100 项与 Jinan Kaiyin Biological Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Jinan Kaiyin Biological Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
今年6月,药明生物宣布其生物药原液二十厂(MFG20)第二条原液生产线的三组5000L一次性生物反应器正式落成。该厂于2021年正式投产,新落成的一次性生物反应器投产后,其产能将从目前的8000L增至23000L。
两年前的2月,美国商务部将药明生物等33家中国实体列入“未经验证名单(Unverified List,简称UVL)”,对这些企业包括一次性生物反应器在内的一系列生产设备实施进口审查。新闻发出第二天,国内一众CXO上市企业股市集体受挫,引发行业动荡。
生物反应器为何能让医疗行业动荡?它对于生物医药产业有哪些关键性作用?目前国内外产业发展如何?
本期生物制造专题,动脉网将以瑞士比欧生物工程公司(Bioengineering AG,以下简称“瑞士比欧”)为例,通过剖析这家在现代生物反应系统(微生物发酵,动植物培养)制造领域欧洲最老的企业,以期为行业带来一些参考与启示。
生物医药和生物技术产业的“心脏”
其实反应器的历史由来已久,在古代中东,当地的阿拉伯人用羊胃盛装羊奶,由于羊胃中存在天然的凝乳酶,凝乳酶催化羊奶中的蛋白质限制性水解,机缘巧合促使羊奶转化成了奶酪。让羊奶转变为奶酪的羊胃便相当于一种反应器。
三千多年前的商周时期饮酒文化较为盛行。先辈们将谷物放在密闭空间中,利用谷物发芽时产生的酶将原料本身糖化成糖分,再用酵母菌将糖分转变为酒精。这里制酒所用的密闭容器也是一种早期的反应器形态。
尽管反应器历史悠久,但直到20世纪80年代,生物反应器(bioreactor)一词才逐渐出现在专业期刊和书籍中。在生物工程中,生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养,通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标产物、药物的装置,是现代生物制造领域的核心设备。
生物反应器一般会按照材质分为不锈钢生物反应器和一次性生物反应器,两种生物反应器在生物医药领域均各有市场。根据产品的市场大小和特性,以及成本对于售价影响力的大小等综合因素,选择用哪种类型的生物反应器,是一个非标准问题。
发展至今,在生物医药领域,凡是涉及细胞代谢与细胞培养,几乎都需要生物反应器的参与。生物反应器为基因工程技术、发酵工程、细胞工程、酶工程以及蛋白质工程的发展与产业化提供了摇篮。因此,生物反应器又被称为生物医药和生物技术产业的“心脏”。
典型生物医药的全生命周期是起于上游的原料输入,到中游的研发和质控,再到中游的生产,最后涉及下游的生产。
其中,中游的研发又包括临床前研究和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,临床前研究需要细胞库的建立、细胞培养、纯化工艺开发和制剂处方工艺优化等阶段。中游的生产要先历经小试、中试才能最终到商业化规模。对于动物细胞培养生产的生物药物,生物反应器在中游的各个环节都具有关键作用,生物反应器的发展进一步推动了生物医药产业的发展。
尤其是基于“动物细胞培养”技术的蛋白质医药产业,目前已成为生物医药的重点发展方向,利用该技术生产的产品有人源化和全人源治疗性抗体、多糖工程蛋白、新型靶点生物药物等。而生物反应器是动物细胞培养中不可代替的主要设备,在生物医药的全生命周期中也起到了越来越重要的作用。
具备刚需属性的产品自然会有与之匹配的市场。根据Mordor Intelligence的报告,生物反应器市场规模预计到2024年为54.5亿美元,预计到2029年将达到77.9亿美元,在预测期内(2024年—2029年)复合年增长率为7.45%。
欧洲最老的现代生物反应系统制造企业
提到历史悠久且市场逐步扩大的反应器行业,瑞士比欧一定拥有一席之地。
瑞士比欧是一家在现代生物反应系统(微生物发酵,动植物培养)制造领域欧洲最老的全球闻名的公司。其继承了瑞士国家数百年严谨、认真的传统,自1972年成立至今,始终专注于生物反应器设计与制造领域,积累了五十多年的技术基础,开发了完整的产品系列。
