)患者完成6个周期的RMO作为诱导治疗时,ORR达到94.44%,CR率为88.89%。有6例患者发生不良事件。2.云顶新耀引进新药获台湾和韩国加速审批。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂Nefecon分别获中国台湾地区和韩国药政部门授予加速审批,用于治疗原发性IgA肾病。Nefecon是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物,已在欧美获批上市。11月中旬,云顶新耀也在国内提交了上市申请。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中,Nefecon较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比(UPCR)。3.科兴新冠口服药SHEN26启动Ⅱ期临床。深圳科兴广谱冠状病毒聚合酶 (RdRp) 抑制剂SHEN26胶囊用于治疗轻型和普通型新冠病毒肺炎感染患者的II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。这是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测) 相对于基线的变化值。目前,SHEN26胶囊也已向FDA提交Pre-IND申请。4.诺和晟泰KOR受体激动剂获批新临床。成都诺和晟泰1类化药“STC007注射液”获国家药监局临床许可,拟临床用于治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中重度瘙痒(CKD-aP)。STC007是一款多肽类κ阿片样物质受体(KOR)激动剂。KOR受体是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR),参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。此前,该新药已获批开展用于术后疼痛的临床试验。5.贝海多烯紫杉醇改良型新药获批新临床。珠海贝海生物开发的、完全不含乳化剂吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009获国家药监局临床批件,拟开展用于治疗以头颈部鳞癌和卵巢癌为主的实体瘤的I期临床研究。今年3月,BH009已在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点,晚期实体瘤患者接受BH009注射液后,过敏反应发生率为0%,且整体安全性更优。国际药讯1.Blueprint靶向抗癌药在美报sNDA。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit(avapritinib)已向FDA提交补充新药申请(sNDA),用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。在注册PIONEER临床(NCT03731260)中,与对照组相比,Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善(下降15.6分vs下降9.2分,p=0.003);血清类胰蛋白酶(tryptase)下降≥50%的患者比例高达53.9%(vs0%,p<0.0001)。基石拥有该新药的大中华区权益。2.Spectrum核心产品波齐替尼上市被拒。Spectrum公司三代EGFR抑制剂poziotinib(波齐替尼)用于携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药申请收到FDA的完整回复函。该公司计划降低poziotinib的优先级并裁员75%。今年9月,FDA专家组以9:4的投票结果认为波齐替尼的治疗风险大于益处,专家认为poziotinib的ORR低【ORR27.8%(95% CI:18.9%-38.2%)】,DOR短【中位DOR为5.1个月(95% CI:4.2-5.5)】。3.Science:脂肪干细胞sEVs疗法可延缓衰老。来自Science子刊一项最新研究显示,年轻小鼠脂肪干细胞(ADSCs)来源的小细胞外囊泡(sEVs)在用于治疗衰老年老小鼠的动物试验结果积极。在第1天和第7天分别将ADSC-sEV和对照PBS注入到年老小鼠体内,分别在第14天和第30天进行衰老相关的特征测定。与对照组相比, ADSC-sEV 治疗组小鼠在握力、运动协调和抗疲劳能力方面均有所改善,在治疗60天后,阳性效果消失。进一步体外试验发现,ADSC-sEVs可改善年老小鼠肾脏和肌肉中的老化标志物,诱导增殖,并降低细胞老化、凋亡和SASP因子的分泌。4.CatalYm公司融资推进GDF-15单抗临床。德国生物技术公司CatalYm宣布完成5000万欧元(约4900万美元)的C轮融资,用于推进GDF-15单抗visugromab(CTL-002)的临床开发。Visugromab通过中和GDF-15来解除免疫抑制机制,增强免疫细胞对肿瘤的浸润,改善树突状细胞对T细胞的启动,增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。在早期临床中,visugromab联合PD-1抑制剂nivolumab治疗复发/难治性实体肿瘤观察到25%的肿瘤消退率。5.肿瘤学药物公司完成3800万美元融资。Opna Bio公司完成金额达3800万美元的A轮融资。Opna Bio是一家临床阶段的生物制药公司,基于联合创始人Douglas Hanahan博士团队针对FMRP作为免疫肿瘤学靶点的研究成果而创立。Hanahan博士发现,敲除或降低癌细胞中FMRP基因的表达水平,能够使机体恢复产生免疫反应。此轮融资主要用于开发FMRP抑制剂,以及推进从Plexxikon公司收购的多种临床阶段及临床前肿瘤项目组合。医药热点1.青海明年定向培养400名村医。青海省卫健委日前透露,青海省2023年农牧区订单定向免费培养乡村医生人数确定为400名,包括临床医学专业(大专)210名、藏医医学专业(大专)50名、藏医医学安多语系专业(中专)60名、藏医医学康巴语系专业(中专)40名、中医医学专业(中专)40名,学制均为全日制脱产3年。招生报名人员年龄原则在40岁以下、拥有农村牧区户口的优秀卫生人才。2.多所高校建「现代中药产业学院」。近日,河南省教育厅等十五部门下发《关于公布省级特色行业学院立项建设单位的通知》,河南中医药大学申报的智慧康养护理行业学院和中药制药技术与装备行业学院获批立项建设,实现了河南中医药大学特色行业学院建设零的突破。