100 项与 Hainan Kangmaoxin Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Hainan Kangmaoxin Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批生产,较2022年增加2个;新年伊始,已有2款中药新药获批,包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计,在2024年年底前,还有20款中药新药有望获批上市。016款中药1类新药冲刺悦康、以岭、九典......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内已有15款中药1类新药(不含非制剂产品)获批上市,包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。国内已获批上市的中药1类新药从申报上市(以CDE承办日期计)到获批生产(以国家药监局审评结论日期计),15款中药1类新药平均历时不到一年。其中,天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。数据显示,2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款(不含非制剂产品),有望于2024年年底前获批上市,其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药,2款为呼吸系统疾病用药,1款为五官科用药,1款为心脑血管疾病用药。有望于2024年获批上市的中药1类新药成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效,适用于急性痛风性关节炎(风湿郁热证);九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂,具有温经散寒、活血止痛的功效,能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。数据显示,2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。在呼吸系统领域,卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽,目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药;新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显,2022年超过800亿元,同比增长超过20%。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中,其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分;以岭药业的辛芪通鼻片(曾用名:玉屏通窍片)用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证,有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。02古代经典名方大爆发12款中药新药在路上在系列政策推动下,古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了317首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方,而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。此外,2023年7月,CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》,旨在通过加强研发关键节点的沟通交流,及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面,进一步加快古代经典名方的技术审批。目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市,包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看,5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月,且基本实现当年报产当年获批。已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中,有望于2024年年底前获批上市,其中5款为妇科用药,消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款,呼吸系统疾病用药有1款。有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂天士力、国药、华润3家企业报产的温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤,具有温经补虚、化瘀止痛的功效,主治血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧;康茂信/国药的桃红四物汤颗粒来源于古代经典名方桃红四物汤,具有养血、活血、逐瘀的功效,主治血虚血瘀证,症见妇女月经不调,血多有块,色紫质粘,腹痛腹胀等;国药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)来源于古代经典名方当归补血汤,具有补气生血的功效,主治血虚阳浮发热证,亦治妇人经期、产后血虚发热头痛等。华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒来源于古代经典名方芍药甘草汤,具有益阴养血、缓急止痛的功效,主治阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证,症见腿脚挛急,腹中疼痛;天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒来源于古代经典名方枇杷清肺饮,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。032款中药改良新药来袭康恩贝、通化万通......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内仅有1款中药改良型新药获批上市,为济川药业的小儿豉翘清热糖浆,该产品于2023年1月申报上市,同年11月获批生产,总历时不到一年。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,用于治疗小儿风热感冒夹滞证。数据显示,近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额均以两位数的增速增长,2022年超过25亿元,2023上半年超过14亿元。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况目前有2款2.1类中药改良型新药的上市申请还在审评审批中,2款中药新药均于2023年报产,有望于2024年年底获批上市,分别为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。有望于2024年获批上市的中药改良型新药万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来,具有祛风散寒、通络止痛的功效,主治痹症,肩周炎,颈椎病,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。2022年中国三大终端六大市场万通筋骨片的销售额超过1.6亿元。与片剂相比,巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点,是极具市场潜力的新型制剂。目前国内已上市的清喉咽制剂主要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒,具有养阴清肺、利咽解毒的功效,用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。数据显示,2022年中国三大终端六大市场清喉咽的销售额增速超过85%。04结语近年来中国三大终端六大市场中成药的市场逐渐回暖,2022年其销售额接近4000亿元,已恢复至疫情前水平。系列利好政策的推动下,将有越来越多的中药新药获批上市,带动中成药市场迎来新一轮扩容。近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况END内容沟通:13810174402
