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编者按:
肠道产业再次证明了它作为大健康产业中心的地位。2023年,肠道健康在全球范围内得到前所未有的认可与重视,也正在经历一场前所未有的变革。肠道产业通过日益创新,重塑我们对健康的理解,引领健康产业的未来。
2023年,热心肠研究院围绕肠道产业发布了超过1500条要闻,从中不难窥见其进展与走向。今天,我们共同回顾过去一年肠道产业的发展动向,聚焦6大重要进展。
进展1:多款活菌药物迈入3期,口服药实现“零”突破
2023年4月, Seres Therapeutics与雀巢健康科学共同宣布,用于预防成年人艰难梭菌感染复发药物SER-109(商品名VOWST)获得FDA批准上市,成为首款也是目前唯一获FDA批准的口服活菌药物。
同月,MaaT Pharma宣布,FDA批准候选药物MaaT013开展3期临床研究,作为胃肠道急性移植物抗宿主病的三线疗法。
2023年6月,Synlogic宣布,启动工程菌药物SYNB1934全球关键性3期临床Synpheny-3研究,以评估治疗苯丙酮尿症的疗效和安全性。
2023年8月,知易生物宣布SK08活菌散获国家药品监督管理局(NMPA)许可,正式启动治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的关键3期临床试验。
2023年12月,苏州欧赛微科生物宣布,在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊完成3期临床试验揭盲和初步数据统计分析,结果显示达到主要和次要临床终点,与甲硝唑联合能够有效治疗细菌性阴道病。
不止于此,还有多个活菌药管线获得重要进展:
MRM Health公司MH002活菌药,治疗溃疡性结肠炎2a期试验获得阳性结果。
Genome & Co公司GEN-001联合阿维单抗,治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的2期试验获中期积极结果。
未知君基于肠菌移植(FMT)的活菌药XBI-302,获FDA回复可将进入2期;工程菌药物AUP1602-C,获NMPA批准可直接进入2期。
EnteroBiotix公司EBX-102,启动治疗肝硬化和肝性脑病2期临床试验。
Bloom Science公司BL-001,治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)和肌萎缩侧索硬化的1期试验获顶线阳性结果。
临床研究的如火如荼,虽然推动国内外有多家活菌药公司获得投资(表1),但是受资本寒冬裹挟,也难免有企业宣告破产、倒闭或者被迫出售管线自救,这其中就有明星企业Evelo Biosciences、4D Pharma等。
进展2:最严奶粉新国标落地,母乳低聚糖正式获批
2023年2月,《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)、《食品安全国家标准幼儿配方食品》(GB 10767-2021)在经历两年过渡期后正式实施。被业内称为“史上最严”的奶粉新国标对婴幼儿配方奶粉的营养素含量最小、最大限值进行了修订和补充,使营养物质的添加更符合国内婴幼儿的需求(表2)。
2023年10月,国家卫健委宣布,2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖两种母乳低聚糖(HMO)原料被批准为食品营养强化剂新品种,可用于调制乳粉(仅限儿童用乳粉)、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。这是HMO在国内首次被正式获批用于婴幼儿配方奶粉。
随后,多家知名乳企推出相关新品布局新赛道,例如伊利推出金领冠珍护铂萃儿童成长配方奶粉,飞鹤推出星飞帆卓睿4段奶粉,君乐宝推出小小鲁班“诠维爱未来”奶粉等。
进展3:益生菌行业大事不断,食品用菌株再添新员
2023年,益生菌行业整体发展态势良好,多家原料厂商扩大生产规模。
2023年9月,威凯海思年产1000吨益生菌冻干粉项目正式动工,总投资1.8亿元,建成后将成为淄博最大益生菌工厂。
2023年11月,澳优乳业旗下锦旗生物宣布,联合江南大学承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产,这是行业内唯一的国家级益生菌示范生产线。
同月,科拓生物宣布正在呼和浩特建设亚洲最大的益生菌研发生产基地,分设动植物微生态制剂工厂、食品用益生乳酸菌工厂、益生菌菌种资源库及共性技术研发中心项目三大板块内容。
