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NEWS 2024年1月1日新年伊始,伴随着签约仪式的完成,欧陆科技集团正式宣布收购上海测简奕,为欧陆科技集团生物医药业务板块招募了一名新队员。此次收购有助于欧陆科技集团进一步加强在国内的生物医药检测领域的服务能力。图片说明:(左三)欧陆科技集团中国区总裁吴志军、(左二)欧陆医药总经理张昂、(左一)欧陆科技集团企业发展部经理郑翔鋆 、(右三)上海测简奕总经理史律博士,(右二)上海测简奕创始人周志贵博士、(右一)上海测简奕创始人张巧巧女士。“我们很高兴通过收购上海测简奕的专业技术、成熟的实验室来强化欧陆科技集团在中国的生物医药投资布局。”欧陆科技集团中国区总裁吴志军总结了此次收购的意义。“中国医药行业市场的发展巨大潜力,欧陆集团非常重视中国市场,我们一直紧随中国医药行业发展潮流。在国内,欧陆已布局了Discovery事业部为药物研发提供强有力的支持, BPT (Biopharma Product Testing)事业部支持CMC工艺开发,提供全球协调的的GMP/GLP测试服务网络以及 Central Lab临床中心试验室事业部,协助国内从Ⅰ期到Ⅲ期的临床研究。本次收购将明显加强BPT部门定制化测试的服务能力。随着逐步加大在国内医药服务领域的投资,欧陆希望为中国市场提供更完善的覆盖整个医药产品生命周期的第三方研发和检测服务。”上海测简奕成立于2019年,由史律博士,周志贵博士和张巧巧女士联合创立,主要提供大分子药物领域的质量检测服务。测简奕汇聚行业经验丰富并具有创新思维的核心技术团队,打造出了以杂质研究、细胞培养分析为特色的核心技术平台,擅长各种复杂生物制品检测方法的开发和建立,遵循CNAS质量体系与现有的欧陆医药产品检测上海GMP实验室形成优势互补,将进一步推动欧陆为蛋白药物、ADC、多肽药物、疫苗和基因/细胞治疗提供全生命周期的质量研究和控制服务。史律博士将以并购后测简奕总经理的身份加入欧陆,他表示:“加入欧陆科技集团,测简奕将迎来新篇章。我们注重客户体验,多年来一直坚持在多肽和蛋白药物、疫苗、mRNA、AAV病毒载体等领域进行质量研究。期待依托欧陆集团生物医药的资源支持,能够覆盖更广泛的客户群,进一步提升客户对测简奕的体验和信任,同时也为欧陆科技集团在中国生物医药领域的服务多元性做出贡献。”关于上海测简奕上海测简奕科技有限公司是一家生物医药分析检测服务(CTO)公司,汇聚了行业经验丰富并具有创新思维的核心技术团队,为蛋白药物、ADC、疫苗、基因/细胞治疗、核酸和多肽类等大分子药物提供全生命周期的质量研究与控制及分析方法开发、验证等服务,拥有全面而有深度的项目咨询和设计能力,特别在生物药杂质研究和细胞培养分析领域,具有良好的行业口碑。目前,公司已为超过200家客户提供了服务,服务项目数目超过500个,其中IND申报项目超过50个。公司已获得国家CNAS证书、高新技术企业和上海市科技型中小企业资质认定。测简奕目前可以提供的服务🔷 结构表征和体外功能分析服务测简奕提供一级和高级结构、亲和力等生物制品深度表征研究服务,通过持续进步的质量体系满足客户对于药物申报表征研究内容的要求,目前可以支持: 一级结构分析:分子量、序列分析、肽段覆盖率、糖基化位点等高级结构分析:理论二硫键测定、Tm值、圆二色谱、自由巯基含量体外功能-蛋白水平(亲和力):抗体-抗原、抗体与Fcγ受体(FcγRI,FcγRII,FcγRIII及FcRn)结合表征、抗体与补体c1q结合表征🔷 成药性研究服务测简奕提供生物药成药性研究服务,包括特性表征和稳定性初步研究。药物成药性研究是从药物发现跨向CMC的桥梁,研究成果对于后期药物制剂开发以及评估药物能否 成功上市有着重要的指导作用。