100 项与 Training In The Bay 相关的临床结果
0 项与 Training In The Bay 相关的专利(医药)
邀请辞国家药监局于2022年11月30日发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号)》:自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。鉴于此,药研论坛特组织具有十五年以上外企注册经验的专家和eCTD实战专家为大家带来一场为期2.5天的干货实操培训。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位北京和桥软件技术有限公司斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京海金格医药科技股份有限公司西安美柏医疗科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲 TRAINING PROGRAM课程亮点:理论+实操,每家赠送一个试用账号,跟随老师练习第一天:1月7日(周六) 郑老师:上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30主题一、eCTD最近相关法规框架和企业准备策略的介绍1.相关法规框架的梳理2.eCTD发展历程及中欧美日实施情况简介3.《关于药品注册申请实施电子申报的公告》的介绍与探讨4.我国eCTD相关法规、技术指南和规范标准解读及最新趋势 4.1《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》 4.2《eCTD技术规范V1.0》 4.3《eCTD申报指南》 4.4《eCTD验证标准》5.我国eCTD试点工作介绍与经验分享6.基于欧美经验看中国全面实施eCTD的一些考量7.eCTD在中国实施过程中,编写、生成、验证、提交、审评等环节给企业带来的机会和挑战8.在中国实施eCTD后,企业是否主动使用/切换eCTD的考量,外包还是内部操作的一些注意事项9.互动答疑主题二、eCTD 基本知识和案例分析1.eCTD基础知识2.纸质文档(CTD)和电子文档(eCTD)之间的准备资料的区别:3. eCTD的结构详细介绍3.1 各模块整体架构3.2骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素4. 美国eCTD的整体结构的介绍及美国ESG介绍5.欧盟eCTD的整体结构的介绍及递交流程的介绍6.中欧美日模板的区别,以及ASMF和DMF的特定结构7.一份eCTD的资料的概览8.互动答疑第二天:1月8日(周日) 郑老师:09:00~11:00主题三、eCTD的实际操作介绍与演习1.建立eCTD工作团队(购买软件)和选择外包的各自考量点2.建立eCTD前的文件准备 2.1 申报资料的调整 2.2 word文件的处理的要求与一些小技巧分享 2.3 其它格式文件(如图片)的处理方法 2.4 PDF文件的生成,书签、目录和超链接制作 2.5 PDF文件的初步验证及常见问题的处理3.制作一份eCTD 3.1 eCTD软件的介绍 3.2 如何在软件中创建eCTD注册申请及文件操作 (中欧美目录的区别) 3.3 eCTD的发布与验证 3.4 eCTD文件的全生命周期管理(设定基线、新增序列等操作)4.答疑赵娜老师:11:00~12:00主题五:临床数据集文件介绍及中美递交要求1. 数据集介绍2. CDISC标准介绍3. 中美递交要求4. 海金格医药eCTD系统介绍5. 答疑NinyGuan老师:13:30~16:30主题六、Word资料准备及实操要点1. 样式调整2. 题注调整3. 目录调整4. 页面布局5. 书签链接主题七、PDF文档的处理及关键属性的调整1. 书签制作及属性调整2. 链接制作及属性调整3. 字体嵌入实操讲解4. 文档属性注意事项及实操主题七、中国eCTD申报资料实操制作1. 申请信息填写2. eCTD文件指定3. eCTD生命周期操作4. eCTD 元数据填写5. eCTD 交叉引用6. STF 讲解操作7. eCTD 验证及常见问题修复主题八、互动答疑第三天 1月9日(周一) 13:30~16:30通过前面两天的培训+实操,有不熟练的企业可以继续参与第三天下午的实操培训。第三天下午为加时课,全部实操,采取自愿参加的方式进行。二、专家简介EXPERT PROFILE郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监超过15年的大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请,参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。赵娜海金格医药eCTD经理负责海金格医药eCTD系统研发,主导产品从0-1与1-N的开发过程,精通海内外eCTD法规与技术要求,具备丰富的eCTD申报经验。Niny Guan和桥软件eCTD制作项目经理精通eCTD规范,丰富的FDA,EMA申报资料制作及提交经验。带领团队协助国内企业进行申报资料制作及辅导海外申报几十次,具备丰富的eCTD制作实战经验。三、培训对象TRAINING OBJECTS注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间:2023年1月7-9日(共2.5天)培训形式:网络研讨班,采用腾讯会议软件,培训全程实时线上授课+实操+互动答疑!提供视频回放,加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.普通报名:原价4800元/账号/企业,疫情期间优惠:3500元/账号/企业3人以上成团:3000元/账号/企业报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习2.企业会员:半价或免费。3.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研论坛第60期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726164.报名及咨询Eva老师:18203302360,微信:yaoyanluntan六、有奖转发FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在1月11日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于1月11日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员专用【办理企业会员 全年培训免费参加】办理电话/微信:15911172616七、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办近60期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理:Eva老师:手机 18203302360微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
