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热点资讯 国产药品质问题疑声四起 出海药品成品牌信赖契机 近期，一篇名为《很多进口药，悄无声息地消失了》的文章在网络上迅速发酵，一时间，关于“进口原研药去哪儿了”的话题引发关注。而在近日，央视就此文章的的相关问题进行了说明。 （视频内容摘要：1、进口原研药不愿意在中国市场降价让利患者，因此在国家集采中被淘汰。很多进口原研药品在我国的价格不仅远高于国产药，甚至高于其所在销售的发达国家的3~5倍。2、普利舒奇®注射用阿奇霉素作为国产仿制药代表出现在画面里）） “进口原研药去哪儿了？”的问题，本质上是中国老百姓对通过一致性评价的国产仿制药是否完全信任的问题？通过一致性评价的国产仿制药疗效是否可以达到原研药的问题？ （视频内容摘要：对于发热等急性疾病，消息费更青睐进口原研药，慢性病则更愿意用国产药，认为国产药疗效相当而价格更低。不同的观点其实也反映出了不同国产药品间可能也存在着品质差异。） 专家认为，前几批国家集采的主要目标是挤水分，价格水分挤出后，工作重心将转向保质量。国产仿制药不能仅仅满足一致性评价，应持续提升药品质量，因为通过一致性评价只是及格线，在这一标准之上，还有行业标准，高于行业标准的，是优秀企业的内控质量标准。 有这样一部分国内企业，凭借着多年的药品国际化耕耘，逐渐在国际市场上崭露头角。这些企业不仅在国内市场拥有坚实的基础，而且通过与国际标准接轨，不断提升药品质量，所生产的药品获得了欧美多国认可。 海南普利制药股份有限公司（以下简称：普利制药）便是其中的代表性企业之一。 在此次央视关于“进口原研药去哪儿了”新闻报道中，普利舒奇®注射用阿奇霉素作为国产仿制药代表出现在画面里（普利舒奇®注射用阿奇霉素为国内首个通过一致性评价的药物）。 普利制药生产的普利舒奇®注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混悬剂已在中美等多国获批上市销售，采用质量标准优于美国药典标准（USP），国内外均采用同一生产线、同一质量标准，品质对标原研药，旨在让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。 （美国FDA批件高亮部分翻译：生物等效性办公室已经确定海南普利制药的注射用阿奇霉素（500mg/瓶），与参比药品（RLD）辉瑞公司的希舒美（注射用阿奇霉素，500mg/瓶）具有生物等效性，因此治疗上是等效的。） 普利制药阿奇霉素 多剂型已出口欧美多国 截止目前，普利舒奇®注射用阿奇霉素已在中国、美国、德国、英国等14国获批，普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混悬剂已在中国、美国获批。 普利制药生产的普利舒奇®阿奇霉素系列药品通过欧美药监局认证，品质对标原研药，已在原研药大本营市场直接与之竞争，为患者提供用药新选择。 普利制药严把阿奇霉素质量关 质量标准优于美国药典标准 普利制药通过引入博世、珐玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，优化生产工艺，加强质量管理体系建设等方式，打造符合欧美标准的高端生产线，不断提高药品品质。 （公司部分高端进口生产设备 示意图） 普利舒奇®注射用阿奇霉素质量标准优于美国药典标准（USP）。 普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂（瓶装）质量标准优于美国药典标准（USP）。 普利制药阿奇霉素干混悬剂 获美国比尔&梅琳达·盖茨基金认可 普利制药携手阿联酋客户 Atome Pharma Group 中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂，合计约270万瓶。此批阿奇霉素干混悬剂最终将由比尔&梅琳达·盖茨基金会捐赠给非洲儿童，用于解决当地儿童药品缺乏的问题，保障儿童健康成长。 比尔&梅琳达·盖茨基金会由比尔·盖茨与梅琳达·盖茨夫妇资助，是全球知名的慈善基金会，致力于将人类的创新才能应用于减少健康和发展领域的不平等现象。 普利制药普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂此次中标，意味着其品质获得了美国比尔&梅琳达·盖茨基金会的认可，将进一步强化普利舒奇®品牌影响力。 普利制药药品出海成果 获弗若斯特沙利文认可 普利制药被弗若斯特沙利文公司作为出海代表性企业写入《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》。 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”），1961年成立于纽约，是一家企业增长咨询公司，为企业提供投融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、财务顾问等等。 弗若斯特沙利文作为在生物医疗领域拥有强大能力和丰富经验的权威机构，其发布的蓝皮书在行业内具有广泛的影响力和认可度。普利制药被选为代表性企业，是对其在生物医药出海领域所取得成就的权威认可，也是对其生产的药品品质的信赖。 向下滑动查看所有内容 关于普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

