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近日(7月22日,8:30),MEI Pharma宣布,该公司已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化,未来面临的选择包括破产结算或者资产出售,公司将停止一切临床开发,只保留部分药物的非临床合作项目,公司CEO David Urso,CMO Richard Ghalie,董事会主席Charles Baltic将要离职,裁员将很快开始。
这也标志着这家成立20多年的Biotech正式步入倒计时。
有趣的是,在宣布该消息后,该公司股价非但没有下跌,反而上涨。7月22日中午一度达到超过35%的涨幅,截止22日收盘,股价比前一个交易日上涨约21%。
处境尴尬的MEI Pharma
MEI Pharma最开始叫做Marshall Edwards Inc.,当时开发的核心管线是一种细胞凋亡药物phenoxodiol,可以使得癌细胞对凋亡敏感。
2012年转型成MEI Pharma(实际上就是前者名称的缩写),开始寻求收购有前途的癌症药物。
转型后这家公司手中有三条管线,细胞周期蛋白依赖性激酶9(CDK9)抑制剂Voruciclib,小分子线粒体抑制剂ME-344,以及PI3Kδ抑制剂Zandelisib。其中Zandelisib是这家公司大力推广的核心管线。
2022年,MEI Pharma寄希望于Zandelisib在滤泡性淋巴(FL)适应症上获得加速批准,也确实在TIDAL试验中取得了较高的客观缓解率(ORR)。
然而,由于数据尚不足够成熟,且缺乏随机对照试验的支持,FDA在审查后拒绝了Zandelisib的上市申请。MEI Pharma随后决定停止在日本之外该药物的开发,仅由其合作伙伴Kyowa Kirin(协和麒麟)推进日本境内的II期试验。
实际上FDA的决策反应了当时对于PI3Kδ抑制剂的态度。
之前就有多家公司在PI3Kδ抑制剂中获得了不错的ORR,但是验证性临床最终失败,吉利德的Idelalisib,Incyte的Parsaclisib都是加速批准后,自愿撤市的前车之鉴。
因此当FDA关闭加速批准的窗口后,MEI Pharma的处境相当尴尬。
寻求合并遭到MEI拒绝
在2023年时,处境同样堪忧的Infinity Pharmaceuticals(成立于1995年)找到了MEI Pharma试图合并。
有趣的是,Infinity Pharmaceuticals这家公司的核心管线是PI3Kγ抑制剂eganelisib,那时候这家公司已经为了核心管线耗尽了自己的现金储备,Infinity的管理层在去年3月份提到,合并是这家公司免于破产的唯一方法。
根据合并协议条款,Infinity将成为MEI的全资子公司,MEI的股东将拥有合并后公司约58%的股份,而其余股份将由Infinity的股东持有。
合并以后的公司会在账上拥有1亿美元现金,同时获得eganelisib,ME-344,Voruciclib三条管线组合。
MEI似乎在最开始同意了收购,也确实看到了收购可能带来的好处,但是到了最关键的投票环节,MEI的股东对合并提出了异议。
Cable Car Capital和Anson Advisors这两家公司共拥有MEI 8%的股份,在最关键的时刻,他们牵头的一个小组给出了8美元更高的报价,提出可以用8美元收购MEI,而当时MEI的股价是7.2美元。
虽然MEI的管理层也声称8美元的报价大大低估了公司的资产,认为这太少了,但是关键的投票环境,票型让合并彻底失败——以恰好51%的票型反对该交易。
Infinity的管理层也并没有食言,失去了资金来源的Infinity Pharmaceuticals很快就在2023年下半年破产,而现在破产的轮盘转到了MEI Pharma的头上。