邀请辞国家药监局于2022年11月30日发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号)》:自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。鉴于此,药研论坛特组织具有十五年以上外企注册经验的专家和eCTD实战专家为大家带来一场为期2.5天的干货实操培训。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位北京和桥软件技术有限公司斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京海金格医药科技股份有限公司西安美柏医疗科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲 TRAINING PROGRAM课程亮点:理论+实操,每家赠送一个试用账号,跟随老师练习第一天:1月7日(周六) 郑老师:上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30主题一、eCTD最近相关法规框架和企业准备策略的介绍1.相关法规框架的梳理2.eCTD发展历程及中欧美日实施情况简介3.《关于药品注册申请实施电子申报的公告》的介绍与探讨4.我国eCTD相关法规、技术指南和规范标准解读及最新趋势 4.1《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》 4.2《eCTD技术规范V1.0》 4.3《eCTD申报指南》 4.4《eCTD验证标准》5.我国eCTD试点工作介绍与经验分享6.基于欧美经验看中国全面实施eCTD的一些考量7.eCTD在中国实施过程中,编写、生成、验证、提交、审评等环节给企业带来的机会和挑战8.在中国实施eCTD后,企业是否主动使用/切换eCTD的考量,外包还是内部操作的一些注意事项9.互动答疑主题二、eCTD 基本知识和案例分析1.eCTD基础知识2.纸质文档(CTD)和电子文档(eCTD)之间的准备资料的区别:3. eCTD的结构详细介绍3.1 各模块整体架构3.2骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素4. 美国eCTD的整体结构的介绍及美国ESG介绍5.欧盟eCTD的整体结构的介绍及递交流程的介绍6.中欧美日模板的区别,以及ASMF和DMF的特定结构7.一份eCTD的资料的概览8.互动答疑第二天:1月8日(周日) 郑老师:09:00~11:00主题三、eCTD的实际操作介绍与演习1.建立eCTD工作团队(购买软件)和选择外包的各自考量点2.建立eCTD前的文件准备 2.1 申报资料的调整 2.2 word文件的处理的要求与一些小技巧分享 2.3 其它格式文件(如图片)的处理方法 2.4 PDF文件的生成,书签、目录和超链接制作 2.5 PDF文件的初步验证及常见问题的处理3.制作一份eCTD 3.1 eCTD软件的介绍 3.2 如何在软件中创建eCTD注册申请及文件操作 (中欧美目录的区别) 3.3 eCTD的发布与验证 3.4 eCTD文件的全生命周期管理(设定基线、新增序列等操作)4.答疑赵娜老师:11:00~12:00主题五:临床数据集文件介绍及中美递交要求1. 数据集介绍2. CDISC标准介绍3. 中美递交要求4. 海金格医药eCTD系统介绍5. 答疑NinyGuan老师:13:30~16:30主题六、Word资料准备及实操要点1. 样式调整2. 题注调整3. 目录调整4. 页面布局5. 书签链接主题七、PDF文档的处理及关键属性的调整1. 书签制作及属性调整2. 链接制作及属性调整3. 字体嵌入实操讲解4. 文档属性注意事项及实操主题七、中国eCTD申报资料实操制作1. 申请信息填写2. eCTD文件指定3. eCTD生命周期操作4. eCTD 元数据填写5. eCTD 交叉引用6. STF 讲解操作7. eCTD 验证及常见问题修复主题八、互动答疑第三天 1月9日(周一) 13:30~16:30通过前面两天的培训+实操,有不熟练的企业可以继续参与第三天下午的实操培训。第三天下午为加时课,全部实操,采取自愿参加的方式进行。二、专家简介EXPERT PROFILE郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监超过15年的大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请,参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。赵娜海金格医药eCTD经理负责海金格医药eCTD系统研发,主导产品从0-1与1-N的开发过程,精通海内外eCTD法规与技术要求,具备丰富的eCTD申报经验。Niny Guan和桥软件eCTD制作项目经理精通eCTD规范,丰富的FDA,EMA申报资料制作及提交经验。带领团队协助国内企业进行申报资料制作及辅导海外申报几十次,具备丰富的eCTD制作实战经验。三、培训对象TRAINING OBJECTS注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间:2023年1月7-9日(共2.5天)培训形式:网络研讨班,采用腾讯会议软件,培训全程实时线上授课+实操+互动答疑!提供视频回放,加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.普通报名:原价4800元/账号/企业,疫情期间优惠:3500元/账号/企业3人以上成团:3000元/账号/企业报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习2.企业会员:半价或免费。3.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研论坛第60期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726164.报名及咨询Eva老师:18203302360,微信:yaoyanluntan六、有奖转发FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在1月11日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于1月11日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员专用【办理企业会员 全年培训免费参加】办理电话/微信:15911172616七、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办近60期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理:Eva老师:手机 18203302360微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
