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下文授权转载自研发客《礼来青睐怎样的合作伙伴?| 买家》“我们在选择中国的机会的时候,也会去考量什么样的领域是中国企业特别擅长的、具有竞争优势的,这些领域就会有更多合作的机会,也会有更高的交易成功率。”礼来中国创新合作中心(LCIP)的负责人王嵘博士告诉研发客。去年8月,礼来在其中国科学日活动当天宣布与多家中国本土创新生物技术公司达成研发合作。而早在2013年,礼来就与和黄医药达成战略合作协议。自2018年礼来中国创新合作中心成立以来,已经与信达、君实、和誉等超过20家中国生物药企建立了合作。 未来,礼来与中国公司的合作将会如何开展?王嵘在采访中详细地介绍了礼来在中国寻找合作伙伴的考量,以及礼来中国创新合作中心的新合作模式。他特别强调,礼来还会考虑以礼来现有的布局和能力,是否可以最高效地将合作伙伴的产品推上市。 另外,王嵘还分享了中国研发的优势和机会。他认为,下一个浪潮是first-in-class药物,中国的biotech和学术界能携手做出全球范围的创新药物。礼来中国创新合作中心负责人王嵘对哪些项目感兴趣?研发客:礼来对哪些中国本土创新生物技术公司哪些领域产品感兴趣,主要是什么样的筛选标准?王嵘:我们关注的适应症领域首先是代谢领域,其中包括糖尿病及其并发症、肥胖症、心脑血管疾病以及慢性肾病等。此外,我们还关注自身免疫病、肿瘤、慢性疼痛和神经退行性疾病。礼来在神经退行性疾病如阿尔兹海默症的治疗上有长达几十年的投入。 在新兴的治疗手段上,Lilly Genetic Medicine是专注于基因疗法、RNA疗法及细胞治疗的研发部门,我们并不局限在某些特定的疾病领域。我们主要是关注这些新疗法本身,然后以此为切入点,来看这些新兴的治疗手段,可以用来去解决哪些未被满足的临床需求。 去年我们与Verve therapeutics达成了就心血管疾病的基因编辑疗法的研发合作。我们还收购了两家专注于基因治疗的公司——Prevail Therapeutics和Akouos。另外,小干扰RNA和mRNA疗法也是我们非常感兴趣且持续投入的方向。 从技术层面来说,我们筛选的标准首先是看这个产品是不是一个具有突破性和新颖性的创新疗法,第二看这个产品带来的机会是否可以满足我们现有的治疗方法不能满足的临床需求。我觉得这两点是大家共同的筛选标准。 从礼来的角度来说,我们还会考量这个机会在礼来手里是不是能发挥出最大的效用,也就是说,根据礼来现有的布局和能力,是不是可以最好地去帮助我们的创新合作伙伴,能够把合作伙伴的产品以最快的速度推上市,同时帮助该产品惠及全球最广大的患者。 以上三个标准来决定我们是否会去做授权交易或者研发合作。然后从科学方面,我们还需要做很多尽调(due diligence)的工作,我们会非常深入地去看数据,以及CMC和质量等其他方面都是我们要考量的标准。研发客:去年礼来与国内的AI(人工智能)药物发现公司晶泰达成了合作。请问礼来如何看待AI在药物研发上的前景?后续是否有计划继续与中国的AI药物发现公司合作?王嵘:我们认为AI是个有潜力产生突破性疗法的领域,在这方面,中国公司具有一定的优势。在人工智能、大数据和互联网领域,中国有数量很多,且处在世界领先地位的公司。其次,中国在数据标准化、数据挖掘,以及大数据在各个领域的应用方面,政府和企业都有很大的投入。因此,中国公司在算法和数据这两方面都具有相当的优势。 结合到整个中国生物技术过去几年的发展,很多公司在AI辅助药物研究,不管是做小分子的优化,大分子的设计,还是新剂型的开发,以及新型药物递送等方面都做出了很好的创新。 和晶泰的合作是我们在AI方面一项比较大的合作,双方都投入了优秀的专业团队和大量的资源。晶泰的专长是AI+robotics,在我们的合作中建立了基于AI的化合物设计-合成-验证,wet lab产生的数据进一步促进AI算法的迭代,形成闭环,产生高质量的创新分子。除此以外,我们还有一些早期的合作研究,比如在药物递送、大分子和小分子的发现和开发上面,都有布局。我们相信,在这个领域里,中国的biotech可以实现真正和美国的公司并驾齐驱。研发客:礼来在选择中国创新生物技术公司作为合作伙伴时,与全球其他地方相比,有没有特别的考量?王嵘:礼来在中国挑选产品和合作伙伴的时候,和全球是用的同一套的科学的标准。我们团队的使命是in China, for global,就是说我们在中国挑选的这些产品肯定是要面向全球市场,我们想拿的也是产品的全球权益。 