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近两年,受疫情反复、集采常态化、国产品牌崛起等诸多大事件的影响,中国医疗器械市场格局正发生天翻地覆的变化。尤其是在医学影像、手术机器人、骨科、微创外科、IVD、电生理、血管介入等细分领域,国产品牌开始集体围攻跨国巨头,抢占曾属于跨国械企的市场份额。例如,医学影像领域,东软、联影、宽腾、明峰等国产品牌已与GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗展开正面竞争;手术机器人领域,微创机器人、精锋医疗、思睿哲等中国企业与一枝独秀的达芬奇手术机器人打起价格战;微创外科领域,康基、赛诺微、健适、厚凯等国产品牌正抢夺曾被强生、美敦力、奥林巴斯垄断的超声刀和吻合器市场……面对中国品牌的围攻,强生、美敦力、史赛克、直觉外科、奥林巴斯、西门子医疗、GE医疗、飞利浦等跨国器械巨头在做什么?中国市场的变化对跨国器械巨头的营收有何影响?中国品牌是否迎来新一轮发展契机?技术战、价格战与集采之战,巨头深思退出还是坚持?中国医疗器械市场正发生天翻地覆的变化。首先是带量集采,一手握着全国市场份额的分配权、一手拿着产品定价权(议价权),医保局正在迅速重塑中国医疗器械市场格局。面对危险与机遇并存的集中带量采购,有的跨国器械巨头表示“卷不动了”,选择退出中国市场;有的则更积极的参与到市场竞争中,誓必从全球第二大医疗器械市场中分走一杯羹。例如,2023年3月,全球第三大骨科巨头捷迈邦美原业务板块ZimVie宣布,受脊柱国采影响,计划将旗下脊柱业务完全撤出中国市场。此前,周期为3年的脊柱类国采落地,中标企业将瓜分中国脊柱耗材市场,而未中标企业则在3年内几乎完全失去竞争资格。其中,相比于集采前强生、美敦力、史赛克等外资品牌占据60%以上市场份额,集采后威高骨科、三友医疗等国产品牌的市场占有率将迅速提升,改写脊柱市场格局。另外,与ZimVie不同,罗氏和贝克曼在前期体验了未中标的痛苦后,后续果断选择参与集采。2021年,安徽省免疫试剂集采中,罗氏、贝克曼均未中标。到了2022年底,在江西省医保局牵头的采购期为2年的23省肝功生化试剂集采中,罗氏、贝克曼积极参与,并中标拿到一定市场份额。有业内人士表示:“对于中标企业而言,虽取得一定的市场份额,但若产品价格大幅下降,可能对产品利润空间造成一定负面影响。另外,若产品销量增长有限,甚至市场份额有所减少,将明显影响公司的营收与利润。”不过,不管如何,国产品牌正依托集中带量采购机遇围攻跨国巨头,而跨国械企也开始积极参与集采,奋力夺回市场。其次是大批中国医疗器械企业实现技术突破,药监局批准越来越多的高端创新医疗器械上市,中国医疗器械市场的竞争日益加剧。例如,在强生、美敦力垄断的中高端吻合器市场,国内企业英途康、赛诺微、天臣医疗、派尔特医疗、逸思医疗、风和医疗、健适医疗、康基医疗、戴维医疗等均实现了技术突破,目前已有多款高端电动吻合器获批上市,正抢占被垄断的市场。在医学影像领域,原本“GPS”三分天下,但如今,东软医疗推出了全球转速最快螺旋CT,机体旋转一周仅需0.235s;联影医疗发布了全球首款人体全身5.0T磁共振uMR Jupiter;纳米维景研发出了全球首台全身医用多源静态CT……随着国产品牌打破技术封锁,实现从低端到高端的突破,医学影像领域竞争将更加激烈,其市场格局也将从三分天下变为群雄逐鹿。除此外,国产品牌在内窥镜、超声刀、CGM、电生理等诸多细分领域也实现了技术突破,且相关产品已获批上市,开始与跨国器械巨头在市场上展开正面竞争。最后,随着行业参与者增多,市场竞争加剧,多个细分市场打响了价格战。最具代表性的便是手术机器人领域,以往独霸中国市场的达芬奇手术机器人,产品均价为2300万元。如今,多个国产手术机器人获批,并正以价格优势蚕食市场。其中,微创机器人、精锋医疗的腔镜手术机器人中标价为1400万-1700万元,思睿哲的腔镜手术机器人SR1000的中标价为538万元,约是达芬奇手术机器人均价的1/4。综合来看,随着中国医疗器械行业开展集采、技术、价格“三大战役”,跨国器械巨头原本占据的市场份额正被国产品牌迅速蚕食。同时,跨国械企也在思考应对之策。 市场剧变,全球械企巨头聚焦中国作为全球第二大市场,中国医疗器械行业的变化,越来越牵动着跨国巨头的心。如今,美敦力、强生、GE医疗等巨头在财报中正越来越多的提及中国。5月25日,美敦力发布的2023财年(2022年4月30日-2023年4月28日)和第四季度财报显示:在外科创新业务板块,美敦力有机增长4%。但如果排除中国省级吻合器带量采购的影响,其增长则达到8%。