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“BLA杯”征文投稿作者:生活不止眼前 来源:蒲公英Ouryao前言近几年国内的药物市场越来越内卷,自从2015年开展医保谈判以来,砍价力度频频加码,集采范围逐渐加大,以量换价的形势下,药企利润空间越来越小,国内药品的价格被砍到“脚面”了,因此创新药物出口逐渐成为中国药企的必由之路,从最早的原料药、仿制药再到现在的创新药,交易金额越来越大,近年来国内药品监管环境不断优化,中国药企研发实力不断增强,在生物药方面更是突飞猛进,大有弯道超车之势。PART.01生物医药产业面临的机遇我国生物药产业目前正在面临重大的发展机遇,迎来了快速增长,不论是从新药申报数量和临床试验数量,我们的数量也都很多。特别是在国内政策的支持下,这一领域发展迅速,与发达国家差距逐步缩小。现在基本上做到了“国外有的国内也有”。中国生物药产品的过去几年当中取得了很大的进步,得益于国家政策的改革和资本多方的支持。但我们还要清醒地认识到,我们与国际的差距还是很大的,从研发到产业化,生物药的复杂程度要比小分子药物难的多,很多药物的研发投入以及产业化过程中,虽然国外有的我们也有了,但产能差距还是很大,因为它的复杂程度之大,我们不得不考虑能不能保证在集采以后,是否能够安全持续的供应问题。生物药出口海外或许是一个很好的出路,特别是国外对于创新药的定价相对宽松,只要产品具备足够的竞争力,就能获得高价格。就PD-1来说,现在是目前最火的抗癌神药,有国产和进口药品两大类,所以就会有人来问,国产的PD-1相较于进口药品来说,效果哪个更好?因为在我们中国人的观念里进口的东西质量会好一点,要不然也不会不远万里地来到中国。目前对于肿瘤药物的研发是国内比较关注的,基本上占据了新药研发的半壁江山,创新药和仿制药它们应该是互补的,创新药要保持一定的比例,在国内仿制药能占到70%,但就国内来说,我国创新药可能不足5%,距离国外发达国家还有一定的差距。PART.02研发路上的风险与收益研发路上风险和收益并存,我们也都知道创新药一旦研发成功,将会给企业带来巨大的经济效益,做新药研发的都知道药物研发的三个10。第一个10—新药研发10年新药研发时间很长,至少需要10年以上的时间,才能够研究出来。第二个10—研发成本10亿美金至少要投入10亿美金以上的研发成本。中国做生物药的少,这一方面可以说占主要原因。第三个10—成功率10%当新药进入到临床以后,也是有10%的成功机率。所以,其中很大的资金成本、时间成本、失败风险在研发上。中国生物药规模上,近几年国内生物药企业取得了很大的发展,但跟国外相比还是有差距的,基本上国内生物制药企业的产能都不大,能不能满足国内集采的需求还是未知数,我们不能总是玩中标再弃标这一套,因为生产工艺的复杂在产能上面确实存在局限性。所以说,保质保量的供应,并保证安全也是需要关注的。PART.03生物药创新需努力我国生物药创新还是不足的,中国生物技术发展从重组蛋白开始,到单克隆抗体,再到ADC、细胞治疗、基因治疗等,几乎没有一项原始创新是我们贡献的,我们与国外生物药技术差距还是很大的。产业发展的好不好,最终受影响的还是老百姓,当国内生物药发展起来后,才会有和进口药抗衡的能力,药价才会下来,所以我们不能仅仅满足于现状,做为医药行业的从业人员,当我们生物药技术能和国外生物药技术抗衡时,他有的东西我们也有,或者说他没有的东西我们有,我们的药出口到海外去,这个应该是我们生物药从业人员一直追求的东西。编辑:芝麻核桃声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。“BLA杯”征文《说说生物制药“国产化”那些事》本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会(BLA)”全程支持,围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开,可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面,谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事,期待您的投稿!关于BLA生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association),简称BLA。