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上海微创骨科医疗科技有限公司报告,由于产品存在标签信息错误等原因,生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对其生产的全髋系统Hip System(国械注进20153131657)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2024年6月27日上海微创骨科医疗科技有限公司.pdf
▎药明康德内容团队报道6月16日消息,微创医疗旗下微创骨科公司两款创新产品在中国获批上市,分别为:1)锆铌合金股骨头,通过中国国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)获批,与该公司同系列髋关节假体组件配合使用,适用于全髋关节假体置换;2)越帆固定平台单髁系统,用于行单髁膝关节置换术,适用于膝关节单侧间室病变的患者,在保证截骨量小、植入异物感少的前提下,帮助患者重建膝关节功能。获批产品:锆铌合金股骨头适应症:全髋关节假体置换6月16日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,已批准“锆铌合金股骨头”创新产品注册。公开资料显示,这是微创骨科公司研发设计的产品,此前已于2021年11月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。截图来源:NMPA官网在全髋关节置换手术中,髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成,假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后,人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损,这种磨损同时会产生各类颗粒,造成感染、破碎、松动等并发症,是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前,金属和陶瓷是临床较为常见的两种髋关节假体材质。据微创医疗公开资料介绍,本次获批的锆铌合金股骨头通过材料的创新,兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势。该产品表面由氧化锆陶瓷层组成,内部是锆铌合金,中间为一层富氧层,具有类似全陶瓷股骨头的高表面硬度、低摩擦系数、低表面粗糙度和良好的亲水润滑性,可降低关节面的磨损,提高使用寿命;同时,锆铌合金股骨头又兼具金属假体的强韧性,不容易发生脆性碎裂,同时不会释放Co、Cr等离子。这种创新材质构建的髋关节面,可以在保证假体安全性的前提下,进一步降低关节面的磨损率,提高假体使用寿命,满足患者更高的需求。获批产品:固定平台单髁系统适应症:膝关节单侧间室病变患者6月16日,微创骨科公司宣布,其研发的膝关节系统——越帆固定平台单髁系统获得NMPA颁发的注册证。其主要适用患者为:1)局限于膝关节单侧间室的骨性关节炎、疼痛严重、需要接受关节置换手术治疗;2)X线征象要求患侧间室关节间隙严重变窄,而对侧间室和髌股关节间室保留全层软骨者;3)膝关节畸形,即内外翻小于15°,屈曲挛缩不超过15°的患者,以及术前膝关节屈曲至少100°的患者。根据微创骨科公司新闻稿,本次获批意味着该公司膝关节产品在单侧间室膝关节表面置换领域实现了从无到有的突破。据介绍,越帆固定平台单髁系统的股骨髁采用解剖型设计,有助于恢复膝关节自然解剖结构;多曲率关节面可帮助患者恢复膝关节生理运动轨迹,增加关节活动度。作为高屈曲假体,股骨髁假体最高屈曲角度可达150°-157°;10°立柱倾斜设计方便植入,使假体固定更牢固并可降低假体微动;同组股骨髁立柱位置相同,方便术中互换。此外,该产品的特点还包括:胫骨解剖型设计使得假体覆盖率更佳;优化的双立柱及内侧翼设计,有效防止胫骨平台横向及纵向移动,增强假体稳定性,降低术后胫骨平台松动;胫骨衬垫具有6种不同的厚度设计,可为临床提供多种选择;超高分子PE材料的材质能够延长假体使用寿命。参考资料:[1]锆铌合金股骨头获批上市. Retrieved Jun 16,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230616140605161.html[2]【微创动态】微创®骨科公司锆铌合金股骨头进入国家创新医疗器械特别审批程序(“绿色通道”). Retrieved Nov 12, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/kNGTsLdsGC2G5W4OjCgMeQ[3]【微创动态】微创®骨科公司越帆™固定平台单髁系统获国家药监局批准上市. Retrieved Jun 16,2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/-cg6H1LyczX70BGmJeUSsw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期备注1JQZ2000405双层人工真皮修复材料グンゼ株式会社郡是医疗器材(深圳)有限公司国械注进20223130522 2022-10-31 /2JQZ2000428一次性使用心肺转流系统离心泵泵头Medos Medizintechnik AG北京米道斯医疗器械股份有限公司国械注进20223100524 2022-10-31 /3JQZ2100070牙科氧化锆瓷块3M Deutschland GmbH明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司国械注进20222170525 2022-10-31 /4JQZ2100150小肠喂养管Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国械注进20223140523 2022-10-31 /5JQY2200952玻璃离子粘固剂3M ESPE Dental Products明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司国械注进20153172081 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件6JQY2201358粘接剂预置金属正畸托槽3M Unitek Corporation明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司国械注进20192170226 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件7JQY2201376玻切头套件Medical Instrument Development Laboratories, Inc.仪诺康科技(天津)有限公司国械注进20183161834 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件8JQY2201385图像处理装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20162063086 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件9JQY2201386电生理及血液动力学记录系统GE Medical Systems Information Technologies, Inc通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司国械注进20183071915 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件10JQY2201393空心纤维血液透析滤过器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20173101860 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件11JQY2201395人工牙种植体Anthogyr SAS士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司国械注进20153172073 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件12JQY2201399钾电极Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162220623 