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药械追踪 No.1 / FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益 2024年10月10日，歌礼（1672.HK）宣布，子公司甘莱制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（NASDAQ：SGMT）旗下用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定。 ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。2024年1月，在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，ASC40在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 勃林格殷格翰survodutide获美国FDA突破性疗法认定，启动两项Ⅲ期临床 2024年10月9日，美国FDA授予勃林格殷格翰Survodutide 突破性疗法认定，用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和中度或晚期纤维化的成人患者。此外，勃林格殷格翰还启动了两项survodutide的Ⅲ期临床试验，分别是LIVERAGE研究，用于患有 MASH 和中重度纤维和的成人患者，和LIVERAGE-Cirrhosis研究，用于MASH和肝硬化患者。 Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。 该药最早由Zealand Pharma原研，后授权给勃林格殷格翰，后者负责全球开发和商业化，Zealand在北欧拥有共同推广权。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 礼来任命Thomas J. Fuchs为首席AI官 2024年10月8日，礼来（NYSE：LLY）宣布任命Thomas J. Fuchs为首任首席AI官，从10月21日起生效。Fuchs将提供愿景、战略方向及整体领导，这些项目覆盖药物发现、临床试验、生产制造、商业活动以及内部职能。他还将负责识别、构建和管理人工智能与机器学习解决方案，以帮助礼来向全球患者提供药品。 加入礼来之前，Fuchs曾是西奈山人工智能和人类健康学院院长和首任系主任、西奈山 Hasso Plattner 数字健康研究所所长，以及西奈山伊坎医学院的Barbara T. Murphy AI与计算病理学教授。 更早之前，Fuchs曾在纪念斯隆-凯特琳癌症中心、NASA喷气推进实验室、加州理工学院任职，并创立了包括Paige AI在内的三家公司。Fuchs拥有苏黎世联邦理工学院的机器学习博士学位以及奥地利格拉茨技术大学的技术数学硕士学位。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 上海发布医药购销领域和医疗服务纠风工作要点 2024年10月9日，上海市卫健委等十四部门联合发布《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，该文件响应此前国家卫健委发布的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2024〕101号），并在此基础上增加了三条纠风工作内容，具体包括： ① 开展大型医院巡查工作。重点巡查行风组织建设、行风教育培训、行风工作机制、行风热点问题、公益性保障等方面。查找可能侵害老百姓利益的环节，纠治公立医院偏离公益性导向的行为，推进公立医院高质量发展。 ② 明确行业底线，严格落实《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》。将落实情况纳入日常监督检查内容，及时发现违反实施细则的行为。畅通投诉举报渠道，建立健全投诉举。 ③ 正向指引，加强社会监督。组织全市二级以上公立医院、部分民营医院参加国家公立医院满意度线上调查，委托第三方机构完成本市公立医疗机构患者满意度调查，并将调查结果应用于公立医院绩效考核、医院等级评审、大型医院巡查等工作。支持上海医药卫生行风建设促进会开展相关社会监督工作，组织开展“行风建设巡访”，搭建医企规范共治平台，建立健全“医商”交往规范体系，通过积极正向指引，探索医药卫生领域行风建设创新模式及和谐发展新思路。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 浙江两匹医药领域黑马被收购：总价达1.03亿 浙江维康药业将其全资孙公司维康零售和大药房的股权转让给福建融创投资公司，总价1.03亿，旨在优化资产与聚焦核心业务。 2. 大涨23%，港交所迎来氘代药物第一股 2024年8月20日，“港股氘代药物第一股”同源康医药（02410.HK）敲钟上市。根据公告，公司全球发售股份4788万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，每股发售价定为12.10港元，每手500股，募资约5.79亿港元。IPO募资净额约为5.063亿港元，其中约70%将用于核心产品的研究、开发及商业化；约20%将用于其他候选产品的研发；约3%将用于潜在的战略收购、投资、许可或合作机会；约7%将用于营运资金及其他一般公司用途。 3. 达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获批 达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获批，可用于体外定性检测猴痘病毒，有效期至2029年。猴痘疫情已被世卫组织宣布为国际关注的突发公共卫生事件，非洲已有13个国家报告猴痘病例。试剂盒检测结果仅供临床参考，需综合分析。产品处于市场开发阶段，需求不确定。 4. 自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划” 8月18日，国家重点研发计划“新型无液氦脑磁图系统研发”取得重要成果，并成功研发出全球首台128通道无液氦脑磁图仪，这是我国在高端医疗器械领域的重大突破。同时，未磁科技与复星医疗器械签署战略合作协议，共同推动脑科学研究和重大脑疾病精准诊疗的发展。 5. 二十载破冰领航，宁康中科填补自主神经调控测评空白 吴健康教授团队研发自主神经评测和干预技术，填补空白，成立宁康中科并转化出“iWell”系列产品，已获4张药监局注册证书。 6. 微软合作推出最大的人工智能癌症诊断模型 生物技术公司Paige与微软合作开发了最大的癌症诊断AI模型，命名为Virchow2和Virchow2G。这些模型在来自45个国家800个实验室的40多种组织类型的300万张病理切片上进行了训练。他们旨在帮助病理学家识别和诊断癌症，使用来自225000多名患者的数据，包括广泛的性别，种族，种族和地理区域。Paige的技术高级副总裁Razik Yousfi表示，这不仅提高了诊断能力，准确性和效率，而且推动了癌症诊断可能性的界限。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

