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纵观2023年,年初疫情防控解除带来诊疗端恢复改善预期,医药板块整体有所升温(文末附前11个月投融资详情)。2023年12月,共有22家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,包括专注于基因治疗药物研发的神拓生物、荣灿生物、圣因生物;专注于细胞治疗药物研发的安龄生物、华赛伯曼、血霁生物、达尔文细胞生物、隆耀生物;专注于多肽药物研发的佩德生物、辉粒药业、动肽医药;专注于纳米抗体研发的洛启生物;专注于靶向蛋白降解剂开发的医诺康;专注于肿瘤药物研发的华津医药、甫康健康、同源康、赛岚医药、贝海生物;专注于中枢神经药物研发的博芮健;专注于肝病及代谢疾病研发的君圣泰;专注于微生物制剂研发的中科微智;专注于小分子药物研发的壹瑞医药。✦生物医药投融资汇总✦一基因治疗药物1、神拓生物神拓生物致力于打造全球领先的基因治疗和创新的递送技术平台。公司以临床转化应用为导向,着重开发第五代慢病毒载体(5G载体)平台,突破现有载体应用的局限性,为体内基因治疗提供更加安全有效的递送工具。目前,神拓已和多家国内外顶级科研机构、权威三甲医院、CRO和CDMO建立了合作关系,现已开展多款产品的设计、临床前药效研究和毒理安评工作,近期重点投入在开发针对神经纤维瘤病的基因疗法,力争早日实现同类首个创新药。2、荣灿生物荣灿生物成立于2020年6月,力于基因(核酸)药物的开发及产业化,立志成为从核酸序列设计、mRNA核酸原料合成、递送载体合成,到最终成药的核酸全产业链型公司。公司建立了具有自主知识产权的核酸药物RTP研发技术平台,研究和开发临床所需的mRNA(信使核酸)药物。3、圣因生物圣因生物成立于2021年初,是一家致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的新型小核酸药物的生物制药公司,在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队,拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台,加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程,其中首款核心产品已进入临床,多个产品管线也在同步开展,覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。二细胞治疗药物1、安龄生物安龄生物是一家临床研究阶段的生物制药公司,致力于开发新颖的方法,通过全新发现“天然驯化”的生物分子药物载体Exosome细胞外泌体,进行工程化的改造,实现新药开发及改变药物递送的常规法,以获得高度优化的细胞治疗方法。目前, 安龄推动外泌体参与疗法已经在炎性疾病及多种肿瘤的治疗中表现出了惊人的潜力,公司始终在推进这一领域发展,优秀科研团队不断探索创新的炎性疾病及癌症治疗方法,为中国患者带来更多希望。2、华赛伯曼华赛伯曼致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物,企业经过五年多的发展,通过自主研发,搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台,TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台,为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前公司的管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。超级TIL产品将慢病毒技术和基因逻辑调控方法相结合,精准调控插入TIL中目的基因的表达,已经在体外及类器官中显现出良好的效果,也即将进入IIT临床研究。3、血霁生物血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司,致力于通过干细胞定向再生血液细胞,以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系,血霁生物以体外产生的血小板为先导产品,解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求,以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。4、达尔文细胞生物达尔文细胞生物以研发为驱动的创新生物技术研发平台型企业,专注于修复领域的药物研发,在神经、骨科、皮肤、肿瘤、罕见病等领域进行专项研发投入,拥有丰富的创新物质研发管线。5、隆耀生物隆耀生物成立于2013年,致力于肿瘤免疫细胞技术及产品研发、产品技术转化、产品注册申报,是以研发及产品开发为主的国家高新科技企业,产品覆盖血液瘤、实体瘤等领域。