同时,美敦力预计在2023财年结束时,中国市场业务将有一半以上受带量采购影响,到2024财年结束这一比例将扩大至80%。强生发布的2022年年报显示,其医疗器械板块中,外科手术是第一大业务,骨科是第二大业务。而这两大业务在中国均遭遇了集采。从数据看,强生美国市场增长5.4%,全球其他地区下滑2.3%(主要受中国影响)。同时,骨科领域,创伤和脊柱业务出现下滑。除此外,西门子医疗发布的最新财报显示:公司影像业务在可比的基础上增长5.2%,其中磁共振成像拉动增长。从地区角度来看,亚太日本地区实现大幅增长,美洲地区增长强劲。欧洲、中东和非洲地区的收入适度增长,而中国地区则因新冠疫情而有所下降。GE医疗也在最新财报中指出,受中国手术量减少、生产材料通胀压力和产量下降的影响,GE医疗的医药诊断业务收入为4.73亿美元,下降5%。对于剧变中的中国市场,美敦力董事长及首席执行官Geoff Martha近期发表了评论:“我在一年或一年半以前很难理解带量采购政策,但现在我们已接受了这一改变,并将其纳入财务预期和指引中。我们预计,去年由于带量采购我们的业绩有所下滑,今年业绩将持平,而往后将回到高个位数、两位数的增长率。老实讲,也许中国市场的增长甚至会比我们预计的更加强劲。”另外,如今的中国医疗器械市场变得更像承包制,供应商更少,采购量更大,合同也更多。而针对上述变化,跨国械企巨头也在通过多种举措应对。例如,强生在2022年裁员骨科业务超500人,且中国区两位高管已经离任;美敦力调整中国心血管平台架构,将传统的7各团队合并为3个,由三位负责人领导,以降低销售和市场营销费用,减轻降价带来的营销……可以看到,虽然跨国械企们在努力应对市场变化,但仍然难挡中国品牌的崛起。不过,除了市场打法层面的应对,这些跨国械企也在战略层面做出了改变。 被围攻的跨国巨头,正在疯狂砸钱从战略上看,诸多跨国器械巨头正凭借其资金优势通过本土化、合作中国企业、创新孵化、研发新技术等方式增强市场竞争力,抢夺市场份额。◆ 一、用真金白银砸出国产待遇近年来,国家对国产医疗器械的支持力度逐渐加大,但对进口产品做出了一定限制。国务院办公厅此前印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出:国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。另一方面,《政府采购进口产品管理办法》规定,进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。外资械企在国内生产的医疗设备产品也算国产,同样享受国产待遇。基于上述规定,越来越多的跨国器械巨头选择“打不过就加入”,加速实施本土化战略。其中,2023年4月,奥林巴斯决定首次将核心产品放到日本以外地区生产,在中国设立医疗器械产品生产研发基地。2023年6月,美国直观外科与复星医药组建的合资公司直观复星,获批了“胸腹腔内窥镜手术控制系统”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。除此外,其他跨国器械巨头早已提前布局本土化,如美敦力已在中国设立1个研发中心、2个创新中心、3大生产基地;西门子医疗在深圳建立了生产和研发磁共振基地;GE医疗在中国建有四大全球生产基地;飞利浦在苏州建立了其全球唯一的综合性影像产品基地……截至目前,跨国器械巨头在中国投资建厂的本土化战略已取得一定成效,其在中国生产的产品已赢得国产医疗器械待遇。如今,已有外资品牌在多个不接受进口投标的公开招标中实现以国产身份中标,如《江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置(影像类)公开招标采购》明确不接受进口产品,但飞利浦的呼吸机以国产身份成功中标。◆ 二、大把资金“烧”进本土医疗创新生态圈除了生产本土化,跨国器械巨头还通过孵化、投资、合作等方式融入本土医疗创新生态圈。在孵化方面,许多跨国器械巨头已在国内建设孵化器或创新中心,如波士顿科学在成都高新区设立西部首个创新中心;史赛克在上海筹备建设创新中心……随着孵化器与创新中心的建设与投用,跨国器械巨头正快速拉近与中国创新企业的距离。在投资方面,美敦力设立的中国I期风险投资基金,投资了约10家中国初创医疗企业;飞利浦于2022年独家战略投资PET/CT领域中国公司赛诺联合。通过投资和孵化,跨国器械巨头正进一步融入本土医疗创新生态圈。在合作方面,集采之后,越来越多的跨国械企开始与国内医药流通龙头合作,以降低其成本。例如,美敦力、丹纳赫、安捷伦、佳能、爱德华、GE医疗等纷纷与国药器械及所属企业签约合作;强生也与九州通签订三年战略合作协议。