与此同时,中国益生菌加速整合。比如,华润江中先后宣布与科拓生物、帝斯曼i-Health达成战略合作,将与前者共同打造适合中国人的益生菌,与后者合作开启跨境电商业务;倍加洁宣布以2.13亿元收购益生菌公司善恩康52%的股份。
尽管竞争激烈,但益生菌市场依然吸引了众多新玩家(表3)。他们大多选择了特定赛道/方向,如探索如海洋、蔬果等更多不同环境来源菌种,寻找更多具有潜在健康益处的新菌株,以及挖掘如长寿、解酒等特定功能的益生菌。
2023年,食品用菌种再添2名新成员。3月,假肠膜明串珠菌获批新食品原料,使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料(非固体饮料),不包括婴幼儿食品。10月,肠膜明串珠菌乳脂亚种被批准列入《可用于食品的菌种名单》,使用范围包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的发酵加工,不包括婴幼儿食品。
在喜讯之外,特别值得关注的仍是益生菌产品的安全性和规范使用问题。2023年9月,在Infinant Health公司旗下Evivo益生菌产品(MTC油)引发一名早产儿败血症并致死后,FDA发出警告,强调医疗保健提供者需要警惕服用益生菌的早产儿发生侵袭性疾病的风险。
进展4:特医食品井喷式增长,获批总数达164款
当前,中国临床营养正处于一个全面发展时期,挑战与机遇共存。作为营养健康事业的重要组成部分,截至2023年12月底最后一批特殊医学用途配方批件(决定书)的发布,我国获批的特殊医学用途食品(简称“特医食品”)总数增至164款,而这一数字在2022年仅为94(图1)。
2023年12月,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),已于2024年1月1日施行。除了继续强调特医食品安全监管,《办法》明确鼓励研发创新,满足临床需求,优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。《办法》的实施将进一步推动我国特医食品产业的发展。
进展5:“以食为药”概念火热,AI助力精准营养发展
中医药养生理念逐渐应用于食品和饮料领域,成功抓住了年轻消费者追求新鲜和养生的心态。“以食为药”日渐盛行,更多公司、品牌开始尝试“食疗”。
2023年,多家专注于食疗的企业获得资本青睐。如太积堂完成2000万美元天使轮融资,Season Health获得700万美元投资,Enhanced Medical Nutrition完成Pre-A轮超额认购。
同时,产业更加注重“循证”。2023年10月,Persephone Biosciences宣布与Kroger Health公司再度合作,开展“以食为药”AMBROSIA临床研究,探究参与者的肠道菌群如何受饮食质量、食物特征和生活方式因素影响,以及营养师个性化指导如何影响饮食质量和个人营养目标。
人工智能(AI)无疑也在营养行业刮起一阵热浪。蒙牛乳业联合钉钉、腾讯、智谱AI、华为等科技巨头,发布了以AI驱动的数智化双飞轮战略,并推出了全球首个营养健康领域AI模型——MENGNIU.GPT。Viome、AHARA、Mend等致力于开发基于AI的营养解决方案的公司相继获千万美元融资(表4)。帝斯曼(现为帝斯曼-芬美意)、美赞臣、恒天然等公司看好精准营养,纷纷布局加码。
进展6:医药重磅并购频频,巨头押注肠道健康赛道
2023年,大型药企频频达成重磅收购。公开数据统计显示,2023年医药行业达成的10亿美元以上的并购交易达26起。其中TOP10收购项目总金额高达1158亿美元,远高于2022年的757亿美元。
一系列的重磅收购中有多起与肠道健康紧密相关,主要聚焦于与肿瘤治疗紧密相关的抗体偶联药物(ADC)和与炎症性肠病紧密相关的TL1A抗体两大赛道(表5)。
2023年3月,辉瑞宣布以430亿美元收购生物科技公司Seagen,以加强癌症治疗管线布局。Seagen公司是ADC领域的行业领导者,旗下药物图卡替尼(Tukysa)关键2期临床试验MOUNTAINEER研究于2023年上半年获得了积极结果:Tukysa与生物制剂曲妥珠单抗(trastuzumab)联合治疗HER2阳性转移性结直肠癌(mCRC)经治患者展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性。
同年11月,艾伯维宣布101亿美元收购ADC企业ImmunoGene。ImmunoGene旗下有一款FRα ADC在2022年获FDA批准上市。后续研发管线还有CD123 ADC、ADAM9 ADC等,其中ADAM9 ADC主要用于治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。