目前,瑞士比欧主要的经营范围有:生物反应器的制造,包括微生物发酵罐,动/植物细胞培养罐,酶反应器等,我们提供从实验室,中试到大型生产规模的系列产品;各类生物反应器及生物工程辅助设备,包括各种不同规格的无菌隔膜阀,各种管道、通风通气设备,无菌过滤设备等;工程服务,包括老企业改造,新企业规划、设计和建设。
距今,瑞士比欧成立已经超过50年。这样一家老牌企业,却并没有在时间的洪流中迎来“中年危机”,而且在飞速发展的行业中“常做常新”。
在成立的第一个十年里,瑞士比欧开发并推向市场的首批基于“自动无菌”原理的中试系统、LP351模块化中试规模发酵罐和 L1523模块化实验室发酵罐。在50年前,这些产品所涉及的无菌密封、温度回路、控制阈值等各个技术模块都是最先进的。
因此,公司也赚到了第一桶金,获得了来自山德士公司的百万法郎订单。随后,瑞士比欧还推出了目前广泛使用的重量配料系统和旋转过滤器,可适应特定工艺要求的,模块化设计的中试和实验室设备,用于确定生物反应器中搅拌器功率的感应空心轴测量装置、小型实验室发酵罐等仪器和配套设备。公司也因此陆续接到了勃林格曼海姆、辉瑞、拜耳等公司的订单。
时间来到20世纪80年代,瑞士比欧创下了新的生产记录,接到了巴斯夫、拜耳、捷克科学院微生物研究所、比彻姆制药公司、康诺特实验室等科研院所和大型企业的合作订单,帮助客户建造了大型发酵罐、干扰素工厂、用于大规模生产凝血因子 Ⅷ的工厂、生物技术中试设施、破伤风疫苗生产设施、异麦芽酮糖工厂、糖替代品工厂,以及各类生物技术设备。
时间来到90年代,瑞士比欧在中国开设了销售办事处,并与全球企业持续扩大合作。二十一世纪,瑞士比欧在扩大产业化布局的同时,也在持续研发新系统,例如,通过测量发酵罐顶部和底部之间的压力差,来确定容器中的填充水平的Bioweight系统。
可以看到,瑞士比欧从遥远的瑞士起家,发展成为如今的全球知名的现代生物反应系统企业,这50年间的战略与布局,看起来并无任何惊心动魄、跌宕起伏的传奇故事。也许只是瑞士国家骨子里严谨认真的性格,造就了这家企业成为行业巨头。
在对待产品保持严谨态度的同时,瑞士比欧也丝毫没有“老企业”的固步自封与传统守旧。反而在许多当下,选择了当时还处在萌芽的领域进行布局。20世纪90年代,国内系统性的生物医药研究还处于发展早期,瑞士比欧却当时布局中国市场,有一定冒险的成分,但更多的是因为看到国内供需之间的不匹配。也正是因为瑞士比欧在风口来临之前布局了市场,才能成长到如今。
截至目前,瑞士比欧的客户已遍布全球,包括诺华的前身之一汽巴-嘉基公司、GSK、诺华、拜耳、安进、BMS、礼来、德国Shering berlin 生物、法玛西亚(2002年被辉瑞收购)、先灵葆雅(2009年被默沙东收购)、赛诺菲、德国Hamburg 大学等。
在中国,瑞士比欧的客户也积累众多,包括复旦大学,中科院上海生物化学研究所,中科院上海细胞所,中科院上海计划生育研究所生物避孕国家重点实验室,中科院上海中医药大学中药研究所国家重点实验室,第二军医大学,华东理工大学生物化工学院,中科院生态所,军事医学科学院生物工程研究所,中国医学科学院天津血研所,哈尔滨工业大学,东北农业大学,东北林业大学,吉林大学酶工程国家重点实验室等科研院所;也包括联合赛尔,复星实业克隆公司研究所,齐鲁制药,东阿阿胶,凯因生物,百泰生物,九州药业等产业链企业。
值得一提的是,作为国内生物制药的领军企业,中国生物技术集团公司内的北京微谷国家疫苗中心基因室,以及旗下所属的几大研究所,如武汉生物制品研究所的疫苗车间、菌苗车间,成都生物制品所、上海生物制品所,也均有比欧公司的实验室型、中试型、生产线等。
产品涵盖实验室、中试、生产全流程
为什么瑞士比欧的客户能够覆盖产、学、研全产业链?源于其全面的技术和产品布局。
按研发和生产的不同阶段,小试、中试至工业化生产适用不同体积的生物反应器。按反应体积,生物反应器可分为微型、小型和常规型。
微小型生物反应器一般用于研发阶段,进行工艺的优化。常规型生物反应器按小试、中试和商业化生产的需求,反应体积呈现数量级的增大。
实验室小试常用的台式反应器体积一般为 1 - 5L,中试分为实验室中试和工厂中试反应器,反应体积分别为 10 - 50L 和100 - 500L。
