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从4月19日到11月1日,短短7个月的时间里,BioBAY园内企业宜明细胞合作的4款重磅CGT产品的IND申请获得了CDE的批准,这些获批的背后离不开宜明细胞从产品早期临床阶段到商业化市场供应开发策略的深远布局。作为业内头部的细胞基因治疗的CDMO公司,宜明细胞能够向药企提供全维度的产品服务,包括基因药物的生产工艺和产品质量、GMP合规性等,从而也影响了服务客户公司最终的市场认可度。专注专一:基因治疗行业的“拓展者”宜明细胞成立于2015年,由孙秀莲博士等知名专家团队创建,主要专注临床级病毒载体的开发和生产,其CDMO服务涵盖GMP AAV、质粒、腺病毒、慢病毒、CAR-T、iPSC及IND申报资料的撰写等。当前,宜明细胞搭建六个核心技术平台,分别是:GMP质粒制备平台、GMP病毒制备平台、细胞治疗药物平台、RNA制备平台、工艺开发平台及质量检测平台。四轮融资,加速CDMO平台布局凭借自身的技术优势和资深的专业团队,宜明细胞仅仅几年的时间就迅速完成了4轮近5亿元融资,充分体现了宜明细胞“日新月异”的发展速度,并且与此同时,宜明细胞火速进行产能拓展和技术优化,迅速提升了其在国内基因治疗药物CDMO领域的领先地位。●2019年10月,宜明细胞完成了首轮千万级融资,募集的资金用于完善和加强宜明细胞CDMO团队建设、设备升级。●2020年12月,宜明细胞完成1.2亿元A轮融资,推进载体新技术和新工艺开发,全方位推进GMP级病毒载体的产能。该轮融资确保了产业化进行中的自主知识产权的研发、成果转化及大规模生产并快速发展。●2021年9月,宜明细胞B轮融资近2亿,距离上一次融资仅仅半年多的时间,充分显示了投资者对宜明细胞在基因治疗的CDMO领域当前的成绩以及对未来发展前景的认可。这一次的融资将进一步推进宜明细胞国内外商业化生产基地建设和市场推广,继续推动行业的发展。●时隔一年,2022年9月,宜明细胞C轮融资数亿元,本轮融资将进一步加速宜明细胞的全球化布局,加快美国和加拿大CMC研发中心及制备平台建设,持续推进CGT载体技术和工艺的开发与创新,不断提升宜明细胞在CGT领域一站式CDMO服务的领先地位,全方位提高GMP AAV、质粒、慢病毒、腺病毒、CAR-T、iPSC等产品的产能,强力赋能国内外CGT新药的开发和产业转化。市场拓展,国内国外“双开花”据了解,宜明细胞已在济南、苏州基地建立GMP厂房,其中,苏州基地自2022年3月投入使用后,和多家客户达成了战略合作。宜明细胞苏州基地占地9000平方米,工艺开发和生产车间更为先进,设置了数十条GMP生产线:真核细胞培养规模为50L-200L-500L-2000L,原核发酵规模为10L-50L-200L,可满足客户的多样化需求。灌装采用绝对A级环境全自动灌装线,全方位提高GMP级质粒、AAV、慢病毒、腺病毒、细胞治疗药物等的产能,为CGT企业提供一站式CDMO服务。此外,宜明细胞还在海外加拿大、美国建立了CMC研发中心,进一步提升产品工艺开发的技术能力,为全球基因治疗客户提供一站式CDMO整体解决方案。宜明细胞多年的行业积累和经验,以及具备的全方位为药企提供临床样品的一体化CRO前端+CDMO解决方案的能力,将协助更多行业伙伴加速基因药物的研发、临床试验和上市,让基因及细胞药物早日惠及更多的患者,为中国生物医药行业的弯道超车提供持续助力。让专业的人做专业的事,宜明细胞完善的GMP体系助力CGT产品生产在全球细胞与基因治疗(CGT)市场规模不断增长的形势下,中国CGT市场规模也顺应国内各种利好政策迅速增长。在几款基因治疗产品陆续获批上市的背景下,GMP规范下CGT产品的大规模生产和质量控制显得尤为重要。2022年10月31日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理,保证产品质量。