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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康威肿瘤免疫新药获批实体瘤临床。康威生物肿瘤免疫新机制创新药CAN2109获FDA批准开展Ⅰ期试验,拟用于治疗多种实体瘤。这是该公司继CAN1012之后获得FDA批准开展临床试验的第二款创新药。CAN1012是一种TLR7小分子激动剂,它能够将“冷”肿瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤,使自身的免疫系统得以识别和攻击肿瘤细胞。目前,康威生物正在中美两地同步CAN1012的临床开发。国内药讯1.亚盛Bcr-Abl抑制剂获批新适应症。亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)获国家药监局批准新适应症,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药/不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。在Ⅰ期研究中,奥雷巴替尼在CML-CP患者中达到100%的完全血液学缓解率,70%的完全细胞遗传学缓解率。2021年7月,信达生物已获得HQP1351在大中华区联合开发及商业化的授权。2.维昇引进促骨生长新药II期临床成功。维昇药业与Ascendis Pharma开发的长效C型-利钠肽(CNP)TransCon CNP治疗2-10岁软骨发育不全(ACH)儿童患者的中国II期临床达到主要终点。与安慰剂相比,每周接受100μg CNP/kg治疗52周后,患者的年化生长速率显著提高(5.939vs4.760cm/年,P=0.018)。该项试验结果与全球II期ACcomplisH研究结果一致。3.宜明昂科VEGF/PD-L1双抗启动II期临床。宜明昂科PD-L1/VEGF双抗IMM2510在治疗晚期复发难治性软组织肉瘤的II期临床完成首例患者给药。在I期临床爬坡研究中,IMM2510已在肺腺癌、肺鳞癌以及胸腺癌中显示出初步疗效,使患者肿瘤明显缩小(PR),而且PR超过9个月。目前IMM2510已获批联合化疗针对不同适应症的II期IND,以及IMM2510联合IMM27M针对不同适应症的Ib/II期IND。4.复星三靶点溶瘤腺病毒获批临床。复星医药1类生物制品VT-101注射液获国家药监局临床许可,拟用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的重组溶瘤腺病毒产品。该产品通过注射入肿瘤病灶内,使其在肿瘤细胞内自我复制,以裂解肿瘤细胞。5.祐森健恒KRAS G12D抑制剂授权AZ。祐森健恒与阿斯利康就临床前期小分子KRAS G12D抑制剂UA022达成授权协议,阿斯利康将获得UA022在全球独家开发和商业化权益。根据协议,祐森健恒将获得2400万美元的首付款,最高达3.95亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。在临床前模型中,UA022已显示出强大的抗癌活性,并具有良好的安全性。目前,全球尚无KRASG12D抑制剂获批上市。国际药讯1.阿斯利康AKT抑制剂获批上市。阿斯利康AKT抑制剂Truqap(capivasertib)获FDA批准上市,联合fulvestrant用于治疗HR+/HER2-、晚期或转移性乳腺癌成年患者。在III期研究中,capivasertib联合治疗较安慰剂提高PIK3CA/AKT1/PTEN变异肿瘤患者的无进展生存期(中位PFS:7.3个月vs3.1个月),将患者疾病进展或死亡风险降低50%。今年10月,CDE也受理该新药在中国递交的上市申请。2.创新治疗蛋白疗法报滚动BLA。Polaris Group公司旨在破坏癌细胞代谢的蛋白疗法pegargiminase(ADIPEG 20)已向FDA滚动递交生物制品许可申请(BLA),与铂类药物和培美曲塞联用治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者。Pegargiminase通过将血浆来源的精氨酸(arginine)转化为瓜氨酸(citrulline)来剥夺癌细胞中的精氨酸。