🔷 细胞培养分析生物药研发和生产各环节都离不开细胞培养。细胞培养工艺优化的目的是提高目的蛋白的产量和质量。传统优化的依据主要是细胞的状态(生长密度、活率、倍增时间等)和表达量,没有关注细胞生长环境的变化和蛋白的质量。测简奕拥有液相、电泳、质谱等多种分析技术,可以提供全方位的细胞培养监控方案,包括培养基消耗分析、培养代谢物分析、蛋白含量、鉴定和纯度分析等, 为细胞培养提供全面的指纹图谱数据,为工艺优化指明方向。监控细胞培养工艺开发过程的多维度指纹图谱🔷 杂质研究测简奕拥有基于在线2D-CEX/SEC-RP-LCMS、SEC-MALS、LC-CAD、高分辨质谱、QQQ质谱等仪器的多种方案,可以提供产品以及工艺相关杂质的深度研究。产品相关杂质:CEX电荷异构体峰鉴定SEC峰鉴定工艺相关杂质:宿主细胞蛋白HCP质谱分析(覆盖率、鉴定和定量)宿主细胞DNA片段分布分析PF68(P188)残留分析消泡剂(磷酸三丁脂等)残留分析MSX/MTX残留分析正文完欧陆科技集团(Eurofins Scientific Group)欧陆科技集团(Eurofins Scientific Group)是国际著名的检测认证机构,1987年创立于法国。集团运营遍布61个国家及地区, 900多家实验室组成全球实验室网络,拥有逾6.2万名员工。欧陆医药(Eurofins Biopharma Product Testing, Eurofins BPT)是集团下属的主要服务于医药和医疗器械检测的部门,实验室位于上海浦江占地约2000平,于2022年开始提供服务,可以提供GMP/GLP条件下的细胞库检定、病毒清除验证、微生物测试、理化测试等。更多详情请关注欧陆医药Testing for Life!为生命质量做检测!
随着生物制药行业的不断发展,越来越多的企业进入了商业化生产申报(BLA)环节。其中生物安全性在BLA阶段的考量明显不同于其在IND阶段,考虑的影响因素更加多元和复杂,因此提出了更高的安全性要求,需要更加准确、稳定和高效的检测方案。在细胞库检方面,Non-GMP的测试逐渐无法满足商业化放行的需求,各种检测方法需要得到充分的验证才能用于细胞培养的批控制。常规的外源性病毒测试除了传统的方法,qPCR,ddPCR也越来越多的应用于特异性病毒的检测。此外,生物制品也对产品的放行测试周期提出了更高的要求,使微生物快检的应用得到快速的发展,这些因素对传统的细胞库检测方法提出了挑战。在病毒清除验证方面,BLA阶段不仅使用了更多种类的病毒来考察纯化步骤的各个阶段,也额外考察了新旧填料对病毒清除效果的影响。基于此,欧陆医药携手博锐生物特邀两位行业资深专家,聚焦中美双报的项目在BLA阶段的讨论。(详情见下方海报)嘉宾介绍高栋,博士,研究员,浙江博锐生物制药有限公司研究院副院长。主持生物药的开发,生产放大与申报工作。主持的单抗药物项目有两项在中国批准上市,同时有多个项目处于报产和临床阶段。北京化工大学生物工程学士,上海师范大学遗传学硕士。目前任职于欧陆医药科技(上海)有限公司,负责GMP分析测试业务。拥有10年+生物医药行业经验,曾任职于多家生物制药以及生命科学服务公司,一直从事生物制品的质量分析以及技术支持工作。熟悉各国药典中关于生物制品质量的要求,曾经帮助许多客户建立自己的检测方法和检测体系,有大量的支持中美欧多国申报项目的经验。扫码报名点击"观看直播”提前报名,与大咖面对面扫码加入群聊交流互动、问题解答、干货分享直播回看、线上下活动等END 点击阅读原文,立即报名~