另外,天津中医药大学,山东中医药大学,黑龙江中医药大学,成都中医药大学、江西中医药大学等高校组建现代中药产业学院;广东公示首批4个高水平中医药学院建设名单,包括广州中医药大学第二临床医学院(中医学院)、广州中医药大学中药学院、南方医科大学中医药学院、暨南大学中医学院。3.广州:在管控区域创建“无疫社区”。11月26日,广东省广州市召开疫情防控新闻发布会。会上,广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹表示,广州市将在管控区域内开展“无疫社区(村、小区)”创建工作,连续5天无新增阳性感染者的社区(村、小区)或楼栋,即可申请解封,恢复正常的生产生活秩序。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月23日) 2. FDA新药获批情况(北美11月25日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.51%涨幅前三 跌幅前三南卫股份+10.05% 金陵药业 -8.15%特一药业+10.01% 兴齐眼药 -7.27%丰原药业 +9.98% 金 迪 克 -5.59% 【恒瑞医药】公司子公司山东盛迪收到国家药监局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【丽珠医药】公司与健康元签署了《健康元药业集团股份有限公司与丽珠医药集团股份有限公司关于设立合伙企业投资之合作框架协议》,健康元与丽珠集团分别出资400万元、600万元,在武汉共同出资设立合伙企业。【普瑞眼科】公司同意使用部分超募资金6742万元新建上海普瑞宝视眼科医院项目。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条绿叶长效IL-4Rα单抗获批皮炎临床。绿叶制药旗下博安生物1类新药IL-4Rα单抗BA2101注射液获国家药监局批准,拟开展用于特应性皮炎的临床试验。BA2101可同时抑制IL-4及IL-13信号通路,调节Th2型炎症,降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平,拟开发用于治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病。在临床前研究中,BA2101显示出较长的半衰期和更高的药物暴露量,预期给药周期为4周1次。BA2101也是国内首个IL-4Rα新药获批进入临床。 国内药讯1.GSK长效HIV疗法在华报产。GSK旗下ViiV公司的HIV药物卡替拉韦(Cabotegravir)注射液和卡替拉韦钠片的新适应症在中国申报上市。Cabotegravir(Vocabria)是一款HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已先后在欧盟、美国和日本获批上市,用于治疗接受抗逆转录病毒治疗后,出现病毒学抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升)的HIV-1感染者。值得一提的是,该药物每月1次和两个月一次的给药方案均获得FDA批准。2.康宁杰瑞HER2双抗ADC国内获批临床。康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003(KN026-ADC)获国家药监局临床许可,拟开展Ia/Ib期临床评估用于中国晚期恶性实体瘤患者治疗的安全性和耐受性。今年9月,该新药已在澳大利亚开展Ⅰ期临床并完成首例患者给药。JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026改造、利用糖基定点交联的抗体偶联药物,已在临床前研究中显示出较同类药物具有更好的血清稳定性、旁观者杀伤效应和肿瘤杀伤活性。3.先为达GLP-1R激动剂肥胖IIb期临床积极。先为达生物GLP-1R激动剂新药XW003(ecnoglutide)治疗肥胖的IIb期临床中期结果积极。数据显示,XW003组(2.4mg)患者的平均体重较基线下降11.1%(10.9kg),而利拉鲁肽组这一比例为7.9%(8.1kg),P=0.009。两组体重下降≥5%的患者比例分别为88.5%和70.4%,体重下降≥10%的患者比例分别为57.7%和33.3%。XW003总体耐受性良好。该研究预计今年年底完成。4.新码生物HER2靶向ADC获批临床。新码生物从Ambrx公司引进得HER2 ADC新药ARX788获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗HER2阳性晚期胆道癌。值得一提的是,CDE此前已将ARX788纳入突破性治疗品种,用于二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。在美国,FDA已授予ARX788用于治疗胃癌的孤儿药资格,以及单药用于已接受过抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的快速通道资格。5.瑞科新佐剂四价HPV疫苗报IND。瑞科生物基于新型佐剂(BFA04)开发的重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中,与采用铝佐剂相比,BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比默沙东四价HPV疫苗Gardasil,两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平;至末次免疫后24周,REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。国际药讯1.艾伯维CD3/20双抗向FDA报BLA。艾伯维与Genmab公司开发的皮下注射CD3xCD20双抗Epcoritamab已向FDA提交生物制品许可申请(BLA),用于治疗经过两线或多线系统治疗后的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤成年患者。在Ⅱ期临床中,在既往接受过中位三线治疗的患者队列中,Epcoritamab经独立审查委员会(IRC)证实的总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。2.FIC类固醇新药向FDA报NDA。