Pegargiminase目前正在三项Ⅲ期临床中评估用于其他难治性癌症的治疗效果。3.艾伯维CGRPR拮抗剂Ⅲ期研究见刊《柳叶刀》。艾伯维口服CGRPR抑制剂Ubrelvy(ubrogepant)用于偏头痛发作前驱期急性治疗的Ⅲ期临床PRODROME积极结果发表于《柳叶刀》上。与安慰剂相比,Ubrelvy治疗24小时内有更多患者不出现中重度头痛症状(46%vs29%,P<0.0001);没有出现任何程度的头痛症状的患者比例显著更高(24%vs14%,P<0.0001);Ubrelvy总体耐受性良好。2019年,Ubrelvy已在美国获批上市,是FDA批准的首款口服CGRPR拮抗剂。4.MEK抑制剂NF1-PN的Ⅱb期临床积极。SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib治疗神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤(NF1-PN)患者的Ⅱb期临床结果积极。经盲态独立中心评估,mirdametinib在儿童和成人患者中获得确认的客观缓解率分别为52%和41%;靶肿瘤体积分别缩小42%和41%。此外,药物安全性良好。该公司计划在2024年向FDA递交新药申请(NDA)。5.雷帕霉素凝胶获突破性疗法认定。Palvella公司新型、3.9%雷帕霉素无水凝胶Qtorin获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗微囊性淋巴管畸形(Microcystic LMs)。在Ⅱ期试验中,与基线相比,Qtorin雷帕霉素治疗显著改善患者包括病变高度、渗漏和出血等多项重要疾病负担,受试者达到临床医生疗效总评量表“大幅度改善”或“极大幅度改善”的比例为100%。Palvella计划尽快开展关键Ⅲ期临床。6.默沙东P2X3受体拮抗剂上市遭拒。默沙东P2X3受体拮抗剂Gefapixant未能获得FDA肺部及过敏相关药物审查委员会推荐批准上市,用于治疗难治性慢性咳嗽。在两项Ⅲ期临床中(P030和P027),Gefapixant(45mg)治疗相比于安慰剂24小时咳嗽频率分别下降14.6%和17%。2022年1月,日本厚生劳动省已批准Gefapixant上市,是全球首个获批的P2X3受体拮抗剂。医药热点。1.牟姗任上海交通大学医学院副院长。近日,上海公布一批人事任免,其中包括任命牟姗为上海交通大学医学院副院长。根据公开信息,牟姗,女,1972年出生,中共党员,汉族,黑龙江哈尔滨人,研究生学历,医学博士,教授、主任医师,博士生导师。历任附属仁济医院人力资源处处长,上海交通大学医学院人事处处长、党委教师工作部部长,附属仁济医院党委副书记、副院长、工会主席。2.上海将进一步做好家庭病床服务工作。近日,上海市发布《关于进一步做好本市家庭病床服务工作的通知》,旨在持续扩大家庭病床服务覆盖,重点加强对老年人的家庭病床服务,强化家庭病床服务覆盖社区卫生服务中心对接的养老机构。丰富服务内涵,增加服务供给,确保居民获得高质量的家庭病床服务。《通知》指出,结合家庭病床服务中的服务项目,家庭医生可开具医嘱,为护理站服务提供支撑,促进长护险服务与家庭病床服务有效衔接、相互补充,提高家庭病床服务效能。3.北京积水潭医院心理行为医学科开诊。为了更好地满足广大群众的心理健康就医需求,有效应对心理压力,提高心理素质,预防心理疾病的发生,北京积水潭医院心理行为医学科于11月20日在回龙观院区正式开诊。心理行为医学科门诊提供多种心理治疗方式,包括心理咨询、心理治疗、心理康复等,涵盖了抑郁症、焦虑症、强迫症、失眠症等多种常见心理疾病。医生可根据患者的具体病情和需求,量身定制最佳治疗方案。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月20日) 2. FDA新药获批情况(北美11月17日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.87%涨幅前三 跌幅前三ST 吉 药+16.01% 欧林生物-12.67%达 仁 堂+10.01% 智翔金泰 -3.77%民生健康 +9.63% 贝达药业-3.69%【东诚药业】烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。