当然,我们在选择中国的机会的时候,也会去考量什么样的领域是中国企业特别擅长的、具有竞争优势的,这些领域就会有更多合作的机会,也会有更高的交易的成功率。 还有一点考量就是在中国存在未被满足的临床需求和相对高发的疾病领域,在这些领域,中国创新公司往往可以利用中国相对集中的临床资源更快地推进创新产品的临床开发,用中国的临床数据支持全球的产品开发。 研发客:您认为中国的创新生物技术公司在哪些方面研发实力比较强? 王嵘:除了前面提到的AI,我认为中国公司在分子结构优化和SAR等方面比较强。比如ADC产品,在抗体、payload和linker上面都需要进行优化。这需要投入大量的人力物力做研究,在这方面中国的ADC公司都有充分的技术积累,而很多跨国公司在这方面都有很大兴趣做管线布局,因此2023年出现了大量的ADC交易。 另一方面,中国的biotech在传统的化学药研发,尤其是药物化学方面也有非常深厚的积累,目前我们看到了小分子药物的复兴,如靶向蛋白降解、小分子调控RNA等等,这些领域我觉得都是中国biotech大显身手的好机会。 总体来讲,中国biotech在传统的治疗手段方面还是比较强的,不管是小分子的优化,还是大分子的发现,我们中国的biotech都有非常好的技术基础和专业的团队,可以做出高质量的分子。最近在siRNA领域,中国biotech取得的进步也令人瞩目。 还有一块将来会有更大的机会。因为中国有很多很好的基础研究,现在不断有越来越多的新靶点和作用机制被报道出来,有很多高质量的文章发表;而且现在国家大力提倡基于基础研究成果的产业转化,鼓励转化型研究。我觉得下一个浪潮是first-in-class药物,中国的biotech和学术界能携手做出全球范围的创新药物。而礼来也乐于开放我们内部分子发现的能力来赋能中国伙伴发现的新靶点,做出Pharma-quality的创新分子。合作模式和交易流程研发客:2018年礼来成立了礼来中国创新合作中心,主要作用是什么? 王嵘:自2018成立以来,礼来中国创新合作中心就始终致力于赋能合作伙伴,孵育源头创新。我们专注于寻找创新性的产品和技术平台,进行引进授权。2020年初,我们成立了中国研究基金(China Research Fund)。这个基金是我们这个团队在管理的一个项目机制。我们发现在中国,很多早期的研究平台和技术有一个gap,就是源自学术界的,处于早期阶段的生物技术公司,他们的专长是自己研究的靶点和技术平台,但对于如何做出一个各方面性质都很均衡的新药分子不太有经验。 在这方面,礼来作为一家百年药企,有非常深厚的经验。所以,出于这样一个动机,我们成立了中国研究基金,去寻找一些平台性的技术或者早期的靶点发现。我们用这个基金去资助研究项目,在合作的过程中,礼来的科学家团队会提供大量的科学咨询和经验分享,我们也会帮忙对接一些实验室和实验工具的资源,来协助我们的合作伙伴开展转化研究,目标是能够做出一个原型分子(prototype)。然后,我们评估是否可以基于该分子做一个授权许可交易。 我们的中国研究基金在多个领域资助了早期的合作研究,比如在药物的新型剂型开发、药物递送、新分子发现以及新靶点的验证方面,都已经有了布局。这个基金到现在已经运营了3~4年,有一些项目已经看到了很好的阶段性成果,我们期待能够赋能更多的创新项目。 研发客:礼来中国创新合作中心和外部的VC是如何合作的? 王嵘:我们和从事创新药风险投资的VC建立了广泛的合作关系,VC的伙伴们会不断推荐portifolio公司的新机会给我们,拓宽我们的信息来源渠道,帮助我们建立联系;同时我们看到一些早期的项目,有投融资需求的,我们也会介绍给潜在的投资人伙伴。我们建立了很好的互利共赢的合作关系。 这其中,礼来亚洲基金LAV一直以来都是我们的亲密的合作伙伴。一方面,礼来制药是礼来亚洲基金的LP。另一方面,礼来的外部创新团队和礼来亚洲基金的团队在项目上也有非常紧密的合作。 研发客:能否介绍一下礼来中国创新合作中心开展授权交易的流程? 王嵘:我们团队主要的精力还是寻找高质量的平台技术和分子做授权交易和合作开发。合作开发指的是,有时候合作伙伴要求保留中国的权益,那他们就负责中国的开发,我们来负责中国以外地区的开发。 关于具体的过程,我用创新分子的引进为例来说明。我们团队每年都会评估大量的创新药项目。经过初步的评估,我们觉得有潜力的项目,会与相关公司签署保密协议(CDA),为进一步的评估做准备。 在正式的尽调之前,我们和global团队会先做一个预尽调(Pre-due diligence),时间大概是1~2周。如果做下来,我们对这个产品的概况、特性和开发阶段都很感兴趣,我们会在集团内部完成立项。 接下来开始正式的尽调。