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精彩内容9月12日,太极集团公告称,控股子公司西南药业的盐酸利多卡因注射液获批上市,视同通过一致性评价。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元。盐酸利多卡因注射液是一种局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)及神经传导阻滞,目前为国家医保目录甲类药品。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸利多卡因注射液销售额超过8亿元,同比增长27.88%。其中,山东华鲁制药占据21.84%的市场份额,湖北天圣药业占比13.32%。中国公立医疗机构终端盐酸利多卡因注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有87家企业获得了盐酸利多卡因注射液生产批文,山东华鲁制药、湖北天圣药业、倍特药业、科伦药业、石药银湖制药等16家企业该产品已过评,西南药业为第17家过评企业。西南药业过评品种来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,西南药业已有14个品种通过或视同通过一致性评价,左氧氟沙星氯化钠注射液、氢溴酸西酞普兰片、枸橼酸咖啡因注射液、异烟肼片在国家集采中顺利中标。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点 • 2023年上半年CDE新增一致性评价受理号525个(222个品种、238家企业),占2022年全年的62.8%• 2023年上半年有1350个受理号(含视同通过)涉及529个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示,2023年上半年新增一致性评价受理号共525个,占2022年全年的62.8%,一致性评价通过数量为425个,占2022年全年的50.96%,新注册分类仿制药申报数量1919个,占2022年全年的80.09%,视同通过一致性数量为925个,占2022年全年的89.81%,详情见下图。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2017年-2023年上半年申报/通过趋势过评详情2023年上半年有425个一致性评价受理号和1919个仿制药上市申请受理号通过/视同通过一致性评价,共涉及591家企业的529个品种,其中6月通过/视同通过一致性评价受理号数量最多,包括49个一致性评价受理号和276个新注册分类仿制药受理号过评;2023年上半年过评药品中,共有117个批文100个药品为首家过评,可能由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价分析系统中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年上半年首家过评的药品信息放在文末附表1中,供参考。从过评企业而言,2023年上半年石家庄四药有限公司以21个受理号17个品种数过评成为当之无愧的第一;齐鲁制药有限公司以20个受理号12个品种过评位居第二;成都倍特药业股份有限公司有18个受理号12个品种过评,以2个受理号的差距位居第三。详情见下图。图2 2023年上半年企业通过受理号数TOP10图3 2023年上半年企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业。公司目前已有53个品种通过/视同通过一致性评价,仅2023年上半年,就有18个品种过评一致性评价。其中,14个品种为仿制药视同通过一致性评价(由于注射用磷酸特地唑胺在注册申报过程中为石家庄四药有限公司和河北爱尔海泰制药有限公司联合申报,单独统计,未纳入到通过企业品种数中进行统计),己酮可可碱缓释片为国内首家视同通过一致性评价品种,还有4个品种为一致性评价补充申请过评,碳酸氢钠注射液为国内首家通过一致性评价品种;目前还有67个品种还在审评审批中。齐鲁制药集团有限公司是大型综合性现代制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。公司目前已有101个品种通过/视同通过一致性评价,仅2023年上半年,就有12个品种通过/视同通过一致性评价。其中,普罗布考片为国内首家通过一致性评价补充申请的品种,由于部分药品可能由于转让或其他原因,上市后持有人变更为其他企业,导致在一致性进度数据库中,2023年上半年获批品种数与注册有差异;公司目前还有43个品种处于审评审批中。成都倍特药业股份有限公司是一家集研发、生产和销售于一体,覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链的高新技术企业。公司目前已有69个品种通过/视同通过一致性评价,与齐鲁制药一样,在2023年上半年就有12个品种通过/视同通过一致性评价,其中利匹韦林片为国内首家以新注册分类仿制药申报视同通过一致性评价;目前公司还有30个品种还在审评审批中。从品种看,2023年上半年共有591家企业的529个品种通过/视同通过一致性评价,对这529个品种按照品种通过企业数进行排序,他达拉非片虽只有14个受理号过评,但过评企业数量是最多的,有11个企业;富马酸丙酚替诺福韦片、注射用伏立康唑、注射用头孢呋辛钠和非布司他片紧随其后,都有9家企业过评。