2023年5月12日-13日,由中国食品药品企业质量安全促进会指导,中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、佰傲谷BioValley联合主办,金斯瑞蓬勃生物协办,可瑞生物战略合作,“科创中国”生物医药产业科技服务团、上海微生物学会、上海生物工程学会、美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的2023第四届QbD生物药质量科学大会在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店正式召开。一会三载各西东,几度风云又相逢。风起东方,拂动全球!在这竞药品质量疗效和全球共同体的时代,本次大会继续深化QbD理念,着重分享质量文化实践,用质量驱动医药行业高水平发展,以品质至上铸造医药担当之脊。扫描下方二维码,即可查看获得5.2万多热度的照片直播↓↓↓↓↓本次大会,70+权威大咖、80+知名展商、1800+行业同仁齐聚现场,共同探索研讨,助力国内企业药品质量提升,促进国内企业与国际规范同行,共谋生物药质量发展之路。[ 左右滑动查看 ]QbD 2023 现场直击本次2023第四届QbD生物药质量科学大会特设一个主会场以及四大平行专场论坛,立足于“质量”与“法规”两大主题,分别从抗体药物、细胞治疗药物、基因治疗与核酸药物、全球药品政策法规等角度出发,共同探讨生物药质量管理的现状、畅聊未来药物质量控制的方法以及聚焦药品政策法规的要点和重点。(向右滑动更多图片)— 全 体 大 会 —王江华 可瑞生物 联合创始人&CSO可瑞生物联合创始人兼CSO 王江华担任本次大会开场主持人,激情洋溢地向与会嘉宾表达了欢迎,同时对各单位的大力支持致以了由衷的感谢。也提出QbD大会作为生物药质量领域里的标杆交流盛会,将持续深化,秉持初心。毛振宾 国家药品监督管理局科技和国际合作司 原一级巡视员国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员 毛振宾作为主办方代表进行开幕致辞。当前,生物医药产业处在重要战略发展机遇期,在此他从以下4个方面提出建议:第一,树牢质量安全理念;第二,锚定国际质量标准;第三,提高原始创新能力;第四,坚持开放合作共赢。他希望各位同仁一起携手,坚持质量、创新、开放、共赢,共同探索出一条适合中国国情的生物医药高质量发展道路,一起走向健康安全的未来!最后,预祝此次大会取得圆满成功!钱斌斌 佰傲谷 副总裁佰傲谷副总裁 钱斌斌作为主办方代表进行开幕致辞。质量是生物医药产业的重要环节,纵观生物医药行业发展历程,一轮又一轮科技革命和产业变革引领着质量理念、机制、实践不断走向更加深刻的变革与创新。在历时半年的精心筹备下,第四届QbD生物药质量科学大会又与大家如期见面。佰傲谷作为生物医药知识的聚合社区,一直以传递和分享生物医药知识和讯息为己任,至今已收获超过三十万的专业粉丝用户。同时,围绕知识聚合这一核心使命,佰傲谷也一直在对生物医药行业各版块的知识碎片进行系统整合和打磨。期待与更多知名的专家学者、企业家们联手打造属于生物医药行业人的知识课堂,更进一步,为生物医药行业发展与质量建设添砖加瓦。民海生物 X 佰傲谷同期,中国食品药品企业质量安全促进会对民海生物及佰傲谷进行了【 “副会长单位” 授牌仪式 】。赵雄 国家药典委员会生物制品处 副研究员 国家药典委员会生物制品处专家 赵雄为大会作了题为《生物制品国家标准提高的考量》的开篇主旨报告。他分别从生物制品国家标准情况、编制工作进展情况以及国家药典委下一步工作安排三个方面进行了介绍。未来,药典委将通过从药典实施中以及药品监管实践中发现的问题,来继续完善生物制品国家标准体系和扩大药典覆盖范围,然后进一步提升生物制品质量控制要求,夯实公众用药安全的基础以及推动产业技术进步。马骏 君实生物 副总经理君实生物副总经理 马骏在《数字化转型赋能生物药企高质量发展》介绍了数字化转型的基本逻辑、数字化转型的本质和数字化转型能够带来的价值效益,以及数字孪生和数字化供应链等几个方面的内容。