本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州煌森生物科技有限公司研制、浙江京新药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(20 mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharmaceutical Company Limited生产的富马酸伏诺拉生片(沃克®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
本试验旨在研究单次空腹口服杭州煌森生物科技有限公司持证、浙江京新药业股份有限公司生产的美沙拉秦肠溶片(0.5 g)的药代动力学特征;以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片(莎尔福®,0.5 g)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t,评价两制剂的人体生物等效性。
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100 项与 浙江恒康药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江恒康药业股份有限公司 相关的专利(医药)
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国内纳入突破性治疗药物的品种
药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:2023年11月14日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名:万比锐®)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(METex14 NSCLC)。
此前,伯瑞替尼肠溶胶囊在2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种,并纳入优先审评审批程序。本品Vebreltinib/研发代号:PLB1001由北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发,是一款MET抑制剂新药。
一个月后,2023年12月15日,万比锐®(伯瑞替尼肠溶胶囊)正式向全国各医疗机构和商业终端快速供药。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:价格为20460元/100mg*60粒/盒。
流行病学统计结果显示:2020年我国肺癌新发病例约82万例,死亡病例约72万例,其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位。NSCLC是临床最常见的肺癌类型,占所有肺癌的85%。NSCLC中METex14跳变阳性率为0.9%~2.0%,肺肉瘤样癌患者中发病率更高,达13%~22%。
本次能够在中国获批上市(附条件批准),基于KUNPENG临床试验研究(临床试验登记号NCT04258033)。研究结果显示,经过盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估,伯瑞替尼肠溶胶囊的总体客观缓解率(ORR)为75.0%,中位持续缓解时间(mDoR)为15.9个月,中位无进展生存期(mPFS)为14.1个月,中位总生存期(mOS)为20.7个月(在2023年ESMO披露更新)。
另一个罕见病适应症(经放疗和替莫唑胺(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具有 PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型 WHO 4 级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者)已经于2024年4月在中国批准上市(受理号CXHS2300096等)。
药融云数据www.pharnexcloud.com 审评时间轴
鞍石生物科技
鞍石生物科技致力于健康服务产业,以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发,拥有多个药物研发管线,主要研发方向为肿瘤治疗领域”First In Class”及“Best In Class”的创新药物,涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。
药融云数据www.pharnexcloud.com监测,2023年12月28日,鞍石生物宣布完成了B轮10亿元人民币融资。由国投招商和IDG资本联合领投,燕创集团、凯辉基金跟投,现有股东贝恩资本继续追加投资。
鞍石生物在2024年7月23日与券商签署辅导协议,正式启动科创板上市进程。2021年12月9日,鞍石生物科技宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。
追随历史:北京浦润奥生物科技有限责任公司成立于2012年,最早是四川恒康发展有限责任公司投资的全资子公司。由于恒康体系变动,公司被迫进行股权等变更。经过核心团队精诚合作与重组,后续迎来了不错的发展。
历史数据
