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2022年即将结束,A股和港股的生物医药企业过得怎么样了?有哪些企业脱颖而出,走出了独立的增长曲线,有哪些企业被“埋”在了时间的长河里?当2023年来临时,生物医药的春天会随之而来吗?“冷,冷极了”,这是2022年医药人共同的感受。2022年,A股335家医药生物公司跌去了约1.4万亿市值,有一半以上(168家)药企跌幅超过了19.57%,仅有23%的药企实现了实现了市值正增长。港股同样惨淡。2022年,港股93家医药生物公司跌去了约5000亿市值,有一半以上(47家)药企跌幅超过了13.48%,仅有28%的药企实现了市值正增长。而曾经的19家千亿市值药企(加上港股)如今仅剩6家保住,以恒瑞医药领衔,包括药明康德、药明生物在内的三家2000亿市值档公司,以及以百济神州、片仔癀、智飞生物为代表的千亿市值档药企。“不过已经有所回暖了。”最后三个月,A股和港股来了一次冲刺,八成以上的药企在这一期间呈现不同程度的市值正增长,超过230家企业股价涨幅超过15%。但春天真的来了吗?大部分观点认为,还没有,但2023年回暖是大概率事件,至少能看到整个经济的反弹。2022年有哪些公司受到投资人青睐?又有哪些公司遭到了投资人的“抛弃”?通过对A股335家医药生物公司以及93家港股医药生物公司一年的市值,我们发现了以下规律。01 市值涨幅TOP10:A股新冠主线,港股产品力、创新力A股全年市值涨幅前十与港股市值跌幅前十体现出的主线,与新冠疫情和对抗新冠需求紧密相关,一些老牌药企由于新冠,走上了“翻红”路。A股涨幅TOP10中,新华制药、众生药业、以岭药业赫然在列,一个是布洛芬龙头,踩中熊去氧胆酸概念,上半年还与真实生物达成合作生产销售国内首个批的新冠小分子口服药;一个是3CL蛋白抑制剂新冠口服药潜力股,下半年了发生“神仙走位”,自9月26日盘中下探至阶段低点11.88元/股后,至11月11日整整30个交易日,区间股价涨幅高达159.02%,新冠创新药物获批Ⅲ期临床的公告更为其带来强劲走势;以岭药业的连花清瘟途径非典、甲流、新冠三个特殊时期,随着近期疫情防控的放开更是成了家中必备的药物。港股方面,新华制药亦是全年市值增幅最大的企业。不过,港股市值增幅TOP10的主线,是产品力、创新力或基本利好带动了二级市场的关注。其中,康方生物于今年取得了突破性进展。6月,康方的卡度尼利单抗获NMPA批准,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,成为首款获批上市的国产双抗,也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。此外12月,康方宣布与Summit达成合作,引进康方在研药物PD-1/VEGF双抗AK112,首付款为5亿美金、总金额最高达50亿美元,成为了国内创新药license out一大天花板。再比如先声药业,其自免新药license-out引发关注,在BD业务上再下一城。2022年半年报显示,先声药业目前共拥有6款已上市的创新药产品。其中,创新药收入为17.67亿元,同比增长44.8%,占总营收比重达65.4%,创历史新高。02 市值跌幅TOP10:各有各的不幸A股市值跌幅最大的前十家企业,有的受集采影响,有的是在经历了一波凶猛涨势之后,估值泡沫明显,今年以来趋于回归理性。其中,业绩与股价的“双杀”,落在了昔日的“胰岛素茅”上。甘李药业是曾某细分领域占据优势,但受集采大势影响而动荡的典例之一。在胰岛素细分赛道,甘李药业算得上是本土领军企业,但在胰岛素进入国家集采后,其首个财报预披露迎来跌停板。财报显示,甘李药业在前三季度营业的收入也同比减少50.59%;并实现归母净利润亏损2.16亿元,同比下降143.36%。另一家受集采较大影响的是司太立,其业绩依赖于造影剂业务,在集采冲击下抗风险有待提升。今年前三季度,公司归属于上市公司股东的净利润为0.2亿元,同比下降91.10%,上半年,其主要产品上游受原材料价格上涨,下游受集采定价制约的影响,导致毛利率较去年同期下降;同时,受新冠疫情影响,上海制剂生产及销售不达预期,导致公司经营业绩较去年同期下降。两家CXO龙头企业上榜,凯莱英和博腾跌幅均超50%。实际上,今年以来药明康德、泰格医药和康龙化成市值上也有一定程度下跌,与其业绩增长的态势相反。