Fujian Kerui Pharmaceutical Co. Ltd.

2025年，我国医药创新领域迎来显著突破，多款具有突出临床价值的首仿药陆续获批上市。据统计，2025年第一季度，共有432个品种通过或视同通过一致性评价，其中直接过评86个，视同过评370个。二羟丙茶碱注射液以12家企业过评成为最热门品种；石家庄四药则以12个品种过评位居企业榜首。同期，共有20个首仿药品种成功上市，涉及17家生产企业。其中江西科睿药业与福建科瑞药业各收获2个首仿药，展现出强劲的研发实力。2025年Q1，20款上市首仿药完整目录如下：数据源：摩熵医药简要分析，获批首仿药呈现三大市场需求导向：一是聚焦临床急需，如抗肿瘤药伊布替尼片、精神科用药利培酮微球等品种的上市，将有效缓解相关领域原研药价格高企导致的用药可及性问题；  二是注重技术突破，多个品种在剂型创新方面取得重要进展，如长效注射剂、儿童专用剂型等；  三是覆盖疾病谱广，从慢性病到急性感染，从常见病到罕见病，充分体现了对多样化临床需求的精准响应。具体来看，在剂型分布上，固体口服制剂占比最高，共 8 个品种；其次为注射剂 4 个、外用制剂 3 个；特殊剂型如口服混悬液、滴眼液、凝胶剂等也实现突破，共 5 个品种上市，体现了我国在复杂制剂研发方面的技术进步。润尔眼科药物（广州）有限公司的盐酸依匹斯汀滴眼液就是典型代表。该品种于 2025 年 3 月获批，视同过评，为国内首仿，主要用于治疗过敏性结膜炎。其原研药由日本参天制药株式会社开发，已在美国、欧盟和日本上市，但国内此前尚未进口。2023 年该品种全球销售额达 2.6 亿美元，并被多个国际权威诊疗指南列为一线首选药物。值得一提的是，因适合儿童使用，盐酸依匹斯汀滴眼液于 2024 年 3 月被纳入优先审评审批程序，进一步凸显了特殊剂型研发对临床细分需求的精准响应。在治疗领域覆盖上，首仿药紧密贴合我国疾病谱变化与临床需求。中枢神经系统药物成为研发热点。浙江圣兆药物的注射用利培酮微球历经 4 次 BE 试验后获批，作为长效制剂解决了原研药年治疗费用高昂的问题，提升了精神分裂症患者的用药可及性；宜昌人福的盐酸他喷他多片用于疼痛管理，四川百利的盐酸胍法辛缓释片针对 ADHD，加上江西科睿药业的吡仑帕奈口服混悬液（第三代抗癫痫药，无需监测血药浓度，安全性更优），形成了对精神障碍、慢性疼痛等多发疾病的治疗矩阵。代谢领域，恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）作为复方制剂，为糖尿病患者提供了更便捷的联合治疗方案。抗感染领域，江西科睿的口服溶液用盐酸万古霉素作为 “超级抗生素” 的新剂型，填补了国内革兰阳性菌感染口服治疗的空白，原研药尚未在国内上市，该品种凭借临床刚需和技术壁垒，短期内有望维持独家市场。两款眼科用药（盐酸依匹斯汀滴眼液、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液）的获批，也进一步丰富了眼疾治疗选择。综上，首仿药集中上市加速医药市场迭代。首仿药集中涌现，不仅打破了原研药的市场垄断，更通过价格优势显著提升药物可及性。为医药市场注入新活力的同时，也为患者提供了更多质优价宜的治疗选择。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.3.29-2025.4.4）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推本周过评84条（按受理号计算），首家过评3家，别嘌醇缓释胶囊/黑龙江澳利达奈德制药；西罗莫司凝胶/福建科瑞药业；聚乙二醇3350散/葵花药业。本周福州基石医药的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)又被驳回了，该品种已经被连续驳回6家，深圳万和制药在2003年上市的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)，是持续二十多年的独家品种了，至今无其他企业过评，也无其他企业上市。该品种曾经是无参比制剂产品，但在2022年9月，日本上市的同品种已被遴选入参比制剂，接连被驳回应当不是参比不确定的原因。石家庄四药有限公司的盐酸阿比多尔片获批上市，视同过评，是该品种第二家过评。阿比多尔是一款广谱抗流感病毒药物，与“流感神药”奥司他韦作用机理相似，原研未在国内上市，此前石家庄欧意已2024年首家过评。阿比多尔在抗病毒领域效果明显，且相较于近期上市的抗流感新药，阿比多尔临床数据更多，下一代“流感神药”宝座竞争激烈。福建科瑞的西罗莫司凝胶首家过评，该品种2018年在日本获批，2023年6月获批进口，是全球首款治疗结节性硬化症面部血管纤维瘤的药物，西罗莫司凝胶现在是国谈品种，挂网价1788元，等到专利到期及仿制企业增加，价格必定会降。↓ 扫码加入 药通社交流群 ↓1、仿制药一致性评价过评&驳回情况2、仿制药一致性评价申报情况3、仿制药一致性评价申请&批准临床数据源：摩熵医药投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

今天的NMPA新批文有点多，即有新药，也有特色仿制药。新药方面：东阳光长江药业的一类新药艾考磷布韦片获批上市，治疗丙肝。在丙肝市场，因为前面已上市的药，也都是能治愈的，病人是治好一个少一个，因此，后面的产品上市越晚，市场就越少。况且还有先经过医保谈判这一关。东阳光的商业化速度，要越快越好啊！恒瑞的1类新药，JAK抑制剂，一类新药硫酸艾玛昔替尼片获批新适应症。用于风湿性关节炎。就在前几天，艾玛昔替尼首次获批上市，用于强直性脊柱炎。有这个两项适应症后，艾玛昔替尼市场前景更加广阔。江西青峰的一类新药，玛舒拉沙韦片获批上市，用于流感。仿制药方面：江苏慧聚的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获批，国产第4家。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是去年国谈品种，一品红首家仿制获批，此后鲁南贝特和福建宝诺先后获批。后面还有多个企业在申报。山东齐都的复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液获批上市，国内第二家，此前已有大冢首家获批，后面还有华润双鹤和昆明南疆在申报。这个小众市场，大家也是挺卷的。福建科瑞的西罗莫司凝胶首仿获批。西罗莫司凝胶是一款mTOR抑制剂，原研日本Nobelpharma只要，2018年先在日本获批，2022年在美国获批，是全球首款治疗结节性硬化症面部血管纤维瘤的药物，2023年6月获批进口。西罗莫司凝胶已通过国谈进入医保，挂网价1788元。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序