Hangzhou Weiqiang Medical Technology Co. Ltd.

日前，瑛泰医疗（01501）发布公告，宣布与杭州唯强医疗科技有限公司及其他目标集团公司签订了收购意向协议。根据该协议，瑛泰医疗有条件同意通过增资和向目标公司的若干股东收购股权的方式，收购目标公司至少51%的控股权。据了解，瑛泰医疗计划向唯强医疗及其他目标公司增资不少于2亿元。此外，瑛泰医疗或其指定第三方需在协议生效后支付预付款3000万元，该预付款将在正式收购协议中用于支付部分代价。已上市15款外周血管介入产品唯强医疗专注于介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、介入球囊及周围血管支架等产品。截至目前，唯强医疗已有包括Fusmart®可调弯导管、VaSabre®外周球囊扩张导管、VSnare™血管异物取出装置等在内的15款产品获批上市。 唯强医疗产品矩阵，来源于企业官网2024年，Grency@髂静脉支架系统获批上市，这款产品专为解决髂静脉狭窄或闭塞性病变而设计，完美贴合髂静脉的解剖结构。其近端采用独特的斜口设计，确保不影响对侧血流，同时喇叭口设计增强了近端的贴壁性能；整体锥形渐变结构则顺应了血管的自然变径，确保了良好的顺应性。此外，两端闭环中间开环的复合式设计，在保证径向支撑力的同时，也赋予了产品出色的柔顺性。此前，唯强医疗的另一款明星产品“Perione外周血栓抽吸导管”也已获得NMPA批准上市。这款导管专为去除外周血管中的血栓而设计，适用范围广泛，包括上下肢动静脉、内脏动静脉、上下腔静脉及肺动脉等。导管头端提供有预弯（30度）和无预弯两种选择，以满足不同手术需求。配合负压注射器或机械负压泵，Perione导管能够高效抽吸外周血管内的血栓，为医生提供更为精准、高效的手术解决方案。在主动脉覆膜支架系统领域，唯强医疗同样注重布局。WeFlow-Tbranch™单分支分体式胸主动脉覆膜支架系统，以其分体式和内嵌分支的设计特点，成功解决了常规支架在处理夹层累及LSA病例时面临的锚定区不足问题。其预埋导丝及近端束径后释放的设计，进一步提升了手术的安全性和便捷性，确保了锚定的准确性。而Fabulous®胸主动脉支架系统，则是基于PETTICOAT技术理论的国内首创产品，专为主动脉B型夹层腔内介入治疗而设计。该系统由近端柔顺覆膜支架和远端裸支架构成，实现了防逆撕、重塑B型夹层远端真腔的双重功效。业绩逐年攀升，心血管介入收入达2.68亿元2022年5月，康德莱发布公告称，不再将上海康德莱医疗器械股份有限公司纳入公司合并报表范围并构成重大资产重组的提示性公告。根据公告，康德莱集团在重组后将不再控股康德莱医械，且康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”（瑛泰医疗），主要从事介入类医疗器械的研发、生产及销售，而康德莱则主要从事医用穿刺器械的研发、生产及销售。这一控股关系的调整后，瑛泰医疗展现出了强劲的增长势头。根据历年年报，2022年瑛泰医疗实现营业收入5.86亿元，同比增长26.08%。2023年，瑛泰医疗实现营业收入7.5亿元，同比增加约28.50%。瑛泰医疗收入表，来源于企业2024年半年财报进入2024年，瑛泰医疗的业绩也十分客观。2024年半年报显示，瑛泰医疗收入达到约3.92亿元，较去年同期的3.39亿元增长了约15.47%，这一增长主要得益于介入医疗器械和医疗标准件销量的双提升。其中，介入医疗器械产生的收入约为3.45亿元，同比增长19.16%，而心血管介入企业是主要收入主力，达到2.68亿元。心血管介入手术业务的难点在于所使用的耗材多而杂，瑛泰医疗以压力泵、造影导管、Y阀、造影导丝、导管鞘等传统低值耗材起家，其重要优势在于品类齐全。截至2023年末，瑛泰医疗已拥有35项3类医疗器械注册证，36项欧盟CE认证和18项FDA批准。在2014年11月，瑛泰医疗及子公司先后有两款产品获批上市。11月16日，瑛泰医疗的亲水涂层导引导丝获批，该产品用于介入手术中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位；11月17日，瑛泰医疗旗下子公司璞慧医疗的微导管获批，该产品适用于神经血管和外周血管，用于注射或输入对照介质和液体、栓塞材料以及适当的器械（如支架、弹簧圈）等。