正式的尽调是非常细致的,我们会汇集多个部门的专家,来全面且深入地了解该产品的各方面特性,看数据的同时,也会和对方进行实时的交流,这个过程通常需要6~8周的时间。 同时,基于尽调的进程,我们会同步启动交易合同的商谈。合同的第一步是定下大体的合同框架,在礼来被称为NBO(Non-Binding Offer,非约束性要约)。如果尽调的初步结果是正面的,我们就会启动NBO的协商,定下交易的基本框架,后续双方的交易团队会进一步敲定合同的具体条款,整个合同工作的流程会用时几周到几个月不等。 我们LCIP团队是前期评估的召集人。根据产品所在的领域和开发阶段,我们会去联系相应职能部门的同事进行评估。同时,我们会和中国partner团队密切沟通,了解对方的兴趣和诉求。在交易过程中,我们会参与交易策略和交易框架(deal structure)的制订,在协商过程中,我们要确保global的交易团队充分了解partner的兴趣和关注点,携手双方将合同条款的方方面面都落到实处。合同的协商过程并不总是一帆风顺的,遇到挑战,我们都尽量从对方的出发点考虑问题,联合双方公司的领导层一起商讨解决方案。 研发客:礼来与中国生物技术公司之间的创新合作模式,还有哪些? 王嵘:礼来致力于支持外部创新合作,在合作模式上,我们有多种多样的合作模式来满足合作伙伴的需求:我们在去年的礼来中国科学日上发布了一个“三位一体”的策略,来支持中国的创新伙伴。 首先,Lilly Ventures可以对中国的biotech进行股权投资,结合我们在美国的创新孵化器Gateway Labs和在上海张江的创新催化器,我们可以赋能从0到1的源头创新,支持转化性研究项目。更重要的是,礼来的ExploreR&D可以满足早期biotech的需求。 在研究方面(Explore Research),biotech擅长于新靶点的发现和验证,基于礼来在大分子和siRNA发现上的丰富经验,我们可以携手创新伙伴针对新靶点做出高质量的临床候选分子;在合作过程中,partner分享他们的生物学洞见,有关靶点、MoA、疾病模型的经验和知识,礼来则贡献在分子发现上的专业能力,包括筛选assay、分子优化和验证等。双方紧密合作,共同把候选分子做出来。 在开发方面(Explore Development),很多中国生物技术公司在现阶段还没有在中国以外开发药物的能力,而在美国进行临床开发或许能极大地帮助他们实现产品管线的全球价值,但为此专门去建立一个美国的开发团队并不经济。而礼来的Chorus部门可以帮助他们,将分子从PCC(Pre-Clinical Candidate,临床前候选药物)阶段,一直推进到1期,甚至2期完成,Chorus团队涵盖了药物开发全方位的功能,包括medical、clinical operation、CMC、regulatory等等;Chorus团队有非常好的track record,已经帮助多个合作伙伴完成了高质量的临床开发,最终促成了2~3个创新产品的上市。 因为在做尽调的过程中,我们发现临床研究的质量是很重要的考量因素。临床试验是由谁完成,在哪里完成的,我们会非常关注。因此如果双方携手,能够帮助我们的合作伙伴完成一个高质量的全球范围的临床开发,对于提升管线的全球价值会非常有帮助,也为后期进一步的合作打下了很好的基础。 如前所述,礼来用股权投资和中国研究基金来支持从0到1的源头创新,基于ExploreR&D的平台,礼来开放内部的研究和开发能力,共同开发来自外部的靶点和早期阶段的候选分子,为将来的合作搭好桥梁。我们团队的一个使命就是将这些创新合作模式在中国落地生根,赋能中国的合作伙伴,支持中国创新,走向全球。Lilly关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量,我们的科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com。PP-MG-CN-3390点击关注“礼来招聘”获取最新职位讯息👆