邀请辞国家药监局于2022年11月30日发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号)》:自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。鉴于此,药研论坛特组织具有十五年以上外企注册经验的专家和eCTD实战专家为大家带来一场为期2.5天的干货实操培训。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位北京和桥软件技术有限公司斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司杭州先导医药科技有限责任公司西安美柏医疗科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲 TRAINING PROGRAM课程亮点:理论+实操,每家赠送一个试用账号,跟随老师练习第一天:1月7日(周六) 郑老师:上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30主题一、eCTD最近相关法规框架和企业准备策略的介绍1.相关法规框架的梳理2.eCTD发展历程及中欧美日实施情况简介3.《关于药品注册申请实施电子申报的公告》的介绍与探讨4.我国eCTD相关法规、技术指南和规范标准解读及最新趋势 4.1《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》 4.2《eCTD技术规范V1.0》 4.3《eCTD申报指南》 4.4《eCTD验证标准》5.我国eCTD试点工作介绍与经验分享6.基于欧美经验看中国全面实施eCTD的一些考量7.eCTD在中国实施过程中,编写、生成、验证、提交、审评等环节给企业带来的机会和挑战8.在中国实施eCTD后,企业是否主动使用/切换eCTD的考量,外包还是内部操作的一些注意事项9.互动答疑主题二、eCTD 基本知识和案例分析1.eCTD基础知识2.纸质文档(CTD)和电子文档(eCTD)之间的准备资料的区别:3. eCTD的结构详细介绍3.1 各模块整体架构3.2骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素4. 美国eCTD的整体结构的介绍及美国ESG介绍5.欧盟eCTD的整体结构的介绍及递交流程的介绍6.中欧美日模板的区别,以及ASMF和DMF的特定结构7.一份eCTD的资料的概览8.互动答疑第二天:1月8日(周日) 郑老师:09:00~11:00主题三、eCTD的实际操作介绍与演习1.建立eCTD工作团队(购买软件)和选择外包的各自考量点2.建立eCTD前的文件准备 2.1 申报资料的调整 2.2 word文件的处理的要求与一些小技巧分享 2.3 其它格式文件(如图片)的处理方法 2.4 PDF文件的生成,书签、目录和超链接制作 2.5 PDF文件的初步验证及常见问题的处理3.制作一份eCTD 3.1 eCTD软件的介绍 3.2 如何在软件中创建eCTD注册申请及文件操作 (中欧美目录的区别) 3.3 eCTD的发布与验证 3.4 eCTD文件的全生命周期管理(设定基线、新增序列等操作)4.答疑赵娜老师:11:00~12:00主题五:临床数据集文件介绍及中美递交要求1. 数据集介绍2. CDISC标准介绍3. 中美递交要求4. 海金格医药eCTD系统介绍5. 答疑NinyGuan老师:13:30~16:30主题六、Word资料准备及实操要点1. 样式调整2. 题注调整3. 目录调整4. 页面布局5. 书签链接主题七、PDF文档的处理及关键属性的调整1. 书签制作及属性调整2. 链接制作及属性调整3. 字体嵌入实操讲解4. 文档属性注意事项及实操主题七、中国eCTD申报资料实操制作1. 申请信息填写2. eCTD文件指定3. eCTD生命周期操作4. eCTD 元数据填写5. eCTD 交叉引用6. STF 讲解操作7. eCTD 验证及常见问题修复主题八、互动答疑第三天 1月9日(周一) 13:30~16:30通过前面两天的培训+实操,有不熟练的企业可以继续参与第三天下午的实操培训。第三天下午为加时课,全部实操,采取自愿参加的方式进行。二、专家简介EXPERT PROFILE郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监超过15年的大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请,参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。赵娜海金格医药eCTD经理负责海金格医药eCTD系统研发,主导产品从0-1与1-N的开发过程,精通海内外eCTD法规与技术要求,具备丰富的eCTD申报经验。Niny Guan和桥软件eCTD制作项目经理精通eCTD规范,丰富的FDA,EMA申报资料制作及提交经验。带领团队协助国内企业进行申报资料制作及辅导海外申报几十次,具备丰富的eCTD制作实战经验。三、培训对象TRAINING OBJECTS注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间:2023年1月7-9日(共2.5天)培训形式:网络研讨班,采用腾讯会议软件,培训全程实时线上授课+实操+互动答疑!提供视频回放,加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.普通报名:原价4800元/账号/企业,疫情期间优惠:3500元/账号/企业3人以上成团:3000元/账号/企业报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习2.企业会员:半价或免费。3.交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研论坛第60期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726164.报名及咨询Eva老师:18203302360,微信:yaoyanluntan六、有奖转发FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在1月11日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇(截至2023.1)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于1月11日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员专用办理会员,全年所有培训免费参加七、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办近60期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2021年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2000+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理:Eva老师:手机 18203302360微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
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