他在报告中讲到,按照业务转型方向和价值空间大小,数字化转型可实现的价值效益可分为生产运营优化、产品/服务创新、业态转变等三个类别。最后,他用三个词归纳了数字化转型:体系重构、流程再造、能力重塑。陆家海 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室 主任国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任 陆家海在《基于监管科学的疫苗及生物制品评价》中分享了四部分的内容:疫情推动mRNA技术快速发展、疫苗和生物制品评价方法趋势、疫苗及生物制品的监管科学、LJH课题组研究。圆桌论坛:Panel:接轨国际,如何从各个层面出发,做好质量建设工作?主持人:马骏 君实生物 副总经理讨论嘉宾:宋洪杰 永泰生物 副总裁&首席质量官刘大维 百克生物 副总经理施瑞娜 艺妙神州 副总裁&质量负责人纳 涛 中国食品药品检定研究院 副研究员 主论坛精彩瞬间论 坛 一抗体药物专场主题演讲嘉宾:俞小娟中检院单克隆抗体产品室 副研究员双特异性抗体的质量控制策略何 伟轩竹康明 质量副总经理双抗及双抗ADC药物的研发及质量控制Gary LiuCharles River 技术与市场拓展经理细菌内毒素检测最新进展:开发重组鲎试剂王凌宇复宏汉霖 张仲理团队博士抗体类药物异质体深度表征技术研究论 坛 二细胞治疗药物专场主题演讲嘉宾:纳 涛中国食品药品检定研究院 副研究员新型治疗性产品:细胞外囊泡的质量研究考量袁 冰 武汉珈创生物 技术总监细胞治疗产品的风险评估与质量检测姚树元安诺瓴路 CEO细胞疗法产品CMC的产业视角叶濬毅 欧陆医药 副总经理基于生物安全风险评价之CGT产品原辅料的选择和质量控制万 哲华夏英泰 CMC执行总监细胞治疗产品工艺放大的主要考量郑 琛英百瑞生物 技术副总裁规模化、封闭式通用型NK细胞药物的开发过程关键质控论 坛 三基因治疗与核酸药物专场主题演讲嘉宾:周 勇中国食品药品检定研究院重组药物室 研究员基因治疗产品质量控制策略和技术规范Lauren Lu 金斯瑞蓬勃生物 质量控制部高级总监mRNA产品的质量分析挑战谭炳合邦耀生物 CMC副总裁基因修饰细胞治疗产品关键物料的质量控制伊 静中因科技 QC总监以腺相关病毒为载体的基因治疗药物质量标准的建立NIALL B DINWOODIECharles River 基因治疗执行总监、前欧盟QP质量授权人Application of GMP for ATMPs in Europe and the USA林 巧驾玉生物 创始人&CEOICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价论 坛 四全球药品政策法规专场主题演讲嘉宾:饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室 原主任/北京昭衍药物检定研究有限公司 首席科学家生物技术药物质量控制研究及相关法规要求钱君娣美谷分子 高级应用科学家全面合规 安全启航一酶标仪的完整合规的要求及药物结合活性的分析特点姚 粟中国工业微生物菌种保藏管理中心 主任基于WGS技术的生物药微生物菌种精准鉴定评价研究邓惠文布鲁克制药 市场拓展经理生物药物的核磁共振表征与质控王孝东康利华咨询 GMP专家污染控制策略(CCS)的编制第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会精彩集锦精彩会议瞬间&展区风采合作单位感谢合作媒体感谢明天知识盛宴仍可报名!点击“阅读原文”即可报名!点亮在看,传递信息♥
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