【海思科】海思科医药集团股份有限公司全资子公司Chiesi达成协议,将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区(包括港澳台)以外的权益有偿许可给Chiesi。【复星医药】上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药HLX13用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该新药的I期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
近期,科技部公布了2022年度国家级科技企业孵化器名单,全国194家孵化器上榜。其中,华卫天和大健康产业基地、九州数字医疗健康产业园、太仓生物医药企业孵化器等10家生物医药孵化器入选。生物医药产业门槛高、投入大、环节多、风险高,孵化器为入孵企业提供基本生产要素服务、专业技术平台,减少初创企业基础设施投入,加速产业资源整合,在成果转化、企业培育等方面发挥着不可或缺的作用。万丈高楼平地起,以创新研发为驱动的生物医药企业更是如此,初期将地基筑牢是建起摩天大厦的前提,孵化器则是初创企业在此阶段积累早期能量的伙伴。国家级科技企业孵化器代表了第一梯队的孵化能力,是初创企业更强有力的合作伙伴。一批优质生物医药孵化器脱颖而出在全球范围内,生物医药产业发达的国家都有着优质孵化器。美国五大生物技术产业区的发展壮大,很大程度上得益于当地孵化器对创新企业的培育,如波士顿和旧金山湾区就聚集着Lab Central、IndieBio等知名生物技术孵化器。在国内,动脉网综合科技部数据及其他公开信息梳理,全国已有1620家国家级科技企业孵化器;其中生物医药类孵化器也占有一席之地,格局特征与生物医药产业集群分布一致,广东、江苏、山东等省份占比较高。2022年度新认定的国家级科技企业孵化器中,有10家生物医药专业孵化器。2022年度获评国家级科技企业孵化器的生物医药孵化器,资料来源:科技部、公开报道按照科技部《科技企业孵化器管理办法》规定,认定国家级科技企业孵化器时,对孵化载体的场地面积、孵化资金规模、专业孵化服务人员、在孵企业、毕业企业等都有一定要求。专业孵化器方面,在同一产业领域从事研发、生产的企业占在孵企业总数的75%以上,且提供细分产业的精准孵化服务,拥有可自主支配的公共服务平台,能够提供研究开发、检验检测、小试中试等专业技术服务的可按专业孵化器进行认定管理。科技部火炬中心还对国家级科技企业孵化器建立了评价机制,每年分别评选出A、B、C、D四个类别,分别对应优秀、良好、合格、不合格。在评价机制中,《科技企业孵化器评价指标体系》从服务能力、孵化绩效、可持续发展、加分项指标等四大方面对孵化器进行评价,并细化为公共技术服务平台建设和开展技术服务情况、开展产学研合作、推动大中小融通等方面的工作及成效等21个细分指标。截至目前,已有一批优质的生物医药孵化器脱颖而出。2022年底,科技部公布的《2021年度国家级科技企业孵化器评价结果》中,38家生物医药孵化器获A类评价,其中多家孵化器已经连续数次或此殊荣。2021年度获评A类的生物医药国家级科技企业孵化器,资料来源:科技部、公开报道国家级科技企业孵化器的认定、评价,都有多维度标准,这些标准综合考虑了全行业的科技创业生态体系。对生物医药产业而言,入选“国家队”或获评A类的孵化器,则有其特定的价值。“国家队”孵化器产业价值何在?生物医药产业发展环节通常涉及基础研究、临床前研究、临床试验、注册报批、产业化和临床应用等多项内容,且细分领域众多,各个细分领域在上述环节都可能有不同要求。处于不同孵化阶段的企业,对基础设施、资金等要素也有不同需求。通常,孵化器为企业提供场地、项目和资本对接、产品注册等基础服务,而国家级科技企业孵化器在专业服务、孵化链条、资金配备、产业生态等方面有更多动作。其一,建设公共技术平台建设,为企业降低早期投入成本。生物医药初创企业投入成本高,绝大部分来自早期研发;早期研发开支除了人力成本之外,另一部分高成本开支来自实验设施设备,“共享”模式成为降低这部分成本的很好方式。这一产业特征要求生物医药孵化器提供与园内重点细分领域相匹配的专业设施,例如在新药研发、中试放大、CRO等方面,通过自建或与科研机构、高校共享资源的方式,满足企业对专业技术服务的需求。