// 基因治疗、小干扰RNA和mRNA疗法以及AI在药物发现上的应用,都是礼来感兴趣的创新技术。“我们在选择中国的机会的时候,也会去考量什么样的领域是中国企业特别擅长的、具有竞争优势的,这些领域就会有更多合作的机会,也会有更高的交易成功率。”礼来中国创新合作中心(LCIP)的负责人王嵘博士告诉研发客。去年8月,礼来在其中国科学日活动当天宣布与多家中国本土创新生物技术公司达成研发合作。而早在2013年,礼来就与和黄医药达成战略合作协议。自2018年礼来中国创新合作中心成立以来,已经与信达、君实、和誉等超过20家中国生物药企建立了合作。未来,礼来与中国公司的合作将会如何开展?王嵘在采访中详细地介绍了礼来在中国寻找合作伙伴的考量,以及礼来中国创新合作中心的新合作模式。他特别强调,礼来还会考虑以礼来现有的布局和能力,是否可以最高效地将合作伙伴的产品推上市。另外,王嵘还分享了中国研发的优势和机会。他认为,下一个浪潮是first-in-class药物,中国的biotech和学术界能携手做出全球范围的创新药物。王嵘 礼来中国创新合作中心负责人对哪些项目感兴趣?研发客:礼来对哪些中国本土创新生物技术公司哪些领域产品感兴趣,主要是什么样的筛选标准?王嵘:我们关注的适应症领域首先是代谢领域,其中包括糖尿病及其并发症、肥胖症、心脑血管疾病以及慢性肾病等。此外,我们还关注自身免疫病、肿瘤、慢性疼痛和神经退行性疾病。礼来在神经退行性疾病如阿尔兹海默症的治疗上有长达几十年的投入。在新兴的治疗手段上,Lilly Genetic Medicine是专注于基因疗法、RNA疗法及细胞治疗的研发部门,我们并不局限在某些特定的疾病领域。我们主要是关注这些新疗法本身,然后以此为切入点,来看这些新兴的治疗手段,可以用来去解决哪些未被满足的临床需求。去年我们与Verve therapeutics达成了就心血管疾病的基因编辑疗法的研发合作。我们还收购了两家专注于基因治疗的公司——Prevail Therapeutics和Akouos。另外,小干扰RNA和mRNA疗法也是我们非常感兴趣且持续投入的方向。从技术层面来说,我们筛选的标准首先是看这个产品是不是一个具有突破性和新颖性的创新疗法,第二看这个产品带来的机会是否可以满足我们现有的治疗方法不能满足的临床需求。我觉得这两点是大家共同的筛选标准。从礼来的角度来说,我们还会考量这个机会在礼来手里是不是能发挥出最大的效用,也就是说,根据礼来现有的布局和能力,是不是可以最好地去帮助我们的创新合作伙伴,能够把合作伙伴的产品以最快的速度推上市,同时帮助该产品惠及全球最广大的患者。以上三个标准来决定我们是否会去做授权交易或者研发合作。然后从科学方面,我们还需要做很多尽调(due diligence)的工作,我们会非常深入地去看数据,以及CMC和质量等其他方面都是我们要考量的标准。研发客:去年礼来与国内的AI(人工智能)药物发现公司晶泰达成了合作。请问礼来如何看待AI在药物研发上的前景?后续是否有计划继续与中国的AI药物发现公司合作?王嵘:我们认为AI是个有潜力产生突破性疗法的领域,在这方面,中国公司具有一定的优势。在人工智能、大数据和互联网领域,中国有数量很多,且处在世界领先地位的公司。其次,中国在数据标准化、数据挖掘,以及大数据在各个领域的应用方面,政府和企业都有很大的投入。因此,中国公司在算法和数据这两方面都具有相当的优势。结合到整个中国生物技术过去几年的发展,很多公司在AI辅助药物研究,不管是做小分子的优化,大分子的设计,还是新剂型的开发,以及新型药物递送等方面都做出了很好的创新。和晶泰的合作是我们在AI方面一项比较大的合作,双方都投入了优秀的专业团队和大量的资源。晶泰的专长是AI+robotics,在我们的合作中建立了基于AI的化合物设计-合成-验证,wet lab产生的数据进一步促进AI算法的迭代,形成闭环,产生高质量的创新分子。除此以外,我们还有一些早期的合作研究,比如在药物递送、大分子和小分子的发现和开发上面,都有布局。我们相信,在这个领域里,中国的biotech可以实现真正和美国的公司并驾齐驱。研发客:礼来在选择中国创新生物技术公司作为合作伙伴时,与全球其他地方相比,有没有特别的考量?王嵘:礼来在中国挑选产品和合作伙伴的时候,和全球是用的同一套的科学的标准。我们团队的使命是in China, for global,就是说我们在中国挑选的这些产品肯定是要面向全球市场,我们想拿的也是产品的全球权益。当然,我们在选择中国的机会的时候,也会去考量什么样的领域是中国企业特别擅长的、具有竞争优势的,这些领域就会有更多合作的机会,也会有更高的交易的成功率。还有一点考量就是在中国存在未被满足的临床需求和相对高发的疾病领域,在这些领域,中国创新公司往往可以利用中国相对集中的临床资源更快地推进创新产品的临床开发,用中国的临床数据支持全球的产品开发。研发客:您认为中国的创新生物技术公司在哪些方面研发实力比较强?王嵘:除了前面提到的AI,我认为中国公司在分子结构优化和SAR等方面比较强。比如ADC产品,在抗体、payload和linker上面都需要进行优化。这需要投入大量的人力物力做研究,在这方面中国的ADC公司都有充分的技术积累,而很多跨国公司在这方面都有很大兴趣做管线布局,因此2023年出现了大量的ADC交易。