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▎药明康德内容团队报道9月26日,上海证券交易所官网公示,天星医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示,天星医疗是一家运动医学创新医疗器械公司,主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材,以及手术工具的研发、生产与销售,为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。截图来源:天星医疗招股书运动医学相关疾病包括运动损伤、过度使用损伤和退行性疾病等。随着运动普及化程度提升、人口老龄化加剧,运动医学相关疾病频发。运动医学的研究和诊治着力于以最小的创伤使患者的功能得到最大的恢复,能够尽快地重返正常的生活和运动。作为运动损伤的一种重要诊断和治疗工具,关节镜手术具有微创、精准、疗效快等优势,是运动医学诊断和治疗的主要技术。据天星医疗招股书介绍,该公司已建立运动医学植入物、有源设备及耗材、手术工具三大产品板块,并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴领域进行了系统性研发和布局。截至本招股说明书签署日,该公司已获得15张III类医疗器械注册证、12张II类医疗器械注册证,并且已获得13个产品的欧盟CE认证,还有产品获得美国、英国、澳大利亚、印度和印度尼西亚医疗器械注册证。运动医学植入物是指通过手术干预的方式在全关节镜或者关节镜辅助下,对韧带、关节囊、肌腱等软组织的形态修复以及功能重建时,完全植入到人体内或者代替人体的某一组织的材料,用于运动医学手术中骨、肌腱、软组织之间的固定或补偿自然韧带。据悉,天星医疗相关产品包括带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、半月板修复系统等,可适用的主要术式如下。在运动医学植入物领域,天星医疗先后推出多款聚醚醚酮材料、可吸收材料以及全缝线材料的植入产品。其中,全缝线锚钉创新性通过软性材料实现人体骨-软组织的固定修复,大大减少了手术过程中骨量损失,进一步促进运动医学微创化和便捷化发展;聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统为聚醚醚酮运动医学植入物;可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉和可吸收带鞘界面螺钉固定系统为采用丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)和β-磷酸三钙(β-TCP)复合材料的可吸收运动医学产品,使得可吸收材料的降解速度与骨愈合速度具有良好的匹配性。有源设备及耗材是指任何依赖于能量运作但能量来源不是由人体产生,通过改变能量的密度或转换能量来发挥作用的器械。在该领域,天星医疗布局了内窥镜摄像系统、内窥镜手术刨削器,等离子手术设备及与其配合使用的一次性刨刀、电极等耗材,提供运动医学手术方面的关节镜设备和耗材全面支持。这些产品主要用于治疗膝关节半月板损伤、交叉韧带断裂、关节软骨损伤、肩关节盂唇损伤、肩袖损伤、髋关节盂唇损伤以及踝关节韧带损伤等多种疾病。运动医学手术工具类产品主要是指配合关节镜使用,用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织(或骨质)、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作;或与关节镜配套,供疾病检查和手术治疗用的II类医疗器械。根据使用部位,天星医疗的手术工具包括膝关节基础工具套件、肩关节器械基础套件、肩锁脱位工具、半月板工具和髋关节定位器械等。据天星医疗招股书介绍,该公司长期坚持自主研发和技术创新,建立了两大核心技术平台:运动医学植入物开发平台和影像动力能量平台。