在炎症性肠病方面,医药巨头纷纷押注TL1A抗体。2023年4月,默沙东在收购Seagen无果后,宣布斥资108亿收购Prometheus Biosciences公司。这笔交易是在Prometheus公司公布旗下PRA023能够有效治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的两项2期试验数据后达成的。目前,默沙东已经将PRA023推向了3期试验阶段。
随后,赛诺菲、罗氏接连出手。赛诺菲以超15亿美元的总金额与Teva就在研的TL1A单抗TEV'574达成开发合作协议。罗氏则以71亿美元首付款和1.5亿美元的近期里程碑付款收购Telavant,以获得TL1A抗体RVT-3101。
未来已来:全面、整合、个性化健康管理时代
肠道健康不仅关乎个体的福祉,它的影响力正逐渐扩展到整个社会,成为推动现代健康生活方式的重要力量,也成为改变地球环境的强劲力量。
肠道健康的兴起,促使我们重新思考事物与身体的关系,推动了功能食品和各类健康饮食方式的流行,也带动了相关理念的更迭。人工智能和大数据的应用则在个性化营养建议、健康追踪和疾病预防等方面展现出巨大的潜力。
然而,肠道产业的发展也面临着挑战。随着市场的扩大,产品类别的出新,监管机构需要确保产品的质量和安全性,避免误导性宣传、错误使用以及夸大健康效益。同时,肠道健康科普教育不容忽视,公众需要获得准确的信息并作出明智的健康选择。
肠道产业的美好未来需要持续的创新、科学的研究、教育的推广。
2023年,肠道产业的蓬勃发展,标志着一个全新的强调全面、整合、个性化健康管理时代的到来!
未来,我们将继续见证以科学为基础的肠道产业如何塑造健康认知,如何帮助我们构建更加健康的未来。
本期看点
① 山东太积堂获天使轮融资2000万美元
② Season Health获得700万美元投资
③ 罗氏旗下奥马珠单抗新适应证获FDA优先审评
④ 一然生物获君乐宝战略入股
⑤ 君乐宝:变更为股份制公司,华南基地项目开工建设
⑥ Illumina敲定剥离Grail公司
① 山东太积堂获天使轮融资2000万美元
作者:资风说
解读:一颗坏豆
来源:搜狐
发布日期:2023-12-15
■ 内容要点
近日,中医食疗品牌山东太积堂健康生活有限公司(简称“太积堂”)宣布
完成天使轮2000万美元(约合人民币1.43亿元)的融资。本轮融资将进一步助力太积堂发展,促进当代中医食疗产业发展。
太积堂起源于1918年,是山东生命科技研究院旗下的食疗养生品牌,专注于将中医药与现代科技相结合,通过中药酶工程,并结合微生态调节剂生物技术、超级渗透膜技术和破壁超微粉碎技术成功研发出的数十种食疗养生产品。
太积堂以“上医之道,以食为药”为理念,通过食疗的方式使人体营养均衡,改善代谢循环,致力于为全球慢性病、难治病的防治提供全新的解决方案。自2021年以来,太积堂先后成立内陆10家子公司和香港2家预上市公司,涉及健康、酒店和农业生态等众多领域。
原文链接:
https://www.sohu.com/a/744226212_121660493
② Season Health获得700万美元投资
作者: MARISSA PLESCIA
解读:orchid
来源:MedCity News
发布日期:2023-12-18
■ 内容要点
近日,营养公司Season Health宣布,获得了700万美元(约合人民币4995.4万元)投资。这笔投资来自Inception Health、Ziegler Link-age Fund等投资者。
资金将用于开发和推广其食疗(food as medicine)项目,包括针对糖尿病和高危妊娠的项目。
Season Health公司总部位于美国德克萨斯州奥斯汀,专注于为用户提供个性化的食谱、预制餐、其它营养食品支持、营养教育以及与营养师的一对一服务。该公司最近通过对虚拟营养支持公司Wellory的战略收购,将其营养师在线支持人数从数十名扩展到了数百名。
目前,Season Health公司总共已筹集了4500万美元(约合人民币3.21亿元)的资金。除开发和推广其药食同源项目,Season Health公司还将扩大与供应商和支付方的合作。
原文链接:
https://medcitynews.com/2023/12/food-medicine-investment/
③ 罗氏旗下奥马珠单抗新适应证获FDA优先审评
作者:
解读:一颗坏豆
来源:医药魔方Info
发布日期:2023-12-20
■ 内容要点
12月19日,罗氏公司宣布,FDA已受理其Xolair(奥马珠单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的过敏反应,包括过敏性休克。同时此项sBLA被纳入了优先审评,FDA预计将于2024年第一季度做出审批决定。
如果获得批准,Xolair将是首款可用于减少多种食物引起的过敏反应的药物。
