100 项与 Huoshan Nuofei Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Huoshan Nuofei Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据药融云数据统计,7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号40个,进口药品受理号13个。
本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药29款,无中药。
在全球创新药研发领域,艾伯维抗艾滋病 1 类新药 ABBV-382 注射液在中国获批临床;赛诺菲新药 amlitelimab 获批临床,针对重度斑秃;华普生物 FS-8002 获批临床,靶向肿瘤微环境;Alpha Cognition 阿尔茨海默病口服疗法 Zunveyl 在美获批上市。
PART 02
国内56款新药IND获批
根据药融云数据统计,7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号40个,进口药品受理号13个。
本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药29款,无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
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PART 03
本周全球 TOP10 创新药研发进展
本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月29日,艾伯维(AbbVie)1类新药ABBV-382注射液获批临床,拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法(ART)的情况下持续抑制免疫介导的HIV(HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平)。同日诺菲(Sanofi)的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。7月30日,Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl(benzgalantamine),用于治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)。
本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源:药融咨询周报
PART 04
11个品种过评,罗欣药业领跑
根据药融云数据统计,7月29日-8月04日期间共有 111 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办,其中新注册分类上市申请受理号 103 项(包括化药 3 类,4 类,5.2 类),新注册分类临床申请受理号 1 项(包括化药 3 类),一致性评价申请 7 项;本周共 11 个品种通过一致性评价(按受理号计 15 项),无品种视同通过一致性评价。本周有 10 项生物类似物注册申报动态,分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液(受理号有 4 项)、杭州中美的司美格鲁肽注射液(受理号有 5 项),上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。
截图来源:药融咨询周报
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为片剂;本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 4 个,同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种,分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司;
在企业层面,本周各企业过评/视同过评品种数相同,本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等 12 家企业。
截图来源:药融咨询周报
7月29日-8月04日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件 76 起,较上次数量增加了 13 起,其中创新药类融资共 21 起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为 33%,为25 起。
截图来源:药融咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件 16 起,较上周数量减少了 1 起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 1 起、9 起、1 起;其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在 1 亿元人民币以上。
截图来源:药融咨询周报
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往期周报回顾
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64款新药IND获批!30个品种过评,天津百特领跑……
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22款新药IND获批!73品种过评,成都倍特、福元药业……
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31款新药IND获批!17大品种过评,山东方明药业领跑……
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48款新药IND获批!156个品种过评,石家庄四药大丰收……
END
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后台回复关键词“周报13”,获取5月27日-6月2日周报PDF版。
后台回复关键词“周报14”,获取6月3日-6月9日周报PDF版。