当前鞍石生物科技其他核心产品还有靶向EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变创新药安达替尼(PLB1004),正在开展针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的II期临床研究(关键性注册临床试验),美国的I期临床试验同步进行中。
官网产品管线,以公司披露更新为准
此外:ANS01候选分子于2022年3月11日确定候选化合物,该化合物主要解决Ib型c-Met抑制剂活化圈耐药,同时对常见Met基因异常,包括14外显子跳读突变和基因扩增等也有作用。ANS01已经获得中国及美国临床试验批件,正在中美同步开展I期临床试验。
ANS03候选分子针对现有临床竞品只能解决部分突变耐药的情况,突破性地解决多种耐药突变(包括溶剂前沿区,门控区,DFG区及复合突变等)问题,国际无竞品。
需要说明的是:美股纳斯达克上市公司冠科美博候选药物APL-101即Vebreltinib,持有本品海外权益,具体而言为全球(除中国内地、中国香港及澳门以外地区)的权益。海外在2期临床试验阶段。
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
孙曼, 李晓敏. 晚期非小细胞肺癌MET 14外显子跳跃突变的治疗新进展[J]. 中国癌症防治杂志, 2023, 15(2): 239-244;
中国老年保健协会肺癌专业委员会. MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识[J]. 中国肺癌杂志,2023,26(6):416-428;
https://www.avistonebio.com/kxycx.html;
https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/;
https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/pipeline-drugs/apl-101/;等等。
本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐
推荐
8月15日 苏州国际博览中心C馆C105创新药中美双报如何制定研发策略
策划人:邹灵龙,康维讯生物,创始人、董事长&CEO
会议日程
主持人:邹灵龙,康维讯生物,创始人、董事长&CEO
09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力
曹国帅 | 天港医诺,研发负责人
09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy
Alvin Yingming Luk | 辉大基因,联合创始人&首席执行官
10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点
贺全仁 | 艾博生物,药理毒理高级副总裁
10:30-11:00 中美申报CMC要点
Audrey Jia | Wonderfulland LLC,CEO;前FDA CMC 审评员
11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 | 康维讯生物,创始人、董事长&CEO
11:30-13:30 午餐
13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
严皓珩 | 复宏汉霖,美国注册负责人,前FDA评审
14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修诰 | 石药集团,高级医学总监
14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 | 锐迪欧医药,首席科学官&首席顾问
15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点
任 翀 | 复宏汉霖,药政注册副总监
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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【原料药情报局】获悉:近日,关于浙江恒康药业股份有限公司年产60吨非诺贝特及40吨亚磷酰胺单体等原料药和生物医药中间体生产项目在相关网站审批公示。
项目基本情况
企业名称:浙江恒康药业股份有限公司
建设地址:三门县浦坝港镇承恩路11号地块
项目名称:年产60吨非诺贝特及40吨亚磷酰胺单体等原料药和生物医药中间体生产项目
投资概况:项目总投资人民币9960.53万元
建设性质:技改
项目用地:利用现有厂区
建设规模:精制项目(年产600吨美拉沙嗪、10吨类肝素、17.5吨三磷酸腺苷钠盐/tris盐、17.5吨胞苷三磷酸钠盐/tris盐、26.6吨鸟苷三磷酸钠盐/tris盐、11.6吨尿苷三磷酸钠盐/tris盐、11.6吨假尿苷三磷酸钠盐/tris盐、6吨N1-甲基假尿苷三磷酸甲基钠盐/tris盐、0.02吨丁二磺酸腺苷蛋氨酸、1.2吨帽类似物B、3吨5-甲基胞苷三磷酸钠盐/tris盐);合成+精制项目(年产2吨艾普拉唑/艾普拉唑钠、2吨帽类似物A、40吨亚磷酰胺单体、3吨沙格列汀、60吨非诺贝特、1吨艾曲波帕、2吨盐酸艾司洛尔、20吨富马酸伏诺拉生、20吨米拉贝隆)
本项目产品情况
技改后全厂项目情况
浙江恒康药业股份有限公司成立于2004年,是一家涵盖药品前端研发到规模化生产到全球营销的医药企业。公司专注于高端活性药物成分的研发、生产及销售,致力于为客户提供高品质的医药产品和专业服务。
