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近日,BioBAY园内企业士泽生物与国家干细胞转化资源库达成战略合作协议,共同推进新一代免疫豁免的iPS细胞系的科学研究、对外授权开发与成果转化。士泽生物专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的重大或危重神经系统疾病。基于士泽生物已经建立的全流程的临床级iPS衍生细胞药开发平台及基因编辑iPS细胞系等先进技术平台,士泽生物已经建立了具有自主知识产权免疫豁免的iPS细胞系及其配套技术平台,布局了中国及全球的士泽生物免疫豁免iPS细胞系专利保护体系,已建设完成的新一代免疫豁免iPS细胞系可对外授权且全球可商用。士泽生物已经自主运营的>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心可满足和实现多种基因编辑的具有免疫豁免性的新一代临床级iPS细胞建系及其衍生细胞产品的规模化生产。国家干细胞转化资源库围绕国家重大发展战略和干细胞领域重大科技创新需求,开展我国重要干细胞资源的建设工作,建设我国生物医药领域创新发展的重大科学基础设施,形成平台优势与我国特有干细胞库资源,是我国具备干细胞资源与技术等方面核心竞争力的国际领先的资源库(相关阅读:国家干细胞转化资源库助力我国干细胞转化应用高质量发展)。关于士泽生物士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立,士泽生物长期专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病:士泽生物组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职团队,士泽生物核心团队成员来自海内外著名高校或细胞治疗业界知名公司,团队拥有国际及产业界最前沿的干细胞治疗技术和转化经验。士泽生物已运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心,iPS衍生细胞药的主要研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系,并完成多种临床级iPS衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。士泽生物临床级iPS衍生多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的首发管线:2023年,士泽生物已获国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局(简称两委)正式批准开展临床研究,是我国首个经国家两委局正式批准的iPS衍生细胞治疗帕金森病的国家级临床研究,也是我国迄今为止唯一一个正式获批的iPS衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目(相关阅读:【国内首个】士泽生物iPSC衍生细胞治疗帕金森病获批国家临床级备案临床研究)。士泽生物已完成的中国首例临床级iPS衍生细胞药移植治疗帕金森病,为全中国首例、全世界第二例个性化自体iPS衍生细胞替代性移植治疗帕金森病(相关阅读:【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药)士泽生物从数百家医药企业中脱颖而出,正式入选成为Roche Accelerator在中国的十五家合作成员企业之一。士泽生物正在罗氏体系提供的全球专业顾问团队及配套科学资源的合作支持下,加速推动士泽生物 iPS 衍生细胞治疗帕金森病新药管线的研发和产业化,并入选国家生物药技术创新中心细胞疗法“重点攻关项目”(相关阅读:罗氏集团全球董事会到华庆祝加速器落成:士泽生物正式入驻;【喜报】士泽生物帕金森病细胞疗法入选国家生物药技术创新中心“重点攻关项目”;【官宣】士泽生物正式入选罗氏中国加速器,加速推动全球iPS衍生细胞药治疗重大神经系统疾病的研发和产业化)。士泽生物建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台,能够为可持续输出自研创新管线提供关键保障:2023年,士泽生物自研的全球首发研发管线临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症,获得美国FDA认证授予孤儿药资格并享有获批上市后7年市场独占权等,为中国首个自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格。(相关阅读:【全球首发】士泽生物国产iPS衍生细胞药获FDA认证授予孤儿药资格!)基于士泽生物已开发的针对渐冻症的全球首发iPS衍生细胞孤儿药,士泽生物首先与国内头部医院合作并且已正式启动针对散发型渐冻症患者的临床研究、及针对特定突变型的基因修正自体iPS衍生细胞治疗渐冻症的前沿临床研究,均为全球首发及首个临床研究(FIC)(相关阅读:【全球首发招募】士泽生物临床级iPSC衍生细胞治疗渐冻症临床研究启动会正式召开及启动招募)。