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2024年4月10日,据Endpoints News消息,赛诺菲将剥离Amunix Pharmaceuticals旗下的一个站点和资产。Amunix Pharmaceuticals是一家免疫肿瘤生物技术公司,是赛诺菲在2021年12月以大约10亿美元的预付款收购的公司。此外,其还将在旧金山工厂裁员100人。公司正在“积极寻找买家来接管研究、CMC和临床活动,”赛诺菲发言人向Endpoints News表示。“我们已经取得了进展,并正在与潜在的合作伙伴进行积极讨论。我们预计将在未来几个月内做出最终决定。”根据美国联邦劳工调整及再培训通知书(WARN)法案的要求,雇员人数在100人以上的企业在进行大规模裁员之前,必须提前60天通知。雇主可向工人提供60天工资的遣散费,以代替通知。赛诺菲的裁员将于6月3日生效。在2021年的交易中,赛诺菲获得了Amunix的靶向HER2的T细胞接合剂AMX-818,该药物正处于IND研究中。据clinicaltrials.gov显示,AMX-818的1期试验目前正在招募局部晚期或转移性HER2表达癌症的患者。此外,赛诺菲还获得了Amunix的三大技术平台——Pro-XTENTM,,XPAT®, 和XPACTM,与现有研发平台互补。这三大技术平台的核心是XTEN技术,XTEN多肽是由A,G,E,P,S和T六种氨基酸组成的多肽,该多肽没有二级结构,为无序状多肽,并且具有较高的溶解度和抗聚集特性。XTEN既可以和蛋白药物融合表达,也可以通过偶联连接到药物上。不同长度的XTEN有不同的半衰期,长度越长其半衰期越长。由于XTEN中不包含疏水性氨基酸,因此其免疫原性较低(多数免疫原性与疏水性氨基酸相关)。图1:Amunix的三大技术平台实际上,赛诺菲首次宣布公司的重组计划是在2023年10月,当时其表示,仅从肿瘤学到免疫学的“管线资源重新分配”就可以为公司节省7亿欧元(7.519亿美元)的资金。此前,赛诺菲已经放弃了从Denali Therapeutics、Principia和Kymab获得的肿瘤学项目。同年12月,赛诺菲在研发日上阐明了在未来两年内将其三期项目数量增加50%的雄心,重点是免疫学、神经学和疫苗。基于此,赛诺菲的研究项目将减少,以便能有更多资金用于高潜力项目的推进。上个月,赛诺菲表示将关闭通过先前交易收购的英国研发基地,裁员90人。而前几天,Fierce Biotech的消息称赛诺菲正在进行一项“全产品线重新优先排序的项目”,涉及裁员和取消几个肿瘤研究项目。彼时,赛诺菲还未透露哪些项目将被削减,裁员数量及时间。如今,终于有具体动作传出。而赛诺菲之所以要进行重组计划,主要是基于公司CEO Paul Hudson此前宣布的计划,该公司计划成为“免疫学巨头”,为Dupixent失去独家经营权做准备。Hudson在入职赛诺菲后不久便提出“开发首创药物或一流的药物和疫苗”的愿景,随后提出2020-2025五年战略——Play to Win(全力致胜),包括四大模块:聚焦增长、引领创新、提高效率以及重塑工作方式。图2:赛诺菲的Play to Win(全力致胜)战略今年1月,赛诺菲与Synthekine达成一项全球合作,开发和商业化用于治疗炎症性疾病的IL-10 受体激动剂。根据协议条款,赛诺菲将全权负责IL-10药物的后续临床前、临床和商业化活动;Synthekine将获得赛诺菲4000万美元的预付款,并有资格获得额外付款,包括潜在的临床前、开发、监管和商业里程碑,以及净销售额的分级特许权使用费。此举应当也是赛诺菲为其重磅特应性皮炎药物Dupixent即将到来的专利悬崖做准备。另外值得注意的是,近日Endpoints News还报道称,赛诺菲将关闭近4亿美元收购的NK细胞疗法公司Kiadis Pharma——收购该公司使赛诺菲获得“现货型”NK细胞平台,开发基于NK细胞的药物。这一举措是在近日更新NK 细胞疗法 SAR445419(K-NK003)临床试验信息时悄悄公布的。SAR445419是赛诺菲研发的一种异基因NK细胞疗法,用于治疗复发/难治性急性髓系白血病。根据美国临床试验数据库信息,SAR445419第一阶段研究因Kiadis的撤资而终止。参考资料:[1]Sanofi to divest cancer biotech it bought for $1B, axe 100 staffers in California.Endpoints News.April 10, 2024 11:15 AM EDTUpdated 05:28 PM.[2]赛诺菲12亿收购的Amunix有什么黑科技?.抗体密码.2021-12-22.[3]赛诺菲关闭一家NK细胞疗法公司.细胞基因治疗前沿.2024-04-10.[4]Amunix Pharmaceuticals官网等.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
据Fierce Biotech及Endpoints News的最新消息,赛诺菲正在进行一项“全产品线重新优先排序的项目”,涉及裁员和取消几个肿瘤研究项目。不过,赛诺菲目前还未透露哪些项目将被削减,裁员数量及时间。据赛诺菲的一位发言人表示,公司正准备放弃“几个肿瘤学研究项目”,主要是因为肿瘤领域的研发成本高于其他治疗领域,而临床试验成功的可能性又非常低。近年来,赛诺菲在这一领域做出了相当大的努力,但并不总能取得预期的成功。值得注意的是,本次公司的变化是赛诺菲CEO Paul Hudson此前宣布的计划的一部分,该公司计划成为“免疫学巨头”,为Dupixent失去独家经营权做准备。2019年9月,Paul Hudson离开诺华加入赛诺菲接任CEO一职。此后不久,其便提出“开发首创药物或一流的药物和疫苗”的愿景,随后提出2020-2025五年战略——Play to Win(全力致胜),包括四大模块:聚焦增长、引领创新、提高效率以及重塑工作方式。图1:赛诺菲的Play to Win(全力致胜)战略2020年,赛诺菲启动“Play to Win(全力致胜)” 五年计划,将发展重心转向肿瘤、罕见病业务,并组建特药、普药、疫苗三大核心全球事业部。而关于本次管线重组及裁员,其实在2023年就有相关迹象:在去年10月,Hudson就曾提及公司可能会削减癌症、神经病学和炎症性疾病方面的实验性资产,同时宣布剥离消费者健康部门的计划。他告诉投资者,赛诺菲打算通过“管线资源的重新分配”节省7亿欧元,并将之重组分配。即将资源转向更成功的治疗领域,如免疫学。紧接着在12月的研发日上,赛诺菲阐明了在未来两年内将其三期项目数量增加50%的雄心,重点是免疫学、神经学和疫苗。这意味着到2026年初,公司将有超过35项正在进行的后期研究。也正是基于此,赛诺菲的研究项目将减少,以便能有更多资金用于高潜力项目的推进。图2:赛诺菲启动免疫学的多项3期临床试验而在今年1月的JP摩根大会上,赛诺菲的研发主管Houman Ashrafian提醒投资者,“我们没有无限的赚钱树”。在此次活动中,Hudson告诉记者,虽然这家法国制药公司“从未如此强大”,但该公司在肿瘤学方面的绊脚石已经阻碍了其建立完整的特许经营权。上个月,赛诺菲表示将关闭通过先前交易收购的英国研发基地,裁员90人。而与之相反,赛诺菲预计将增加其研发支出,该公司将削减2025年的指导意见,以支持再投资。Hudson也明确表示,他预计赛诺菲2024年的研发支出将比2023年多出约7亿欧元。据Hudson在发给Fierce的电子邮件中表示,由于这种重新确定优先级无法在不影响员工的情况下实现,因此其首要任务是与整个治疗领域受影响的团队进行沟通,且目前对话已经开始,在接下来的几周内,公司将与员工和社会合作伙伴会面并互动,为公司的选择提供背景信息,并根据适用的当地规则继续实施其路线图。参考资料:[1]Sanofi to cut jobs in pipeline restructuring.Endpoints News.April 5, 2024 03:53 PM EDT.[2]Sanofi begins 'full pipeline reprioritization' with layoffs in tow, R&D chief tells staff.Fierce Biotech.Apr 5, 2024 10:53am.[3]赛诺菲官网等.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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