除了经销、流通方面的合作外,跨国械企还与国内企业在创新上展开合作,如史赛克与海泰新光合作研发生产4K高端内窥镜解决方案;爱德华与迈瑞医疗合作研发生产第五代智能监护仪……另外,跨国器械巨头也在收购优秀的国内医疗企业,如美敦力收购康辉、波科收购先瑞达。通过对中国创新企业的投资孵化、对优秀企业的收购以及与中国企业的合作,跨国器械巨头正加速融入本土医疗创新生态圈,并提升其在中国市场的竞争力。◆ 三、投钱研发,以创新对创新在动脉网采访的国内器械企业中,绝大部分企业在面对跨国械企竞争及行业集采难题时,均计划以创新应对,希望通过快速研发、迭代出创新产品,赢得市场竞争。事实上,跨国器械巨头也在通过技术创新应对逐渐内卷的市场。例如,医学影像领域,光子计数成像技术被认为是未来增长的优先领域。因此,GE医疗、飞利浦、佳能、三星等跨国巨头均加速推进光子计数CT的研发。电生理领域,脉冲电场消融技术(PFA)有望成为未来的主流消融方式。因此,强生、波科、美敦力均已通过收购的方式强势布局。另外,强生、美敦力等企业还重点布局了手术机器人,并表示其将是公司未来营收的主要增长动力之一。不过,虽是在加大创新布局,但跨国器械巨头仍未甩开国内企业,甚至被国内企业追得更近了一些。医学影像中,波影医疗、帧观德芯、东软医疗、联影医疗等国内企业也在同步布局光子计数CT。而且,还有纳米维景选择其他路径,布局了静态CT。电生理中,锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、惠泰医疗、捍宇医疗、玄宇医疗、洲瓴医疗、远山医疗、迈微医疗等国内企业均已布局PFA相关产品管线,且进展极快。手术机器人更是在国内卷成红海。仅2022年,就有至少15款手术机器人获NMPA批准,其中腔镜手术机器人3款、骨科手术机器人10款、神经外科手术机器人2款。目前,这些手术机器人均开始商业化,市场竞争更加激烈。总的来看,舍不得放手全球第二大器械市场的跨国巨头正通过本土化、投资、创新等方式提升竞争力,布局未来。尽管这些举措可以帮助跨国器械巨头挽回或占据一定市场,但仍然挡不住具有政策、本土化、技术、成本等综合性优势的国产品牌。而在这场医疗器械行业的剧变中,中国企业已在市场份额、技术创新、产品力等方面取得阶段性胜利,且中国品牌正集体出海,抢占全球市场。可以看到,新的跨国器械巨头正在形成,而他们来自中国。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
脉冲电场消融(不可逆电穿孔IRE),正在成为肿瘤微创治疗的一个全新选择。因其组织选择性、非热、安全等优势,脉冲电场消融不仅可在传统的肿瘤消融适应症范围内实现更佳的即刻消融率、更低的远期复发率,还能突破传统冷热消融难以踏足的“消融禁区”——近肝门区、胆囊胆管、胰腺、输尿管的肿瘤,为局部晚期癌症患者的生命及生存质量“保驾护航”。自2015年由美国AngioDynamics研发的全球首款肿瘤陡脉冲治疗仪在国内获批后,作为一项创新技术,脉冲电场消融在临床肿瘤治疗上展现出较大的优势,逐步进入国内多家三甲医院。我国肿瘤陡脉冲治疗仪市场,从最初的进口厂家一枝独秀发展到如今国产创新企业群雄逐鹿;陡脉冲治疗仪适应症,也从恶性肿瘤拓展到良性结节、COPD等,目标市场不断扩容。随着2021年首款国产陡脉冲治疗仪获批,肿瘤脉冲电场消融市场国产创新消息不断。国产企业已经迈过了技术的门槛,走到了商业化的“大门”前。在疫情余波过去后,放眼未来,国产企业将如何抢占市场、脉冲电场消融市场又将发生怎样的变化呢?传统消融三大弊端限制推广,脉冲电场消融以其组织选择性、常温等优势突破消融禁区随着微创技术的发展,消融已成为外科手术、化疗、放疗之外的重要治疗手段。2022年我国共开展了约30万例肿瘤消融手术,其中射频消融和微波消融约占80%,冷冻消融占比约10%。但相较于欧美地区超300万例的肿瘤消融手术,基于中国庞大的肿瘤患者数量,国内市场还有很大的发展空间。据弗若斯特沙利文统计分析,2021年中国肿瘤消融市场规模为39.2亿元,预计到2025年将增长至112.2亿元。传统肿瘤消融术治疗不彻底、术后易复发,一直是限制消融术式推广的一大因素。据睿笛生物创始人陈新华介绍:“传统冷热消融存在三大问题,一是‘一视同仁’,可能无差别损毁人体正常组织,医师在消融过程中为避免损伤血管而不敢大胆贴靠,可能造成漏点;二是大血管的血流有热沉效应,会带走冷热消融区域的温度,导致核心区无法达到预定温度,消融不彻底;三是消融边界不清晰,消融形成的焦痂限制能量的均匀分布。”与传统的射频、冷冻、激光等消融手段不同,脉冲电场消融具有较高的组织选择性,在消融过程中不破坏人体正常的组织器官,且消融边界清晰。