在植入物领域,其开发了功能梯度生物可吸收材料制备技术、超高温高分子材料精密注塑成型技术以及重载编织植入物制备技术。在有源设备及耗材领域,其开发了4K成像技术、智能控制刨削动力技术以及低温等离子消融技术。通过主要产品的成功研发和商业化,天星医疗建立了高度协同的产品研发体系,实现从术中成像、消融清创、动力刨削、植入重建修复治疗到低温凝血的运动医学解决方案,得到了众多医院医生的广泛认可。参考资料:[1]天星医疗招股书. Retrieved Sep 26,2023,from http://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202309/002013_20230926_N85X.pdf本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
伴随中国制造走向全球,医疗健康产业面临哪些机遇和挑战?产业升级过程中,企业如何做好战略变革和能力建设?5月24日,由君联资本主办,天府国际生物城、策源资本联合主办,动脉网承办的“第四届——蜀山论‘健’医疗健康产业CEO峰会”在成都举办。在“中国智造引领产业升级”分论坛上,来自产业界、学术界、投资界的企业家和专家代表结合自身实践,分享了宝贵经验。回归业务本质聚焦是方法,更是能力宏观政策加速了中国医疗产业生态和市场空间的重构,过去两年资本市场估值体系的变化,也给一些还未上市的创业企业带来生存压力。在中国医疗产业智造升级的大势下,企业应如何应对?君联资本董事总经理汪剑飞表示,要回归企业本质思考问题,在纷繁复杂的环境中,聚焦是一种方法,更是一种能力。他建议:第一,以公司发展战略的升级为基础,把制造业价值链要素全方位升级;第二,聚焦核心能力,专注细分领域,学会做减法,通过合作方式补短板;第三,认清形势,认清对手,认清自己,不断加强内生能力建设,在过程中动态复盘,迭代战略。君联资本董事总经理 汪剑飞分享独门秘籍先行企业谈中国智造崛起生命科学产业发展壮大,必定要走向世界。实际上,已经有诸多优秀企业作为先行者,在全球化布局和国产替代方面不断探索和总结,形成了中国智造崛起的独门秘籍。华大智造、天星医疗、耐思生命分享了企业实践的核心体会,数本科技分享了制造企业升级的“五化”路径。作为基因测序仪器中国智造的代表企业,华大智造首席运营官蒋慧表示,要实现核心技术自主可控,首先不能在思想上形成依赖。在实践层面,企业全球化离不开核心专利、产品发展能力、资质三驾马车。专利是所有产品开发、技术发展过程中的核心;生命科学仪器设备涉及多种高精尖技术交叉,需要企业有强劲的产品发展能力,根据市场反馈与用户需求持续升级;同时,扬帆全球需要因地制宜,提前做好整个质量体系和资质的布局。华大智造首席运营官 蒋慧天星医疗是国产运动医学龙头企业。天星医疗董事长董文兴认为,中国医疗器械市场已突破万亿,国产替代是中国市场发展的主旋律。他表示,产品力、品牌力、营销力是实现国产替代进口的必要能力。国产替代不是简单的低价替代,不仅需要企业自己苦练内功进行技术产品创新,还需要重视品牌、产品营销。无论是选择多方位合作,还是自建营销能力,许多进入中国市场多年的进口产品都是值得学习的样本。另一方面,全球化不只是把产权卖出去,对全球化变化的感受才是企业最重要的能力。医疗器械企业若想保持进口替代红利的持续性,就需要不断寻找更多更好的合作机会,进一步往医疗器械高端制造的创新领域纵深发展。天星医疗董事长 董文兴耐思生命专注于生命科学领域产品的研发与制造,公司用10余年时间,将业务拓展至美洲、欧洲、中东及东亚。公司董事长、总经理杨卫东认为,中国制造在国际上的地位和10年前比已截然不同,希望更多企业积极布局海外,拥抱更大市场。他特别提醒到,全球化布局过程中,专利问题至关重要,企业应提前做好知识产权布局,以避免影响上市及商业化进程。此外,文化差异是另一个难点,需要团队尽早具备跨文化沟通的能力。耐思生命董事长、总经理 杨卫东数本科技总裁、精益管理专家钟立祥分享了中国智造的五化路径,即标准化、精益化、自动化、数字化、智能化。