详情见下图。图4 2023年上半年品种通过企业数top 10他达拉非片为非医保处方药,可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。长春海悦药业股份有限公司以新注册分类仿制药申请上市的他达拉非片在2019-02-14批准生产,成为首家过评企业,此后至今已有37家企业以新注册分类仿制药申请上市视同通过一致性评价,仅2023年上半年就有11家企业过评,目前还有33家企业已提交了仿制药上市申请,还在审评审批中。富马酸丙酚替诺福片为医保乙类处方药,主要用于治疗慢性乙型肝炎,乙型肝炎肝硬化。成都倍特药业股份有限公司以新注册分类仿制药申请上市的富马酸丙酚替诺福片在2020-10-15获批生产,成为首家过评企业,此后富马酸丙酚替诺福片陆续获批,目前已有31家企业获批,均为仿制药视同通过一致性评价,2023年上半年共有9家企业过评,目前还有7家企业已申报上市,还在审评审批中。注射用伏立康唑为医保乙类处方药,是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:①治疗侵袭性曲霉病;②治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);③治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染;④主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。海南倍特药业有限公司以注册分类仿制药申请上市的注射用伏立康唑在2022-03-29首次获批上市,成为首家过评企业,在2023年上半年,注射用伏立康唑共有9家企业以新注册分类仿制药过评,目前共有13家企业过评,其中四川美大康华康药业有限公司为一致性评价补充申请过评;目前还有4家企业申报上市,1家企业已提交仿制药一致性评价补充申请,在还审评审批中。注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。注射用头孢呋辛钠目前已有21家企业以仿制药一致性评价补充申请通过一致性评价,浙江惠迪森药业有限公司为首家过评企业,目前还有17家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请,1家企业提交新注册分类仿制药上市申请,还在审评审批中。非布司他片为医保乙类处方药适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片目前已有3家企业通过一致性评价补充申请,还有18家企业通过仿制药新注册分类上市申请,江苏万邦生化医药集团有限公司为首家过评企业。目前还有10家企业已提交仿制药上市申请,目前仍在审评审批中。222个品种申报,注射剂近四分之三2023年上半年CDE新增一致性评价受理号525个,涉及238家企业的222个品种,其中注射剂申报接近四分之三。图5 2023年上半年申报剂型详情申报品种而言,2023年上半年,品种申报企业数排名前三的均为头孢类药品,其中注射用头孢呋辛钠有11个企业申报位列第一;注射液头孢唑肟钠有9个企业申报排名第二,排名第三的注射用头孢噻肟钠有7家企业申报。详情见下图。图6 2023年上半年品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠为医保乙类处方药,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。暂无通过一致性评价企业,目前已有9家企业提交仿制药一致性评价补充申请,还有6家企业提交仿制药新注册分类上市申请。注射用头孢噻肟钠为医保乙类处方药,适应症为适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。目前已有16家企业通过/视同通过一致性评价,首批企业为上海金城素智药业有限公司,还有28家企业已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请,还在审评审批过程中。盐酸利多卡因注射液为医保甲类处方药,为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。目前已有16家企业通过/视同通过一致性评价,首家过评企业为湖北天圣药业有限公司,目前还有16家企业已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请,还在审评审批过程中。从企业角度,2023年上半年,石家庄四药不仅是过评品种数最多的企业,也是申报数量最多的企业,有7个品种申报;苏州东瑞制药有限公司排名第二,有6个品种申报。详情见下图。图7 2023年上半年企业申报品种数TOP10东瑞制药始创于1995年12月,主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。公司目前共有94个品种143个批文在市,已有19个品种通过/视同通过一致性评价,目前还有12个品种已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请。附表1:2023年上半年首家通过一致性评价详情表数据截止至2023年6月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