而宜明细胞通过团队多年的海内外积累,在厂房、设施与设备以及生产质控等方面,很多都走在了法规的前面。厂房、设施与设备《指南》要求直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离,分别在各自独立的生产区域进行生产,并配备独立的空调净化系统。并且用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查,或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室,应符合国家关于实验室生物安全的相关规定,应当有原位灭活或消毒的设备宜明细胞拥有完善的GMP体系,按照法规要求建有独立的质粒制备平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台等,并拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,各平台拥有独立通风系统,实现完全物理隔离,全面降低交叉污染的风险。生产和质量管理《指南》要求细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求,放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯。宜明细胞拥有完善的质量管理体系,完全符合最新的GMP细胞治疗产品附录要求,该体系已通过 ISO9001质量管理体系认证,也已一次性通过多家制药企业审计。另外,《指南》还要求细胞产品在生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染,控制质量风险。宜明细胞GMP厂房采用C+A标准的设计理念,将细胞治疗产品的离心、培养及病毒产品的灌装完全在无菌隔离器中进行,实现真正的A级环境生产,既符合GMP法规要求,又有效的控制了生产成本,为未来细胞及基因治疗药物的大规模生产、上市提供了保障。并且细胞产品生产工艺应该经过验证,用于细胞治疗及基因治疗的临床级质粒、病毒载体的生产需要在一个成熟、经过验证的GMP体系下运行,宜明细胞拥有专业的团队,以确保细胞及基因治疗产品的质量、安全性和一致性。给药企持续赋能,助推基因治疗行业加速发展基因药物不同于传统小分子药物或大分子药物,是“活的细胞”,它更加复杂且难以大规模自动化生产,需要的人员配备和硬件设施、GMP体系都是不小的前期投入,对于创新型药企而言,选择CDMO是更加高效率和高性价比的选择。从4月19日到11月1日,7个月的时间,与宜明细胞合作的4款产品的IND申请获得CDE批准,而这多个IND申请获批的背后离不开宜明细胞从产品早期临床阶段到商业化市场供应开发策略的深远布局。对于大规模生产来说,工艺的持续性和可比性、可重复性可能是产品批准的关键。合适的制造平台也十分重要,在进入临床开发时,使用成熟、良好表征且可放大的生产工艺,可能会缩短监管审批的时间。宜明细胞作为CDMO企业,拥有基因药物从IIT、IND到商业化GMP生产的综合服务,并且其积累的基因治疗产品基础研究与开发改造经验,能够为药企进行定制化服务,如可满足客户早期研发、研究者发起的临床(IIT)、新药临床试验申报(IND)和1/2/3期临床试验、商业化生产的要求,支持中美双报,全方位为基因及细胞新药研发客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一站式CDMO服务,帮助客户加速基因及细胞药物的研发、临床试验和上市。并且宜明细胞齐全的相关研发生产平台,可提供多样化的选择,减少药企的试错成本。推荐阅读研发动态丨圣诺医药:非侵入性减脂!在研siRNA候选药物完成1期首例受试者给药研发动态丨科越医药:全球首创双靶点补体抑制剂1期数据公布研发动态丨亿康医学:顺利通过CAP考核,获国际权威认证!