版权声明:本文转自原料药情报局,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
8月15日 C馆C101 FDA对新兴医疗产品的监管
策划人:杜新,埃格林,副总裁;FDA协会秘书长
联合主办:FDA专家协会
会议日程
09:00-09:05 致辞
李 宁|上海君实生物,首席执行官;FDA专家协会会长
09:05-09:20 新兴医疗产品的概述
杜 新|埃格林医药,联合创始人&CEO
09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战
陆金华|星尘生物,CSO
09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点
李长青|埃格林医药,联合创始人&CMO
10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量
杨 劲|中国药科大学,教授
10:35-11:00 新兴医疗产品的GMP合规考量
孙志刚|绿叶制药集团,高级副总裁
11:00-12:00 小组讨论:新兴医疗产品的国际化
12:00-13:30 午餐
13:30-13:55 小核酸药物的开发与监管考量
杨永胜|海昶生物,高级副总裁&核酸创新研究院院长
13:55-14:20 FDA对溶瘤病毒产品的的监管
张 静|武汉朗来科技,首席医学官
14:20-14:45 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究
王亚宁|武汉朗来科技,首席医学官
14:45-15:10 FDA对人工智能相关药品研发的监管概况
15:10-15:35 FDA对人工智能在药物器械的监管及案例分析
胡云富|泛生子,首席医疗官
15:35-16:00 中国药企和新兴产品进入美国的商务,法务,和药政考量
陈少羽|泛生子,美国安诺波特律师事务所驻上海代表处,管理合伙人
16:00-16:45 小组讨论:新兴医疗产品监管的进一步深化
FDA如何更新其监管框架以适应核酸和基因编辑技术
FDA对于核酸和基因编辑产品临床试验设计的新指导
FDA关于核酸和基因编辑产品生产变更的监管要求
FDA如何平衡创新与安全
FDA与其他政府机构在基因治疗监管方面的合作
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【关于药融圈】
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前言银屑病是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病,影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关,临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症,其中银屑病关节炎最为常见。银屑病是环境和遗传因素之间复杂相互作用的结果,涉及先天和适应性免疫系统的异常反应,导致皮肤损伤。在过去的15年中,研究已经表明TH17/ IL-17通路在银屑病的发病机制中起着主要作用,而炎症介质如IL-17、IL-23和肿瘤坏死因子(TNF)是治疗的关键靶点。已获批的疗法银屑病的治疗取决于疾病的类型、部位和程度。大多数局限性斑块型银屑病可以用局部糖皮质激素治疗,然而长期使用可能会因疗效丧失和皮肤萎缩而变得复杂。钙三烯(一种维生素D类似物)和他扎罗汀(一种视黄酸衍生物)也能有效治疗局限性银屑病。紫外线是许多广泛银屑病患者的有效治疗方法,但它可能会增加皮肤癌症的发病率,应谨慎应用于免疫功能低下的患者。各种全身性药物可用于严重、广泛的银屑病。如甲氨蝶呤,尤其是对银屑病关节炎患者;有时也会使用其他免疫抑制剂,包括羟基脲、6-硫鸟嘌呤、硫唑嘌呤和环孢菌素。阿曲汀是一种口服类视黄醇,也可用于治疗严重的银屑病,但其受到致畸性的限制。阿普雷司特是一种口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,已被批准用于银屑病和银屑病关节炎。在过去的二十年里,靶向促炎细胞因子的多种生物制剂由于其强大的疗效和可接受的耐受性,已成为中重度斑块型银屑病的重要治疗选择。从2004年起,首批获批的生物药是抑制TNF的单克隆抗体,包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗。自那以后,抑制TH17/IL-17途径的单克隆抗体也加入了市场,从2009年开始使用ustekinumab,一种IL-12和IL-23的抑制剂,靶向包括TH17/IL-18途径在内的多种TH细胞途径。靶向IL-17家族成员或其受体的几种单克隆抗体也已获得批准,包括secukinumab、ixekizumab和brodalumab,以及靶向IL-23的单克隆抗体,包括risankizumab、tildrakizumab和guselkumab。新兴疗法Deurefacitinib是酪氨酸激酶2(TYK2)的口服选择性抑制剂,分别于2022年和2023年被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟批准用于治疗成人中重度斑块型银屑病。Deurefacitinib介导参与银屑病发病机制细胞因子的信号传导,这是唯一一种被批准的选择性靶向JAK激酶家族成员TYK2的疗法。JAK抑制剂也被批准用于其他免疫炎症性疾病,但有严重不良事件有关,FDA在所有JAK抑制剂的标签上都有黑框警告。