同时,脉冲电场消融属于非热消融,消融过程不产热,安全性较高,能用于治疗其他冷热消融手段无法触及的“禁区”。远山医疗临床负责人薛志孝提到:“射频消融是通过直接高温损伤和凝固性坏死诱导细胞死亡。而脉冲电场消融引发的是细胞焦亡,使细胞膜形成不可逆的穿透性损伤,同时脉冲电场消融能重塑人体免疫微环境,患者术后产生肿瘤抗体,长期预后更好。”目前脉冲电场消融可用于肝、肺、肾、胰腺、前列腺以及其他实体肿瘤,在高效治疗病灶的同时保留正常组织器官,且可重复性好,癌症患者在接受脉冲电场消融治疗后,仍可再次采取脉冲电场消融或其他手段治疗。再者,脉冲电场消融还有望联合免疫治疗,解决其响应率低、实体肿瘤治疗效果差等问题,实现“1+1>2”的治疗效果。近年来,脉冲电场消融的临床证据在不断丰富,相关临床指南也在陆续推出。据《影像学引导下不可逆电穿孔消融治疗肝脏恶性肿瘤专家共识(2022版)》,对直径≤3cm且靠近肝门部等重要结构的肝脏肿瘤,IRE可作为治疗首选。对原发性肝癌可采用IRE或其他消融方式进行原位消融;对多发肝转移癌,推荐以IRE联合靶向、化学治疗或免疫治疗。再如对“癌症之王”胰腺癌的治疗,胰腺癌发病隐匿且早期无典型症状,但疾病进展迅速、预后较差,超80%的胰腺癌患者都因发现较晚失去了根治性手术机会,患者5年内生存率不足10%。脉冲电场消融技术在胰腺癌治疗领域实现了优异的临床表现。在荷兰阿姆斯特丹肿瘤中心开展的 PANFIRE I/II 期临床研究中,脉冲电场治疗后局部进展期胰腺癌患者的中位无事件生存期8个月,中位局部进展时间2个月,治疗后中位生存期11个月。在《胰腺癌诊疗指南(2022年版)》中提到,对局部晚期不可切除胰腺癌的患者,在行外科治疗时可采用放疗、IRE等方式对肿瘤进行局部治疗,达到增加局部控制率、缓解疼痛的作用。除肿瘤治疗外,脉冲电场消融技术还可用于房颤治疗,但这两个领域的技术难点不同。在房颤消融中,能量在两个脉冲电极间起作用,做到肺静脉隔离即可;而在肿瘤消融中,两个电极间的脉冲能量必须连续且完整,如果有未覆盖的间断处,便可能使肿瘤细胞残留。因此,陡脉冲治疗仪开发难度较大,除脉冲能量的设计外,还要考虑到操作的难度、消融区域的划分等。目前我国共有三款陡脉冲治疗系统获批,分别是一款进口产品和两款国产产品。AngioDynamics的NanoKnife陡脉冲治疗仪在2012年获FDA批准、2015年获国家药监局批准,近年来陆续用于国内外临床,基于其先发优势,在我国肿瘤脉冲电场消融市场中占比领先。我国获批的陡脉冲治疗仪(数据来源:国家药监局)一枝独秀已成过去式,三大因素制约脉冲电场消融大规模应用脉冲电场消融在国内已发展近8年,但目前在肿瘤消融手术中占比仍不足1%。据行业人士介绍,在2022年全国约30万例肿瘤消融手术中,脉冲电场消融的手术量大概在2、3千例左右。此前长期的进口品牌一枝独秀及2年疫情期,在一定程度上放缓了技术的推广。同时,综合来看,主要是产品价格、术式操作、临床教育等影响了其大规模的临床应用。● 穿刺布针难度较大,脉冲电场消融手术仍需全麻从临床层面,脉冲电场消融手术中穿刺操作难度较大,要将多根脉冲电极精准“插入”肿瘤周边。脉冲电场消融虽为常温消融技术,但以过多脉冲电场消融时,临近电极针组织可发生凝固性坏死,因此要合理选择消融参数并避免对同一区域进行多次消融,以预防热损伤。同时,由于脉冲电场消融时产生高压电脉冲,可能引发患者心率、血压升高,因此脉冲电场消融手术仍需全麻,需要复合手术室及多学科团队,一般是介入科和麻醉科配合、专业的工程师跟台,以保证手术的顺利完成。出于脉冲电场消融手术的开展条件,目前主要是在大三甲医院或大型的肿瘤专科医院开展。● 进口脉冲电场消融设备采购价高,患者收费较高国际巨头已率先布局肿瘤消融,临床证据充分,如美敦力和波士顿科学在射频消融、强生在冷冻消融领域实现领先,同时国产品牌迅速发展,搭建本土供应链,以降低设备成本价及售价。目前,射频、微波、冷冻消融已陆续纳入各省市医保。相比之下,脉冲电场消融技术作为后入局者,虽已在部分省市有收费编码,但尚未大规模进入医保。同时,进口产品售价高,AngioDynamics的纳米刀主机价格仍然在700万-1000万左右,耗材价格也居高不下,一定程度上影响了市场推广,目前仅进入部分三甲医院。多数需要创新技术的医院,因设备和耗材的高价“望而却步”,大部分有治疗需求的患者,也因高昂的手术费用被“拒之门外”。此外,因AngioDynamics将发展重心放在欧美地区,未在国内建立分公司,短期内主机、耗材售价也难以降低。