目前,公司布局了12个肿瘤免疫细胞产品管线,现阶段,两个新型CAR-T细胞产品(CD19 UCAR-T和CD20 CAR-T-OX40,First-in-class/Best-in-class)的注册申报是发展重点与核心。三多肽药物1、佩德生物佩德生物的首席科学家团队拥有20多年的多肽研发经验,识别了1000多种活性多肽,首次发现的抗菌肽占全球已发现的40%以上,已开发转化了2个1类新药并获得国家药监局的临床批件。公司将利用在抗菌肽领域的优势,针对临床抗感染领域出现的“超级细菌”、抗生素耐药菌、临床反复感染难以治愈威胁病人生命等重大临床问题,积极布局开发治疗现有药物无法治疗的细菌性感染、真菌性感染的多肽新药;立志占领多肽发现的前端,构建活性多肽库,利用独特技术批量筛选多肽药物,突破多肽药物创制瓶颈。2、辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂,并建设了均一微球制剂GMP全自控生产线,已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。3、动肽医药动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司的平台结合了尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力,与先进的合成化学相结合,以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域,加速发现过程,并提高多肽候选药物质量。公司已组建了一支经验丰富的高级管理团队,团队成员在药物研发领域的经验共计超过120年,并成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发。四纳米抗体洛启生物洛启生物是一家致力于纳米抗体创新药物研发的临床阶段公司,具有高水准的纳米抗体药物研发基础,已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台,是国内唯一具有纳米抗体药物全流程开发能力的公司,公司自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台具有独特的技术领先性,并具有明显的行业竞争优势,能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。五靶向蛋白降解剂医诺康医诺康于2022年完成天使轮融资,是一家专注于通过多元化蛋白质降解平台、针对创新靶点解决临床未满足需求的创新药企。创始人解维林博士拥有超过25年的药物发现经验,曾发明了重磅药物塞来昔布,并在2001年就在新基 (Celgene)发起并建立了蛋白降解新药研发平台,包括领导建立蛋白降解新药研发筛选及验证平台。六肿瘤药物1、华津医药华津医药是一家致力于创新型生物抗肿瘤药物开发和生产、以满足全球恶性肿瘤治疗市场需求的生物制药公司。公司建立了全球首个快速广谱溶瘤细菌技术平台,并完成了核心产品溶瘤细菌桑美威克 的临床前研究、CMC生产工艺开发以及符合GMP标准的规模化生产设施建设。先发核心产品桑美威克 已获得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA的IND批件,并在美国、中国台湾、中国大陆启动针对多种恶性实体瘤的国际多中心I/IIa期临床试验。2、甫康药业甫康药业是一家总部位于中国的创新药物研发公司,专注于肿瘤研究和开发。公司以满足中国和全球未满足的临床需求为导向,致力于设计、研发具有“首创性”或“最佳性能”的原创药物,包括新一代PARP抑制剂CVL218、具有全球竞争力的PI3K-p110β/δ双重高选择性抑制剂CVL237以及双特异性抗体CVL006等。产品管线涵盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等实体肿瘤以及血液肿瘤的创新治疗方案。3、同源康医药同源康医药成立于2017年11月,是一家国际化的创新生物制药公司,专注于研究和开发新一代激酶抑制剂,以满足癌症治疗中未满足的临床需求。自2017年成立以来,同源康医药已开发十多个创新品种,覆盖自PCC至III期临床试验的多个阶段。公司致力于为患者提供更有效更安全的抗肿瘤药物。4、赛岚医药赛岚医药是全新创立的高新生物科技和生物医药研发公司。利用表观遗传学研究手段,开展针对癌症等重大疾病的新药和诊断治疗手段的研究与开发,同时开展一系列创新性国际前沿的生物技术的应用开发,满足中国及全球患者的医学需求。公司自2019年成立以来,已经打造了一条丰富和具有独特创新力和竞争力的管线,包括10余个全新靶点和机理(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的项目,已有多个分子达到PCC阶段,且已有3个项目进入IND-enabling阶段,针对中国特有的肿瘤等重大疾病和适应症。