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转发此文章至朋友圈满5小时或集赞18个(所有人可见),加文末刁老师微信可领取CDE、CFDI和行业专家等文章合集650+篇,4月15日统一发送。近期药研论坛新推出多场优质培训,具体可点击图片链接查看。办理企业会员后,全年所有培训(线上+线下)可以免费参加,机会难得,切勿错过!1.《2024药品生产验证、确认与上市后变更专题研讨班》专家1:叶非 华润九新药业质量总监、质量受权人专家2:刘老师 GMP与质量管理专家专家3:刘岭 斯坦德科创药学质量总监专家4:王老师 原国家资深检查员、检查组长时间:2024年3月29-30日(2天)地点:福建 龙岩2.《药品进口注册流程、申报资料撰写与上市后维护高级研讨班》专家1:申志宇 北京金瑞博咨询注册部总监专家2:何乐 北京金瑞博 药品注册咨询总监专家3:李银博 悉咨医药总经理、首席咨询师时间:2024年4月13-14日(1.5天)形式:在线培训班(含回放)3.《2024化药新药注册申报、核查、检验与沟通交流策略》专家1:郑老师 全球Top10外企中国区注册副总裁专家2:张磊 北京金瑞博咨询总经理、GMP专家时间:2024年4月20-21日(2天)形式:在线培训班(含回放)4.《欧美及WHO法规检索、迎检策略、483、警告信及缺陷整改回复实战演练》专家:黄天行 北京康利华GMP总监、GMP专家专家:刘洋 北京康利华高级GMP咨询师、GMP专家时间:2024年4月27-28日(2天)地点:江苏 苏州5.《2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析》专家1:许中伟博士 贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)创始人、董事长专家2:张长风博士 上药集团生物治疗注册总监专家3:贝培培博士 上药集团生物治疗QA负责人时间:2024年5月18-19日(2天)地点:在线培训班(含回放)报名参会&商务合作:刁老师:15911172616------------THE END------------点击查看:投稿获丰厚稿费关注药研 一路同行药研论坛:始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来,累计举办80余期药品研发、注册领域研讨班。据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底,包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训,得到业界普遍认可与好评!药研学院:已同众多企业合作超百期直播课,全网观看突破100万+,药研直播课聚焦药品研发相关主题,平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+:目前药研公众号研发领域关注用户约10万人!双直播平台10万人,微信社群5万人,其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作:15911172616
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本课程可提供视频回放,详见标题5时间:2023年10月21日、28日形式:在线研讨班邀请辞药品上市许可持有人(MAH)实施以来有力促进了我国药品研发创新,优化了行业资源配置。但对广大MAH与甲方而言,科学且合法合规的进行委托生产、委托检验以及供应商审计,不仅是法规要求,更是药品能否成功上市的关键。其中,尤其以委托生产和委托检验过程如何保证药品质量以及权责划分为重中之重。鉴于此,本次研讨班将特邀在本领域具有丰富经验的三位专家对上述重点内容进行深入培训,机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲10月21日 上午: 9:00-12:00模块一:研发委托检验管理策略第1节:研发阶段委托检验管理的法规要求第2节:委托方、受托方的职责及受托方的管理要点第3节:委托检验质量保证协议的签订策略及技术要点第4节:注册现场核查关于委托检验的缺陷案例分析下午 13:30-16:30模块二:MAH制度及委托生产管理策略第1节:上市持有人MAH制度介绍第2节:委托生产的管理要求第3节:签订质量协议的技术要点第4节:案例分析10月28日 上午: 9:00-12:00模块三:研发阶段的供应商管理及审计策略第1节:研发阶段供应商管理的法规要求第2节:供应商的筛选、批准和撤销流程第3节:供应商审计及供应商动态管理策略第4节:供应商管理相关的缺陷案例分析下午 13:30-16:30模块四:MAH药品委托生产的相关法规及文件第1节:解读MAH药品委托生产相关法规及文件第2节:持有人药品质量安全主体责任第3节:持有人委托活动的监管模块五:药品委托生产质量保证协议第1节:药品委托生产指南要点第2节:药品委托生产质量保证协议要点模块六:药品委托生产审核计划/记录第1节:药品委托生产审核计划及方案第2节:药品委托生产审核记录模块七 :药品委托生产审核要点/报告第1节:药品委托生产审核要点及风险点第2节:药品委托生产审核报告模块八 :典型案例及分析互动答疑注:培训内容会前可能有小幅度调整,以最新版为准。02专家简介 范小娜原国家资深检查员、检查组长,药监局资深专家长期活跃在核查一线,具有约20多年注册现场和GMP检查经验,累计参加各类检查数百次,曾多次对国家检查员进行培训,核查经验丰富。国内多家CMO/CDMO生物制药企业GMP专家。 刘洋北京康利华高级GMP咨询师、执业药师北京康利华咨询服务有限公司,高级GMP咨询师,执业药师,精通研发实验室质量管理、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。 黄天行 北京康利华GMP咨询部总监北京化工大学制药工程专业外聘讲师具有多年药品合规从业经验,加入北京康利华咨询后,主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准,各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作,累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理,质量体系的建立,数据完整性合规,研发质量体系建立,新建工厂,差距分析与审计,培训等方面有着丰富的经验。03培训对象1.MAH、制药企业、CRO高级管理人员;2.质量授权人和负责人、药品生产负责人;3.从事委托生产、委托检验和审计的人员。04培训时间及形式1、培训时间:2023年10月21日、28日(共2天)2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!3、回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费(原价4800元/账号/企业)优惠价:4000元/账号/企业企业会员:按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2、交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第80期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163、报名咨询:孙老师:15811506910微信:扫码添加4、服务监督电话:1591117261606有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇(截至2023.10)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月20日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在10月23日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇(截至2023.10)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月20日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于10月23日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用07媒体合作08关于药研药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办70余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:孙老师:15811506910微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
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