● 临床教育不足,专业培训待加强国家卫健委印发《国家限制类技术目录(2022年版)》,肿瘤消融治疗技术仍属限制类技术,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高的专业要求。当前的消融医生主要来自介入、影像、肿瘤内科等非手术科室,还需进行专业的手术培训。同时,脉冲电场消融手术主要是在医院介入科开展,但肿瘤患者一般会在肿瘤科问诊,这涉及到临床医生的协作问题,也与院内肿瘤MDT(多学科协作诊疗)模式的搭建相关。以上问题关系到脉冲电场消融技术的临床教育和市场推广问题,而率先入局的AngioDynamics是通过代理商在国内进行销售,临床教育、医师培训、技术服务等方面有缺失。一位行业人士透露,“就在去年都还有很多三甲医院的肿瘤医生不知道脉冲电场消融这项技术”。国产厂商探索消融参数、局麻手术、智能化操作,进一步拓展脉冲电场消融适应症随着远山医疗、诺生医疗的陡脉冲治疗仪获NMPA批准,赛诺微的产品获CE认证,睿笛生物、洲瓴医疗、伽奈维医疗、三春晖医疗、迈微医疗、澍能医疗等国产厂商进入到肿瘤脉冲电场消融市场,资本也持续看好该领域的发展,近年来发生过多笔过亿融资。针对以上问题,国产厂商也提出了解决方案。针对脉冲电场消融术中需全麻的问题,部分企业(如远山医疗)是通过对脉冲能量的改进,加快脉冲发放频率,以实现单针消融更大领域。但目前也并不能保证所有的肿瘤消融手术都可在局麻状态下进行,需要对适应症做严格的限定。部分企业(如睿笛生物)是采用纳秒脉冲技术,纳秒脉冲电场技术以纳秒级的脉宽、超10KV/cm的场强,可实现细胞内超电穿孔,不仅可使细胞膜发生不可逆电穿孔,还会让细胞核、线粒体出现功能性变化,并诱导细胞凋亡。纳秒脉冲电场消融可在提高电场强度的同时缩短脉冲宽度,从而缩短电场作用时间,避免发生肌颤。今年4月,在北京清华长庚医院肝胆胰中心开展了全球首例局麻下的“微纳刀”肝癌消融手术,整个消融过程历时15分钟,且术中患者未使用任何肌松剂。针对脉冲电场消融术前期操作不够便捷的问题,陡脉冲治疗设备在辅助方式上进行迭代升级,如配备手术计划系统,可通过对治疗状态的监测,自动调节消融参数,并提示医生进行消融操作。脉冲能量的参数直接关系到治疗效果,但目前最佳的消融参数组合尚不明确,需要国产厂商在临床进一步探索。有企业明确提到:“治疗参数要标准化,不要让医师自行探索。”同时,内镜下的脉冲电场肿瘤消融术也是一种新的技术方向,可聚焦脉冲电场能量,同时降低手术难度。如睿笛生物研发内镜纳秒脉冲系统,和浙江大学医学院附属第一医院蒋天安主任超声团队合作,在胰腺癌精准诊治仪器研究上取得突破进展。目前,国内外厂商还在逐步拓展脉冲电场消融适应症,同时丰富临床证据。AngioDynamics开展DIRECT研究,评估IRE技术治疗III期胰腺癌的有效性;与SUO-CTC合作发起的RESERVE研究,评估NanoKnife系统作为前列腺癌患者局部治疗选择的使用。除胰腺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌外,国内企业还将脉冲电场消融用于治疗前列腺结节、COPD等领域。随着临床的应用验证、数据积累,脉冲电场消融的适应症范围将会进一步明确,从而找到优势领域。业内参与者普遍认为,脉冲电场消融的未来不仅限于大三甲医院或国家级的医学中心,地市级的三甲医院只要有相应的设备和人员就可以开展手术,在基层医院的普及应用也只是时间问题。通过系统性的培训,加上手术计划系统的启用,无疑也将推动脉冲电场消融技术在各级医院的广泛应用。在价格、智能化、临床教育等多方发力,推动脉冲电场消融技术下沉近年来,基层开展肿瘤消融手术的条件也在逐渐成熟。国家卫健委公布全国首批肿瘤微创介入(肝癌、肺癌)建设中心遴选结果,共有301家医院入选,涵盖超一线城市的县级医院。同时,国家层面也放宽了对开展肿瘤消融手术医师的要求,在2017年版的《肿瘤消融治疗技术管理规范》中提到,开展肿瘤消融治疗技术的医师需有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格,而在2022版的《规范》中提到需取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格即可。脉冲电场消融作为肿瘤消融领域相对较新的一项微创技术,面向中国庞大的患者群体及背后不断扩张的目标市场,要实现产品的商业化落地,离不开紧抓临床需求和市场发展的底层逻辑。综合来看,脉冲电场消融技术在以下4个方面拥有独特的优势:1、患者治疗获益:通过脉冲电场消融治疗,患者近期获益(如术中零出血、手术门诊化)和远期获益(如并发症减少、远期生存率高等)程度高。