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招投标市场的规则要变了!近日,国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》,提出5方面24条措施。其中,《行动方案》提出:加快推进修改招标投标法,破除制约各类所有制企业平等参与招标投标的不合理限制。同时,根据政府工作报告,2024年政府的工作任务之一是:要落实好外资企业国民待遇,保障依法平等参与政府采购、招标投标、标准制定,推动解决数据跨境流动等问题。目前,已有地方政府及时跟进。3月28日,北京审议《北京市外商投资条例(草案二次审议稿)》,条例规定:市、区人民政府及其有关部门在制定市场准入、招标投标、政府采购等与市场主体生产经营活动密切相关的政策措施时,应当进行公平竞争审查,不得针对外商投资企业制定、实施或者变相实施歧视性政策措施。浙江省也发布了《浙江省公平竞争审查办法》。《办法》设置专条要求对招标投标和政府采购中设置不合理条件等典型违法情形进行重点审查。其中“限定投标人所在地、所有制形式”等均属重点审查的内容。随着政策的推广落地,预计国内招标采购单位将取消对投标方的身份限制,国内招投标规则将更加公平、透明。在医疗行业,招投标是医院采购的重要方式。根据采招网-数据中心统计的数据:2021年9月-2022年9月,医疗行业公开招标金额约为3810.4亿元。如今,招投标领域的游戏规则发生变动,预计医疗行业千亿级市场的格局也将随之产生剧烈变化。毫无疑问的是,本次招投标规则变化必然利好外资企业、进口产品。但是,能否拿下国内市场,还得看具体的市场竞争。国内市场如何变动,也需看海外巨头与国内企业的战略举措。过去10年,国产化是主旋律过去10年,国产替代一直是医疗行业的主旋律,政策、资本、创新企业等均在为此奋斗。2016年,国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,要求:国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。此后,各级政府、各级部门不断出台政策支持国产医疗器械行业发展,并通过多种手段支持国产医疗器械的商业化。(部分支持国产医疗器械的文件)首先,政策从医院采购端支持国产。深圳、江苏等诸多地方政府发布支持国产的政策:政府采购应当采购本国货物、工程和服务;确需采购进口产品的,应严格履行审核程序。甚至有地方政府陆续发布通知,要求所有公立医疗机构,未经批准,禁止采购进口产品。确需采购进口产品的,实行审核管理。同时,地方政府还鼓励医疗医院优先配置国产医用设备,逐步提高国产医用设备配置水平,降低医疗成本。其次,政策限定进口产品采购种类。地方政府通过发布“进口医疗设备采购清单”“医疗器械进口产品目录”等文件,逐步减少进口医疗器械的产品种类和数量。例如,浙江省财政厅发布文件,将可采购进口医疗设备从上一版的215种减少到195种;广东卫健委发布进口产品目录清单,与前两年相比可采购进口的医疗设备数量从132种减少到46种;四川省政府采购网发布公示,仅59种医疗设备可选择进口产品。最后,国家部门规定国产医疗器械采购比例,支持国产。此前,财政部、工信部等部门发布文件,规定政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中137种医疗器械要求100%采购国产,12种医疗器械要求75%采购国产,24种医疗器械要求50%采购国产,5种医疗器械要求25%采购国产。在众多政策的支持下,国内医疗器械行业迎来10年黄金发展期。期间,冠脉支架、药物球囊、骨科植入物、吻合器、医用影像设备、生化试剂等领域产品完成国产替代,相关产品国产化率超50%。例如,以往被强生、波科、美敦力垄断的冠脉支架,在2020年实现超70%的国产化率;以往被史赛克、捷迈等跨国巨头占据的创伤类骨科市场,2020年的国产化率为69.56%;传统吻合器领域,国产厂商不仅在中国市场占据优势地位,还将产品销往全球……同时,国内企业在多个高端医疗器械领域开始围攻跨国品牌。如东软、联影、宽腾、明峰等国产品牌的医学影像设备开始抢占GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗的市场份额;微创机器人、精锋医疗、思哲睿等中国企业开始与达芬奇手术机器人打起价格战……面对中国市场上的国产替代浪潮及快速崛起的中国厂商,有的外资企业选择退出中国市场,如骨科巨头ZimVie于2023年3月宣布将旗下脊柱业务完全撤出中国市场;有的则选择实施本土化战略,如影像三巨头“GPS”高举本土化旗帜,以国产身份参与市场竞争。根据《政府采购进口产品管理办法》规定,进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。外资械企在国内生产的医疗设备产品也算国产,同样享受国产待遇。基于此,美敦力、强生、波科、奥林巴斯、“GPS”等世界级器械企业均在中国已经或计划建设生产基地,使其产品取得“国械证”,并以国产身份参与市场竞争。战略转向,招投标不再限制外资企业如果说过去十年的海外巨头是普通难度“BOSS”,那么如今的器械巨头将是史诗难度BOSS。顺风顺水发展了近10年,中国医疗器械终于站到更高难度关卡前。近期发布的《行动方案》提出了若干促进公平的具体举措,包括:推进电信、医疗等领域扩大开放;清理政府采购、招标投标等活动中对外商投资企业的歧视行为;推进修改招标投标法,破除制约各类所有制企业平等参与招标投标的不合理限制。此前,国家在优化公平竞争环境、扩大市场准入方面已经有所行动。根据《2024年政府工作报告》,2023年,国家清理了一批妨碍公平竞争的政策规定,分别推出了支持国有企业、民营企业、外资企业的发展政策。《工作报告》还指出,2024年政府工作任务包括为各类所有制企业创造公平竞争、竞相发展的良好环境;加强对招投标市场的规范和管理;落实好外资企业国民待遇,保障依法平等参与政府采购、招标投标、标准制定……基于《行动方案》和《工作报告》,外国投资者或许是看到国家营造公平营商环境的决心,正加速投资中国。根据商务部消息,2024年1月,外国投资者在华投资新设外资企业4588家,同比增幅高达74.4%。高技术制造业引资增长40.6%,其中医疗仪器设备及仪器仪表制造业增长558.8%。截至目前,已有多家全球顶级器械企业、制药企业宣布加码中国。2024年1月,阿斯利康投资7亿美元建设的吸入气雾剂生产供应基地项目开始全面施工;2024年3月,阿斯利康宣布将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子创新药工厂。同月,诺和诺德宣布在天津追加投资约40亿元人民币,用于无菌制剂扩建项目。此外,礼来首席执行官David Ricks近期表示:“愿意增加在中国的投资并加强研发合作,以更好地服务于中国市场。”美敦力全球董事长兼首席执行官Geoff Martha也表示:“美敦力计划在华新建创新中心,为中国消费者带来更多优质产品。”对国内医疗企业来说,《行动方案》要求外资企业公平参与招投标,意味着越来越多的进口医疗产品将参与市场竞争,国产产品除了内部竞争外还将与进口产品展开竞争。在医疗领域,这一规定主要影响采购方式为招标投标的医疗设备,而较少采用招标投标方式的耗材类产品受到的影响较小。其中,产品优势明显的国内企业,将在更公平的市场环境中取得更高成就。《行动方案》允许符合条件的外商投资企业在北京、上海等自贸区投资基因诊断与治疗技术开发和应用等领域,意味着外资企业将能够进入以往仅允许国内企业投资的部分高精尖市场。一方面,相关领域内的国内企业将迎来海外企业的挑战。另一方面,这些被允许外资投资的高精尖细分领域,相关企业将扩充融资渠道,提升融资能力,并有机会获得海外企业的投资。《行动方案》支持外商投资企业以相同条件参加先进制造等标准化技术委员会或相关标准化组织机构,平等参与标准制定修订工作。这意味着外资企业不再只是规则的遵守者,也有机会成为规则的制定者。参与标准制定工作,代表相关企业有机会将自己的参数设为行业参数,并有机会提前了解标准信息,抢占市场先机。