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编者按:本文来自新康界,作者Fariy;赛柏蓝授权转载,编辑yuki
近日,上海阳光医药采购网发布《关于公示2024年5月部分短缺药全国平均价的公告》。据统计,自2023年11月至今,上海阳光医药采购网先后公布了6批部分短缺药平均价名单。
仅今年来看,2024年上半年下调的7个易短缺药品,包括呋塞米注射液、葡萄糖酸钙注射液、注射用氢化可的松琥珀钠、维生素K1注射液、盐酸精氨酸注射液、硝酸甘油片、注射用盐酸多巴胺。
来源:上海阳光医药采购网
01
销售额大涨186%后
全国平均价迎来“三连降”
在这6份名单中,维生素K1注射液3次上榜。从2023年11月的15.78元/支,到2024年3月的12.59元/支,再到5月的11.11元/支,维生素K1注射液的全国平均价一降再降。
维生素K1注射液是一种止血剂,主要用于维生素K缺乏引起的出血。中康开思系统数据显示,维生素K1注射液在2023年等级医院销售额同比下滑15.3%,达5.26亿元,2024年一季度销售额达1.28亿元。
维生素K1注射液
全国等级医院销售情况
同样“三连降”的还有注射用氢化可的松琥珀酸钠。从2023年11月的17.30元/支,到2023年12月的16.08元/支,再到今年3月的11.74元/支。
注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药,是医保甲类和基药品种,数据显示,该产品在等级医院销售额已实现连续3年攀升,在2022年全国等级医院,其销售规模首次达到5600万,同比增长112.6%,2023年更以186%的同比增长率卖出1.59亿元。
注射用氢化可的松琥珀酸钠
全国等级医院销售情况
据了解,目前国内有烟台东诚北方制药、天津生物化学制药、福安药业、常州四药制药、天津力生制药等企业可生产注射用氢化可的松琥珀酸钠;福安药业在今年1月通过一致性评价,为国内首家过评。
02
国采保障短缺药供应
降价超92%,销售额仍上涨21%
在集采方面,第八批国家集采纳入了部分国家短缺药监测名单中的品种,并且在规则制定上给予短缺药品一定倾斜。例如,针对一些特殊级的抗生素和短缺药品,通过适度降低带量比例,以给临床使用更大的选择空间,保障药品落地实施的实操性。
同时,为保障相关药品供应,在第七批集采“一省双供”的基础上,第八批集采针对氨甲环酸注射剂、依诺肝素注射剂等急抢救用药和短缺药品,探索了“一主双备”的供应模式,进一步保障了特殊药品的市场供应和用药需求。
其中,依诺肝素钠注射液11.67元/支,降幅均达到60%左右,中标企业为深圳市天道医药、健友股份、辰欣药业、红日药业和千红制药等9家国产厂商。依诺肝素注射剂在2023年等级医院销售额达25.05亿元,同比下滑0.1%,2024年一季度销售4.09亿元,同比下滑55.5%。
依诺肝素注射剂
全国等级医院销售情况
而第九批国家集采也在短缺药的供应保障方面取得突破,卡贝缩宫素注射液、硫酸阿托品注射液迎来大幅降价。
此前,卡贝缩宫素注射液的挂网价格普遍都在每支百元以上,经此次集采降价,中标产品价格降至30-50元之间。其中,原研辉凌制药以23元/支的最低价中标,较最高有效申报价降价超70%。国产企业中,翰宇药业和辰欣药业也双双中标。
卡贝缩宫素是产后出血的临床急救药,临床上主要用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血,其在2022年进入国家短缺药品清单。从数据上看,卡贝缩宫素注射液在2023年等级医院销售额达2.71亿元;2024年一季度销售6.6千万元,同比下滑8.1%。
卡贝缩宫素注射液
全国等级医院销售情况
卡贝缩宫素注射液的原研企业为辉凌制药,其在2023年等级医院市占率最高,国产仿制药的圣诺生物以27.29%的市场份额位居第二。
硫酸阿托品注射液适用于各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。第九批国家集采药品价格平均降幅达58%,而硫酸阿托品注射液(1ml:0.5mg),降幅达92.92%,集采前价格9.75元/支,集采价格0.69元/支。
硫酸阿托品注射液
全国等级医院销售情况
从数据上看,硫酸阿托品注射液在今年一季度等级医院销售额仍实现21.4%的同比增长,达4.6千万元。但由于第九批集采正式落地执行时间为今年3月底,因此后续能否保持如此高的增长率,尚不能下定论。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本周新增4个新注册分类首家过评受理号,涉及3个品种,包括1个干混悬剂,1个注射剂,1个凝胶贴膏剂。本周新注册分类首家过评品种与上周持平。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本周新增2个一致性评价首家过评受理号,涉及2个品种,包括2个注射剂。与上周相比,本周减少1个一致性评价首家过评品种。注射用氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠是一种短效、内源性糖皮质激素,主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病,并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。