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生物制品行业,以大单品为尊。例如智飞生物代理的9价HPV疫苗、华兰疫苗的四价流感疫苗、特宝生物的长效干扰素,都是这一行业里响当当的“黄金大单品”。正是凭借“黄金大单品”派格宾(长效干扰素)快速放量,特宝生物再次交出了亮眼成绩单:预计2023年实现归母净利润5.3亿元到5.8亿元,同比增长84.66%到102.08%。3年卖24亿元,特宝生物如何崛起?下一个增长点又在哪里?01业绩亮眼,源自拳头产品“接力赛”特宝生物成立于1996年,主要专注重组蛋白质药物及其长效修饰领域,公司第二大股东是胰岛素龙头之一的通化东宝。截至2023年底,特宝生物已有5款产品获批上市,包括2005年以前获批的特尔立(人粒细胞巨噬细胞刺激因子)、特尔津(人粒细胞刺激因子)和特尔康(人白介素-11),以及2016年获批的派格宾(国内首款长效产品聚乙二醇干扰素α2b)、2023年6月获批的珮金(长效人粒细胞刺激因子)。其中,2005年以前获批的3款产品,上市时间均超过18年,市场竞争格局已相对成熟,对公司业绩贡献有限;派格宾的竞争格局较优,且处于快速放量期,成为拉动特宝生物业绩增长的主力产品。据业绩预告显示,特宝生物2023年度经营业绩同比实现较大增长的主要原因在于,“随着乙肝临床治愈研究的不断深入,派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药,对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可,产品持续放量。”图片来源:首创证券研报2023年前三季度,特宝生物实现总营收14.6亿元,同比增长27.69%,归母净利润3.69亿元,同比增长84.08%。其中,第三季度单季业绩表现靓丽,实现收入5.56亿元,同比增长29.86%,归母净利润1.67亿元,同比大幅增长149.78%。究其原因,得益于“公司积极开拓市场,深化核心产品的市场渗透,派格宾的市场需求不断增加,营业收入和盈利水平持续增长”。这也使得公司2023年前三季度实现经营活动产生的现金流量净额3.83亿元,同比增长68.87%。023年卖近24亿,长效干扰素的「隐形冠军」对于生物制品公司,大单品地位关键,是公司发展的核心支柱。作为贡献特宝生物业绩的“黄金大单品”,派格宾自2016年上市后快速爬坡,实现收入占公司总营收比重不断攀升。以近三年数据为例。2020-2022年,特宝生物实现总营收分别为7.94亿元、11.32亿元、15.27亿元,其中派格宾实现收入4.58亿元、7.70亿元、11.61亿元,占公司总收入的比重分别为57.74%、68.02%、76.01%。究其原因,一方面在于派格宾是国内首个自研的长效干扰素产品,在慢乙肝治疗领域保持着领先优势,且疗效显著。针对慢性乙肝患者,传统核苷酸类药物单用仅能实现3%左右的治愈率,而序贯/联用长效干扰素48周可达到超过30%的治愈率(NAs经治优势人群)。另一方面,国内获批的慢乙肝治疗药物类型较少,且患者人数庞大。据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示,我国慢乙肝感染者约8600万例,其中慢乙肝患者为2000万-3000万例,现有抗病毒治疗人群约500万-600万。相关统计数据显示,我国乙肝的诊断率和治疗率相对较低。尤其在外资竞争对手罗氏退出国内市场后,我国长效干扰素α市场从2023年起由派格宾占据。此前,罗氏宣布自2022年12月31日起与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作,同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。这意味着,派格宾未来销售收入仍有望维持高速增长态势。图片来源:华泰证券研报除派格宾外,特宝生物也在培育潜在大单品,2023年6月新上市的拓培非格司亭注射液(珮金)就是其中之一。珮金为Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子,适用于降低肿瘤患者化疗后的感染发生率,与已上市的同类长效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为已上市同类长效产品的三分之一,与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合。销售策略上,特宝生物将珮金在中国大陆地区的权益(不含港澳台)授予复星医药全资子公司江苏复星,将获得不低于7300万元的首付款和里程碑款项,后续有望借助复星强大的商业化能力,实现快速放量。03下一个“黄金大单品”,长效生长激素?沿着“打造大单品”这个逻辑,特宝生物在聚焦乙肝主业的同时,向更多疾病领域拓展,其中已申报上市的长效生长激素便深受市场关注。