近日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于新药临床试验申请（IND）的批准，标志着中国在全球CAR-T治疗领域迈出了重要一步。脐血来源构建差异化优势全球首个脐血通用 CAR-T 的技术内核 UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著延长异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%为初始T细胞，经体外大量扩增后仍有80%的T记忆干细胞（TSCM）和中央记忆 T 细胞（TCM），处于分化早期的TSCM和TCM细胞具备更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。深研 EuLV®系统赋能重构 CAR-T 生产技术路径 UC101 作为全球首个采用稳转细胞系生产慢病毒载体、且已获批 IND 的 CAR-T 产品，其核心技术支撑 ——EuLV® 基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统（下称 “EuLV® 系统”），来自深研生物。在慢病毒载体生产领域，EuLV® 系统是深研生物的一项关键性突破。相较于传统瞬时转染方法，它带来了多维度革新：首先，慢病毒上清滴度可实现 10-100 倍提升；同时，省去了质粒制备与转染环节，大幅简化生产步骤，既显著降低生产成本，又保证了病毒载体质量与批间一致性；更重要的是，无血清悬浮培养工艺让慢病毒载体生产更易实现规模化，而系统本身的稳定性与可靠性，进一步保障了生产过程中的安全性。 EuLV®稳转细胞系生产慢病毒载体工艺流程依托这一创新技术，UC101 无需依赖质粒原料，生产工艺更简洁，成本降低 70% 以上；同时单批次产量可满足 100 人份以上需求，大幅提升药物可及性，让更多患者有望受益于这一先进的细胞治疗技术。 EuLV®技术支撑中美双报加速国际化布局进程 EuLV® 系统的生产体系严格遵循中美两国关于基因治疗产品生产的监管要求，其稳定的生产工艺、可控的质量体系及稳健的批间一致性，为 UC101 在中美两地的临床试验申请提供了符合国际标准的病毒载体数据支持。这不仅验证了 EuLV®系统的成熟度，也体现了其技术在跨国申报中的适配性，为中国细胞治疗产品迈向全球市场、实现国际多中心临床开发奠定了重要基础。另一方面，深研生物近期围绕 EuLV® 技术，与 Cytiva 展开全面紧密合作，更从产业伙伴维度进一步夯实了该技术的行业认可度 —— 作为全球生物工艺领域的核心参与者，Cytiva 的合作选择，本质上是对 EuLV® 系统合规性与可靠性的行业级认可与背书。这两大维度的双重加持，不仅让 EuLV® 系统的合规优势更具公信力与说服力，也为后续推动更多中国创新细胞治疗疗法走向全球、惠及更多患者，开辟了全新的合规技术路径。深研生物CGT领域战略合作与产业生态建设成果通过与优赛诺生物达成战略合作，双方聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域核心技术痛点，联合开展技术瓶颈攻关，成功为细胞治疗产品实现降本增效提供了可落地的解决方案，有力推动了技术成果向实际应用的转化。深研生物持续坚持以“开放共赢”为核心，链接全球顶尖企业，构建CGT全产业链战略合作网络：同华龛生物深化协作、优化干细胞制备工艺，联合思拓凡（Cytiva）研发病毒载体方案、夯实上游基础，携手云舟生物提供GMP载体生产服务、保障中游合规稳定，与泰尔茂（Terumo）探索端到端生产方案创新、打通全流程，依托“战略协同、商业互补、定制开发、联合攻关”的多元化合作模式，深研生物与伙伴共破CGT技术壁垒、优化生产流程、推动行业标准化。未来，将进一步强化产业生态协同，加速创新疗法从实验室到商业化的转化，为CGT产业化注入动力，助力疗法惠及患者。深研合作相关文章：见证历史！中国首张干细胞药物处方诞生，深研-华龛设备助力关键制备环节深度融合，开放协作：深研生物与Cytiva共筑CGT创新生态强强联合！深研生物与云舟生物达成战略合作，共筑基因递送技术新高度是什么CAR-T 制造大突破！效率翻倍还登了权威期刊！？关于深研深研生物是细胞治疗和基因治疗领域中的上游核心供应商，以降本增效为目标，专注于关键技术和工艺的研究与开发。作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®️系列细胞处理系统，推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。同时，深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。

细胞疗法临床申请免疫疗法基因疗法

2025-08-04

·Cytiva学堂

2025上半年细胞治疗大事件盘点：这些里程碑值得关注！

2025年已经过大半，中国免疫细胞治疗领域在政策扶持与技术创新双轮驱动下，继续驶入发展的快车道。多项关键政策落地开花，重磅临床进展接连涌现，国产创新力量全球瞩目。今天，就跟着小编一起，回顾这半年中那些激动人心的行业“高光时刻”，洞见未来发展脉络！ 1月 1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。《Cell》发布“Best of 2024”，2篇细胞治疗领域的文章均来自中国团队。其中由徐沪济教授、杜冰教授和刘明耀教授领衔的团队使用靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T疗法TyU19（由邦耀生物开发），不仅避免了排斥风险，还攻克了异体通用型CAR-T开发的关键技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异。在对3例难治性和复发性自身免疫性疾病（包括1例免疫介导的坏死性肌炎和2例系统性硬化症）患者的临床试验中，TyU19显著改善了患者症状，并且表现出良好的耐受性，展示了通用型CAR-T疗法的巨大治疗潜力。 2月海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发公布了首批按生物医学技术转化应用的项目名单，其中包含多款干细胞疗法。 2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。 3月 3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，永泰生物开发的扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群的治疗，有望成为国内首个获批上市的CIK（细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法。 4月 4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委、北京市药品监督管理局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中指出：高质量建设国际医药创新园区，启动建设北京临床研究中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。 5月 5月16日，Cytiva（思拓凡）与深研生物达成战略合作，就深研生物自主研发的EuLV基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统，双方整合各自优势资源，打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条解决方案，共同推动中国细胞与基因治疗产业在关键技术的突破。 6月 6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称新景智源），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议，将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。据我们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 7月 7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业ERIGEN LLC达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。 7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱，英文商品名：HICARA）的新药上市申请，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。国家药监局批准雷尼基奥仑赛注射液上市目前，中国上市的7款*CAR-T疗法都有Cytiva的支持。Cytiva作为细胞治疗领域的重要推动者，正以其卓越的技术和服务，助力这一前沿医疗技术的蓬勃发展。 Cytiva新的集成式模块化、数字化平台提供了具有高度灵活性的应用软件，可以通过选择所需的用户参数根据不同的试剂和起始样本来执行多个工作流程；简单、自动、灵活的特点为用户节省成本、提高生产成功率；完善的合规文件支持让用户有信心遵循经过验证的商业化路径，帮助提前实现突破性疗法，成功实现商业化！扫描下方二维码，了解更多细胞治疗整体解决方案相关内容参考文章，如有问题请联系删除： 1.我国首款干细胞治疗药品上市 2.伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，并成为中国香港卫生署首个正式受理新药上市许可申请的国产CAR-T产品 3.国内首款CIK细胞疗法商业化在即！永泰生物实体瘤细胞疗法拟纳入优先审评 4.科济药业向中国国家药品监督管理局提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请 *7款为Cytiva内部统计结果本期关键词： #细胞治疗

细胞疗法优先审批上市批准免疫疗法ASH会议

2025-05-16

·同写意

深度融合，开放协作：深研生物与Cytiva共筑CGT创新生态

基因疗法引进/卖出细胞疗法医药出海

100 项与深圳市深研生物科技有限公司相关的药物交易

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100 项与深圳市深研生物科技有限公司相关的转化医学

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