原因主要是由于前期涨幅过高,估值提升较快,而随着美联储多次加息,高估值高成长的CXO板块受到估值压制。此外自今年以来受地缘政治波动等因素,海外业务不确定性提升,波及其投资逻辑。港股跌幅TOP10中,有三家biotech(三叶草生物、康希诺、腾盛博药)与新冠密切相关,同时也经受着医药寒冬带来的挑战。业内对三叶草生物的期待主要堆积于新冠疫苗,但直至目前该公司新冠疫苗还在等待获批上市的队列之中。年中,三叶草生物宣布,为了将资源优先配置给新冠相关产品,企业拟暂停对三项非新冠类的在研管线的投资,并拟贷款3亿美元用于未来新冠疫苗上市后的商业化运营。何时等到该疫苗上市,这还是一个未知答案,而其余如RSV疫苗、流感疫苗等产品尚且还处于较早的研发阶段。与三叶草生物有着抵御寒冬之举的另一家企业为和铂医药。不久前,现金储备持续下降的和铂宣布将旗下生物大分子研发创新中心项目的生产厂房出售给药明生物控股子公司药明海德,旨在改善现金流等情况。10月,和铂宣布“一停一卖”,结束一款产品的临床三期试验,且将另一款产品(巴托利单抗)的大中华区权益转让给了石药集团,现有研发管线进展最快的处于Ⅰb/Ⅱ试验阶段,距离最后的商业化显然道阻且长。另一家为与疫情相关的为康希诺生物。康希诺曾经通过登陆科创板,凭借稀缺性冲至951亿元市值。去年6月,康希诺市值一度接近2000亿元,但巅峰过后,其股价不断回落。尽管今年下半年随着吸入用重组新型冠状病毒疫苗的获批紧急使用,股价再次回春,但不久后又迎来了持续下跌。在11月3日发布的“股票交易异常波动公告”中,明确表态“预期吸入式重组新冠疫苗不会推动公司业绩大幅增长”,亟需新的增长曲线。今年三季报显示,公司前三季度营收7.07亿元,同比下降77.08%;归母净利润亏损4.74亿元。03 终被牵累的市值巨头们A股市值TOP1属于恒瑞医药,但对比曾经的“市值一哥”时代,恒瑞今年的表现却透露出了不少隐忧。恒瑞曾经算是“进击的巨人”。自上市到突破千亿元市值大关,恒瑞花了16年,从1000亿到2000亿,恒瑞用了1年。去年1月,恒瑞市值达到历史巅峰的6200亿元左右,相对于一年前市值上涨了约50%,与市值TOP20的全球药企同台PK。但自此之后,恒瑞股价一路下跌。截至截至12月28日收盘,恒瑞总市值约2386亿元。不过,孙飘扬曾在内部会议上表示,企业发展有自身的节奏,并不会根据二级市场的节拍,更不可能天天看股票的波动来经营。但恒瑞仍旧经历着仿制药断崖式下跌、创新药放量不及预期、无法形成增长强动力的阵痛。除了业绩承压,恒瑞今年以来的一大关键词是人事变动。2022年以来,恒瑞数名高管离职,其中包括其自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的重要参与者。明星市值排行榜中,恒瑞、石药、中生等作为国内传统药企创新转型的代表,或稳妥、或加速,但都重视创新药研发和国际化道路开拓。上半年恒瑞在海外新成立了一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司,并将一部分资产装入Luzsana ,由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化。而中生迎来了新的接班人,谢氏姐弟引领中生加速其创新转型,同时补益中国业务,在海外开启并购。值得关注的是,2022年百济神州的表现颇为亮眼,市值已经赶超一众药企,显出了直追恒瑞的势头。去年12月,百济神州在科创板上市,今年在A股TOP10中排名第三。这离不开百济神州于今年接连交出的商业化成绩单。产品上,百济神州的替雷利珠单抗作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品,已经从众多PD-1产品脱颖而出并实现反超,成为市场第一,其销售额连续三个季度增长,已逐渐与竞品拉开差距;泽布替尼在全球的销售额迅猛增长,并在头对头试验显示出优效性,显现出“同类最优”的实力。04 Biotech:更艰难的时刻同样的寒冬,于Biotech而言,却是更艰难的时期。2022年,在61家科创板生物医药公司中,仅有7家实现了市值正增长,九成公司处于下跌状态。涨幅超过20%的仅有上海谊众、特宝生物、苑东生物,涨幅最高的上海谊众107.33%,后两者涨幅分别为33.54%、23.79%。这三家公司的共同特点是,有盈利,成为科创板Biotech中的稀缺品。值得关注的是,剩余4家上涨的Biotech中,迪哲医药走出了明显的V型反转曲线。