总的来看,愈发公平的医疗市场,将筛选出技术创新、产品优势明显的企业,并淘汰依赖关系型销售、技术落后、产品性价比低的企业。这些招标金额超百亿元的细分市场将剧变从破除招投标不合理规则的举措看,《行动方案》预计将直接影响采购方式主要为招投标的相关产品、服务及领域。在医疗行业,X射线机(CT、DSA等)、磁共振成像设备、超声影像诊断设备、内窥镜设备、手术机器人等细分市场将受较大影响。根据医械数据云统计的数据,2022年,X射线机中标总金额约为536.78亿元,其中CT设备约289.54亿元,DSA设备约135.12亿元。此外,2022年,磁共振成像设备中标总金额约为236.20亿元,超声影像诊断设备中标总金额为222.62亿元,内窥镜相关产品中标198.31亿元。(2022年部分细分市场中标总金额情况)根据医械数据云,2023年约有527条手术机器人中标数据,中标总金额较上年同期增长62.5%,中标总数量同比增长26.7%。在CT、磁共振成像设备等医学影像市场,联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗、开立医疗等国内企业过去飞速发展,并在2022年成长为领域内中标金额年度Top10企业。他们的竞争对手则是GE、飞利浦、西门子、奥林巴斯、富士等跨国巨头。其中,“GPS”三人组早早开启了本土化战略,并在国内建立了生产中心。而奥林巴斯于2023年4月在苏州工业园区举行医疗器械生产研发基地签约活动,首次将核心产品放到日本以外地区生产。宾得医疗、卡尔史托斯也在2023年相继宣布在上海建立生产工厂、制造基地。手术机器人市场,天智航、华科精准、精锋医疗、柏惠维康、微创机器人、思哲睿等国产品牌在2023年均已完成商业化,并加速成长。同年,达芬奇手术机器人取得“国械注准”,摇身一变成为国产产品。在“破除招投标不合理限制”还未发威之时,这些企业就已经率先完成了本土化,开始以“国产身份”参与投标,并成功中标。一切好似都未改变,但实际上一切都在改变。破除招投标不合理限制后,招投标市场将变得更加公平、透明。医学影像等医疗市场的商业竞争将更多的依靠产品优势、性价比,而非其他不可言说的因素。同时,“国械注进”被允许公平参与投标,意味着产品线丰富的跨国巨头将拥有更多优势,与“国械注准”展开竞争。根据行业反馈,《行动方案》将很快传导到执行端。例如,2024年3月,福建省发改委已实施五项举措解决招投标领域的“中标难”“玻璃门”“旋转门”“弹簧门”等问题。预计政策落地后,国内医疗市场将更加公平、透明。*封面图片来源:123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
回顾过去数十年,经医药魔方统计,截至2024年1月18日,MNC或是直投,或是通过设立相关投资机构,在中国投资Biotech多达132起,涉及123家医药企业,投资时间集中在2020年至2023年,尤以2021年最多。从投资方来看,药械企业共有19家,其中制药企业占据多数,为12家。但若按时间追溯,相较于新年之际,制药领域出现阿斯利康和诺华分别收购亘喜生物和信诺瑞医药,医疗器械巨头在中国进行收购则来得更早。2010年,世界人工关节置换领域的领先企业捷迈斥资3.5亿元,收购了当时中国人工关节市场的领跑者北京蒙太因医疗器械有限公司。捷迈也凭此举得以进入中国人工关节市场。这是医药魔方统计的数据里,最早出现的一起外资收购。不过,海外药械巨头收购中国医药企业依旧是少数,过去近15年里仅发生6起。更多MNC还是选择通过领投或者参投的形式,加码中国医药企业。医药魔方Invest梳理发现,MNC投资中国医药企业的轮次集中在B轮及以前。其中,礼来亚洲基金是投资中国医药公司数量最多的机构,共计67个项目,其次是阿斯利康中金,为15个项目。在中国Biotech创新力量不断崛起,并引来MNC收购的今天,医药魔方Invest将在下文一一呈现MNC们过去数年在中国的投资表现,以期给业内人士参考,找寻新的信号。制药领域礼来亚洲基金(67)、礼来(1)说起中国医药领域的风险基金,礼来亚洲基金一直有一席之地。2008年,它起始于礼来制药风险投资部门,并在2011年成为独立的投资管理公司。而在2010年,礼来亚洲基金就已参与了贝达药业的A轮融资,这是它在中国的第一笔投资。从2010年到2024年的15年时间里,礼来亚洲基金总共投资了67个项目,数量上遥遥领先。这些项目集中在制药领域,从项目阶段来看,礼来亚洲基金倾向于在早中期阶段进场。2023年全球生物医药寒冬,礼来亚洲基金在中国依旧投资了9家制药企业,分别为罕友医药、凌科药业、嵩岳生物、炎明生物、英派药业、朗来科技、礼邦医药、先为达生物和典晶生物。其中,英派药业7轮融资里皆出现了礼来亚洲基金的身影,其次是礼邦医药、凌科药业和典晶生物,分别投资了4次、3次和3次。截至目前,礼来亚洲基金所投项目已有20个项目成功IPO,这些项目多是现在的明星企业,如信达生物、传奇生物、科伦博泰、荣昌生物等。值得注意的是,礼来亚洲基金投资的两个项目则实现了并购,分别为亘喜生物和艾森药业。眼下,礼来亚洲基金已成功退出25个项目,包括贝达药业、博瑞制药、微芯生物、科伦博泰、硕迪生物、科济生物和宜明昂科等。相较而言,礼来在中国出手的次数则少了很多,仅发生在2021年12月。彼时,它与锐格医药达成一项研究合作和专利许可协议,双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作,共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。根据协议,锐格医药将获得总计5000万美元的预付款,其中包括部分股权投资。此外,锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款,以及个位数至较低两位数的全球销售分成。阿斯利康中金医疗基金(15)阿斯利康(1)阿斯利康中金医疗基金第一笔中国企业的投资发生在2021年,那一年,该基金完成了首关逾22亿元人民币。目前,该基金管理资产超30亿元人民币,目标十亿美金。阿斯利康中金医疗基金投资的第一家企业是专注于AI诊断的深睿医疗,而从深睿医疗开始,截至目前,阿斯利康中金医疗基金已经投资了15个项目,包括细胞治疗的西比曼生物医药、数字医疗的智众医疗、肿瘤介入的科睿驰医疗、基因检测的阅尔基因以及创新药企珂阑医药、合成生物学企业新合新生物医药等。同一年,高光制药完成4轮融资,阿斯利康中金医疗基金参投高光制药的B+轮后,又领投了1亿元B2轮的融资。高光制药成立于2017年,专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。从项目退出来看,阿斯利康中金医疗基金目前退出的项目只有一个,为西比曼科技。2023年资本寒冬里,阿斯利康中金医疗基金的投资节奏也有所放缓,仅在中国投资了3家医药企业。而作为其主体之一的阿斯利康,则在中国开启了“买买买”模式。过去一年,阿斯利康与祐森健恒、诚益生物和珂阑医药等多家创新药企达成了BD合作。到了2023年年末,它更是直接出手,宣布将以最高12亿美元收购亘喜生物。这也是MNC收购中国Biotech第一案,给行业带来了不小的震动。诺和控股(4)2023年和2024年,是诺和控股在中国市场大展身手的两年。诺和控股是由诺和诺德和诺维信组成的诺和集团的控股公司,由诺和诺德基金会全资拥有,负责管理诺和诺德基金会的资产。目前,作为诺和诺德的大股东之一,诺和控股拥有77%的投票权。作为领先的国际生命科学投资者,这家成立于1999年的公司,过去25年里已经在全球投资了162个项目。相较而言,诺和控股进入中国市场并不算早。2022年,它第一次参与了一家中国CDMO臻格生物的1亿美元C轮融资。2023年,诺和控股参与了生工生物超20亿元战略融资和乐纯生物数亿美元的C轮融资,前者是一家合成生物学领域的老牌企业,后者则是国内领先的SUS一次性生物工艺技术及解决方案提供商。2024年开年,创新药企昂阔医药完成超额认购的1亿美元A轮融资,由诺和控股、OrbiMed 和F-Prime Capital领投。完成融资后,昂阔医药计划将资金用于推进公司CUSP06项目,一款靶向 CDH6 的抗体偶联药物(ADC)的临床开发。