然而，随着介入类耗材被纳入集采范围，瑛泰医疗也面临着巨大挑战。以2023年河南省联合多个省份组成的省际采购联盟为例，对通用介入类和神经外科类医用耗材开展了带量采购工作，降价效果显著。其中，参与集中带量采购的企业共有209家，中选企业数为182家，其中造影导丝等在内的通用介入类总体平均降幅高达65.40%。面对集采带来的压力，瑛泰医疗加快战略转型的步伐。此次收购唯强医疗股份，意在调整业务结构：通过收购唯强医疗，瑛泰医疗将从以介入类配件产品为主，逐步向涵盖更高价值医疗产品线的方向发展，进一步提升其在医疗器械领域的市场地位和竞争力。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 北京同仁堂股份有限公司发布公告，其控股股东中国北京同仁堂（集团）有限责任公司近日取得天津同仁堂集团股份有限公司60%股份的控制权，并承诺，五年内进一步解决天津同仁堂及其控制的企业与同仁堂及其控制的企业之间个别非主要产品相同的情况，避免同业竞争。北京同仁堂与天津同仁堂并无关联，但两者关于字号的纠纷由来已久。同仁堂目前暂无收购天津同仁堂的计划。 片仔癀增资10亿元用于下属全资子公司片仔癀（北京）生物医药有限公司在北京市大兴区设立创新研发基地。片仔癀规划在北京创新研发基地设立“两馆四中心”，即设立中医药博物馆、片仔癀北京国药堂，片仔癀创新研发（北京）中心、片仔癀文化与产品展示中心、片仔癀（北京）营销中心、片仔癀健康产业营运（北京）中心。 武汉江夏区与嘉必优、国家生化工程技术研究中心签约，三方将在光谷南大健康产业园共建合成生物中试基地，打造生物制造技术创新与产业化应用示范基地。该中试基地将主要涉及领域为健康食品、动物营养、医疗美容、低碳生物制造和生物农业等方面，将在全球范围内筛选一批具备中试转化条件的项目，进行就地转化。 瑛泰医疗宣布，已与目标企业杭州唯强医疗科技有限公司及其关联集团公司签订收购意向书。瑛泰医疗计划通过增资扩股及从部分股东手中收购股份的方式，获取唯强医疗至少51%的控股权。此次交易还规定，瑛泰医疗将在收购完成后向唯强医疗注入不低于人民币2亿元的新增资金，并需在协议生效后支付人民币3000万元的预付款项。 默克宣布，目前已签署计划收购HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的最终协议。类器官是功能上类似于器官的细胞培养模型，有潜力加速药物开发。HUB是类器官领域的先驱，总部位于荷兰乌特勒支，拥有约70名员工。交易预计将于2024年12月底完成。 美国司法部宣布提起诉讼，指控连锁药店CVS健康非法开具阿片类药物处方、并支付联邦医疗保险项目费用，导致阿片类药物成瘾和过量用药在全美范围内流行。CVS健康回应称：“我们与司法部的调查合作了四年多，我们强烈反对这起诉讼中的指控和虚假叙述。” 由中国红十字基金会发起，勃林格殷格翰中国公益支持的全国首个“精神卫生关爱小屋”12月19日正式落地上海市精神卫生中心，将聚焦精神分裂症等精神障碍疾病患者的预后及康复干预，旨在帮助患者增强疾病认知、消除病耻感、恢复社会功能、最终促进他们重新融入并回归社会。在这里将开展一系列针对患者的康复活动。 产业动态 美国FDA宣布，礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺。FDA将不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌、更便宜的tirzepatide仿制药版本。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内停止生产仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药设施的类型。 丹纳赫宣布集团旗下贝克曼库尔特生命科学、Abcam和SCIEX正在支持人类免疫组计划（HIP）。HIP是一个全球性的非营利组织，致力于对免疫系统进行解码和建模。丹纳赫将为HIP提供研究工具，从全球不同人群中生成先进和标准化的免疫学数据。HIP计划构建全世界最全面的免疫学数据集和最先进的免疫系统人工智能模型，以确定新的医疗目标，加速诊断和治疗的发展。 住友制药与上药控股宣布，双方再次签订合同销售组织（CSO）合作协议，进一步深化双方在处方药联合营销领域的战略合作。