公司独特的EpigenPLUS技术平台,是具有表观遗传治疗特色,融合了生物学、生物化学、药物化学和创新医学技术等多元化的创新药物发现的技术平台。5、贝海生物贝海生物是一家创新型生物医药企业,专注于开发重大临床需求未满足的肿瘤原创新药。公司着眼于全球化发展,拥有两大全球首创的新药技术平台,具备持续的创新研发能力。目前,公司已在中国、美国获得9个临床试验许可(IND),有数个新药项目进入关键性临床试验阶段和NDA申报阶段。七中枢神经药物博芮健博芮健是一家以创新研究为基础、以市场需求为导向、以推进人类健康事业为使命的新药研发企业。公司针对中枢神经系统疾病,以全新靶点机制切入创新药研发,全球布局专利多管线推进,构建高效的CNS创新药研发转化平台。八肝脏及代谢疾病药物君圣泰医药君圣泰医药是一家全球一体化的新型生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权,公司已构建丰富产品管线,在全球推进多项中、后期临床试验,开发非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)等适应症。九微生物制剂中科微智中科微智是国内专注于通过母乳源活菌提供儿童生长发育解决方案的创新型高科技企业,致力于研究、开发、推广靶向“菌-肠-脑轴”的微生态制剂、活体生物药以及微生物组检测相关产品。十小分子药物壹瑞医药壹瑞医药成立于2018年,是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业,致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导,适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域。在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展差异化布局,努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。封面图来源:Pixabay👇长按扫码预约直播👇
纵观2023年,年初疫情防控解除带来诊疗端恢复改善预期,医药板块整体有所升温(文末附前11个月投融资详情)。2023年12月,共有22家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,包括专注于基因治疗药物研发的神拓生物、荣灿生物、圣因生物;专注于细胞治疗药物研发的安龄生物、华赛伯曼、血霁生物、达尔文细胞生物、隆耀生物;专注于多肽药物研发的佩德生物、辉粒药业、动肽医药;专注于纳米抗体研发的洛启生物;专注于靶向蛋白降解剂开发的医诺康;专注于肿瘤药物研发的华津医药、甫康健康、同源康、赛岚医药、贝海生物;专注于中枢神经药物研发的博芮健;专注于肝病及代谢疾病研发的君圣泰;专注于微生物制剂研发的中科微智;专注于小分子药物研发的壹瑞医药。✦生物医药投融资汇总✦一基因治疗药物1、神拓生物神拓生物致力于打造全球领先的基因治疗和创新的递送技术平台。公司以临床转化应用为导向,着重开发第五代慢病毒载体(5G载体)平台,突破现有载体应用的局限性,为体内基因治疗提供更加安全有效的递送工具。目前,神拓已和多家国内外顶级科研机构、权威三甲医院、CRO和CDMO建立了合作关系,现已开展多款产品的设计、临床前药效研究和毒理安评工作,近期重点投入在开发针对神经纤维瘤病的基因疗法,力争早日实现同类首个创新药。2、荣灿生物荣灿生物成立于2020年6月,力于基因(核酸)药物的开发及产业化,立志成为从核酸序列设计、mRNA核酸原料合成、递送载体合成,到最终成药的核酸全产业链型公司。公司建立了具有自主知识产权的核酸药物RTP研发技术平台,研究和开发临床所需的mRNA(信使核酸)药物。3、圣因生物圣因生物成立于2021年初,是一家致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的新型小核酸药物的生物制药公司,在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队,拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台,加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程,其中首款核心产品已进入临床,多个产品管线也在同步开展,覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。二细胞治疗药物1、安龄生物安龄生物是一家临床研究阶段的生物制药公司,致力于开发新颖的方法,通过全新发现“天然驯化”的生物分子药物载体Exosome细胞外泌体,进行工程化的改造,实现新药开发及改变药物递送的常规法,以获得高度优化的细胞治疗方法。