此外,还将用于公司产品管线和团队的建设。加码昂阔医药仅仅是诺和控股开启2024年投资计划的小开端。得益于从诺和诺德治疗肥胖症和糖尿病的畅销药物中获利,诺和控股CEO Kasim Kutay在近日公布了公司未来的收购和投资计划,并表示将特别关注亚洲市场。不过,他也承认了未来存在潜在挑战,并强调了与利率和地缘政治相关的不确定性。Kasim Kutay认为,这可能使2024年对投资者来说是艰难的一年。强生创新(4)强生创新(Johnson & Johnson Innovation -JJDC)是强生的风险投资部门,从投资阶段来看,强生创新投资于制药和医疗技术项目的各个阶段,无论是从新公司创建、种子级新创公司,A 轮及其他轮次,还是到PIPE的私人投资,强生创新皆有参与。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,强生创新目前所投项目集中在早中期阶段,分别是早期(46.96%)、中期(44.35%)和后期(8.7%)。从2002年投资第一家创新药企Replidyne起,强生创新在全球投资了82个创新药项目。中国方面,2020年3月,传奇生物登陆纳斯达克前夕,完成了1.5亿美元的战略融资。而强生创新就是传奇生物的投资方之一。这也是强生创新第一次参与中国医药企业的融资。而它早前与传奇生物的BD合作也缔造了一番佳话。从2020年至今,强生创新一共投资了4家中国医药企业,除了传奇生物之外,其余3家分别是凯瑞康宁、多禧生物和环码生物,参与投资轮次分别为C轮、股权转让和A轮。 凯瑞康宁是一家专注于研究和开发治疗中枢神经系统疾病的创新药物研发公司。眼下,凯瑞康宁正通过其独特的药物研发平台优势开发具有差异化特征同类最优及首创新药。头部项目之一的XW10172是处于临床开发阶段的每日一次长效GABAB激动剂的衍生物,其主要功能是调节患者睡眠时间周期,从而达到治疗发作性睡病和包括帕金森氏综合征等神经退行性疾病所引起的睡眠障碍。多禧生物成立于2012年,是一家专注于肿瘤靶向的抗体偶联药物(ADC)原创研发和商业化的医药公司。2022年6月,多禧生物与强生子公司杨森制药达成了合作协议,共同开发至多5款ADC新药。与此同时,强生创新也对多禧生物进行了股权投资。在强生创新投资的中国医药企业里,环码生物是最年轻的一家。其成立于2021年,是一家专注于环形RNA核酸药物开发的创新型生物科技公司。2023年,它与辉瑞达成研发合作协议,双方将共同探索环形RNA疗法的潜力。随后,它也收获了强生创新领投的数千万美元融资。卫材(4)卫材在中国一共投资了4家医药企业,相较于上述三家机构,卫材出手得更早。上世纪90年代,卫材进入中国市场后,成立了包括卫材(中国)投资有限公司、卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司、京颐卫享(上海)健康产业发展有限公司(合资)等成员企业。其中,卫材(辽宁)制药有限公司的经营范围包括冻干粉针剂、小容量注射剂等。2013年,它先后参股了两家中国医药企业,分别是大连贝尔药业、沈阳一天生物制药。不过,卫材(辽宁)制药有限公司分别在2015年和2014年退股。随后,卫材投资中国企业的进度出现了停滞。直到中国掀起创新药浪潮,卫材才又一次出手。2022年和2023年,它分别参与了中美瑞康和百力司康的A+轮和B++轮融资。此外,它还与百力司康就BB-1701(HER2 ADC)达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议,这笔合作的最高金额可超20亿美金。赛诺菲风投(1)、赛诺菲(1)赛诺菲风投(Sanofi Ventures)作为赛诺菲的企业风险投资部门,专注于投资顶级生物技术和数字健康领域的公司。其重点关注并投资在免疫学和炎症、罕见病、肿瘤、细胞及基因治疗、疫苗、数字健康及数据科学等6大领域的顶级创新者,投资阶段横跨从种子轮到B轮及以后。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,目前,赛诺菲风投已在全球投资了54个项目。不过,在这些项目里,来自中国的项目仅有伊甸生技(喜康生物)一家,投资时间发生在2016和2018年。2016年,赛诺菲和喜康生物宣布达成战略联盟伙伴关系。根据合作协议,赛诺菲将投资8000万美元,以每股90元台币的价格购买喜康生物12%股权。此外,赛诺菲还将支付2100万美元的预付款,获得利妥昔单抗生物类似药及喜康生物部分在研产品的独家权益。2018年,赛诺菲风投又进一步加码。2016年至2019年,恰好是全球多个重磅单抗药物专利相继到期的时间,赛诺菲联合拥有世界一流的生物制剂研发能力的喜康生物,正是看好中国生物类似药市场的发展潜力。2023年年初,赛诺菲风投获得了来自赛诺菲承诺的超过7.5亿美元的资本。眼下,这只基金除早中期阶段的财务投资外,还将支持赛诺菲未来的业务发展和发掘并购交易的机会。除了喜康生物之外,赛诺菲还曾在2022年8月与信达生物达成7.4亿欧元(约合51亿元)的肿瘤战略合作。而根据协议,赛诺菲对信达生物进行了两批次共6亿欧元的股权投资。勃林格殷格翰风险基金(2)勃林格殷格翰风险基金(BIVF)成立于2010年,主要投资以开创性疗法为重点的生物技术公司,以推动生物医学研究的创新。勃林格殷格翰风险基金官网显示,其投资的重点包括但不限于肿瘤免疫、再生医学如干细胞等、细胞和基因疗法等新治疗方式、微生物学组、抗感染药物、病患照护管理如监测和诊断等。截至目前,勃林格殷格翰风险基金已经在全球投资了43个项目。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,这些项目有63.89%集中在早期阶段。2020年,勃林格殷格翰风险基金进入中国市场寻找投资机会。2021年,它投资了2个项目,分别是羽冠生物和转录本。羽冠生物是一家专注创新疫苗研发的合成生物学公司,由林秋彬博士与香港大学讲座黄建东教授共同成立。其在成立之初就获得了勃林格殷格翰风险基金(BIVF)和IDG资本联合领投的1400万美元种子轮融资。转录本则是一家由顶级跨国制药企业风险基金联合国内外知名风险投资机构投资孵化的初创企业,专注于发现和开发完全工程化的新一代RNA 疗法。2021年6月份,它获得了勃林格殷格翰风险基金的天使轮融资。辉瑞(1)到目前为止,辉瑞对中国企业的投资行动,只有2020年辉瑞通过增发形式入股了基石药业。彼时,辉瑞认购总价约为2亿美元(约15.5亿港元)的基石药业新发股份,约占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。而除股权认购外,辉瑞还将获得基石药业研发的舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的独家商业化权利,并且双方将在大中华地区合作开发以及商业化其他肿瘤产品,包括可联合引进其他肿瘤产品。而辉瑞自身的风险投资机构辉瑞风险投资,则成立于2004年,主要针对现在或者未来对辉瑞具有战略利益的领域,进行投资并追求回报。据悉,辉瑞风投每年投资预算为5000万美元,对选定的处于任何发展阶段的公司每轮投资最高可达1000万美元,并专注于投资成长期的企业。过去20年间,辉瑞风险投资在全球共投资了88个项目,医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,辉瑞风险投资的偏好为早期(41.13%)、中期(50%)和后期(8.87%)。安进(1)就在辉瑞认购基石药业的股份的前一年,也有一家制药巨头采用同样的方式入股了中国一家创新药企,惊动业内。2019年11月,安进宣布以27亿美金现金收购百济神州20.5%的股份,每股收购价溢价36%。而根据协议内容,双方还将就安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米以及BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化开展合作。此外,双方还将共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,由百济神州负责在中国的开发和商业化以作为其全球开发计划的一部分。