另一方面,中国的biotech在传统的化学药研发,尤其是药物化学方面也有非常深厚的积累,目前我们看到了小分子药物的复兴,如靶向蛋白降解、小分子调控RNA等等,这些领域我觉得都是中国biotech大显身手的好机会。总体来讲,中国biotech在传统的治疗手段方面还是比较强的,不管是小分子的优化,还是大分子的发现,我们中国的biotech都有非常好的技术基础和专业的团队,可以做出高质量的分子。最近在siRNA领域,中国biotech取得的进步也令人瞩目。还有一块将来会有更大的机会。因为中国有很多很好的基础研究,现在不断有越来越多的新靶点和作用机制被报道出来,有很多高质量的文章发表;而且现在国家大力提倡基于基础研究成果的产业转化,鼓励转化型研究。我觉得下一个浪潮是first-in-class药物,中国的biotech和学术界能携手做出全球范围的创新药物。而礼来也乐于开放我们内部分子发现的能力来赋能中国伙伴发现的新靶点,做出Pharma-quality的创新分子。合作模式和交易流程研发客:2018年礼来成立了礼来中国创新合作中心,主要作用是什么?王嵘:自2018成立以来,礼来中国创新合作中心就始终致力于赋能合作伙伴,孵育源头创新。我们专注于寻找创新性的产品和技术平台,进行引进授权。2020年初,我们成立了中国研究基金(China Research Fund)。这个基金是我们这个团队在管理的一个项目机制。我们发现在中国,很多早期的研究平台和技术有一个gap,就是源自学术界的,处于早期阶段的生物技术公司,他们的专长是自己研究的靶点和技术平台,但对于如何做出一个各方面性质都很均衡的新药分子不太有经验,在这方面,礼来作为一家百年药企,有非常深厚的经验。所以,出于这样一个动机,我们成立了中国研究基金,去寻找一些平台性的技术或者早期的靶点发现。我们用这个基金去资助研究项目,在合作的过程中,礼来的科学家团队会提供大量的科学咨询和经验分享,我们也会帮忙对接一些实验室和实验工具的资源,来协助我们的合作伙伴开展转化研究,目标是能够做出一个原型分子(prototype)。然后,我们评估是否可以基于该分子做一个授权许可交易。我们的中国研究基金在多个领域资助了早期的合作研究,比如在药物的新型剂型开发、药物递送、新分子发现以及新靶点的验证方面,都已经有了布局。这个基金到现在已经运营了3~4年,有一些项目已经看到了很好的阶段性成果,我们期待能够赋能更多的创新项目。研发客:礼来中国创新合作中心和外部的VC是如何合作的?王嵘:我们和从事创新药风险投资的VC建立了广泛的合作关系,VC的伙伴们会不断推荐portifolio公司的新机会给我们,拓宽我们的信息来源渠道,帮助我们建立联系;同时我们看到一些早期的项目,有投融资需求的,我们也会介绍给潜在的投资人伙伴。我们建立了很好的互利共赢的合作关系。这其中,礼来亚洲基金LAV一直以来都是我们的亲密的合作伙伴。一方面,礼来制药是礼来亚洲基金的LP。另一方面,礼来的外部创新团队和礼来亚洲基金的团队在项目上也有非常紧密的合作。研发客:能否介绍一下礼来中国创新合作中心开展授权交易的流程?王嵘:我们团队主要的精力还是寻找高质量的平台技术和分子做授权交易和合作开发。合作开发指的是,有时候合作伙伴要求保留中国的权益,那他们就负责中国的开发,我们来负责中国以外地区的开发。关于具体的过程,我用创新分子的引进为例来说明。我们团队每年都会评估大量的创新药项目。经过初步的评估,我们觉得有潜力的项目,会与相关公司签署保密协议(CDA),为进一步的评估做准备。在正式的尽调之前,我们和global团队会先做一个预尽调(Pre-due diligence),时间大概是1~2周。如果做下来,我们对这个产品的概况、特性和开发阶段都很感兴趣,我们会在集团内部完成立项。接下来开始正式的尽调。正式的尽调是非常细致的,我们会汇集多个部门的专家,来全面且深入地了解该产品的各方面特性,看数据的同时,也会和对方进行实时的交流,这个过程通常需要6~8周的时间。同时,基于尽调的进程,我们会同步启动交易合同的商谈。合同的第一步是定下大体的合同框架,在礼来被称为NBO(Non-Binding Offer,非约束性要约)。如果尽调的初步结果是正面的,我们就会启动NBO的协商,定下交易的基本框架,后续双方的交易团队会进一步敲定合同的具体条款,整个合同工作的流程会用时几周到几个月不等。我们LCIP团队是前期评估的召集人。根据产品所在的领域和开发阶段,我们会去联系相应职能部门的同事进行评估。同时,我们会和中国partner团队密切沟通,了解对方的兴趣和诉求。