2、技术痛点解决:突破传统肿瘤消融无法达到的“禁区”,实现更安全、精准的常温微创消融治疗。3、医生自我实现:在脉冲电场消融领域,我国开展了多种适应症、技术的首例临床应用。通过创新的脉冲电场消融术式,临床专家实现在技术和行业地位上的提升;通过对创新技术的精进,中青年骨干医生和区域性专家实现操作水平的“弯道超车”;基层医生也可以掌握介入治疗的技能,提升基层医疗水平。4、医疗支出:政策端发力保护创新医疗器械不纳入集采,对确有循证数据能够降低并发症、提高诊疗效率的医疗器械给予鼓励支持。分级诊疗的全面实施为国产脉冲电场治疗设备带来更多机会,两票制的落实将进一步推动行业内并购转型,产业结构不断升级。医保支付政策的改革,也推动脉冲电场的系统解决方案向着器械产品定制化和高附加值的方向发展。国产创新是我国医疗器械领域不变的主题,而脉冲电场消融技术是我国少有的能与国际巨头同步竞争的赛道之一。未来,国产厂商还需从多方面发力——1、推动市场准入,加快脉冲电场技术在更多省市的临床收费与医保工作;2、加强市场教育、医师培训,通过专家带教、培训班、论坛等宣传脉冲电场消融技术,培养更多能开展手术的医师,加强临床认知;3、降低手术价格,国产厂商通过自主创新、本土化生产,降低设备及耗材价格,从而降低手术费用,让更多患者受益。参考资料:《专家论坛|翟博:肝癌局部治疗——消融或切除?》——《临床肝胆病杂志》《影像学引导下不可逆电穿孔消融治疗肝脏恶性肿瘤专家共识(2022版)》《高压电脉冲技术在肿瘤治疗领域的研究与应用进展》——《中国医疗设备》*封面图片来源:壹图网近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
随着疫情影响到逐渐消散,多个地区掀起组织企业出海抢订单的浪潮,剑指海外市场,誓要夺回“失去的三年”。例如由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技行业的深圳企业代表团近百人,分别奔赴多国参加国际高水平展会、进行商务交流,仅在德国杜塞尔多夫医疗展团就收获了超4500万美元的订单。疫情成为重塑全球医疗器械产业格局的催化剂,加之集采与国内医械企业之间的“内卷”,出海,成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局点。不过,医疗企业出海,也非短期内可以一蹴而就。尽管出海能帮助很多企业打破营收“天花板”,带来更广阔的全球市场空间,但同时企业也要面临更多的挑战。出海已成必选项在投资领域里有一句话,不做中国市场做不大,不做全球市场做不强。据中国医药保健品进出口商会公布的数据,2022年上半年,我国医疗器械出口额440.45亿美元,共向220个国家和地区出口医疗器械,从单一市场来看,美国、德国、日本是医疗器械主要出口市场,出口额154.99亿美元,占我出口总额的35.19%。最近几年,受疫情影响和集采的“内卷”,医疗器械出海已然是大势所趋。海外人口是我国的4倍,也就意味着海外市场至少是中国容量的4倍。所以,出海对于中国企业来说既是蓝海选项也是必选项。从医疗器械细分市场来看,口罩、防护服等防护类医用敷料出口继续大幅下降,1~6月医用敷料出口41.73亿美元,同比下降56.87%;同时一次性耗材出口也呈下降趋势,1~6月一次性耗材出口额157.22亿美元,同比下降14.18%。2021年医疗器械出口主要商品占比,数据源于海关总署从产品类别来看,医疗器械主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大细分领域。上述出口下降的为低值耗材,这类产品大多技术含量不高,价格较低,主要依靠代加工营收。随着疫情影响的降低,这类产品的高销售不具备持久性。此外,随着集采常态化进行,出海对于械企来说成为重要课题,特别是如何从以前的低值耗材领域向高附加值的医疗器械转换。之前,中国医疗器械企业的产品在品牌和渠道的关注度上相对较弱,但疫情促进了中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展。对于中国的械企,出海不仅是海阔天空,还要避免踩坑。 理性选择市场,避免与巨头直接竞争从市场规模来看,第一梯队当属北美和欧洲,据市研机构IBISWorld估计,2020年美国医疗器材市场规模达2352亿美元,而欧洲医疗器械市场规模也超过1000亿欧元。但是否出海就该以美欧为第一目标,还需结合企业自身情况来具体分析。根据过往出口的医疗器械统计,以一、二类器械居多,三类器械相对较少。因为准入政策的存在,使得三类器械的准入难度极大,并且成本较高。以一个心脏支架为例,要想在美国注册成功,花费至少上千万美元,并且还有很长的临床观察时间。