商业化规模的生产根据产品和反应体系的不同,体积差别较大,例如大部分针对细胞培养的商业规模的生物反应器一般为 1000-3 000L,面向大规模微生物培养的反应器在中试规模就甚至会达到 5000L。
瑞士比欧同时具有2—20L实验规模反应器,30—300L中试规模反应器,300L一直到300立方米生产规模的反应器,从实验研究到产业化规模都能够提供相应的设备,也能提供GMP,FDA 验证所需文件。
在实验室领域,瑞士比欧有L1523型可在位灭菌实验室发酵罐、NLF型可移动型在位灭菌实验室发酵罐、RALF型可高压锅离位灭菌玻璃发酵罐、KLF型可在位灭菌小型发酵罐等产品,均可用于细菌、细胞的培养。
■ L1523型可在位灭菌实验室发酵罐:
罐体有316L全不锈钢和Duran玻璃不锈钢组合两种类型可选,总体积在5.5-19L,温控、pH、溶氧、消泡/液位等功能均可关联控制,具有3台(数量可增减)补料泵以及标准化的补料瓶和连接件,还预留有数字和模拟量输入/出接口(免设置),接口可连接外部设备(例如天平,浊度等等)。此外该设备还具有可升级的磁力搅拌系统,旋转过滤器、天平、葡萄糖检测系统、甲醇检测系统、浊度检测系统、尾气分析系统等。
■ NLF型可移动型在位灭菌实验室发酵罐:
具有特有的滚轮式设计,可方便灵活地将罐体移动到实验室的任何角落,罐体和罐盖均为不锈钢316L材质,总体积在16-30L,基本配置参数、拓展功能、可选增项等与L1523可在位灭菌实验室发酵罐类似。
■ RALF型可高压锅离位灭菌玻璃发酵罐:
该设备除了能够提供常用的罐身夹套水浴循环温控系统,还提供比欧特色的中空挡板温控系统,通过在中空的搅拌挡板中进行温控水的循环,可提供比夹套传导效果更好的温度控制效果。其体积规格有6.7L、5L、3.7L、2 L四种,基本配置参数、拓展功能、可选增项等与上述两款设备类似。
■ KLF型可在位灭菌小型发酵罐:
适用于试验阶段的最初规模研究,体积规格有3.7L、3.1L、2.4L三种。该设备具有业内独有的小型玻璃罐的在位灭菌工艺,可满足较高的操作便利性要求。基本配置参数、拓展功能、可选增项等与上述两款设备类似,唯一不同的是该设备具有4台(数量可增减)补料泵以及标准化的补料瓶和连接件。在中试及大型生产方面,瑞士比欧也具有LP351型可在位灭菌中试反应器、P型可在位灭菌生产型反应器等数款产品。
■ P型可在位灭菌生产型反应器:
大型生产专用生物反应器,可用作最终生产罐或者各种放大阶段的中间罐,整套系统的自动化程度完全可由用户按需定制,其总体积在100L及以上、除了可关联控制的温控、pH、溶氧、消泡/液位等功能外,该设备还具有定制化的补料泵、补料瓶和连接件,高度定制化的比欧BIOSCADA控制系统,以及预留有数字和模拟量输入/出接口(免设置),接口可连接外部设备(例如天平,浊度等等),可升级的磁力搅拌系统,旋转过滤器、天平、葡萄糖检测系统、甲醇检测系统、浊度检测系统、尾气分析系统等拓展功能和可选增项。
■ LP351型可在位灭菌中试反应器:
该设备不仅可以作为一般实验室的进一步放大实验用罐体,也可作为大型生产系统的辅助罐体或者放大生产的中间罐体,具有42L、50L、75L三种体积规格。其基本功能参数、拓展功能、可选增项与P型可在位灭菌生产型反应器一致,但其补料系统并非定制化,而是由3台(数量可增减)补料泵以及标准化的补料瓶和连接件组成。
国内生物反应器遍地开花,国产替代率超50%
除了瑞士比欧之外,进口发酵罐设备品牌主要还有赛多利斯、宝乐菲、百特仑、伊孚森、丸菱、Applikon、NBS(被Eppendorf收购)等布局生物反应器的企业。
国内方面,如东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世等企业也在积极布局、飞速发展。
有文献显示,全球生物反应器行业拥有关键核心技术 315 项,其中美国关键核心技术专利拥有量占比达38.73%,居全球首位。中国紧随其后,关键核心技术专利拥有量占比为 26.98%,国内在生物反应器领域的实力不容小觑。其余国家包括德国、韩国、日本、英国,在生物反应器行业内也具有一定竞争力。