在上海张江药谷公共服务平台,入孵企业可以享受3万多平方米的孵化实验场地,可用作生物和化学专用实验室的孵化单元总数近150个,同时还可以享受药谷平台提供的专业技术服务。青岛生物科技创新园孵化器内,搭建了实验室设备共享平台、色谱/质谱检验公共技术服务平台等4个专业技术服务平台,在孵企业中生物医药及医疗器械领域从事研发、试制及服务的企业占比达到82.35%。防城港市高新技术创业服务中心原是一家综合型孵化器,近年来随着防城港国际医学开放试验区的建设,逐步转型升级为聚焦生物医疗产业培育的专业型孵化器。在此过程中,中心搭建了生物医药公共技术服务平台、食品药品检验所公共服务平台等,逐步吸引到更多“专业对口”的公司,3年来已服务100多家生物医药企业。作为连接平台,生物医药孵化器聚集起多家规模尚小的企业,整合其共性需求,共享必要的专业设备、技术服务等资源,能有效解决初创企业的高额设备成本,或者投入后设备利用率低等问题。其二,建立“众创空间-孵化器-加速器”链条,助力企业快速成长。孵化器的初级目标是通过各种公共资源与服务的供给,提升企业存活率。企业生存下来之后,必然会面临生产、产能扩大、市场拓展等问题。在孵化器之外寻找这些资源,势必又会为企业带来信息搜寻和资源协调成本。为了给在孵企业搭建全链条的创新资源体系,孵化器可利用自有空间或与外部载体协同,搭建“众创空间-孵化器-加速器”的孵化链。华卫天和大健康产业基地位于中关村高新技术园区大兴生物医药产业基地,借助当地产业生态优势,华卫天和大健康产业基地近两年来先后落地医药健康加速器、国际科贸创新中心两个园区,是孵化器向前后两端延伸的载体。其中,国际科贸创新中心提供共享办公空间、专业合作平台等服务,加速器可供企业建设GMP厂房、中试车间等。Biotech生物医药创新中心是深圳市生物医药创新产业园的孵化载体,依托产业园及周边的生物产业资源,创新中心为创业人才和初创企业提供技术开发、成果转化、科技金融及第三方专业服务;经培育发展壮大的企业,创新中心将其引导至产业园生产区域或周边的产业空间。此外,诸如光谷生物医药科技企业孵化器、南京生物医药谷科技创业园等,都能凭借其所在的大型产业园资源,形成更长流程的孵化服务,让企业成长更迅速。其三,引入或自建产业基金,更好地破解企业的融资问题。国家级科技企业孵化器认定条件要求,孵化器配备自有种子资金或合作的孵化资金规模不低于500万元人民币。这样的资金规模是一个门槛,对生物医药产业来说,追求原始创新、前沿技术攻克,百万级资金可能只是杯水车薪。为了拓宽融资渠道,孵化器引入投资机构、开展创投活动、搭建企业与资本之间的桥梁已是常规动作。一些资金实力雄厚的孵化器,也自建产业基金,对园内企业择优进行直投。2014年,达安基因在广州创立了达安创谷生物医药健康产业孵化器,开启“资本+产业资源”的孵化模式。据广州市科技局发布的数据显示,目前,达安创谷已有自建的直投资金、联合外部创办的产业投资基金,总规模超50亿元,累计投资孵化具有自主创新能力的生物医药企业超过300家。无锡国际生命科学创新园也已汇聚了一批投资团队,并成立专项基金。截至目前,园区已聚集创业投资企业53家,认缴规模达211.13亿元。2022年,无锡国际生命科学创新园成立了专项基金,重点挖掘阿斯利康产业链及生态圈企业投资机会,投资硬科技企业,并推动生物医药创新项目在无锡高新区产业化落地。孵化器设立直投基金,既解决了企业融资问题,又实现了园区对企业的股权投资,后续可追求财务回报或产业链协同。其四,孵化器带动区域产业,激活区域创新动能。现阶段,各地生物医药产业发展不均衡,不同地区的资源禀赋、重点产业领域也有较大差异。不过,在全国生物医药产业版图上,几大知名产业集群有一项共同的优势:高校集中、人才相对充足,科研实力雄厚。随着更多省份将生物医药列为重点产业,产业聚集区“下沉”至地市、县级城市甚至是小镇,对科研及人才资源流动的需求就更为迫切,孵化器在其中起到了重要连接作用。启东是江苏省南通市代管的县级市,2016年,启东市政府与北京大学生命科学学院签约共建北京大学生命科学华东产业研究院(以下简称“北大华东院”)。此前,启东市已吸引了拜耳、盖天力等知名品牌,具备一定产业基础,且背靠江苏省诸多生物医药扶持政策,距上海地理位置近。北大华东院落户启动后,累计引进各类生物医药项目28个,引入博士以上高层次人才30多人。