实际上MEI Pharma的财务状况也不支持这家公司继续花钱下去了,该公司账上只剩下5660万美元,账上现金将不支持这家公司再运营一年了。在资金难融的背景下,这家老企业寻求破产或出售反而不一定是坏事。
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对于生物技术行业来说,2023年是经济不确定的一年,这导致资金短缺,创下了Biotech破产的纪录。根据美国SEC的数据,2022年曾被称为10年来破产率最高的一年,有8家Biotech申请了破产保护,而2023年则以高达41家Biotech宣布破产抢走了这一名头。在《2024年生命科学交易趋势与展望》报告中,Ropes & Gray律师事务所指出,去年之所以出现如此多的破产案例,部分原因是2021年的债务融资激增,以应对当年的利率下降。虽然2022年开始,利率回升,债务融资率回落,可前一年埋下的风险最终还是爆发了。值得注意的是,Biotech破产的信号延续到2024年。1月,Humanigen、Athersys等Biotech纷纷进入关停阶段,国内行业同样不乏坏消息。尽管今年开局并不乐观,但生物制药行业接下来能否变得乐观?如果可以,那些活下去的Biotech又需要做对什么?激增的裁员与破产低利率时期企业通常会选择债务融资,近年来,该工具也在生命科学领域流行起来。随着利率下降,Biotech纷纷向银行寻求资金,但2022年利率上升,使得该行业又重新收紧债务融资的缰绳。这种融资的高比率导致2023年许多企业陷入困境,例如整个行业的裁员浪潮。许多Biotech大刀阔斧进行裁员,甚至连MNC同样不例外:血液制品巨头Grifols裁员2300人,武田裁员1500多人,渤健、基因泰克和赛默飞的裁员规模也达到1000多人。尽管不幸,如此局面也属意料之中。当投资者为生物技术领域提供资金的意愿降低时,该行业的大多数公司,无论是大型制药公司还是初创企业,都借助裁员来应对通货膨胀,保住资本。像已有近20年历史的Infinity Pharmaceuticals,在与MEI Pharma的合并提案被后者否决后,裁减了78%的员工。卖身本是这家英国公司的最后一根救命稻草,MEI将提供1亿美元资金,可以支持它持续运营到2025年,开发其3种癌症候选药物。但由于未能获得股东批准,MEI取消了该计划。裁员之后,Infinity于去年9月申请破产。2023年申请破产的明星Biotech之一,是Sorrento Therapeutics。一些人业内人士认为,这家Biotech的策略颇为冒进。在艾森医药核心产品第三代EGFR-TKI上市迟迟未果的情况下,2021年4月,Sorrento宣布以4.88亿美元的对价将其收购。可后来,豪森药业、艾力斯等产品上市,Sorrento却始终等不到获批。此外,受一系列的法律纠纷影响,Sorrento本不富裕的资金储备变得更加捉襟见肘。遇上资本寒冬,运营更显艰难。有意思的是,2020年1月,行情尚且较好时,Sorrento曾拒绝了一项最高可达9.33亿美元的收购邀约。整体来说,成立时间较长,并不意味着能免受倒闭危机困扰。不过,去年关停的Biotech中,很多都起步于2010年之后,有的甚至仅有2到3年的历史,包括开发眼科基因疗法的Vedere ll、研究微生物组的Federation Bio,以及专注开发靶向细胞凋亡抗肿瘤产品的BAKX Therapeutics等。缘何落入经营困境?想要回答这股浪潮还会持续多久,就需要厘清导致不幸案例的原因。纵观Biotech的关停声明,大部分将此举归咎为经济环境的惨淡,使得既往的融资市场难以维持。这也是Sarah Stevens的看法,她是Azzur Labs和Azzur Cleanroomson Demand的总裁,Azzur集团主要向制药企业提供从discovery到delivery的服务。Stevens表示,宏观上,后COVID时代的全球经济状况不稳定、供应链逆风和通货膨胀,都导致融资环境更具挑战性。而从科学角度说,生产工艺等方面的创新障碍,制约了Biotech跟上CGT等赛道的机遇。