▎药明康德内容团队编辑今年上半年，11款获得美国FDA颁发的“突破性医疗器械认定”的设备获批上市，使获得该认定的上市医疗设备总数达到了54种。不到五年前，这一数字仅为2种。如果我们画上一张图表，可以看到FDA批准上市的“突破性医疗器械”数量在近年来出现猛增。将近30倍的增幅背后，体现了怎样的趋势？图片来源：参考资料[1]让我们先回到2016年。在《21世纪治愈法案》的影响下，“突破性医疗器械项目”应运而生，旨在模拟药物开发中的“突破性疗法认定”。其原则是做到恰当的平衡——天平的一端是FDA对于安全性与有效性的严格要求，另一端是创新疗法和医疗设备的漫长审评道路。图片来源：123RF依照设想，FDA期望这些具有突破性的设备能够更为有效。此外，它们还必须满足至少一项条件：极为创新、无可替代、在现有疗法基础上还能带来更大的进步，或是最能满足患者们的需求。一旦获得这项认定，开发商们就能更快得到FDA审评员的反馈。有时，他们还可以与审评员共同探讨如何进行更快、更具灵活性的临床试验设计，造福病患。此外，该项目也确保获得认定的设备能得到优先审评。一些监管专家指出，一些真正创新的医疗设备，并没有现成的监管途径可以遵循。而“突破性医疗器械认定”这样的项目能便于FDA与产业进行交流，推进创新治疗手段的开发。其中一个例子便是由Paige公司开发的一款人工智能工具，用于诊断前列腺癌。2019年，这款工具被贴上了“突破性”的标签。2021年9月，它正式获得了市场授权，上市造福病患。尽管这一过程依旧花了几年的时间，但Paige公司负责监管的副总裁指出，倘若没有获得这一认定，预计要花的时间可能是2-3倍。图片来源：123RF早先时候，这一项目并没有得到很多企业的关注。截至2018年9月，FDA一共才收到了100份申请。而在近年来系列政策的鼓励下，这一数字出现飙升。2019年，递交的申请多达250份；2020年，这一数字更是接近400。这些数字的增加，也表明更多创新的医疗设备正在涌入赛道，有望造福病患。但这毕竟还是一个较为年轻的领域。知名行业媒体STAT近期发布了一份深度报告，对这些医疗设备进行了剖析。报告指出，尽管申请数量有了极大的增加，但整体的质量却有所下降。2018年，申请中最终能获得突破性认定的比例约为70%。2020年，这一数字锐减到了40%。此外，一些研究人员们也指出，这些获得突破性认定的设备是否真的能改善患者们的临床预后，依旧是一个值得商榷的问题。从“突破性医疗器械认定”这个项目上看，很多设备在收获头衔时，依旧处于开发的早期，所获得的证据相对有限。为此，一些研究人员们指出无论对于医生还是患者，都需要认识到该认定的局限性。总体来看，FDA正将越来越多的设备纳入该项目中，未来新的突破性认定授权的步伐不大可能放缓。在人工智能等新兴技术逐渐成熟的当下，相信也会有更多的创新设备问世。在这股时代潮流中，我们希望更多突破性设备能在临床中证实自己的潜力，早日为患者们造福。药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息参考资料：[1] The FDA’s ‘breakthrough’ medical devices are finally hitting the market in numbers, Retrieved August 24, 2022, from https://www.statnews.com/2022/08/11/fda-authorization-breakthrough-medical-devices/[2] FDA’s breakthrough device program, meant to benefit patients, is delivering the biggest gains for companies, Retrieved August 24, 2022, from https://www.statnews.com/2022/04/18/fda-breakthrough-device-designation-investigation/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新