北大华东院生物技术孵化器则集创业孵化、成果转化、股权投资、中试实验、平台服务、人才培育等服务于一体,助力引入项目成长,这一系列动作进一步为当地生物医药产业带来活力。在成都,天府生命科技园大力推进创新企业和先进技术孵化,推动校地合作、引进龙头企业。截至目前,天府生命科技园已孵化出成都先导、康诺亚、海创药业等上市公司,聚集了国家精准医学产业创新中心、天府锦城实验室(前沿医学中心)、北京大学成都前沿交叉生物技术研究院等科研机构,引入阿斯利康中国、倍特药业等大型企业。以上机构、企业及其形成的上下游产业链,不只能推动园区本身的发展,还可辐射成都甚至西南地区的生物医药产业。很显然,生物医药孵化器早已不只是 “二房东”角色,而是企业以及区域产业生态成长的原点。如何“批量”培育瞪羚、独角兽企业?纵观科技创新领域,瞪羚、独角兽几乎是巨头形成的必经之路,这两个动物名词常被用以表述企业的创新性、成长性。在生物医药孵化器内,培育瞪羚、独角兽企业已成为运营方的重要目标之一。近几年来,随着孵化器专业服务能力提升,在前沿技术突破、科创政策扶持、创新资金倾斜等因素加持下,孵化器内正“批量”跑出瞪羚或独角兽。2022年12月,广州市科技创新企业协会公布了2022年广州独角兽创新企业榜单,按照企业培育成长生态,分为种子独角兽、未来独角兽(估值1亿-10亿美元)、独角兽(估值10亿美元及以上)三大类。其中,24家生物医药企业进入未来独角兽榜,8家生物医药企业进入未来独角兽榜。上榜企业有不少来自孵化器。广州莱迪创新科技园产生了5家未来独角兽创新企业,分别是:微远基因、瑞风生物、康威、华津医药、华银康集团,这些企业分别聚焦于基因诊断与感染精准医疗、基因编辑药物、抗肿瘤创新药、医学检验及病理诊断等领域,其中多家已获得由高特佳、约印医疗基金、中金资本、联想之星等机构的投资。在上述榜单公布时,位于广州国际企业孵化器的云舟生物入选了未来独角榜。到2023年5月,云舟生物完成了C+轮融资,估值70亿元,成为独角兽。在云舟生物创立和成长过程中,广州国际企业孵化器为其提供了政策辅导、投融资、生物医药专业技术、国际交流合作等一系列服务。截至目前,广州国际企业孵化器累计培育了科技企业1000多家,其中广州开发区瞪羚企业20多家,已成为颇具区域影响力的孵化载体。在江苏医疗器械科技产业园(Medpark),2022年,泽达兴邦、德品医疗等10家企业被认定为省级瞪羚企业;康多机器人、怡道生物、诺一迈尔、心擎医疗、诺一迈尔、虎丘影像5家公司入选GEI中国潜在独角兽榜。2023年6月发布的GEI中国独角兽企业榜单中,康多机器人已跻身独角兽行列。Medpark依托中国科学院苏州医工所资源,引进东南大学苏州医疗器械研究院等创新平台、苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等孵化平台,引入江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等服务平台,为企业孵化提供了强有力的支撑。此外,部分产业空间较大的孵化载体也已跑出上市公司。除了前文提到的天府生命科技园之外,西安联创生物医药孵化器的康拓医疗、无锡(惠山)生命科技产业园的时代天使等都是典型案例。不过,由于上市公司所需的服务内容、产业资源有较大差异,本文暂不做探讨。生物医药孵化器除了从前文所述角度进行分析之外,还可按建设运营方划分类型,对事业单位型、国资型、民营型的孵化器进行观察,建设运营方的差异,决定了孵化器在企业选择、服务内容、培育任务等方面的不同。不过,孵化器始终是存在于某个空间的载体,需与所处位置的各类社会资源协同,所以,无论是哪种类型的孵化器,都需与当地政府部门、投资机构、第三方服务机构密切合作,共同服务企业。而对于切实将生物医药列为重点产业的区域来说,不妨将孵化器作为落地起点。注:本文提及的生物医药类孵化器,主要是基于科技部、各地政府部门、园区公开信息等梳理,指以生物医药、医疗器械、大健康等为核心产业领域的国家级科技企业孵化器,不包括涉及多个产业(生物医药相关产业为其中之一)的孵化器。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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