集采的脚步正在加速。化药、中成药、生物药,三大领域均有药品将开启新的集采。首先是化药,即将开标的第八批国采,纳入40个化药大品种,竞争格局不断变化;还有不少地方关于化药的集采也再次开启,例如,江苏省发布了关于第三批药品集中带量采购相关品种价格申报的通知等;其次是中成药,全国中成药联合采购办公室在今日(3月23日)已经召开了中成药联盟采购企业沟通会,16个类别42个中成药集采规则即将发布;最后是生物药,国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到,要重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟采购。后续,各地或陆续加入江西牵头的省际联盟中,对干扰素这一大品种进行集采。 2023年,不管是药品数量还是品种涉及的领域,集采都在扩围。国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提到,到2030年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450个,其中省级药品应达到130种。01第八批国采及各地方集采最新进展第八批国采,竞争格局生变第八批国采将于3月29日(星期三)在海南省陵水县广光坡镇香水湾B区富力酒店北楼一层开标,距离开标仅剩不到一周的时间。根据采购文件要求,企业申报品种须于3月24日(含)前获得国内有效注册批件,也就是说,明天就是参与第八批集采产品“过评”的最后期限。目前,已经有大批品种的竞争格局再次发生了改变。例如,哌拉西林他唑巴坦注射剂有9家过评,包括苏州二叶、齐鲁、联邦制药、华北制药、通用三洋等;头孢哌酮舒巴坦注射剂有12家企业过评,包括苏州二叶、山东润泽、深圳立健、浙江贝得、海南合瑞等;呋塞米注射剂有12家企业过评,包括湖北天圣、杭州民生、北京京丰等。为了赶上集采的末班车,药企们纷纷加足“码力”,压哨也要过评,竞争依然十分激烈(具体名单见文末附件)。第八批国采共纳入40个品种,米内网数据显示,已经有超过200家企业(以集团计)获得竞标资格,TOP10企业可参与竞标品种数均达5个及以上。本次国采也是首次将肝素类产品纳入集采,中航证券在一份研报中指出,肝素类产品市场需求逐步扩大,在我国药品集采“应采尽采”的背景下,延续了对集采药品普惠性的重视程度。江苏第三轮集采相关品种开始价格申报3月20日,江苏省公共资源交易中心发布《关于江苏省第三轮药品集中带量采购相关品种价格申报的通知》(以下简称《通知》)。《通知》将对江苏省已挂网的省第三轮集采未中选产品的企业,在规定时间内通过江苏省公共资源交易平台申报其产品的议价上限价和全国各省级(自治区、直辖市)现执行挂网价的最低值(具体名单见文末附件)。全国中成药联盟集采,采购企业沟通会开始今日(3月23日),全国中成药联盟采购办公室在武汉召开企业沟通会,征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。联盟地区医药机构填报本次中成药联盟采购需求的药品所属企业1名代表参会。本次共有110家企业进入沟通会名单,涉及贵州益佰制药、山西黄河中药、陕西方舟制药、广东广发制药等(具体名单见文末附件)。湖北牵头的第二批中成药联盟采购品种目录有16个类别42个品种,涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等(具体名单见文末附件)。国家医保局曾指出,要重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围等。湖北牵头的第二批中成药联盟集采覆盖了30个省级单位,后续或将进一步扩大未覆盖的省份。02山东集采开启全流程管理国采和地方集采在更新进度的同时,山东省对集采全流程开启管理,后续集采产品的进院采购、落地执行或将得到更有效的保障。3月20日,山东省医保局、山东省工业和信息化厅、山东省卫健委、山东省药监局、山东省公共资源交易中心联合发布《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》(以下简称《通知》)。《通知》自4月10日起施行,有效期至2026年4月9日。《通知》在报量、购销、医疗机构用量、问题反馈渠道、供应监测、采购监测等方面提出了7项具体的措施。一、对报量较上一年度实际采购量减少超过20%的医疗机构、市、县医保部门应督促医疗机构作出说明,并在采购过程中重点监测;确保每一家有约定采购量的医疗机构中选产品供应配送率达到80%以上。集采产品中选后,保证后续的采购及落地,才能提高企业参与集采的积极性。二、强化供应、采购监测。对配送率较低、不同等级医疗机构供应不平衡以及医疗机构反馈的问题等,及时通过约谈督导等方式核查处置;抽查监测违规线下采购、超常规订单、不及时确认收货等情况。三、加强医疗机构与企业之间的沟通、医保局与纪检监察部门的联动。规范中选、配送企业,落实招采信用评价制度,一些不规范的企业还会要求其作出说明或者开展通报提醒。例如:对不报量仍大量采购中选产品、中选产品实际采购量超出约定采购量4倍的医疗机构,医保部门结合医疗机构历史采购数据督导医疗机构作出说明等。同时,山东省医保局将与纪检监察部门联动处置,并与集中带量采购结余留用专项考核、医保协议管理等工作做好衔接。附:第八批国采竞争格局图片来源:易联招采微信公众号江苏:END作者 | 颜色微信号:One1-3058责编 | 郑瑶不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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