到了2020年7月,百济神州向主要股东高瓴资本、贝克兄弟和安进合计增发1.458亿股新股,再次募资20.8亿美元,约合160.4亿港元。安进风投同样成立于2004年,主要找寻与安进战略相匹配的投资机会,并扩大安进在肿瘤学、心血管疾病、炎症、骨骼健康、肾脏病、代谢紊乱和神经科学等方面的能力。截至目前,安进风投在全球投资了50个项目,投资偏好集中在中期阶段。默沙东(1)2022年,全球乃至中国的ADC药物市场已经十分火热。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,2022年,中国的ADC药物投融资事件达到41起,投融资总额为18.67亿美元。也是在这一年,国产ADC在全球声名鹊起。医药魔方NextPharma数据库显示,全球发生的ADC药物BD交易,有接近一半都来自中国企业。在接下来的2023年,这一表现更甚,到中国“扫货”ADC已经是多家跨国药企的共识。全球ADC管线交易转让方情况2022年年底,默沙东看中了中国ADC龙头公司科伦博泰,先是与其签署合作协议,科伦博泰将在研7款ADC药物的全球或部分市场权益授权给默沙东,科伦博泰将收到1.75亿美元不可退还的首付款,以及合计不超过93亿美元的里程碑款。随后在科伦博泰拟增资及引入外部投资者增资时,默沙东投资了1亿美元。诺华(1)2024年开年,中国创新药领域又发生了一起MNC收并购事件。1月5日,诺华宣布就收购信瑞诺医药达成协议,为其加强在肾脏疾病领域的布局迈出坚实一步。信瑞诺医药2021年成立,是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术,由Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。去年8月份,诺华于收购了Chinook,此次诺华收购信瑞诺医药的其余股份后,信瑞诺医药也将整体整合入诺华中国。这是诺华第一次收购中国创新药企,也是MNC第二次收购中国创新药企。而对于诺华自身的风险投资基金——诺华风投而言,它尚未对中国医药企业出手。这家成立于1996年的基金目前已经在全球投资了99个项目,投资时间集中在早中期阶段。拜耳(1)同样是在2024年开年,拜耳也首次投资了中国医药企业——一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司箕星药业。根据官方新闻稿,拜耳影响力投资部门“飞跃计划”(Leaps by Bayer)携手RTW共同领投了箕星药业的D轮融资。与此同时,拜耳和箕星将成立联合产品组合战略委员会(Joint Portfolio Strategy Committee),以进一步挖掘更多潜在业务发展机会。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰将加入箕星董事会。箕星药业由RTW Investments, LP于2019年投资创立,在此轮融资前,它已于2022年7月完成来自RTW投资的B轮融资,目前主要涉及管线有心血管和眼科。管线引自Cytokinetics、Milestone Pharmaceuticals Oyster Point Pharma、 LENZ Therapeutics、 Hovione和PhaseBio等公司。CASI制药(1)CASI制药(前身为EntreMed, Inc.)是一家美国生物制药公司,专注于在中国、美国和世界各地收购、开发和商业化创新疗法和制药产品,以增强其血液学、肿瘤学治疗重点以及其他未满足医疗需求的领域。2021年7月份,CASI制药参与了其合作伙伴合源生物的C轮融资,融资金额总计超4亿元。C轮融资完成后,CASI制药将与合源生物分享全球共同商业和利润分享权利,并在完全稀释的基础上间接持有合源生物12.0098%的股权。2022年9月份,CASI制药旗下的CASI生物制药(无锡)有限公司与深圳嘉道功程股权投资基金有限公司签订股权转让协议,根据该协议,CASI无锡同意转让其在合源生物科技(天津)有限公司的12.0098%股权。合源生物是一家创新的细胞治疗公司,总部位于中国天津。其主导产品纳基奥仑赛注射液(CD19 CAR-T,曾用名:赫基仑赛)于2023年11月获得中国药监局批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。新基(1)新基与百济神州达成全球战略合作,是2017年的大新闻。根据当时的公告,一方面,新基收购百济神州的PD-1抑制剂BGB-A317在亚洲之外的治疗实体肿瘤的全球授权;百济神州将获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。另一方面,新基中国也将并入百济神州,由其接手新基公司在中国的运营团队,负责新基公司在中国获批产品的商业化。不过,两年后的2019年开年,百时美施贵宝就以740亿美元收购新基,一时轰动业内。此番收购是否会影响到新基与百济神州的合作,也成了当时业内关注的焦点。同年6月,百济神州宣布与新基公司达成共识,在百时美施贵宝完成对新基公司的收购前,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作,新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。拜马林制药(1)拜马林制药(BioMarin)是罕见病药企龙头,其成立于1997年。2023年6月底,拜马林制药的明星药物获得美国FDA批准上市,引发了不小的关注。据悉,其获FDA批准其用于治疗血友病A的基因疗法Roctavian(Valoctocogene Roxaparvovec),是美国第一个治疗重度A型血友病的基因疗法。此前,Roctavian已在欧盟附条件批准上市,是全球首个获得监管批准的一次性输注A型血友病基因疗法。十年磨一剑并不容易,在过去近30年发展中,拜马林制药也在不断找寻契合自身基因的合作项目。2021年,拜马林制药与中国创新药企九天生物达成了合作。拜马林制药在基因治疗、心血管疾病领域的生物学和遗传学方面有深厚的积累,而九天生物在基因治疗领域尤其是新型病毒载体的研发和生产方面具有丰富经验和创新能力。双方将整合各自的优势和能力共同推进合作研究项目,并在协议约定的地域分别进行临床开发。而为支持九天生物对合作项目开展研发,拜马林制药将向九天生物支付一笔首付款,其中包括首付金以及拜马林制药对九天生物的股权投资。九天生物还将获得预先约定的研发、注册和商业里程碑付款。拜马林制药将有权把该合作中产生的相关研发成果在美国、欧洲及拉丁美洲地区商业化,九天生物将获得亚太地区的商业化权利。此外,九天生物将获得在拜马林制药的授权地区未来销售的特许权使用费。Biohaven(1)Biohaven是一家全球临床阶段的生物制药公司,专注于为患有衰弱性神经和神经精神疾病(包括罕见疾病)的患者发现、开发和商业化改变生活的疗法。2022年5月,它被辉瑞以116亿美元收购,成为当年制药领域第二大并购案,轰动一时。而这家企业在2023年3月与中国创新药企高光制药达成了在大中华区域以外的独家开发与许可协议,引进公司研发的TLL-041。高光制药是一家自主研发驱动的创新药开发公司,专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、中枢神经系统疾病的小分子新药。2021年11月,阿斯利康中金医疗产业基金独家认购高光制药的B2轮融资。双方交易的产品TLL-041,是高光制药全球首个具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂,目前正处于IND阶段。根据协议,Biohaven将支付2000万美元首付款(1000万美元现金+1000万美元股权投资)、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。医疗器械领域美敦力中国基金(11)美敦力是在中国投资最多家公司的跨国医疗器械企业,共有11家。