是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织,成立于2021年8月,总部机构设在上海。BLA致力于推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA积极推动展示中国生物制药的力量和品质。积极推进以联合会组织的名义参加国内外专业展览,提高民间组织活力;积极推动各类线上线下专业知识分享、行业交流峰会;积极参加行业技术研讨,组织编写业内知识读本;积极参与建立行业排名、行业影响力等数据。成员单位之间形成良好的资源共享及互补,相互赋能,与联合会一起共同推进加速生物制药国产化的进程。BLA的宗旨:推动生物制药国产化加速创伟业,赋能上下游企业资源共享求发展。BLA的目标:使BLA成为中国生物制药行业信赖的组织。BLA的使命:推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA,为推动生物制药国产化而生。BLA,for Biopharma,for China.入会咨询:张老师,13062776509(微信注明:BLA)邮箱:blachina@ouryao.com
“BLA杯”征文投稿作者:小刘 | 来源:蒲公英Ouryao近年来,随着中国生物制药产业的蓬勃发展,国产生物药出海已成为行业发展的重要趋势。本文将深入分析国产生物药出海面临的机遇与挑战,并提出针对生物制药国产化的建议。一机 遇全球生物药市场需求旺盛:据EvaluatePharma预测,2026年全球生物药市场规模将达到5800亿美元,年复合增长率为10.6%。中国作为全球第二大生物制药市场,拥有巨大的市场潜力。中国生物制药产业优势:中国拥有庞大的市场规模、丰富的研发人才和完善的产业链,为国产生物药出海提供了坚实的基础。据中国医药工业信息中心统计,2021年中国生物制药产业规模达到4500亿元人民币,年增长率超过15%。政策支持:政府出台了一系列政策支持生物制药产业发展,包括鼓励创新、简化审批流程和提供资金支持。例如,《“十四五”生物经济发展规划》提出,要“加快生物医药产业创新发展,提升产业核心竞争力”。二挑 战国际竞争激烈:国产生物药出海将面临来自跨国药企的激烈竞争,后者拥有丰富的经验、强大的研发实力和成熟的市场渠道。据IMS Health统计,2021年全球生物药市场份额中,跨国药企占据了超过70%。技术壁垒:生物药研发和生产技术复杂,国产生物药在技术水平上与跨国药企仍有一定差距。例如,在单克隆抗体生产工艺方面,跨国药企普遍采用连续灌流生产技术,而国产生物药企业大多采用批次生产技术,导致生产效率和产品质量存在差距。监管差异:不同国家和地区对生物药的监管要求存在差异,国产生物药出海需要适应不同的监管环境。例如,美国FDA对生物药的临床试验和生产工艺要求非常严格,国产生物药企业需要投入大量资源进行合规认证。知识产权保护:跨国药企拥有大量的生物药专利,国产生物药出海可能面临知识产权侵权风险。据统计,2021年中国生物制药专利申请量超过10万件,但其中大部分为国内专利,国际专利申请量较少。三建 议01加强研发创新加大研发投入,重点突破关键技术,缩小与跨国药企的技术差距。据中国医药工业信息中心统计,2021年中国生物制药研发投入超过1000亿元人民币,但与跨国药企相比仍有较大差距。建立产学研合作机制,促进创新成果转化。高校和科研院所拥有丰富的基础研究成果,与生物制药企业合作可以加速成果转化,提升产业创新能力。鼓励生物制药企业与国际研究机构合作,提升研发水平。通过与国际领先的研发机构合作,国产生物药企业可以获取先进的技术和经验,提升研发实力。02完善产业链加强上游原料和设备国产化,降低生产成本。目前,中国生物制药产业的上游原料和设备主要依赖进口,导致生产成本较高。通过加强国产化,可以降低成本,提升产业竞争力。优化生产工艺,提高产品质量和产能。采用先进的生产工艺,可以提高产品质量和产能,降低生产成本。例如,采用连续灌流生产技术,可以提高单克隆抗体的生产效率和产品质量。建立完善的质量控制体系,确保产品安全性和有效性。质量是生物药的生命线,建立完善的质量控制体系,可以确保产品安全性和有效性,提升市场竞争力。03优化监管环境简化生物药审批流程,提高审批效率。目前,中国生物药审批流程相对复杂,耗时长,影响了产业发展。通过简化审批流程,提高审批效率,可以加速国产生物药上市,抢占市场先机。加强监管执法,打击假冒伪劣产品。