在交易过程中,我们会参与交易策略和交易框架(deal structure)的制订,在协商过程中,我们要确保global的交易团队充分了解partner的兴趣和关注点,携手双方将合同条款的方方面面都落到实处。合同的协商过程并不总是一帆风顺的,遇到挑战,我们都尽量从对方的出发点考虑问题,联合双方公司的领导层一起商讨解决方案。研发客:礼来与中国生物技术公司之间的创新合作模式,还有哪些?王嵘:礼来致力于支持外部创新合作,在合作模式上,我们有多种多样的合作模式来满足合作伙伴的需求:我们在去年的礼来中国科学日上发布了一个“三位一体”的策略,来支持中国的创新伙伴。首先,Lilly Ventures可以对中国的biotech进行股权投资,结合我们在美国的创新孵化器Gateway Labs和在上海张江的创新催化器,我们可以赋能从0到1的源头创新,支持转化性研究项目。更重要的是,礼来的ExploreR&D可以满足早期biotech的需求。在研究方面(Explore Research),biotech擅长于新靶点的发现和验证,基于礼来在大分子和siRNA发现上的丰富经验,我们可以携手创新伙伴针对新靶点做出高质量的临床候选分子;在合作过程中,partner分享他们的生物学洞见,有关靶点、MoA、疾病模型的经验和知识,礼来则贡献在分子发现上的专业能力,包括筛选assay、分子优化和验证等。双方紧密合作,共同把候选分子做出来。在开发方面(Explore Development),很多中国生物技术公司在现阶段还没有在中国以外开发药物的能力,而在美国进行临床开发或许能极大地帮助他们实现产品管线的全球价值,但为此专门去建立一个美国的开发团队并不经济。而礼来的Chorus部门可以帮助他们,将分子从PCC(Pre-Clinical Candidate,临床前候选药物)阶段,一直推进到1期,甚至2期完成,Chorus团队涵盖了药物开发全方位的功能,包括medical、clinical operation、CMC、regulatory等等;Chorus团队有非常好的track record,已经帮助多个合作伙伴完成了高质量的临床开发,最终促成了2~3个创新产品的上市。因为在做尽调的过程中,我们发现临床研究的质量是很重要的考量因素。临床试验是由谁完成,在哪里完成的,我们会非常关注。因此如果双方携手,能够帮助我们的合作伙伴完成一个高质量的全球范围的临床开发,对于提升管线的全球价值会非常有帮助,也为后期进一步的合作打下了很好的基础。如前所述,礼来用股权投资和中国研究基金来支持从0到1的源头创新,基于ExploreR&D的平台,礼来开放内部的研究和开发能力,共同开发来自外部的靶点和早期阶段的候选分子,为将来的合作搭好桥梁。我们团队的一个使命就是将这些创新合作模式在中国落地生根,赋能中国的合作伙伴,支持中国创新,走向全球。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2055期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
核药Biotech的生路应该无非两种,一是被收购,二是产品BD出去。没想到,RDC(放射性核素偶联药物)是一个比ADC更恐怖的领域。“加热”速度太猛。近期GlobalData数据显示:5年时间,美国核药风险投资交易增长了550%。2022年底,核药还只是诺华、拜耳两家MNC竞争的重要砝码,但仅2023年一年,多出至少5家MNC强势入局和冲刺,礼来、BMS率先高溢价收购明星标的,阿斯利康、强生、默沙东也以合作、BD等方式握住至少1个核药产品或平台。大药企倏然活跃引发投融资兴奋,近1个月,辐联医药在内的核药Biotech发生了3起融资,全有明星风投押注,ARTBIO更是6个月内连宣两轮大额融资,背后VC曾投过阿里巴巴。在局中者太拼。“弄潮者”诺华一边将核药Pluvicto的20亿美元销售预期上调至30亿美元,其最大的核药生产基地近日也已获FDA批准;一边还在继续引进管线,参与投融资。此外,全球老牌核药企业也加大了找合作的频率。Biotech在疯狂融资寻退出,这一领域独特在于,能入局者必须有两把刷子,不具备技术平台、配体发现能力和CMC经验的免谈,能做起来的几乎都拿到了丰厚的融资馈赠。但核药越火,属于Biotech的不二出路和与大药企“强相关”关系愈发清晰:“内圈”是能链接或掌握核药产业资源的几家老牌/大型药企,“外圈”是为数不多的Biotech,他们将潜力产品推至临床中后期后,却难再有钱和资源做大产能规模、确保质量和运输,对应外圈现在几乎都选择了与内圈药企达成BD交易,或被收入囊中。