事实上,在美国进行限制之前,我国对于这一生物制造的上游设备就已开始重视。2022年1月,国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中将“重点开发超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术”列为生物药技术攻关的首项。
国产生物反应器行业从2022年开始迅速得到了资本市场的重视。多家公司在2021-2024年间完成多轮融资,从而得以扩大产能、加大研发力度。根据动脉橙数据不完全统计,该领域近七成的融资是在3年内完成。另有动脉网文章显示,一次性生物反应器的国产替代率目前已经至少在50%以上,甚至达到60%—70%。
事实上,国内生物医药已经经历了一段时间的发展,尤其是在动态发展的国际局势影响下,以及下游企业迫切寻求降本增效的希望下,许多中国药企已经从最初的被动选择国产设备到如今主动认可国产设备。也许前几年大家寻求的是国产“替代”进口,相信在不久的将来,大家将会迎来或者已经迎来:国产“超越”进口。
* 参考文献:
1.生物化工,《生物反应器在生物医药产业中的研究进展》
2.科学学研究,《生物反应器关键核心技术识别与国别差距研究》
*封面图片来源:123rf
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又是一年世界肝炎日,回望2024,是肝病研究与治疗创新迭出的一年。
本次世界肝炎日维通达将继续联手肝病新药联盟、药时代,共同回顾过去一年肝病防治工作的大事件,聚焦肝病领域取得的突破性进展与成就,共同探讨当下关于肝病研究领域新进展、新趋势,并介绍全新一代人源化肝脏小鼠的应用场景,从基础研究、临床研究、新药研发等方面进行头脑风暴,旨在为全球肝病防治工作贡献自己的力量。值此特别活动,让我们携手并进,以科学为翼,以人文为心,继续推进肝病预防、诊断、治疗与关怀的全方位进步。
时间:2023.7.23 14:30-17:40
形式:线上直播
主题:人源动力,肝研新篇
指导单位:
主办方:
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参与方式:
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热点话题
2024年肝病圈儿大事记
肝病研究领域新进展、新趋势
全新一代人源化肝脏小鼠的应用场景
直播安排
主持人:尹明 博士
14:30-14:40
开场致辞
范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」
14:40-15:10
代谢相关脂肪性肝病的药物治疗现状与展望
范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」
15:10-15:40
乙肝免疫调节小核酸药物临床前研究进展
刘楠 博士「苏州时安生物联合创始人、总经理」
15:40-16:10
小鼠模型全方位多场景助力乙肝治疗研究
苗振川 博士「维通达研发总监」
16:10-16:40
RIBO-GalSTARTM技术支撑抗乙肝小核酸药物的临床转化
高山博士「苏州瑞博生物高级副总经理、CSO」
16:40-17:40
圆桌讨论:2024年肝病研究大事记
主持人:
郭劲松 博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」
分享嘉宾:
庄辉 院士「北京大学基础医学院教授、中国工程院院士」
范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」
尹明 博士「维通达副总经理」
苗振川 博士「维通达研发总监」
刘楠 博士「苏州时安生物联合创始人、总经理」
杨炜峰 博士「维通达生物模型服务部总监」
许铮 博士「凯因生物 CSO」
马彦琴 女士「苏州星曜坤泽总裁」
高山博士「苏州瑞博生物高级副总经理、CSO」
17:40-17:50
结束语
庄辉 院士「北京大学基础医学院教授、中国工程院院士」
专家简介
庄辉 院士
中国工程院院士
北京大学基础医学院教授
· 北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授、博士生导师
· 曾任世界卫生组织病毒性肝炎咨询委员会委员、世界卫生组织西太区免疫控制乙型肝炎专家委员会委员、世界卫生组织西太区消灭脊髓灰质炎证实委员会委员