根据药渡数据调研,国内市场已获NMPA药品批件的氢化可的松注射剂有3种,包括:氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松注射液。由于氢化可的松不溶于水,因此氢化可的松注射液含有50%乙醇,在临床使用中,当遇到短时大剂量输注或与抗生素同时使用时,容易发生急性过敏反应或双硫仑样反应,增加额外风险。注射用氢化可的松琥珀酸钠这种粉针剂,易溶于水,不仅能够避免乙醇带来的过敏风险,且保留了氢化可的松较小影响糖代谢的优点,临床使用场景更为广泛。根据药渡数据-仿制药库调研,注射用氢化可的松琥珀酸钠生产厂家有5家,涉及常州四药、福安药业、天津力生制药、天津生物化学制药以及烟台东诚药业。篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示,注射用氢化可的松琥珀酸钠的申报格局为“2+1”。福安药业、天津力生制药共提交了4个品规的注射用氢化可的松琥珀酸钠的一致性评价申请,福安药业于本周拿下一个品规的药品批件,成功摘得注射用氢化可的松琥珀酸钠“首家过评”桂冠。天津金耀药业递交了该品种的新3类报产申请。具体申报信息如下:药渡数据-中国销量库统计数据显示,后疫情时代的2022年,注射用氢化可的松琥珀酸钠的销量持续走高,2022全年销售总额为5297万元。值得一提的是,2023年谈判进入国家医保目录后,注射用氢化可的松琥珀酸钠销量陡增,前两季度销售额已经超过7400亿元,全年破亿“板上钉钉”。就市场格局来看,烟台东诚药业占据市场份额的7成以上,此次过评的福安药业市场排名第4,目前占据全部市场份额的2.12%。相信随着福安药业拿下“首家过评“称号,市场格局将随之变动。未来各个企业在市场份额上如何“割据”,药渡将持续关注。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本周新注册分类新增25个过评受理号,涉及21个品种,包括7个片剂,2个胶囊剂,3个注射剂,2个干混悬剂,2个口服溶液剂,1个搽剂,1个滴眼剂,1个糖浆剂,1个颗粒剂,1个凝胶贴膏。与上周相比,本周减少8个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增13个过评受理号,涉及8个品种,包括1个胶囊剂,7个注射剂。与上周相比,本周减少4个一致性评价过评品种。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增92个新报受理号,涉及73个品种,包括25个注射剂,22个片剂,4个滴眼剂,4个散剂,2个颗粒剂,4个吸入溶液剂,1个混悬液,4个胶囊剂,1个口服滴剂,1个溶液剂,3个口服溶液剂,1个干混悬剂,1个凝胶剂。与上次统计周期相比,本周增加4个新注册分类申报品种。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增11个新报受理号,涉及10个品种,包括2个片剂,6个注射剂, 2个胶囊剂。与上次统计周期相比,本周减少1个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年第6号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。02国内仿制药研发领域热点新闻奥赛康:关于子公司枸橼酸托瑞米芬片获得药品注册证书的公告2024年1月22日,北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托瑞米芬片《药品注册证书》,相关情况如下:一、药品基本情况项目名称:枸橼酸托瑞米芬片剂型:片剂规格:60
mg(以托瑞米芬计)注册分类:化学药品4类上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司药品批准文号:国药准字H20243050审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况托瑞米芬是一种非类固醇三苯乙烯衍生物,可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖。枸橼酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN 公司研发,商品名为法乐通®
(FARESTON®)。1997年6月于美国上市,2018年7月国家药监局批准芬兰Orion
Corporation公司药物FARESTON®进口注册上市,适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症,每年中国乳腺癌新发数量和死亡数量分别占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤,选择雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物,可有效调节患者机体内源性雌激素水平,明显降低患者乳腺增生疼痛,提高患者生活质量,与传统药物相比有较大优势。相关数据库显示:枸橼酸托瑞米芬片2022年在国内的销售额约3.20亿元,市场潜力大。三、对公司的影响根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。枸橼酸托瑞米芬片获批上市,将进一步丰富公司抗肿瘤产品组群,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡仿制公众号后台回复“0131周报”获取全文。