例如,细胞疗法公司Athenex在去年5月宣告结束。FDA在其I期神经母细胞瘤临床试验中发现一名患者死亡后,对其候选药物实施了临床搁置。此前,Athenex还遭遇过一些挫折,口服化疗药物被FDA拒绝批准,公司进行裁员。作为创新驱动的公司,项目的进展往往与Biotech一荣俱荣。而临床失败,也是影响Biotech式微的一大原因。类似的案例可谓比比皆是。2023年1月申请破产清算的Tricida,3个月前曾宣布,其核心管线veverimer的III期临床错过主要终点;同样在1月,Xenikos也透露旗下抗体组合疗法的III期临床终止,原因是达到协议规定的60天死亡率停止边界,随后该公司计划关停。押注热门领域,比方说减重,亦需要面临巨大的失败风险,尤其是在诺和诺德、礼来等巨头抢先一步的时候。9 Meters原打算在去年下半年对一种候选肥胖药物NM-136进行人体测试,该药通过靶向GLP发挥作用。不过很快,它就申请破产保护。这一定程度与项目运营策略、效率有关。实际上,2022年,9 Meters在一项针对乳糜泻患者的III期试验失败。该公司虽然做了方向转型,瞄准几种与COVID病毒相关的疾病,包括儿童多系统炎症综合征和长期COVID,进展却都不及预期。细胞疗法领域,Athersys去年在测试其干细胞平台治疗缺血性中风的中期试验折戟,因为其300名患者的样本量不足以达到主要终点。而后,该Biotech申请破产,并将其资产出售给日本同行Healios。新药研发受挫并不罕见。经济和科学上的许多因素,都会影响成功与失败之间的界限。Stevens说,即使行业近来在生物制药方面取得了令人惊叹的进步,要开发出安全有效的新靶点疗法,仍然具有挑战性。Biotech续命“三板斧”01.采用其他融资方法一些Biotech,正尝试将特许权使用费融资作为逃离破产结局的一种方式。与债务和股权融资不同,特许权使用费融资允许寻求资金的Biotech不受外部干预。换句话说,掌控权还在创始团队手中,他们不受立即还款的约束,甚至不受短期期限的约束。因此,Biotech无需稀释所有权,就能继续开展研发项目。生物制药领域,Royalty Pharma、Blackstone和Healthcare Royalty Partners等投资者,在特许权使用费融资领域处于主导地位,它们占了特许权使用费交易额的71%。但最近,根据研究机构ZS的一份报告,其他参与者已推动近一半的特许权使用费融资市场份额。该报告指出,规模较小的Biotech求助于这类融资,主要是为了推进其后期资产或支持早期商业化。50%以上的特许权使用费融资交易,都是在Biotech候选药物申请获得FDA批准后才完成的。尽管越来越多的Biotech采用这种融资方式来替代传统融资,但它并非没有风险。如果公司没有足够的收入来偿还投资者,最终欠下的钱可能会超过公司的价值。此外,赠款也是生物制药领域获得资金的方式,它最大好处是无需偿还,但寻找赠款却十分困难。还需要考虑到,大多数赠款往往是一次性的,在这个意义上,它也不是很可靠的融资形式。02.寻找合作伙伴Stevens指出,在经济动荡时期,伙伴关系可以帮助Biotech避免破产,加强创新。面对融资更具挑战性的环境,需要更大的创造力。Stevens补充说,伙伴关系和协作的发展,有助于后续的合并或收购。将资产整合,是一种促进发展的方式,否则它们可能会因技术平台和能力而处于废置状态。近期的例子,包括再生元和Intellia关于CRISPR疗法的合作,以及阿斯利康对Cellectis的CGT产品的投资。1月,另一家制药巨头诺华,也在Voyager基因治疗方面花费了大量资金。Voyager与诺华的合作可追溯到2022年3月,当时,诺华向这家AAV载体开发公司支付5400万美元预付款,并设定了高达17亿美元的里程碑付款和特许权使用费。一年后,诺华行使选择权,在之前5400万美元预付款的基础上,再额外支付2500万美元预付款,Voyager还有资格获得高达6亿美元的相关潜在开发、监管和商业里程碑付款,以及相关产品的特许权使用费。