士泽生物建立了具有自主知识产权的、全球领先的新一代免疫豁免iPS细胞系及其配套领先技术平台:已建设完成的新一代免疫豁免iPS细胞系可对外授权且全球可商用,并与国家级干细胞资源库达成战略合作,共同推进我国新一代创新性iPS细胞系的授权开发与成果转化。自李翔博士全职创立士泽生物以来,已完成由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等著名风险投资机构领投的多轮数亿元融资。2022至2023年,在新冠及医药领域整体寒冬的大环境下,李翔博士带领士泽生物完成了由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投,元禾控股、北京大学科技成果转化基金、钧山资本、阿里健康和华泰紫金等新股东联合投资的逾两亿元A轮融资及A+轮追加融资。▌文章来源:士泽生物责编:何文正审核:任旭推荐阅读企业资讯丨吉美瑞生与钟南山院士等合作发表肺前体细胞治疗慢阻肺临床研究成果企业资讯丨维伟思医疗与蓝帆医疗、悟空智联三方战略合作升级,全面立体化布局急救领域企业资讯丨开创中国AAV基因治疗商业化运储先河!纽福斯成功完成纽惟佳®冬季运输验证
2月14日,BioBAY园内企业吉美瑞生首席科学家、同济大学医学院/附属东方医院左为教授,与广州医科大学附属第一医院钟南山院士、李时悦教授团队,及陆军军医大学附属西南医院戴晓天教授合作,在Science子刊、全球顶级转化医学刊物《科学-转化医学》(Science Translational Medicine)期刊发表了题为Autologous transplantation of P63+ lung progenitor cells for chronic obstructive pulmonary disease therapy(“移植自体P63阳性肺前体细胞用于慢性阻塞性肺病的治疗”)的研究论文。该论文报道了全球首个自体肺前体细胞移植的一期临床研究结果及相关的细胞转录组特征分析,证实肺前体细胞移植能够显著提升患者的肺换气功能,实现肺功能的逆转与再生修复,为人类退行损伤性疾病治疗带来了希望。目前,苏州吉美瑞生更大规模的临床试验也正在患者招募和开展中。图1 Science官网首页:Transplantation of lung progenitor cells to treat COPD慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary diseases, COPD,慢阻肺)是一类重大的肺部损伤性疾病,在全球范围内患病人数数以亿计。病情中度以上的慢阻肺患者生活质量可受到严重影响,而进展为重度和极重度之后,患者往往可因肺脏结构大面积损坏导致呼吸衰竭和心血管并发症而死亡。目前慢阻肺治疗方法主要以减轻气流受限为主,但这些方法主要是对症治疗,未能真正有效地再生修复受损的肺组织或提升肺脏换气功能。图2.左为教授团队与钟南山院士等合作肺前体细胞治疗慢阻肺临床研究成果登上《科学-转化医学》临床上相当一部分慢阻肺患者,特别是重度以上患者,除了气道炎症造成气道重塑引起的通气功能障碍之外,往往还伴有肺泡结构破坏,引起肺弥散换气功能(DLCO)降低。DLCO的降低与患者呼吸困难指数评分、运动能力评估、生活质量评分、急性加重发生率和预期生存期等显著相关,是慢阻肺患者预后相关性极高的独立预测因子,提高肺换气功能对改善患者生存率具有重要意义。然而,目前临床上慢阻肺稳定期普遍采取的治疗方法是长期吸入支气管扩张剂和糖皮质激素等,包括长效抗胆碱能药物、长效β2受体激动剂、吸入型糖皮质激素等,大规模临床观察的数据证实,这类药物虽然能够暂时缓解症状,但无法控制慢阻肺患者肺部损伤的持续进展和肺功能的持续下降, 对延长患者的生存期效果也非常有限。因此,研究者们开始探索基于干细胞的新的再生医学方法,以期为慢阻肺患者提供新的治疗选择。在成人肺部中,一类以P63, KRT5和SOX9为标志的支气管上皮基底层来源的前体细胞能够响应肺部的大规模损伤、具备具有分化为多种肺部上皮细胞的潜能,直接参与肺泡结构的修复和再生。左为教授带领团队开发了人P63+肺前体细胞(P63+ LPC)的分离扩增专利技术R-Clone,并发明了LPC的肺内移植方法。2016年吉美瑞生与戴晓天教授团队合作,在首次成功分离扩增了2例支气管扩张症患者的自体P63+ LPC,并将其用于自体肺内移植治疗。治疗半年后观察到了良好的安全性和对肺功能的显著提升作用(Ma, Protein & Cell, 2018等),后续长达8年的随访中,也观察到患者肺功能的稳定改善。上述研究背景为后续更大规模和更高水平的临床研究奠定了基础。图3. 图示支气管上皮基底层来源的P63+ LPC(左图来自Janes SM,2022;右图来自左为课题组)及其用于临床治疗的流程本项研究报道了一项前后为期6年的,研究者发起的,开放标签、对照临床研究,用于评价自体P63+ LPC移植治疗慢阻肺的安全性及治疗效果。研究对象为全球慢阻肺诊断标准(GOLD)下II~IV期慢阻肺的患者且弥散功能指标(DLCO)小于80%的患者,其中绝大多数受试者为重度或极重度慢阻肺患者。研究共有20名受试者完成了试验和随访,包括接受标准治疗(SOC)的3名对照组受试者和接受标准治疗+细胞治疗的17名受试者,两组受试者的基线数据无统计学差异。