从2022年4月底开始,迪哲走出了区别于市场的上扬趋势,近8个月内股价涨幅接近翻倍。迪哲的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心,研发管线组合中拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应证的创新药物,以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。其中舒沃替尼、戈利昔替尼都进入临床2期,舒沃替尼是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药,戈利昔替尼则是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂。港股的Biotech们境遇相对好点。2022年,28家“带B”的Biotech中有6家实现了市值正增长,其余八成Biotech均处于下跌状态。涨幅前三甲为康诺亚、歌礼制药、康方生物,分别为61.35%、57.02%、40.91%,三家公司的重磅产品取得了一些里程碑。比如康诺亚的CM310是首个国产、全球第二款IL-4Rα单抗,目前已公布治疗AD及鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症的II期临床数据,安全性良好,疗效具备优于度普利尤单抗潜力,后者是一款Blockbuster。康方生物一方面在产品商业化上表现出了潜力,另一方面其双抗产品实现了高达50亿美元的License out交易。而降幅较多的药企,要么是因为热点转移;要么是在经营上出现的一些困难,做了些优化;要么是没有实现里程碑的进展。2022年过去了,2023年,医药行业的春天还会远吗?注:本文数据来源于choice数据库,去除2022年新股以及ST类股票。敬请关注将于1月1日发布【15位行业大咖共话2023】,届时包括科伦药业董事长刘革新、诺诚健华董事长兼CEO崔霁松、亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊、红杉中国合伙人杨云霞、华兴资本联合创始人谢屹璟、海通证券医药行业首席分析师余文心、东吴证券医药行业首席朱国广、药明生物CEO陈智胜、镁信健康创始人兼CEO张小栋等15位医药界大咖将对2023年做出预判。
最近的康方生物,可谓是“风景这边独好”。前脚宣布拟将“二闯”科创板,后脚发布公告表示:已与英国药企Summit Therapeutics达成合作,将其在研的PD-1/VEGF双抗AK112在美、加、欧、日的开发、商业化独家权益授予Summit公司。最重要的是,这起合作中,康方将拿到总交易额$50亿的报酬。狂吸$50亿,瞄准科创板,康方生物“野心”已显。问鼎首创初露“兵马”锋芒要问康方生物的野心如何显露?从卡度尼利即可看出。今年6月,国家药监局批准卡度尼利上市,用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。据了解,卡度尼利是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发空白,而卡度尼利正是由康方生物自主研发。图1 全球已获批上市且在售双特异性抗体药物全球首款双特异性抗体药物catumaxomab是2009年4月在欧盟获批上市,但在2017年退市停产。据不完全统计,全球获批上市且在售的双特异性抗体药物有6款,值得注意的是,其余5款的原研药企为罗氏、安进、强生等百年跨国药企。值得一提的是,卡度尼利临床研究在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布,此外,近期发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2022)》将卡度尼利作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。出道即巅峰。卡度尼利的上市,让成立于2012年至今仅十年的康方生物,在全球药企圈赚足了眼球。“兵源”不断“三军”势力雄厚自豪不自满,自信又自醒。康方生物在双特异性抗体的布局,并未止步于卡度尼利。除了卡度尼利外,康方生物的产品管线中,还有6个潜在同类首创双特异性抗体,而且为了解决双特异性抗体研发中低效表达水平、工艺开发障碍、抗体稳定性和成药性等CMC难题,康方自主开发了TETRABODY技术。