2012年,美敦力收购了曾经的中国第一脊柱公司康辉,溢价了38%。根据协议,美敦力需要向康辉支付约8.16亿美元现金(30.75美元每美国储存股),扣除康辉的现金,该交易的总价值为大约7.55亿美元。这是美敦力投资中国公司的最早案例。时间来到2015年,还未官宣的美敦力中国基金进行了第一次投资,标的是汉喜医疗,一家专注于心血管连锁专科医院建设及运营、心血管医疗技术合作与管理的公司。2016年美敦力中国基金正式成立后,同年它就连投了三个项目:方润医疗、莱诺医疗、以及追加的汉喜普泰。2017年至2022年,美敦力中国基金共计投资了7个项目,类别涵盖医院、诊断设备、创新器械、AI医疗、手术机器人等。美敦力中国基金最近的两次出手,分别是在2021年和2022年参与了新光维医疗的A轮融资和术锐的B+轮、C1轮两轮融资。前者是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业,后者则是一家致力于完全自主研发、生产和销售具备全球领先技术优势腔镜手术机器人系统、配套手术工具及耗材的高科技医疗器械企业。当前,美敦力一期基金已经完成投资,其中许多公司正在等待上市。而美敦力也没有放缓投资中国市场的步伐。去年4月,美敦力启动了中国II期基金。中国市场已经成为美敦力在全球范围内唯一专门设立区域性风险投资基金的市场。据此前媒体报道,美敦力的中国II期基金将重点关注处于早、中期发展阶段的本土医疗科技创新企业,并利用美敦力的行业优势,为被投企业提供全方位的投后管理支持,同时为美敦力创造未来扩大产品组合的潜在机会。而其投资的领域主要涉及数字化、人工智能、机器人等前沿医疗科技,心血管、神经、肿瘤等多种重大疾病相关的诊断和治疗产品。珀金埃尔默创投(4)珀金埃尔默创投(PKI)是由仪器巨头珀金埃尔默(PerkinElmer)于2019年发起成立的首个专注于中国体外诊断行业的市场化产业基金。作为基石投资人,珀金埃尔默出资5100万美元等值人民币成立QFLP基金,该基金已于2019年2月份完成备案。珀金埃尔默创投的创始合伙人魏义彬曾介绍,PKI创投将重点布局早期创新体外诊断项目,从技术创新和临床需求出发,寻找长期的合作伙伴。同时,中晚期项目也在PKI关注的重点行列里,对于这类项目,珀金埃尔默将提供全球商业渠道的资源支持,帮助被投企业构建更宽更高的技术和商业壁垒,进而实现服务全球市场的战略目标。作为IVD领域的后来者,珀金埃尔默创投承担了公司加速进军IVD领域的重要角色。2019年至2023年,珀金埃尔默创投在中国投资了4家医药企业,分别为苏州彩科、青软青之、海苗生物和颐坤生物。不过,珀金埃尔默创投投资时间集中在2021年,这或与新冠疫情后兴起“国产替代”趋势,IVD领域的爆火有关。这一年,珀金埃尔默创投投资了上述前3家公司。目前,珀金埃尔默创已退出了青软青之、海苗生物和颐坤生物,这三家的最新融资轮次分别为A+轮、A轮和B轮。苏州彩科成立于2018年,是一家为生命科学提供先进研究工具的公司,一直专注于开发高效的技术平台以挖掘高分辨率的海量生命科学数据。2023年,它刚完成新一轮融资,过去三年间,它已完成7轮融资,背后投资机构不乏IDG资本、弘晖资本,君联资本,国投创新等。值得注意的是,曾因“减肥药”成为媒体焦点的博瑞制药也在2020年两次投资了苏州彩科。波士顿科学(2)2023年上半年,当跨国医疗巨头高管密集访华,外资在中国市场的加码也随之水涨船高。值此契机,2023年7月,中国的医疗器械产业迎来了里程碑时刻,全球医疗器械巨头波士顿科学与港股上市企业先瑞达签署了三年合作。根据协议,未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。未来三年,按采购上限金额计算,本次合作涉及金额折合人民币超55亿元。如果完成采购上限后,双方还有望进一步扩展协议。这是中国高值耗材领域首个BD出海的案例。而在此番合作签订之前,波士顿科学已于当年2月完成对先瑞达的收购,成为先瑞达的控股股东。作为一家中国创新医疗器械企业,成立十余年的先瑞达已开发并推出中国首款外周DCB产品,且其外周DCB产品份额在同类产品中占比高达86.9%,拿下先瑞达对波士顿科学开拓中国市场的重要性,可谓不言而喻。更早前的2019年,波士顿科学还领投了纽瑞特医疗1.16亿元的B轮融资。纽瑞特医疗成立于2016年,专注于癌症放射性治疗。2020年,双方还签署了股权投资、技术转移与本土化生产签署合作协议,建立全方位的战略合作伙伴关系。这是波士顿科学首次与中国本土企业合作进行技术转移和本土化生产。飞利浦(2)作为GPS三家之一,近年来,面对另外两家GE医疗、西门子医疗在中国市场的竞争,飞利浦也在加速推行其本土化策略。2022年,它选择通过投资入股两家中国医疗器械企业,先后踏进了分子影像和医疗信息化两个领域,拓展中国市场。2022年春节刚过不久,PET/CT国产厂商赛诺联合医疗宣布完成数亿元融资,值得注意的是,赛诺联合医疗的这次融资,是由飞利浦(中国)独家战略投资。在此之前,飞利浦还未曾在中国市场投资过医药企业。赛诺联合成立于2011年,其专注于PET/CT整机核心技术及其核心零部件的研发,目前已取得多款 PET/CT 产品注册,并在北京协和医院等三甲医院实现商业化装机与临床使用。从飞利浦角度来看,其加码赛诺联合或有几方面考量,一是加速推行本土化策略提高竞争力,二是近年来,分子影像领域的火热。分子影像被誉为医学影像领域“皇冠上的明珠”,而PET/CT正是其产品的典型代表。随着各大医疗器械巨头正加码布局分子影像领域,飞利浦自然也不甘落后。飞利浦投资的第二家中国公司,则是国内医疗信息化头部企业创业慧康。该公司成立于1997年,于2015年在深交所上市,主营医疗卫生领域信息化,主要产品包括电子病历等医院信息化应用软件、公共卫生信息化应用软件与解决方案、互联网医疗应用软件、DRG/DIP产品软件等。2022年5月份,飞利浦通过总价款超12亿元的股份转让形式,成为了创业慧康第二大股东。当时,飞利浦方面就表示,与创业慧康的合作是飞利浦在中国践行本土化战略的一部分,旨在进一步加快飞利浦在中国市场全面布局覆盖完整临床路径和关护场景的“端到端”健康医疗信息化业务。士卓曼集团(1)2023年,全球牙科巨头士卓曼集团首次收购了一家中国公司。5月份,它宣布收购中国明星医疗器械企业联耀医疗。根据该协议,士卓曼集团将在未来六年内逐步完成对联耀医疗的股权收购。接下来几个月里,两家公司还将完成联耀医疗控股权的交易。联耀医疗成立于2019年,是一家高科技企业,专注于牙科数字化解决方案。联耀医疗总部和研发中心位于上海张江科学城,而生产基地和运营中心则坐落于四川的“中国牙谷”。其股东者包括正雅,松柏等战略投资者。目前,联耀医疗通过与合作伙伴的协作,在全球90多个国家提供全面的数字解决方案和服务。2022年12月,联耀医疗携全球首款无线充电口腔数字印模仪AS200E亮相欧美市场,正式成为全球第四家、中国第一家成功发布无线款口腔数字印模仪的企业。此番收购后,士卓曼集团将能够为中国客户提供具有竞争力的口内扫描仪解决方案,同时联耀医疗扫描仪产品将无缝集成到Straumann AXS平台中,该平台计划于2024年在亚太地区推出。史赛克(1)骨科医疗器械巨头史赛克对中国企业的投资,仅有一例收购事件,标的则是中国市场上曾经排名第一的骨科器械公司。2012年左右,正是国内医疗器械发展火热时期,跨国医械巨头正将触角不断伸向中国市场。彼时,美敦力宣布收购康辉控股,在中国骨科医疗器械领域可谓是一则爆炸性新闻。而一年后,同样领域的创生医疗也接到了来自史赛克的并购邀约。创生控股成立于2002年12月,是中国骨科市场的首批进入者之一。2010年它在香港主板上市,成为中国内地第一家在香港上市的骨科医疗器械企业。2013年3月,美国史赛克收购创生控股尘埃落地,收购价每股7.5港元,溢价45.3%。其中包括控股股东钱福卿所持有的61.72%股权,总收购额达59亿港元(约合人民币55亿元)。捷迈邦美(1)差不多时间出手的,还有2010年,骨关节医疗器械巨头捷迈邦美收购北京蒙太因医疗器械有限公司(简称“蒙太因”)。蒙太因成立于1998年,是中国髋关节和膝关节植入式矫形产品市场的知名企业,同时也是全髋关节成形术市场本土矫形器械制造商中的佼佼者。