· 现任亚太区消灭病毒性肝炎联盟委员、中华医学会肝病学分会名誉主任委员
· 获国家科技进步二等奖3项
· 获美国专利1项、中国专利2项、新药证书3项
· 获卫生部、教育部和北京市科技进步奖多项
· 发表论文650余篇,参编英文专著5册、中文专著30册,译著1册
范建高 教授
上海新华医院消化内科主任医师
肝病新药联盟主席
范建高博士是上海新华医院消化内科主任医师、二级教授、博导,上海市(优秀)领军人才,教育部新世纪优秀人才。长期致力于肝病防治研究,承担国家自然科学基金和科技部重点课题9项。兼任中国医药生物技术协会慢病管理分会主任委员,中国医师协会脂肪肝专家委员会主任委员,中国药师协会罕见病用药工作委员会副主任委员,白求恩公益基金会肝胆专业委员会副主任委员,中国肝炎防治基金会理事,中华肝病学会脂肪肝和酒精性肝病学组名誉组长,《实用肝脏病杂志》总编辑,WJG,JCTH,CMH等SCI期刊副主编。发表论文700余篇,其中第1或通讯作者SCI论文160余篇,总被引3万次左右,2020至2023年爱思维尔中国高被引学者。
尹明 博士
维通达副总经理
尹明博士专注于科技产业化,致力于将科学概念转化成为真正的产品并应用到大健康领域中。她在科学研究、项目管理、产品转化、和公司运营方面顺序积累了二十余年的丰富经验,在基础兽医学专业的基础上,获得英国政府志奋领奖学金资助赴剑桥大学和华威大学进行技术产业化研究;曾任比尔和梅琳达·盖茨基金会全球健康重大挑战项目经理,参与新型动物模型课题的研究,在人源化动物模型制备和应用方面发表文章并具有相关专利。尹博士目前是北京市实验动物专家委员会委员、北京市科学技术委员会专家库成员、中国实验动物学会实验动物机构福利伦理评价专家、中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会委员。2020年入选全球最大的女性科学家领导力“家园归航”项目,也在为保护生物多样性和地球环境贡献力量。
高山 博士
苏州瑞博生物高级副总经理、CSO
担任苏州瑞博生物技术有限公司高级副总经理和CSO。
负责对瑞博产品项目立项,非临床和临床试验各阶段的关键研究策略、方案设计以及研究结果把控,确保研发产品在各阶段临床开发价值的最大化。
高山博士毕业于丹麦哥本哈根大学,2013年加入瑞博前曾任职于国际知名实验室并有10年核酸技术研究以及10年临床经验。目前兼任J Oral Pathol Med副主编和3种国际杂志编委,曾获江苏省“双创”创新型领军人才称号、中华医学奖三等奖。
苗振川 博士
维通达研发总监
中国科学院动物研究所细胞生物学专业博士,北京大学生命科学学院博士后,在加拿大约克大学从事造血干细胞发育、干细胞单细胞分析技术、人源化小鼠模型建立及其相关技术的研究。
现任维通达生物技术有限公司研发总监,专门从事人源化动物模型的研发工作。带领团队建立人源化免疫系统重建及人源化肝模型上万例,并在小鼠上完善人免疫系统及人肝重建的方向上持续深耕。
刘楠 博士
苏州时安生物联合创始人、总经理
刘楠博士在德国弗莱堡大学取得药学博士学位,具有10 余年核酸递送研究经验和7 年以上著名小核酸药物企业的创新药研发经验,在核酸递送技术研发、靶点立项、序列发现及生物评估等领域有扎实的研究基础和丰富的产业开发经验。曾组建过多个核酸药物开发团队,成功开发了全流程的核酸药物技术平台,曾参与的两个乙肝小核酸管线均已进入临床二期研究阶段。作为联合创始人于2022 年创立了苏州时安生物技术有限公司,担任总经理,从事小核酸创新药的开发。被评为苏州工业园区创业领军人才、苏州市姑苏领军人才、江苏省双创博士。
杨炜峰 博士
维通达模型服务部总监
西北农林科技大学临床兽医学博士,北京大学生命科学学院博士后,从事诱导多能性干细胞和基因修饰动物模型制作方面的研发工作。现任维通达模型服务部总监,负责公司肝病模型平台的研发,包括乙肝、NASH和肝癌等模型的研发、药理药效学实验和新药申请的CFDA现场核查等工作。学习和工作相关成果发表在Cell, Science, Cell stem cell和Stem cells等杂志上。
许铮 博士
凯因生物CSO