除已上市的卡度尼利外,处于Ⅲ期临床的双特异性抗体,还有靶点为PD-1/VEGF的依沃西(AK112)和靶点为IL-12/IL-23的依若奇(AK101)。图2 国内其他药企双特异性抗体产品进展情况(截至2022年7月)资料来源:粤开证券、各药企官网及公开资料整理双特异性抗体药物前景也引来国内多家药企布局。据不完全统计,截至2022年7月,除康方生物外,国内药企处于Ⅰ期临床以上的有45个,其中Ⅲ期临床有7个。值得注意的是,只有康宁杰瑞的KN046、KN026以及恒瑞医药的SHR-1701属于自研产品,而管线产品数最多的信达生物临床最高阶段为Ⅱ期,无论自研能力,还是管线数量,以及双抗技术,康方生物双特异性抗体“三军”之强,已为其称王奠定了“兵马”基础。此外,康方生物“双抗主力”之外的“辅兵”战斗力也较为强悍。除双特异性抗体外,康方生物至少有12个处于临床试验阶段的其他产品,且有3个产品已对外授权,其中AK107产品向默克授权总价为2亿美元。这让康方生物成为我国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体生物药企。而另一款上市产品派安普利单抗,在2021年8月获批上市后的4个月销售额就已达2.12亿人民币。称王前广积粮康方“野心”已显康方生物“烧钱”模式持续加剧,2020年研发支出7.69亿,2021年增长46%达11.23亿。截至2022年6月,康方生物研发人员(含临床)较2021年底增加40人,意味着未来在研发方面有更多的资金需求。手中粮见少,心中难免不慌。2022年中报显示,康方生物拥有现金及现金等价物22.2亿,而2021年同期有31.6亿,减少幅度达29.7%,值得注意的是,2021年6月之前,康方生物并无上市产品,而派安普利上市后截至2022年6月已创下5亿的销量,也没阻止手中“粮食”29.7%的下滑。虽然已有产品上市,但目前仍无力改变康方生物亏损之命,2022年上半年康方生物仍然亏损6.92亿,毕竟创新药研发就是个“烧钱”的事。图3 康方生物雇员情况图片来源:康方生物中报在研发投入方面舍得下本,即便是在行业“寒冬”下,也并非新鲜事,但康方生物增加的人员主要集中在临床前研发方面,截至2022年6月有274人,相比2021年底增加31人,增幅达12.8%,而临床人员仅增加9人,增幅仅1.8%。问题是“寒冬下”不少药企都在优化管线,将有限的资金用于临床后期即将产生效益的产品上,而康方生物在整个行业都缺钱的背景下,增加如此之多的临床前研发人员,其意图非常之明显:全力推进未进入临床的管线产品,而被康方生物一直津津乐道的双特异性抗体布局中,还有4款处于IND研究阶段,分别是靶点为PD-1/LAG3的AK129、靶点为TIGIT/TGF-β的AK130、靶点为PD-1/CD73的AK131、靶点为Claudin18.2/CD47的AK132。此时决定向科创板上市、刷新双抗出海$50亿记录,正恰逢其时,将为康方生物“兵马”带来更多“粮草”支持,用于争夺双抗王的“战斗”。双抗王之战势必精彩,康方生物称王到底是众望所归,还是爆出冷门值得期待!参考资料来源:康方生物官网及公告、相关药企官网及公告声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。如对本文有异议或投诉,请联系18323856316(同微信)。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
前言截止2022.12.21,国内共获批51款创新药(去除疫苗),(化药30个,生物药15个和中药6个品种)和18款改良型新药,虽与2021年获批创新药相比数量有所减少,但不乏一些潜在FIC和BIC产品;下面主要对创新化药和生物药进行具体分析总结。表1:国内获批创新生物药列表(截止2022.12.21)表2:国内获批创新化药情况(截止2022.12.21)1、全球首个不限瘤种的广谱靶向药-拉罗替尼,填补国内肿瘤精准治疗空白2022.4月CDE基于II期临床替代终点附条件批准拉罗替尼(TRK抑制剂,拜尔从Loxo Oncology引进)用于NTRK融合基因阳性实体瘤,之前拉罗替尼已在欧美日获批上市,是全球首款基于生物标志物而非癌症位置获批的药物。截止到目前已发现NTRK融合存在于超过25类癌症中,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等。