据2023年半年度报告显示,特宝生物正在积极推进长效人生长激素、Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)、AK0706和ACT50、ACT60等多个临床研究项目。其中,AK0706是一种全新结构的小分子化合物,用于治疗慢性乙型肝炎。2024年1月11日,特宝生物提交的怡培生长激素上市申请获国家药监局受理,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。2023年半年度报告披露,特宝生物已针对怡培生长激素累计投入研发费用1.33亿元。从市场空间看,据药智数据统计,2022年我国生长激素类药物市场规模超过50亿元,逐年增加,有望很快突破百亿大关。可与此同时,生长激素又是一个竞争较为激烈的赛道。我国生长激素赛道呈现出一家独大的局面,长春高新子公司金赛药业凭借上市全部三种剂型(短效粉针剂、短效水针剂和长效水针剂),占据绝大部分市场份额。仅长效水针剂而言,目前国内仅有金赛药业一家获批上市,但后来者来势汹汹,包括安科生物(已申报上市)、天境生物(已完成III期研究)、维昇药业(III期)、诺和诺德(III期),另外还有优诺金、亿一生物和千红药业等已开展临床研究。这意味着,特宝生物面临的竞争压力不小。在慢乙肝治疗领域,特宝生物也在探索不同机制新疗法,采取开放合作的策略,选择在各个技术路线与合作伙伴开展技术合作。2023年5月,特宝生物与Aligos就治疗肝炎的核酸技术合作研发寡核苷酸化合物(siRNA)。特宝生物将获得在中国区域内对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权,Aligos将获得700万美元预付款和研究合作资金,分阶段支付的产品开发、上市销售里程碑费用(最高不超过1.09亿美元)以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费。近年来,核酸药物在乙肝功能性治愈上体现出了治疗优势,已有一些创新药企开展了临床试验,包括罗氏、GSK、腾盛博药、瑞博生物和齐鲁制药等。在其他适应症领域,特宝生物表示将继续围绕免疫相关的细胞因子上下游开发产品,布局的主要方向聚焦在免疫和代谢领域。其中,在研管线中,ACT50是一种PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物,用于治疗肿瘤等相关疾病;ACT60是一种糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合,用于治疗过敏等相关呼吸道疾病;Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)用于慢性肾功能不全导致的贫血。04结语生物制品行业以大单品为尊,这一点在特宝生物的发展历程中得到了充分体现。通过打造核心大单品,特宝生物实现了业绩的快速增长,并在市场中获得了广泛的认可。未来,随着公司研发管线的不断推进和新产品的陆续上市,特宝生物或将有望保持强劲的发展势头。参考资料:1.特宝生物财报、公告、官网2.首创证券、华泰证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
日前,上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,自2023年2月20日起,联合采购办公室将开展第八批国家药品集购相关药品信息填报工作。通知显示,本次国采涉及41个品种,181个品规的药品。值得注意的是,肝素类产品首次被纳入国采,抗血栓药物市场迎来变局。公开数据显示,2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元,同比增长12.98%。其中被纳入此次集采的依诺肝素和那屈肝素在2021年的销售额分别为28亿元和27亿元。肝素“家族”介绍1916年,约翰霍普金斯医学院学生杰·麦克莱恩(Jay McLean)在研究凝血物质时,在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质,而后威廉·豪威尔(William Howell)教授将其命名为“肝素”。经过100多年的发展,现在的肝素“家族”主要分为普通肝素(UFH),低分子肝素(LMWH),肝素衍生物(如磺达肝癸钠),肝素类似物(如达那肝素)。普通肝素是一种硫酸化的葡萄糖胺聚糖(GAGs)混合物,是由D-葡糖胺、L-艾杜糖醛酸及D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸酯。普通肝素通过分离或降解后可得到短链制剂——低分子肝素。