许铮博士是香港中文大学分子生物学专业博士,美国华盛顿大学生物结构学博士后研究员,副高级职称。现任北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司(北京凯因科技股份有限公司子公司)首席科研官,曾任北京凯因科技股份有限公司首席科学家,2021年入选“亦麒麟领军人才”。
许铮博士是生物学研究领域的专家,擅长基于结构的药物设计技术,擅长利用结构设计、结构模拟等先进的药物设计理念,结合最新物理、计算化学等基础研究成果,建立了全新的创新药设计优化系统,先后主导过HPV疫苗,长效GLP-1,乙肝治疗性抗体等相关项目。以第一发明人申请发明专利30余项,其中已获得授权10余项;作为课题负责人承担北京市科技项目1项,作为核心成员参与国家重大专项1项,北京市科技项目1项。
马彦琴
苏州星曜坤泽总裁
研究员级高级工程师
· 毕业于天津大学
· 现任苏州星曜坤泽生物制药有限公司总裁
· 二十多年医药业的新药研发和企业管理经验
· 曾承担过国家新药创制重大专项“十一五”“十二五”“十三五”重点项目
· 主持并管理过十个以上新药项目的研发工作。
· 主导或参与了二十多项专利技术的发明。
· 国内外学术期刊发表论文二十余篇
郭劲松 博士
药时代创始人
肝病新药联盟联合主席兼秘书长
毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并留校从事博士后工作两年,参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司,担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年,负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创建了公司的BD部门,并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代,一个秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨的专业的医药新媒体平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验,助力多个项目转让和投融资项目的成功完成,其中包括多个跨境项目,最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。
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北京维通达生物技术有限公司成立于2000年,是一家专注于使用基因修饰技术建立人类疾病动物模型及人源化动物模型的高科技公司。作为国家科技部863计划生物技术领域疾病动物模型研发基地,维通达在国内率先研发和供应高程度免疫缺陷大小鼠模型、人源化模型。目前已在肿瘤和肝病两大领域形成了一系列自主知识产权的动物模型产品和服务,成功用于大小分子、细胞治疗、基因治疗和免疫治疗IND申报,并在CNS国际高水平期刊发表多篇文章。
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范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」
尹明 博士「维通达副总经理」
苗振川 博士「维通达研发总监」
刘楠 博士「苏州时安生物联合创始人、总经理」
杨炜峰 博士「维通达生物模型服务部总监」
许铮 博士「凯因生物 CSO」
马彦琴 女士「苏州星曜坤泽总裁」
高山博士「苏州瑞博生物高级副总经理、CSO」
17:40-17:50
结束语
庄辉 院士「北京大学基础医学院教授、中国工程院院士」
专家简介
庄辉 院士
中国工程院院士
北京大学基础医学院教授
· 北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授、博士生导师
· 曾任世界卫生组织病毒性肝炎咨询委员会委员、世界卫生组织西太区免疫控制乙型肝炎专家委员会委员、世界卫生组织西太区消灭脊髓灰质炎证实委员会委员
· 现任亚太区消灭病毒性肝炎联盟委员、中华医学会肝病学分会名誉主任委员
· 获国家科技进步二等奖3项
· 获美国专利1项、中国专利2项、新药证书3项
· 获卫生部、教育部和北京市科技进步奖多项