中国医药工业百强榜是医药行业重要的年度成绩单，它的发布备受全行业瞩目。这是因为，作为中国医药工业的优秀代表，百强企业是行业发展的标杆和中流砥柱，更彰显着中国医药产业的主体发展趋势。那么，该榜单究竟是如何诞生的？是什么来源和依据保障了它的权威和客观？今天小编就带您一探究竟，看看百强榜单是如何炼成的—— Q：中国医药工业百强榜单何时发布？ A：该榜单年度发布，2023年度中国医药工业百强榜于2024年9月7日，在中国医药工业信息中心主办的第41届全国医药工业信息年会同期正式发布。 Q：中国医药工业百强榜单出自哪里？ A：榜单来源于反映国家医药工业经济运行状况的唯一官方资料《中国医药工业统计年报》，该年报分4册，分别为综合册、化学制药分册、中药生物制药分册和医疗器械分册。其中，综合册中有全国前500家医药工业企业主要经济指标排序，包括主营业务收入、利润、资产总额、研究开发费用排序等内容；分册包括各分行业的工业企业主要经济指标排序、主要品种产量、企业名录等内容。年度发布的“中国医药工业百强榜”是取自年报综合册中主营业务收入排序前100位的企业构成。 Q：统计的依据是什么？ A：统计工作主要基于《医药工业统计调查制度》，该制度经国家统计局审核批准，由工业和信息化部消费品工业司负责执行和组织实施医药工业统计调查工作，企业通过统一平台“中国医药统计网”直报数据，各省级工信主管部门负责本地区医药统计数据的上报和审核工作，确保统计数据的真实和权威。 Q：统计数据有哪些审核流程？ A：整个审核工作严格按照工业和信息化部消费品工业司印发的“《中国医药工业统计年报》汇编工作通知”要求进行。工作流程包括：统计工作的宣贯与培训、数据和材料的催报与初审，并组织审核专家对上报数据进行了6轮包括分组审核、交叉复审、集中讨论等多种形式的专项审核后，最终确定了2023年度中国医药工业百强企业名单。 Q：作为中国医药工业的优秀代表，2023年百强企业的基本情况如何？ A：2023年，百强企业主营业务收入在医药工业营收中的比重为34.9%，与2022年相比增加了4.1%，接近疫情前水平（2019年比重为35.6%），行业集中度有所回升。百强入围门槛略有下降，数值由上一年的33.9亿元降至30.9亿元，十强门槛由264.6亿元下调至253.3亿元。新晋百强企业11家，包括鱼跃医疗、乐普医疗、羚锐制药、安图生物等细分行业领域深度耕耘的头部企业。 Q：百强企业群体呈现出哪些特点？ A：一是业绩增长承压。百强企业主营业务收入10301.9亿元，同比下降0.29%。2019-2023年百强企业主营业务收入复合增长率仅为2.6%，由高速增长进入调整阶段。在外需减少、市场竞争加剧等因素影响下，百强企业出口交货值877.3亿元，同比下降21.44%。 二是格局较为稳定。2023年百强位次略有更迭，十强企业延续了上一年的阵容，国药集团蝉联榜首，其余9家企业均有不同幅度的位次更迭。百亿以上规模企业数30家，与2022年持平。其中200-300亿元以上企业9家，300-400亿元以上企业6家，500亿元以上的企业1家。 三是创新投入增加。百强企业持续加大研发创新投入，2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元，同比增长0.4%，研发投入强度持续提升至7.6%。与2022年相比，2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。此外，百强还通过营销变革、拓展国际市场，开展投资并购等多举措，在面临前所未有的挑战和压力时，展示出迎难而上的力量与韧性。 点击查看 扫描下方二维码获取百强解读pdf版资料 1 中国医药集团有限公司 2华润医药控股有限公司 3齐鲁制药集团有限公司 4上海复星医药（集团）股份有限公司 5中国远大集团有限责任公司 6石药控股集团有限公司 7广州医药集团有限公司 8上海医药（集团）有限公司 9扬子江药业集团有限公司 10修正药业集团股份有限公司 11江苏恒瑞医药股份有限公司 12正大天晴药业集团股份有限公司 13诺和诺德（中国）制药有限公司 14拜耳医药保健有限公司 15四川科伦药业股份有限公司 16江西济民可信集团有限公司 17晖致制药（大连）有限公司 18阿斯利康制药有限公司 19长春高新技术产业（集团）股份有限公司 20威高集团有限公司 21山东步长制药股份有限公司 22新和成控股集团有限公司 23珠海联邦制药股份有限公司 24人福医药集团股份公司 25丽珠医药集团股份有限公司 26赛诺菲（中国）投资有限公司 27西安杨森制药有限公司 28北京诺华制药有限公司 29杭州默沙东制药有限公司 30石家庄以岭药业股份有限公司 31鲁南制药集团股份有限公司 32华北制药集团有限责任公司 33江苏济川控股集团有限公司 34深圳市东阳光实业发展有限公司 35江苏豪森药业集团有限公司 36普洛药业股份有限公司 37天津市医药集团有限公司 38上海罗氏制药有限公司 39浙江华海药业股份有限公司 40山东新华制药股份有限公司 41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 