在捷迈邦美收购蒙太因前,这家成立1927年的企业,是全球最大的骨外科产品专业厂商。其每年的全球销售额约在40亿美元左右。而在全球骨关节市场里,其市场份额也高达26.9%,领先一众竞争对手。然而,捷迈邦美在中国的市场份额占其全球仅不到2%。随着中国步入老龄化,捷迈邦美也看到了中国市场的机遇,收购蒙太因将使其进一步扩大中国市场。Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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机器人被誉为制造业皇冠顶端的明珠。近年来,医疗机器人的技术研究和产品开发持续推进,手术机器人已成为医疗机器人范畴中占比最大也是最重要的产品。手术主要源自外科,从技术进化的逻辑来看,手动化到自动化再到智能化是大趋势。外科学在过去20年完成了从开放式手术到微创手术的变革,大约10年前开始从微创向数字化、智能化方向迈进,而数字化、智能化外科的主要载体就是手术机器人,如同辅助驾驶已经被大众接受,手术机器人也将成为医生的左膀右臂。图表 手术机器人的分类图片来源:蛋壳研究院手术机器人是集临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科为一体的新型医疗器械,通过清晰的成像系统和灵活的机械臂,以微创的手术形式,协助医生实施复杂的外科手术,完成术中定位、切断、穿刺、止血、缝合等操作。按照手术目标脏器类型,手术机器人可分为硬组织机器人和软组织机器人。手术机器人现已应用于普外科、泌尿外科、心血管外科、胸外科、妇科、骨科、神经外科等多个领域,是临床医学发展的里程碑。在如今医疗资源不充分的背景下,手术机器人被寄予厚望,达芬奇手术机器人一直站在聚光灯下,验证了其巨大的市场潜力。与此同时,手术机器人在政策、资本等推动下快速发展,在全球资本市场上更是一骑绝尘。动脉网发布手术机器人产业报告,意在通过我们对行业12家企业和近20位专家的调研访谈,呈现出一份相对完整的产业现状和商业版图。根据我们的研究整理,对手术机器人产业展开分析,并得出以下判断:1、手术机器人赛道火热,四年来在国内融资过百次,其原因在于:巨大且未被满足的临床需求、达芬奇手术机器人优异的市场表现以及中国医疗器械领域巨头在手术机器人产品上的“空白”;2、手术机器人的产品力主要体现在不可替代性、强力辅助性和可拓展性三方面。在产品推广上,达芬奇手术机器人从不可替代性切入,解决一般医生难解决的高难度手术。现阶段,从强力辅助性推广的条件或已具备;3、国外巨头的并购多出现在骨科领域,并已实现手术机器人和耗材的捆绑销售,但国内耗材集采的背景削弱了这种模式,腔镜上国内实现单孔获批,国产替代加速进行中;4、经皮穿刺、神外、口腔、眼科手术机器人基本与国外产品实现同步发展,经自然腔道处于快速跟随阶段,血管介入在一定程度上领先国外;5、现阶段,手术机器人多不具备自动化,部分实现了1级和2级自动化,未来,手术机器人将在“眼”、“手”、“脑”、“体”上都有进化,并迈向自动化和智能化;6、手术机器人功能演进上将从术前到术中,覆盖全流程核心操作,另外,将在这一阶段将实现应用上的拓展,覆盖更多术式,如全骨科、泛血管等产品;7、从产品看,国内更强调手术机器人的性价比,但同时要遵循国外手术机器人潜在的商业模式,“手术机器人+耗材”是可持续的生态模式;8、IPO收紧下,研发周期较长的手术机器人行业或影响较大,企业自身造血能力是关键。 政策、资本合力,四年融资过百次● 政策:审批加速、配置扩容、医保助力国家创新医疗器械审批“绿色通道”为手术机器人亮了“绿灯”。审批方面,手术机器人作为创新医疗器械,已有多款国产产品通过特别审查申请,进入 “绿色通道”,比原先上市申报流程压缩半年左右。配置上对腹腔镜手术机器人进一步扩容。配置方面,据《“十四五”大型医用设备配置规划》,腹腔内窥镜手术系统新增559台(此前存量260台,+215%),兜底价格从过去的1000万~3000万元调整为3000万~5000万元。政策“东风”持续吹向手术机器人,医保同样利好。医保方面,2021年4月,上海将使用“达芬奇手术机器人”进行前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术和直肠癌根治术纳入医保报销范围。2021年8月,北京将“机器人辅助骨科手术”(医保甲类)作为辅助操作获得政府定价,并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。另外,湖南、广东、江西等多个省市也陆续跟进,手术机器人及相关耗材等项目都被纳入医保。今年,上海进一步将“达芬奇”等76个新增医疗服务项目及新医疗器械(耗材)条目纳入医保。据不完全统计,从2015年开始,国家在手术机器人及相关内容共发布18条政策,在审批、配置、医保、技术、应用等方面均给予了大力鼓励和支持。如下:图表 近年国家针对手术机器人相关的政策图片来源:蛋壳研究院● 融资:四年融资过百次随着多家初创公司涌现,过去5年手术机器人行业的发展进入爆发期,微创机器人、天智航等公司上市,还有多家知名公司已经进入商业化和IPO申报阶段。另一方面,随着这两年资本市场遇冷,手术机器人公司也受到影响,比如商业化的问题受到质疑。然而,即便是在这个背景下,手术机器人在资本市场上的表现依然“力压群雄”。据不完全统计,2020年、2021年、2022年、2023年(截至9月30日,多次融资记作1次)手术机器人赛道分别完成了27起、30起、29起、19起投融资事件,四年融资次数过百,整体表现不凡,如下图。图表 近年手术机器人赛道的融资数量图片来源:蛋壳研究院同时,仅从2023年最新融资轮次的金额看,截至2023年10月15日,已有5笔融资过亿元,就融资数量来看,2023年有所回落,资本更趋于理性。另外,从最新融资轮次看,A轮及以下的占比 33.3%,表明市场充满活力。具体来看,近年的融资情况如下:图表 2020年以来手术机器人公司融资统计数据来源:各公司官网等公开信息手术机器人之所以这么火爆,主要有三方面原因:一、手术机器人巨大的、未被满足的临床需求很明确;二、达芬奇优异的市场表现让手术机器人被寄予“无限厚望”;三、中国医疗器械巨头在手术机器人上的“空白”让其成为“宝地”。● 市场:国内复合增速超过全球18.1%,潜力巨大据沙利文数据披露,2020年,国内手术机器人市场规模达到4.3亿美元,复合增速为35.7%;估计到2026年达到38.4亿美元,全球2020-2026年复合增速预计为26.2%,国内为44.3%,超过全球18.1%,国内市场潜力巨大。其中,预计到2026年,腔镜手术机器人市场规模将达23.2亿美元,骨科手术机器人将达4.5亿美元。具体如下:图表 中国手术机器人市场规模数据来源:沙利文据中国招投标网,根据2023上半年(1月1日到6月30日)已公布的中标数据中,在不统计耗材和服务的情况下,国产品牌市场占比29.5%,进口品牌市场占比70.5%,其中,腔镜手术机器人占比约70%,骨科手术机器人占比约18%,具体如下:图表 2023年H1手术机器人中标情况分析数据来源:中国招投标网技术:术中实时导航是发力点,各大企业争相突破● “软”、“硬”结合,操作和定位特点不一手术机器人具有多学科融合、技术壁垒高的特点。整体来看,手术机器人的功能模块分布如下:图表 手术机器人功能模块分布图片来源:蛋壳研究院操作和定位对技术要求各有侧重点。目前产品强调定位居多的主要为骨科、经皮穿刺、神外、口腔手术机器人,强调操作较多的是腔镜、血管介入、经自然腔道手术机器人。结合目前的最新产品,骨科和神外手术机器人也有部分强调操作功能的产品。比如,歌锐科技的“牛顿”骨科手术机器人将腔镜手术机器人的主从式设计融入其系统中,采用多机器臂+模块化手术器械架构,还融合了力反馈技术,可辅助医生安全高效完成骨科微创手术全部核心操作。● 腔镜手术机器人:机械臂设计有差异,力反馈是未来突破点目前,腔镜手术机器人在国内是“一超多强”的局面。腔镜手术机器人领域,达芬奇在全球基本处于垄断的地位,近年来,随着国内企业的大力投入,国产腔镜机器人在技术和产品形态上摸索创新,实现多样化。