关注并星标CPHI制药在线作者:马瑞一直以来,心脑血管疾病就有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高以及并发症多的特点。据统计,全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200多万人,推动抗血栓类药物的用药。2022年,全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元,同比增长近5%。在中国,根据第三次全国死因调查结果,脑血管病占死亡总数的22.45%,每年新发脑卒中患者达250万例,这也推动近年公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元。据米内网数据,2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP10产品中,外资品牌占据5席。不过随着国采的助推,以及国产仿制药及原研药的不断推进,国产药将与进口药一较高下。赛诺菲、拜耳等海外龙头气焰渐弱本土仿制药增速渐起抗血栓类药主要包括抗血小板药、抗凝血药、溶栓药三大类。在中国市场,从治疗小类方面来看,非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力,合计市场份额占比超过70%。2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名的销售额均超过10亿元。其中达肝素钠注射液增速超过30%,在前十名中增速最快。品牌前十名中,前五名均是海外品牌,分别是赛诺菲、拜耳和勃林格殷格翰,其中赛诺菲和拜耳各有两个品牌上榜,但仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片实现正增长。本土品牌中,杭州中美华东制药的吲哚布芬片增速喜人,超过60%。数据来源:米内网贝壳社制图赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过130亿元。但是受到集采影响,曾在2020年下滑超过50%,2022年同比增长超10%。在重点省市公立医院终端抗血栓形成口服药物市场中,氯吡格雷亦占据头部地位,2022年占比达四分之一。利伐沙班和吲哚布芬分列二三位。数据来源:米内网贝壳社制图目前国内有十几家药企的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价,有乐普药业、深圳信立泰药业、东阳光药、石药欧意等。可以看到,在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中,乐普药业及深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷片分列第七和第九,实现正向增长,逐渐挤压赛诺菲进口原研药的市场。赛诺菲是依诺肝素钠注射液的原研厂家,用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),在中国市场份额超50%。国内仿制药企业深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。出海方面,2016年,深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以生物类似药获得欧盟批准上市。南京健友生化的依诺肝素钠注射液在2019年获FDA批准在美上市,另外今年7月31日其申报获得加拿大卫生部批准。除了硫酸氢氯吡格雷片,赛诺菲另一款产品氯吡格雷阿司匹林片(多立维)在今年1月18日被国家医保局正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。氯吡格雷阿司匹林片用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。拜耳拜耳是阿司匹林肠溶片原研厂家,在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中,拜耳的阿司匹林肠溶片排名第二。2022年公立医疗机构终端阿司匹林口服常释剂型销售额超26亿元,阿司匹林肠溶片销售占比接近98%,拜耳独占市场份额超70%。目前,国内有超过200家企业拥有阿司匹林肠溶片生产批文,布局一致性评价的企业有乐普恒久远药业、辰欣药业、重庆药友制药、南京道群医药等,其产品已经顺利过评/视同过评;产品处于在审状态的企业有石药集团欧意药业、浙江京新药业等。拜耳的原研药利伐沙班片在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第三,在加拿大、欧洲、美国均上市,2022年在中国获批,是目前中国唯一拥有儿童VET治疗及预防复发适应症的抗凝药物。2020年拜耳的利伐沙班在全国重点省市公立医院终端市场占比达100%,占据绝对优势,销售额增速达24.68%。但2022年销售额增长率却跌至-64.38%。这或与本土仿制药的突围有关。目前国内有超60家企业拥有利伐沙班片生产批文,生产厂家超30个。正大天晴、石药、瑞阳制药、扬子江药业、江苏二叶制药等企业均布局了利伐沙班仿制药。