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精彩内容近期,软膏剂化药新药动态不断,湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。米内网最新数据显示,近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2023年上半年销售额超过30亿元,从TOP20来看,实体药店“一哥”易主,6款产品大卖过亿,华润、仙琚、华邦、羚锐等国产品牌上榜;网上药店快速扩容,4款产品销售额翻倍,国产品牌拿下“销冠”宝座,天方、知原等5大品牌成“爆款”。近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网综合数据库米内网数据显示,近年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端化药软膏剂销售规模持续增长,2021年突破50亿元大关,2022年再创新高,2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道,网上药店保持高速增长态势,同比增速超过30%。从治疗亚类来看,皮肤病相关用药占据主流。实体药店“一哥”易主,华润、仙琚、华邦上榜TOP202023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%,产品TOP20中,6款销售额超过1亿元,莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座,同时也是增速最快的产品;复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种,拥有生产批文企业多达94家;多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)和酮康他索乳膏(广东华润顺峰药业)2款均是独家产品,丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中,仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元,河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌,浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看,华润医药最多,有4个上榜,其次是西安杨森有3个。近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染,对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性,对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%,跃升到软膏剂TOP1产品,也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品,目前,该产品有9家企业拥有生产批文,中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。网上药店4款产品暴涨翻倍,国产品牌夺“销冠”2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容,2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是,2023年上半年销售额已超过2021年全年。产品TOP20中,他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看,18个产品正增长,利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外,氢醌乳膏(广东人人康药业)、卡泊三醇倍他米松软膏(利奥)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)均为独家产品。2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局品牌TOP20中,同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座,广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。5大品牌增速翻倍,分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中,天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王,江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局米内网数据显示,他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长,2022年突破1亿元后,2023年上半年同比增长超过50%,利奥的市场份额最大。值得一提的是,近年来该产品越来越多的国内药企陆续获批,利奥的市场份额持续下滑,江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%,市场份额上升到第二位。目前,他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文,福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外,沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。