目前国内获NMPA批准(境内)的腔镜手术机器人共6家,整体获批在数量上实现逐年突破。具体来看,除术锐为单孔外,其他均为多孔,达芬奇的单孔机器人由于实施了出口管制,所以,国产单孔手术机器人的获批是国内腔镜机器人发展的重大突破。另外,精锋、微创实现了适用科室的拓展,先后在2023年8月和9月完成适用四科室的获批,具体获批信息如下图。图表 国内获批腔镜手术机器人盘点数据来源:NMPA● 骨科手术机器人:改善骨处理精度,实现植入物精准定位关节置换手术机器人提高了骨处理精度。关节置换手术机器人主要用于辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单髁关节置换等手术。相对于常规手术,机器人辅助关节置换手术可以做到更精准的磨削、切割、钻孔操作,提高骨处理精度,实现植入假体的位置与术前规划更接近,还在术后功能改善和患者满意度方面有一定的优势。如键嘉医疗的ARTHROBOT关节置换手术机器人通过其先进的导航定位和三维可视化技术精准获知磨削进度,并可评估患者软组织平衡状况,精准度高。系统配备七自由度机械臂并通过机械臂控制技术帮助医生控制磨削角度、深度和假体植入准确度。脊柱外科手术机器人的主要优点在于:①手术内置物的精确置入;②辐射暴露减少;③手术时间缩短;④缩小了手术切口。在骨折复位手术中,机器人操作对象为不稳定的骨折块,骨折块在复位过程中空间位置多变,需要多次调整才能完成复位。因此,良好的人机交互设计是骨折复位机器人的关键。就国内获批产品来看,截至2023年10月15日,含导航定位的骨科手术机器人共20款产品获批,其中用于关节置换的产品最多,其次是用于脊柱的,具体如下:图表 国内获批骨科手术机器人盘点数据来源:NMPA● 从术前到术中,操作和定位均有升级血管介入手术机器人方面,过去,全球范围内仅西门子研发的CorPath 200及CorPath GRX获得了FDA认证及CE认证;Robotcath开发的R-One(微创医疗机器人合作项目)获得CE认证;强生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批准。不同于这些大多用于冠脉介入的手术,万思医疗的VAS HERO血管介入手术机器人用于神经介入,于2023年3月获NMPA批准,实现国内首个获批。VAS HERO手术可达到全脑血管造影术应用场景要求,可实时记录造影剂用量、探测出血和气泡情况并及时预警,其精度达亚毫米级、可旋转最小角度优于1度,且采取极简设计和模块化安装,使手术更安全、精准、高效。经皮穿刺手术机器人相比于传统活检程序依赖放射科医生人手插入针头,机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精确度。经皮介入手术机器人首先根据患者医学影像进行快速、精准的三维重建,获得患者的患部三维结构并进行“路径规划”,寻找“最佳进针点”,避开危险部位如周边的血管、神经等,即术前规划,相当于“驾驶前的导航”。高精度的“导航”基于患者的目标位置和患部结构,精准规划穿刺路径和角度,让医生少走或不走“弯路”,让“新手”也可放心“驾驶”,协助医生完成更精准、更安全、更高效的经皮介入手术。经自然腔道手术机器人有更高的准确性和诊断率。经自然腔道手术机器人通常包括1个摄像头、2只机械臂,末端工具一般为夹钳和电刀,操作臂直径、末端灵活度和夹钳的加持力是经自然腔道手术机器人设计的关键技术。从技术端来看,机器人支气管镜系统目前尚在起步阶段,但其安全性、有效性已得到证实,与磁导航辅助下支气管镜检查及普通支气管镜检查相比,有更高的准确性、诊断率,并发症也相对较少。感知与定位是神经外科手术机器人的关键技术。这里的感知和定位包括病灶、局部和全局的感知与定位,病灶的感知与定位通过多模态三维可视化影像处理技术实现,包括电CT、MRI、PET、弥散张量成像(DTI)技术,多用于术前规划。目前,国内大多是协作式机械臂+红外光学定位系统的模式,为了充分发挥手术机器人在神经外科系统集成中的潜力,还需要在成像软件和规划软件以及末端执行器方面加大投入。国内获批的神外手术机器人企业有3家,分别是华科精准、柏惠维康和武汉联影智融医疗科技有限公司。口腔手术机器人可使手术更为精准。与医生种植牙相比,种植牙机器人最大的优点就是精准。据了解,机器人种植的肩部误差为 0.285 mm,根部误差为 0.311 mm,角度偏移误差为1.807,这一数据与医生使用导板种植精度的统计数据相比较,机器人种植的精度要高得多。而在普通种植牙手术中,医生需要切开患者的牙龈,放入种植体后再缝合,医生对力的感受来自“手感”,因此医生的经验和技术非常重要。眼科手术机器人可实现精度高、手术创伤更小、治疗更精准。眼科手术机器人优势具体如下:1、可以过滤手术医生的生理性震颤,增加医生对手术操作的稳定性和控制性,从而降低手术操作的难度和术者的压力,减少眼科手术并发症;2、提高手术的精准度,让个性化、精准化治疗,以及新的手术方式成为可能;3、缩短眼科手术初学者的学习曲线,也能延长高年资手术医生的黄金手术期。目前,眼科手术机器人在技术上主要有五大流派,各有特点。综合来看,平行四边形和串并联技术实用性最强,磁导航技术落地还相对较远。其中,微眸医疗的串并联结构可实现微米级高精度的RCM控制和末端定位,手术机器人具备五个自由度,可实现柔性RCM,精准度高、安全性好,公司采用的主从式设计可匹配高易用性的操作系统、结构化设计可契合医生自然操作形态。截止2023年10月15日,除腔镜和骨科手术机器人外,国内其他手术机器人(含导航系统)产品共有24个获批。其中,口腔手术机器人最多,共8个,多用于口腔种植;穿刺手术机器人共7个;神外手术机器人6个;血管介入手术机器人1个。具体如下:图表 除腔镜和骨科外的其他手术机器人的获批盘点图片来源:蛋壳研究院● 力触觉反馈、精准定位、术中配准是迭代方向力触觉反馈系统是手术机器人操作方面的重点技术。现阶段,应用于腔镜手术机器人大多采用视觉反馈系统,外科医生在控制机械臂做手术时,需要通过分析视觉信息,实时判断器械对组织的作用力以及其他组织特征,一定程度上影响手术效率。这里应建立高仿真度组织器官物理模型,以及基于解剖学人体组织特征的力反馈物理模型,将力反馈与触觉反馈相结合,提高手术的现实感。定位导航中的成像、追踪与显示是手术机器人定位方面的重点技术。在成像设备上,光学定位系统通过两个近红外摄像机构成一组双目视觉系统,在两摄像机光轴四周固定红外LED进行照明,红外LED发出的红外光经过手术器械上的标记球反射回摄像机感光芯片中,标记球具有特殊的反射涂层,由数以万计的微珠组成,可在跟踪过程中反射红外光。通过摄像机采集标记球的图像,在计算机辅助下通过数字图像处理技术来识别和定位标记点,根据标记点的三维坐标可以标定手术器械的坐标和方向,从而实现手术的精确导航。比如,艾目易科技自主研发的近红外光学定位系统AimPosition,基于FPGA技术平台构建,提高了双目视觉图像采集的高度同步性、稳定性,可动态地在特定的三维空间中实时追踪工具位置,追踪精度可达0.12毫米,目前相关产品已实现量产并广泛应用。配准过程是整个手术导航系统中至关重要的部分。技术方面,术前数据与术中数据的配准是图像引导外科中的关键技术,它将术前数据(病人术前影像或由这些影像获取的解剖结构模型和手术规划)和术中数据(病人图像、手术器械位置、跟踪系统等)统一到同一坐标系下,相对于类似“打固定靶”的硬组织手术,软组织的术中位移与形变影响大,对术中配准的要求更高。比如,惟德精准的经皮介入机器人通过其呼吸相位技术,较好解决了术中形变和位移导致的病灶漂移、多模态数据术中多维度实时配准等关键问题,并可基于人工智能对术中数据进行全自动、实时处理。 商业化:挑战亦机遇,国产更合适其“土壤”● 从不可替代性切入、强力辅助性铺开在应用上,产品力即手术机器人实现核心价值是根本。我们认为,手术机器人的产品力主要包括三个方面:不可替代性、强力辅助性、可拓展性。图表 手术机器人的产品力模型图片来源:蛋壳研究院在产品的推广方面,达芬奇手术机器人在国内的推广上从“不可替代性”切入。以此为例,由于前列腺手术需要三维高清、精细的手术工具才能开展,普通的医生开展不了,而手术机器人可以担任这一强力工具,解决了“从无到有”的问题后,达芬奇手术机器人在进院以后,开始从泌尿外科找到了突破口,并逐渐开始扩展到妇科、肝胆外科、胸外科等。