2020年，双方首次签订CSO合作协议，启动了针对阿尔马尔（通用名：盐酸阿罗洛尔片）的合作。 复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。 默沙东宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。 阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准，因为是阿斯利康提供的数据揭示了一个“重大安全发现”：与标准疗法相比，Andexxa治疗导致了血栓相关死亡的发生率翻倍。阿斯利康表示，Andexxa目前还不会退出美国市场，公司将进一步收集药物安全性和疗效方面的数据以回应FDA的质疑。2023年12月，Andexxa在中国申报上市，目前还在等待进一步消息。 葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准其控股的全球专业HIV治疗公司ViiV Healthcare的Vocabria（cabotegravi长效注射剂）与强生的Rekambys（rilpivirine长效注射剂）联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1感染青少年。如果cabotegravir和rilpivirine 的这一扩展适应症获得批准，将标志着首个为HIV感染青少年提供完整的长效解决方案。 药明生物和杭州多禧生物科技有限公司与Aadi Bioscience达成研究服务合作协议，支持Aadi公司研发三款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物（ADCs）。根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。 国药控股与中国生物制药在成都签订深度战略合作协议，双方将充分整合国药集团国药控股旗下国大药房及SPS+专业药房资源、中国生物制药产品资源，在院外市场开展深度合作。 贝达药业控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”，已获美国FDA批准上市。这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。此前，该药已在中国获批上市，并被纳入国家医保目录。 首台达芬奇Xi手术系统在上海和睦家医院正式装机启用。本次上海和睦家医院引进的达芬奇Xi手术系统，集成了三维高清视野、可转腕手术器械、直觉式动作控制三大特性，可以将外科医生手部动作的颤抖等自动滤除，并转换成更精准的动作，其弯曲及旋转程度远超人手极限，对一些位置刁钻或操作复杂的病灶处理得更加游刃有余，增加了手术安全性和成功率。 济民健康全资子公司聚民生物与美国RTI公司签署《制造协议》，合同标的为安全注射器、安全注射针等产品的代工生产，期限为2024年12月至2034年12月。双方同意每两年对产品价格进行审查、重新评估及定价，价格将下调22%左右。 北京大学首钢医院成立肿瘤治疗皮肤不良反应多学科管理门诊。这是理肤泉在中国推动和建立的第三家肿瘤治疗相关皮肤不良反应多学科管理门诊，也是北京地区首家肿瘤治疗相关皮肤不良反应的一站式管理门诊。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

编者按：本文来自赛柏蓝矩阵账号-赛柏蓝器械，作者秦酒 国家医保局灵魂四问下，心脉医疗公布了“Castor支架”新的价格和降幅。 01 降幅40% 调整至7万左右或以下 国家医保局对问询心脉医疗的问询函，犹如在湖面上掷了一块石头，“涟漪”不断扩散开来，打破了湖水表面的宁静。问询函之后，11家主流企业火速降价，心脉医疗也详细回应了国家医保局的“灵魂拷问”。 8月23日，心脉医疗发布了澄清事项的进展公告（全文见文末），对价格调整、研发投入、销售费用、价差去向等进行详细回应。 公告显示，心脉医疗向国家医疗保障局主动申请优化调整包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）在内的胸主动脉覆膜支架产品价格，并向国家医疗保障局办公室出具了《上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司答复函》（以下简称《答复函》）。 