最后即便是成功注册,还得面临美敦力、波士顿科学等巨头的竞争。面对这些巨头庞大的销售团队,如果仅有一两款产品通过注册,是很难与之竞争的。从成本角度考量,一个销售团队如果仅有少数产品,也不划算。因此,对于一些做三类器械的企业,不妨用“农村包围城市”的策略,既然暂时不能在美欧市场直接竞争,那么可以在次一级市场如亚洲、拉丁美洲之类的区域进行错位竞争。如东南亚,人口合计超过6.2亿,约是国内人口的一半,可见这个市场的规模不容小觑。由于东南亚国家较为追崇西方的饮食文化,饮食过度与快餐饮食等不健康的生活习惯,则易增加糖尿病,心脑血管疾病等风险。 因此,东南亚国家在近几年都有上调医保额度,如泰国从人均73美元增长至220美元,印度从人均36美元上升至人均150美元,且在2020年印尼的医疗保健产业从250亿美元增长500亿美元。东南亚国家对医保的重视程度越来越高,也从侧面反映出医疗器械对东南亚国家人口的重要性。如果能把这些市场先做好,积累足够现金流与外贸经验,再去高一级的市场会更从容。同时,对于初创企业来说,在成长期内,自身产品线布局尚未完善的情况下,盲目地去美欧市场与巨头竞争,并没有太高的抗风险能力。不如在次一级市场积累发展,让自己从单一产品公司成长为整体解决方案提供商,这样才有更好的抗风险能力以及更高的竞争力。例如微创医疗在推出第一代冠脉支架时,产品力尚未凸显,但经过不断的研发迭代,不仅产品线日渐丰富,还形成了主动脉疾病整体解决方案以及外周血管疾病整体解决方案,整体竞争力全面提升。归根到底,出海市场选择的核心标准在于能否拥有定价权。欧美市场上拥有众多本土医疗企业,它们的生产研发能力和服务能力决定了他们具有非常强的定价权。国产医疗器械在进入这些市场时,多是通过代工或者贸易的方式,并不能掌握核心定价权。而在次一级的市场,国产产品更容易建立起市场优势,从而获得定价权,增加自身营收。 打造差异化产品,形成错位竞争场景海外市场看重差异化,并认可差异化。很多企业都是通过参加展会先挤进当地市场,但实际情况是很多时候海外市场对于除低值耗材外的中国医疗器械是没有认知,甚至是排斥的。国外的一线临床医生对于国产医疗器械的认知还停留在廉价的低值耗材上,想让他们试用国产高值耗材,需要拿出让他们信服的理由。差异化,就是一个最好的理由。例如冠脉支架,有涂层的植入后双抗治疗时间需要一年,而没有涂层的双抗治疗时间最短可以低至1个月。如果是在国内招标,是不管这些特性,只要是支架就是对应的价格。而在国外,如果有不一样的特性,是允许有不同定价体系的。如果能针对关键痛点进行改进,那这样的差异化更容易受到欢迎。例如赛诺微选择在2019年欧洲放射介入年会之前,同德国的代理商做了一个手术路演。连续一周,在七家知名大学医院进行微波消融手术,并挑战了几例其他产品无法进行的高难度手术。凭借产品优异的性能,在德国肿瘤介入领域一战成名。有了这样的铺垫,在之后的欧洲放射介入年会上,德国医生带来了许多欧洲的同行,赛诺微得以在欧洲顶尖介入专家圈层中占有了一席之地,并以此为契机进入法国等其他市场。作为一个没有任何品牌和口碑沉淀的企业,切入海外市场,赛诺微靠的是产品力和技术所形成的差异化。差异化除了能在技术层面的体现,在产品设计方面也同样有用。以热景生物为例,新冠抗原快速检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准上市,在2021年Q1业绩同比增长超过1000倍。取得这样的成绩,除了产品本身质量可靠,送审及时外,热景生物将检测板做得比市面上其他产品都要长的设计也功不可没。客户或许没法记得产品的名字,但会说我要买那个最长的。一个并没有增加多少成本的设计,让产品在一众竞争对手中与众不同。产品差异化不仅会带来更高的竞争力,也更利于产品的营销推广。不要忽视品牌的建设过去,“出海”二字更侧重于“产品”本身,以性价比为主打,是我国制造业和运营能力的溢出。未来,仅仅依靠铺货走量的出海方式将逐渐被淘汰,只有真正坚持“长期主义”的具有差异性、竞争力、创新力、合规的高质量品牌,才有机会在全球市场内航行得更远,成长为具有全球化视野的国际品牌。将产品拓展到海外市场有两个重点: 一是品牌体系的“国际化”,二是实践“本地化”执行策略。国际化指的是全局思维,从企业战略部署出发,最大化地为产品出海创造可能性。产品和服务要尽可能满足大多数地区,文化和语言的用户需求。而在具体执行层面,需要考虑关于文化、制度、视觉效果、沟通、互动等各方面的因素,让产品适应本地化市场的演变过程。国内企业出海,对于海外市场来说,唯一的标签就是中国公司。如何让这个标签丰满起来,需要企业从提升产品体验、增加品牌认知和信任度上多下功夫。