现阶段,手术机器人的功能和推广上从“强力辅助性”切入的条件也已具备。达芬奇机器人目前发挥“不可替代性”和“强力辅助性”的功能基本各占一半,接下来,手术机器人从“强力辅助性”的角度推广医院或同样可以被接受。● 八大赛道进展不一,四类企业各有特色目前,除了达芬奇的腔镜手术机器人外,多数手术机器人还在“专科化”的阶段。全球手术机器人产品成熟度和发展阶段如下图,圆圈大小代表现有市场规模。图表 不同类别的手术机器人产品成熟度和发展阶段图片来源:蛋壳研究院从企业端来看,目前主要有四类企业布局手术机器人,具体如下:图表 布局手术机器人的四类企业图片来源:蛋壳研究院就商业模式上看,手术机器人市场主要分为三部分:设备、服务费、耗材。以达芬奇手术机器人为例,短期看设备,长期看耗材和服务。图表 直觉外科公司的收入构成数据来源:直觉外科公司官网● 挑战:政策引导控价,国外品牌同台竞技2022年9月,湖南省医保局出台了《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》,后有省市不断效仿,手术机器人的收费逐步进入标准化。具体如下:图表 手术机器人收费要求图片来源:湖南省医保局政策旨在引导手术机器人回归临床价值和更高的价值创新。本质上,政策旨在鼓励重视临床价值的公司,因为市场的需求是全流程,特别是核心操作,单独的小环节或者非核心环节并不能满足医生的需求,全流程的核心动作都由机器人来完成才是手术机器人最终临床价值。这将对手术标准化、医疗资源均衡有重大意义,这一政策也是在优化社会资源,长期看将引领行业高质量发展。国外巨头纷纷入局,市场蓄势待发。为了争夺市场,美国医疗科技巨头美敦力、强生、史赛克、捷迈等纷纷加入其中,或采取直接收购,或自主研发,或与科技公司上游公司联合开发,国外手术机器人市场蓄势待发。同时,海外收购案例中骨科领域出现频次最高,且多为耗材公司收购骨科手术机器人公司。一方面,这类大型耗材公司想打造像达芬奇一样的内循环模式,从长远考虑以高价收购和手术机器人捆绑销售,而骨科手术机器人公司缺少专用耗材,难以打造生态,这是一个互利共赢的局面。国内来看,腔镜手术机器人依然有产品“突出重围”,骨科的“集采土壤”未必都适合。达芬奇手术机器人虽有绝对优势,但是国产单孔腔镜手术机器人依旧有产品获批。而在骨科方面,国外产品在算法和临床成熟度上有一定优势,但却在还没有建立起专用耗材模型时就已被集采。国外品牌不管是史赛克还是美敦力,最终都想在耗材上盈利,集采背景下其利润点被削弱,捆绑下的商业模式就没有设想的好,如此,中国的企业或能在这样的土壤中成长。降低成本、提高产品性能是必然之路。国内,一方面需要对产品和耗材的成本做精准控制,同时还需打造比较好的产品价值来满足临床需求。如何才能降低成本?比如从设计端考虑,采用模块化设计,简化结构,在不影响功能的情况下在技术上作取舍;另一方面,耗材仍然是商业模式可持续的关键环节,降低耗材收入比例,以量换价。那么,随着手术量的普及还是很有市场。 趋势:覆盖核心操作、实现术式拓展● “眼”、“手”、“脑”、“体”皆有进化,自动化再升级未来,手术机器人将在“眼”、“手”、“脑”、“体”上有进化,并进行迭代。微创化仍然是产品的进化思路,比如经自然腔道手术机器人。从更长远来看,微型化是手术机器人的另一个发展趋势,先是“体型”更轻巧、使用更便捷,再到胶囊机器人、微纳机器人的发展,进一步推动手术无创化,实现“体”更微。图表 手术机器人的产品发展趋势图片来源:蛋壳研究院同时,虽然现在的手术机器人可以做到更精准,但在提升手术效率、缩短整体手术时间上优势不明显,这也是未来需要解决的问题,如果能做到准且快还是很有市场空间。另外,手术机器人迈向自动化和智能化是必然,接下来将向自动化2级和3级迈进,并在技术上做复合,比如复合0级、1级和部分的2级共同迈向第3级。图表 手术机器人自动化阶段图片来源:蛋壳研究院● 覆盖核心操作、拓展术式,耗材趋向智能化从术前到术中,覆盖全流程核心术式。湖南省医保局于2022年9月发布了手术机器人的收费政策后,后续有海南、山西、河南跟进。我们预计,在2年左右将迎来全国范围的收费规范,根据收费政策,只发挥部分功能,特别是非核心术式的产品未来盈利能力十分有限,市场需要的是覆盖核心术式、辅助全流程的手术机器人。手术机器人在这一阶段将实现应用上的拓展,覆盖更多术式。面对控价及进院难问题,手术机器人在这一阶段将实现功能上的拓展,在技术原理接近的产品上进行合并,实现一机多用、模块化组合,加强硬件集成能力,不同的部位更换软件即可,如针对全骨科、泛血管的产品。另外,针对血管介入手术机器人,耗材的智能化也是趋势。目前这个阶段更多是操作类复现,影像没有实现智能化,耗材也是通用耗材;第二阶段,影像引导定位,初步实现智能化,耗材有通用和专用,而耗材和手术系统的连接是物理连接;到第三个阶段,图像更加智能化,和手术系统可实现软硬件连接,并且有智能耗材应用,如传感器、芯片等,当然,这个过程可能比较久远。图表 血管介入手术机器人的发展趋势图片来源:爱博医疗机器人● IPO收紧下造血能力是关键,长远看耗材不可或缺IPO收紧,如何提高盈利能力成重要考核因素。由于手术机器人研发周期长、技术壁垒高,在国内,其盈利预期和上市预期是不匹配的。2023年8月底,IPO收紧政策对手术机器人行业影响较大,盈利能力成了重要考核因素,资本更趋于理性。收紧的IPO政策可能导致手术机器人行业研发型企业融资渠道受限,另外,IPO的收紧也会让已经取证的手术机器人公司更加关注企业的资金稳定以及商业化表现,对于企业来说,自身的造血能力将更为关键。长远来看,耗材是不可或缺的商业模式。从产品看,国内更强调手术机器人的性价比,但同时要遵循国外手术机器人潜在的商业模式,“手术机器人+耗材”是可持续的生态模式。纵观全球,骨科领域五大巨头基本上都在耗材领域有收购行为,另外,从达芬奇手术机器人的发展情况看,其市场规模中,一半以上是耗材。同时,从医院角度出发,没有耗材也很难营收。因此,在商业模式上,耗材是尤为重要的一环。以上为报告主要内容节选,报告完整框架如下:第一章 概况:政策、资本合力下,四年融资过百次1.1政策:重磅利好,审批加速、配置扩容、医保助力1.2融资:力压群雄,四年融资过百次1.3市场:国内复合增速超过全球18.1%,潜力巨大第二章 技术:术中实时导航是发力点,各大企业争相突破2.1基础:“软”“硬”结合,操作和定位特点不一2.2腔镜:机械臂设计有差异,力反馈是未来突破点2.3骨科:改善骨处理精度,实现植入物精准定位2.4其他:从术前到术中,操作和定位均有升级2.5创新:力触觉反馈、精准定位、术中配准是迭代方向第三章 商业化:挑战亦机遇,国产更合适其“土壤”3.1推广:产品从不可替代性切入、强力辅助性铺开3.2布局:八个赛道进展不一,四类企业各有特色3.3挑战:政策引导控价,国外品牌同台竞技第四章 趋势:覆盖核心操作、实现术式拓展4.1产品:“眼”、“手”、“脑”、“体”皆有进化、自动化再升级4.2演进:覆盖核心操作、拓展术式,耗材趋向智能化4.3落地:IPO收紧下造血能力是关键,长远看耗材不可或缺第五章 企业案例5.1艾目易——智能手术一体化解决方案提供商5.2惟德精准——专注软组织介入智能手术机器人5.3万思医疗——国内首家NMPA获批的血管介入手术机器人厂商5.4键嘉医疗——提供高精度、智能化手术解决方案5.5歌锐科技——打造全流程手术机器人平台5.6微眸医疗——眼科智能手术领先者请扫描二维码添加小助手获取报告全文,添加过请主动询问:特别鸣谢(按调研访谈顺序):北极光创投合伙人于芳女士、崐玉资本合伙人尹先凯先生、艾目易科技创始人杨荣骞副教授、艾目易科技销售总监李春田先生、爱博医疗机器人联合创始人任文永博士、惟德精准创始人谢卫国博士、万思医疗COO李金先生、万思医疗CTO李浩敏先生、歌锐科技创始人高上先生、键嘉医疗、微眸医疗联合创始人兼CEO晏丕松教授*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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