Xolair由罗氏旗下的基因泰克公司和诺华公司联合开发,是一款靶向和阻断IgE的抗体。通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体,并限制肥大细胞脱颗粒化,Xolair最小化了整个过敏炎症级联过程里的中介物释放。目前,该药物已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应证。
此项申请是基于美国国立卫生研究院赞助的关键性3期OUtMATCH研究第一阶段的中期分析结果,该研究评估了Xolair对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者的治疗效果。该研究达到了主要终点和关键次要终点,中期结果显示Xolair显著增加了引起儿童和青少年发生过敏反应所需的花生(主要终点)以及牛奶、鸡蛋和腰果(关键次要终点)的数量。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/JwW-qJEvKL-lvp-V2QwUQA
④ 一然生物获君乐宝战略入股
作者:一然生物
解读:77
来源:一然生物
发布日期:2023-12-21
■ 内容要点
近日,
一然生物宣布获得君乐宝乳业集团战略入股,双方将基于菌种的科研创新与产业化布局开展全方位的合作。
本次战略合作的共同目标是持续打造中国菌的科研创新与产业化能力,增强我国益生菌行业的领先实力。双方将立足特色益生菌科研探索开展长期合作,持续深耕本土化益生菌的核心关键技术, 开展系列化成果转化与产品创新,开发出适合中国人健康需求的“益生菌+ ”创新产品,助力实现“健康中国”战略目标。
一然生物是中国益生菌全端产业链的头部企业。其深耕中国菌科研探索15年,拥有完备的自主研发体系,形成了菌种生物资源平台、功能循证平台、菌种产业化平台、益生菌应用创新平台、肠道菌群分析与生物营养创新等六大科研平台。迄今为止,一然生物完成了200余株菌株产业化,同时也完成了规划产能500吨纯菌粉生产线的建设。
君乐宝是国内领先的乳制品企业,也是我国乳品企业最早加入“国际菌种联盟”的会员。其深耕益生菌相关开发与研究工作28年,覆盖菌种资源采集、功能菌株选育、生产工艺构建及特色产品开发等环节,并建立起了拥有1100余株乳酸菌的自有菌种库。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/5e0kKbHprZVaq4Jvuhan4w
⑤ 君乐宝:变更为股份制公司,华南基地项目开工建设
作者:
解读:617
来源:FoodTalks
发布日期:2023-12-22
■ 内容要点
近日,君乐宝乳业集团发生多项工商变更。
据天眼查App显示,该公司企业名称变更为君乐宝乳业集团股份有限公司,
企业类型由其他有限责任公司变更为其他股份有限公司(非上市),注册资本由原来的6221.6万人民币增资至7.2亿人民币
,
将特殊医学用途配方食品生产加入经营范围。
此外,12月18日,
君乐宝华南乳业全产业链一体化基地项目奠基仪式在广东江门举行。
据悉,该项目总投资30亿,将建设华南奶源基地、液态奶研发中心、生产基地、乳业科普基地、液态奶工业旅游中心及华南销售总部,主要生产鲜奶、低温酸奶、低温乳饮料及学生奶四大类产品。
原文链接:
https://www.foodtalks.cn/flash/18533
⑥ Illumina敲定剥离Grail公司
作者:生辉
解读:Alex Zhang
来源:生辉
发布日期:2023-12-18
■ 内容要点
12月17日,全球基因测序巨头Illumina宣布,将此前80亿美元收购的液体活检明星公司Grail剥离。
据悉,此次剥离将通过第三方出售或资本市场交易的方式执行,目标是在2024年第二季度末敲定相关条款。
早在2016年,Grail公司从Illumina公司拆分出来并独立运营,专注于开发液体活检癌症早筛技术和产品。2020年9月,Illumina公司与Grail公司联合宣布达成收购协议。但此次交易引起了欧美反垄断监管机构的反对。
2021年3月,美国联邦贸易委员会表声明表示反对Illumina公司收购Grail公司的计划;2023年7月,欧盟委员会对Illumina公司处以4.32亿欧元的罚款,理由是该公司在未获得欧盟监管机构批准的前提下完成了对Grail的收购。
2023年12月15日,美国第五巡回上诉法院就Illumina公司诉联邦贸易委员会一案作出裁决,Illumina公司选择不再进一步上诉并剥离Grail。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/gSz6Snc91EFH--U6y94iVw
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