假冒伪劣生物药不仅损害患者健康,也损害了国产生物药的声誉。通过加强监管执法,打击假冒伪劣产品,可以维护市场秩序,保护患者安全。完善知识产权保护体系,保障创新成果。知识产权保护是创新的基石,完善知识产权保护体系,可以保障生物制药企业的创新成果,促进产业发展。04拓展国际市场加强国际合作,建立全球销售网络。与国际药企合作,可以利用其成熟的市场渠道和销售网络,拓展国产生物药的国际市场。积极参加国际会议和展览,展示国产生物药的优势。通过参加国际会议和展览,可以展示国产生物药的优势,吸引潜在客户,拓展市场份额。探索新兴市场,寻找新的增长点。新兴市场拥有巨大的增长潜力,通过探索新兴市场,国产生物药企业可以寻找新的增长点,分散市场风险。05提升品牌影响力建立统一的国产生物药品牌形象。目前,国产生物药品牌形象较为分散,缺乏统一性。通过建立统一的品牌形象,可以提升国产生物药的整体竞争力。加强市场推广和宣传,提高国产生物药的知名度和美誉度。通过加强市场推广和宣传,可以提高国产生物药的知名度和美誉度,提升市场份额。积极参与国际学术交流,提升国产生物药的国际影响力。通过积极参与国际学术交流,可以展示国产生物药的研发实力和临床疗效,提升国际影响力。小 结国产生物药出海面临着机遇与挑战并存的局面。通过加强研发创新、完善产业链、优化监管环境、拓展国际市场和提升品牌影响力,中国生物制药产业可以克服挑战,抓住机遇,实现国产生物药的全球。编辑:芝麻核桃声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。“BLA杯”征文《说说生物制药“国产化”那些事》本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会(BLA)”全程支持,围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开,可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面,谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事,期待您的投稿!关于BLA生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association),简称BLA。是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织,成立于2021年8月,总部机构设在上海。BLA致力于推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA积极推动展示中国生物制药的力量和品质。积极推进以联合会组织的名义参加国内外专业展览,提高民间组织活力;积极推动各类线上线下专业知识分享、行业交流峰会;积极参加行业技术研讨,组织编写业内知识读本;积极参与建立行业排名、行业影响力等数据。成员单位之间形成良好的资源共享及互补,相互赋能,与联合会一起共同推进加速生物制药国产化的进程。BLA的宗旨:推动生物制药国产化加速创伟业,赋能上下游企业资源共享求发展。BLA的目标:使BLA成为中国生物制药行业信赖的组织。BLA的使命:推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA,为推动生物制药国产化而生。BLA,for Biopharma,for China.入会咨询:张老师,13062776509(微信注明:BLA)邮箱:blachina@ouryao.com
“BLA杯”征文投稿作者:Winnie | 来源:蒲公英Ouryao跟生物制药结缘还得从大学时期说起。2008年报考大学时出于好奇选择了生物制药这一冷门但高分的专业,彼时国内大多以化药为主,生物制药才刚刚起步,远不像现如今这么火热。从此我就跟药理、药剂、药代、生物化学、酶学、生物发酵等打起了交道;实验室各类立项、汇报、论文课题中最常见的字眼往往离不开靶向给药、调节xx蛋白表达、siRNA、免疫、抗耐药……,日常的安排就是细胞培养、制剂制备及表征、细胞给药、动物模型,一遍遍的尝试体外、体内测试。不到最后数据出来的那一刻,你永远不知道实验到底是成功还是失败,甚至你都不确定药物到底有没有给进去,给的药物是否还有活性。那时的我尚不知生物制药从实验室到商业化生产需要经历的又岂止是“九九八十一难”。