软膏剂新药大爆发,人福、齐鲁……蜂拥而至来源:米内网项目进度数据库近期,化药软膏剂新药动态不断,人福医药发布公告,其控股子公司湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床,用于特应性皮炎、斑秃和白癜风,目前国内尚无同靶点同剂型的同类产品获批上市。此外,长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技YR001软膏、丹诺医药(中山)的TNP-2092软膏临床申请均获CDE受理,3款产品均为1类新药。今年以来化药软膏剂新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂已有12款新药获批临床,1类新药和改良型新药各有6款。从治疗大类来看,皮肤病用药最多,有9款;抗肿瘤和免疫调节剂有2款,马来酸噻吗洛尔乳膏是唯一一款感觉系统药物。马来酸噻吗洛尔乳膏是由上海复旦张江生物医药研发的2.2类新药,适应症为增殖期浅表型婴幼儿血管瘤,目前处于I 期临床试验阶段。复旦张江表示,该产品作为纳入临床急需儿童用药目录的药品,公司希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策2023 年 3 月,第八批国家组织药品集采在海南陵水落下帷幕,39 种药品采购成功,中选药品平均降价 56%。尽管集采已步入常态化阶段,但此次集采仍有诸多吸睛之处,如首次纳入肝素类产品、「一主双备」供应模式、统一采购周期等。本次集采中选品种将于 7 月正式实施。药品集采向化药、中成药和生物药全覆盖迈进伴随国家集采的有序推进及省级/省际联盟集采的陆续展开,集采流程逐步规范,管理水平也日益精益化,药品覆盖范围不断扩宽,品种数量持续提升。第八批国家药品集采涉及 40 个品种,251 家企业的 366 个产品参与投标,包括抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。第八批集采完成后,累计成功采购药品达 333 种。就集采品种而言,化药国采已开展七批八轮,中选品种共计 317 个。第七批国采开始采用 TOP6 淘汰规则,将同品种最高顺位和最低顺位的价差倍数排名前 6 的产品淘汰出局。在这一规则的影响下,品种比值趋于更低,同品种中选价差进一步缩小。中成药带量采购经历探索期后,规则逐渐完善,2021 年进入到常态化开展阶段,目前各地已完成 4 批次中成药集采。2023年,湖北省再次牵头启动第二批全国中成药联盟集采,并对规则做了进一步完善,包括科学限定价差范围,扩大增补中选情形,细化采购量分配机制等。生物制品近年在临床应用越来越广泛,其集采动向备受关注。2019 年武汉首次试水胰岛素集采,自此之后国采和省采陆续跟进,涉及胰岛素、单抗、血液制品、生长激素等多个品类。预计未来集采将优先纳入市场规模较大和临床使用成熟的单抗类生物类似药,特别是已被纳入医保费用排名重点目录的品种有较大集采风险。国家带量采购接续省际联盟将扮演主角随着集采持续,越来越多的集采产品面临采购周期到期的情况。早在 2020 年,4+7 试点城市陆续开展到期接续,基于各地近两年时间的探索实践和经验总结,国家医保局于 2021 年 11 月印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,要求接续工作着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。目前来看,国采接续主要以省或省际联盟为单位开展。2023 年 2 月,医保办函 13 号文发布,旨在指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购,鼓励同一品种由多家企业中选,促进价差公允合理,并统一采购周期。多家中选模式也就意味着院内市场有很大几率面临重新洗牌。河南省牵头 16 省(自治区、兵团)联盟,对第三、五批国采协议期满品种开展接续采购,采用竞价询价相结合的方式,延续了多家供应、带厂牌报量的做法,同时对部分规则进一步优化。按有效申报价测算,平均降幅 25.75%,最高降幅 76.49%。采购成功的 22 个品种,按同品种最高中选价和最低中选价之比计算,各品种平均价差 1.16 倍,价差最大的品种最高中选价为最低中选价的 1.75 倍,更加有利于企业公平竞争。江苏联盟开展的一至五批共57个品种的接续,采取不高于限价多家中选的规则,依据量价挂钩,医疗机构将所报意向量的20% 分配给最低价中选企业。此外,引入价格纠偏规则,根据其报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序,排名前10%的企业应进一步降价,使价差比值达到剩余90% 拟中选企业的平均价差比值,否则取消拟中选资格。大品种集采难以避免,开拓院外或可赢取先机2018 年以来,通过国采进入公立医院的 300 多种药物价格大幅下降,实质性地减轻了患者用药负担。各疾病领域也逐渐被集采药品占据,其中糖尿病、血脂调节 2 个领域国采药品金额占比已超 60%。以阿托伐他汀为例,2020 年全国执行中选结果后,该药物院内销售额下降 56.1% 至 56.6 亿元。未中选企业辉瑞、嘉林及天方等当年也受到严重影响,销售额分别录得 47.6%、85.8%、94.2% 的降幅。不过,院外市场受集采影响较小,2020 年未出现销售额下滑,并在 2022 年实现 19.8% 的增长。值得关注的是,原研药的品牌效应依然强大。辉瑞阿托伐他汀受集采影响,院内销量大幅下滑,但其市场占比不降反增,集采后院内占比一直维持在 70% 左右,而院外占比 2022 年已稳步提升至 74.4%。2023 年,各省除需稳步推进第八批国采中选结果落地外,还要对照本年度数量目标「查漏补缺」,重点针对未纳入国家集采的品种开展带量采购。根据国家医保局要求,到 2023 年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450 种,其中省级集采药品应达到 130 种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。综上所述,在带量采购常态化开展的背景下,竞争充分且同质化高的品种达到一定市场规模导致医保费用高时,被纳入集采目录几乎难以避免。鉴于此,企业一方面要看到集采中选对于进入院内销售的积极意义,同时也要结合集采规则、采购量分配及市场价格等因素做出符合企业长远发展的考量;另一方面建议加强品牌形象的打造,为提升院外市场提供助力。同时也要注意到,医保定点零售药店参加药品集采后,院外市场销售格局有可能迎来新变化。以下为全部报告内容缩略图:(来源:Insight数据库)因篇幅有限,无法完整展示。有需要2023年药品带量采购政策及趋势分析报告课件,请扫描下方二维码添加客服微信咨询,申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 欢迎转发分享、点赞、点在看