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件13JQY2201402氯电极Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162220398 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件14JQY2201410超声电子支气管内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20153061606 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件15JQY2201420输尿管封堵球囊导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易(上海)有限公司国械注进20192020432 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件16JQY2201431温控消融导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易(上海)有限公司国械注进20163014389 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件17JQY2201432双极高频超声双输出手术系统奥林巴斯医疗株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20153010952 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件18JQY2201444取石网篮Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易(上海)有限公司国械注进20192020257 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件19JQY2201445腹腔镜下肝脏拉钩系统William A. Cook Australia Pty Ltd库克(中国)医疗贸易有限公司国械注进20192021932 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件20JQY2201446牙科瓷粉CERAGROUP INDUSTRIES司麦特精密陶齿科技(深圳)有限公司国械注进20182170262 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件21JQY2201447无针注射系统INJEX Pharma GmbH艾呗健康科技(上海)有限公司国械注进20173142041 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件22JQY2201450超声诊断仪GE Healthcare Austria GmbH & Co OG通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司国械注进20152061495 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件23JQY2201457一次性使用静脉采血器Becton Dickinson and Company碧迪医疗器械(上海)有限公司国械注进20193222172 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件24JQY2201460息肉勒除器Wilson-Cook Medical Incorporated库克(中国)医疗贸易有限公司国械注进20153014006 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件25JQY2201466常速凝固印模材料DENTSPLY Caulk登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司国械注进20142175642 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件26JQY2201467电动手术位置固定架系统Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司国械注进20152040160 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件27JQY2201476耐高压乳突球囊扩张导管Acrostak (Schweiz) AG赫戴医疗器械(上海)有限公司国械注进20183031738 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件28JQY2201488金属自锁托槽トミ一株式会社北京信和贸易有限公司国械注进20172175272 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件29JQY2201494牙科正畸装置(无缝带环)トミー株式会社北京信和贸易有限公司国械注进20172176928 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件30JQY2201498人工膝关节组件MicroPort Orthopedics Inc.上海微创骨科医疗科技有限公司国械注进20173136893 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件31JQY2201499数字化医用X射线摄影系统Philips Medical Systems DMC GmbH飞利浦(中国)投资有限公司国械注进20152061233 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件32JSY2200404黄体生成激素检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402099 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件33JSY2200405糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402557 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件34JSY2200407神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402634 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件35JSY2200413癌胚抗原测定试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402661 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件36JSY2200414人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)DiaSorin Italia S.p.A.索灵诊断医疗设备(上海)有限公司国械注进20142405125 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件37JSY2200415前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20152404049 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件38JSY2200416组织多肽特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)IDL Biotech AB北京泰丰瀚盛商贸有限公司国械注进20182401810 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件
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