Santhera公司与ReveraGen BioPharma开发的“first-in-class”类固醇药物vamorolone已在美完成向FDA滚动递交用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)的新药申请,并寻求优先审评资格。Vamorolone是一款游离型类固醇疗法,在抗炎的同时,它还有潜力避免传统类固醇所带来的副作用。在Ⅱb期临床VISION-DMD中,vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准;而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。3.阿斯利康C5补体抑制剂III期临床成功。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎(NMOSD)的III期CHAMPION-NMOSD研究达到主要终点和关键的次要终点。中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险;Ultomiris治疗所有患者在48周时保持无复发,而安慰剂组有63%患者疾病复发。此前,Ultomiris已获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征以及全身型重症肌无力。4.阿托品用于儿童近视III期临床成功。Vyluma公司低浓度的阿托品眼药水NVK002用于改善儿童、青少年近视眼进展的Ⅲ期临床结果积极。与安慰剂相比,NVK002(0.01%阿托品)显著改善患者在所有关键指标的测量结果,包含缓解分析(responder analysis)、平均等效球面度数(SER)、在第36个月时较基线的平均眼轴长度等;NVK002(0.02%阿托品)也显著改善患者的平均眼轴长度变化,但其缓解率未达到统计学显著性。药物的总体耐受性良好。兆科眼科拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家的开发和商业化授权。5.GSK长效HIV中和抗体IIa期概念验证成功。GSK旗下ViiV公司广谱中和抗体N6LS(VH3810109)单药治疗艾滋病初治患者的IIa期概念验证结果积极。在14例患者中有13人出现针对中和抗体的病毒学反应,40mg/kg和4mg/kg治疗组的中位病毒计数较基线分别减少1.72(0.60-2.60)和1.18(0.30-2.18)log10 copies/mL。药物总体耐受性良好。预计明年启动N6LS与其他抗逆转录病毒药物联用的IIb期研究。6.创新ROS1疗法肺癌早期临床积极。Nuvalent公司ROS1抑制剂NVL-520治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。在所有可评估患者中,NVL-520的总体缓解(PR)率达到48%;100%具有可测量(>10 mm)中枢神经系统转移的患者达成颅内部分缓解;73%具有中枢神经系统转移史的患者出现缓解。临床中,没有观察到剂量限制毒性和治疗相关严重不良反应。 医药热点1.“十四五”中医药人才发展规划出台。国家中医药管理局近日印发《“十四五”中医药人才发展规划》提出,力争到2025年,医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人,每千人口中医类别执业(助理)医师数达到0.62人,每万人口中医类别全科医生数达到0.79人等指标;二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师配置不低于本机构医师总数的60%,100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。2.闻大翔出任上海卫健委主任。10月28日,上海市人大常委会会议审议并表决通过有关人事任免事项,决定任命闻大翔为上海市卫健委主任,免去邬惊雷的市卫健委主任职务。根据公开资料,闻大翔1969年3月出生,麻醉学专业在职研究生,医学博士。他曾任上海交通大学医学院附属仁济医院副院长、上海市卫生计生委副主任等职。2018年11月任上海市药监局党组书记、局长。10月10日,上海市政府发布职务任免通知,免去闻大翔上海市药监局局长职务,接替邬惊雷成为上海市中医药管理局局长。3.厦门新增6家“无红包医院”。26日,厦门市第二批“无红包医院”挂牌活动在厦门市第三医院举行,6家二级以上公立医院集体挂上第二批“无红包医院”的牌子,并公布监督举报电话接受群众监督。6家医院分别为厦门市第三医院、厦门大学附属翔安医院、厦门市第五医院、厦门市康复医院、厦门市湖里区妇幼保健院、厦门市同安区中医院。去年,厦门市已有11家三级公立医院被授予“无红包医院”。评审动态1. CDE新药受理情况(10月29日) 2. FDA新药获批情况(北美10月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.88%涨幅前三 跌幅前三兴齐眼药+16.45% 成大生物-20.01%康 希 诺 +11.38% 金 迪 克 -14.19%百克生物+10.37% 广 誉 远-10.01% 【翰宇药业】全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司醋酸阿托西班原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》【金域医学】2022年第三季度营业收入38.95亿元,比上年同期增长23.20%;归母净利润8.05亿元,比上年同期增长31.38%;2022年前三季度营业收入122.08亿元,比上年同期增长41.67%;归母净利润24.48亿元,比上年同期增长46.41%。【汉森制药】2022年第三季度营业收入2.18亿元,比上年同期增长0.76%;归母净利润0.51亿元,比上年同期增长19.45%;2022年前三季度营业收入6.81亿元,比上年同期增长3.22%;归母净利润1.30亿元,比上年同期增长14.61%。【博瑞医药】2022年第三季度营业收入2.72亿元,比上年同期增长0.99%;归母净利润0.86亿元,比上年同期增长22.31%;2022年前三季度营业收入7.72亿元,比上年同期增长3.19%;归母净利润1.98亿元,比上年同期增长11.73%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 保定金迪科学仪器有限公司 相关的药物交易
100 项与 保定金迪科学仪器有限公司 相关的转化医学