2024年伊始,Voyager又从诺华获得1亿美元预付款,后续里程碑付款和特许权使用费总额高达12亿美元。03.设定合适的估值无论是传统的风险融资,还是其他募资方式,切合实际的估值都至关重要。在BioSpace的一份报告中,Cassel Salpeter董事长James Cassel解释道,企业的估值直接影响到融资条件,最近很多Biotech都犯了高估自身价值的错误。Biotech可能必须考虑采取盈利、里程碑付款和其他类型的结构,因为它们真正需要的是投资方的进入、向前推动财务运转,而有些公司管理者对此抱有不切实际的想法。Cassel提醒,没有Biotech会因为股权稀释而破产,在很多时候,保留公司的一小部分股份,比拥有100%的公司要更好。投资银行Cassel Salpete医疗保健部门董事总经理Ira Leiderman也认为,虽然很难适应,但行业确实有必要重新评估Biotech以市场价或略低于市场价出售普通股的传统交易。“如果你不这样做,你就会破产。”Leiderman说,“你的钱会花光的。”04.2024年,能否乐观?1月,美国Biotech Humanigen正式提交了破产申请。某种程度上,这可以看作是一个象征,一个因为错失风口、回旋余地而成为过去式的代表。Humanigen试图把握COVID-19治疗药物的机会,但2022年就在临床上以失败告终。去年7月,Humanigen表示,预计将无法继续持续经营,并正在探索所有重组方案,其中可能包括启动破产或其他破产程序。最终,当所有选项被拿掉后,Humanigen不得不走上关停之路。但Humanigen的经历并不意味着今年该行业注定要失败。事实上,行业人士相信,美股IPO有望在今年反弹,随着该行业重新站稳脚跟,人们对其持谨慎乐观态度。Stevens认为,2024年剩余时间和2025年的乐观迹象越来越多。“投资界十分活跃,服务供应商也在不断发展,以满足生物制剂和药品生产的特殊需求。”她补充说。为确保生物技术治疗革命的全部潜力得以实现,合作伙伴关系与合作的重要性,将与日俱增。但回到中国,这个问题似乎还面临许多不确定性。成立7年的国内Biotech博际生物,1月已正式向杭州市余杭区人民法院提交破产清算申请。一个月后,联拓生物发布公告,称将在2024年基本完成全面关闭业务,在2027年上半年完全解散。前者以抗体发现和筛选技术、平台闻名,从成立到首个管线获批临床试验仅用2年时间。不过,自2021年3月到申请破产,博际生物再未披露新一轮融资。联拓生物有些不同。这家Biotech所要讲述到license in模式故事,已越发不受欢迎,一个显著的例子是,科创板等二级市场逐渐加强对Biotech原始创新能力的审查。从去年开始,联拓生物一转作风,频繁出售资产。随后,CEO、CFO接连离任,多少暗示了公司的管理问题。这些本土案例会是生物制药行业“暴雷”开始,还是泡沫出清的结束,想必答案在接下来的几个月就会变得更加明显。参考文献:1.Biotech bankruptcies: what to expect in 2024 following a record year? ;Labiotech2.Biotech Gets Creative to Avoid Bankruptcy in 2024;BioSpace3.COVID-19 treatment developer Humanigen files for Chapter 11 bankruptcy;Reuters4.拒绝卖身的“倒爷”Biotech,转眼进入关停倒计时;同写意封面图来源:123rf版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn430亿美元收购后,辉瑞重塑抗肿瘤版图BCMA ADC复活!退市后「群狼环伺」,归来前「一团乱麻」全球首款端粒酶抑制剂能否获批?为什么这场ODAC会议值得关注点击这里,欣赏更多精彩内容!