近日,BioBAY孵化企业为真生物申报的“新型泛癌标志物(人纤维蛋白原降解产物DR-70)检测技术”项目,荣获2022年度“发明创业奖创新奖”二等奖。“发明创业奖创新奖”于2005年由国家科技部批准,由中国发明协会设立,是首个为发明家设立的国家最高奖项,受到国家科学技术部、中华全国总工会、国家知识产权局等机关部委及各有关组织支持,旨在调动群众发明创业的积极性,增强全社会的创造活力,促进发明成果的转化实施,加快建设创新型国家和世界科技强国。自设立以来,中国发明协会提名推荐了多项优秀项目,有力促进了我国科学技术进步和经济、社会的协调发展。创新技术 国际领先为真生物申报的“新型泛癌标志物(人纤维蛋白原降解产物DR-70)检测技术”项目具有四大创新亮点:●自主构建了与机体高度相似的DR-70蛋白检测标准品,与肿瘤的相关性达到90%;●自主研制多克隆抗体等关键原材料,特异性提高80%;●自主研发的抗体效价均大于1:10000,最低检测限达0.015μg/mL,分析灵敏度高,优于美国同类技术;●有效抗类风湿因子、自身抗体等的干扰,抗干扰能力强。基于此突破性创新技术,新型泛癌标志物(人纤维蛋白原降解产物DR-70)与传统肿瘤标志物(如CEA、CA199等)相比,具有灵敏度高、特异性好、抗干扰能力强的显著优势。不忘初心 产业报国人纤维蛋白原降解产物DR-70是获得美国、欧盟、加拿大等国际权威认证的新型泛癌标志物,在多种恶性肿瘤患者的血清中高表达,可覆盖胃癌、肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等我国高发癌种,在肿瘤的早期筛查、辅助诊断、疗效评估以及复发监测中具有广阔应用前景。基于强大的创新研发系统和行业领先的技术平台,为真生物国内成功研发人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒。该项目于2019年获国家三类医疗器械注册证后上市,是国内首家也是目前唯一一家获批厂家。DR-70诊断灵敏度74.25%,特异度78.13%,总符合率76.64%,检出率等关键指标优于临床常规肿瘤标志物,单独或联合可有效提高肿瘤发现比例。此外,DR-70在肿瘤早期(I期-II期)检测灵敏度达到70%以上,能够实现肿瘤早期风险预警,助力“健康中国2030”。目前,该项目已广泛应用于国内众多三甲医院及体检医疗机构,凭借早期敏感、无创便捷、准确度高等优势,成为了传统肿瘤标志物的有益补充。为真生物自创立以来,始终秉持临床价值驱动的“技术创新”,以“新型标志物/底层技术/关键原材料/全自动POCT仪器”的研发及产业化为核心,致力于为恶性肿瘤、神经退行性疾病和重大传染性疾病的诊断持续提供创新解决方案!推荐阅读研发动态丨圣诺医药:非侵入性减脂!在研siRNA候选药物完成1期首例受试者给药研发动态丨科越医药:全球首创双靶点补体抑制剂1期数据公布研发动态丨亿康医学:顺利通过CAP考核,获国际权威认证!
近日,BioBAY园内上市企业圣诺医药宣布启动通过正在接受腹部去脂手术的患者来进行siRNA(小干扰RNA)候选药物STP705临床1期的减脂试验,目前已完成首例受试者给药。本项临床1期试验为剂量范围、随机、双盲、载体对照研究,将招募最多10名患者通过皮下注射给药来评估STP705的安全性和耐受性。主要临床终点为评估注射舒适性、局部和全身安全性表征,以及评估STP705皮下注射剂量的组织学变化。本次试验亦会比较三种不同浓度(120ug/mL、240ug/mL、320ug/mL)STP705的安全性和耐受性,以选择下一步临床研究的剂量。非侵入性减脂是一个在特定的身体部位减少和去除脂肪蓄积的治疗程序,可通过冷冻溶脂、射频和激光脂肪分解等方法得以实现。2021年全球非侵入性减脂的市场规模为11亿美元。美国占据了最大市场份额,预计从2022年到2030年的复合年增长率为16.1%。由于新增的肥胖人口、医疗开支的递增、使用先进技术的频率增加以及社交媒体上的减脂意识不断提高等因素,预计2022年到2030年亚太地区将以17%的增长速度超过世界其他地区。圣诺医药执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士表示:“目前,美国批准的大多数非侵入性减脂疗法需要有具备温和治疗效果的设备,且疗程中需要多次治疗。我们团队希望本项STP705的剂量研究能够对腹部减脂和皮下组织重塑的药物效果,以及如何应用此疗法安全有效地用于医学美容领域提供关键信息。由此来帮助我们了解目前除相关于非黑色素瘤皮肤癌的研究,以外,我们如何寻求安全有效的方式通过STP705进行减脂治疗。这项临床1期研究将有助于我们清晰指明出未来研究STP705在不同身体部位进行非侵入性脂肪塑形疗法的途径。”圣诺医药创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“一个非侵入性的减脂方案将有可能为数百万有颏下脂肪的人提供一个独特的方式以解决该普遍问题,而颏下脂肪很难通过饮食和运动来减少,且受年龄及遗传所影响。在获得美国的IND批准后,我们期待能更好地探索STP705用于医学美容治疗的功效。”推荐阅读研发动态丨科越医药:全球首创双靶点补体抑制剂1期数据公布研发动态丨亿康医学:顺利通过CAP考核,获国际权威认证!研发动态丨创澜生物:又一重磅分子诊断产品获批上市,致力结核病一站式整体解决方案
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