他指出,智能制造最终要落脚到可持续盈利,这就要求企业能够科学化管理,系统化经营。制造型企业很难单纯通过流程优化去提升效率,不要在落后的工艺上搞自动化,不要在落后的管理上搞数字化,实现数智化升级需要五化能力的相互协同。数本科技总裁 钟立祥进口替代下的企业战略变革进口替代下的企业战略变革应该是渐进式的还是大刀阔斧式的?和外资巨头的竞争中,战略方面有哪些总结和教训?在战略变革实施的过程中,容易踩坑的点有哪些?在君联资本投资总监王海华的主持下,巨翊科技总经理曹长清、上海端兆信息咨询CEO何赵钢、博恩登特联合创始人黎雁龙、熙华检测CTO沈晓航围绕进口替代下的企业战略变革展开讨论。 关于战略变革的方式和时机,何赵钢指出,任何企业都有自己巨大的惯性,通常采用渐进式的战略变革会降低成本,也有更多的容错机会。但在面临巨大的外部环境变化时,应采用大刀阔斧式的变革。为了让效益最大化,成长期是企业比较好的变革时机,另外,如果企业长期在一个规模上徘徊,缺乏创新和突破,也应考虑战略变革。谈及和外资巨头的竞争,曹长清表示,需要根据不同用户画像,采用差异化的竞争策略。比如面对国际大企业,需要强调自身的合规性、规模化产能、本土化能力、海内外供应链能力以及风险管控能力;而面对中小企业,则侧重创新及服务能力。黎雁龙将博恩登特的国际化战略总结为:从无到有,从有到良,从良到独有。首先聚焦国内市场,解决企业生存问题,再出海,通过不同需求进行产业、技术升级。此外,从国产逐渐替代进口到成为全球知名品牌,企业需要有一些品牌溢价的因素,包括从研发角度的创新、销售团队的升级、远程服务支撑能力等。沈晓航介绍,熙华检测从成立起就将国际化定为战略目标并不断为之构建人才体系和能力建设。公司通过收并购美国公司、参与行业标准制定等工作,不断完善经验和提升标准。在和国外巨头竞争时,沈晓航建议中国企业首先要充分贴近客户;其次要统一内部团队思想,降低沟通成本;第三,把相似的客户、产品资源集中化,减少管理成本,实现资源协同;最后,进行本土化甚至本城化的供应链建设,避免供应链过长。创新需求下的企业供应链升级生物医药从早期研发到商业化的链条非常长,不同阶段有哪些差异化需求?如何满足不同产业方客户的多元化需求?在君联资本投资总监杨树俊的主持下,翌圣生物董事长黄卫华、博瑞策生物董事长、CEO刘海洋、乐纯生物 CEO王逢、宜联生物创始人、董事长薛彤彤就创新需求下的企业供应链升级展开讨论。针对企业从早期研发到商业化的差异化需求,薛彤彤认为,产品研发到商业化落地是一个不断递进的过程,早期合规需求相对较少,但需求种类复杂繁多、要求供应及时、价格优惠;而到了中后期,产品面临商业化及落地,合规性要求越来越高,需要完全按照规则来执行。王逢指出,虽然产品不同开发阶段的需求是动态变化的,但总体而言,仍要具备快速交付、满足质量、法规要求、成本控制四个要素。如何达到四者的动态平衡,乐纯生物的解决办法一是柔性化生产,利用良好的ERP系统规范化管理整个流程;二是把产品分为标准品和定制品,灵活稳定地保证产品质量和批量生产。刘海洋则强调,除了生产企业,服务端也要做好风险控制、成本控制、策略控制的动态平衡。特别是在一些医疗健康的新兴细分赛道,当前期界定模糊的时候,要深入了解国内外现有的模式、法规政策,增强与监管机构和客户沟通,才能确保产品从研发到商业化落地的顺利进行。黄卫华创立的翌圣生物作为聚焦生命科学产业链上游的企业,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物制剂的产品开发、生产、销售各个环节的服务,并且目前服务链条仍在持续延长,他感受到目前市场中后期需求的占比不断提升。面对这种变化,他强调必须要理解客户需求,要用专业的团队驱动业务的发展,翌圣生物建立了不同的部门,围绕整个产品生命周期进行服务和管理。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