说明书显示拉罗替尼II期临床试验覆盖17种瘤种(N=55),总体ORR达到75%,II期研究仍在进行中。在中国拜耳和至本医疗达成合作开发基于NGS技术的NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂产品。而拉罗替尼也将于今年正式进入国谈,相信未来进入医保后会有更多患者获益。另一款为罗氏开发的TRK/ROS1/ALK抑制剂恩曲替尼,于2022.7月分别获批NTRK融合实体瘤和ROS1阳性非小细胞肺癌。2、全球首款,国内第二款,选择性RET抑制剂—塞普替尼2022.9月CDE批准礼来高选择性RET抑制剂用于RET基因融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌和甲状腺癌。本品最早于2020.5美国获批,为全球首款,国内第二款(国内首款为普拉替尼,2020.9月 FDA批准,2021.3月NMPA批准,国内售价100mg,500元/片,60000元/盒)基于RET基因突变靶向药。说明书显示在经铂化疗后RET基因融合阳性转移性NSCLC患者ORR为64%,初治患者ORR为85%;经凡德他尼和卡博替尼治疗RET突变甲状腺髓样癌患者ORR为69%,未经治疗患者为73%;经过系统治疗RET融合阳性甲状腺癌ORR为79%,初治患者为100%。国内信达生物获得塞普替尼独家商业化权利。3、为化疗患者保驾护航,全球首个骨髓保护药物—曲拉西利曲拉西利是G1 Therapeutics 公司研发的短效、可逆的4/6抑制剂,与上市的其他3款CDK4/6抑制剂Palbociclib、Ribociclib和Abemaciclib适应证不同,曲拉西利被批准用于预防广泛期小细胞肺癌成年患者因铂类联合依托泊苷或拓扑替康方案化疗所致的骨髓抑制。II期结果显示,曲拉西利组患者第一周期的中性粒细胞减少持续时间明显少于安慰剂组(0天vs 4天);严重中性粒细胞减少发生率明显低于安慰剂组(1.9% vs 49.1%)。目前该产品国内权益授权给先声药业。4、全球首个获批的胆管癌靶向疗法—佩米替尼佩米替尼是由Incyte公司开发的一代可逆的FGFR1/2/3抑制剂,基于II期单臂研究获批用于FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗,成为胆管癌首个精准疗法。II期临床数据显示ORR:36%, mDoR:9.1M, mOS:21.1M,目前正在开展国际确证性III期临床,国内信达生物引进,日治疗费用约4753元。由于FGFR在多种实体瘤高表达或发生突变,已有多家药企布局,主要是为解决一代可逆FGFR抑制剂耐药问题和靶点相关AE问题。图注:NCT04256980:FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的桥接试验5、全球首个第三代ALK抑制剂—洛拉替尼,突破ALK阳性脑转移,后续耐药困境洛拉替尼是由辉瑞公司的ALK、ROS1双靶点抑制剂,属于第三代ALK抑制剂,2018年FDA批准上市,2022年4月NMPA批准。虽然许多ALK阳性转移性NSCLC患者最初对TKI治疗有反应,然而耐药是不可避免的问题,洛拉替尼可有效对抗各类ALK继发的耐药基因突变,并且有较强的中枢神经系统渗透性,保持脑组织中较高的血药浓度,无脑转移的患者接受其治疗能有效阻遏脑转移发生。CROWN研究显示与克唑替尼相比, ORR:76% vs 58%,颅内病变患者颅内缓解率82% vs 23%。针对ROS1阳性非小细胞肺癌适应症的开发,国内辉瑞与基石药业达成战略合作。目前国内洛拉替尼国内价格818元/片,月治疗费用24540元。另一款ALK抑制剂为武田开发的二代产品布格替尼,2017年首次在美国获批上市,用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者,2020年5月,FDA批准其一线治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者。图注:CROWN研究PFS数据6、风口浪尖上的PI3K抑制剂—度维利塞、林普利塞 度维利塞是由Secura Bio开发的PI3K抑制剂,主要抑制正常和恶性B细胞上表达的 PI3K-δ和和 PI3K-γ 亚型活性,全球上市的第三款PI3K抑制剂。