42沈阳三生制药有限责任公司 43天士力医药集团股份有限公司 44费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 45云南白药集团股份有限公司 46成都倍特药业股份有限公司 47乐普（北京）医疗器械股份有限公司 48山东鲁抗医药股份有限公司 49信达生物制药（苏州）有限公司 50浙江康恩贝制药股份有限公司 51石家庄四药有限公司 52默克制药（江苏）有限公司 53葵花药业集团股份有限公司 54浙江海正药业股份有限公司 55浙江医药股份有限公司 56青峰医药集团有限公司 57深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 58浙江九洲药业股份有限公司 59华兰生物工程股份有限公司 60哈药集团有限公司 61天津红日药业股份有限公司 62先声药业有限公司 63瑞阳制药股份有限公司 64江苏康缘药业股份有限公司 65东北制药集团股份有限公司 66北京泰德制药股份有限公司 67神威药业集团有限公司 68漳州片仔癀药业股份有限公司 69东富龙科技集团股份有限公司 70辰欣科技集团有限公司 71烟台绿叶医药控股（集团）有限公司 72上海创诺医药集团有限公司 73上海莱士血液制品股份有限公司 74四川好医生攀西药业有限责任公司 75江苏恩华药业股份有限公司 76楚天科技股份有限公司 77四川新绿色药业科技发展有限公司 78浙江仙琚制药股份有限公司 79悦康药业集团股份有限公司 80厦门万泰沧海生物技术有限公司 81成都康弘药业集团股份有限公司 82浙江京新药业股份有限公司 83健康元药业集团股份有限公司 84上海勃林格殷格翰药业有限公司 85玉溪沃森生物技术有限公司 86贵州健兴药业有限公司 87山东齐都药业有限公司 88仁和（集团）发展有限公司 89江苏苏中健康科技有限公司 90南京健友生化制药股份有限公司 91山东金城医药集团股份有限公司 92海思科医药集团股份有限公司 93朗致集团有限公司 94中国医药健康产业股份有限公司 95河南羚锐制药股份有限公司 96深圳信立泰药业股份有限公司 97烟台东诚药业集团股份有限公司 98山西亚宝投资集团有限公司 99卫材（中国）投资有限公司 100郑州安图生物工程股份有限公司 排名范围：按照工业和信息化部“2023年《中国医药工业统计年报》汇编工作的通知”要求，如期上报完整数据和相关材料的全部医药工业企业 指标依据：按2023年医药工业企业法人单位的主营业务收入前100位 排序数据来源：2023年《中国医药工业统计年报》 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

看点 view 本周，2024医保国谈引发热议，2家药企被处罚；多起“网红减肥药”违法被曝光，48个药品价格“跳水”；知名药企涉2.84亿元诉讼案件，ADC龙头回应大裁员；恒瑞1类新药报产，上海药企拿下降糖药首仿，中药企业1类新药报产；90后销售高管被刑拘后辞职，成都药企拿下3.5亿元订单……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据第十批集采19个品种备战！17亿大品种承压 注射剂飙涨77%，网上药店市场大变样 超300亿市场风云再起！国产品牌高涨 药企动态方盛制药开挂了！独家中成药暴涨430% 济川持续深耕消化领域，化药新品崛起 审评药闻科伦拿下20亿大品种，国产第3家 华海900万喜提两个畅销新品10亿大品种，人福获批了 国谈开启从严模式？专家评审通过率不足五成 9月19日，国家医保局召开国家医保药品目录调整拟谈判/竞价企业沟通会。20日，记者从多个独立信源获悉，2024年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种，在专家评审环节的通过率不到50%。“包括实验数据、临床数据、提交国谈的资料等，要求真实可靠强调了很多次。”有知情人士对记者透露，再加上专家评审通过率降低，明显感到对创新药的要求比往年高了，未来的基调其实是在鼓励真正的创新。（财联社） 广西中医药管理局原副局长被查 9月19日，中央纪委国家监委网站发布一则通报：广西壮族自治区中医药管理局原党组成员、副局长张玉军接受纪律审查和监察调查。公开资料显示，张玉军，男，汉族，1964年2月出生，中共党员，在职研究生学历，副主任中药师。曾任广西壮族自治区中医药管理局党组成员、副局长，广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心主任，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部部长等职。（医药慧） 48个药品降价，4个中成药在列 9月18日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2024〕208号 关于公示部分药品降价的通知》，根据企业在平台提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格。