目前, 安龄推动外泌体参与疗法已经在炎性疾病及多种肿瘤的治疗中表现出了惊人的潜力,公司始终在推进这一领域发展,优秀科研团队不断探索创新的炎性疾病及癌症治疗方法,为中国患者带来更多希望。2、华赛伯曼华赛伯曼致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物,企业经过五年多的发展,通过自主研发,搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台,TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台,为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前公司的管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。超级TIL产品将慢病毒技术和基因逻辑调控方法相结合,精准调控插入TIL中目的基因的表达,已经在体外及类器官中显现出良好的效果,也即将进入IIT临床研究。3、血霁生物血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司,致力于通过干细胞定向再生血液细胞,以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系,血霁生物以体外产生的血小板为先导产品,解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求,以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。4、达尔文细胞生物达尔文细胞生物以研发为驱动的创新生物技术研发平台型企业,专注于修复领域的药物研发,在神经、骨科、皮肤、肿瘤、罕见病等领域进行专项研发投入,拥有丰富的创新物质研发管线。5、隆耀生物隆耀生物成立于2013年,致力于肿瘤免疫细胞技术及产品研发、产品技术转化、产品注册申报,是以研发及产品开发为主的国家高新科技企业,产品覆盖血液瘤、实体瘤等领域。目前,公司布局了12个肿瘤免疫细胞产品管线,现阶段,两个新型CAR-T细胞产品(CD19 UCAR-T和CD20 CAR-T-OX40,First-in-class/Best-in-class)的注册申报是发展重点与核心。三多肽药物1、佩德生物佩德生物的首席科学家团队拥有20多年的多肽研发经验,识别了1000多种活性多肽,首次发现的抗菌肽占全球已发现的40%以上,已开发转化了2个1类新药并获得国家药监局的临床批件。公司将利用在抗菌肽领域的优势,针对临床抗感染领域出现的“超级细菌”、抗生素耐药菌、临床反复感染难以治愈威胁病人生命等重大临床问题,积极布局开发治疗现有药物无法治疗的细菌性感染、真菌性感染的多肽新药;立志占领多肽发现的前端,构建活性多肽库,利用独特技术批量筛选多肽药物,突破多肽药物创制瓶颈。2、辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂,并建设了均一微球制剂GMP全自控生产线,已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。3、动肽医药动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司,旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司的平台结合了尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力,与先进的合成化学相结合,以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域,加速发现过程,并提高多肽候选药物质量。公司已组建了一支经验丰富的高级管理团队,团队成员在药物研发领域的经验共计超过120年,并成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发。四纳米抗体洛启生物洛启生物是一家致力于纳米抗体创新药物研发的临床阶段公司,具有高水准的纳米抗体药物研发基础,已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台,是国内唯一具有纳米抗体药物全流程开发能力的公司,公司自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台具有独特的技术领先性,并具有明显的行业竞争优势,能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。五靶向蛋白降解剂医诺康医诺康于2022年完成天使轮融资,是一家专注于通过多元化蛋白质降解平台、针对创新靶点解决临床未满足需求的创新药企。