被礼来收购的Point曾有过多番挣扎,但最终选择“卖身”,被BMS买入的RayzeBio也是如此。或许接下来,明星标的Fusion、Clarity、ARTBIO,或一众来自中国的Biotech,也将如此。深层原因到底是什么?Big Pharma:要定了核药不是新生概念,最早押注的拜耳还拿到过不错的销售成绩,但真正的“弄潮者”是诺华手里的全球唯两款治疗性RDC药物,是诺华分别于2017年和2018年买入的资产,自此带动了核药诊疗一体化趋势。当风渐起,前些年处于观望中的诸多MNC,也开始坐不住了。阿斯利康和默沙东开始先后入局,不过参与形式基本都是小规模的合作开发。而随着时间推移,诺华买来的Lutathera和Pluvicto两款RDC药物开始收获回报,增长远超预期,2022年的销售额共计7.4亿美元,2023年Q3 Pluvicto同比增幅更是接近220%。或是受此刺激,2023年,数家MNC纷纷高调进场:7月,Nanobiotix授予强生在全球(除之前已授权给联拓生物的区域)范围内合作开发和商业化NBTXR3的许可;9月,PeptiDream宣布与罗氏基因泰克达成新的多靶点合作与许可协议,双方将致力于新型大环肽-放射性同位素(peptide-RI)偶联物的发现与开发。两家曾经在核药领域浅浅试水、有小型投融资的MNC更是拿出了入局的诚意。去年10月,礼来宣布以每股12.5美元现金收购收购Point Biopharma全部已发行和流通普通股,总交易金额高达14亿美元;到了年底,BMS以41亿美元收购RayzeBio,创下了核药领域并购金额的最高纪录。尽管数量依然有限,但BD和并购的频率已经从前些年的平均一年一起、几年一起,提高到了一年数起,金额也水涨船高,MNC“押注爆款”的目的显露无疑。将视线转换到国内,核药研发领域在2023年也变得异常活跃,现在形成了三派:一是拥有完整核科技工业体系和国资背景的老牌核药企业,占据了很大部分资源,如中国同辐;二是核药“圈内”传统大药企加深布局,或从低调变为高调,乘势加快RDC研发进度,典例如远大医药密集收并购来完善产业链布局,恒瑞医药产品进展居于国内考前;三是智核生物、核欣医药、艾博兹医药、辐联医药、四体康宸等新生代核药公司,逆势斩获高融资,有的创始人国内外核药研发背景深厚,甚至是连续创业者。究其原因,离不开国内愈发完善的核工业设施及产业链,乃至近年来颁布的一系列鼓励政策,如2021年颁布的中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件等。在此背景下,老牌核药企业的优势尤为凸显。中国同辐和东诚药业以为傲的能力主要体现在生产端上。两者都具有国资背景,几乎集中了市场上绝大部分的核药房资源,从而在核药最为困难的生产、管理、配送和服务等方面占据了先发优势,后来者想要入局,即便管线占优,但在生产和物流等方面几乎都绕不开同这两家公司进行合作。如东诚药业拥有核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局,同时打造了国内一半以上的核药房布局。远大医药的能力体现在管线布局上。如在2020年及2021年,远大医药又通过与海外ITM和Telix两家Biotech签订合作协议,引进9款创新RDC产品;2023年8月,用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。风口一旦错过就不在,企业布局从来没办法等万事俱备再说,必须先入场占个位置,再在战争中学习战争。种种因素综合下,核药赛道跑马圈地的势头,2024年仍不见衰。然而,老牌药企在发力,在疯狂买买买,加快布局,对应的Biotech呢?至少从现在来看,绝大部分Biotech,还处于建平台、研发在早期的“讲故事”阶段。Biotech:靠自己太难从MNC和老牌大药企布局核药的方式可以看出,他们几乎全是靠收并购、BD动作完成。诺华能弄潮头与独占鳌头,离不开手里两大RDC药物,但皆是收购其他公司而获;罗氏一向以自研出名,但杀入核药赛道的最快方式,也只能先“捕猎”Biotech。沿袭核药火热发展的趋势,未来3年MNC会更加对核药Biotech们虎视眈眈,毕竟诺华明示自己将更加重磅押注,礼来高呼“收购Point只是开始”,这正是MNC洗牌的良机,以及传统大药企做创新的另一路径。当他们释放要高溢价收购的诱惑,有能力打造差异化产品的Biotech,他们会如何抉择?至少从眼下来看,Biotech自行推动核药研发和商业化全流程的预算,远比想象中复杂和艰难,交给大药企,似乎是更现实的出路。