运动员在赛场上一次次突破、刷新人类的身体极限,但在运动员的肌肉铠甲下却也有着“致命”弱点——韧带和肌腱,桎梏运动员在赛场追逐梦想的“阿喀琉斯之踵”。并且韧带和肌腱的损伤乃至断裂在普通人的生活中也时有发生。Embody便是这么一家从事推动肌腱和韧带修复的美国医疗设备开发商。自2014年创办以来,Embody一直致力于利用创新的生物材料设计和生物制造技术来提升软组织的外科手术效果。Embody的主要技术创新成果之一,便是将其专利BIOSPIN胶原蛋白技术应用于肌腱和韧带的损伤治疗。Embody一路走来曾获多轮融资,投资者包括美国国防部高级研究计划局(DARPA)、美国创世创新集团(Genesis Innovation Group)等。 Embody融资历史数据来源crunchbase,动脉网整理制作今年1月,全球骨科巨头捷迈邦美(NYSE and SIX:ZBH)以1.55亿美元的价格收购了Embody,并承诺若Embody在未来三年内实现监管和商业里程碑后再增加1.2亿美元。收购总金额达2.75亿美元。这是捷迈邦美在2015年收购Biomet,更名Zimmer Biomet后的首次收购交易。那么,Embody有何独特技术及产品优势能获得骨科巨头捷迈邦美的倾情收购呢?可被人体完全吸收,这款软组织修复植入物已获FDA许可韧带和肌腱由纤维结缔组织组成,韧带连接骨头,而肌腱连接肌肉和骨头,对关节的运动和稳定至关重要。因此,如何获得机械强度高,与宿主骨结合良好以承受剧烈关节运动下的高负荷能力对于软组织修复产品的研发而言至关重要。Embody通过其专利技术——BIOSPIN生物纺纱创新性的解决了这一难题。BIOSPIN为一种使用混合电纺/气流纺技术和低温退火技术的创新纤维组装工艺。 BioSpin图源:Embody官网基于BIOSPIN生物纺纱技术,Embody开发了专门用于肌腱和韧带修复的生物整合植入物——TAPESTRY。TAPESTRY为临床级的I型胶原蛋白和聚乳酸(PDLLA)的聚合物。其中,I型胶原蛋白是肌腱和韧带的主要成分,聚乳酸是可由生物降解的热塑性脂肪族聚酯聚合物材料,主要原料来源于天然材料。 TAPESTRY图源:Embody官网与传统骨科手术(如跟腱或肩袖修复手术)中所使用的无细胞真皮或细胞外基质(ECM)材料不同,TAPESTRY是一种可降解的、采用定制化纤维直径和孔径,并且具有天然组织的机械性能的植入物。 作用机制对比图源:Embody官网研发人员通过模仿天然韧带和肌腱组织的微结构,将BIOSPIN的孔径控制在50至300μm之间。因此,在植入人体后,BIOSPIN可在植入物周围和替代处形成高粘且致密的胶原结缔组织,帮助人体细胞增值形成新的肌腱组织,从而降低了身体对于植入物的排异反应。TAPESTRY于2020年获得FDA的510(k)许可。创新一体化肩袖损伤修复手术最快仅需5分钟近年来,随着运动医学的发展,越来越多患者的肩袖损伤在临床中被发现及诊断,其中大多数患者的症状可在早期关节镜手术治疗后得到缓解或治愈。但由于术后软组织愈合不充分,可能造成继发疼痛、功能丧失,更甚者需要进行再次手术,对患者造成更大的经济负担。Embody研发的TAPESTRY RC关节镜输送和固定系统是一款用于肩袖的关节镜植入的系统。该系统将TAPESTRY的愈合优势与流线型关节镜和可吸收锚定装置二者结合起来,主要用于治疗部分至全厚度的肩袖撕裂的关节镜手术。 TAPESTRY RC图源:Embody官网TAPESTRY RC的所有的植入物都预装在设备中,术中不需要额外的准备工作。医生可在TAPESTRY RC的插入器中预装多个可吸收固定锚。插入器通仅需一次插入,就可按照医生手术需求部署多个固定锚,将TAPESTRY固定在肌腱或骨骼上。据Embody CEO Jeffrey Conroy介绍,使用TAPESTRY RC的肩袖增强术最快可在5分钟内完成。TAPESTRY RC双锚插入器图源:Embody官网TAPESTRY RC的导入器适用于20x30mm至40x30mm大小的前向和侧向的TAPESTRY植入物,满足不同肩袖损伤部位所需的植入物尺寸。 TAPESTRY RC导入器图源:Embody官网TAPESTRY RC关节镜输送和固定系统于2022年FDA的510(k)许可。