肝素的生产过程如下图所示,首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品,然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。肝素原料药可以加工成标准肝素制剂,也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药,再制备成低分子肝素制剂。图1 肝素/低分子肝素生产的基本流程资料:根据公开资料整理虽然肝素的原料都来源于猪肠黏膜,但生产工艺不一样得到的产品间差异很大。例如我国已上市的低分子肝素有达肝素、依诺肝素和那屈肝素三大类,还有一些没有区分具体分子量统一命名的“低分子量肝素”。百亿肝素市场,国产替代加速血栓形成是多种疾病的病因或并发症,包括动脉粥样硬化、脑血管疾病、冠心病、肺血栓栓塞、手术或外伤后的深静脉栓塞。近年来随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症(VTE)诊断例数迅速增加和新冠防治的需求,抗血栓药物需求呈明显增加趋势。有数据显示,2021年中国公立医疗机构终端(含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)抗血栓形成药同比上一年增长5.80%,市场规模在300亿元以上。目前临床上常用的抗血栓药物共分为三类:抗血小板药物、抗凝血药物以及溶栓药物。虽然近年来达比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血药物不断涌现,但肝素、低分子肝素产品仍然是临床最常使用的重要抗凝血药物之一。此前开展的七批化药集采中,已有9个抗血栓药被纳入国采,包括阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、达比加群酯胶囊、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液。而稳居抗血栓形成药市场首位的低分子肝素大品种终于被正式纳入第八批集采,包括依诺肝素和那屈肝素两大品种,抗血栓药物超300亿市场将迎来新一轮的变局。长期以来,凭借品牌效应,赛诺菲、爱施健(Aspen)分别在依诺肝素和那屈肝素市场中占据主导地位。但近年来国内药企开始进入肝素市场,海普瑞、健友股份、东诚药业、常山药业、千红药业实力不容小觑。国采后国产仿制药企有望扩大市场份额,加速实现低分子肝素的国产替代。依诺肝素 依诺肝素是三大类低分子肝素产品中市场规模最大、适应症最多的低分子肝素产品。原研企业为赛诺菲,国内已有10家企业通过一致性评价,包括苏州二叶制药、辰欣药业、东营天东制药、河北常山生化药业、新时代药业、南京健友生化制药、红日药业、常州千红生化制药、深圳市天道医药、杭州九源基因。根据药智数据,2022年上半年国内样本医院依诺肝素销售额为11.87亿元,原研赛诺菲占据最大市场份额45.3%;其次为深圳市天道药业、南京健友股份、杭州九源基因等国内药企。2022上半年国内样本医院依诺肝素销量竞争格局情况图片来源:药智数据那屈肝素(那曲肝素) 那屈肝素是低分子肝素市场占有率排名第二的品种,略低于依诺肝素,原研企业为爱施健(Aspen)。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂,其中注射用那屈肝素钙仅烟台东诚一家通过一致性评价,那屈肝素钙注射液有5家企业通过一致性评价,分别为红日药业、河北常山生化药业、兆科药业、烟台东诚北方制药、南京健友股份。根据药智数据,2022年上半年国内样本医院那屈肝素销售额为8.95亿元,原研APSEN占据市场份额约30%;其次为烟台东城制药、南京健友股份、河北常山药业等国内药企。2022上半年国内样本医院那屈肝素销量竞争格局情况图片来源:药智数据展 望目前肝素供应受原材料生猪出栏量影响,产量增长空间有限。但作为一个经典抗凝血药物,拥有非常稳定的基础需求。而且随着低分子肝素在术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症,以及抗肿瘤辅助治疗中的临床推广,未来我国肝素的需求还将不断上涨。此次,国家将低分子肝素纳入带量采购名单,有望进一步提高药物可及性,惠及更多国内患者。对于企业,国采无疑是快速在终端放量、抢占市场最有效的手段。在肝素赛道上,海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药等仿制企业有望通过国采迅速抢占市场,形成新的市场竞争格局。但国采后降价是必然趋势,这就要求力争实现肝素原料药和制剂的一体化,积极参与国内竞争,同时企业还要尽可能地去拓展国外市场。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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