创始人解维林博士拥有超过25年的药物发现经验,曾发明了重磅药物塞来昔布,并在2001年就在新基 (Celgene)发起并建立了蛋白降解新药研发平台,包括领导建立蛋白降解新药研发筛选及验证平台。六肿瘤药物1、华津医药华津医药是一家致力于创新型生物抗肿瘤药物开发和生产、以满足全球恶性肿瘤治疗市场需求的生物制药公司。公司建立了全球首个快速广谱溶瘤细菌技术平台,并完成了核心产品溶瘤细菌桑美威克 的临床前研究、CMC生产工艺开发以及符合GMP标准的规模化生产设施建设。先发核心产品桑美威克 已获得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA的IND批件,并在美国、中国台湾、中国大陆启动针对多种恶性实体瘤的国际多中心I/IIa期临床试验。2、甫康药业甫康药业是一家总部位于中国的创新药物研发公司,专注于肿瘤研究和开发。公司以满足中国和全球未满足的临床需求为导向,致力于设计、研发具有“首创性”或“最佳性能”的原创药物,包括新一代PARP抑制剂CVL218、具有全球竞争力的PI3K-p110β/δ双重高选择性抑制剂CVL237以及双特异性抗体CVL006等。产品管线涵盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等实体肿瘤以及血液肿瘤的创新治疗方案。3、同源康医药同源康医药成立于2017年11月,是一家国际化的创新生物制药公司,专注于研究和开发新一代激酶抑制剂,以满足癌症治疗中未满足的临床需求。自2017年成立以来,同源康医药已开发十多个创新品种,覆盖自PCC至III期临床试验的多个阶段。公司致力于为患者提供更有效更安全的抗肿瘤药物。4、赛岚医药赛岚医药是全新创立的高新生物科技和生物医药研发公司。利用表观遗传学研究手段,开展针对癌症等重大疾病的新药和诊断治疗手段的研究与开发,同时开展一系列创新性国际前沿的生物技术的应用开发,满足中国及全球患者的医学需求。公司自2019年成立以来,已经打造了一条丰富和具有独特创新力和竞争力的管线,包括10余个全新靶点和机理(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的项目,已有多个分子达到PCC阶段,且已有3个项目进入IND-enabling阶段,针对中国特有的肿瘤等重大疾病和适应症。公司独特的EpigenPLUS技术平台,是具有表观遗传治疗特色,融合了生物学、生物化学、药物化学和创新医学技术等多元化的创新药物发现的技术平台。5、贝海生物贝海生物是一家创新型生物医药企业,专注于开发重大临床需求未满足的肿瘤原创新药。公司着眼于全球化发展,拥有两大全球首创的新药技术平台,具备持续的创新研发能力。目前,公司已在中国、美国获得9个临床试验许可(IND),有数个新药项目进入关键性临床试验阶段和NDA申报阶段。七中枢神经药物博芮健博芮健是一家以创新研究为基础、以市场需求为导向、以推进人类健康事业为使命的新药研发企业。公司针对中枢神经系统疾病,以全新靶点机制切入创新药研发,全球布局专利多管线推进,构建高效的CNS创新药研发转化平台。八肝脏及代谢疾病药物君圣泰医药君圣泰医药是一家全球一体化的新型生物技术公司,专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。公司立足源头创新,以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标,开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权,公司已构建丰富产品管线,在全球推进多项中、后期临床试验,开发非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、严重高甘油三酯血症(SHTG)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)等适应症。九微生物制剂中科微智中科微智是国内专注于通过母乳源活菌提供儿童生长发育解决方案的创新型高科技企业,致力于研究、开发、推广靶向“菌-肠-脑轴”的微生态制剂、活体生物药以及微生物组检测相关产品。十小分子药物壹瑞医药壹瑞医药成立于2018年,是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业,致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导,适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域。在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展差异化布局,努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。免责声明“药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。