· 发表论文650余篇,参编英文专著5册、中文专著30册,译著1册
范建高 教授
上海新华医院消化内科主任医师
肝病新药联盟主席
范建高博士是上海新华医院消化内科主任医师、二级教授、博导,上海市(优秀)领军人才,教育部新世纪优秀人才。长期致力于肝病防治研究,承担国家自然科学基金和科技部重点课题9项。兼任中国医药生物技术协会慢病管理分会主任委员,中国医师协会脂肪肝专家委员会主任委员,中国药师协会罕见病用药工作委员会副主任委员,白求恩公益基金会肝胆专业委员会副主任委员,中国肝炎防治基金会理事,中华肝病学会脂肪肝和酒精性肝病学组名誉组长,《实用肝脏病杂志》总编辑,WJG,JCTH,CMH等SCI期刊副主编。发表论文700余篇,其中第1或通讯作者SCI论文160余篇,总被引3万次左右,2020至2023年爱思维尔中国高被引学者。
尹明 博士
维通达副总经理
尹明博士专注于科技产业化,致力于将科学概念转化成为真正的产品并应用到大健康领域中。她在科学研究、项目管理、产品转化、和公司运营方面顺序积累了二十余年的丰富经验,在基础兽医学专业的基础上,获得英国政府志奋领奖学金资助赴剑桥大学和华威大学进行技术产业化研究;曾任比尔和梅琳达·盖茨基金会全球健康重大挑战项目经理,参与新型动物模型课题的研究,在人源化动物模型制备和应用方面发表文章并具有相关专利。尹博士目前是北京市实验动物专家委员会委员、北京市科学技术委员会专家库成员、中国实验动物学会实验动物机构福利伦理评价专家、中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会委员。2020年入选全球最大的女性科学家领导力“家园归航”项目,也在为保护生物多样性和地球环境贡献力量。
高山 博士
苏州瑞博生物高级副总经理、CSO
担任苏州瑞博生物技术有限公司高级副总经理和CSO。
负责对瑞博产品项目立项,非临床和临床试验各阶段的关键研究策略、方案设计以及研究结果把控,确保研发产品在各阶段临床开发价值的最大化。
高山博士毕业于丹麦哥本哈根大学,2013年加入瑞博前曾任职于国际知名实验室并有10年核酸技术研究以及10年临床经验。目前兼任J Oral Pathol Med副主编和3种国际杂志编委,曾获江苏省“双创”创新型领军人才称号、中华医学奖三等奖。
苗振川 博士
维通达研发总监
中国科学院动物研究所细胞生物学专业博士,北京大学生命科学学院博士后,在加拿大约克大学从事造血干细胞发育、干细胞单细胞分析技术、人源化小鼠模型建立及其相关技术的研究。
现任维通达生物技术有限公司研发总监,专门从事人源化动物模型的研发工作。带领团队建立人源化免疫系统重建及人源化肝模型上万例,并在小鼠上完善人免疫系统及人肝重建的方向上持续深耕。
刘楠 博士
苏州时安生物联合创始人、总经理
刘楠博士在德国弗莱堡大学取得药学博士学位,具有10 余年核酸递送研究经验和7 年以上著名小核酸药物企业的创新药研发经验,在核酸递送技术研发、靶点立项、序列发现及生物评估等领域有扎实的研究基础和丰富的产业开发经验。曾组建过多个核酸药物开发团队,成功开发了全流程的核酸药物技术平台,曾参与的两个乙肝小核酸管线均已进入临床二期研究阶段。作为联合创始人于2022 年创立了苏州时安生物技术有限公司,担任总经理,从事小核酸创新药的开发。被评为苏州工业园区创业领军人才、苏州市姑苏领军人才、江苏省双创博士。
杨炜峰 博士
维通达模型服务部总监
西北农林科技大学临床兽医学博士,北京大学生命科学学院博士后,从事诱导多能性干细胞和基因修饰动物模型制作方面的研发工作。现任维通达模型服务部总监,负责公司肝病模型平台的研发,包括乙肝、NASH和肝癌等模型的研发、药理药效学实验和新药申请的CFDA现场核查等工作。学习和工作相关成果发表在Cell, Science, Cell stem cell和Stem cells等杂志上。
许铮 博士
凯因生物CSO
许铮博士是香港中文大学分子生物学专业博士,美国华盛顿大学生物结构学博士后研究员,副高级职称。现任北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司(北京凯因科技股份有限公司子公司)首席科研官,曾任北京凯因科技股份有限公司首席科学家,2021年入选“亦麒麟领军人才”。