NEW YORK--( BUSINESS WIRE )-- Paige , a global leader in end-to-end digital pathology solutions and clinical AI applications, today announced it has entered into a multi-stage research agreement with the University Medical Center (UMC) Utrecht in the Netherlands. UMC Utrecht will deploy Paige AI applications for routine clinical use and conduct a clinical health economics study to support the adoption and reimbursement of AI applications in pathology. The prospective CONFIDENT clinical study will evaluate the performance of the Paige Prostate Suite in a real-world setting. A minimum of 90 patients are expected to be enrolled in CONFIDENT and will receive their standard-of-care diagnosis. Pathologists will use Paige Prostate as part of their existing workflow. The primary endpoint is the impact on the ordering and use of immunohistochemistry (IHC) stains in a prospective clinical setting. CONFIDENT will also evaluate the efficiency of diagnoses when assisted by Paige Prostate. UMC Utrecht and Paige have already begun validation of the software and pathologist validation in addition to aligning with data governance requirements to enable prospective deployment. Paige Prostate Suite, which draws pathologists’ attention to areas of tissue suspicious of harboring cancer, is comprised of Paige Prostate Detect, Paige Prostate Grade & Quantify, and Paige Prostate Perineural Invasion. Paige Prostate Detect is the only FDA approved AI-powered pathology product available for in vitro diagnostic use. “UMC Utrecht and Paige share a vision to improve outcomes for patients with cancer and health systems by leveraging quality AI solutions that help standardize the cancer diagnosis process,” said Andy Moye, Ph.D., Chief Executive Officer at Paige. “Specifically, this collaboration builds on pioneering work from Utrecht which demonstrated large systemic variability in Gleason scoring of prostate biopsies nationwide in the Netherlands. Paige’s AI software can help overcome these diagnostic challenges. This partnership marks another significant milestone in our efforts to modernize and improve the process of cancer diagnosis globally.” In early 2016, UMC Utrecht became the first hospital in the Netherlands to digitize its entire pathology workflow. UMC Utrecht currently employs the Sectra Digital Pathology Solution, a vendor-neutral solution for primary diagnostics in its pathology operations. Integration of Paige applications with the Sectra solution is currently underway, and UMC Utrecht may perform additional validation studies using the combined solution. “As one the earliest adopters of digital pathology workflows, we must continuously demonstrate how these tools can ultimately benefit pathologists, patients and the economics which drive sustainable clinical practices,” said Paul van Diest, M.D., Ph.D., Professor and Head of Pathology at UMC Utrecht and a member of the Scientific Advisory Board at Paige. “Having acquired the first-ever FDA clearance for a clinical AI application in pathology, Paige Prostate Detect has cleared the highest bar for quality, and this provides us with confidence as we introduce it into live patient reporting.” In addition to prostate cancer, Paige and UMC Utrecht plan to evaluate Paige Breast Lymph Node, an AI medical device software that helps pathologists detect if breast cancer has metastasized to lymph nodes, in breast lymph nodes. About Paige Paige is using the power of AI to drive a new era of cancer discovery and treatment. To improve the lives of patients with cancer, Paige has created a cloud-based platform that transforms pathologists’ workflow and increases diagnostic confidence as well as productivity, all on a global scale. Paige is the first company to receive FDA approval for a clinical AI application in digital pathology. The same Paige technology empowers pharmaceutical companies to more effectively evaluate treatment options for patients and design new biomarkers for drug development so that every patient gets precise treatment options. For additional information, please visit: https://www.paige.ai , Twitter and LinkedIn .