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最高研发阶段临床2期 |
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评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
以安慰剂为对照,评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。
本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究,旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。
选择健康男性志愿者,从安全的初始剂量开始,采用剂量递增方案,给予受试者不同剂量的药物,观察人体对盐酸替络肟片的耐受性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。
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