Suzhou WuXi Haide Biotechnology Co., Ltd.

药械追踪No.1 / 国内首仿！远大医药氟替卡松鼻喷雾剂在中国获批上市2025年4月22日，远大医药（0512.HK）发布公告称，公司开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂近日获国家药监局批准上市。该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录，该产品获批上市是公司在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。2023年鼻用制剂市场规模近35亿元，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约23亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的65%，且2019-2023年复合增长率达10.4%，临床需求巨大。其中，布地奈德和丙酸氟替卡松的销售基本以外资为主。此次公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的首仿上市将有望进一步打破原研产品的市场垄断。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / Novocure/再鼎医药肺癌肿瘤电场治疗Optune Lua获欧盟CE认证2025年4月23日，再鼎医药合作伙伴Novocure（NASDAQ：NVCR）宣布，Optune Lua已获得欧盟CE认证，可与免疫检查点抑制剂或多西他赛联合，用于含铂治疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Optune Lua是一种可穿戴治疗设备，属于肿瘤电场治疗（TTFields），通过非侵入性可穿戴贴片对正在分裂的癌细胞的带电组施加物理外力，导致细胞死亡。该产品此前已于2024年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。III期LUNAR研究支持了本次欧盟获批，该研究显示，与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者相比，接受Optune Lua联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者总生存期显著延长（13.2个月 vs 9.9个月）。再鼎医药曾在2018年9月与Novocure达成授权协议，在大中华区开发TTFields；双方合作的脑胶质瘤TTFields产品爱普盾（Optune）已于2020年5月获国家药监局批准上市。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 罗氏未来五年将在美国投资500亿美元，推动实现出口顺差2025年4月22日，罗氏（SIX: RO, ROG；OTCQX: RHHBY）宣布未来五年将在美国投资500亿美元，进一步强化罗氏在美国的现有业务布局。具体包括：扩大并升级公司位于肯塔基州、印第安纳州、新泽西州、俄勒冈州和加州的制造设施和分销能力，以支持其创新药物和诊断产品组合。在宾夕法尼亚州建设一座先进的基因治疗制造设施。新建一座90万平方英尺的制造中心，以支持罗氏不断扩展的下一代减肥药物组合（选址待公布）。在印第安纳州新建一座连续血糖监测设备制造设施。在马萨诸塞州新建一座研发中心，开展尖端人工智能（AI）研究，并作为心血管、肾脏和代谢研究开发的新枢纽。大幅扩展并升级在亚利桑那州、印第安纳州和加州的现有制药和诊断研发中心。目前，罗氏在全美八个州拥有24个基地超25000名员工。基于此次公布的投资，罗氏将进一步扩大其现有业务规模，发展为13个制造基地和15个研发中心，预计将创造超12000个新岗位，其中包括近6500个建筑岗位，以及1000个新增及扩建设施岗位。一旦所有新增及扩建的制造设施投入运营，罗氏从美国出口的药物将超过进口量。目前，其诊断部门已实现从美国向其他国家的出口顺差。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 富士胶片与再生元达成为期10年超30亿美元的生产供应协议2025年4月23日，富士胶片Diosynth Biotechnologies宣布与再生元（NASDAQ：REGN）达成一项为期10年的生产供应协议，对价超过30亿美元，旨在为再生元提供位于美国的生产服务，生产其行业领先的生物药品。根据协议条款，富士胶片Diosynth Biotechnologies将在北卡罗来纳州的霍利斯普林斯新建的大型生物制药生产基地投入运营后（预计于2025年晚些时候），通过现有及计划中的扩建项目，在10年期间为再生元提供美国本土的生产服务。至2031年，预计扩建项目将在北卡罗来纳州创造1400个新的就业岗位。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 羽冠生物合作药明海德，加速创新OMV疫苗技术应用2025年4月21日，全球领先的创新细菌疫苗研发企业上海羽冠生物技术有限公司（简称“羽冠生物”）宣布与全球领先的疫苗合同定制研发和生产（CDMO）服务公司药明海德（WuXi Vaccines）达成战略合作。