Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400035地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500552025年08月19日2CXHS2400036地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500562025年08月19日3CXHS2400092注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202000062025年08月19日4CXHS2400093注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202270872025年08月19日5CXSS2300039口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202500472025年08月19日6CXSS2400011绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500492025年08月19日7CXSS2400012绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500502025年08月19日8CXSS2400043鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司国药准字S202500462025年08月19日9CXSS2400044吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司国药准字S202500482025年08月19日10CYHS2101727国二氟泼尼酯滴眼液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H202551632025年08月19日11CYHS2301541利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司国药准字H202550852025年08月19日12CYHS2301548米诺地尔搽剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202551362025年08月19日13CYHS2302005盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551372025年08月19日14CYHS2302311注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550862025年08月19日15CYHS2302312注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550872025年08月19日16CYHS2302643米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551382025年08月19日17CYHS2302644米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551392025年08月19日18CYHS2303019复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司国药准字H202551402025年08月19日19CYHS2303040重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551412025年08月19日20CYHS2303041重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202551422025年08月19日21CYHS2303133复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551432025年08月19日22CYHS2303249维生素B₁₂滴眼液中山万汉制药有限公司国药准字H202550882025年08月19日23CYHS2303462环硅酸锆钠散时森海（杭州）医药科技有限公司国药准字H202551152025年08月19日24CYHS2303490吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202551642025年08月19日25CYHS2303518盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551442025年08月19日26CYHS2303519盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551452025年08月19日27CYHS2303570克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司国药准字H202551162025年08月19日28CYHS2303614拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司国药准字H202550892025年08月19日29CYHS2303680沙格列汀二甲双胍缓释片（I）山东齐都药业有限公司国药准字H202550902025年08月19日30CYHS2400001左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司国药准字H202551652025年08月19日31CYHS2400002硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550912025年08月19日32CYHS2400003硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550922025年08月19日33CYHS2400027富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551662025年08月19日34CYHS2400028富马酸伏诺拉生片双鹤药业（海南）有限责任公司国药准字H202551672025年08月19日35CYHS2400097盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202550932025年08月19日36CYHS2400168、CYHB2500973左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551682025年08月19日37CYHS2400169、CYHB2500972左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551692025年08月19日38CYHS2400196吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司国药准字H202551702025年08月19日39CYHS2400201注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司国药准字H202550942025年08月19日40CYHS2400232注射用尼可地尔朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202551712025年08月19日41CYHS2400317吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司国药准字H202551722025年08月19日42CYHS2400331吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550952025年08月19日43CYHS2400332吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550962025年08月19日44CYHS2400347结构脂肪乳注射液(C₆ ~₂₄)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550972025年08月19日45CYHS2400372、CYHB2501431苯磺酸左氨氯地平片吉林天衡英睿制药有限公司国药准字H202551172025年08月19日46CYHS2400409盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202551182025年08月19日47CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550982025年08月19日48CYHS2400446盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550992025年08月19日49CYHS2400462舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司国药准字H202551732025年08月19日50CYHS2400511硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202551742025年08月19日51CYHS2400516盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551462025年08月19日52CYHS2400590沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551472025年08月19日53CYHS2400591沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551482025年08月19日54CYHS2400593甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司国药准字H202551192025年08月19日55CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551492025年08月19日56CYHS2400678氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551502025年08月19日57CYHS2400702复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551002025年08月19日58CYHS2400703盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司国药准字H202551202025年08月19日59CYHS2400727二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司国药准字H202551512025年08月19日60CYHS2400728二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202551522025年08月19日61CYHS2400747长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551212025年08月19日62CYHS2400748长链脂肪乳注射液（OO）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551222025年08月19日63CYHS2400784比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司国药准字H202551012025年08月19日64CYHS2400805复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ-SF）广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551022025年08月19日65CYHS2400806左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司国药准字H202551532025年08月19日66CYHS2400808、CYHB2500206醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司国药准字H202551232025年08月19日67CYHS2400810注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司国药准字H202551242025年08月19日68CYHS2400908、CYHB2501156硫酸镁钠钾口服用浓溶液云鹏医药集团有限公司国药准字H202551752025年08月19日69CYHS2400909莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司国药准字H202551252025年08月19日70CYHS2400924左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司国药准字H202551262025年08月19日71CYHS2400930草酸艾司西酞普兰滴剂广州一品红制药有限公司国药准字H202551542025年08月19日72CYHS2401056硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202551032025年08月19日73CYHS2401114硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司国药准字H202551042025年08月19日74CYHS2401147、CYHB2401912二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551552025年08月19日75CYHS2401149、CYHB2401913二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551562025年08月19日76CYHS2401