是否应标国家集采?业界有不同的看法。有的认为,国采可实现进口替代,并且占领市场,后续省级集采续标也利好原中标企业。有的认为,集采标外路线可能更佳,起码可以保证价格。但一个确定性事实是,进入集采的产品,该产品通用名市场规模下降是大概率事件。01 市场规模有升有降以前四批国采为例,第一批4+7和联盟区域在2019年开始全面执行后,2020年市场规模下降明显;第二批和第四批,如果在上半年已经执行,那么当年的市场规模就开始下降、无论怎样,大部分进入集采的产品都会面临通用名市场规模下降。比如“4+7”时阿托伐他汀钙,市场规模从2018年的137.25亿元,下降到2020年56.59亿元。阿卡波糖也是如此,市场规模从2019年的95亿元左右,下降到2021年23亿元左右。但也有例外,比如在“4+7”、联盟区域的口服固体制剂中,像甲磺酸伊马替尼和左乙拉西坦这类两次集采价格较为稳定的产品,市场规模的降幅并不明显。4+7、联盟区域口服常释剂型进入集采前后的市场规模变化(单位:亿元)在“4+7”时候,甲磺酸伊马替尼片是豪森药业中标,100mg*60片中标价623.82元,在联盟区域时,豪森药业也再一次中标,价格为623元,同时正大天晴也在联盟采购时中标,价格为586.39元。国采前后,伊马替尼的市场规模由2019年的23.29亿元将至2021年19.82亿元,相对而言并不剧烈。第二批国采口服常释剂型进入集采前后的市场规模变化(单位:亿元)第三批国采口服常释剂型进入集采前后的市场规模变化(单位:亿元)第四批国采口服常释剂型进入集采前后的市场规模变化(单位:亿元)数据来源:米内网由此可见,进入集采前后的降价幅度和市场规模的下降是成正相关的,降价幅度越温和,产品市场规模下降的幅度越小。另外,一些成长期的产品市场规模会上升,例如第二次集采的阿比特龙,第四次集采的卡格列净、恩格列净。一些不是医院终端为主导市场的产品,进入集采后的表现基本很稳定,如他达那非。02 原研、国产、未中标,各有各的小“气候”此前,业内有一种看法认为,落标原研药出现了市场份额大幅上升的状况。若是不考虑市场规模,因未中标原研药降价幅度较小,若以金额计,可能会出现市场份额提升。比如阿托伐他汀和恩替卡韦,这类产品共性是进入集采后价格下降幅度90%以上,原研药销售量只要没有下降到只有集采前10%,是份额都是会上升的。但整体而言,进入集采后原研药无论是有无中标,市场规模和市场份额双双下降是大概率事情。而且,国采后品种,因通用名市场规模下降导致的市场份额提升,按销售量计算,是向中标产品靠拢的。阿托伐他汀和恩替卡韦国采后相关厂家市场规模(亿元)及市场份额变化本土药企中标企业,呈现出来的状态是新玩家低价抢市场,老玩家艰难守住市场。如果原来市场规模较大,通常也会和原研药一样,发生市场规模和市场份额双双下降。只有极个别产品如乐普的阿托伐他汀,在2021年重新回升到2019年的市场规模。集采规则本质上是愿意降价的产品获得市场规模,集采的规则更利于原来市场是空白的产品去抢夺市场,例如海南海灵的奥美拉唑中标了后市场规模2021年突破亿元;第四批集采中的缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)的两个企业花园药业和恒瑞在2021年都突破亿元。奥美拉唑国采后相关厂家市场规模(亿元)及市场份额变化氨氯地平国采后相关厂家市场规模(亿元)及市场份额变化国采中最高顺位中标者,最后获得的市场份额即使优于其余低价中标的厂家,但是对于原有就有市场的企业来说,中标后的市场份额大概率还是有所下降的。因为即使高价中标,都是对于集采前的价格有所下降。例如第三批国采的阿那曲唑片,最低价中标的是浙江海正药业股份有限公司,1mg*28片的中标价27.88元;最高价中标的江苏海岸药业有限公司,1mg*30片的中标价105元。浙江海正的规模2021年终于突破了0.2亿元,江苏海岸从2020年的1.4亿元下降到0.6亿元。阿那曲唑片国采后相关厂家市场规模(亿元)及市场份额变化第四批集采中,艾司奥美拉唑镁江西山香药业有限公司肠溶片第一顺位中标,20mg*28片35.5元,正大天晴肠溶胶囊是最高顺位中标,20mg*30片87.43元,然而2021年还是未中标的阿斯利康和重庆莱美占据市场主要份额。正大天晴高位中标,短期内市场规模也没有超过最低价中标的江西山香,这大概是和最低价中标产品对省份区域的选择更有话事权有关。江西山香获得北京、内蒙古、辽宁、浙江、山东、湖南、广东、陕西、宁夏的供应,正大天晴获得黑龙江、上海、江西、河南、广西、海南、云南的供应。艾司奥美拉唑镁国采后相关厂家市场规模(亿元)及市场份额变化数据来源:米内网未中标的仿制药,结果很简单,市场规模都面临下降。例如第一批集采产品,天方的阿托伐他汀从2018年的21.4亿元下降到2021年的1亿元。江西青峰的恩替卡韦从2018年的5.3亿元下降到2021年的1.7亿元。第二批集采产品中美华东的阿卡波糖,市场规模从2019年36.8亿元下降到2021年的6亿元;联邦的阿莫西林胶囊市场规模从2019年2.8亿元下降到2021年的0.8亿元。更多产品国采前后市场规模及份额信息扫描二维码获取
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