羽冠生物将借助药明海德在疫苗CDMO领域的一体化研发和生产服务能力以及世界一流的质量体系，推广其新一代工程化细菌外膜囊泡（OMV）技术平台OMV Plus在全球细菌疫苗领域的广泛应用。双方将共同推动细菌疫苗创新，为全球公共卫生健康事业做出贡献。羽冠生物于2023年推出OMV Plus技术平台。OMV作为革兰氏阴性菌释放的天然纳米囊泡，携带大量包括蛋白和多糖在内的细菌抗原。工程化OMV作为最具潜力的下一代细菌疫苗技术，可解决细菌疫苗抗原种类繁多而难以筛选开发的难题，并已在细菌疫苗应用上得到商业化验证。同时，OMV富含病原相关分子模式（PAMPs），自带佐剂效应，无需额外添加佐剂即可增强疫苗效力。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2025年4月21日，全球领先的创新细菌疫苗研发企业上海羽冠生物技术有限公司（羽冠生物）宣布与全球领先的疫苗合同定制研发和生产（CDMO）服务公司药明海德（WuXi Vaccines）达成战略合作。羽冠生物将借助药明海德在疫苗CDMO领域的一体化研发和生产服务能力以及世界一流的质量体系，推广其新一代基因工程细菌外囊泡（Outer Membrane Vesicle, OMV）技术平台OMV Plus在全球细菌疫苗领域的广泛应用。双方将共同推动细菌疫苗创新，为全球公共卫生健康事业做出贡献。 工程化OMV是最具潜力的下一代细菌疫苗技术。OMV作为革兰氏阴性菌释放的天然纳米囊泡，携带大量包括蛋白和多糖在内的细菌抗原，有效解决细菌疫苗抗原种类繁多而难以筛选开发的难题，并已在细菌疫苗应用上得到商业化验证。同时，OMV富含病原相关分子模式（PAMPs），自带佐剂效应，无需额外添加佐剂即可增强疫苗效力。基因工程改造是OMV疫苗应用的关键，能够破除内源性热原等安全性隐患，大幅提高OMV产量和广谱性，可支持几乎所有革兰氏阴性菌的疫苗开发。  羽冠生物于2023年推出OMV Plus技术平台，通过其全球领先的病原菌基因组编辑技术，成功突破了传统OMV设计和生产中的多个技术瓶颈，显著提升了疫苗的安全性和效力，大幅降低生产成本。基于此前羽冠生物和药明海德的合作，双方在不到10个月时间内，成功实现了基因工程OMV疫苗的GMP规模化生产，单批次100L发酵产量超过100万剂，单剂生产成本低于1美元，为此次双方合作的战略升级奠定了坚实基础。 羽冠生物创始人兼CEO林秋彬博士表示：“我们非常高兴与药明海德深化合作，共同推动创新细菌疫苗技术的全球应用。在过去的12个月中，双方团队齐心协力、开拓创新，以行业加速度证明了羽冠生物疫苗创新的实力。借助药明海德在疫苗CMC和生产领域的精深知识和丰富经验，我们成功实现了中国首个B群脑膜炎球菌OMV疫苗的规模化生产，并且显著提升产量，大幅降低生产成本，不仅证明了我们基因工程OMV技术及生产达到全球领先水平，更为提升创新细菌疫苗的可及性提供了有力支撑。”药明海德首席执行官董健先生表示：“非常感谢羽冠生物长期以来对我们的信任。此次战略合作再次彰显了药明海德通过一体化能力和技术平台，以高质量标准加速创新疫苗开发的价值。未来双方将充分发挥各自在OMV疫苗研发、工艺开发以及规模化生产领域的优势，携手加快更多全球合作伙伴创新细菌疫苗的研究和应用。药明海德将持续以深厚的专业积淀和全方位端到端解决方案，满足日益增长的疫苗研发和生产服务需求，助力提升全球疫苗的可及性与可负担性，为守护公众健康福祉贡献积极力量。”关于羽冠生物羽冠生物是一家全球领先的创新细菌疫苗研发企业，致力于通过合成生物学技术推动细菌疫苗开发从经验路径向理性化设计转变。公司总部位于上海张江科学城，拥有一支平均具备15年以上学术及产业经验的资深管理团队。公司自主研发的PathX病原菌基因组编辑平台在全球处于领先地位，可实现对超过15种病原菌的高效基因组编辑。基于该平台，公司开发了创新的工程化OMV技术平台（OMV Plus）等多项疫苗技术平台。目前公司已建立了多个具有重大市场潜力的创新细菌疫苗管线，其中B群脑膜炎球菌OMV疫苗的临床前研究数据显示出全球最优的潜力，预计将于2025年提交临床试验申请。凭借突出的创新实力，羽冠生物已获得包括勃林格殷格翰创新大赛冠军在内的十余项国内外重要荣誉。欲了解更多信息，请访问https://delonixbio.com/ 关于药明海德药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于提供人用疫苗和预防性抗体的合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司通过一体化能力和技术平台，赋能合作伙伴加速疫苗与预防性抗体研发和商业化进程。无论是预防性单抗、重组蛋白疫苗、病毒类疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗、外膜囊泡（OMV）疫苗、核酸疫苗还是结合疫苗，公司都能够通过精深的技术专长、广泛的监管知识、一流的质量体系、先进的CMC开发能力、多元化的技术平台（如哺乳动物细胞、微生物、病毒、蛋白结合技术）以及充沛的GMP产能，为合作伙伴提供从开发到大规模商业化生产的端到端服务，在全球市场交付疫苗和预防性抗体产品，为公众健康保驾护航。如需了解更多信息，请访问https://wuxivaccines.com