150、CYHB2401914二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551572025年08月19日77CYHS2401196氧（液态）吉林杭氧气体有限公司国药准字H202551272025年08月19日78CYHS2401267盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202551282025年08月19日79CYHS2401282他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551582025年08月19日80CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551592025年08月19日81CYHS2401292盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司国药准字H202551052025年08月19日82CYHS2401342磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司国药准字H202551292025年08月19日83CYHS2401354骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司国药准字H202551302025年08月19日84CYHS2401399盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202551062025年08月19日85CYHS2401408盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司国药准字H202551762025年08月19日86CYHS2401412非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551072025年08月19日87CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551082025年08月19日88CYHS2401415单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202551602025年08月19日89CYHS2401417枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551092025年08月19日90CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551102025年08月19日91CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551112025年08月19日92CYHS2401428沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司国药准字H202551312025年08月19日93CYHS2401462、CYHB2402100酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202551122025年08月19日94CYHS2401474二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202551612025年08月19日95CYHS2401487氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司国药准字H202551132025年08月19日96CYHS2401526阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司国药准字H202551772025年08月19日97CYHS2401563甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司国药准字H202551322025年08月19日98CYHS2401580吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司国药准字H202551782025年08月19日99CYHS2401589枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业（济南）有限公司国药准字H202551142025年08月19日100CYHS2401637硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司国药准字H202551332025年08月19日101CYHS2401669依折麦布阿托伐他汀钙片（II）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551792025年08月19日102CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551802025年08月19日103CYHS2401840盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司国药准字H202551812025年08月19日104CYHS2402027、CYHB2501104左卡尼汀注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202551342025年08月19日105CYHS2402032地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202551352025年08月19日106CYHS2403642氧麻栗坡县民华燃气有限公司国药准字H202551622025年08月19日107JXHS2400103盐酸阿曲生坦片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202500992025年08月19日108JXSS2400026注射用德达博妥单抗第一三共（中国）投资有限公司国药准字SJ202500212025年08月19日109JYHB2500274丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日110JYHB2500275丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日111JYHB2500276丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂（中国）制药有限公司————2025年08月20日112JYHS2200067国注射用亚锡喷替酸北京瑞杰传思咨询有限公司国药准字HJ202500972025年08月19日113JYHS2300095枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500932025年08月19日114JYHS2300096枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500942025年08月19日115JYHS2300097枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500952025年08月19日116JYHS2300118吗替麦考酚酯胶囊晖致医药有限公司国药准字HJ202500982025年08月19日117JYHS2300127枸橼酸西地那非片熙德隆药业（北京）有限公司国药准字HJ202500962025年08月19日

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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Co.,Ltd.5.2JYHS2400059达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404206多种微量元素注射液(Ⅲ)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波美舒医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404159二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404147二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404150二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404152二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404154法莫替丁注射液广东君康药业有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2404140氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404233富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404155富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404153腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司;浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2404167黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2404227甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404151甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404149甲钴胺片山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司4CYHS2404182甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404210克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404142兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2404172利丙双卡因乳膏国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司4CYHS2404200磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404218硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404216罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2404157美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2404135尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404219乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404222色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404235他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404224碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404173维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2404161西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404229盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2404144盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404183盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404186盐酸氮卓斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用厄他培南钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2404194注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404156注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131注射用硫酸多粘菌素B合肥华威药业有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2404191注射用硫酸多粘菌素B山东序列生物科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司3CYHS2404145注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404175注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404202注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404213左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2404205左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2404134 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