2022年美国《骨科经验与创新》(Orthopedic Experience and Innovation)杂志上刊登的一项关于TAPESTRY RC的临床研究。该研究评估了使用TAPESTRY RC的五名关节炎患者,在手术后6个月内肩胛下肌腱的愈合情况。在为期6个月的动态超声检查中,所有患者肌腱均显示为完全愈合且无术后并发症。捷迈邦美2023年第一季度同期净利润增长1516.67%新冠大流行给全球供应链和宏观经济造成巨大压力,捷迈邦美近两年的销售表现并没有显著增长。据公司2022年财报,捷迈邦美本财年实现营收69.4亿美元(约491.8亿人民币),相较于2021年为68.27亿美元(约483.8亿人民币)增长甚微。 捷迈邦美2022年财报图源:捷迈邦美官网其中,S.E.T.业务(S.E.T.包括外科、运动医学、足踝、创伤等)的2021年销售额比2020年同比增长13%,但2022年S.E.T.业务的销售额却不尽人意,出现下滑。伴随着Embody的收购完成以及大流行浪潮的逐渐消退,捷迈邦美在其官网发布了2023年第一季度财报。财报显示公司净销售额达到了18.31亿美元(约129.7亿人民币),去年同期收入为16.63亿美元(约117.85亿人民币),同比增长10.09%。而同期净利润也从2022年的1440万美元(约1.02亿人民币)增长到2.325亿美元(约16.48亿人民币),同比增长1516.67%。收购Embody后,捷迈邦美将进一步完善公司在运动医学领域(S.E.T.业务)的产品线布局,但本次交易能否为捷迈邦美2022财年表现疲软的S.E.T.业务注入新的活力,需时间以及市场的检验。 捷迈邦美按产品类别划分的年度销售额图源:捷迈邦美官网由复旦大学团队研发的首款国产人工韧带上市Embody在美国运动医学市场崭露头角的同时,来自复旦大学附属华山医院运动医学科陈世益教授及其研究团队也为运动医学市场带来了中国的创新解决方案。5月14日,首款由中国团队自主研发、获国家药品监督管理局批准的人工韧带产品正式上市,实现了国产人工韧带从无到有的突破。该产品由复旦大学附属华山医院运动医学科陈世益教授团队牵头,携手上海利格泰生物科技集团共同研发,是一款用于重建损伤韧带的力学假体。在此之前,同样是来自复旦大学的彭慧胜教授及其研究团队也在人工韧带领域取得突破。5月4日,Nature子刊Nature Nanotechnology刊登了彭慧胜教授及其团队的一项最新研究成果。该研究介绍了一种创新的人工韧带,该韧带由排列整齐的碳纳米管(CNT)组装而成,形成层次化的螺旋纤维(HHF)。运动医学相较于创伤类、脊柱类、关节类,一直处于中国骨科发展中“拖后腿”的位置。这主要因为运动医学过去在中国被视为是仅服务于精英运动员的“特种医学”。然而随着国务院的《全民健身计划(2021—2025年)》等多项政策、规定出台,尤其是去年北京冬奥会的顺利举办,全国冰雪运动的参与人数达到了3.46亿人。而滑雪作为高危运动之一,于是便有了“雪道沿途是运动医学”的戏称。据艾昆纬(IQVIA)研究数据,2019年中国运动医学市场规模接近30亿人民币,增速约25%,是骨科市场增长最快的细分领域,预计2023年市场规模将超过50亿人民币。但长期以来,进口产品一直占据国内运动医学领域的主导地位。中国运动医学市场的国产占有率不足10%,国产替代空间巨大。2022年3月捷迈邦美将脊柱和牙科业务的分拆,推出一家名为ZimVie(皆美)的独立上市公司。2022年9月,从2021年便开始试点的脊柱国采正式落地。受带量采购的影响,ZimVie宣布其旗下的脊柱业务将完全撤出中国市场。运动医学高值耗材国采在即。今年年初,中国运动医学的两大龙头北京天星医疗和杭州锐健医疗相继开启上市辅导,拟首次公开发行股票并上市。随着国产替代加速到来,中国运动医学赛道又将迎来怎样的机遇与挑战呢?让我们拭目以待。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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