而Deurefacitinib的作用机制与其他JAK抑制剂不同,因为它与变构位点而非ATP结合位点结合,其对TYK2的选择性可能会限制其副作用。因此,目前FDA在其标签中没有加入黑框警告。在支持批准deurefacitinib的III期临床试验(POETYK PSORIASIS-1和POETYK-PSORIASIS-2)中,58%和53%的患者在第16周的银屑病面积和严重程度指数评分(PASI75)改善了75%或75%以上,而安慰剂组的改善率为13%和9%,而接受apremilast对照组的患者治疗改善率分别为35%和40%。此外,在第16周时,36%和27%的Deurefacitinib给药患者达到PASI90,而在接受apremilast治疗的患者中,这一比例分别为20%和18%。Deurefacitinib也显示出长期疗效,82%的患者在第24周达到PASI75,并维持到第52周。武田正在开发另一种TYK2抑制剂TAK-279,用于治疗银屑病。TAK-279的IIb期临床试验的阳性结果于2022年11月公布。在第12周,与安慰剂(6%)相比,接受TAK-279的患者中有更大比例达到PASI75,5 mg、15 mg和30 mg剂量组分别为44%、68%和67%。第三阶段研究已于2023年10月开始。另一方面,Ventyx Biosciences基于II期试验结果停止了用于治疗银屑病的TYK2抑制剂VTX958的开发。在II期试验中,其达到了主要疗效终点,但疗效的大小没有达到期望的目标。Bimekizumab(Bimzelx;UCB Pharma)是一种抑制TH17/IL-17通路的单克隆抗体,于2022年在欧盟和英国被批准用于治疗银屑病,2023年在美国被批准用于银屑病。与其他IL-17靶向单克隆抗体不同,Bimekizumab同时抑制IL-17A和IL-17F。另一种正在开发中的抑制TH17/IL-17途径的潜在疗法是口服小分子IL-17抑制剂DC-806。2022年,DICE Therapeutics公布了DC-806治疗银屑病的I期试验的阳性数据,报告称高剂量组在4周时PASI比基线平均减少44%,而安慰剂组为13%。DICE于2023年被礼来公司以24亿美元收购,DC-806目前处于II期研究中。DC-853是一种口服的下一代化合物,与DC-806相比,其效力和代谢稳定性有所提高,目前处于I期研究中。Union Therapeutics正在开发一种新一代高效PDE4抑制剂Orismilast。在一项IIa期研究中,与安慰剂相比,使用Orismilast治疗在第16周可显著改善PASI评分。此外,在健康受试者中,Orismilast的改良释放制剂显示出相似的药代动力学特性和较少的胃肠道副作用,后续开发将基于改良释放制剂。2023年报告的IIb期结果显示,40-49%的患者在第16周达到PASI75,而接受安慰剂治疗的患者为17%。没有发现新的安全信号,证实了PDE4抑制剂的良好安全性。 另一种治疗银屑病的PDE4抑制剂是ME3183,它正在由Meiji Pharma开发。2023年8月,ME3183在二期试验中达到PASI75的主要终点。该疗法显示早期PASI改善,并显示出良好的耐受性。JNJ-2113是一种IL-23受体的肽抑制剂,口服给药。在FRONTIER 1的 IIb期试验中达到了主要终点,37–79%接受不同剂量的JNJ-2113的患者在第16周达到PASI75,而接受安慰剂的患者为9%。最后,用于治疗斑块型银屑病的口服TYK2/JAK1抑制剂TLL018-205(HighlightLL Pharma)的II期试验正在进行中。银屑病药物的市场分析在截至2023年6月的12个月内,全球银屑病药物市场价值约340亿美元,约占免疫疾病总市场的30%。美国仍然是银屑病疗法的主导国家市场,约占总销售额的78%、,在过去五年中,它以约18%的复合年增长率增长。IL-23抑制剂risankizumab和guselkumab以约31%的市场份额主导美国银屑病市场,其次是IL-17抑制剂ixekizumab和secukinumab,约占23%l;TNF抑制剂占23%,ustekinumab占13%。Deurefacitinib是美国银屑病市场的最新进入者,根据BMS的数据,2023年第三季度,deucreacitinib在美国的销售额为6200万美元。自2022年9月批准以来,该疗法的接受率一直很低,主要是由于来源和报销有限;然而,随着人们对口服药物治疗越来越感兴趣,这种情况预计在未来几年会发生变化。目前,全球银屑病市场的前景看起来很有希望,预计2023年至2030年的复合年增长率为8-10%。这一增长将主要由人口老龄化、几种新的口服疗法的引入以及政府提高银屑病防治意识举措的扩大推动。按照目前的增长速度,预计到2030年市场规模将达到580亿至670亿美元。然而,随着阿达木单抗的生物仿制药进入美国市场,新疗法将受到越来越多生物仿制药的挑战。其他领先的生物制剂,包括ustekinumab、ixekizumab和secukinumab,将在不久的将来失去美国市场的排他性,也将面临生物仿制药的竞争。参考文献:1. The pipeline and market for psoriasis drugs. Nat
Rev Drug Discov. 2024 Jan 31封面图来源:123rf药王风云录:修美乐之后,司美格鲁肽之前……Biotech复苏的信号越来越多了!祝愿龙年里中国药企快速跟进,龙行龘龘,前程朤朤!又放大招,Sarepta新产品能否成为下一个王牌?点击这里,发现药时代的秘密!
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