根据香港联交所网站披露信息,君圣泰将于2023年12月22日上市,此次IPO,君圣泰医药共发行2419.4万股,发行价11.5港元/股。今年的资本寒冬十分漫长,在融资端早已是寒风瑟瑟,因此能够顺利登陆港交所的Biotech屈指可数,不是实力非凡,就是靠山过硬,君圣泰医药在这样的环境下顺利IPO,必有过人之处。我们一探究竟。非典型BiotechHighTide Therapeutics,Inc.(君圣泰医药)是一家专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能及多靶点疗法Biotech。目前已自主开发包含5款候选产品的产品管线,涵盖代谢及消化系统疾病的9种适应症,其中5种适应症已处于临床阶段。君圣泰医药研发管线来源:招股书 核心产品--HTD1801HTD1801是小檗碱及熊脱氧胆酸形成的离子盐,这是一种新分子实体。小檗碱是一种异喹啉生物碱,因其广泛的生物效用而在中国、印度及日本医药中具有悠久的应用历史,为中国内地、日本及中国台湾治疗肠道感染的获准药物;熊脱氧胆酸是一种内源性次级胆汁酸,获美国FDA批准用于非手术治疗溶解胆固醇胆结石及治疗原发性胆汁性胆管炎。作为一种“异病同治”的候选药物,HTD1801正在开发用于治疗多种代谢及消化系统适应症,包括代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎。代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病及严重高甘油三酯血症为互相关联的代谢疾病来源:招股书在治疗代谢异常性脂肪性肝炎的作用机制上,HTD1801可通过多通路解决疾病的核心问题,从而治疗代谢异常性脂肪性肝炎,包括诱导胰岛素受体、激活单磷酸腺苷激酶和诱导低密度脂蛋白受体。小檗碱成分可诱导胰岛素受体,改善胰岛素抵抗,同时还可激活单磷酸腺苷激酶,从而刺激肝脏脂肪酸氧化、骨骼肌脂肪酸氧化及葡萄糖摄取,同时抑制胆固醇及甘油三酯合成及脂质新生;最后,小檗碱成分还可诱导低密度脂蛋白受体,从而降低循环系统中低密度脂蛋白胆固醇的水平。因此,小檗碱具有全身性作用,同时也可通过调节微生物菌群在胃肠道内发挥局部作用。熊脱氧胆酸的潜在贡献包括抗凋亡作用、降低血清肿瘤坏死因子α浓度、降低内质网应激及增强肝脏胰岛素敏感性。治疗2型糖尿病的作用机制上,HTD1801用于治疗2型糖尿病的原理与其治疗代谢异常性脂肪性肝炎的原理一致,针对改善葡萄糖代谢,小檗碱通过激活单磷酸腺苷激酶通路可抑制糖质新生,并增强胰岛素敏感性。治疗严重高甘油三酯血症的作用机制上,HTD1801通过激活单磷酸腺苷激酶及改善全身性胰岛素抵抗,诱导低密度脂蛋白受体可正向调节脂蛋白代谢,被认为对治疗严重高甘油三酯血症有效。其中,小檗碱组分可透过抑制PCSK9的转录减少低密度脂蛋白受体的降解。此外,HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎,也有较为明确的作用机制。目前,HTD1801在美国已获得代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎适应症快速通道资格认定,以及原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格认定;2023年11月,HTD1801针对2型糖尿病适应症两项III期临床试验已启动;针对代谢异常性脂肪性肝炎、针对原发性硬化性和胆汁性胆管炎、严重高甘油三酯血症的II期多中心临床试验正在进行。2023年5月,君圣泰医药宣布针对2型糖尿病患者开展的II期临床试验达到了主要终点及多个重要次要终点;与安慰剂组相比,HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白(HbA1c)改善,且安全性和耐受性与安慰剂组相似。2023年6月,君圣泰医药于2023欧洲肝脏研究学会(EASL)大会上展示HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期临床试验事后分析数据。在这项研究中,参与者基线时的校正T1加权成像(cT1)水平较高。治疗18周后,与安慰剂相比,接受HTD1801 1000mg BID治疗的受试者cT1明显降低(-60.9[75.9]ms vs -14.7[68.9]ms,P<0.05)。此外,与安慰剂相比,接受HTD1801 1000mg BID治疗的受试者中,有更多比例的受试者(分别为39% vs 16%)cT1至少减少了80 ms。此次展示数据显示出HTD1801对NASH的治疗潜力。HTD1801对代谢疾病的作用机制来源:招股书除了核心产品HTD1801,用于酒精性肝炎治疗的HTD4010也已进入临床I期。HTD4010属Toll样受体4的抑制剂,具有调节先天免疫反应及因此产生的肝脏炎症的潜力。