一是研发可能打水漂。现阶段Biotech即便融到不少钱,很多研发进度却远未到中程,“苦”还未至。如看到β核素(以镥[177Lu]为代表)的布局太扎堆后,国内外很多Biotech都将治疗性核素从β核素向α核素上迁移,α射线的确具有更高效力和更短射程,能在靶点有限区域内表现出显著的细胞毒性效应,但α核素还存在刺激衰变的大问题,且其在体内极不稳定,可以在某些器官内产生严重的副作用,这一难题至今在国际上也未解决,研发上有失败的风险。Fusion是受阿斯利康、默沙东和强生青睐的核药标的,手握Fast-Clear linker这一差异化技术平台,研发进度很靠前、技术很成熟,同时布局靶点也有别于PSMA和SSTR两大主流,其特色便是利用α核素来开发靶向α射线的放射性药物。但在2023年5月,Fusion还是选择停掉了研发约3年的靶向α疗法FPI-1966 ,将资源和资金单一聚焦于进度最快的产品。除此之外,放射抵抗性、剂量限制和肿瘤内穿透性等多个研发问题,都蕴含了较大的风险。研发是第一步,但属于核药企业(主要针对治疗型RDC药物)真正的难题,在于生产供应、质量保证、运输和对应疾病领域的销售经验,全球已有成熟体系和经验的,目前几乎只有诺华一家,但如若没有经历的一系列波折,他也创造不了Lutathera和Pluvicto的高增长故事。2022年,是全球首款治疗性RDC产品Lutathera上市第4年,也是Pluvicto商业化首年。正处于冲刺的关键时刻,诺华却在质量问题和副作用风险上掉了链子。因受潜在质量问题影响,诺华停止向美国供应Lutathera和Pluvicto,以及停止向加拿大客户提供Lutathera。同时,Pluvicto在全球范围内的临床试验已停止,Lutathera在美国和加拿大的临床研究也是如此。紧接着在2023年,诺华遇到了诸多在生产供应方面的问题。尤其在上半年,诺华关于Pluvicto的商业供应告急,其需求超出预期,面向对应的晚期前列腺癌患者,美国不少医疗机构抱怨患者剂量供应被多次推迟、造成短缺。反映出的一个致命问题是,放射性核素具有特定的半衰期,有的半衰期过短,或仅有几小时,无法提前批量生产或进行远途运输,同时具备辐射自分解及不稳定性等性质,这对物流配送也有着很高的要求。诺华曾对外表示,Pluvicto的半衰期从下单到输注大约只有5天,远短于常规药物,交通运输上的耽误都可能导致其失效。通常情况下,此类药物要借助药房网络进行生产和销售,但一个核药房的覆盖半径仅为150-200公里。除此之外,沙利文发布的2023年《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》显示,放射性同位素的生产制备依赖于大型反应堆和回旋加速器,其构造和操作涉及复杂的技术。海外放射性同位素供货商一般倾向于和现有客户合作而非建立新的业务关系,否则可能带来另外的供应链风险。药物的生产、运输、存放、用药等也均需要具有相关资质的人员。生产制造、物流运输能力是核药企业真正的难点,能不能具备在全球分散建厂的能力,是对企业最关键的考验。诺华现在在中国、西班牙、意大利等多地都投资扩大产能,从每一个订单发起开始都在“争分夺秒地工作”,如果不是大型药企,很难具备大规模复制的能力。另还有重要的一点在于,即使一切东风具备,有没有在对应疾病领域的销售经验?是否具备对应治疗场景的硬件设施?也是不可或缺的必答题。沿袭这一思路,便也不难理解作为2002年从欧洲核研究组织中分拆成立的核医学先驱Advanced Accelerator Applications,即便在欧美有近10个国家约20个生产基地布局,也还是在Lutathera临近上市的关键时分“卖身”给了诺华,因为后者在神经内分泌肿瘤药物开发和商业化能力远比自身强大;多年来能实现“自给自足”、鲜少充当了核药CDMO的RadioMedix,也选择了被收购;更不难理解曾孤注一掷研发Pluvicto的Endocyte ,也选择了在2018年接受诺华的高溢价收购要约。而纵观2023年BMS和礼来收购的这两家明星标的,表现出的一个共性为:有潜在重磅的产品,有靠前的研发进度,有差异化明显的技术平台,甚至具备较强的CMC能力,但都具备钱和规模化的后顾之忧。那么,下一个被收购或产生BD交易的核药Biotech,会是谁?未来两三年是否有国内的标的被收购?回复“可持续”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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