其中,治疗组的P63+ LPC通过支气刷检取样,在吉美瑞生的GMP车间里经过R-Clone专利体系培养扩增后,经过严格的质量控制之后,最终经纤维支气管镜以0.7~5.2x106细胞/Kg体重的剂量移植到患者自身肺部。安全性方面,细胞治疗组整体表现良好,没有严重不良时间发生或肿瘤发生。疗效评价方面,细胞治疗12周后,70.6%细胞治疗组受试者的DLCO达到临床获益的显著改善(p-value=0.008)。此外,细胞治疗组的受试者运动能力(6分钟步行距离)和生活质量(SGRQ问卷)改善趋势也优于对照组,其中66.7%细胞治疗组受试者6分钟步行距离增加了30米以上,而对照组无人达到此标准,两者呈现显著统计学差异(p-value=0.036)。值得关注的是,对于微小肺气肿型的慢阻肺患者,细胞治疗后通过CT影像能够观察到肺气肿区域得到明显修复。综上,本研究是全世界第一个正式发表的基于肺脏再生机理的细胞治疗临床试验。试验的成功为慢阻肺的治疗提供了一种全新的的策略,有望为全球饱受慢阻肺病痛折磨的数亿患者带来更有效的治疗选择。2023年9月,左为教授在业内权威的欧洲呼吸大会(ERS Conference)上首次报告了本研究的数据结果,引起了全球呼吸领域的高度关注,并将成果选为了大会年度三项最重要进展之首,在官方新闻发布会上向全球媒体发布。目前,该前体细胞疗法已于2020年获得国家药监局的药物临床试验默示许可,用于慢阻肺II期(CXSL2100091)和特发性肺纤维化I/II期(CXSL900019)注册临床试验,以进一步评价自体LPC肺内移植疗法的安全性和有效性。该项目主要受苏州吉美瑞生资助,同时也受重点研发计划干细胞专项、国家自然科学基金项目、生物技术药物国家创新中心“揭榜挂帅“项目及江苏省重点研发计划的经费支持。图4.吉美瑞生左为教授出席欧洲呼吸大会官方新闻发布会项目申办方吉美瑞生(Regend Therapeutics) 是全球呼吸疾病细胞治疗领域的领军企业。从2016年开始,苏州吉美瑞生即开创性的利用前体细胞再生修复组织器官的天然机制,开始探索基于肺脏再生机理来治疗肺脏退行损伤疾病。公司团队早在2016年就与同济大学附属东方医院合作,获批成为国家卫健委和药监局首批干细胞临床研究项目备案企业。之后先后在2020年和2021年获得国家药监局临床批件,开展肺前体细胞的药品注册临床试验,目前累计完成近150例患者的临床入组。其中,用于慢阻肺治疗的核心产品全球首创肺前体细胞新药REGEND001预计有望于2024年下半年进入III期临床。目前REGEND001治疗慢阻肺(COPD)和特发性肺纤维化(IPF)正在包括广州医科大学附属第一医院、中日友好医院、上海交通大学瑞金医院、北京协和医院等在内的十余家医疗机构开展。目前正面向全国各地区招募患者,咨询报名方式如下:1.咨询电话:13651613710、158218079312.扫描下方二维码: 3.商务合作:顾女士18900297781▌文章来源:吉美瑞生再生医学责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读企业资讯丨维伟思医疗与蓝帆医疗、悟空智联三方战略合作升级,全面立体化布局急救领域企业资讯丨开创中国AAV基因治疗商业化运储先河!纽福斯成功完成纽惟佳®冬季运输验证企业资讯丨吉美瑞生:肺前体细胞两项新专利获批,实现适应症的知识产权保护
2月4日,BioBAY园内企业维伟思与蓝帆医疗、悟空智联签约仪式暨“应急救护装备与服务产业联盟”筹备启动仪式成功举办。会上,三方正式升级为战略级合作伙伴。未来,三方将充分发挥产品以及渠道的协同价值,携手在急救领域进行全面立体化的布局。蓝帆医疗董事长刘文静,蓝帆医疗副总裁、护理事业部总经理张永臣,悟空智联医疗科技董事长林智艳以及维伟思医疗总经理郑杰、销售总监赵桐共同出席签约仪式。维伟思医疗专注于AED等心脏除颤产品的研发创新;蓝帆医疗护理事业部以急救包为核心,全面布局急救护理耗材;悟空智联是全国AED整合式服务的创始者。三方在急救领域深度合作的基础,源自对生命的敬畏与感恩。三方将整合各方产品和服务能力,共同肩负急救使命。根据三方合作意愿,2024年,三方将充分发挥在产品体系、品牌影响力、产业推动等方面的战略协同优势,相互赋能,增量增效,携手打造急救安全保障体系,共同构建起一个覆盖范围广,触达程度深的应急救护装备与服务产业联盟,助力院外急救效率的提升,降低社会生命损失。三方将以本次战略升级合作为契机,进一步加强资源、技术及市场的优势互补和共享,以更好的产品、服务、更多元化的模式服务中国市场,汇聚多方力量,共同搭建起一张牢固的生命安全网,为“健康中国2030”添砖加瓦。▌文章来源:维伟思责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读企业资讯丨开创中国AAV基因治疗商业化运储先河!纽福斯成功完成纽惟佳®冬季运输验证企业资讯丨吉美瑞生:肺前体细胞两项新专利获批,实现适应症的知识产权保护企业资讯丨博腾生物:与依科赛宣布达成战略合作,聚力赋能CGT快速发展
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