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出2024年中药新药获批猜想,以飨读者。在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批生产,较2022年增加2个;新年伊始,已有2款中药新药获批,包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计,在2024年年底前,还有20款中药新药有望获批上市。6款中药1类新药冲刺!悦康、以岭、九典......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内已有15款中药1类新药(不含非制剂产品)获批上市,包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。国内已获批上市的中药1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库从申报上市(以CDE承办日期计)到获批生产(以国家药监局审评结论日期计),15款中药1类新药平均历时不到一年。其中,天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。米内网数据显示,2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款(不含非制剂产品),有望于2024年年底前获批上市,其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药,2款为呼吸系统疾病用药,1款为五官科用药,1款为心脑血管疾病用药。有望于2024年获批上市的中药1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效,适用于急性痛风性关节炎(风湿郁热证);九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂,具有温经散寒、活血止痛的功效,能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。在呼吸系统领域,卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽,目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药;新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显,2022年超过800亿元,同比增长超过20%。悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中,其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分;以岭药业的辛芪通鼻片(曾用名:玉屏通窍片)用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证,有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。古代经典名方大爆发!12款中药新药在路上在系列政策推动下,古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了317首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方,而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。此外,2023年7月,CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》,旨在通过加强研发关键节点的沟通交流,及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面,进一步加快古代经典名方的技术审批。目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市,包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看,5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月,且基本实现当年报产当年获批。已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中,有望于2024年年底前获批上市,其中5款为妇科用药,消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款,呼吸系统疾病用药有1款。有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库天士力、国药、华润3家企业报产的温经汤颗粒来源于古代经典名方温经汤,具有温经补虚、化瘀止痛的功效,主治血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧;康茂信/国药的桃红四物汤颗粒来源于古代经典名方桃红四物汤,具有养血、活血、逐瘀的功效,主治血虚血瘀证,症见妇女月经不调,血多有块,色紫质粘,腹痛腹胀等;国药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)来源于古代经典名方当归补血汤,具有补气生血的功效,主治血虚阳浮发热证,亦治妇人经期、产后血虚发热头痛等。华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒来源于古代经典名方芍药甘草汤,具有益阴养血、缓急止痛的功效,主治阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证,症见腿脚挛急,腹中疼痛;天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒来源于古代经典名方枇杷清肺饮,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。2款中药改良新药来袭!康恩贝、通化万通......自2020年新版中药注册分类实施以来,国内仅有1款中药改良型新药获批上市,为济川药业的小儿豉翘清热糖浆,该产品于2023年1月申报上市,同年11月获批生产,总历时不到一年。小儿豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,用于治疗小儿风热感冒夹滞证。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额均以两位数的增速增长,2022年超过25亿元,2023上半年超过14亿元。近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况来源:米内网综合数据库目前有2款2.1类中药改良型新药的上市申请还在审评审批中,2款中药新药均于2023年报产,有望于2024年年底获批上市,分别为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。