此次共有48个药品降价，昆明市宇斯药业的葡萄糖氯化钠注射液从15.94元降至2.48元，降幅84.44%；中成药有4个，具体为鲁抗大地的新清宁片、河北山姆士的香砂养胃软胶囊、济世药业的八珍丸(浓缩丸)、佛山手心制药的麻仁软胶囊。（米内网整理） 河南一药企被罚没147万元 9月19日，河南省药监局发布1则行政处罚通知，商丘市金马药业有限公司因生产销售劣药被处罚。因生产销售劣药，商丘市金马药业有限公司被没收劣药婴儿健脾散1560盒，没收违法所得72327.68元，罚款金额1400000元，罚没款共计1472327.68元。（米内网整理） 广东一药企被罚790万元 9月18日，广东省药监局进行行政处罚案件信息公开，广东*****有限公司于2023年2月至2024年2月期间，通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”和“***大药房旗舰店”，销售药品熊去氧胆酸胶囊269盒，阿托伐他汀钙片1203盒，百令胶囊3829盒，艾司奥美拉唑肠溶片1745盒；通过“***大药房旗舰店”销售米格列醇116 盒。当事人无法提供相应的购进票据并对进货渠道作出给出充分、合理的说明，被认定为从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被没收违法所得316050.81元、罚款7901270.25元、吊销药品经营许可证。（医药健康资讯） 违规网售“网红减肥药”涉案超4500万元 9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规案例，分别涉及商家非法渠道购药、网络无证经营、违法生产假药、经营未获批件的药品。其中，3个案例出现了“网红减肥药”司美格鲁肽注射液的身影，分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元、其次为1000万元。（米内网整理） 米内数据： 司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）司美格鲁肽注射液销售额超过50亿元，同比增长107.2%。 方盛制药中药1类新药申报上市 9月18日，方盛制药公告称，全资子公司健盟药业完成中药创新药养血祛风止痛颗粒的长毒试验，并向国家药监局提交上市许可申请。养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。（公司公告） $16亿大品种，宣泰医药拿下首仿 9月18日，宣泰医药公告称，公司以仿制3类报产的达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药监局正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。（公司公告） 恒瑞胃癌1类新药申报上市 9月19日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，目前国内外尚无同类产品获批上市。（公司公告） 华仁药业涉2.84亿元诉讼案件 9月18日，华仁药业公告称，因股权转让纠纷，公司及全资子公司曲江华仁、全资子公司安徽恒星于近日收到西安市中级人民法院送达的《传票》及《民事起诉状》，涉案金额人民币2.84亿元。目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润及期后利润的影响尚不确定。（公司公告） 四环生物实控人被罚2200万 9月18日，四环生物公告称，公司收到实控人陆克平和董事陆宇通知，因威创股份涉嫌信息披露违法违规，陆克平和陆宇分别收到广东证监局下达的行政处罚事先告知书。根据告知书，陆克平被处以2200万元罚款，并被采取终身证券市场禁入措施；陆宇被处以120万元和600万元罚款，并采取10年证券市场禁入措施。（公司公告） 90后销售高管被刑拘后辞职，上任不足3个月 9月17日，国内制药装备提供商楚天科技公告称，雷雨自9月14日起被取保候审，并以个人原因辞去公司高管职务，离任后仍在公司担任其他职务。9月初，雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。公开资料显示，雷雨生于1991年1月，已在楚天科技工作12年，并且两个多月前才被聘任为楚天科技高管。（中国基金报） 圣诺生物签下3.5亿元订单 9月17日，圣诺生物公告称，公司全资子公司圣诺制药于近日与某客户签订《产品采购合同》，向合同对方供应GLP-1多肽原料药，合同金额为不超过3.5亿元（含税）。公司表示，若合同顺利实施，将有利于提升公司的持续盈利能力，对公司业务发展及经营业绩将产生积极影响。（医药投资部落） 观点： GLP-1药物是当前肥胖和糖尿病治疗领域的热门赛道，市场需求强劲。此次合同为圣诺生物提供了稳定的收入来源，有助于提升公司盈利能力。 大幅裁员？荣昌生物回应 近日，国产ADC（抗体药物偶联物）龙头荣昌生物的裁员传闻在网络发酵。9月19日，荣昌生物方面对记者表示，公司近期的人员调整非大幅裁员，是基于公司战略发展的需要，旨在优化经营团队结构，提升团队的专业能力和整体效率，实现团队的动态平衡，以更好地适应市场变化和业务需求。（每经网） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