心脉医疗公布，结合行业实际情况，其决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。 按照日前国家医保局《关于通报胸主动脉覆膜支架价格风险处置结果的函》，11家企业主动调价，降价后的胸主动脉支架均不高于8万元，其中戈尔、泰尔茂、唯强医疗、埃普特、华脉泰科等部分型号产品的价格在7万上下，心脉医疗也选择在了这个区间。 在出厂价方面，心脉医疗披露，以200mm长度型号的产品举例说明，现Castor支架终端价格为120,000元（含税），出厂价格为57,000元（含税），出厂不含税价格为50,442.48元。 毛利率方面，符合主动脉产品同类企业基本水平或与之相当。研发费用上，产品历时十多年研发，心脉医疗在Castor支架上市前的研发及上市后临床和维护改进的研发投入约超过1.5亿元。 2022年，Castor支架成功获批欧盟CMD定制认证，Castor支架输送系统升级后的产品目前也正在欧洲开展上市前临床试验，Castor支架国内外常规维护及进一步产品改进所需研发、临床及注册费用等预计未来5年将至少达到1.2亿元。 2021年、2022年、2023年心脉医疗研发投入分别为1.23亿元、1.72亿元以及2.60亿元，占营业收入的比例分别为18.04%、19.22%以及21.94%，近三年研发投入复合增长率为45.23%，且占营业收入比例呈上升趋势，研发投入增速较快。 对于Castor支架的销售费用，心脉医疗表示公司合理控制销售费用、管理费用、研发费用和财务费用等期间费用。2023年度，包括销售人员薪酬在内的公司销售费用金额为1.30亿元，管理费用0.55亿元，研发费用1.73亿元。因销售、管理等人员往往从事并服务多个产品等，对于单个产品期间费用难以量化并准确统计。 心脉医疗还公布了公司Castor支架上市至今历年植入量、销售金额、价格构成、研发成本等： 02 心脉医疗：无不正当营销行为 此次问询事件关注的焦点，是5万到12万之间的价差去向。 对此，心脉医疗回应：Castor支架出厂价格和终端价格之间的价差，归属于承担了备货、手术跟台、教育培训服务、销售回款、推广、搭建分级的经销商网络、仓储及物流配送等职能的独立于公司的外部第三方经销商。《答复函》中，公司就所了解到的经销商各项费用、成本及净利润率等进行了列示。公司始终秉持公平竞争的原则，严格遵守国家法律法规和医保政策，公司本身未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，不掌控渠道下游具体情况。 心脉医疗表示将进一步加强内部管理，完善价格管理机制和营销行为规范，确保Castor支架的销售过程更加透明、合规。 年报披露，心脉医疗主要采用经销模式销售。通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。其与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购产品后，直接或通过配送商销售给医院。 一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。 2023年年报显示，心脉医疗主动脉及外周血管介入营收为11.87亿元，通过经销模式的营收也为11.87亿元，这说明心脉医疗主动脉及外周血管介入产品100%通过经销商向医院等终端出售。 目前，集采是缩短药械利益链条的最有效手段。之前冠脉支架集采前后的价差达到90%以上，集采的超大降幅将价格水分挤出，同时也提高了支架渗透率，再经过续接采购的价格调整后，企业更大程度实现以量换价。 据界面新闻报道，复旦大学附属中山医院符伟国在“单中心B型主动脉夹层患者住院期间特征及趋势分析（2009-2018）”的演讲中提到，主动脉夹层是一类极为凶险的主动脉疾病，TEVAR，即胸主动脉腔内修复术是它的治疗方式；而在此类疾病的治疗中，自2011年起，支架费用即是占比最高的费用，占住院总费用比例超过70%，其中进口支架费用大约是12.66万元±6.43万元，国产支架费用大约是6.31万元±5.38万元。 如今，血管介入类耗材已经成为全国联采的目标之一，胸主动脉支架的降价或许不止停留在此次问询。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联