生物医药及大健康产业作为园区“一张蓝图绘到底”、重点培育的“一号产业”，从2006年布局以来，聚焦创新药、医疗器械、未来产业等领域，围绕临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链关键环节，目前已建有各类公共技术服务平台超百家，其中政府自建和共建平台超40个，在生物药、化药、高端医疗器械、细胞与基因诊疗、生物计算、生物制造等细分领域逐步形成较为完善的产业链平台体系。【左右滑动查看更多】苏州工业园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台（第二期：生物药生产制造服务平台）1生物医药及大健康产业公共技术服务平台（平台型企业）2生物医药及大健康产业公共技术服务平台（政府自建和共建类）SIP资源共享服务平台（园易检）【小程序】【官方网站】https://sme.sipac.gov.cn/nda_resource_share_ep_fornt/public-service-platform平台型企业介绍一、东曜药业有限公司平台名称：生物药一站式CDMO公共服务技术平台简介：东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务，并于2019年在香港联交所主板上市。公司具备ADC核心偶联工艺和放大的技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。此外，拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体，国内产能领先的OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，已为客户提供上百个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。联系电话：0512-62965186电子邮箱：bd@totbiopharm.com官网：https://www.biodlink.com/cn/index.html地址：苏州工业园区长阳街120号二、夏尔巴生物技术（苏州）有限公司平台名称：细胞培养工艺开发及验证平台简介：夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的注册申报以及11个产品的国内外上市，生产的产品满足了250多万病人的用药需求。目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求；同时，夏尔巴生物在杭州基地已建成80,000产能，另有92,000产能正在二期规划中，预计2026年杭州基地总产能将达172,000L。联系电话：18660093895电子邮箱：bd@altruistbio.com官网：http://cn.altruistbio.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期C14楼101单元三、利穗科技（苏州）有限公司平台名称：药物分离纯化工艺研究简介：利穗科技专注于生物制品生产过程的GMP合规设备定制，如层析、在线配液/稀释层析、超滤、普通过滤、深层过滤、除病毒过滤和原液分装。目前，利穗科技拥有45000平米的生产基地及3500平米的应用开发实验中心，员工人数超过450人。提供的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程，产品包括实验室级全自动分离纯化系统（层析和超滤）、中试级全自动分离纯化系统（层析、超滤、纳滤、在线配液）、全自动原位配液系统、层析柱装柱工作站等，客户涉及单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药领域的1000多家制药企业和研发机构。联系电话：售前：400-688-8105 售后：0512-62625791电子邮箱：marketing@lisure.com官网：https://www.lisure.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C12楼101、103室四、苏州金唯智生物科技有限公司平台名称：基于高通量测序的体外转录mRNA质检平台简介：金唯智主要致力于基因组研究和基因技术应用相关的前沿技术研发和技术服务，从事基因测序、基因编辑、基因合成工作。依托“科学家服务科学家”的运营管理模式，金唯智为全球的科研伙伴提供高质量、高效率的基因组学解决方案，帮助科学家们不断探索创新，建立了良好的行业口碑和独特的技术优势。 金唯智中国已成长为基因组服务的行业领头人，全球基因组研究及基因技术应用领域的首选合作伙伴。80%的全球前20强的制药企业以及诸多国际大型生物科技公司与金唯智建立了战略合作伙伴关系，服务范围覆盖了中国、北美、欧洲、东南亚、澳大利亚等多个国家和地区。联系电话：400-8100-669电子邮箱：Support.Asia@Azenta.com官网：https://www.genewiz.com.cn/地址：苏州工业园区酝慧路8号五、苏州药明生物技术有限公司平台名称：抗体药物CDMO平台简介：苏州药明生物致力于提供原液、制剂开发以及临床GMP生产等CDMO服务，生产场地16500平米，制药临床生产研究团队近500人。主要分为原液生产部和制剂生产部。