相对于传统化药,生物制药国产化遇到的拦路虎不止一个不少,反而更多、更复杂。01制剂解析生物制药国产化之所以难,难在制剂解析。药物国产化,对于化药仿制药而言,我们deformulation的方式已比较常见和成熟,借助反向工程通过元素分析、红外、液相等方式,可以透视仿制药的处方组成、制剂特性,使其与参比制剂几乎一致。但是对于生物制药而言,往往含量极低、分子量较大、结构复杂、稳定性差……涉及到的仪器设备昂贵,表征手段尚不够成熟。02技术壁垒生物制药国产化之所以难,难在技术壁垒。国外先进的生物制药技术通常由跨国公司掌握,往往还设置了各类专利限制,因此想要将这些技术引进并成功应用于国内生产是一个复杂的过程。技术转移还需要确保生产工艺的准确复制、制剂质量的稳定性与可重现性。相对于化药而言,如何保证生物药的稳定性和活性又是一道大难题。03生物药质量和标准的门槛之高生物制药国产化之所以难,难在生物药质量和标准的门槛之高。生物制药含量低,活性强,是一项高度复杂和敏感的领域,搞不好就成了电影中令人谈之色变的生化武器。药品的质量和安全性对患者的生命至关重要。国内企业需要建立和完善高标准的质量管理体系,此外由于国内外法规环境的差异,还需同时满足国内生物制药监管的要求。04创新生物制药国产化之所以难,难在创新。相比于me too、me better,国内企业需要不断提升自身的研发和创新能力,以便开发出具有自主知识产权的生物制药产品。创新离不开人才,培养高素质的生物制药研发人才也是一个长期的任务。政府、学校、企业需要建立健全各层次的人才培养机制,提供专业化的指导和平台。05资金投入生物制药国产化之所以难,难在资金投入。生物制药研发和生产需要大量的资金支持,包括设备、生产线、试剂原料、临床试验等方面,往往时传统化药投资的N倍,而由于其从实验室到商业生产周期长,成功率极低,长期处于烧钱阶段,需要极大的资本投入。· 小 结 ·生物制药国产化之难还远不止上述这些,但纵然再难,也总有人迎难而上。2019年11月14日,百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,诸如此类的喜讯还有很多。越来越多的生物制药从业者不断努力,将生物制药不止引进国内,也走向全球。编辑:芝麻核桃声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。“BLA杯”征文《说说生物制药“国产化”那些事》本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会(BLA)”全程支持,围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开,可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面,谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事,期待您的投稿!关于BLA生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association),简称BLA。是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织,成立于2021年8月,总部机构设在上海。BLA致力于推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA积极推动展示中国生物制药的力量和品质。积极推进以联合会组织的名义参加国内外专业展览,提高民间组织活力;积极推动各类线上线下专业知识分享、行业交流峰会;积极参加行业技术研讨,组织编写业内知识读本;积极参与建立行业排名、行业影响力等数据。成员单位之间形成良好的资源共享及互补,相互赋能,与联合会一起共同推进加速生物制药国产化的进程。BLA的宗旨:推动生物制药国产化加速创伟业,赋能上下游企业资源共享求发展。BLA的目标:使BLA成为中国生物制药行业信赖的组织。BLA的使命:推动加速生物制药国产化,助推中国生物制药高质量发展。BLA,为推动生物制药国产化而生。BLA,for Biopharma,for China.入会咨询:张老师,13062776509(微信注明:BLA)邮箱:blachina@ouryao.com
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