加强与医生的临床合作和交流互动,参与各种学术会议和知名展会活动只是基本,还需要贴近客户,深入了解客户习惯,在潜在需求的细节中把握重点,在多个环节进行主动创新。比如超声刀的手柄设计,欧美医生的手普遍比亚洲医生手的大,一些品牌就专门设计了尺寸更大的国际版,让欧美医生手术时更加得心应手。此外,还有按键布局、配色、操作界面设计等细节上也需要考虑到不同国度不同医生的使用习惯。只有在各个环节都积极投入,才能扭转之前的固有印象。当然,除了自身品牌的建设,还有另一种打法——收购现有品牌。例如,蓝帆医疗通过收购全球第四大心脏支架企业柏盛国际,不仅讲业务从低值耗材跨入高值耗材领域,并且借助柏盛国际的品牌与销售网络,快速布局海外高端医疗器械市场。微创医疗收购从事创新型体外生命支持系统的德国公司hemovent gmbh,完善了在急危重症领域的整体布局,发挥现有心外手术体外循环与ecmo产品在研发、制造与销售方面的协同作用,在急危重症领域提供更系统、更完整的解决方案。同时也为微创医疗深耕欧盟市场进行地域性长期战略布局。迈瑞医疗的出海之路说到在海外建立品牌形象,就不得不提到迈瑞医疗。在门槛最高、技术法规最严格的美国,迈瑞的产品已进入约2/3的医院,在全美排名前10的心脏医院中有9家在使用迈瑞的产品。同时,在欧洲的100多所顶尖教学医院中,迈瑞也为其核心科室提供了高品质的整体解决方案。简单来说,迈瑞医疗通过三个阶段,从走出去——涉足海外市场、走进去——获取产品认可到走上去——树立品牌认可。迈瑞以市场为基础,通过持续创新以及产学研合作,不断提升自己的创新能力,让自身保持产品研发与创新方面的竞争优势,从而将品牌形象树立起来。品牌价值越高,企业抗风险能力越强。走品牌出海之路,建立更有韧性和辨识度的品牌,将成为未来越来越多中国企业的必然选择。伙伴选择很重要医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性产业,准入门槛较高,是一个国家制造业和科技水平的标志之一。这也意味着,医疗器械市场有着严苛的准入制度。不管在哪个国家,医疗器械都属于强监管行业,所以出海最大的挑战在于政策法规的变化。海外多国市场的监管要求不互通,不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题,使得很多国内企业出海受阻。对于械企而言,往往是从创始人+核心技术开始,融资、招募团队、扩大研发队伍,还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。一个处于成长发展阶段的企业,不可能负担一个完整的、有经验的团队,而只能将有限的资源投入到核心产品的研发中。在此情况下,企业想要独立自主完成海外准入的难度可想而知。单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等,需要多个专业人士才能做好如上工作。多数械企无法配备这样的团队,而传统专家式的CRO服务又难以满足高度分散的器械企业对产品出海的多元化需求。因此,对于想要在更短的时间完成注册申报,关注时间和成本的械企来说,与专业性强的CRO服务机构合作,是一个更具效率的选择。写在最后疫情推动了中国防疫物资的出口,但在疫情影响逐渐消散的背景下,这样的红利并不会持续太久。同时,疫情引发的公共卫生事件暴露了各国在医疗卫生体系上的缺陷,因此他们都在想办法解决。例如,欧盟的EU4Health计划,预计7年内(2021~2027)投入53亿欧元,在欧盟内建立有韧性的卫生系统,其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班牙推出360亿欧元的纾困计划,其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元;意大利也通过了250亿欧元的紧急援助方案,计划投入32亿欧元支持医疗。公共卫生体系的建设,离不开医疗器械的参与,这是国内医疗器械企业的机会。并且,疫情之后各国政府将要面临更大的财政压力,医疗器械采购方会对价格更加敏感,国内医疗器械产品价格颇具优势,要适时把握机会发展壮大。出海,是医疗器械企业发展的必选项,如何在这片海域中乘风破浪,还需企业摸索、探寻。*封面图片来源:pexels如果您想对接动脉网所报道的企业,请扫描小程序码进入VB100人脉圈查看。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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