根据S&P Global Market Intelligence的数据显示,2023年生物科技公司的破产案例数量达到了自2010年以来的最高峰,这一年因大规模裁员、公司关闭以及产品线重新调配而被定义为残酷的一年。图表数据来源于S&P Global Market Intelligence,图表由Gabrielle Masson制作。去年有18家生物科技公司申请了破产保护,相较之下,2022年有8家。2022年此前一直保持着最高破产记录。2023年的破产浪潮远远超过了其他任何年份,凸显了整个行业所面临的困境。年初,Sorrento Therapeutics 在与亿万富翁Patrick Soon-Shiong及其免疫治疗生物科技公司NantCell的法律纠纷中申请了第11章破产保护。该公司带着2.35亿美元的债务步入僵局。Sorrento 此前一直在开发与Bristol Myers Squibb的Abraxane同类的仿制药,这也是与Soon-Shiong争议的焦点。到2023年11月,Sorrento在关闭过程的最后一步中裁掉了其首席财务官,这一信息根据证券交易委员会的文件得出。对于Infinity Pharmaceuticals来说,与MEI Pharma的一次不成功的合并是导致其破产的最后一根稻草。这家聚焦于癌症治疗的生物科技公司在9月29日提出了第11章破产,此前在7月已经削减了75%的员工。Infinity曾试图通过战略交易来继续运营eganelisib中期资产的临床试验,该药物正在对多个适应症进行评估,包括输尿管癌和实体瘤。MEI Pharma本来看起来会提供Infinity寻求的救援,但MEI的股东投票否决了这笔交易,51%的投票者反对这笔交易。OncoSec Medical在6月申请破产,是由于其一项关键的试验失败,这个试验是利用编码白细胞介素12的质粒与默克公司的Keytruda联合使用,目标是在那些已经接受过抗PD-1检查点抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中达到客观反应率。该公司在无力偿还200万美元的贷款后申请破产。Humanigen 和 Athersys都在2024年初几天申请破产,这并不令人感到意外。Humanigen一直在考虑从去年夏天开始就申请破产,此前该公司的潜在反向合并谈判破裂。公司只有310万美元的现金在银行,在其抗人GM-CSF mAb未能改善2022年住院COVID-19患者的情况下到达了尽头。这并不是Humanigen第一次进入破产。该公司以前叫KaloBios Pharmaceuticals,也在2015年申请了破产,但根据S&P的数据,该公司设法重组并挺过了困境。破产公司的资产现在计划通过一个竞标过程出售。但在提交破产文件之前,Humanigen已经将其生物制药业务出售给了Taran Therapeutics,这意味着这些疗法将通过一个跟随预重组买方的出价继续存在。Taran以2000万美元的价格收购了包括lenzilumab、ifabotuzumab和HGEN005在内的一系列单克隆抗体组合。而Athersys在其干细胞治疗公司连续遭遇临床挫折后,最终令人失望的第三阶段缺血性脑中风细胞疗法数据触发了生物科技公司出售所有资产并在1月5日申请破产。根据S&P的说法,整个医疗保健行业在新年伊始在破产申请领域中排名第三,仅次于工业和消费自由裁量。虽然全行业的破产速度开始放缓,但公司们仍然面临着相对较高的利率和挑战性的劳动力市场。2023年生物科技行业经历了一场破产风暴,这一现象反映了生物科技公司在面临新药研发挑战、市场压力和资金短缺时的脆弱性。在研药物不断面临临床试验失败和监管难关,以及投资者对风险偏好的降低,都使得生物科技企业的生存空间受到了极大压缩。此外,许多企业为了更有效地利用资源,不得不做出战略上的重新调整,关闭非核心业务,甚至还包括裁员。从大环境上看,全球宏观经济的放缓和金融市场波动同样为生物科技公司带来了额外的运营压力。整体来说,这给予行业参与者一个深刻的启示:在生物科技领域的成功并非短期内可以保证,而是需要长期的资本积累、科研投入以及对市场的精准洞察。进入2024年,生物科技行业的破产情况预示着公司在面对收紧的资金链、要求高回报的投资者以及不断升高的研发成本时,需要更加审慎和灵活的策略来应对各种复杂的市场变化。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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