许铮博士是生物学研究领域的专家,擅长基于结构的药物设计技术,擅长利用结构设计、结构模拟等先进的药物设计理念,结合最新物理、计算化学等基础研究成果,建立了全新的创新药设计优化系统,先后主导过HPV疫苗,长效GLP-1,乙肝治疗性抗体等相关项目。以第一发明人申请发明专利30余项,其中已获得授权10余项;作为课题负责人承担北京市科技项目1项,作为核心成员参与国家重大专项1项,北京市科技项目1项。
马彦琴
苏州星曜坤泽总裁
研究员级高级工程师
· 毕业于天津大学
· 现任苏州星曜坤泽生物制药有限公司总裁
· 二十多年医药业的新药研发和企业管理经验
· 曾承担过国家新药创制重大专项“十一五”“十二五”“十三五”重点项目
· 主持并管理过十个以上新药项目的研发工作。
· 主导或参与了二十多项专利技术的发明。
· 国内外学术期刊发表论文二十余篇
郭劲松 博士
药时代创始人
肝病新药联盟联合主席兼秘书长
毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并留校从事博士后工作两年,参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司,担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年,负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创建了公司的BD部门,并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代,一个秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨的专业的医药新媒体平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验,助力多个项目转让和投融资项目的成功完成,其中包括多个跨境项目,最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。
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北京维通达生物技术有限公司成立于2000年,是一家专注于使用基因修饰技术建立人类疾病动物模型及人源化动物模型的高科技公司。作为国家科技部863计划生物技术领域疾病动物模型研发基地,维通达在国内率先研发和供应高程度免疫缺陷大小鼠模型、人源化模型。目前已在肿瘤和肝病两大领域形成了一系列自主知识产权的动物模型产品和服务,成功用于大小分子、细胞治疗、基因治疗和免疫治疗IND申报,并在CNS国际高水平期刊发表多篇文章。
维通达肝病服务平台包含传染性肝病(HBV/HDV)药效评价平台及NASH药效评价平台。其中乙肝动物模型包含稳定高表达HBV病毒颗粒的HBV-Tg小鼠、腺相关病毒乙肝模型AAV-HBV小鼠以及可以模拟 HBV 自然感染和 cccDNA 复制过程的HBV-Hu-URG模型。维通达拥有可用于HBV研究的生物安全二级设施(ABSL-2),并建立了稳定的HBV检测体系,目前已完成蛋白类药物、siRNA 、核苷类似物、免疫治疗等多种机理药物的乙肝药效评价项目,多个项目成功申报IND。公司也在研发其它肝病相关小鼠模型,如可诱导肝损伤的Tet-uPA小鼠、Fah基因敲除小鼠,以及可用于脂肪肝、肝纤维化、肝硬化研究的基因修饰小鼠LDLR KO和MC4R KO等。
肝病新药联盟,作为一个聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大疾病领域新药研发的行业组织,汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和专业人士,通过分享有价值的信息、举办线上线下会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与海内外监管机构、药企、研究机构、同类组织之间的互动、合作,从而进一步提升中国肝病新药研发的整体水平,最终推动、加快更多肝病新药的研发、上市,惠及中国及全球的患者。
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