在动物研究中,HTD4010表现出对酒精性肝炎具明显的获益效果,缓解重度肝脏损伤的症状,并减轻全身炎症。在已完成的I期临床试验结果显示,其对健康人类具有良好的安全性。临床前产品还包括HTD1805(用于治疗代谢疾病)、HTD2802(用于治疗炎症性肠病)等。从君圣泰医药的这条研发管线中,我们没有看到其他Biotech里扎堆布局的一众热门靶点,取而代之的是一种从未出现的新分子实体。这个新分子实体以一当百,能够治疗多种代谢类疾病,如果、研发成功,确实能够刷新人们的认知。并且,巨大的市场,也能给予丰厚的回馈。异病同治,以一当百追溯起来,君圣泰医药于2011年就已成立,彼时国内知名药企海普瑞作为天使投资人以货币出资2000万元参与设立。随后自2016年起,君圣泰医药经历了数轮融资,投资者中不乏投资界大佬,包括百亿投资、鸿图资本、大湾区基金、泰格医药、中信证券、中医药基金、越秀金蝉四期等。各轮融资数额都较为可观,其中A轮融资1亿元人民币、B轮融资8171.5万美元、C轮融资1.07亿美元。至2022年9月C+轮融资后,君圣泰医药投后估值达到5.37亿美元,折人民币约38亿元。截至IPO前,刘利平及其一致行动人AIC集团合计持股20.42%,可行使约24.40%的投票权;李锂通过海普瑞直接及间接持股23.61%,海普瑞实体最终可行使约26.27%的投票权,为单一最大股东。截至IPO前,君圣泰医药股权结构来源:招股书通过君圣泰医药的融资情况,我们看到,在融资端各路资本十分看好君圣泰医药的价值。如果单从HTD1801主攻的代谢及消化系统疾病市场看,这的确是个万亿级别以上的大赛道。全球代谢紊乱及消化系统疾病的患病率较高,主要包括代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病及肥胖症,通常由基因、环境及生活方式等因素复杂的相互作用引起,因此具有高度异质性。根据灼识咨询预测,主要代谢及消化系统疾病的全球市场规模在2022年达到3300亿美元,预计将于2030年达到6870亿美元的天量市场规模。2018年至2030年主要代谢及消化系统疾病的全球市场规模来源:招股书在HTD1801主攻的代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病及严重高甘油三酯血症等细分疾病领域,有些竞争已经白热化,而有些则还是一片处女地。就2型糖尿病而言,目前全球范围内已经有10种不同作用机制的降糖药,每种机制下又分别有若干款畅销药。这些降糖药包括二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂(AGI)、DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1R激动剂、胰岛素促泌剂、胰岛素等。其中,二甲双胍类药物已超过300种,胰岛素药物超过57种,火爆的GLP-1R激动剂在研管线更是高达数百个。但是在代谢异常性脂肪性肝炎方面,由于其复杂的发病机制,代谢异常性脂肪性肝炎的药物目前仍发展不足。在美国及中国,尚无有据可依的药物疗法获批,且代谢异常性脂肪性肝炎及代谢异常性脂肪性肝病的治疗目前仅限于管理健康状况及改变生活方式,例如减肥、控制糖尿病、避免饮酒、定期锻炼、减少总胆固醇水平及补充维生素E。在研管线方面,全球范围内有超过100项活跃临床试验,包括1款处于新药上市申请阶段的候选药物、7款处于III期临床阶段的候选药物及超过60款受美国FDA监管处于II期临床阶段的药物;在中国,活跃的临床试验有逾20项,包括2款处于III期临床阶段的候选药物,君圣泰医药的HTD1801进度较为靠前。在中国开展的代谢异常性脂肪性肝炎药物管线来源:招股书在严重高甘油三酯血症治疗方面,目前临床上的一般治疗方案包括饮食限制及降脂药物治疗,例如使用中链甘油三酯、贝特类、omega-3脂肪酸及烟酸。然而,首选药物(例如贝特类)起效较慢,而即时起效的药物(例如omega-3脂肪酸及中链甘油三酯)可能不足以快速降低过度升高的甘油三酯水平。因此,在降血脂市场,HTD1801也有一定想象力。在研管线方面,受美国FDA监管处于临床开发的严重高甘油三酯血症药物有15种,包括13款处于II期及III期临床试验,另有1款受中国国家药监局监管处于临床开发的药物。严重高甘油三酯血症药物管线来源:招股书结语对君圣泰医药来说,背靠海普瑞,不论是目前的资金,还是未来的商业化,都没有后顾之忧。从已有的临床数据看,HTD1801不论在2型糖尿病,还是非酒精性脂肪性肝炎方面,都具有十分强劲的竞争优势,市场前景值得期待,目前只需静待花开。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料君圣泰医药招股书、官网等《君圣泰聚焦代谢疾病创新药或将填补全球临床治疗空白》,新浪医药,2023-2-24
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