早在2018年基于II期单臂研究美国获批复发难治的慢性淋巴细胞、小淋巴细胞白血病(r/r CLL/SLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。2022.9月份FDA召开了2次关于PI3K抑制剂的药物咨询会议,4月份FDA讨论PI3K抑制剂用单臂数据通过加速审批通道上市的问题,会议材料列举了PI3K上市以来的“斑斑劣迹”,4款药物的6项随机对照试验结果,安全性问题有点不忍直视,且直接导致几乎所有药物的OS都受到损害。9月份FDA审议度维利塞与Ofatumumab治疗r/r CLL/SLL的5年对照试验数据,结果显示度维利塞完全没有OS优势,反而是明显出现了更高的毒性。因此,ODAC以8:4票数反对度维利塞的这个适应症,也基本意味着建议该药撤市。目前本品国内权益授权于石药集团,CDE基于II期中国患者单臂桥接研究附条件批准FL,ORR为87%(N=23,远高于全球研究38%),后续完全批准需验证性临床III期试验数据,目前度维利塞国内售价为355元/片(25mg)。另一款国内获批的PI3K抑制剂为上海璎黎药业的PI3Kδ林普利塞,恒瑞拥有中国地区的独家商业化权益,这笔交易对于当时的恒瑞医药来说,无疑是“大手笔”:入股资金为2000万美元,并且后续还需要承担不菲的研发费用和里程碑费用,中国II期临床试验最新数据中显示:ORR为79.8%,DCR为96.6%,12个月总生存(OS)率为91.4%。7、全球首款anti-TROP2
ADC药物—戈沙妥珠单抗Immunomedics(吉利德收购)研发的全球首款TROP2 ADC最早于2020.4美国分别获批三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。基于此前良好的临床试验结果,本品被纳入CSCO 乳腺癌 2022指南,Ⅲ期ASCENT研究显示,接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌,戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案,PFS分别是 5.6个月 vs 1.7个月,OS分别为 12.1个月 vs 6.7个月,ORR分别为35%和5%,整体安全性良好。2019年Immunomedics与云顶新耀签订许可协议,交易金额8.35亿美元。2022.6本品在中国获批三阴性乳腺癌,2022.8月云顶新耀退回Trop2-ADC开发权益,获得4.55亿美元对价。图注:Sacituzumab
Govitecan临床效果8、全球首款CRLA4/PD-1双抗,填补了国产双特异性抗体药物研发的市场空白—卡度尼利单抗康方生物自主研发的CTLA4/PD-1双抗于2022.6月NMPA批准用于治疗复发或转移性宫颈癌。卡度尼利基于康方生物专有的Tetrabody平台技术研发而成的人源四聚体双抗,能够同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子。II期临床显示卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌,无论患者PD-L1状态,卡度尼利单药2/3线治疗的ORR达到33.0%,CR达到12%;治疗PD-L1+患者(CPS≥1)的ORR高达43.8%。目前产品国内首家13220元/支(125mg/瓶),成人推荐剂量为6mg/kg,2周一次直至疾病进展,意味着一次输注需花费约4万元。而最近康方生物另一款PD-1/VEGF双抗依沃西单抗(III期临床)美国、加拿大、欧洲和日本权益授权给Summit
Therapeutics公司,后者将支付5亿美元预付款,以及最高50亿美元的总交易金额,打破国产创新药海外授权纪录;康方生物保留依沃西单抗除以上地区之外的开发和商业化权利,包括中国。图注:康方生物研发管线新冠疫情持续三年,医药行业也面临资本寒冬,随着疫情防控的逐步放开,相信在2023年会激发更多企业的创新活力,我们期待有更多创新药获批上市,随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动,肿瘤领域乃至各个疾病领域,都会迎来新的曙光!
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