Hangzhou Optcla Medical Instrument Co. Ltd.

在2025年的创新药行情，如烈火烹油，整个板块积累了4年的势能与激情，集中在这个夏天彻底爆发。 相比之下，同属于大健康方向的医疗器械板块，在2025年就显得有稍许的落寞。 个中原因，在于医疗器械板块的内在逻辑迥异于创新药板块，二者出现各自独立的发展轨迹，也在情理之中。 相比于创新药行业的管线对外BD做得飞起，已经跃迁为整个国民经济体系中重要的创汇部门之一，医疗器械板块还在为解决诸如医院预算约束、渠道去库存、DRG/DIP挤压支付空间等问题而奔忙。 但是天下没有永远上涨的板块，也没有永远不涨的板块。 这一轮创新药行业的大行情，其底层逻辑是中国创新药企业在研管线的创新，得到了来自全球头部药企和国际资本的认可。 这种“认可”，绝非简单的恭维和客套，其表达方式是动辄以数亿美元计算的真金白银。 对于中国医疗器械产业来说，在略显平静的行情之下，也在孕育着由底层创新驱动的长期爆发点。 2025年7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》。 公告提出10条举措，全力支持高端医疗器械（医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等）重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 支持性配套政策的出台，是与行业发展的节奏高度吻合的，中国医疗器械行业的硬核创新正在涌现。 就在今年8月，A股上市公司东软集团自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这不仅是中国首台光子计数CT，也是全球首台8cm宽体光子计数CT，这是中国高端医疗装备产业在一个细分领域的重大突破。 国产创新药授权出海，已经成为行业常态，而在中国医疗器械领域，类似的案例也正在出现。 2025年4月，专注为听力障碍人士提供解决方案的中国公司声佗医疗宣布，与MED-EL旗下BHM公司达成了战略合作。 声佗医疗将研发的两款创新骨传导听力产品的商业化许可（除中国以外市场），授权给BHM公司，由BHM公司及其母公司MED-EL进行推广和销售。 MED-EL是一家全球植入式听力设备领域的巨头公司，拥有覆盖超过130个国家的营销网络。 一家细分领域的全球头部公司，从一家中国企业引进产品和技术，这是此前在医疗器械领域内相对罕见的现象。 种种迹象表明，中国医疗器械行业正处于创新质变的临界点。 今年以来，国家局已批准创新医疗器械产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。 这些在各自领域取得突破性进展的创新医疗器械，其中蕴含着未来的商业化爆发机会。 与此同时，国产医疗器械的出海进程，虽然没有创新药出海那样的巨大声势，但是其实已经取得了相当实质性的业绩。 2025年8月，国产医疗器械龙头迈瑞医疗发布半年报，其国际业务收入占公司整体收入的比重，已经提升至约50%，且在国内市场暂时低迷的情况下，国际业务收入仍然保持增长趋势。 类似的海外收入占比超过50%的国产医疗器械企业，不止迈瑞医疗一家。 以另一家科创板上市的医疗器械企业南微医学为例，其2025年上半年海外营收占比已攀至总收入的58%。 从地区情况看，南微医学的收入分布很均匀：亚太区域营收8.08亿元，美洲区域营收3.41亿元，欧洲、中东及非洲区域营收4.16亿元（含CME）。 当大部分创新药企业还在以管线BD作为主要的海外收入来源的时候，相当一批中国医疗器械企业，已经扎扎实实地做出了海外销售收入。 对于这种基本面上的势能聚积，资本市场对此也开始有初步的反馈。 从2025年2季度以来，医疗器械板块的行情也出现了复苏迹象。 以医疗器械ETF（562600）为例，根据“红色火箭”的信息显示，最近4个月的最高涨幅已经触及20%，细节信息可以在这个小程序中看到（这个“红色火箭”小程序是查行情和看信息的一个便捷工具，对于热点信息的覆盖度很全）。 医疗器械ETF（562600）追踪中证全指医疗器械指数，选取100支覆盖医疗器械、医疗服务、医疗信息化等领域的代表性上市公司证券作为样本。 从行业结构看，该指数医疗器械行业占比高达89.34%，集中度突出，可以有效地捕捉医疗器械行业的走势。 风险提示：本文仅作为业余研究学习与观点探讨之用，不构成任何投资建议。

8月27日晚间，迈瑞医疗披露半年报。 2025年上半年，公司实现营业收入167.43亿元，同比下降18.45%；归母净利润50.69亿元，同比下降32.96%。 对于长期以来保持高增长的迈瑞医疗，这是多年来罕见的业绩下降。 迈瑞医疗表示，在国内市场，虽然去年 12 月份以来医疗设备的月度招标数据持续改善，但在当前的竞争环境下，从公开招标到收入确认的周期被显著拉长。 因此，国内 2025 年上半年的收入实际反映的是去年招标下滑的时间段，叠加去年上下半年收入基数分布偏离的影响，使得 2025 年上半年国内业务同比下滑超过 30%。 但是，在报告期内，公司国际业务同比增长 5.39%，国际业务收入占公司整体收入的比重进一步提升至约 50%。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

来源：国家药监局、IVD资讯整理 8月26日，国家药监局发布通知。迈瑞医疗的全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市。 近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品注册申请。 该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 资料显示，在2021年1月，迈瑞医疗与腾讯AI Lab签署了AI合作框架协议，共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用。合作将依托腾讯觅影 · 开放实验室，加速科技部医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设，为大众提供更优质的医疗设备与服务。 2022年3月，两家公司共同研发的“全自动外周血细胞形态学分析仪”，正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。有业内人士表示，此次深圳两家顶尖公司的合作，或许将为医疗+AI带来全新想象。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。