勃林格殷格翰的急性期静脉溶栓治疗药物注射用阿替普酶在2022年国内公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第四,是4.5小时内卒中患者溶栓治疗的“金标准”。目前,注射用阿替普酶在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。该药目前国内仅有勃林格殷格翰生产销售,暂无竞争者。除上述三家海外企业霸榜2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前五外,下余五位皆是本土企业。本土企业中排位最前的是河北常山生化药业,其低分子量肝素钙注射液位列第六。那屈肝素钙注射液原研厂家为法国Aspen,2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。目前国内拥有该药生产批文的企业有9家,包括千红制药、健友股份、常山药业、天津生物化学制药、深圳赛保尔生物、天津红日药业等。另外7家过评,4家集采中标。榜单中引人注目的,还有杭州中美华东制药的吲哚布芬片,增速喜人。吲哚布芬超越阿司匹林国产原研药持续推进相较阿司匹林及氯吡格雷,吲哚布芬的副作用及不良反应较低,首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。吲哚布芬原研厂商是辉瑞,已在欧盟多国上市。在2010年由华东医药西安博华制药引入开发并独家上市,后由上市公司杭州中美华东制药收购。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中,杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八,增速达65.92%。同时,吲哚布芬进入2022年国内抗血栓口服制剂前三甲(在2019年时,其还在十名以外),2022年国内重点省市公立医疗机构市场超3亿元,同比增长了53%。高涨的增速引来一众本土企业入局。福安药业集团、山东鲁盛制药、湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等十几家药企已向CDE递交吲哚布芬的3类仿制化药上市申请。数据来源:CDE、企业新闻等贝壳社制图除仿制药外,国产原研药亦在加紧布局。从2021年至今,国内已有20个抗血栓形成药1类新药获批临床。有四川科伦博泰生物医药股份有限公司、陕西麦科奥特科技有限公司、浙江杭煜制药有限公司、江苏威凯尔医药科技有限公司、北京盛迪医药有限公司、海思科医药集团股份有限公司等。时下,已上市的抗凝药物众多,均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子,存在出血的风险,甚或危及生命。因此,降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。科伦药业子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液应运而生。SKB336注射液是全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。目前Ⅰ期健康受试者研究已完成入组。陕西麦科奥特科技有限公司的注射用MT1002是一款具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂(DTI+GPI)。MT1002中美临床Ⅰ期结果已显示出良好的安全性及具有凝血酶抑制及抗血小板聚集双重作用。江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷胶囊获得美国FDA临床试验许可,该药起效快、剂量低、出血风险小,有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。目前已进入Ⅲ期临床。海思科医药集团股份有限公司的注射用HSK36273是一种高效的小分子药物,起效快、解离快,为高选择XIa因子抑制剂。前期研究表明,注射用HSK36273疗效与肝素相当,但安全性大大提高。目前已在国内进入Ⅱ期临床。另外,成都施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片在今年5月递交上市申请并获受理。百奥泰的1类新药巴替非班注射液在其之前便已报产在审,有望今年迎来上市。巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。结语可以见得,本土仿制药频频见榜,正在不断挤压进口药的市场份额。另外国产原研药不管是数量还是质量,均有喜人成绩。相信在不远的未来,国产药挤入抗血栓类药物市场前五也不是没有可能。而这也会为行业及患者带来更多福音。参考资料:1.《口服抗血栓药TOP10出炉,独家品种抢占市场》,米内网,2023-07-10.2.《抗血栓“一哥”止跌!独家品种暴涨122%,3个超10亿品种挨揍,扬子江、石药领跑过评榜 》,米内网,2022-10-14.3.《340亿抗血栓药市场遭集采冲击!TOP10产品出炉》,恩都医药招商网,2023-05-09.4.《赛诺菲心血管领域创新药多立维(R)纳入国家医保》,金融界,2023-01-19.智药研习社近期课程报名来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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