原液生产车间广泛采用一次性技术，配置了四条上游生产线（支持200L，500L，1000L, 2000L等细胞培养体积）以及两条下游纯化线, 具备单独的除病毒过滤前和除病毒过滤后房间，原液产能约6000升。原液生产车间为药明生物吸纳科望医药的苏州工艺开发和中试生产设施，包含PD、中试、分析检测实验室、原液GMP生产车间及其他辅助区域。制剂生产区域配置了全自动Bosch灌装线，提供制剂水针灌装与冻干服务。电子邮箱：info@wuxibiologics.com官网：https://www.wuxibiologics.com.cn/地址：苏州工业园区星湖街218号C37楼101、201、301单元六、苏州药明海德生物科技有限公司平台名称：疫苗药物CDMO平台简介：苏州药明海德生物科技有限公司（WuXi Vaccines）是药明生物（WuXi Biologics）旗下的全资子公司，专注于人用疫苗的合同定制研发与生产（CDMO）业务。联系电话：0512-80816699电子邮箱：zhang_fang@wuxibiologics.com官网：https://www.wuxibiologics.com.cn/wuxi-vaccines/地址：苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区16号楼七、苏州博腾生物制药有限公司平台名称：生物药委托生产分析研发与质量控制平台简介：苏州博腾生物制药有限公司以上市公司-博腾股份为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2024年12月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得16个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，5个临床I期/II期的细胞治疗项目运行中，成功帮助多个海外临床阶段的项目转化到中国。联系电话：0512-69998926电子邮箱：marketingchina@portonadvanced.com官网：https://www.portonbio.com/地址：苏州工业园区新平街388号腾飞创新园3号楼八、康日百奥生物科技（苏州）有限公司平台名称：大分子创新药物关键工艺开发及大规模生产CDMO平台简介：康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务提供商。致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案，以帮助其缩短药物进入临床试验和上市的时间。公司的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。联系电话：0512-67999700、18118490181电子邮箱：energize@bioworkshops.com官网：www.bioworkshops.com地址：苏州工业园区东旺路5号九、泰澧生物技术（苏州）有限公司平台名称：抗体生物药工艺开发及生产平台简介：泰澧生物是上海泰楚集团的全资子公司，主要提供大分子生物药从临床前到商业化的CDMO“一站式”服务，业务范围涵盖：细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发和临床样品GMP原液生产和制剂灌装（含冻干剂型）。可进行工艺开发、工艺表征、中试放大和工艺转移，已协助客户获得5个中美澳的IND申报批件。上游细胞间拥有多条（200L-1000L）生物反应器，纯化车间拥有配套的进口层析系统、层析柱、除病毒和超滤设备，可实现不同规模的纯化要求无菌制剂灌装车间拥有1条高端全自动洗烘灌轧联动线，可满足多种规格（2mL-20mL）水针产品生产，年生产能力可达到40万瓶。联系电话：15001791391电子邮箱：marketing@tarlead.com官网： https://www.taichubio.com/37/地址：苏州工业园区桑田街218号生物产业园19号楼政府自建和共建类平台介绍十、汇毓医药包装技术研究院平台名称：药品新型容器和包装服务平台简介：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院由中国医药包装协会和苏州工业园管委会合作共建，是国内首家集研究、展示、交流、培训等应用场景于一体的医药包装研究机构。研究院重视与国内外相关机构、企业、个人合作，开展医药与包装理论研究、新产品新技术推广、整体解决方案提供等工作。联系电话：0512-86864006电子邮箱：hyppi@hyppi.cn官网：https://www.hyppi.cn/hyppi/resources/home.html地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1栋南座508室为进一步推动生物医药及大健康产业二次腾飞在接下来的一年我们每月将会举办生物医药平台宣传对接活动并将以“每周一篇”的系列化形式全面介绍园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台请及时关注▌文章来源：SIP科技创新责编：何文正审核：任旭推荐阅读推进临床项目开发，纽欧申医药完成数千万美元A轮融资入选“十四五”重点科技成果！BioBAY农业矩阵新星拉索生物亮相苏州科技强农大会本月底截止！2025年度第二批苏州创新创业领军人才计划项目申报遴选