有望于2024年获批上市的中药改良型新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来,具有祛风散寒、通络止痛的功效,主治痹症,肩周炎,颈椎病,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。2022年中国三大终端六大市场万通筋骨片的销售额超过1.6亿元。与片剂相比,巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点,是极具市场潜力的新型制剂。目前国内已上市的清喉咽制剂主要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒,具有养阴清肺、利咽解毒的功效,用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场清喉咽的销售额增速超过85%。结语近年来中国三大终端六大市场中成药的市场逐渐回暖,2022年其销售额接近4000亿元,已恢复至疫情前水平。随着国内疫情防控进入新阶段,叠加系列利好政策的推动下,将有越来越多的中药新药获批上市,带动中成药市场迎来新一轮扩容。近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况来源:米内网格局数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
数据显示,2023上半年中国城市实体药店终端中成药销售规模超过600亿元,12个独家品种霸屏;品牌TOP20中,15个品牌涨逾10%,华润大丰收;19个中药新药冲刺上市,涉及康缘药业、华润医药、国药集团、人福药业等企业。01增速创新高中成药市场持续扩容随着湖北牵头的29省市中成药集采的落地,以及各地中成药集采的不断推进,中成药在院内市场的竞争格局将面临系列变化,零售市场的地位愈发重要。数据显示,近年来中国城市实体药店终端中成药销售规模均超过1000亿元,除了受疫情影响较大的2020年,其余年份均呈正增长态势,2022年其销售额超过1200亿元,2023上半年销售额增速创新高,约达14.2%。近年来中国城市实体药店终端中成药销售情况13个中成药治疗大类中,呼吸系统疾病用药霸主地位难撼。2022年末疫情防控政策调整后,感冒、止咳平喘祛痰、清热解毒等用药需求激增,带动呼吸系统疾病用药增长,2023上半年其销售额增速达26.76%,领跑于其他品类;慢病用药向来是药店的重点类别,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药的市场份额均超过10%,且销售额增速均超过10%;具有滋补效果的补气补血类用药表现亦不俗,销售额增速达22.79%。2023H1中国城市实体药店终端中成药大类格局中成药厂家TOP20中,太极集团重庆涪陵制药、东阿阿胶、华润三九医药、北京同仁堂股份同仁堂制药等企业名列前茅,其中太极集团重庆涪陵制药表现亮眼,2023上半年销售额增速达103.09%,排名较2022年有所提升;此外,江西康恩贝中药、京都念慈菴总厂、济川药业集团3家企业的销售额增速均在50%以上。02中成药TOP20洗牌!“一哥”易主,12个独家品种霸屏中成药产品TOP20中,阿胶稳居多年的龙头宝座不保,安宫牛黄丸成功上位,藿香正气口服液位居第三;20个产品中有13个在2023上半年的销售额达5亿元以上,安宫牛黄丸、阿胶、藿香正气口服液、感冒灵颗粒均超10亿。2023H1中国城市实体药店终端中成药产品TOP20注:带*增长率均超过10%,标红为独家品种12个中成药为独家品种,包括江西康恩贝中药的肠炎宁片、漳州片仔癀药业的片仔癀、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、石家庄以岭药业的连花清瘟胶囊、太极集团的急支糖浆、东阿阿胶的复方阿胶浆、扬子江药业的蓝芩口服液、天士力的复方丹参滴丸等,其中复方阿胶浆(东阿阿胶)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、云南白药气雾剂(云南白药)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)在2022年并未跻身产品TOP20。15个产品涨逾10%,其中急支糖浆暴涨231.8%,在产品TOP20中的排名较2022年上升7个位次;肠炎宁片、藿香正气口服液均涨超80%,分别较2022年上升6个、2个位次;感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、复方阿胶浆均涨超60%。中成药品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液荣登榜首,较2022年提升2个位次;东阿阿胶的阿胶、华润三九医药的感冒灵颗粒分别位居第二、第三,且销售额均超过10亿元。2023H1中国城市实体药店终端中成药品牌TOP20注:带*增长率均超过10%从企业层面上看,华润医药有4个品牌上榜,分别为阿胶、感冒灵颗粒、健胃消食片及复方阿胶浆,4个品牌均实现正增长;太极集团有2个品牌上榜,分别为藿香正气口服液及急支糖浆,2个品牌销售额增速均超过80%,其中急支糖浆在2022年并未跻身品牌TOP20。从销售额变化来看,20个品牌中有18个品牌实现正增长,15个品牌大涨超10%。其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆涨超300%,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片均涨超80%;华润三九医药的感冒灵颗粒、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、东阿阿胶的复方阿胶浆均涨超50%。03康缘、华润、人福......19款中药新药冲刺上市近年来,国家层面出台系列政策,鼓励中医药发展。在中药研发上,国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系,包括改革中药注册分类,对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批;引入“人用经验”概念,构建“三结合”审评证据体系;建立完善加快中药上市的审评审批方式,实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。数据显示,近年来申报上市的中药新药数量(不含非制剂产品)逐年递增,2019年仅有3款,2020年增加至6款,2021年基本持平,有7款,2022年增加至10款,2023年再创新高,至今已有21款新药报产。目前还有19款中药新药的上市申请还在审评审批中,涵盖呼吸系统、神经系统、妇科、五官科、骨骼肌肉系统、消化系统等治疗领域,涉及以岭药业、康恩贝、华润医药、人福、国药集团、华北制药、康缘药业等多家企业,其中华润医药、国药集团、神威药业均有2个及以上的中药新药报产在审。目前已申报上市且在审的中药新药7个为尚未上市的创新中药,包括以岭药业的辛芪通鼻片、新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒、湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒、浙江惠松制药的刹毒草合剂、华北制药的参乌胶囊。10个为古代经典名方中药复方制剂,包括神威药业、武汉康乐药业、华润神鹿药业的芍药甘草颗粒,华润三九(雅安)药业的苓桂术甘汤颗粒,国药德众(佛山)药业、华润三九医药的温经汤颗粒,国药集团广东环球制药的当归调经颗粒(当归补血颗粒)、康缘药业的济川颗粒,神威药业的一贯煎颗粒,海南康茂信医药/国药的桃红四物汤颗粒。2个为剂型改良新药,为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、浙江康恩贝制药的清喉咽含片。目前国内已上市的万通筋骨制剂主要为万通筋骨片,该产品2022年在中国城市实体药店的销售额超过1.2亿元。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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